SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Orientering om Kammeradvokatens vurdering af bl.a. Seruminstituttets videregivelse af ordinationsoplysninger til Sundhedsstyrelsen til brug for styrelsens tilsynssager, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 78
Offentligt

15. SEPTEMBER 2015

7512260

SFS/MSO/KICH/smi

Notat om udveksling af ordinations-

oplysninger

INDHOLD

INDLEDNING ................................................................................................................................................. 3

KONKLUSIONER .......................................................................................................................................... 4

SAGENS FAKTISKE OMSTÆNDIGHEDER ............................................................................................... 6

RETSGRUNDLAG........................................................................................................................................ 11

4.1

Spørgsmål 1 – videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret ............................... 11

4.1.1

4.1.2

4.1.3

4.2

4.3

Reglerne i apotekerloven og regler fastsat i medfør heraf ............................................. 11

Reglerne i sundhedsloven og regler fastsat i medfør heraf ............................................ 17

Klage- og erstatningsregler ............................................................................................ 19

Spørgsmål 2 – Sundhedsstyrelsens brug af oplysninger fra modtagne patientjournaler .................. 21

Spørgsmål 3 – Region Midtjyllands kontakt med pårørende til de afdøde tidligere

patienter ........................................................................................................................................... 24

4.3.1

4.3.2

4.3.3

Sundhedslovens regler om videregivelse af helbredsoplysninger om afdøde ................ 24

Persondatalovens regler om videregivelse af helbredsoplysninger om afdøde .............. 25

Videregivelse af oplysninger mellem forvaltningsmyndigheder ................................... 26

4.4

Spørgsmål 4 – kommunernes kontakt med tidligere patienter eller pårørende til de

afdøde tidligere patienter ................................................................................................................. 27

MIN VURDERING ....................................................................................................................................... 28

5.1

Spørgsmål 1 – videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret ............................... 28

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.2

5.3

Videregivelse af oplysninger til identifikation af tidligere patienter mv........................ 28

Videregivelse af oplysninger til brug for Sundhedsstyrelsens tilsynssager ................... 32

Videregivelse af oplysninger til Patientombuddet eller Patienterstatningen .................. 33

Ændring af anmeldelsen til Datatilsynet ........................................................................ 34

Spørgsmål 2 – Sundhedsstyrelsens brug af oplysninger fra modtagne patientjournaler .................. 35

Spørgsmål 3 – Region Midtjyllands kontakt med pårørende til de afdøde tidligere

patienter ........................................................................................................................................... 36

Kammeradvokaten

Vester Farimagsgade 23

DK-1606 København V

Telefon +45 33 15 20 10

Fax +45 33 15 61 15

www.kammeradvokaten.dk

10234781_1

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Orientering om Kammeradvokatens vurdering af bl.a. Seruminstituttets videregivelse af ordinationsoplysninger til Sundhedsstyrelsen til brug for styrelsens tilsynssager, fra sundheds- og ældreministeren

15. SEPTEMBER 2015

5.3.1

5.3.2

5.4

Regionens kontakt med de pårørende ............................................................................ 36

Videregivelse af oplysninger fra Sundhedsstyrelsen til Region Midtjylland ................. 38

Spørgsmål 4 – kommunernes kontakt med tidligere patienter eller pårørende til de

afdøde tidligere patienter ................................................................................................................. 39

Side 2/41

15. SEPTEMBER 2015

INDLEDNING

Sundheds- og Ældreministeriet har anmodet om min vurdering af følgende hjemmels-

spørgsmål i forbindelse med en (hjerneskadet) psykiaters mulige fejlbehandling af patienter:

1. Ministeriet har for det første anmodet om min vurdering af hjemmelsgrundlaget for

Statens Serum Instituts videregivelse af oplysninger om psykiaterens medicinud-

skrivninger af afhængighedsskabende og antipsykotisk medicin fra Lægemiddelsta-

tistikregisteret til Sundhedsstyrelsen. Oplysningerne fra Lægemiddelstatistikregiste-

ret om receptindløsningerne skal bruges til at identificere psykiaterens tidligere pa-

tienter (levende og afdøde), samt give et indblik i, hvor mange tidligere patienter

der i årene fra 2004, hvor Sundhedsstyrelsen første gang fik indberetninger om psy-

kiateren, og frem til i dag eventuelt har fået udskrevet for store doser og forkerte

blandinger af medicin. Oplysningerne kan eventuelt indgå i overordnede betragtnin-

ger om, hvorvidt dødsfald blandt de tidligere patienter skyldes psykiaterens fejlbe-

handlinger i form af udskrivning af for store doser og forkerte blandinger af medi-

cin.

Da oplysningerne skal bruges til at identificere psykiaterens tidligere patienter for-

udsætter jeg, at bl.a. patienternes CPR-numre skal videregives.

Såfremt jeg vurderer, at Statens Serum Institut ikke har hjemmel til den nævnte vi-

deregivelse, har ministeriet yderligere bedt mig vurdere, om ordinationsoplysninger

indeholdende patienters CPR-numre fra Lægemiddelstatistikregisteret kan videregi-

ves til Sundhedsstyrelsen til brug for styrelsens tilsynssager, herunder om videregi-

velsen kan ske ved såkaldte ”særkørsler” fra registeret.

Ministeriet har endvidere anmodet om min vurdering af, hvorvidt ordinationsoplys-

ninger indeholdende patienters CPR-numre fra Lægemiddelstatistikregisteret kan

videregives til Patientombuddet eller Patienterstatningen efter disse myndigheders

anmodning herom.

Ministeriet ønsker endelig en vurdering af, om en ændring af Statens Serum Insti-

tuts anmeldelse af Lægemiddelstatistikregisteret til Datatilsynet kan udvide mulig-

hederne for at videregive ordinationsoplysninger indeholdende patienters CPR-

numre til de tre ovennævnte myndigheder.

2. Ministeriet ønsker for det andet min vurdering af, hvorvidt Sundhedsstyrelsen har

hjemmel til at bruge oplysninger fra patientjournaler, som er fremsendt til styrelsen

i medfør af journalbekendtgørelsens § 19, til samme formål som anført under

spørgsmål 1, 1. afsnit.

Side 3/41

15. SEPTEMBER 2015

3. For det tredje har Region Midtjylland fra Sundhedsstyrelsen modtaget en liste med

CPR-numre på de tidligere patienter, der har været behandlet af psykiateren, i den

periode han har praktiseret som psykiater. Regionen har samkørt listen med CPR-

registeret for at finde antallet af afdøde tidligere patienter. Ministeriet har anmodet

om min vurdering af hjemmelsgrundlaget for, at regionen – med henblik på at vej-

lede om klage- og erstatningsmuligheder – kan tage kontakt til de pårørende til af-

døde tidligere patienter, der var i behandling hos psykiateren. Regionen foretager

ikke forud for henvendelsen en vurdering af, om den pågældende patients dødsfald

er forårsaget af en fejlbehandling fra psykiateren (og ikke af naturlige årsager).

Ministeriet har yderligere bedt mig vurdere, under hvilke betingelser Sundhedssty-

relsen kan videregive (helbreds)oplysninger om afdøde tidligere patienter til Region

Midtjylland med henblik på, at regionen kan vejlede pårørende til afdøde tidligere

patienter om klage- og erstatningsmuligheder, herunder hvem – Sundhedsstyrelsen

eller regionen – der skal kontrollere, at betingelserne er opfyldt.

4. Endelig har flere kommuner modtaget speciallægeerklæringer mv. fra psykiateren,

der typisk vil være til brug for sager om tildeling af ydelser eller anden kommunal

støtte. Endvidere kan nogle kommuner have helbredsoplysninger til brug for be-

handling i kommunalt regi. Ministeriet har anmodet om min vurdering af, hvorvidt

de pågældende kommuner på baggrund af disse oplysninger kan kontakte patienter-

ne eller deres pårørende med henblik på dels at vejlede om muligheden for at få en

ny lægelig vurdering, dels at vejlede om patienterstatning og klagemuligheder.

Jeg har ved besvarelsen af de stillede spørgsmål lagt de af ministeriet oplyste forudsætnin-

ger og omstændigheder til grund. Notatet tilsigter således ikke at give en udtømmende gen-

nemgang af de nedenfor nævnte regelsæt, hvorfor en ændring af de anførte forudsætninger

og omstændigheder i forbindelse med de enkelte spørgsmål kan føre til et andet resultat.

KONKLUSIONER

Mine konklusioner på de af ministeriet stillede hjemmelsspørgsmål kan sammenfattes som

følger:

1. Der er hverken i apotekerlovens § 11, stk. 3, stk. 4 eller stk. 5, hjemmel til, at Sta-

tens Serum Institut kan videregive de omhandlede ordinationsoplysninger indehol-

dende patienternes CPR-numre fra Lægemiddelstatistikregisteret til Sundhedsstyrel-

sen til brug for det af ministeriet oplyste formål. Apotekerlovens § 11, stk. 4, udgør

en udtømmende regulering af Statens Serum Instituts adgang til at videregive så-

danne oplysninger. Videregivelsen kan således ikke ske med hjemmel i persondata-

loven som supplerende og udfyldende hjemmelsgrundlag.

Side 4/41

15. SEPTEMBER 2015

Ordinationsoplysninger indeholdende patienternes CPR-numre fra Lægemiddelsta-

tistikregisteret kan heller ikke videregives til Sundhedsstyrelsen ved særkørsler, idet

det synes forudsat i apotekerlovens forarbejder, at videregivelse til Sundhedsstyrel-

sen alene skal ske i forbindelse med apotekernes indberetning – og således

inden

indlæsning af ordinationsoplysninger i Lægemiddelstatistikregisteret.

Da apotekerlovens § 11, stk. 4, udtømmende gør op med mulighederne for at vide-

regive ordinationsoplysninger indeholdende patienters CPR-numre fra Lægemiddel-

statistikregisteret, kan oplysningerne ikke videregives til Patientombuddet eller Pa-

tienterstatningen.

En eventuel ændring af anmeldelsen af Lægemiddelstatistikregisteret til Datatilsynet

udvider ikke mulighederne for at videregive de omhandlede oplysninger i registeret,

ligesom en eventuel mangelfuld anmeldelse ikke begrænser adgangen til videregi-

velse af de omhandlede oplysninger. En mangelfuld anmeldelse er dog en overtræ-

delse af anmeldelsesordningen i persondatalovens afsnit 5.

2. Sundhedsstyrelsen kan kun anvende oplysningerne i patientjournalerne til det af mi-

nisteriet oplyste formål, såfremt Sundhedsstyrelsen oplyser, at styrelsen skal bruge

oplysningerne som led i en tilsynssag om den omhandlede psykiater og i den for-

bindelse ønsker at afdække omfanget af fejlbehandlinger, herunder dødsfald forår-

saget af psykiateren, med henblik på at overveje politianmeldelse af psykiateren på

grund af mistanke om grov forsømmelighed, jf. autorisationslovens § 75. Det er

alene de oplysninger, som efter Sundhedsstyrelsens vurdering er nødvendige og til-

strækkelige til at forfølge dette formål, som styrelsen må behandle, jf. persondatalo-

vens § 5, stk. 2.

3. Region Midtjylland kan ikke efter en generel vurdering tage kontakt til pårørende til

de afdøde tidligere patienter – med henblik på at vejlede om klage- og erstatnings-

muligheder. En sådan henvendelse kræver, at regionen foretager en individuel og

konkret vurdering af, om regionen må videregive oplysningerne til de pågældende

efter persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4, dvs. at videregivelsen er nødvendig for, at et

retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Det er en nødvendig betin-

gelse for regionens videregivelse af oplysningerne til de pårørende, at oplysningerne

i patientjournalerne gennemgås med henblik på at konstatere, om de afdøde tidligere

patienter har udtrykt et ønske om, at de pårørende ikke får kendskab til sygdomsfor-

holdet. Dette nødvendiggør en vurdering af, om oplysningerne i patientjournalerne

herom må videregives fra Sundhedsstyrelsen til regionen. Derudover forudsætter

det, at patientjournalerne er retvisende.

Side 5/41

15. SEPTEMBER 2015

Sundhedsstyrelsen kan alene videregive de patientjournaler, som indeholder oplys-

ninger om, hvem der er patientens nærmeste pårørende, og hvor det er klart, at den

afdøde ikke har udtrykt ønske om, at oplysningerne ikke måtte videregives. Fra dis-

se patientjournaler kan styrelsen kun videregive de oplysninger, som er tilstrækkeli-

ge og nødvendige for at regionen kan foretage den nævnte individuelle og konkrete

vurdering. Det er muligt, at vurderingen forudsætter indsigt i hele patientjournalen.

4. Kommuner, der har modtaget speciallægeerklæringer mv. fra den omhandlede psy-

kiater, samt kommuner, der har helbredsoplysninger på patienter til brug for be-

handling i kommunalt regi, kan kontakte pårørende til afdøde tidligere patienter

med henblik på at vejlede om klage- og erstatningsmuligheder, såfremt de under

pkt. 3 nævnte forudsætninger er opfyldt. Kommunerne kan endvidere bruge oplys-

ningerne til at kontakte de levende patienter med henblik på at vejlede om mulighe-

den for at få en ny lægelig vurdering. I denne forbindelse kan kommunen samtidig

vejlede om erstatnings- og klagemuligheder.

Konklusionerne og begrundelsen herfor er nærmere uddybet nedenfor i afsnit 5.

SAGENS FAKTISKE OMSTÆNDIGHEDER

Det fremgår af sagen, at Sundhedsstyrelsen har konstateret, at en vestjysk hjerneskadet psy-

kiater igennem en flerårig periode har foretaget fejlbehandlinger af patienter ved bl.a. at

ordinere forkerte og for store doser lægemidler.

