SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 633: Lovudkast til forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.)

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 633
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykiatri og Lægemid-

delpolitik

Dok. nr.: 120807

14. juli 2016

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven

(Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og

eksport af humane væv og celler mv.)

§1

I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, som ændret ved § 1 i lov

nr. 518 af 26. maj 2014, § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015, § 36 i lov nr. 426 af 18. maj

2016 og § 38 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages følgende ændringer:

I fodnote til lovens titel indsættes: ”Detaljerede regler for sikkerhedselementer til læge-

midler til mennesker fremgår af Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161

af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicin-

ske lægemidlers emballage.”

Efter

§ 14, stk. 2,

indsættes som nyt

nr.:

»4) lægemidlet ikke er forsynet med sikker-

hedselementer i overensstemmelse med § 59 a eller den i § 59 a, stk. 5, nævnte delege-

rede forordning«

Efter

§ 42 a

indsættes som ny:

»§

42 b.

Lægemiddelstyrelsen underretter Kommissionen om ikke-receptpligtige læge-

midler til mennesker, for hvilke styrelsen vurderer, der er en risiko for forfalskning.

Lægemiddelstyrelsen kan desuden oplyse Kommissionen om receptpligtige lægemidler,

for hvilke styrelsen vurderer, der ikke er en risiko for forfalskning. «

§ 44, stk. 2,

indsættes som nyt

nr. 6:

»6) Virksomheder, der opretter og forvalter datalagringssystemer som nævnt i § 59 b,

stk. 1, og til datalagringssystemerne og deres lokaliteter.«

I overskriften til

kapitel 6

indsættes efter »Mærkning«: », sikkerhedselementer«

Efter § 59 indsættes:

»§

59 a.

Sikkerhedselementer på lægemidler til mennesker består af en entydig identifi-

kator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle

pakninger, og en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere om lægemidlets

emballage har været brudt.

Stk. 2.

Fremstillere af receptpligtige lægemidler til mennesker skal forsyne lægemidler-

ne med sikkerhedselementer. Dette gælder ikke for radioaktive lægemidler til menne-

sker. Dog må receptpligtige lægemidler til mennesker, som er omfattet af bilag I til den

delegerede forordning, der er nævnt i stk. 5, ikke forsynes med sikkerhedselementer.

Stk. 3.

Fremstillere af ikke-receptpligtige lægemidler til mennesker må ikke forsyne læ-

gemidlerne med sikkerhedselementer. Dog skal fremstillere af ikke-receptpligtige læ-

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 633: Lovudkast til forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.)

gemidler til mennesker, som er omfattet af bilag II til den delegerede forordning, der er

nævnt i stk. 5, forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer.

Stk. 4.

Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på tilskud og lægemiddelovervågning

fastsætte regler om anvendelse af den entydige identifikator for ethvert lægemiddel til

mennesker, der er tilskudsberettiget eller receptpligtigt. Med henblik på patientsikker-

heden kan styrelsen fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsanordning for ethvert

lægemiddel til mennesker.

Stk. 5.

Sundheds- og Ældreministeriet kan udstede nærmere regler til understøttelse af

den entydige identifikators formål og funktion, herunder til understøttelse af formålet

med datalagringssystemets oprettelse og funktion.

§ 59 b.

Fremstillere af lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser til læge-

midler, der er forsynet med sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængelig-

gøres et datalagringssystem.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen skal have direkte adgang til det i stk. 1, nævnte datalag-

ringssystem og oplysningerne heri. Lægemiddelstyrelsen kan anvende oplysningerne i

datalagringssystemet med henblik på

at føre tilsyn med datalagringssystemet,

at undersøge bekræftede og potentielle tilfælde af forfalskning af lægemidler,

tilskud, lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi.

§ 92c

affattes således:

§ 92 c.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sende en rapport om resulta-

terne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til

Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2. Fremsendelse til Lægemiddelstyrelsen skal ske, se-

nest 12 måneder efter at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre

Lægemiddelstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 2.

Stk. 1 gælder ikke for rapportering om resultaterne af en ikkeinterventionssikker-

hedsundersøgelse, der er omfattet af § 92b, stk. 2.

Stk. 3.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sende en rapport om resultaterne

af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse til Udvalget for Risikovurdering inden

for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt under-

søgelsen er omfattet af § 92 b, stk. 2. Fremsendelse skal ske til dette udvalg, senest 12

måneder efter at indsamlingen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre udval-

get skriftligt har tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 4.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om krav til indhold og frem-

sendelse af de i stk. 1 og 3 nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en

ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for markedsføringstilladel-

sen.”

§ 104, stk. 1, nr. 1

indsættes efter »§ 59, stk. 1«:

»§

59 a, stk. 2-3, § 59 b, stk. 1 og 2«

og ”§ 92 c, stk. 1 og 2” ændres til: ”§ 92 c, stk. 1

og 3”.

§ 104, stk. 1, nr. 4

slettes efter »§ 95, stk. 3, 2. pkt.«:

», eller«

10.

§ 104, stk. 1, nr. 5

indsættes efter »§ 95, stk. 3, 1. pkt.«:

», eller«

11.

§ 104, stk. 1,

indsættes som

nr. 6:

»6) ikke overholder reglerne i Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161

af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicin-

ske lægemidlers emballage.

Side 2

§2

I lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler, jf.

lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2014, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af

29. april 2015, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrelsen for Patientsikker-

hed«.

Overalt i loven ændres »Ministeren for sundhed og forebyggelse« til: »Sund-

heds- og ældreministeren«.

§ 2, stk. 1, 2. pkt.,

ændres »kapitel 4 a« til: »§ 10 a«.

