SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 633: Lovudkast til forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.)

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 633
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til alle på vedlagte liste

Dato: 14. juli 2016

Enhed: Psykmed

Sagsbeh.: hbj/crv

Sagsnr.: 1605951

Dok. nr.: 118918

Høring over udkast til forslag til Lov om ændring af lægemid-

delloven og vævsloven

./.

Hermed fremsendes i høring vedlagte udkast til forslag til Lov om ændring af læge-

middelloven og vævsloven.

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til lovudkastet se-

nest den

2. september 2016.

Bemærkningerne bedes sendt til ministeriets Center for psykiatri og lægemiddelpoli-

tik til

[email protected]

med kopi til

[email protected]

[email protected].

Eventuelle spørgsmål til forslag om lægemiddelloven kan rettes til undertegnede på

7226 9507 og til forslag om vævsloven til Camilla Rosengaard Villumsen på 72269521.

Interessentmøde

Som et led i høringen afholder Lægemiddelstyrelsen og ministeriet et interessentmø-

de med orientering om de nye sikkerhedskrav til lægemiddelemballage.

På mødet vil medarbejdere fra Lægemiddelstyrelsen og Lif informere nærmere for de

nye krav, og der vil være lejlighed til at stille spørgsmål.

Mødet holdes mandag den 29. august 2016 kl. 14-16 i Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 Kbh. S.

Alle høringsparter er velkomne til at deltage i mødet.

Tilmelding til mødet bedes venligst ske til

[email protected]

senest den 27. august.

Lovforslaget formål og baggrund

Formålet med forslag til ændring af lægemiddelloven og vævsloven er at styrke pati-

entsikkerheden ved at sikre god sporbarhed.

Forslaget til ændring af

lægemiddelloven

har til formål at gennemføre EU-lovgivning,

som skal forhindre, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den lovlige forsy-

ningskæde for lægemidler. Indførelse af sikkerhedskrav til lægemidlers emballage

skal gøre det muligt at identificere og kontrollere de enkelte produkters ægthed.

./.

I de senere år er der inden for EU set en øget forekomst af lægemidler med forfalsket

indhold eller identitet. For at forebygge denne sundhedsrisici indførte Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU om forfalskede lægemidler flere skær-

pede krav til råvarer og lægemiddeldistribution. Hovedparten af disse krav blev ind-

ført i dansk ret ved ændringer i lægemiddelloven fra 1. januar 2013. Direktivets be-

stemmelser om sikkerhedskrav til lægemidlers emballage kan imidlertid først gen-

nemføres nu, idet de har afventet fastsættelse af supplerende regler om sikkerheds-

elementer i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 fra 2. oktober

2015. (Forordningen vedlægges).

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 633: Lovudkast til forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.)

Forslaget til ændring af

vævsloven

har til formål at øge mulighederne for indberet-

ning og opsporing af alvorlige uønskede hændelser ved brug af humane væv og cel-

ler, herunder donorsæd. Derfor foreslås indført skærpede distributionskrav og kon-

trolforanstaltninger.

Baggrunden for forslaget til ændring af vævsloven er udviklingen inden for fertilitets-

behandling, særligt det danske salg af donorsæd til privatpersoner i EU og tredjelan-

de til brug ved hjemmeinsemination. Det er regeringens vurdering, at den nuværende

regulering i vævsloven ikke i tilstrækkelig grad sikrer sporbarheden af væv og celler i

alle faser fra donation til behandling.

Lovforslagets hovedpunkter

Lovforslaget om

lægemiddelloven

skal sammen med forordningen om sikkerheds-

elementer udgøre en ny regulering af sikkerhedskrav til forebyggelse af lægemiddel-

forfalskning. Med lovforslaget er det hensigten at gennemføre krav i direktivet om

forfalskede lægemidler om sikring af lægemidlers ydre emballage. Der foreslås ind-

ført to former for sikkerhedselementer. Den ene er en todimensional stregkode, som

entydigt skal kunne identificere den enkelte lægemiddelpakning. Den anden er en

særlig anordning, der skal bruges til kontrol af, om en pakning har været brudt.