Den 8. maj 2013 fratog Sundhedsstyrelsen derfor midlertidigt psykiaterens autorisation

under henvisning til autorisationslovens § 8, stk. 1, hvorefter Sundhedsstyrelsen i påtræn-

gende tilfælde, hvor den fortsatte virksomhed skønnes at frembyde overhængende fare,

midlertidigt kan fratage udøveren af hvervet autorisationen.

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg stillede den 16. februar 2015 spørgsmål til

den daværende minister for sundhed og forebyggelse om, hvorvidt ministeren vil tage skridt

til ved hjælp af Lægemiddelstatistikregisteret at få undersøgt, om flere af psykiaterens pati-

enter er døde efter at have fået store doser og forkerte blandinger af medicin, jf. spørgsmål

nr. 524, alm. del.

Den 20. februar 2015 sendte Region Midtjylland breve ud til samtlige tidligere levende pa-

tienter, der har været behandlet af psykiateren, i den tid han har praktiseret som psykiater. I

brevene blev patienterne oplyst om, at de kan kontakte deres praktiserende læge og få en ny

vurdering af deres situation samt vejledt om patienterstatning og klagemuligheder. Regio-

nen havde forinden fra Sundhedsstyrelsen modtaget oplysninger fra styrelsen om, hvilke

patienter der har været behandlet af psykiateren, i den periode han har praktiseret som psy-

kiater, jf. nærmere nedenfor om Sundhedsstyrelsens oplysninger i sagen.

Side 6/41

15. SEPTEMBER 2015

Samme dag svarede ministeren bl.a. følgende til Folketingets Sundheds- og Forebyggelses-

udvalg:

”Statens Serum Institut har til brug for besvarelsen af spørgsmålet oplyst, at man

ifølge § 11 i lov nr. 1040 af 3. september 2014 om apoteksvirksomhed samt bekendt-

gørelse nr. 1175 fra 2011 om videregivelse af oplysninger fra Sundhedsstyrelsens (nu

Statens Serum Instituts) Lægemiddelstatistikregister ikke kan videregive oplysninger

om identificerbare læger og identificerbare borgere direkte fra Lægemiddelstatistik-

registeret til at brug for at få undersøgt om flere af den pågældende psykiaters pati-

enter er døde efter at have fået store doser og forkerte blandinger af medicin.

Det følger dog af lov om apoteksvirksomheds § 11, stk. 4, at Statens Serum Institut til

Sundhedsstyrelsen kan videregive alle oplysninger om ordination af afhængigheds-

skabende og antipsykotiske lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer re-

ceptudstederen ved personnummer, ydernummer eller lignende, og oplysninger, der

identificerer patienten ved personnummer, med henblik på Sundhedsstyrelsens vurde-

ring af konkrete receptudstederes ordinationer.

Sundhedsstyrelsen har til brug for besvarelsen af spørgsmålet oplyst følgende:

”Sundhedsstyrelsen overvåger lægers ordinationer af afhængighedsskabende medicin

og antipsykotika med henblik på at øge patientsikkerheden. Hertil bruges blandt an-

det et IT-program til at screene de omfattende og detaljerede lægemiddeldata, som

månedligt opdateres med hjemmel i Apotekerlovens § 11 stk. 4. Data må højst gem-

mes ét år, jf. Datatilsynets tilladelse til Sundhedsstyrelsen til opbevaring af data.

Sundhedsstyrelsen kan med programmet finde de læger, som ordinerer for store

mængder afhængighedsskabende medicin og antipsykotika til patienter eller til sig

selv. Når Sundhedsstyrelsen bliver opmærksom på problemer, tager styrelsen kontakt

til lægen, så den uhensigtsmæssige praksis stoppes, hvad enten den skyldes faglige

problemer, sygdom eller misbrug hos lægen.

Da data i IT-systemet kun opbevares i et år, og da personen ikke siden 8. maj 2013

har haft autorisation som læge, er det ikke muligt at trække data, om flere af hans pa-

tienter er døde efter at have fået store doser og forkerte blandinger af medicin. Data i

IT-systemet indeholder ikke kobling til diagnoser eller dødsfald på den enkelte læges

patienter.

Side 7/41

15. SEPTEMBER 2015

Det skal bemærkes, at Sundhedsstyrelsen den 5. februar 2015 foretog et tjek i IT-

systemet om vedkommende havde udskrevet recepter, efter han blev bekendt med fra-

tagelsen af autorisationen. Tjekket viste ingen tegn herpå.”

Jeg kan henholde mig til det ovenfor oplyste fra Statens Serum Institut og Sundheds-

styrelsen.”

Dette blev gentaget på et samråd om sagen den 24. februar 2015.

Den 25. februar 2015 bad sundhedsministeren Sundhedsstyrelsen om at indhente flere op-

lysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret hos Statens Serum Institut om den medicin, som

patienter har indløst på recepter, der er udskrevet af den omhandlede psykiater. Ministeren

anførte, at oplysningerne om receptindløsningerne af afhængighedsskabende medicin og

antipsykotisk medicin bl.a. skal give indblik i, hvor mange tidligere patienter, der i årene fra

2004, hvor Sundhedsstyrelsen første gang fik indberetninger om psykiateren, og frem til i

dag, eventuelt har fået udskrevet for store doser og forkerte blandinger af medicin.

Den 27. februar 2015 blev der afholdt et møde mellem Datatilsynet, Statens Serum Institut,

Sundhedsstyrelsen og Sundhedsministeriets departement. Mødet drejede sig om instituttets

mulighed for at videregive ordinationsoplysningerne til Sundhedsstyrelsen efter apotekerlo-

vens § 11, stk. 4.

På mødet påpegede Datatilsynet, at det ikke eksplicit fremgår af lovbemærkningerne, at

Sundhedsstyrelsen på ethvert tidspunkt konkret kan anmode om og modtage oplysningerne

fra Statens Serum Institut. Datatilsynet fandt, at overførslerne kun kan ske ved de rutine-

mæssige overførsler – ikke ved særkørsler. Argumentationen herfor beroede bl.a. på den

fastsatte slettefrist, hvorved Datatilsynet fandt, at man således havde taget stilling til, hvad

der kan og ikke kan ske med data. Datatilsynet tilkendegav dog, at det tilkom ministeriet og

Statens Serum Institut at foretage denne fortolkning. Det kunne dog ikke afvises, at Datatil-

synet i forbindelse med en eventuel tilsynssag ville gå tættere på en fortolkning af regel-

grundlaget.

Datatilsynet tilkendegav endvidere bl.a., at Lægemiddelstatikregisteret, som Statens Serum

Institut er dataansvarlig for, er anmeldt til Datatilsynet som et videnskabeligt og statistisk

meldelsen snarest muligt. Datatilsynet tilkendegav, at man i den forbindelse ville se på alle

præmisserne for registeret, herunder spørgsmålet, om hvor lang tid Statens Serum Institut

må opbevare de indsamlede oplysninger.

Sundhedsstyrelsen har oplyst, at psykiateren frivilligt har frasagt sig sin autorisation som

praktiserende psykiater og således er ophørt med at drive praksis. Sundhedsstyrelsen har

Side 8/41

15. SEPTEMBER 2015

derfor i medfør af journalbekendtgørelsens § 19 modtaget samtlige journaler vedrørende

psykiaterens tidligere patienter. Sundhedsstyrelsen er i besiddelse af både de fysiske og

elektroniske journaler.

På baggrund af en gennemgang af de fysiske journaler har styrelsen udarbejdet en liste med

CPR-numre på de tidligere patienter, der har været behandlet af psykiateren, i den periode

han har praktiseret som psykiater.

Sundhedsstyrelsen har efter anmodning fra Region Midtjylland videregivet listen til regio-

nen ved afgørelse af 19. februar 2015. Sundhedsstyrelsen er dog pt. i gang med at sammen-

holde listen over CPR-numrene på de tidligere patienter med tilsvarende oplysninger i de

elektroniske patientjournaler for at sikre, at listen er fyldestgørende.

Sundhedsstyrelsen har endvidere oplyst, at oplysningerne i patientjournalerne i et vist om-

fang formentlig er ufuldstændige, da der er usikkerhed om, hvorvidt psykiateren har foreta-

get en mangelfuld journalføring.

Styrelsen er ikke i besiddelse af oplysninger om, hvor mange af psykiaterens tidligere pati-

enter der er døde, da styrelsen ikke har foretaget en samkøring af listen over tidligere pati-

enter med oplysninger i CPR-registeret.

Styrelsen har dog henvist til, at det af oplysninger i pressen fremgår, at regionen selv har

opgjort antallet til 65 på baggrund af oplysningerne om tidligere patienter fra Sundhedssty-

relsen samkørt med oplysninger i CPR-registeret.

Opgørelsen rummer således ikke oplys-

ninger om årsagen til dødsfaldene, herunder om de tidligere patienter er døde af naturlige

årsager eller af fejlmedicinering fra psykiateren.

Styrelsens tilsynssag vedrørende psykiaterens egnethed som psykiater er lukket, da psykia-

teren som nævnt frivilligt har frasagt sig sin autorisation.

Styrelsen har oplyst, at der p.t. verserer en tilsynssag i Sundhedsstyrelsen om psykiaterens

egnethed som sygeplejerske. Sagen verserer i øjeblikket hos Retslægerådet, og fokus på

egnethed vil i den konkrete egnethedssag primært handle om en vurdering af helbredsmæs-

sige oplysninger om psykiaterens tilstand.

Styrelsen har imidlertid den 13. marts 2015 oplyst Sundhedsministeriet om, at den verse-

rende egnethedssag ikke i sig selv giver et sagligt grundlag for at undersøge og behandle

fortrolige oplysninger i psykiaterens patientjournaler eller andre steder. Styrelsen har hen-

vist til, at psykiateren ikke har praktiseret som sygeplejerske i mange år, og at en gennem-

http://www.dr.dk/Nyheder/Indland/2015/03/18/154752.htm#

Side 9/41

15. SEPTEMBER 2015

gang af hans patientjournaler i hans virke som læge ikke bidrager med relevante oplysnin-

ger til spørgsmålet om hans egnethed som sygeplejerske.

Nærmere om Lægemiddelstatistikregisteret

Lægemiddelstatistikregisteret indeholder oplysninger om alt salg og alle leverancer af læ-

gemidler i Danmark. Både det, der bliver solgt på apoteket og i butikker, og det, der bliver

udleveret af lægen eller på sygehuset.

Statens Serum Institut er dataansvarlig for registeret, der er anmeldt til Datatilsynet som et

videnskabeligt og statistisk register, jf. Datatilsynets j.nr. 2001-54-0786.

Det fremgår af anmeldelsen, at formålet med registeret er følgende:

”1) At styrke de centrale sundhedsmyndigheders styring og planlægning af lægemid-

del- og apotekerområdet. 2) At udarbejde statistik om lægemidler, herunder et prisin-

deks. 3) At overvåge lægemiddelforbruget og prisudviklingen. 4) At videregive oplys-

ninger til Danmarks Statistik, der på vegne af Lægemiddelstyrelsen videregiver op-

lysninger til forskere. 5) At fremme rationel lægemiddelanvendelse.”

Som modtager anføres i anmeldelsen alene Danmarks Statistik som databehandler.

Herudover er der foretaget en yderligere anmeldelse af oplysninger om apotekernes indbe-

retning af salg af lægemidler til Datatilsynet, jf. tilsynets j.nr. 2001-54-0787, vedrørende

indsamling og videregivelse af oplysninger. Dette register er anmeldt som et administrativt

øjemed.

Ifølge sidstnævnte anmeldelse er ét af formålene med behandlingen at ”levere

oplysninger

om apotekernes salg af kopieringspligtige (afhængighedsskabende) lægemidler til Sund-

hedsstyrelsens register over ordinationer af kopieringspligtige lægemidler”.

Som modtager anføres det, at der sker videregivelse til Sundhedsstyrelsen af oplysninger

om bl.a. lægers ordinationer af lægemidler med henblik på vurdering af hensigtsmæssighe-

den af konkrete receptudstederes ordinationer. Herudover anføres det, at der sker videregi-

velse af oplysninger om salg af lægemidler og frihandelsvarer til Lægemiddelstyrelsens

Lægemiddelstatistikregister.

Vedrørende sletning fremgår det af anmeldelsen, at alle oplysninger slettes senest 2 måne-

der efter modtagelsen.

Side 10/41

15. SEPTEMBER 2015

Efter det af Statens Serum Institut oplyste, omfatter anmeldelsen ikke antipsykotiske læge-

midler, og anmeldelsen ses umiddelbart at omfatte indsamling og videregivelse af oplysnin-

ger,

inden

oplysningerne bliver videregivet til Lægemiddelstatistikregisteret.

4.1

RETSGRUNDLAG

Spørgsmål 1 – videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

4.1.1

Reglerne i apotekerloven og regler fastsat i medfør heraf

Reglerne for bl.a. videregivelse af oplysninger i Lægemiddelstatistikregisteret om ordinati-

on af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler findes i lov om apoteksvirksom-

hed, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014 (apotekerloven).

Det bestemmes i apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8, at bevilling til at drive apotek indebærer

pligt til levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning mv. af lægemidler mv.

efter nærmere af ministeren fastsatte bestemmelser.

Ministeren har med hjemmel i bestemmelsen fastsat regler om indberetning af oplysninger

til lægemiddelstatistik i bekendtgørelse nr. 193 af 14. februar 2011. Om brugen af de indbe-

rettede oplysninger anføres i bekendtgørelsens bilag 1, pkt. 1:

”De indsamlede oplysninger indgår i en lægemiddelstatistikdatabase til brug for ud-

arbejdelse af statistik, analyser, prisindeks og overvågning af lægemiddelsalget i

Danmark.”