§ 3

affattes således:

»I denne lov forstås ved:

1) Celler: Individuelle humane celler eller en samling af humane celler, når de ikke

holdes sammen af bindevæv af nogen art.

2) Kønsceller: Alle væv og celler bestemt til assisteret reproduktion.

3) Væv: Alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler.

4) Anvendelse på mennesker: Anvendelse af celler eller væv på eller i en menne-

skelig recipient (modtager) samt ekstrakorporal anvendelse.

5) Donation: Donation af humane væv eller celler beregnet til anvendelse på men-

nesker.

6) Udtagning: En proces, hvorved væv eller celler tilvejebringes.

7) Forarbejdning: Alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, kon-

servering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker.

8) Konservering: Anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø

eller andre midler under forarbejdningen med henblik på at forhindre eller forsinke

den biologiske eller fysiske forringelse af celler eller væv.

9) Opbevaring: Opbevaring af produktet under hensigtsmæssige, kontrollerede

forhold indtil distributionen.

10) Distribution: Transport og levering af væv eller celler både nationalt og inden

for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til

anvendelse på mennesker.

11) Import: Transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for

Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tred-

jeland) beregnet til anvendelse på mennesker.

12) Eksport: Transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Euro-

pæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra

Danmark beregnet til anvendelse på mennesker.

13) Organ: En differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres

af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at ud-

vikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi.

Side 3

14) Vævscenter: Vævsbank, hospitalsafdeling eller anden offentlig eller privat

enhed, hvor der udføres forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution.

Det kan også foretage udtagning, testning, import eller eksport af humane væv og

celler.

15) Donor: Enhver menneskelig kilde, levende eller død, til celler eller væv.

16) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med ud-

tagning, testning, forarbejdning, opbevaring og distribution af væv og celler, der

kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død eller en livstruende eller

invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse

eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.

17) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, herunder en overførbar syg-

dom, hos donor eller recipient i forbindelse med udtagning eller anvendelse på

mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som

medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller

en sygdom. Genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor

(anden end partner) forstås ligeledes som en alvorlig bivirkning.

18) Udtagningssted: En sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller anden offentlig

eller privat enhed, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og celler, og

som ikke kan godkendes som vævscenter.

19) Tredjemand: Enhver anden fysisk eller juridisk person end donor selv og de

fysiske eller juridiske personer, som på udtagningsstedet, i vævscentret, transplan-

tationsenheden mv. konkret er beføjet til at varetage sådanne opgaver forbundet

med håndtering af væv og celler fra donor, som omfatter, at der foretages behand-

ling af personoplysninger om vedkommende, herunder oplysninger vedrørende

helbredsmæssige forhold.

20): Nødstilfælde: En uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen an-

den mulighed end straks at distribuere, importere eller eksportere væv og celler

med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis hel-

bred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan distribution, import eller eksport.

21) Karantæne: Status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret fysisk

eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse

eller afvisning.

22) Permanent anvendelsesforbud: Permanent anvendelsesstop af alle donors køns-

celler på baggrund af en væsentligt øget risiko for, at donor via sine kønsceller kan

overføre genetisk sygdom eller en bærertilstand herfor.

23) Sporbarhed: Muligheden for at finde og identificere væv/celler i en hvilken

som helst fase fra udtagning til forarbejdning, konservering, testning, opbevaring

og distribution, import og eksport til modtageren (recipienten) eller med henblik på

bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævscen-

tret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, forarbejdet eller opbevaret væ-

vet/cellerne, samt for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i modtage-

ren (recipienten), at identificere modtageren/modtagerne (recipien-

ten/recipienterne); sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere

alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kon-

takt med de pågældende væv/celler.«

§ 8, stk. 1, nr.2,

affattes således:

Side 4

»2) § 9 a, § 11 a, § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1. pkt., eller bestemmelser fastsat i med-

før af §§ 6 eller 7 ikke overholdes, eller«

Efter § 9 indsættes:

»Kapitel 2 a

Distributionskrav

§ 9 a.

Humane væv og celler må alene distribueres eller eksporteres til godkendte

vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede sundhedsper-

soner.

Stk. 2.

Ved distribution eller eksport af humane væv og celler skal vævscentre påse,

at der er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på de modtagende

godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede

sundhedspersoner.«

Overskriften til kapitel 3 affattes således:

»Distribution,

import og eksport i nødstilfælde og hospitalsfremstillede lægemid-

ler«

Efter § 10 indsættes:

»§

10 a.

Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark

med tilladelse efter denne lovs § 4 specielt tilpasset en bestemt patient efter indivi-

duel anvisning af en læge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges eller udleve-

res til brug for patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen har udstedt en udleve-

ringstilladelse til den behandlende læge.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan tilbagekalde

tilladelsen, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder alvorlige problemer

med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirknin-

ger.«

Kapitel 4 a ophæves.

10.

Efter § 11 indsættes:

»§

11 a.

Vævscentre skal løbende påse, at en donor af væv eller celler er egnet, jf.

de regler, der fastsættes i medfør af § 11, nr. 1.

Stk. 2.

Hvis en væsentligt øget risiko for, at en donor kan overføre sygdom eller en

bærertilstand til en modtager, ikke kan udelukkes, skal vævscentret sikre, at donors

væv eller celler straks sættes i karantæne.

Stk. 3.

Vævscentret kan ophæve en karantæne af en donors væv eller celler, når det

efter en dokumenteret risikovurdering kan konstateres, at der ikke er en væsentligt

øget risiko for at overføre sygdom eller en bærertilstand.