Sikkerhedselementer skal som hovedregel påføres alle receptpligtige lægemidler til

mennesker undtagen radioaktive lægemidler. Ud fra en konkret vurdering af risikoen

for forfalskning kan nogle receptpligtige lægemidler dog fritages, og visse håndkøbs-

lægemidler omfattes af sikkerhedskravene.

Desuden foreslås, at lægemiddelvirksomheder skal etablere et datalagringssystem

med oplysninger om lægemidler forsynet med sikkerhedselementer. Med systemet,

der skal bestå af nationale og fælles datalagre inden for EU, bliver det muligt at kon-

trollere ægtheden af alle lægemidler med sikkerhedselementer. Lovforslaget inde-

holder også hjemmel til at udvide anvendelsesområdet for emballagesikring til at om-

fatte ethvert receptpligtigt eller tilskudsberettiget lægemiddel. Hjemlen vil kunne ud-

nyttes, såfremt en udvidelse senere bliver relevant af hensyn til patientsikkerheden.

Lovforslaget om

vævsloven

har overordnet til formål at højne patientsikkerheden

gennem indførelse af foranstaltninger til at sikre kvaliteten af humane væv og celler,

der anvendes i behandlingen af mennesker. Forslaget indeholder to hovedændringer

og herudover mindre ændringer af mere ordensmæssig eller lovteknisk karakter:

Det drejer sig for det første om en indførelse af skærpede distributionskrav for vævs-

centre. Her er sigtet at skabe grundlag for større sikkerhed for indberetning af nød-

vendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser ved anvendelse af donorsæd

til fertilitetsbehandling. Det foreslås gennemført ved at indføre særlige distributions-

krav, sådan at væv og celler, herunder sædstrå, fortsat kan udvælges af og sælges til

private købere, men at disse i stedet for distribution direkte til køberen, leveres via

registrerede vævscentre, autoriserede sundhedspersoner eller lignende.

Samtidig foreslås det, at vævscentrene forpligtes til i en vis udstrækning at træffe

foranstaltninger, der sikrer overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på

de modtagende vævscentre eller sundhedspersoner, f.eks. ved opslag i EU’s vævs-

centerregister, i de relevante myndigheders autorisationsregistre eller andre kontrol-

foranstaltninger.

Side 2

For det andet flyttes de gældende regler i vævsbekendtgørelsen om karantænering

og permanent blokering af humane væv og celler til vævsloven. Formålet med flyt-

ningen er at skabe en større sikkerhed for, at oplysninger om alvorlige uønskede

hændelser i nødvendigt omfang medfører en karantæne eller permanent blokering af

de berørte væv og celler. Dermed opnås en større sikkerhed for modtagerne af vævet

og cellerne, indtil vævscentret kan dokumentere, at væv og celler igen overholder

kvalitetskravene.

Herved bliver det muligt for Styrelsen for Patientsikkerhed at ændre, suspendere eller

tilbagekalde en vævstilladelse, såfremt de foreslåede bestemmelser om distributi-

onskrav samt om karantæne og permanent blokering ikke overholdes.

Herudover foretages en række præciseringer og konsekvensrettelser i vævsloven,

herunder af lovens definitioner.

Lovforslagets økonomiske konsekvenser

En vedtagelse af lovforslagets bestemmelser om sikkerhedsforanstaltninger skønnes

at medføre ekstra udgifter for lægemiddelvirksomheder til etablering af sikkerheds-

elementer og udvikling og drift af datalagringssystemet. For Lægemiddelstyrelsen vil

der især være øgede udgifter til kontrol af datalagringssystemet, som forventes dæk-

ket af gebyrer fra virksomhederne.

De foreslåede ændringer af vævsloven vurderes at have mindre økonomiske og ad-

ministrative konsekvenser for en meget begrænset del af vævscentrene (sædbanker-

ne), fordi de i et vist omfang må forventes permanent at begrænse den del af sæd-

bankernes virksomhed, der vedrører salg af sæd til lesbiske kvinder og enlige mødre i

andre EU-lande og tredjelande, hvis nationale regler forhindrer fertilitetsbehandling i

hjemlandet. Det vil dog fortsat være muligt at distribuere til vævscentre og sund-

hedspersoner m.v., ligesom den berørte persongruppe vil have mulighed for at rejse

til andre lande, eksempelvis Danmark, og modtage fertilitetsbehandling efter be-

handlingslandets nationale regler.