Indberetningerne indeholder oplysninger om bl.a. lægens CPR-nummer, identifikation af

modtageren af lægemidlet samt ordinationens varenummer.

Efter apotekerlovens § 11, stk. 3, kan sundheds- og ældreministeren fastsætte regler om, at

Statens Serum Institut kan videregive oplysninger om receptudstederes ordination af læge-

midler. Der kan i denne forbindelse videregives oplysninger, der identificerer den enkelte

receptudsteder ved personnummer, ydernummer eller lignende.

Bestemmelsen i apotekerlovens § 11, stk. 3, blev oprindeligt indsat ved lov nr. 1042 af 23.

december 1998 om ændring af lov om apoteksvirksomhed.

Om baggrunden herfor fremgår bl.a. følgende af lovforslagets specielle bemærkninger til

bestemmelsen:

”Anvendelse af oplysningerne i statistisk øjemed har afdækket, at der forekommer ek-

sempler på helt uforklarlige og urimeligt store ordinationer af meget dyre lægemid-

ler. Det var oprindeligt ikke hensigten, at de statistiske oplysninger skulle anvendes i

Side 11/41

15. SEPTEMBER 2015

kontroløjemed. Derfor har sådanne registeroplysninger ikke medført reaktioner over-

for de læger, der tilsyneladende medvirker til udløsning af ganske betydelige offentli-

ge tilskud til lægemidler med andre formål end behandling af den patient, der får læ-

gemidlet ordineret. Den foreslåede bestemmelse vil bemyndige sundhedsministeren til

at fastsætte bestemmelser, der gør det muligt at videregive sådanne oplysninger til

Sundhedsstyrelsen og den offentlige sygesikring bl.a. med henblik på en undersøgelse

af, om de involverede læger overholder lægelovens bestemmelser og vilkårene for at

drive praksis for den offentlige sygesikring.

Oplysninger, der kan henføres til bestemte receptudstedere, bør også kunne videregi-

ves til andre offentlige myndigheder. Det kan f.eks. være relevant at videregive så-

danne oplysninger til politiet, hvis der foreligger en klar mistanke om et ulovligt for-

hold. I en konkret sag om en dyrlægesammenslutnings aktiviteter, som Lægemiddel-

styrelsen (dengang Sundhedsstyrelsen) bad politimesteren i Tønder om at rejse, var

Lægemiddelstyrelsen afskåret fra at udlevere oplysninger fra lægemiddelstatistikregi-

steret, selvom disse oplysninger kunne have bidraget til belysning af sagen. Politime-

steren måtte derfor opgive sagen. Den foreslåede bestemmelse vil gøre det muligt for

sundhedsministeren at fastsætte bestemmelser, der forhindrer, at lignende situationer

opstår.”

(Mine understregninger).

Ministeren har med hjemmel i lovens § 11, stk. 3, fastsat regler om videregivelse i bekendt-

gørelse nr. 1175 af 12. december 2011 om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelsty-

relsens (nu Statens Serum Instituts) Lægemiddelstatistikregister.

Det følger af bekendtgørelsens § 1, stk. 2, at Statens Serum Instituts adgang til at videregive

oplysninger efter bekendtgørelsens §§ 1-6 og indsigt efter § 7 omfatter alle data i Lægemid-

delregisteret. Oplysninger, der kan identificere patienten, må dog ikke videregives.

Efter bekendtgørelsens § 2 kan Statens Serum Institut til regioner videregive oplysninger fra

Lægemiddelstatistikregisteret om lægers og tandlægers ordination af lægemidler. Oplysnin-

gerne må kun videregives med henblik på at fremme rationel lægemiddelanvendelse eller

med henblik på en vurdering af hensigtsmæssigheden af konkrete receptudstederes ordina-

tioner.

Efter bekendtgørelsens § 3 kan Statens Serum Institut videregive samme oplysninger til

Sundhedsstyrelsen med henblik på vurdering af hensigtsmæssigheden af konkrete receptud-

stederes ordinationer.

Efter bekendtgørelsens § 6 kan Statens Serum Institut videregive oplysningerne til andre

offentlige myndigheder. Oplysningerne må kun videregives, hvis ganske særlige hensyn

taler for det, og disse hensyn vejer væsentligt tungere end hensynet til receptudstederen.

Side 12/41

15. SEPTEMBER 2015

Efter apotekerlovens § 11, stk. 4, kan Statens Serum Institut til Sundhedsstyrelsen videregi-

ve alle oplysninger om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler,

herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer

eller lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, med henblik

på Sundhedsstyrelsens vurdering af konkrete receptudstederes ordinationer.

Bestemmelsen blev oprindeligt indsat ved lov nr. 1042 af 23. december 1998 om ændring af

lov om apoteksvirksomhed. Af de specielle bemærkninger i lovforslaget (nr. 57, FT 1998-

1999) fremgår følgende:

”Patienternes CPR-numre krypteres inden indlæsning i lægemiddelstatistikregisteret.

Sundhedsstyrelsen fører sammen med embedslægerne tilsyn med lægernes ordination

af afhængighedsskabende lægemidler. Dette tilsyn føres på baggrund af apotekernes

indberetninger af oplysninger herom. Disse oplysninger indeholder bl.a. receptudste-

derens ydernummer, eventuelt dennes CPR-nummer samt patientens CPR-nummer.

Med det formål at mindske apotekernes arbejde med at indberette data til Sundheds-

styrelsen er oplysninger til dette formål blevet uddraget af apotekernes indberetnin-

ger til lægemiddelstatistikregisteret, inden patienternes personnumre blev krypteret.

Efter udskillelse af Lægemiddelafdelingen fra Sundhedsstyrelsen til en selvstændig

Lægemiddelstyrelse er denne praksis fortsat. Lægemiddelstyrelsen uddrager således

som hidtil oplysninger om ordination af afhængighedsskabende lægemidler fra indbe-

retningerne til statistikregisteret og videregiver dem til Sundhedsstyrelsen.

Enhver videregivelse af oplysninger, der indeholder patienters CPR-numre, bør efter

regeringens opfattelse fremgå direkte af apotekerloven. Med det foreslåede stk. 4,

fastslås, hvornår oplysninger indeholdende patienters CPR-numre kan videregives,

og at der ikke kan ske anden videregivelse af oplysninger indeholdende patienters

CPR-numre.”

(Mine understregninger).

Ved en lovændring i 2009 blev videregivelsesadgangen i § 11, stk. 4, udvidet til også at

omfatte antipsykotiske lægemidler, og bestemmelsen fik sin nuværende udformning, jf. lov

nr. 100 af 10. februar 2009.

Det fremgår af de almindelige bemærkninger til lovforslaget (nr. 66, FT 2008-2009), at

baggrunden for den foreslåede ændring er ønsket om at styrke Sundhedsstyrelsens tilsyn

med lægernes ordination af lægemidlerne. Samtidig blev det præciseret, at apoteksoplys-

ningerne indberettes til daværende Lægemiddelstyrelsen (nu Statens Serum Institut), og at

Lægemiddelstyrelsen videregiver oplysningerne til Sundhedsstyrelsen med henblik på

Side 13/41

15. SEPTEMBER 2015

Sundhedsstyrelsens tilsyn med hensigtsmæssigheden af konkrete receptudstederes ordinati-

oner.

Under lovforslagets pkt. 3.1 om gældende ret anføres, at Sundhedsstyrelsen i henhold til

sundhedslovens § 215, stk. 1, fører tilsyn med den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres

af personer inden for sundhedsvæsenet. Det anføres videre, at Sundhedsstyrelsens tilsyn i

praksis udføres af embedslægerne, og at tilsynet bl.a. sker på baggrund af oplysninger om

lægers ordinationer af lægemidler, som Sundhedsstyrelsen modtager fra Lægemiddelstyrel-

sen.

Det anføres endvidere, at hjemlen i lovens § 11, stk. 4, rummer en adgang for Sundhedssty-

relsen til at få detaljerede data om lægemiddelforbruget, som Sundhedsstyrelsen kan anven-

de til at udsøge læger og tandlæger med et uhensigtsmæssigt ordinationsmønster. Det frem-

går tillige, at der også er hjemmel til, at apoteksdata kan anvendes til at identificere de pati-

enter, som lægen har ordineret lægemidler til med henblik på at kvalificere tilsynet.

Om ministeriets overvejelser anføres i lovforslagets pkt. 3.2, at Sundhedsstyrelsens adgang

til apoteksdata om ordination af antipsykotika i tilsynssammenhæng vil give mulighed for et

bredere og mere målrettet tilsyn med lægerne, som i sidste ende vil kunne gavne patientsik-

kerheden. Det anføres videre, at videregivelse af data om antipsykotika fra Lægemiddelsty-

relsen (nu fra Statens Serum Institut) til Sundhedsstyrelsen forudsættes at ske på samme

måde, som der med den eksisterende hjemmel videregives data.

Derudover anføres følgende om overvågningen af lægernes ordinationer:

”Det er hensigten, at overvågningen af lægernes ordinationer fortsat skal varetages

af embedslægeinstitutionerne regionalt, således at den enkelte embedslægeinstitution

varetager overvågningen af lægemiddelordinationer for de læger, som har praksis

inden for den enkelte embedslægeinstitutions område. Alene en til to brugere pr. em-

bedslægeinstitution vil få adgang til apoteksoplysningerne, ligesom alene en til to

medarbejdere i Sundhedsstyrelsens tilsynsenhed gives sådan adgang.

[…] Data vil skulle anvendes løbende i embedslægeinstitutionerne af den eller de

embedslæger, der arbejder med ordinationstilsyn. I Sundhedsstyrelsen vil data ikke

blive gennemgået regelmæssigt, men i tilfælde af, at der er behov for at se på en pro-

blemstilling på landsplan, eller hvor flere regioner er involveret, vil der her blive be-

handlet data fra registeret.”

(Min understregning).

Om videregivelse af ordinationsoplysninger anføres i lovforslagets specielle bemærkninger

til stk. 4:

Side 14/41

15. SEPTEMBER 2015

”De oplysninger, som forudsættes videregivet fra Lægemiddelstyrelsen til Sundheds-

styrelsen, er et relevant uddrag af de apoteksoplysninger om antipsykotika, der ind-

berettes af apotekerne til Lægemiddelstyrelsen, og som er nødvendige for Sundheds-

styrelsens ordinationstilsyn, for at styrelsen kan identificere den ordinerende læge og

patienten, til hvem ordinationen er givet. Det er nødvendigt for styrelsen entydigt at

kunne identificere patienten med henblik på eventuelt senere at vurdere hensigtsmæs-

sigheden af ordinationen i lyset af patientens fulde ordinationsbillede i Medicinprofi-

len.”

(Mine understregninger).

Om forholdet til persondataloven fremgår bl.a. følgende af lovforslagets specielle bemærk-

ninger til bestemmelsen:

”For så vidt angår forholdet til persondataloven bemærkes det, at den foreslåede be-

handling af personoplysninger vil ske i overensstemmelse med persondatalovens § 7,

stk. 5. Sundhedsstyrelsens behandling af oplysninger om lægers ordinationer af af-

hængighedsskabende eller antipsykotiske lægemidler i tilsynsmæssig sammenhæng

med henblik på at øge kvaliteten af lægemiddelbehandlingen og forbedre patientsik-

kerheden findes endvidere at kunne ske inden for rammerne af formålsbestemtheds-

princippet i persondatalovens § 5, stk. 2, og persondatalovens §§ 6-8 og 11.

Efter formålsbestemthedsprincippet i persondatalovens § 5, stk. 2, skal indsamling af

oplysninger ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må

ikke være uforenelig med disse formål. Dette betyder, at Sundhedsstyrelsen udeluk-

kende må anvende apoteksdata i forbindelse med styrelsens ordinationstilsyn med læ-

gerne. Oplysningerne må ikke anvendes til andre formål, f.eks. til at iværksætte even-

tuelle foranstaltninger rettet mod medicinbrugeren, eksempelvis hvis oplysningerne

indikerer et medicinmisbrug etc.

Lægemiddelstyrelsens videregivelse af de nævnte oplysninger til Sundhedsstyrelsen

og Sundhedsstyrelsens behandling af oplysningerne i tilsynsøjemed kan derfor ske

uden den registreredes samtykke. Lægemiddelstyrelsen vil således kunne afvise en

eventuel anmodning fra en medicinbruger eller læge om, at videregivelse ikke skal

finde sted.

Lægemiddelstyrelsens videregivelse og Sundhedsstyrelsens behandling af apoteksop-

lysningerne i tilsynsøjemed sker med hjemmel i apotekerlovens § 11, stk. 4. Hermed

er behandlingen af personoplysningerne omfattet af persondatalovens § 29, stk. 2, og

særskilt underretning af den registrerede er ikke påkrævet.

Endvidere har medicinbrugeren og lægen som registreret indsigtsret i behandlingen

af oplysninger om vedkommende, herunder indsigt i databehandlingens formål. Det

Side 15/41

15. SEPTEMBER 2015

foreliggende lovforslag indebærer således ingen begrænsninger i de rettigheder, som

den registrerede har i denne henseende i medfør af persondataloven.”

(Mine under-

stregninger).

I et kommenteret høringsnotat til lovforslaget af 20. november 2008, s. 6-7, anføres bl.a.

følgende om muligheden for at identificere patienter:

”Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder, at det er nødvendigt for embedslæ-

gerne nøjagtigt at kunne identificere patienterne til brug for det videre tilsyn med den

faglige behandling, patienterne har fået. Herunder skal lægen/tandlægen også have

mulighed for at identificere og finde diverse journaloplysninger med henblik på at

kunne forklare sig overfor tilsynsmyndighederne, hvis der stilles spørgsmål ved ved-

kommendes behandling af præcist angivne patienter.