Stk. 4.

Hvis der ved anvendelse af kønsceller er konstateret væsentligt øget risiko

for, at kønsceller fra en donor kan overføre genetisk sygdom eller bærertilstand for

genetisk sygdom, skal vævscentret sikre, at der straks indføres permanent forbud

mod anvendelse af donors kønsceller.

Stk. 5.

Uanset indførelsen af et permanent anvendelsesforbud, jf. stk. 4, må vævs-

centret anvende og udlevere en donors kønsceller til anvendelse til assisteret repro-

duktion efter kapitel 5 i bekendtgørelse om assisteret reproduktion (søskendede-

Side 5

pot).«

11.

§ 21, stk. 1, nr.1,

affattes således:

»1) overtræder § 4, § 5, § 9 a, § 10 a, stk.1, § 11 a, § 12, 1. pkt., § 13, stk. 1-4 og 7,

og § 15, stk. 1, 1. pkt.,«

§3

Stk. 1.

§ 1 træder i kraft den 9. februar 2019, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

§ 1, nr. 6, § 59 a, stk. 4 og 5, og § 2 træder i kraft den 1. juli 2017, jf. dog stk. 3 og 4.

Stk. 3.

For distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS træder

§ 2, nr. 6, i kraft den 1. juli 2018.

Stk. 4.

For eksport af humane væv og celler til tredjelande træder § 2, nr. 6, i kraft

den 1. juli 2019.

§4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Side 6

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning og baggrund

2. Lovforslaget hovedindhold

Forslag til ændringer i lægemiddelloven

2.1. Indførelse af sikkerhedselementer på visse lægemidler

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.2. Oprettelse af et datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementer

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.3. Hjemmel til udvidelse af anvendelsen af sikkerhedselementer mv.

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.4.

Rapporter om resultater af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Forslag til ændringer i vævsloven

2.5. Distribution og eksport af humane væv og celler

2.5.1. Gældende ret (sporbarhed)

2.5.2. Gældende ret (indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige

bivirkninger)

2.5.3. Vævsdirektivet – sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændel-

ser og alvorlige bivirkninger

2.5.4. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.6. Karantænering og permanent anvendelsesforbud

2.6.1. Gældende ret

2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

2.7. Øvrige ændringer og præciseringer i vævsloven

2.7.1. Definitioner

2.7.2. Ressort

2.7.3. Hospitalsfremstillede lægemidler

3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

6. Miljømæssige konsekvenser

7. Forholdet til EU-retten

8. Hørte myndigheder og organisationer

9. Sammenfattende skema

Side 7

1. Indledning og baggrund

Indledning

Formålet med forslag til ændring af lægemiddelloven og vævsloven er at styrke

patientsikkerheden ved at sikre en god sporbarhed i forsyningskæden frem til for-

brugerne.

Forslaget til ændring af lægemiddelloven har til formål at gennemføre EU-

lovgivning, som skal forhindre, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den

lovlige forsyningskæde for lægemidler. Indførelse af nye sikkerhedskrav til læge-

midlers emballage og et fælles datalagringssystem skal gøre det muligt at identifi-

cere og kontrollere ægtheden af ethvert lægemiddel, der distribueres i EU.

I de senere år er der inden for EU set en øget forekomst af lægemidler med forfal-

sket indhold eller identitet. For at forebygge denne sundhedsrisici indførte et nyt

direktiv om forfalskede lægemidler i 2011 flere skærpede krav til råvarer og læge-

middeldistribution. Hovedparten af disse krav blev indført i dansk ret ved ændrin-

ger i lægemiddelloven fra 1. januar 2013.

Direktivets bestemmelser om sikkerhedskrav til lægemidlers emballage kan imid-

lertid først gennemføres nu, idet man har ventet på en større EU-forordning med

supplerende regler om sikkerhedselementer. Denne forordning blev vedtaget i ok-

tober 2015, og den skal anvendes fra den 9. februar 2019.

Lovforslaget om lægemiddelloven gennemfører sikkerhedskravene i direktivet om

forfalskede lægemidler. Det er hensigten, at de nye regler i lægemiddelloven og

forordningen tilsammen skal omfatte en ny regulering af sikkerhedskrav til læge-

midlers ydre emballage.

Selv om forordningen og de danske regler først skal gælde fra begyndelsen af

2019, fremsættes lovforslaget nu, for at lægemiddelvirksomhederne i god tid kan

forberede sig til de nye krav. Det foreslås samtidig, at enkelte bemyndigelser til

Lægemiddelstyrelsen og sundheds- og ældreministeren til at udstede nærmere reg-

ler træder i kraft den 1. juli 2017. Hermed kan al lovgivning være på plads, når

sikkerhedssystemerne for lægemiddelemballage skal fungere fra 2019.

Vævsloven opstiller bl.a. regler for udvælgelse af donorer samt om kvalitet og sik-

kerhed ved håndtering af humane væv og celler, som er beregnet til anvendelse i

den menneskelige organisme. Reglerne har i forhold til assisteret reproduktion det

overordnede formål at tage højde for, at man ved sæddonation ikke har samme

kendskab til sygdomshistorikken for faderen og hans familie, som man typisk har

ved naturlig forplantning.

Forslaget til ændring af vævsloven har til formål at højne patientsikkerheden gen-

nem indførelse af foranstaltninger til at sikre kvaliteten af humane væv og celler,

der anvendes i behandlingen af mennesker. Det foreslås gennemført ved at indføre

skærpede distributionskrav og kontrolforanstaltninger, som kan skabe grundlag for

en større sikkerhed for indberetning og opsporing af alvorlige uønskede hændelser

ved brug af humane væv og celler, herunder donorsæd.

