Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 411
Offentligt
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 8. april 2016
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: DEPMSOT
Sagsnr.: 1603951
Dok. nr.: 47881
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 7. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 411 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 411:
”Kan ministeren redegøre for, hvordan ministeren vil sikre alvorligt syge patienter lige
og ensartede muligheder for adgang til eksperimentel behandling på tværs af regio-
nerne, når tilbud om eksperimentel behandling skal fagligt vurderes af den regionale
Lægemiddelkomité?”
Svar:
Til brug for besvarelse af spørgsmålet har Danske Regioner oplyst følgende:
”Danske Regioner definerer eksperimentel behandling som lægemidler, der kun må
anvendes efter godkendt udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Disse læge-
midler kan f.eks. have været anvendt i kliniske studier og afventer markedsføringstil-
ladelse.
Klinikere kan i dag ansøge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse for lægemid-
ler, som endnu ikke er godkendt til markedsføringstilladelse af Det Europiske Læge-
middelagentur (EMA).
Region Hovedstaden har per 1. februar 2016 indført en ny fremgangsmåde for vurde-
ring og ibrugtagning af eksperimentelle lægemidler og lægemidler, som endnu ikke er
blevet vurderet af Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) og
Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS). Formålet er at sikre en mere
ensartet og fagligt funderet tilgang på tværs af specialer og hospitaler.
Fremgangsmåden indebærer bl.a., at der skal foreligge en godkendelse fra den regio-
nale lægemiddelkomité, KRIS eller RADS før nye lægemidler eller eksperimentel medi-
cin kan tages i brug. Sagsbehandlingen forventes at tage ca. 14 dage fra en komplet
ansøgning foreligger.
Region Hovedstadens lægemiddelkomité vurderer rent fagligt, hvorvidt der er data,
som understøtter anvendelsen af eksperimentel behandling. Hvis en patient f.eks. har
deltaget i et forsøg, hvor et eksperimentelt lægemiddel virker, vil lægemiddelkomité-
en give tilladelse til, at lægemidlet kan anvendes. Fremgangsmåden er etableret for
at sikre, at der er data, som understøtter, at patienterne vil opnå effekt af behandlin-
gen – og at effekten står i et rimeligt forhold til bivirkningerne.
For regionerne er det afgørende at sikre alle patienter lige adgang til lægemidler. Der-
for er regionerne med udgangspunkt i Region Hovedstadens fremgangsmåde ved at