[…]

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at det ikke er korrekt, at ind-

samlingen af data sker med henblik på at føre stikprøvekontrol. På baggrund af den

samlede datamængde foretages der derimod en sortering/udvælgelse således, at de

læger, som har en afvigende ordinationspraksis, kan findes. Dette er afhængigt af,

hvilke søgekriterier der benyttes. Der er således på ingen måde tale om stikprøvekon-

trol, men om opsporing af de læger og tandlæger, hvis ordinationspraksis er uhen-

sigtsmæssig.”

(Min understregning).

I sundhedsministerens svar på spørgsmål nr. 2 til lovforslag nr. 66 FT 2008/09 anføres end-

videre om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen til Sundhedsstyrelsen:

”Lægemiddelstyrelsen har endvidere oplyst, at apoteket, der udleverer medicinen,

endvidere sender oplysning om den udleverede medicin med borgerens personnum-

mer til Lægemiddelstyrelsen for at oplysningen kan registreres i Lægemiddelstatistik-

registreret. Inden oplysningen registreres i Lægemiddelstatistikregistreret, videregi-

ver Lægemiddelstyrelsen oplysning om afhængighedsskabende lægemidler samt den

pågældende medicinbruges personnummer til Sundhedsstyrelsen.

Efter lovforslaget vil Lægemiddelstyrelsen også sende oplysninger om antipsykotika

samt den pågældende medicinbrugers personnummer til Sundhedsstyrelsen. Efter vi-

deregivelsen krypterer Lægemiddelstyrelsen oplysningen om patientens personnum-

mer og receptudstederens personnummer samt autorisations-ID og ydernummer.”

Efter apotekerlovens § 11, stk. 5, kan Statens Serum Institut til forvaltningsmyndigheder

inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder

Side 16/41

15. SEPTEMBER 2015

oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og

oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes

udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opga-

ver.

Bestemmelsen i apotekerlovens § 11, stk. 5, blev indsat ved lov nr. 465 af 18. maj 2011 om

ændring af lov om apotekerloven. Om gældende ret anføres bl.a. følgende i lovforslagets

(nr. 119, FT 2010-2011) almindelige bemærkninger:

”Det fremgår endvidere af bemærkningerne til ovennævnte lovforslag [det lovforslag,

der dannede grundlag for § 11, stk. 4, (jf. lov om ændring af apoteksvirksomhed nr.

1042 af 23. december 1998)], at der med bestemmelserne i § 11, stk. 4 og 5, udtøm-

mende er gjort op med mulighederne for at videregive oplysninger indeholdende pa-

tienters personnumre.

Der er således ikke efter de gældende regler mulighed for, at forvaltningsmyndighe-

der på sundhedsområdet kan modtage oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

om patienter eller receptudstedere med henblik på udarbejdelse af statistik, medmin-

dre Lægemiddelstyrelsen anonymiserer oplysningerne inden videregivelsen”

(Min

understregning).

Om bestemmelsens anvendelsesområde anføres i lovforslagets specielle bemærkninger:

”Bestemmelsen giver ikke mulighed for, at oplysninger om patient eller receptudste-

der i personhenførbar form senere kan anvendes til andre opgaver end statistik. Der

vil således ikke i en eventuel efterfølgende administrativ sagsbehandling, der iværk-

sættes på baggrund af de udarbejdede statistikker, kunne indgå oplysninger, der kan

identificere patienten eller receptudstederen.”

4.1.2

Reglerne i sundhedsloven og regler fastsat i medfør heraf

Sundhedsstyrelsen skal efter sundhedslovens § 213, stk. 1, følge sundhedsforholdene og

holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Når

Sundhedsstyrelsen bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet,

skal styrelsen orientere vedkommende myndighed i fornødent omfang. Ligeledes skal

Sundhedsstyrelsen orientere offentligheden, når særlige sundhedsmæssige forhold gør det

nødvendigt, jf. § 213, stk. 2.

I henhold til sundhedslovens § 215, stk. 1, fører Sundhedsstyrelsen endvidere tilsyn med

den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet, her-

under praktiserende læger og psykiatere.

Side 17/41

15. SEPTEMBER 2015

I lovforslaget (nr. 74, FT 2004-2005) til sundhedsloven fremgår af de specielle bemærknin-

ger til bestemmelsen (lovforslagets § 216):

”Embedslægen fører på Sundhedsstyrelsens vegne tilsyn med den sundhedsfaglige

virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæsenet. Overvågning af

sundhedsforholdene sker ud fra en samfundsmedicinsk indfaldsvinkel, som tilstræber

en forbedring af folkesundheden for grupper af befolkningen eller befolkningen som

helhed.”

Der er i sundhedslovens kapitel 9 (§§ 40-49) fastsat generelle regler om tavshedspligt samt

videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv., der vedrører sundhedspersoners

videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Sundhedspersoner er i lovens § 6 defineret som personer, der er autoriserede i henhold til

særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på dis-

ses ansvar.

Myndigheder er imidlertid ikke omfattet af begrebet sundhedspersoner, hvorfor lovens vide-

regivelsesregler ikke omfatter en myndigheds videregivelse mv. af helbredsoplysninger. Jeg

henviser herved til f.eks. sagen optrykt i Folketingets Ombudsmands Beretning (FOB)

2014-7 om videregivelse af elektroniske medicinoplysninger fra Medicinprofilen til brug

for behandlingen af en patientklagesag, smh. Helle Bødker Madsen, Sundhedsret, 2. udg.,

2010, s. 226f.

I den nævnte sag, FOB 2014-7, fandt Ombudsmanden endvidere, at sundhedsloven

ikke

indeholdt en udtømmende regulering af enhver form for videregivelse af elektroniske medi-

cinoplysninger, og at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn og Patientombuddet derfor havde

mulighed for at anmode den dataansvarlige myndighed om elektroniske medicinoplysnin-

ger.

Endelig er der i sundhedslovens § 157 fastsat regler om Sundhedsstyrelsens elektroniske

registrering af borgernes medicinoplysninger i register over Personlige Elektroniske Medi-

cinprofiler – PEM.

Det fremgår af § 157, stk. 7, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at

Sundhedsstyrelsen kan få adgang til oplysninger, der er registreret om en patient, når dette

er nødvendigt for tilsynet med lægers og tandlægers ordination af specifikke typer lægemid-

ler, herunder afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika.

Sådanne regler er fastsat i bekendtgørelse nr. 460 af 8. maj 2014 om adgang til og registre-

ring mv. af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger. Efter bekendtgørelsens § 3, stk. 7, kan

Side 18/41

15. SEPTEMBER 2015

Statens Serum Institut videregive lægemiddeloplysninger til Sundhedsstyrelsen med henblik

på styrelsens tilsyn med læger og tandlægers ordination af specifikke typer af lægemidler

som afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika. Under særlige omstændigheder

kan videregivelsen omfatte lægemiddeloplysninger, som kan henføres til den enkelte bor-

ger.

4.1.3

Klage- og erstatningsregler

Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, lovbekendtgørelse nr.

1113 af 7. november 2011, fastsætter nærmere regler om bl.a. patienters – og efterladte til

patienters – adgang til erstatning fra Patienterstatningen.

Lovens §§ 11-12 fastsætter regler om Patientombuddet. Om indhentelse af oplysninger fra

andre myndigheder bestemmes i § 12, stk. 2:

”Stk. 2. Personer og myndigheder, som en sag efter § 1 og §§ 5-8 vedrører, skal efter

anmodning meddele Patientombuddet enhver oplysning, herunder journaloplysnin-

ger, til brug for Patientombuddets behandling af sagen.”

Bestemmelsen er affattet ved lov nr. 706 af 25. juni 2010 om ændring af lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet mv. Af de specielle bemærkninger i lov-

forslaget (nr. 130, FT 2009-2010) fremgår, at Patientombuddet med forslaget får

”hjemmel

til at indhente enhver oplysning, der er nødvendig for Patientombuddets behandling af sa-

ger”.

Tilsvarende bestemmer lovens § 37 om Patienterstatningens adgang til at indhente oplys-

ninger fra andre myndigheder:

”§ 37. Patientforsikringsforeningen kan af kommunalbestyrelser, regionsråd, statsli-

ge told- og skattemyndigheder og andre vedkommende, herunder sygehuse, institutio-

ner, behandlende læger og andre sundhedspersoner, Sundhedsstyrelsen, Arbejdsska-

destyrelsen og forsikringsgiver efter lovens § 30, stk. 1, m.v., samt den skadelidte for-

lange meddelt enhver oplysning, herunder sygehusjournaler, journaloptegnelser, po-

litirapporter, obduktionsrapporter m.v., som foreningen skønner er af betydning for

behandling af sager efter dette kapitel. Oplysningerne kan indhentes i elektronisk

form. Patientforsikringen og Patientombuddet kan få terminaladgang til oplysninger i

indkomstregisteret.”

Bestemmelsen blev bl.a. ændret ved lov nr. 1257 af 18. december 2012. Om Patientforsik-

ringens adgang til at indhente oplysninger anføres i de almindelige bemærkninger til lov-

forslaget (nr. 31, FT 2012-2013):

Side 19/41

15. SEPTEMBER 2015

”Med lovforslaget præciseres det, at Patientforsikringen kan indhente oplysninger til

brug for behandling af en patientskadeerstatningssag og lægemiddelskadeerstat-

ningssag både hos politiet og Sundhedsstyrelsen. Ligesom der sikres adgang til, at

Patientforsikringen kan indhente oplysningerne elektronisk, hvis det er muligt.

Det er hensigten med præciseringen i loven, at oplysningerne (helbredsoplysninger)

videregives som hidtil, dvs. at Patientforsikringen indhenter oplysningerne hos politi-

et eller Sundhedsstyrelsen. Det er ministeriets opfattelse, at videregivelse kan ske med

hjemmel i persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4, hvorefter oplysninger kan videregives,

hvis det er nødvendigt for, at et retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsva-

res. Videregivelsen er ikke reguleret af Sundhedslovens regler, da oplysningerne ikke

videregives af en sundhedsperson, men af politiet eller Sundhedsstyrelsen.

Efter reglerne i persondatalovens § 5, skal oplysninger behandles i overensstemmelse

med god databehandlingsskik. Ved senere behandling af oplysninger må denne be-

handling ikke være uforenelig med de formål, hvortil oplysningerne er indsamlet.

[…]”

Lovens kapitel 3 (§§ 19-37) fastsætter regler om Patienterstatningen. Der ydes efter lovens

§ 19, stk. 1, nr. 6, erstatning til patienter eller efterladte til patienter, som her i landet påfø-

res skade i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende, som er foretaget af

privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner.

Erstatning ydes, hvis det må antages, at en erfaren specialist på det pågældende område

under de i øvrigt givne forhold ville have handlet anderledes ved undersøgelse, behandling

eller lignende, hvorved skaden ville være undgået, jf. lovens § 20, stk. 1, nr. 1.

Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i lov om erstatningsansvar, jf. lovens §

24, stk. 1. Efter erstatningsansvarsloven ydes der bl.a. erstatning for tab af forsørger (§§ 12-

14a) samt godtgørelse til efterlevende, der stod den afdøde særlig nær (§ 26a).

Erstatningskrav vedrørende behandlingsskader skal være anmeldt til Patienterstatningsfor-

eningen senest 3 år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller burde have fået kend-

skab til skaden, jf. lovens § 59, stk. 1. Forældelse efter lovens kapitel 3 indtræder dog senest

10 år efter den dag, hvor skaden er forårsaget, jf. § 59, stk. 2.

Efter forældelseslovens § 3, stk. 3, nr. 1, lovbekendtgørelse nr. 1063 af 28. august 2013,

indtræder forældelse senest 30 år efter en skadevoldende handlings ophør for fordringer på

erstatning eller godtgørelse i anledning af personskade.

Side 20/41

15. SEPTEMBER 2015

Spørgsmål 2 – Sundhedsstyrelsens brug af oplysninger fra modtagne patient-

journaler

Reglerne om autoriserede sundhedspersoners føring af patientjournaler er fastsat i autorisa-

tionslovens kapitel 6 (§§ 21-25), lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011.

Det følger af § 21, stk. 1, 1. pkt., i autorisationsloven (lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. au-

gust 2011 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed med

senere ændringer), at læger og andre sundhedspersoner skal føre patientjournaler over deres

virksomhed.

Der er i bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patient-

journaler fastsat nærmere regler om journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragel-

se mv., der omfatter enhver autoriseret sundhedsperson, der som led i sin virksomhed fore-

tager behandling af en patient (journalføringsbekendtgørelsen).

En patientjournal er efter bekendtgørelsens § 2, stk. 1, defineret som optegnelser, som oply-

ser om patientens tilstand, den planlagte og udførte behandling mv., herunder hvilken in-

formation der er givet, og hvad patienten på den baggrund har tilkendegivet. Optegnelser,

der i øvrigt indeholder oplysninger om rent private forhold og andre fortrolige oplysninger

om patienten, er også en del af patientjournalen.

Det følger endvidere af bekendtgørelsens § 2, stk. 4, at patientjournalen af hensyn til pati-

entsikkerheden skal danne grundlag for information og behandling af patienten, dokumente-

re den udførte behandling, fungere som det nødvendige interne kommunikationsmiddel

mellem det personale, der deltager i behandlingen af patienten, sikre kontinuitet i behand-

lingen samt danne grundlag for tilsyn.