Lovforslaget har endvidere til formål at sikre overensstemmelse med intentionerne

i vævsdirektivets artikel 8 om sporbarhed af donerede væv og celler

Side 8

samt artikel 11 om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bi-

virkninger i vævsdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af

31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved

donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution

af humane væv og celler).

Baggrund

Direktiv om forfalskede lægemidler og forordning om sikkerhedselementer med

krav til begrænsning af forfalskede lægemidler

Lovgivningen om lægemidler har til formål at sikre forbrugerne lægemidler af høj

kvalitet, virkning og sikkerhed. En grundlæggende del af denne lovgivning, der er

harmoniseret inden for EU, består af tre retsakter udstedt af Europa-Parlamentet og

Rådet: Forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for god-

kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om

oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen) samt to

kodificerede direktiver, henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-

ler (direktivet

om lægemidler til mennesker)

og Europa-Parlamentets og Rådets

direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemid-

ler (direktivet

om lægemidler til dyr).

Disse retsakter er løbende blevet ændret, især reglerne om lægemidler til menne-

sker. Direktivet om lægemidler til mennesker er bl.a. ændret ved Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv

2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-

ler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den

lovlige forsyningskæde (EU-Tidende 2011, nr. L174, s. 74) (direktivet

om forfal-

skede lægemidler).

Direktivet har til formål at forebygge, at forfalskede lægemidler

til mennesker kommer ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler og når frem

til patienter og andre medicinbrugere.

Baggrunden for direktivet er, at der inden for EU er sket en stigning i forekomsten

af lægemidler, der udgiver sig for at være godkendte lægemidler, men som er for-

falskede med hensyn til deres identitet, oprindelse eller historie. Sådanne forfalske-

de lægemidler kan fx være lægemidler, der indeholder andre stoffer eller stoffer i

andre mængder end anført på lægemidlets emballage. Det kan derfor indebære en

alvorlig sundhedsrisiko at bruge forfalskede lægemidler.

Direktivet indeholder først og fremmest detaljerede regler for fremstilling, indfør-

sel, distribution og onlineforhandling af lægemidler og om pligt til at underrette

myndighederne ved mistanke om fund af forfalskede lægemidler.

Direktivet indeholder også krav om obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger for

lægemidler til mennesker, der potentielt udgør en risiko for forfalskning, og krav

om at informationerne indføres i en EU-database. Et lægemiddels ægthed kan kon-

trolleres ved at kontrollere sikkerhedselementerne og sammenholde oplysninger på

lægemidlet med oplysninger i EU databasen inden udlevering.

EU-lovgivningen om lægemidler er gennemført i dansk ret i lægemiddelloven, jf.

lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 med senere ændringer, og en række

bekendtgørelser. Direktivet om forfalskede lægemidler er overvejende gennemført

i dansk ret ved en ændring af lægemiddelloven i 2012. Nogle direktiv-

Side 9

krav har imidlertid afventet fastsættelse af supplerende regler i form af delegerede

retsakter fra Europa-Kommissionen. Det gælder bl.a. obligatoriske sikkerhedskrav

til lægemiddelemballage, hvor Kommissionen efter direktivets artikel 54a, stk. 2,

får hjemmel til at fastlægge de nærmere regler. Disse skal efter direktivet finde

anvendelse tre år efter, at Kommissionen har offentliggjort en delegeret retsakt på

området.

En delegeret retsakt er offentliggjort i februar i år, og der er nu mulighed for med

lovforslaget at gennemføre direktivkravene til lægemiddelemballage i dansk ret.

Den delegerede retsakt er Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161

af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direk-

tiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på human-

medicinske lægemidlers emballage (herefter:

forordningen om sikkerhedselemen-

ter).

Kommissionen har offentliggjort forordningen den 9. februar 2016, og den

finder anvendelse fra den 9. februar 2019. Da der er tale om en forordning, er dens

bestemmelser bindende i alle detaljer i medlemslandene. Den skal ikke gennemfø-

res særskilt i de enkelte lande.

Sikkerhedskravene består af to elementer. Det ene element er en entydig identifika-

tion af hver lægemiddelpakning, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægt-

hed og identificere individuelle pakninger. Det andet element er en anbrudsord-

ning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets ydere emballage har været

brudt. Ud fra en risikovurdering skal de nye sikkerhedselementer som udgangs-

punkt gælde for alle receptpligtige lægemidler til mennesker, bortset fra radioakti-

ve lægemidler.

Forordningen fastsætter nærmere regler på centrale områder, herunder tekniske for

den entydige identifikator, lister med afgrænsning af lægemidler omfattet af krav

om sikkerhedselementer, regler for datalagringssystem og for myndighedskontrol-

len.

Lovforslaget om lægemidlers emballage og forordningens detaljerede regler kom-

mer til at udgøre en ny samlet regulering af sikkerhedskrav, som kan beskytte for-

brugerne imod brug af forfalskede lægemidler.

Herhjemme har det hidtil kun været nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at foreta-

ge enkelte tilbagekaldelser af lægemidler på grund af risiko for forfalskning. Tilba-

gekaldelse fra den legale distributionskæde er foretaget af sikkerhedshensyn.

Med de nye krav til lægemiddelemballage vil det fremover blive både nemmere og

hurtigere for apoteker, andre godkendte detailsalg, sygehuse mv. at kontrollere

ægtheden af de lægemidler, de udleverer. Regeringen forventer, at de foreslåede

ændringer af lægemiddelloven yderligere vil styrke lægemiddelsikkerheden ved at

forhindre forekomst af forfalskninger i den lovlige forsyningskæde.

