SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 689: Opfølgning på besvarelse af SUU alm. del - spørgsmål 411 og 412 om eksperimentel behandling, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 689
Offentligt

Center for Sundhed

Kvalitet & Patientsikkerhed

Kongens Vænge 2

3400 Hillerød

Sundheds- og Ældreministeriet

Att.: Kontorchef Anna Skat

Opgang

Telefon

Direkte

Mail

B&D

3866 6000

38 66 53 18

[email protected]

Journal nr.: 16014923

Ref.: Lask0005

Dato: 26. maj 2016

Vedr. Region Hovedstadens model for ibrugtagning af genuint ny og eksperimen-

tel medicin

Region Hovedstaden vil gerne takke for et godt møde med ministeriet d. 11. maj 2016

ved enhedschef Anna Skat Nielsen om Region Hovedstadens fremgangsmåde for

ibrugtagning af nye lægemidler og ny eksperimentel medicin.

Som det blev drøftet på mødet, har regionen indført en proces, hvor klinikledelserne

skal indhente en faglig vurdering fra den Regionale Lægemiddelkomité i de tilfælde,

hvor de ønsker at anvende en ny eksperimentel lægemiddelbehandling eller et genuint

nyt lægemiddel, som endnu ikke er vurderet af Koordineringsrådet for ibrugtagning af

sygehusmedicin (KRIS) eller Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS).

Baggrunden for den nye proces er, at den behandlende læge og dennes klinikledelse

sjældent har den fornødne tid til og rutine i at udføre det store arbejde, som det kræver

at fremsøge og gennemlæse relevant materiale til bunds. Processen er desuden med til

at sikre en mere ensartet og tidstro ibrugtagning af ny medicin i regionen.

Netop den manglende tid og rutine i at fremskaffe og gennemlæse kompliceret materi-

ale vedrørende evidens for ny lægemiddelbehandling har i Region Hovedstaden givet

anledning til sager, hvor patienter er kommet i klemme mellem på den ene side læge-

middelindustriens- og patientforeningers positive udlægning af et lægemiddels effekt

og på den anden side den behandlende læge.

Den Regionale Lægemiddelkomité kan ved Klinisk Farmakologisk Afdeling bidrage

med en dybdegående faglig gennemgang af det eksisterende materiale vedrørende et

lægemiddels brug til den pågældende indikation, patientgruppe mv. Processen skal så-

ledes betragtes som faglig sparring for den læge, der i en travl hverdag skal træffe be-

slutning om behandling på det bedst muligt informerede grundlag. Desuden kan regio-

nen anvende den viden, som RLK genererer om det enkelte lægemiddel på tværs af

hospitalerne.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 689: Opfølgning på besvarelse af SUU alm. del - spørgsmål 411 og 412 om eksperimentel behandling, fra sundheds- og ældreministeren

Når klinikledelserne indhenter faglig rådgivning hos RLK, videregives ikke yderligere

patientoplysninger, end hvad der er relevant i forbindelse med den faglige sagsbehand-

ling. Det betyder, at når det omhandler enkeltpatienter, videregives der fx ikke identi-

ficerbare oplysninger, såsom cpr.nr., navn, køn etc. Patientens alder og helbredstil-

stand er dog ofte nødvendige at videregive, da det kan være afgørende for at vurdere

effekten af den mulige behandling. Regionen er opmærksom på, at overholde den

gældende lovgivning og indhente patientens samtykke til videregivelse af oplysninger,

i det omfang det er påkrævet.

Det er regionens opfattelse, at denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med de

overordnede principper for prioritering af sygehuslægemidler, som blev udsendt af

ministeriet den 31. marts 2016.

Når en læge skal vurdere, om et eksperimentelt lægemiddel eller et genuint nyt læge-

middel, som endnu ikke er anbefalet af KRIS/RADS, vil være relevant at ordinere til

en konkret patient eller en patientgruppe, har regionen derfor besluttet, at lægen skal

rådføre sig med den Regionale Lægemiddelkomité, forinden ordinationen finder sted.

Dette er i god overensstemmelse med vejledning nr.11052 af 02/07/1999 om indførel-

se af nye behandlinger i sundhedsvæsenet.

Efter at have rådført sig med RLK har lægen på et veldokumenteret grundlag mulig-

hed for at tage stilling til, hvorvidt det er i overensstemmelse med autorisationslovens

§ 17 at ordinere det givne præparat. Med Region Hovedstadens indførsel af RLK’s

faglige vurdering inden ibrugtagning af genuint ny medicin og eksperimentel medicin

er der således ikke ændret ved, at det er lægen, der i samarbejde med sin ledelse er an-

svarlig i relation til behandlingen af den enkelte patient, og at lægens ordinationsret

respekteres.

Med venlig hilsen

Annemarie Hellebek

Overlæge, klinisk Lektor, phd

Chef for Enhed for Kvalitet og Patientsikkerhed

Side 2