Der er i bekendtgørelsens § 10 fastsat regler om patientjournalernes indhold. Det følger af

bestemmelsens stk. 2, at patientjournalerne – foruden patientens navn og personnummer –

skal indeholde en lang række oplysninger, hvis de er relevante og nødvendige, herunder

bl.a. følgende:

”1)

Stamoplysninger

Bopæl

Oplysning om, hvem der er patientens nærmeste pårørende, og hvordan

vedkommende om nødvendigt kan kontaktes,

Hvis patienten ikke har samtykkekompetence, skal det fremgå, hvem der

kan give samtykke på patientens vegne (stedfortrædende samtykke), jf.

sundhedsloven §§ 17 og 18. […]

Oplysninger i forbindelse med konkrete patientkontakter

4.2

Side 21/41

15. SEPTEMBER 2015

Årsagen til kontakten, beskrivelse af patientens sygehistorie, nuværende

tilstand samt oplysninger om aktuel behandling og status ved indlæggelse

og udskrivning.

Observationer og undersøgelser samt resultatet heraf.

Rekvirerede undersøgelser og prøver samt resultatet heraf, herunder

beskrivelser m.v. vedrørende biologiske præparater m.v., der danner

grundlag for behandlingen, samt eventuelle røntgen- og laboratorieun-

dersøgelser, som må antages at være af betydning for diagnose, behand-

ling og prognose.

Diagnose eller sundhedsfagligt skøn om sygdommens art.

Indikation for undersøgelsen/behandlingen, og udførlig begrundelse, hvis

Sundhedsstyrelsens vejledninger eller behandlingsstedets interne instruk-

ser fraviges.

Planlagt og udført behandling, og hvilke materialer og lægemidler, der

er anvendt.

Sundhedsfaglig pleje.

Indtrådte komplikationer og bivirkninger m.v., herunder fejl og forsøm-

melser i forbindelse med behandling m.v.

Ordination af lægemidler (navn, styrke, mængde, dosering og admini-

strationsmåde, hyppighed eller de intervaller, hvormed de skal gives,

eventuelle tidspunkter og behandlingsvarighed, og hvornår behandlingen

skal seponeres/ophøre), herunder oplysning om navnet på den ordine-

rende læge, tandlæge eller jordemoder, og hvordan ordinationen er fore-

taget. […]”

Efter bekendtgørelsens § 12, stk. 1, skal det fremgå af patientjournalen, hvilken mundtlig og

eventuel skriftlig information der er givet til patienten eller de pårørende eller en værge ved

stedfortrædende samtykke til behandling, og hvad patienten/de pårørende/værgen på denne

baggrund har tilkendegivet. Det samme gælder, når der er tale om indhentning og videregi-

velse af helbredsoplysninger m.v.

Efter stk. 2, 1. pkt., skal det tillige fremgå af patientjournalen, hvis patienten har tilkendegi-

vet, at bestemte oplysninger ikke må videregives eller indhentes, eller at bestemte sund-

hedspersoner ikke må indhente eller videregive hele eller dele af patientjournalens oplys-

ninger.

Derudover fastsætter bekendtgørelsens § 14, stk. 1, at læger og andre sundhedspersoner skal

opbevare deres patientjournaler i mindst 10 år (opbevaringsperioden). Dog følger det af stk.

5, at patientjournaler af betydning for en klage-, tilsyns-, eller erstatningssag skal opbeva-

res, så længe vedkommende sag verserer efter opbevaringsperiodens udløb.

Side 22/41

15. SEPTEMBER 2015

Endelig følger det af bekendtgørelsens § 19, stk. 1, at patientjournalerne som udgangspunkt

skal videregives til Sundhedsstyrelsen ved embedslægeinstitutionen i regionen til fortsat

opbevaring inden for opbevaringsperioden, når en privatpraktiserende autoriseret sundheds-

person ophører med at drive praksis, og praksis ikke er overdraget til fortsat drift.

Efter stk. 6 påhviler pligten til at videregive patientjournalerne den autoriserede sundheds-

person, der er ophørt med at drive praksis, eller i tilfælde af dødsfald eller konkurs, boet.

Bestemmelsen i bekendtgørelsens § 19, stk. 1, er fastsat i medfør af autorisationslovens §

25, stk. 4, hvorefter Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om overdragelse og opbevaring

af patientjournaler i forbindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson overtager be-

handlingen af en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med eller overdrager

sin virksomhed. Sundhedsstyrelsen kan herunder fastsætte regler, der fraviger de almindeli-

ge bestemmelser om indhentelse af patienters samtykke til videregivelse af helbredsoplys-

ninger.

Bestemmelsen i lovens § 25, stk. 4, blev indsat i den oprindelige autorisationslov (lov nr.

451 af 22. maj 2006). Af de specielle bemærkninger til bestemmelsen i lovforslaget (nr.

111, FT 2005-2006) fremgår bl.a. følgende om bestemmelsen:

”Efter stk. 4 kan Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om overdragelse og opbevaring

af patientjournaler i forbindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson over-

tager behandlingen af en patient eller en autoriseret sundhedsperson ophører med el-

ler overdrager sin virksomhed. Sundhedsstyrelsen bemyndiges til på dette område at

fastsætte regler, der fraviger de almindelige bestemmelser om patienters samtykke til

videregivelse af helbredsoplysninger.

[…]

Vedrørende overdragelse og opbevaring af journaler, som har været ført af en prakti-

serende autoriseret sundhedsperson, som ophører med at drive sin praksis, enten for-

di vedkommende dør eller går konkurs, og praksis ikke kan overdrages anden til vide-

re drift, er der også behov for at fastsætte regler, der afviger fra de almindelige reg-

ler om patienters samtykke, og således at der kan sikres en fortsat opbevaring af

journalerne til brug for evt. senere patientbehandling, aktindsigt m.v.

Bemyndigelsesbestemmelserne vil her blive brugt til at bestemme, at Sundhedsstyrel-

sen / embedslægeinstitutionerne – i det omfang patienterne ikke selv får overdraget

journalerne – skal overtage den videre opbevaring af disse journaler inden for den

pligtige 10 års opbevaringsperiode.

Side 23/41

15. SEPTEMBER 2015

Videregivelsen af journalerne til Sundhedsstyrelsen / embedslægeinstitutionerne vil

efter gældende ret kræve patientsamtykke, idet videregivelse til tilsynsmyndigheden

ikke sker som led i tilsyn eller kontrol.”

(Mine understregninger).

Efter autorisationslovens § 26, stk. 1, er autoriserede sundhedspersoner undergivet tilsyn af

Sundhedsstyrelsen efter den generelle tilsynsbestemmelse i sundhedslovens § 215.

4.3

Spørgsmål 3 – Region Midtjyllands kontakt med pårørende til de afdøde tidli-

gere patienter

4.3.1

Sundhedslovens regler om videregivelse af helbredsoplysninger om afdøde

Sundhedslovens kapitel 9 (§§ 40-49), lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014,

fastsætter generelle regler om tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplys-

ninger.

Om videregivelse af oplysninger til pårørende vedrørende afdøde personer bestemmes i

sundhedslovens § 45, at en sundhedsperson kan og skal efter anmodning videregive oplys-

ninger om en afdød patients sygdomsforløb, dødsårsag og dødsmåde til afdødes nærmeste

pårørende, afdødes alment praktiserende læge og den læge, der havde afdøde i behandling,

såfremt det ikke må antages at stride mod afdødes ønske og hensynet til afdøde, eller andre

private interesser ikke taler afgørende herimod.

Der kan endvidere videregives oplysninger til afdødes nærmeste pårørende efter reglen i §

43, stk. 2, nr. 2, dvs. hvis videregivelsen er nødvendig for en berettiget varetagelse af en

åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller

andre. Bestemmelsen tager bl.a. sigte på den situation, hvor afdøde udtrykkeligt har modsat

sig, at de pårørende underrettes om sygdomsforløb mv., men hvor hensynet til andres tarv

alligevel berettiger en videregivelse af oplysninger, jf. forarbejderne til sundhedslovens § 45

(specielle bemærkninger til § 28 i forslag nr. 15 til lov om patienters retsstilling, FT 1997-

1998).

Det fremgår endvidere af samme forarbejder til sundhedslovens § 45, at bestemmelsen ikke

er til hinder for videregivelse, der har hjemmel i anden lovgivning.

Ombudsmanden har i sag 2010-4-2 udtalt sig om pårørendes adgang til oplysninger om

afdøde personer efter sundhedslovens § 45. I udtalelsen citeres fra Patientklagenævnets

interne vejledning til løsning af sager vedrørende aktindsigt for pårørende til afdøde. Om

interesseafvejningen mellem hensynet til de pårørendes interesser overfor afdødes interesser

anføres i vejledningen:

”Der er tale om en konkret interesseafvejning, hvor de pårørendes interesse i at få

oplysninger (aktindsigt) skal vejes op overfor afdødes interesse i, at andre ikke får

Side 24/41

15. SEPTEMBER 2015

adgang til helbredsoplysninger om afdøde. De pårørendes interesse i at modtage op-

lysningerne (aktindsigt) skal veje væsentligt meget tungere end afdødes interesse i, at

oplysningerne ikke udleveres til andre.

De pårørendes interesse kan f.eks. være

– ønske om at vide, om afdøde havde en arvelig sygdom, som de pårørende eventuelt

også kan have

– ønske om at kende alt om afdøde for dermed at kende sine rødder (nærværende sag)

– ønske om at få grundlag for at tage stilling til, om der er grundlag for klage

Afdødes interesse i hemmeligholdelse kan som det ene yderpunkt være udtrykkelig og

særdeles velbegrundet og ligefrem noteret i journalen, og som det andet yderpunkt

blot være den almindelige interesse i at fortrolige oplysninger om en selv ikke spredes

unødigt.

Interesseafvejningen betyder, at hvis der er grund til at antage, at afdøde ikke havde

nogen særlig interesse i hemmeligholdelse, så skal de pårørendes interesse i oplys-

ningerne (aktindsigt) ikke være så stærk som i de tilfælde, hvor afdødes interesse i

hemmeligholdelse var stærk.”

Som anført ovenfor under afsnit 4.1.2 regulerer sundhedsloven imidlertid alene sundheds-

personers og ikke myndigheders videregivelse af helbredsoplysninger. Derimod regulerer

persondatalovens behandlingsregler i §§ 6-8 imidlertid anden videregivelse end den, der

omfattes af sundhedslovens regler, jf. FOB 2014-7 og Helle Bødker Madsen, a.st., s. 226f.

4.3.2

Persondatalovens regler om videregivelse af helbredsoplysninger om afdøde

Persondataloven fastsætter bestemmelser om behandling, herunder videregivelse, af per-

sonoplysninger. Ved personoplysninger forstås enhver form for information om en identifi-

ceret eller identificerbar fysisk person, jf. lovens § 3, nr. 1.

Også afdøde personer er efter omstændighederne beskyttet efter persondataloven, jf. forar-

bejderne til persondataloven (pkt. 4.2.2.3 i de almindelige bemærkninger til lovforslag nr.

147, FT 1999-2000), hvor det anføres, at oplysninger om afdøde anses for personoplysnin-

ger og dermed er omfattet af persondatalovens regulering i samme udstrækning som efter

den tidligere gældende retstilstand. Dette indebærer, at allerede behandlede oplysninger

efter personens død fortsat vil være omfattet af loven – i hvert fald en vis tid – hvis der ud

fra en konkret vurdering fortsat er et beskyttelsesbehov. Det indebærer også, at indsamling

og efterfølgende behandling af oplysninger om afdøde personer skal opfylde lovens betin-

gelser, hvis der foreligger et særligt beskyttelsesbehov. Dette vil navnlig være tilfældet for

behandling af følsomme oplysninger om afdøde personer.

Side 25/41

15. SEPTEMBER 2015

Litteratur og praksis er i overensstemmelse hermed, jf. Henrik Waaben og Kristian Korfits

Nielsen, Lov om behandling af personoplysninger med kommentarer, 2. udg., 2008, s. 101

ff, Niels Fenger, Forvaltningsloven med kommentarer, 1. udg., 2013, s. 779 og Datatilsy-

nets udtalelser af 27. oktober 2006 (j.nr. 2006-321-0457) og af 17. september 2007 (j.nr.

2007-321-0039) om offentliggørelse af oplysninger om modstandsfolk på internettet.

Det følger af persondatalovens § 7, stk. 1, at der ikke må behandles oplysninger om bl.a.

helbredsmæssige forhold. Det gælder dog ikke, hvis behandlingen er nødvendig for, at et

retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 4.

I lovforarbejderne (lovforslag nr. 147, FT 1999-2000, de specielle bemærkninger til § 7, stk.

2, nr. 4) fremgår bl.a. følgende:

”Bestemmelsen omhandler såvel behandling, der sker i den dataansvarliges interes-

se, som behandling, der sker i den registreredes interesse. Også behandling af oplys-

ninger, der er nødvendig for, at en tredjemands retskrav kan fastlægges m.v., vil kun-

ne ske i henhold til bestemmelsen. Omfattet af bestemmelsen er dermed bl.a. den situ-

ation, at behandling af oplysninger om den registrerede er nødvendig for, at den da-

taansvarlige kan afgøre, om den registrerede har et retskrav. Dette vil bl.a. være til-

fældet med hensyn til offentlige myndigheders behandling af oplysninger som led i

myndighedsudøvelse. Det gælder f.eks. i den situation, hvor de sociale myndigheder

har mistanke om incest eller andre seksuelle overgreb mod børn og i den forbindelse

ønsker at kontakte andre myndigheder, såsom sygehuse, politi m.v., for at beskytte

børnene. Nævnes kan endvidere arbejdsgiveres behandling af helbredsoplysninger

med henblik på at afgøre, om den registrerede har krav på erstatning. Dette vil lige-

ledes gælde for eksempelvis forsikringsselskabers behandling af helbredsoplysninger

med henblik på at vurdere, om den registrerede har krav på erstatning.”

(Min under-

stregning).

Endvidere kan der henvises til justitsministerens svar på spørgsmål nr. 62 (til lovforslag nr.