Nye distributionskrav til væv og celler

Baggrunden for forslaget til ændring af vævsloven er udviklingen inden for fertili-

tetsbehandling, særligt det stigende danske salg af donorsæd til privatpersoner i EU

og tredjelande til brug ved hjemmeinsemination. Det er regeringens vurdering, at

den nuværende regulering i vævsloven ikke i tilstrækkelig grad sikrer sporbarheden

af væv og celler i alle faser fra donation til distribution til modtageren.

Side 10

Det vurderes derfor, at der er behov for at ændre den danske vævslov på oven-

nævnte punkter. Det foreslås gennemført ved at indføre særlige distributionskrav,

sådan at væv og celler, herunder sædstrå, fortsat kan udvælges af og sælges til pri-

vate købere, men at disse i stedet for distribution eller eksport direkte til køberen,

leveres via registrerede vævscentre, autoriserede sundhedspersoner eller lignende.

Ydermere foreslås det, at de allerede gældende regler om karantænering og perma-

nent blokering, der er fastsat i bekendtgørelse om humane væv og celler, indføres i

loven. Formålet med ændringen vil være at skabe en større sikkerhed for, at oplys-

ninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i nødvendigt

omfang medfører en karantæne eller permanent blokering af donor, og dermed

skabe en større sikkerhed for modtagerne af væv og celler.

Som følge af det patientsikkerhedsmæssige aspekt i de foreslåede ændringer, fore-

slås det videre, at det bliver muligt for Styrelsen for Patientsikkerhed efter lovens §

8 at ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævstilladelse, såfremt de foreslåede

bestemmelser ikke overholdes, ligesom disse med flytningen strafsanktioneres ift.

vævscentertilladelsen.

Der foretages ligeledes enkelte konsekvensrettelser og præciseringer i vævsloven,

herunder af lovens definitioner.

2. Lovforslagets hovedindhold

Forslag til ændringer i lægemiddelloven

De vigtigste ændringsforslag drejer sig om indførelse af sikkerhedskrav til læge-

midlers emballage for at forhindre forekomst af forfalskede lægemidler i den lovli-

ge forsyningskæde for lægemidler.

I lovforslaget foreslås som nyt at indsætte §§ 59a og 59b i lægemiddelloven med

krav til sikkerhedselementer for lægemidler til mennesker. Bestemmelserne indfø-

rer krav fra direktivet om forfalskede lægemidler i dansk ret.

Reglerne omfatter sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker og et

datalagringssystem med information om sikkerhedselementerne.

Det er lægemiddelfremstilleren, der er ansvarlig for at påføre sikkerhedselementer

på de lægemidler, som er omfattet af kravet. Indehaveren af markedsføringstilla-

delsen vil som hidtil være ansvarlig for lægemidlet, herunder for at dets mærkning

og andre forhold lever op til reglerne i lægemiddelloven.

2.1. Indførelse af sikkerhedselementer på visse lægemidler

2.1.1. Gældende ret

I dag foretages ikke en systematisk kontrol af hver enkelt lægemiddelpakning med

henblik på at vurdere, om der eventuelt er tale om en forfalskning.

Opdagelse af forfalskede lægemidler forudsætter, at lægemiddelmyndigheder, læ-

gemiddelindustri og politi mv. bliver opmærksom på mulige tilfælde af forfalsk-

ninger. Det kan være i forbindelse med den almindelige myndighedskontrol og

virksomhedernes egenkontrol i forsyningskæden, ved told- og politimyndigheder-

nes grænsekontrol eller via informationer fra borgere.

Lægemiddellovens § 42 og 42 a indeholder bestemmelser om indbyrdes underret-

Side 11

ning om forfalskede lægemidler mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder.

I dag kræves ikke særlige sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger målrettet

forebyggelse af forfalskede lægemidler.

Når det skal vurderes, om en lægemiddel er forfalsket, foregår det ved en visuel

kontrol af lægemidlets ydre og indre emballage og de dokumenter, der følger med

lægemidlet. Desuden kan der ved mistanke om forfalskning foretages en laborato-

riekontrol af lægemidlets sammensætning og emballage. Undersøgelse af mulige

tilfælde af forfalskninger udføres af Lægemiddelstyrelsen og de relevante aktører i

forsyningskæden i samarbejde med politi og toldmyndigheder - både i Danmark og

i andre lande. Informationer om mulige tilfælde og fund af forfalskninger udveks-

les i et tæt samarbejde mellem myndighederne på tværs af landegrænser.

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Efter artikel 54 a, stk. 1, i direktivet om forfalskede lægemidler skal visse lægemid-

ler til mennesker forsynes med særlige sikkerhedselementer.

Lovforslagets § 1, nr. 6, om en ny § 59a i lægemiddelloven indeholder en gennem-

førelse af direktivets krav til disse sikkerhedselementer.

Definition af sikkerhedselementer

I den foreslåede § 59 a, stk. 1, defineres sikkerhedselementer. I overensstemmelse

med direktivets § 54, punkt o, består sikkerhedselementer af en entydig identifika-

tor og en anbrudsanordning. Begge elementer skal gøre det muligt, at kontrollere,

at lægemidlet er ægte. Med identifikatoren skal den enkelte pakning kunne identifi-

ceres og med anbrudsordningen kan ses, om lægemidlets emballage har været

brudt.