Lovforslagets ikrafttræden

Forordningen om sikkerhedselementer finder anvendelse fra den 9. februar 2019, og

det foreslås derfor, at ændringerne af lægemiddelloven træder i kraft på samme

tidspunkt. Det foreslås dog samtidig, at enkelte bemyndigelser til henholdsvis Læge-

middelstyrelsen og ministeriet til at udstede nærmere regler træder i kraft den 1. juli

2017. Hermed kan bekendtgørelser tilpasses, så den nye samlede regulering er på

plads, når sikkerhedselementer og datalagringssystem skal fungere fra 2019.

Det foreslås, at ændringerne af vævsloven træder i kraft 1. juli 2017. Dog foreslås

ikrafttræden af forslaget om distribution af humane væv og celler inden for EU/EØS

og af forslaget om eksport af humane væv og celler til tredjelande henholdsvis den 1.

juni 2018 og 1. juli 2019, sådan at sædbankerne gives tilstrækkelig tid til at tilpasse

deres forretning.

Proces

Lovforslaget ventes fremsat i Folketinget i november 2016.

Med venlig hilsen

Hanne Bonne Jørgensen

Side 3

Høringsliste om forslag til

Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven

Faglige organisationer el. lign.

Danmarks Apotekerforening

Dansk Sygeplejeråd

Danske Bioanalytikere

Danske Fysioterapeuter

De Offentlige Tandlæger

Ergoterapeutforeningen

Farmakonomforeningen

Foreningen af Radiografer i Danmark

Foreningen af Speciallæger

Industriforeningen for generiske lægemidler

Jordemoderforeningen

Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere

Lægeforeningen

Lægemiddelindustriforeningen

Parallelimportørforeningen af lægemidler

Pharmadanmark

Praktiserende Lægers Organisation

Praktiserende Tandlægers Organisation

Socialpædagogernes Landsforbund

Sygehusapotekerne i Danmark og Amgros

Tandlægeforeningen

Yngre Læger

Private virksomheder, institutioner og foreninger

Adoption & Samfund

Alzheimerforeningen

Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark

Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker

Børnesagens Fællesråd

Børns Vilkår

Cryos International – Denmark ApS

Danish International Adoption

Dansk Erhverv

Dansk Farmaceutiske Selskab

Dansk Farmaceutisk Industri

Dansk Fertilitetsselskab

Dansk Handicapforbund

Dansk Industri

Dansk Kvindesamfund

Dansk Selskab for Almen Medicin

Dansk Selskab for Folkesundhed

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

Dansk Selskab for Patientsikkerhed

Danske Handicaporganisationer

Danske Patienter

Danske Ældreråd

Det Centrale Handicapråd

Side 4

Diabetesforeningen

European Sperm Bank

Foreningen FAR

Forbrugerrådet

Gigtforeningen

Hjernesagen

Hjerteforeningen

Kræftens Bekæmpelse

Kvinderådet

Landsforeningen for Ufrivilligt Barnløse

Medicon Valley Alliance

Mødrehjælpen

Nordic Cryobank Aps

Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber

Patientforeningen

Patientforeningen i Danmark

Patient Foreningernes Samvirke

Pharmakon

Scleroseforeningen

Sex & Samfund

ÆldreForum

Ældre Sagen

Statslige myndigheder el. lign.

Adoptionsnævnet

Ankestyrelsen

Børnerådet

Datatilsynet

Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Det Etiske Råd

Det Nordiske Cochrane Center

Erhvervsstyrelsen

Institut for Menneskerettigheder

Lægemiddelstyrelsen

Patienterstatningen

Statens Serum Institut

Statsforvaltningen

Styrelsen for Patientsikkerhed

Sundhedsdatastyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Kommunale parter el. lign..

Danske Regioner

Region Hovedstaden

Region Sjælland

Region Syddanmark

Region Midtjylland

Region Nordjylland

Regionernes Lønnings- og Takstnævn

Side 5