L 44, FT 1998-99), hvor det anføres, at en offentlig myndighed som altovervejende hoved-

regel ikke vil kunne videregive oplysninger om, hvilke borgere der har modtaget tilskud til

behandling hos psykolog, til private personer, virksomheder mv. Derimod vil videregivelse

efter omstændighederne kunne finde sted til en anden offentlig myndighed, f.eks. hvis det

sker i kontroløjemed eller lignende, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 4. Jeg henviser til Waaben og

Korfits Nielsen, a.st., s. 216.

4.3.3

Videregivelse af oplysninger mellem forvaltningsmyndigheder

Det fremgår af forvaltningslovens § 28, stk. 1, at for videregivelse af oplysninger om en-

keltpersoner (personoplysninger) til en anden forvaltningsmyndighed gælder reglerne i § 5,

stk. 1-3, §§ 6-8, § 10, § 11, stk. 1, § 38 og § 40 i persondataloven, jf. denne lovs § 1, stk. 3.

Side 26/41

15. SEPTEMBER 2015

Det følger endvidere af forvaltningslovens § 31, stk. 1, at en forvaltningsmyndighed – i det

omfang myndigheden er berettiget til at videregive en oplysning – skal videregive oplys-

ningen på begæring af en anden forvaltningsmyndighed, hvis oplysningen er af betydning

for myndighedens virksomhed eller for en afgørelse, som myndigheden skal træffe.

Det er efter forvaltningslovens § 31 den myndighed, der er i besiddelse af oplysningerne,

der skal afgøre, om betingelserne for – og dermed pligten til – at videregive oplysningerne

er til stede, jf. Niels Fenger, a.st., side 841.

Spørgsmål 4 – kommunernes kontakt med tidligere patienter eller pårørende

til de afdøde tidligere patienter

Efter persondatalovens § 5, stk. 1, skal oplysninger behandles i overensstemmelse med god

databehandlingsskik.

Det fremgår endvidere af lovens § 5, stk. 2, 1. pkt., at indsamling af oplysninger skal ske til

udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig med

disse formål.

Bestemmelsen hjemler det såkaldte princip om formålsbestemthed (finalité-princippet). Det

følger af princippet, at den dataansvarlige har en ubetinget pligt til i forbindelse med ind-

samlingen af oplysninger at fastlægge, til hvilket formål indsamlingen finder sted. Indsam-

lingen kan ske til et eller flere formål.

Den nærmere betydning af formålsbestemthedsprincippet for forvaltningsmyndigheders

adgang til at genbruge og videregive personoplysninger til andre forvaltningsorganer er

uafklaret og omtvistet, jf. Niels Fenger, a.st., s. 783.

Niels Fenger anfører således, at det i forarbejderne til ændringen af forvaltningsloven og

persondataloven ved lov nr. 503 af 12. juni 2009 er lagt til grund, at persondatalovens § 5,

stk. 2 – og herunder også finalité-princippet – ikke i almindelighed kan afskære en forvalt-

ningsmyndighed fra at indhente personoplysninger fra en anden forvaltningsmyndighed,

som er indsamlet til andet brug, når blot persondatalovens materielle behandlingsregler i §§

6-8 og almindelige forvaltningsretlige saglighedskrav iagttages.

Heroverfor – anfører Fenger – har bl.a. Peter Blume gjort gældende, at finalité-princippet

indebærer, at senere dataanvendelse må foregå inden for det oprindelige behandlingsformåls

ramme, og at en mulig rettesnor for princippets anvendelse er, om det er muligt for den re-

gistrerede at forudberegne den efterfølgende dataanvendelse.

4.4

Side 27/41

15. SEPTEMBER 2015

Desuden følger det af lovens § 5, stk. 3, at oplysninger, som behandles, skal være relevante

og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål,

hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles.

5.1

MIN VURDERING

Spørgsmål 1 – videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

5.1.1

Videregivelse af oplysninger til identifikation af tidligere patienter mv.

Ministeriets første spørgsmål vedrører hjemmelsgrundlaget for Statens Serum Instituts vide-

regivelse af oplysninger om psykiaterens medicinudskrivninger af afhængighedsskabende

og antipsykotisk medicin fra Lægemiddelstatistikregisteret til Sundhedsstyrelsen. Oplysnin-

gerne om receptindløsningerne skal bruges til at

identificere

psykiaterens tidligere patienter

(levende og afdøde), samt give et indblik i, hvor mange tidligere patienter der i årene fra

2004, hvor Sundhedsstyrelsen første gang fik indberetninger om psykiateren, og frem til i

dag, eventuelt har fået udskrevet for store doser og forkerte blandinger af medicin. Oplys-

ningerne kan eventuelt indgå i overordnede betragtninger om, hvorvidt dødsfald blandt de

tidligere patienter skyldes psykiaterens fejlbehandlinger i form af udskrivning af for store

doser og forkerte blandinger af medicin.

Da oplysningerne skal bruges til at identificere psykiaterens tidligere patienter, forudsætter

jeg, at bl.a. patienternes CPR-numre skal videregives.

Oplysningerne i Lægemiddelstatistikregisteret indberettes pligtmæssigt af apotekerne, jf.

apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8. Indberetningerne indeholder oplysninger om bl.a. lægens

CPR-nummer, identifikation af modtageren af lægemidlet (f.eks. patienternes CPR-

nummer) og ordinationens varenummer (lægemidlet).

Det følger af apotekerlovens § 11, stk. 3, at ministeren kan fastsætte regler om Statens Se-

rum Instituts videregivelse af oplysninger om receptudstederes ordination af lægemidler,

herunder oplysninger, der identificerer den enkelte receptudsteder.

På baggrund af bestemmelsens forarbejder, herunder forarbejderne til bestemmelsen i apo-

tekerlovens 11, stk. 5, er der ikke grundlag for at antage, at Statens Serum Institut med

hjemmel i denne bestemmelse kan videregive de omhandlede oplysninger, der identificerer

patienten. Det fremgår da også eksplicit af § 1, stk. 2, 2. pkt., i bekendtgørelse nr.

1175/2011, der er udstedt med hjemmel i apotekerlovens § 11, stk. 3, at der ikke må videre-

gives oplysninger, som kan identificere patienten.

Efter apotekerlovens § 11, stk. 5, kan Statens Serum Institut til forvaltningsmyndigheder

inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder

oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og

Side 28/41

15. SEPTEMBER 2015

oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes

udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opga-

ver.

Det følger efter min opfattelse utvivlsomt af bestemmelsens ordlyd sammenholdt med dens

forarbejder, at bestemmelsen ikke giver mulighed for, at oplysninger om patienten i person-

henførbar form senere kan anvendes til andre opgaver end statistik, og at oplysninger, der

kan identificere patienten, således ikke kan indgå i eventuel efterfølgende administrativ

sagsbehandling.

Da der i nærværende sag ikke er tale om videregivelse af ordinationsoplysninger til brug for

Sundhedsstyrelsens udarbejdelse af statistikker som nævnt i bestemmelsen, er det min vur-

dering, at heller ikke lovens § 11, stk. 5, hjemler adgang for Statens Serum Institut til at

videregive de omhandlede ordinationsoplysninger, der kan identificere den hjerneskadede

psykiaters patienter, til Sundhedsstyrelsen.

Efter apotekerlovens § 11, stk. 4, kan Statens Serum Institut videregive oplysninger til

Sundhedsstyrelsen om ordination af afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler,

herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen og den enkelte patient, med hen-

blik på Sundhedsstyrelsens vurdering af konkrete receptudstederes ordinationer.

Det skal for det første afklares, hvorvidt Statens Serum Institut på det foreliggende grundlag

kan videregive oplysninger, der indeholder patienters CPR-numre, fra Lægemiddelstatistik-

registeret til Sundhedsstyrelsen med det oplyste formål om at identificere psykiaterens tidli-

gere patienter (levende og afdøde), samt give et indblik i, hvor mange tidligere patienter,

der i årene fra 2004, hvor Sundhedsstyrelsen første gang fik indberetninger om psykiateren,

og frem til i dag, eventuelt har fået udskrevet for store doser og forkerte blandinger af medi-

cin. Tilsvarende gælder formålet om, at oplysningerne skal indgå i overordnede betragtnin-

ger om, hvorvidt dødsfald blandt de tidligere patienter skyldes psykiaterens fejlbehandlinger

i form af udskrivning af for store doser og forkerte blandinger af medicin.

Det fremgår af apotekerlovens § 11, stk. 4, at videregivelsen kan ske med henblik på Sund-

hedsstyrelsens vurdering af konkrete receptudstederes ordinationer. Bestemmelsens anven-

delsesområde synes herved at være et snævert ordinationstilsyn med receptudstederne, hvil-

ket bekræftes af bestemmelsens forarbejder.

Jeg henviser til, at det fremgår af de almindelige bemærkninger til lovforslaget til 2009-

ændringsloven, at Sundhedsstyrelsen kan anvende de fra Statens Serum Institut udleverede

ordinationsoplysninger til at udsøge læger og tandlæger med et uhensigtsmæssigt ordinati-

onsmønster.

Side 29/41

15. SEPTEMBER 2015

Det fremgår endvidere, at oplysningerne kan anvendes til at identificere de patienter, som

lægen har ordineret lægemidler til med henblik på at kvalificere tilsynet. Videre fremgår det

af lovforslagets specielle bemærkninger til bestemmelsen, at det er nødvendigt for Sund-

hedsstyrelsen entydigt at kunne identificere patienten med henblik på eventuelt senere at

vurdere hensigtsmæssigheden af ordinationen i lyset af patientens fulde ordinationsbillede i

Medicinprofilen.

Det forhold, at der er hjemmel til, at ordinationsoplysningerne kan anvendes til at identifice-

re patienten, må efter min opfattelse forstås således, at denne identifikation alene kan ske

som led i ordinationstilsynet med lægerne.

Denne fortolkning bekræftes af de specielle bemærkningers beskrivelse af forholdet til for-

målsbestemthedsprincippet i persondatalovens § 5, stk. 2, hvor det anføres, at ”Sundheds-

styrelsen udelukkende må anvende apoteksdata i forbindelse med styrelsens ordinationstil-

syn med lægerne. Oplysningerne må ikke anvendes til andre formål, f.eks. til at iværksætte

eventuelle foranstaltninger rettet mod medicinbrugeren, eksempelvis hvis oplysningerne

indikerer et medicinmisbrug etc.”

Udover dette eksempel er det efter min opfattelse utvivlsomt, at Statens Serum Institut såle-

des ikke i medfør af apotekerlovens § 11, stk. 4, kan videregive oplysningerne til Sundheds-

styrelsen med det formål, at Sundhedsstyrelsen f.eks. ønsker at rette henvendelse til de tid-

ligere patienter eller pårørende til afdøde tidligere patienter for at vejlede de pågældende om

muligheden for at få en ny lægelig vurdering og/eller vejlede om patienterstatning og kla-

gemuligheder.

Sundhedsstyrelsen har oplyst, at der i styrelsen ikke verserer en tilsynssag vedrørende psy-

kiaterens egnethed som læge, da psykiateren har frasagt sig sin autorisation som læge. Der

er i styrelsen derimod en verserende tilsynssag om psykiaterens egnethed som sygeplejer-

ske, men efter styrelsens vurdering giver denne egnethedssag ikke i sig selv et sagligt

grundlag for at undersøge og behandle fortrolige oplysninger i psykiaterens patientjournaler

eller andre steder. Styrelsen har henvist til, at psykiateren ikke har praktiseret som sygeple-

jerske i mange år, og at en gennemgang af hans patientjournaler i hans virke som læge ikke

bidrager med relevante oplysninger til spørgsmålet om hans egnethed som sygeplejerske.

Tilbage står herefter en tilsynssag i form af politianmeldelse efter autorisationslovens § 75.

Det er således min vurdering, at videregivelse af oplysningerne fra Statens Serum Institut til

Sundhedsstyrelsen i sagen alene vil kunne ske, såfremt Sundhedsstyrelsen oplyser, at styrel-

sen skal bruge oplysningerne som led i en tilsynssag om den omhandlede psykiater og i den

forbindelse ønsker at afdække omfanget af fejlbehandlinger, herunder dødsfald forårsaget af

psykiateren med henblik på at overveje politianmeldelse af psykiateren på grund af mistan-

ke om grov forsømmelighed, jf. autorisationslovens § 75.

Side 30/41

15. SEPTEMBER 2015

Alene

nødvendige og tilstrækkelige

oplysninger kan videregives fra Statens Serum Institut

til Sundhedsstyrelsen. Det følger således af proportionalitetsprincippet i persondatalovens §

5, stk. 2, at oplysningerne, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke

omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne ind-

samles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles. Bestemmelsen gælder også

for behandling i form af videregivelse, jf. forvaltningslovens § 28, stk. 1. Sundhedsstyrelsen

kan derfor kun få udleveret oplysninger, der skønnes nødvendige og tilstrækkelige til brug

for tilsynssagen. Tilsynssagen vil med andre ord næppe kunne anvendes som et springbræt

til et mere generelt indblik i, hvor mange tidligere patienter, der i årene fra 2004, hvor

Sundhedsstyrelsen første gang fik indberetninger om psykiateren, og frem til i dag eventuelt

har fået udskrevet for store doser og forkerte blandinger af medicin. Tilsvarende gælder, at

oplysningerne ikke kan indgå i en sag om overordnede betragtninger om, hvorvidt dødsfald

blandt de tidligere patienter skyldes psykiaterens fejlbehandlinger i form af udskrivning af

for store doser og forkerte blandinger af medicin.

Af de anførte grunde indeholder apotekerlovens § 11, stk. 4, således ikke hjemmel til vide-

regivelse af de omhandlede data.