Artikel 4 i forordningen om sikkerhedselementer indeholder tekniske specifikatio-

ner for den entydige identifikator. Den skal bl.a. bestå af et serienummer, som er

unik for hver pakning, og en produktkode, der kan identificere det pågældende

lægemiddel. De samlede dataelementer skal indkodes i en todimensionel stregkode,

der skal kunne genkendes korrekt i hele Unionen med almindeligt scanningsudstyr,

således at koden kan aflæses hurtigt og korrekt.

Lægemidler der skal forsynes med sikkerhedselementer

I den foreslåede § 59 a, stk. 2 og 3, afgrænses hvilke lægemidler, som fremstillere

af lægemidler skal forsyne med sikkerhedselementer.

I stk. 2 fastsættes, at sikkerhedselementer skal påføres alle receptpligtige lægemid-

ler, undtagen radioaktive lægemidler og receptpligtige lægemidler anført i bilag I

til forordningen.

I stk. 3 fastsættes, at ikke-receptpligtige lægemidler ikke må forsynes med sikker-

hedselementer, undtagen ikke-receptpligtige lægemidler anført i bilag II til forord-

ningen.

Efter artikel 54 a, stk. 2, punkt b, i direktivet skal Kommissionen udarbejde lister

med lægemidler omfattet af disse undtagelser. Det vil sige dels lister over de re-

ceptpligtige lægemidler, der ikke skal forsynes med sikkerhedselementer, dels li-

ster over de ikke-receptpligtige lægemidler, der skal forsynes med sikkerhedsele-

menter.

Side 12

Da sikkerhedselementerne skal påføres lægemidler med risiko for forfalskning,

opstilles listerne under hensyn til risikoen for og som følge af forfalskning af de

pågældende lægemidler eller kategorier af lægemidler. Ved vurdering af forfalsk-

ningsrisikoen skal Kommissionen som minimum tage hensyn til følgende kriterier:

Lægemidlets pris og salgsmængde, omfanget af tidligere forfalskninger, særlige

karakteristika for lægemidlet, alvorligheden af de lidelser lægemidlet skal behandle

og andre mulige risici for folkesundheden.

Af artikel 45 i forordningen fremgår, at dens bilag I indeholder listen med recept-

pligtige lægemidler undtaget fra kravet om sikkerhedselementer og dens bilag II

listen med ikke-receptpligtige lægemidler omfattet af kravet.

Pligt til at underrette Kommissionen

Begge lister er blevet til på baggrund af informationer fra medlemslandene om,

hvilke lægemidler der efter deres vurdering og de nævnte kriterier er udsat for en

henholdsvis lille eller høj forfalskningsrisiko. Listen gælder for hele Unionen.

Efter artikel 54 a, stk. 4, i direktivet bidrager medlemsstaterne løbende til ajourfø-

ring af de to bilag. I overensstemmelse med denne bestemmelse indeholder lov-

forslagets § 1, nr. 3, en ny § 42 b i lægemiddelloven, hvorefter Lægemiddelstyrel-

sen har pligt til at underrette Kommissionen om hvilke lægemidler, som efter sty-

relsens vurdering bør være i bilag I. I samme bestemmelse får Lægemiddelstyrel-

sen en adgang, men ikke pligt, til at oplyse Kommissionen om lægemidler, som

den finder bør være i bilag II.

Kommissionen opdaterer bilagene efter behov på baggrund af underretninger fra

medlemslandene. Efter forordningen skal i hastende tilfælde behandle en underret-

ning inden for 45 dage. Denne hasteprocedure finder anvendelse i situationer, hvor

det (eventuelt) forfalskede lægemiddel har ført til hospitalsindlæggelse eller døds-

fald.

2.2. Oprettelse af et datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementer

2.2.1. Gældende ret

Lægemiddelkriminalitet, herunder forfalskning af lægemidler, er et problem, der

går på tværs af grænser. Det kræver en ekstra indsats – særligt ved handel over

grænser – at sikre, at de lægemidler der aftages og videreformidles er fremstillet og

distribueret af godkendte aktører omfattet af de strenge krav til lægemidler, der

gælder i EU.

I dag gennemføres ikke lagring af informationer, som kan bekræfte ægthed og

identifikation af hver enkelt lægemiddelpakning i EU. For at sikre forbrugerne

adgang til sikre og effektive lægemidler, er der derfor behov for at etablere et fæl-

les overblik over alle lægemidler, der på ethvert tidspunkt distribueres lovligt og

sikkert inden for Unionen.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Efter artikel 54 a, stk. 2, punkt e, i direktivet om forfalskede lægemidler skal for-

ordningen om sikkerhedselementer indeholde nærmere bestemmelser om oprettel-

se, forvaltning og tilgængelighed af et datalagringssystem med oplysninger om

sikkerhedselementerne. Systemet skal gøre det muligt at kontrollere ægthed og

identifikation af lægemidler forsynet med entydig identifikator og anbrudsordning i

forskellige led i lægemiddelforsyningskæden. Omkostningerne til data-

Side 13

lagringssystemet skal afholdes af de indehavere af tilladelse til fremstilling af læ-

gemidler omfattet af sikkerhedskravene.

Artikel 31-39 i forordningen om sikkerhedselementer fastsætter de detaljerede krav

til datalagringssystemet, herunder om dets oprettelse, struktur, myndighedernes

kontrol af systemet og direkte adgang til dets data.

Datalagringssystemet skal gøre det muligt for fremstillere, grossister, apoteker og

andre, der udleverer lægemidler til offentligheden, at foretage pålidelig elektronisk

identifikation og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger ved hjælp af

den entydige identifikator.