Spørgsmålet er herefter, om f.eks. persondatalovens § 7 om behandling, herunder videregi-

velse, af bl.a. helbredsoplysninger såsom ordinationsoplysninger kan udgøre en supplerende

og udfyldende hjemmel til en sådan videregivelse.

Spørgsmålet er med andre ord, hvorvidt apotekerlovens § 11, stk. 4, indeholder en udtøm-

mende regulering af Statens Serum Instituts adgang til at videregive oplysningerne omfattet

af apotekerlovens § 11, stk. 4, til Sundhedsstyrelsen.

Efter min opfattelse må apotekerloven i overensstemmelse med det almindelige lovfortolk-

ningsprincip om anvendelse af den særlige lovregel frem for den generelle, mere omfatten-

de lovregel (lex specialis) anses for at udgøre en udtømmende regulering af Statens Serum

Instituts adgang til at videregive de omhandlede oplysninger omfattet af apotekerlovens §

11, stk. 4, til Sundhedsstyrelsen.

Jeg henviser herved til, at det fremgår af forarbejderne til 1998-loven til § 11, stk. 4, at der

ikke – udover den i bestemmelsen angivne videregivelse – kan ske anden videregivelse af

oplysninger indeholdende patienters CPR-numre, samt at det i 2011-ændringslovens forar-

bejder til § 11, stk. 5, direkte fremgår, at der med bestemmelsen i § 11, stk. 4, er gjort ud-

tømmende op med mulighederne for at videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregi-

steret indeholdende patienters CPR-numre.

Side 31/41

15. SEPTEMBER 2015

Dette stemmer i øvrigt også overens med persondatalovens § 2, stk. 1, hvorefter regler om

behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som giver den registrerede en bedre

retsstilling, går forud for reglerne i persondataloven.

Sammenfattende er det herefter min konklusion, at der på det foreliggende grundlag ikke er

hjemmel i apotekerloven, regler fastsat i medfør heraf eller i persondataloven til, at Statens

Serum Institut kan videregive de omhandlede oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

til Sundhedsstyrelsen med det oplyste formål.

5.1.2

Videregivelse af oplysninger til brug for Sundhedsstyrelsens tilsynssager

Ministeriet har herefter bedt mig vurdere, om ordinationsoplysninger indeholdende patien-

ters CPR-numre fra Lægemiddelstatistikregisteret kan videregives til Sundhedsstyrelsen til

brug for styrelsens tilsynssager, herunder om videregivelsen kan ske ved såkaldte ”særkørs-

ler” fra registeret.

Ved ”særkørsler” forstås enkeltstående og konkrete udsøgninger, som foretages

efter

tids-

punktet for indlæsningen af ordinationsoplysningerne i Lægemiddelstatistikregisteret.

Det er min vurdering, at Statens Serum Institut ikke kan videregive ordinationsoplysninger

indeholdende patienters CPR-numre fra Lægemiddelstatistikregisteret til Sundhedsstyrelsen

ved særkørsler.

I min vurdering har jeg lagt vægt på det forhold, at forinden oplysningerne indlæses i Læ-

gemiddelstatistikregisteret, uddrager Statens Serum Institut oplysninger om ordination af

afhængighedsskabende og antipsykotiske lægemidler og videregiver oplysningerne til

Sundhedsstyrelsen. Denne fremgangsmåde var gældende også inden § 11, stk. 4, blev indsat

i apotekerloven, hvor oplysningerne blev videregivet fra Lægemiddelstyrelsen til Sundheds-

styrelsen.

Formålet med fremgangsmåden var at mindske apotekernes arbejde med at indberette data

til Sundhedsstyrelsen, jf. forarbejderne til 1998-loven. Ved at uddrage oplysninger fra apo-

tekernes indberetninger til Lægemiddelstatistikregisteret, undgik apotekerne således at ind-

berette de samme oplysninger to gange.

Apotekerlovens § 11, stk. 4, blev indsat, idet videregivelse af oplysninger, der indeholder

patienters CPR-numre, efter regeringens opfattelse, burde fremgå direkte af apotekerloven.

Ved lovændringen i 2009 blev apotekerlovens § 11, stk. 4, udvidet til også at omfatte vide-

regivelse af data om antipsykotika. Det fremgår af forarbejderne til 2009-ændringsloven, at

videregivelsen af data

forudsættes

at ske på samme måde, som der med den eksisterende

hjemmel videregives data.

Side 32/41

15. SEPTEMBER 2015

Denne fremgangsmåde beskrives endvidere i sundhedsministerens svar på spørgsmål nr. 2

til lovforslag nr. 66 FT 2008/09, hvor det bl.a. anføres, at inden oplysningen om udleveret

afhængighedsskabende medicin registreres i Lægemiddelstatistikregisteret, videregiver Læ-

gemiddelstyrelsen denne oplysning samt den pågældende medicinbrugers personnummer til

Sundhedsstyrelsen.

Det synes således forudsat i forarbejderne, at videregivelse til Sundhedsstyrelsen alene skal

ske i forbindelse med apotekernes indberetning – og således inden indlæsning af oplysnin-

gerne i Lægemiddelstatistikregisteret. Efter det af Statens Serum Institut oplyste, er videre-

givelsen til bl.a. Sundhedsstyrelsen da også sket direkte fra apotekernes indberetninger, dvs.

inden oplysningerne indgik i Lægemiddelstatistikregisteret.

Der synes således ikke i forarbejderne til bestemmelsen tillagt Sundhedsstyrelsen en særlig

adgang til oplysningerne i Lægemiddelstatistikregisteret. Af praktiske årsager er der fastsat

en fremgangsmåde, hvorefter oplysninger om afhængighedsskabende lægemidler og anti-

psykotika, som apotekerne bl.a. indberetter til Lægemiddelstatistikregisteret, kan videregi-

ves til Sundhedsstyrelsen

inden

indlæsning i registeret.

5.1.3

Videregivelse af oplysninger til Patientombuddet eller Patienterstatningen

Ministeriet har videre anmodet om min vurdering af, om ordinationsoplysninger indehol-

dende patienters CPR-numre kan videregives fra Lægemiddelstatistikregisteret til Patient-

ombuddet eller Patienterstatningen efter disse myndigheders anmodning herom.

Det følger af §§ 12 og 37 i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet,

at hhv. Patientombuddet og Patientforsikringen kan indhente oplysninger fra andre myndig-

heder til brug for deres sagsbehandling.

Apotekerlovens § 11, stk. 4, giver efter sin ordlyd alene hjemmel til videregivelse til Sund-

hedsstyrelsen. Videregivelse til andre myndigheder er således ikke omfattet af bestemmel-

sen.

Det fremgår af forarbejderne til apotekerlovens § 11, stk. 5, at der

”med bestemmelserne i §

11, stk. 4 og 5, udtømmende er gjort op med mulighederne for at videregive oplysninger

indeholdende patienters personnumre”,

og at der ikke efter de gældende regler er mulighed

for,

”at forvaltningsmyndigheder på sundhedsområdet kan modtage oplysninger om fra

Lægemiddelstatistikregisteret om patienter eller receptudstedere med henblik på udarbej-

delse af statistik”.

Spørgsmålet er, om videregivelsesreglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for

Sundhedsvæsenet fører til, at ordinationsoplysninger indeholdende patienters CPR-numre

Side 33/41

15. SEPTEMBER 2015

kan videregives fra Lægemiddelstatistikregisteret til Patientombuddet og Patienterstatnin-

gen.

Det er min vurdering, at reglerne i apotekerloven finder anvendelse frem for reglerne i lov

om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. det ovenfor under afsnit

5.1.1 anførte om anvendelse af den særlige lovregel frem for den generelle, mere omfatten-

de lovregel (lex specialis).

Jeg kan endvidere henvise til FOB 2014-7, hvor ombudsmanden fandt, at sundhedsloven

ikke

indeholdt en

udtømmende

regulering af enhver form for videregivelse af elektroniske

medicinoplysninger, og at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn og Patientombuddet

derfor

havde mulighed for at anmode den dataansvarlige myndighed om elektroniske medicinop-

lysninger.

I modsætning til sundhedsloven – og hermed situationen i FOB 2014-7 – er der med apote-

kerlovens § 11, stk. 4,

udtømmende

gjort op med mulighederne for at videregive oplysnin-

ger indeholdende patienters personnumre.

På denne baggrund er det min vurdering, at der ikke kan ske videregivelse af ordinationsop-

lysninger, der indeholder patienters CPR-numre, til Patientombuddet eller Patienterstatnin-

gen. Videregivelse kan dog ske, hvis det er til brug for myndighedernes udarbejdelse af

statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver, jf. apoteker-

lovens § 11, stk. 5.

Jeg bemærker for god ordens skyld, at oplysninger om receptudstederens ordinationer i

særlige tilfælde kan videregives til Patientombuddet eller Patienterstatningen efter apoteker-

lovens § 11, stk. 3, samt § 6 i bekendtgørelse nr. 1175/2011. Oplysninger, der kan identifi-

cere patienten, må dog ikke videregives.

5.1.4

Ændring af anmeldelsen til Datatilsynet

Lægemiddelstatistikregisteret er anmeldt til Datatilsynet som et videnskabeligt og statistisk

Ministeriet har bedt om min vurdering af, om en ændring af Statens Serum Instituts anmel-

delse af Lægemiddelstatistikregisteret til Datatilsynet kan udvide mulighederne for at vide-

regive ordinationsoplysninger indeholdende patienters CPR-numre til Sundhedsstyrelsen,

Patientombuddet og Patienterstatningen.

En ændring kunne f.eks. bestå i en anmeldelse af registeret som et administrativt register,

dvs. et register hvor behandlingen ikke udelukkende finder sted i videnskabelig eller stati-

stisk øjemed.

Side 34/41

15. SEPTEMBER 2015

Reglerne om anmeldelse for behandling af oplysninger til Datatilsynet findes i persondata-

lovens afsnit 5. En anmeldelse har ingen betydning for de materielle betingelser for behand-

ling af oplysninger, jf. Waaben og Korfits Nielsen, a.st., s. 452. En eventuel ændring af

anmeldelsen af Lægemiddelstatistikregisteret til Datatilsynet udvider derfor ikke mulighe-

derne for at videregive de omhandlede oplysninger i registeret, ligesom en eventuel mangel-

fuld anmeldelse ikke begrænser adgangen til videregivelse af de omhandlede oplysninger.

En mangelfuld anmeldelse er dog en overtrædelse af anmeldelsesordningen.

Såfremt Statens Serum Institut ikke mener, at den nuværende anmeldelse af Lægemiddel-

statistikregisteret er retvisende, bør de relevante ændringer selvsagt anmeldes.

Spørgsmål 2 – Sundhedsstyrelsens brug af oplysninger fra modtagne patient-

journaler

Med spørgsmål 2 ønsker ministeriet min vurdering af, hvorvidt Sundhedsstyrelsen har

hjemmel til at bruge oplysninger fra patientjournaler, som er fremsendt til styrelsen i med-

før af journalbekendtgørelsens § 19. Oplysningerne i patientjournalerne skal bruges til at

identificere psykiaterens tidligere patienter (levende og afdøde), samt give et indblik i, hvor

mange tidligere patienter der i årene fra 2004, hvor Sundhedsstyrelsen første gang fik ind-

beretninger om psykiateren, og frem til i dag, eventuelt har fået udskrevet for store doser og

forkerte blandinger af medicin. Oplysningerne kan eventuelt indgå i overordnede betragt-

ninger om, hvorvidt dødsfald blandt de tidligere patienter skyldes psykiaterens fejlbehand-

linger i form af udskrivning af for store doser og forkerte blandinger af medicin.

Formålet med overdragelsen og opbevaringen af psykiaterens fysiske og elektroniske pati-

entjournaler hos Sundhedsstyrelsen efter journalføringsbekendtgørelsens § 19 er hensynet

til patienterne, der kan få udleveret journalerne til en anden læge med henblik på videre

behandling, samt aktindsigt mv.

Efter min opfattelse kan der dog ikke være tvivl om, at styrelsen kan anvende oplysningerne

i patientjournalerne som led i en tilsynssag, jf. autorisationslovens § 26, jf. sundhedslovens

§ 215, uden de pågældende patienters samtykke. Det er således f.eks. klart forudsat i autori-

sationslovens § 25, stk. 2, samt i bekendtgørelsens § 14, stk. 5, at patientjournaler kan indgå

i en tilsynssag.

Som anført ovenfor i afsnit 5.1.1 har Sundhedsstyrelsen oplyst, at der i styrelsen ikke verse-

rer en tilsynssag vedrørende psykiaterens egnethed som læge, da psykiateren har frasagt sig

sin autorisation som læge.

Der er i styrelsen derimod en verserende tilsynssag om psykiaterens egnethed som sygeple-

jerske, men efter styrelsens vurdering giver denne egnethedssag imidlertid ikke i sig selv et

sagligt grundlag for at undersøge og behandle fortrolige oplysninger i psykiaterens patient-

5.2

Side 35/41

15. SEPTEMBER 2015

journaler eller andre steder. Styrelsen har henvist til, at psykiateren ikke har praktiseret som

sygeplejerske i mange år, og at en gennemgang af hans patientjournaler i hans virke som

læge ikke bidrager med relevante oplysninger til spørgsmålet om hans egnethed som syge-

plejerske.

Det er således min vurdering, at styrelsen ikke har hjemmel til at bruge oplysningerne i pa-

tientjournalerne i styrelsens egnethedssag vedrørende psykiaterens egnethed som sygeple-

jerske.