I praksis vil det nye system i hovedtræk indebære, at den entydige identifikator og

en række andre oplysninger uploades i datalagringssystemet, inden et lægemiddel

frigives til salg eller distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanordningen. Sik-

kerhedselementerne kontrolleres med visse undtagelser først igen, inden lægemid-

let udleveres fra apotek eller sygehusapotek til brugeren. Ved indlæsning af den

entydige identifikator til datalagringssystemet verificeres ægtheden. Kan ægtheden

ikke verificeres, deaktiveres den entydige identifikator i systemet, således at pro-

duktet herefter ikke kan udleveres eller distribueres.

Etablering af et datalagringssystem

Lovforslagets § 1, nr. 6, om en ny § 59b i lægemiddelloven indeholder en gennem-

førelse af direktivets krav om oprettelse af et sådant datalagringssystem.

I den foreslåede § 59 b, stk. 1, indføres krav om, at fremstillere af lægemidler og

indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler forsynet med sikkerheds-

elementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre et datalagringssystem.

Efter artikel 31 i forordningen skal datalagringssystemet oprettes og forvaltes af en

eller flere juridiske enheder, som er etableret i Unionen af fremstillere af og inde-

havere af markedsføringstilladelser. I forbindelse med oprettelsen skal de juridiske

enheder som minimum høre grossister, apoteker, andre, der udleverer lægemidler

til offentligheden og de relevante myndigheder. Omkostningerne til systemet skal

afholdes af fremstillere af lægemidler med sikkerhedselementer, og uden fortjene-

ste for øje. De juridiske enheder må ikke kræve, at brugerne skal være medlemmer

af bestemte organisationer.

Efter artikel 32 i forordningen skal datalagringssystemet bestå af flere elektroniske

datalagre. Der skal oprettes en central informations- og datarouter, en såkaldt

”hub”, og datalagre, der hver betjener en enkelt medlemsstat (nationalt datalager)

eller flere medlemsstater (overnationale datalagre). Datalagrene skal tilsammen

omfatte den nødvendige IT-infrastruktur, der gør det muligt at identificere en læ-

gemiddelpakning i et hvilket som helst led i den lovlige forsyningskæde.

Det fysiske scanningsudstyr, der skal bruges til aflæsning af den entydige identifi-

kator, indgår ikke som en del af systemet.

Datalagringssystemet er endnu ikke oprettet, men der arbejdes aktivt med denne

opgave, så hele systemet kan være klar i de enkelte lande og i EU som helhed til

den 9. februar 2019, hvor forordningen finder anvendelse. Der er bl.a. etableret en

europæisk organisation til verifikation af lægemidler (EMVO – European Medici-

nes Verification Organisation), som skal etablere EU-hubben. Desuden

Side 14

er lægemiddelindustrien i de forskellige medlemslande, herunder i Danmark, ved at

etablere nationale organisationer til verifikation af lægemidler i de enkelte med-

lemslande (NMVO – National Medicines Verification Organisation).

Kontrol og brug af datalagringssystemet

I den foreslåede § 59 b, stk. 2, fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen skal have direkte

adgang til datalagringssystemet og oplysninger i systemet. Desuden fastsættes, at

styrelsen skal bruge oplysningerne til at føre tilsyn med systemet og undersøge

bekræftede og mulige tilfælde af forfalskede lægemidler.

I overensstemmelse med artikel 54 a, stk. 5, 2. afsnit i direktivet fastsættes endvi-

dere, at Lægemiddelstyrelsen kan bruge oplysningerne i datalagringssystemet til

styrelsens arbejde med tilskud, lægemiddelovervågning og brug af lægemidler ved

epidemier.

Med denne hjemmel får Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til oplysningerne i

datalagringssystemet. Styrelsen får samtidig adgang til virksomheder og lokaliteter

med ansvar for oprettelse og forvaltning af datalagringssystemet og til lokaliteten

for datalagringssystemet eller datalagringssystemerne. Adgangen muliggør, at Læ-

gemiddelstyrelsen i praksis kan gennemføre sin kontrolforpligtelse efter forordnin-

gen om sikkerhedselementer.

Efter artikel 39 i forordningen skal den juridiske enhed, der opretter og forvalter et

datalagringssystem for sikkerhedselementer give de kompetente myndigheder i de

enkelte lande adgang til systemet til de nævnte formål.

Artikel 44 i forordningen indeholder nærmere regler om de kompetente myndighe-

ders kontrol med, at driften af datalagre på deres område opfylder kravene i forord-

ningen.

2.3. Hjemmel til udvidelse af anvendelsen af sikkerhedselementer mv.

2.3.1. Gældende ret

Lægemiddelstyrelsen kan efter lægemiddellovens § 57, stk. 1, fastsætte regler om

og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og paknings-

størrelse, Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og

andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet. Læge-

middelstyrelsen kan endvidere efter lægemiddellovens § 83, stk. 2 og 4, fastsætte

nærmere regler om varenumre og formkrav for indberetning af varenumre til Læ-

gemiddelstyrelsen.

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Lovforslagets bestemmelser om sikkerhedselementer omfatter de lægemidler, der

følger af forordningen om sikkerhedselementer, idet der i de foreslåede bestemmel-

ser i § 59 a, stk. 2 og 3, henvises til de to bilag til forordningen, der definerer, hvil-

ke lægemidler som henholdsvis er omfattet af eller undtaget fra krav om en entydig

identifikator og anbrudsanordning.

Direktivet om forfalskede lægemidler giver imidlertid medlemslandene adgang til

at udvide anvendelsesområdet for sikkerhedselementerne. Artikel 54a, stk. 5, 1.

afsnit, i direktivet åbner mulighed for at udvide anvendelsen af den entydige identi-

fikator til ethvert lægemiddel, der er receptpligtigt eller omfattet af tilskud, når

udvidelsen sker med henblik på tilskud eller lægemiddelovervågning, og

Side 15

artikel 54a, stk. 5, 3. afsnit, i direktivet åbner mulighed for at udvide anvendelsen

af anbrudsanordningen til ethvert lægemiddel, når udvidelsen sker med henblik på

patientsikkerheden.