I lighed med det ovenfor under afsnit 5.1.1 anførte er det herefter min opfattelse, at Sund-

hedsstyrelsen alene vil kunne anvende oplysningerne i patientjournalerne, såfremt Sund-

hedsstyrelsen oplyser, at styrelsen skal bruge oplysningerne som led i en tilsynssag om den

omhandlede psykiater og i den forbindelse ønsker at afdække omfanget af fejlbehandlinger,

herunder dødsfald forårsaget af psykiateren, med henblik på at overveje politianmeldelse af

psykiateren på grund af mistanke om grov forsømmelighed, jf. autorisationslovens § 75. Det

er alene de oplysninger, som efter Sundhedsstyrelsens vurdering er nødvendige og tilstræk-

kelige til at forfølge dette formål, som styrelsen må behandle, jf. persondatalovens § 5, stk.

5.3

Spørgsmål 3 – Region Midtjyllands kontakt med pårørende til de afdøde tidli-

gere patienter

5.3.1

Regionens kontakt med de pårørende

Region Midtjylland har fra Sundhedsstyrelsen modtaget en liste med CPR-numre på de

tidligere patienter, der har været behandlet af psykiateren, i den periode han har praktiseret

som psykiater. Regionen har samkørt listen med CPR-registeret for at finde antallet af afdø-

de tidligere patienter.

Ministeriet har anmodet om min vurdering af hjemmelsgrundlaget for, at Region Midtjyl-

land – med henblik på at vejlede om klage- og erstatningsmuligheder – kan tage kontakt til

de pårørende til afdøde tidligere patienter, der var i behandling hos psykiateren.

Regionen foretager ikke forud for henvendelsen en vurdering af, om den pågældende pati-

ents dødsfald er forårsaget af en fejlbehandling fra psykiateren (og ikke af naturlige årsa-

ger).

Region Midtjyllands kontakt til de pårørende med oplysninger om klage- og erstatningsmu-

ligheder som følge af den hjerneskadede psykiaters eventuelle fejlbehandling, må anses for

en videregivelse af helbredsoplysninger om de pågældende afdøde personer i form af op-

lysninger om, at de pågældende var patient hos psykiateren og dermed (sandsynligvis) led

af psykisk sygdom.

Side 36/41

15. SEPTEMBER 2015

Regionens oplysninger om, hvilke patienter den hjerneskadede psykiater har behandlet,

stammer fra de patientjournaler, som er overdraget fra den hjerneskadede psykiater til

Sundhedsstyrelsen i medfør af autorisationslovens § 25, stk. 4, og journalføringsbekendtgø-

relsens § 19, stk. 1.

Det er min vurdering, at autorisationslovens § 25, stk. 4, sammenholdt med journalførings-

bekendtgørelsens § 19, stk. 1, ikke udtømmende regulerer enhver form for videregivelse

uden samtykke. Jeg lægger især vægt på, at det hverken fremgår af ordlyden af bestemmel-

sens § 25, stk. 4, eller af bestemmelsens forarbejder, at der er tale om en udtømmende regu-

lering. Derimod er der tale om regler, der ”afviger fra de almindelige regler om patienters

samtykke”, hvilket efter min opfattelse må forstås således, at de almindelige regler om vide-

regivelse – uden for de i bestemmelsen nævnte tilfælde – fortsat finder anvendelse.

Efter sundhedslovens § 45 kan sundhedspersoner videregive oplysninger om en afdød pati-

ents sygdomsforløb mv. til afdødes nærmeste pårørende, hvis det ikke kan antages at stride

mod afdødes ønske. Bestemmelsen omfatter efter ordlyden alene sundhedspersoners vide-

regivelse af oplysninger.

Det er imidlertid min vurdering, at sundhedslovens § 45 ikke regulerer videregivelse, der

foretages af andre end sundhedspersoner, herunder myndigheder, jf. også Helle Bødker

Madsen, a.st., s. 226f, samt ombudsmandens udtalelse i sag 2014-7.

Da det fremgår af forarbejderne til sundhedslovens § 45, at bestemmelsen ikke er til hinder

for videregivelse, der har hjemmel i anden lovgivning, er spørgsmålet, om Region Midtjyl-

land efter persondatalovens regler om videregivelse kan kontakte pårørende til afdøde pati-

enter.

Ved vurderingen af videregivelsen efter persondataloven er det min opfattelse, at der (fort-

sat) består et beskyttelseshensyn i forhold til de afdøde personer, da der er tale om følsom-

me helbredsoplysninger, jf. persondatalovens § 7. Personoplysningerne vedrørende de af-

døde personer er derfor omfattet af persondataloven.

Regionen kan ikke efter en generel vurdering videregive oplysningerne. Det beror således

på en individuel og konkret vurdering, om regionen må videregive oplysningerne efter per-

sondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4, dvs. at videregivelsen er nødvendig for, at et retskrav kan

fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Regionen skal foretage en konkret vurdering af,

om de pårørendes interesse i at opnå viden om, at den pårørende har været i psykiatrisk

behandling med henblik på at rejse et muligt erstatningskrav, vejer tungere end den registre-

redes mulige interesse i at hemmeligholde sit sygdomsforløb.

Side 37/41

15. SEPTEMBER 2015

I denne vurdering må det efter min opfattelse indgå med betydelig vægt, at den afdøde kan

have haft et ønske om, at de pårørende ikke får kendskab til, at den pågældende led af en

psykisk sygdom, jf. herved også Patientklagenævnets interne vejledning gengivet i FOB

2010-4-2 om afvejningen mellem patientens og de pårørendes interesse efter sundhedslo-

vens § 45.

Det er således en nødvendig betingelse for regionens videregivelse af oplysningerne til de

pårørende, at oplysningerne i patientjournalerne gennemgås med henblik på at konstatere,

om de afdøde tidligere patienter har udtrykt et sådant ønske. Dette nødvendiggør en vurde-

ring af, om oplysningerne i patientjournalerne herom må videregives fra Sundhedsstyrelsen

til regionen, jf. nærmere nedenfor afsnit 5.3.2.

Derudover forudsættes det, at patientjournalerne er retvisende.

I den konkrete vurdering indgår endvidere hensynet til, at der ingen sikkerhed er for, at den

afdøde patient er død som følge af den hjerneskadede psykiaters behandling, hvorfor der

består en ikke uvæsentlig risiko for, at de pårørende ikke har krav på erstatning eller godt-

gørelse, ligesom et eventuelt krav på erstatning fra Patienterstatningen kan være forældet, jf.

§ 59 i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

På denne baggrund er det min vurdering, at Region Midtjylland ikke alene på grundlag af

de sammenkørte oplysninger fra CPR-registeret kan tage kontakt til pårørende til afdøde

tidligere patienter.

5.3.2

Videregivelse af oplysninger fra Sundhedsstyrelsen til Region Midtjylland

Ministeriet har yderligere bedt mig vurdere, under hvilke betingelser Sundhedsstyrelsen kan

videregive (helbreds)oplysninger om afdøde tidligere patienter til Region Midtjylland med

henblik på, at regionen kan vejlede pårørende til afdøde tidligere patienter om klage- og

erstatningsmuligheder, herunder hvem – Sundhedsstyrelsen eller regionen – der skal kon-

trollere, at betingelserne er opfyldt.

Som nævnt ovenfor afsnit 5.3.1, beror det på en individuel og konkret vurdering, om regio-

nen må videregive oplysninger om den afdøde patient til de pårørende. Oplysninger til brug

for denne vurdering må som udgangspunkt antages at findes i patientjournalen.

Patientjournalen skal efter journalføringsbekendtgørelsens § 10, stk. 2, bl.a. indeholde op-

lysninger om, hvem der er patientens nærmeste pårørende; årsagen til kontakten til sund-

hedspersonen; observationer og undersøgelser; samt diagnose, planlagt og udført behand-

ling.

Side 38/41

15. SEPTEMBER 2015

Det skal endvidere fremgå af patientjournalen, hvis afdøde har udtrykt et ønske om, at op-

lysninger fra patientjournalen ikke må videregives, jf. journalføringsbekendtgørelsens § 12,

stk. 2, 1. pkt.

Hvorvidt Sundhedsstyrelsen er berettiget til at videregive helbredsoplysninger fra patient-

journalerne til Region Midtjylland, er et spørgsmål, som skal afklares af Sundhedsstyrelsen,

jf. forvaltningslovens § 31. Er Sundhedsstyrelsen berettiget til at videregive oplysninger,

skal oplysningerne videregives efter anmodning fra Region Midtjylland.

Sundhedsstyrelsen kan til Region Midtjylland videregive nødvendige og tilstrækkelige op-

lysninger til at sikre, at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, jf. person-

datalovens § 7, stk. 2, nr. 4.

Det er min vurdering, at Sundhedsstyrelsen alene kan videregive de patientjournaler, som

indeholder oplysninger om, hvem der er patientens nærmeste pårørende, og hvor det er

klart, at den afdøde ikke har udtrykt ønske om, at oplysningerne ikke måtte videregives.

Fra disse patientjournaler kan styrelsen kun videregive de oplysninger, som er tilstrækkelige

og nødvendige for at regionen kan foretage den nævnte individuelle og konkrete vurdering,

jf. ovenfor afsnit 5.3.1. Det er muligt, at vurderingen forudsætter indsigt i hele patientjour-

nalen.

5.4

Spørgsmål 4 – kommunernes kontakt med tidligere patienter eller pårørende

til de afdøde tidligere patienter

Flere kommuner har modtaget speciallægeerklæringer mv. fra psykiateren i forbindelse med

sager om tildeling af sociale ydelser eller anden kommunal støtte. Endvidere kan nogle

kommuner have helbredsoplysninger til brug for behandling i kommunalt regi. Ministeriet

har anmodet om min vurdering af, hvorvidt de pågældende kommuner på baggrund af disse

oplysninger kan kontakte patienterne eller deres pårørende med henblik på dels at vejlede

om muligheden for at få en ny lægelig vurdering, dels at vejlede om patienterstatning og

klagemuligheder.

Det nærmere retlige grundlag for kommunens modtagelse af speciallægeerklæringerne mv.

er uoplyst i sagen. Det er heller ikke oplyst nærmere om de helbredsoplysninger til brug for

behandling i kommunalt regi, som nogle kommuner kan have. På det foreliggende grundlag

kan det derfor ikke vurderes, om hjemmelsgrundlaget udtømmende bestemmer, til hvilke

formål kommunen må behandle oplysningerne.

En vurdering af bl.a. sociallovgivningens bestemmelser ligger uden for rammerne af nær-

værende notat, hvorfor det i det følgende forudsættes, at der ikke er retlige hindringer for, at

persondatalovens almindelige regler om behandling af personoplysninger kan finde anven-

delse.

Side 39/41

15. SEPTEMBER 2015

Kommunens kontakt til patienterne eller deres pårørende forudsætter en behandling af hel-

bredsoplysninger omfattet af persondatalovens § 7.

For så vidt angår kommunens muligheder for at kontakte

afdøde

patienters pårørende med

henblik på at vejlede om klage- og erstatningsmuligheder henvises til vurderingen ovenfor

afsnit 5.3.

For så vidt angår kommunens muligheder for at kontakte de

levende patienter

med henblik

på dels at vejlede om muligheden for at få en ny lægelig vurdering, dels at vejlede om er-

statnings- og klagemuligheder, er spørgsmålet, om kommunen kan kontakte de levende

patienter i medfør af persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4.

Som nærmere gennemgået ovenfor under afsnit 5.3, kan oplysninger om helbredsmæssige

forhold behandles, hvis behandling er nødvendig for, at et retskrav kan fastlægges, gøres

gældende eller forsvares, jf. persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4.

Jeg lægger til grund, at brugen af oplysninger i speciallægeerklæringer mv. samt brugen af

de kommunalt indsamlede helbredsoplysninger er den eneste måde, hvorpå det kan sikres,

at alle mulige fejlbehandlede patienter bliver kontaktet, idet det efter det oplyste er usikkert,

om psykiateren har opbevaret patientjournaler for alle patienter.

De levende patienter har efter min vurdering et (rets)krav på fornyet vurdering af deres syg-

dom, jf. persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4, idet det ikke kan udelukkes, at der er sket en

fejlbehandling. Kontakt til patienten er således nødvendig for at sikre, at der ikke er (yderli-

gere) helbredsmæssige følger pga. fejlbehandlingen. Der synes i øvrigt ikke at være et væ-

sentligt modhensyn til patientens interesser, idet patienten kan kontaktes, uden at f.eks. på-

rørende får adgang til oplysningerne. Patienten må ligeledes antages at have en interesse i at

blive oplyst om en eventuel fejlbehandling samt klage- og erstatningsmuligheder.

I min vurdering indgår tillige det forhold, at indhentelse af samtykke fra patienterne må

anses for umuligt, idet det i sagens natur næppe vil være muligt at indhente et samtykke fra

de pågældende, uden at oplyse dem om, at det er med det formål at oplyse om en mulig

fejlbehandling. Indhentelsen af samtykke ville således i vidt omfang betyde, at en efterføl-

gende kontakt er unødig – uanset om patienten meddeler samtykke eller ej.

På denne baggrund er det min vurdering, at kommunen kan bruge oplysninger i speciallæ-

geerklæringerne mv. til at kontakte de levende patienter med henblik på at vejlede om mu-

ligheden for at få en ny lægelig vurdering. I denne forbindelse kan kommunen samtidig

vejlede om erstatnings- og klagemuligheder.

Side 40/41

Kammeradvokaten

15. SEPTEMBER 2015

Endelig bemærkes, at jeg ikke har vurderet, om der i lovgivningen findes anden hjemmel

end persondatalovens §

stk.

nr. 4, som kommunern�½ kan benytte til at kontakte patien

terne. En sådan vurdering forudsætter, at ministeriet tilvejebringer et klart billede af, hvilke

oplysninger kommunerne er i besiddelse af samt hvorledes oplysningerne er indsamlet.

København, den

15.

september

2015

Side 41/41