Regeringen har ikke aktuelt planer om at udvide anvendelsen af den entydige iden-

tifikator eller anbrudsanordningen. Regeringen vurderer imidlertid, at det er hen-

sigtsmæssigt at indsætte en hjemmel i loven til sådanne mulige udvidelser. Hermed

vil det senere på baggrund af erfaringerne med det nye verifikationssystem, være

muligt at udnytte det yderligere. Tilsvarende kan der i tiden frem til februar 2019

eller senere vise sig et behov for at udvide anvendelsen af anbrudsanordningen.

På den baggrund foreslås i § 59 a, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen får hjemmel til

ved bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om en udvidelse af de to sikker-

hedselementer i overensstemmelse med direktivets artikel 54 a, stk. 5.

En eventuel national udvidelse af anvendelsesområdet vil kun blive foreslået efter

forudgående af dialog med alle relevante interessenter og den almindelige hørings-

procedure, således at det sikres, at der taget højde for hensyn, der taler for og imod

en eventuel udvidelse.

På nuværende tidspunkt, hvor det nye sikkerhedssystem ikke er færdigudviklet, er

det vanskeligt at vurdere, hvorledes systemet kommer til at fungere i samspil med

øvrige led og systemer i lægemiddelforsyningskæden. Det vurderes derfor hen-

sigtsmæssigt, at Sundheds- og Ældreministeriet får hjemmel til at fastsætte nærme-

re regler ved bekendtgørelse, der har til formål at understøtte den rette funktion af

den entydige identifikator og datalagringssystemet. Samtidig vil det være muligt at

rette op på eventuelle uheldige følgevirkninger i lægemiddelforsyningen.

På den baggrund foreslås i § 59 a, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen får hjemmel til

ved bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler til understøttelse af den entydige

identifikators formål og funktion, herunder til understøttelse af formålet med data-

lagringssystemets oprettelse og funktion.

En eventuel anvendelse af denne hjemmel vil respektere forordningens direkte

retskraft i Danmark. Den har alene til formål at give mulighed for at justere even-

tuelle uhensigtsmæssigheder, der måtte opstå som følge af reglerne om den entydi-

ge identifikator og oprettelsen af datalagringssystemet, når de fungerer i praksis.

2.4. Rapporter om resultater af ikkeinterventionsundersøgelser

2.4.1. Gældende ret

Efter lægemiddellovens § 92 c, stk. 1, skal rapporter med resultater af en ikkeinter-

ventionsundersøgelse af et lægemiddel, (dvs. en undersøgelse, hvor lægemidlet

ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne for markedsførings-

tilladelsen), der er gennemført i Danmark, indsendes til Lægemiddelstyrelsen af

indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter stk. 2 i samme bestemmelse, skal

indehaveren også sende en sådan rapport til Udvalget for Risikovurdering inden for

Lægemiddelovervågning (PRAC) under Det Europæiske Lægemiddelagentur, når

undersøgelsen er udført i mere end et EU/EØS-land, eller hvor Lægemiddelstyrel-

sen har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsfø-

ringstilladelsen.

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

I lovforslagets § 1, nr. 7, foreslås som en mindre justering af lægemiddellovens §

92 c. Der foreslås indført den ændring i

stk. 1,

at indehaveren af en mar-

Side 16

kedsføringstilladelse kun skal informere Lægemiddelstyrelsen om resultaterne af

obligatoriske ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af et godkendt lægemiddel

til mennesker, og andre (frivillige) ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der

er gennemført i Danmark. Forslaget omfatter undersøgelser, der er et vilkår for en

markedsføringstilladelse fastsat af Lægemiddelstyrelsen på et tidspunkt efter tilla-

delsens udstedelse.

Der bibeholdes det gældende krav om, at rapporter med resultater fra obligatoriske

ikkeinterventionsundersøgelser, der er gennemført i flere EU/EØS-lande skal ind-

sendes til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning under

Det Europæiske Lægemiddelagentur (PRAC). I de tilfælde har PRAC givet tilla-

delse til den pågældende undersøgelse.

Formålet med forslaget er at indføre en mindre administrativ lettelse for lægemid-

delindustrien.

Forslag til ændringer i vævsloven

2.5. Distribution af humane væv og celler

Baggrunden for forslaget om regulering af distribution og eksport af humane væv

og celler (sædstrå) til private

Vævsdirektivet og vævsloven forholder sig ikke i dag direkte til muligheden for

distribution eller eksport af kønsceller direkte til private. Reguleringen indeholder

derfor hverken et decideret forbud mod eller en regulering af denne distributions-

form. Det betyder, at det i dag efter de danske regler er muligt for danske sædban-

ker at levere sæd direkte til private købere i både ind- og udland til brug for hjem-

meinsemination.

Der er rejst spørgsmål fra Europa-Kommissionen og øvrige medlemsstater om,

hvorvidt denne distribution af sæd direkte til private kunder er i overensstemmelse

med vævsdirektivet. Overvejelserne går særligt på, om direktivets bestemmelser

om sporbarhed og forpligtelsen til at indberette alvorlige uønskede hændelser og

alvorlige bivirkninger som følge af anvendelsen af sæden kan overholdes ved salg

til private kunder, herunder ved disses mulige videresalg af sæden. Sundheds- og

Ældreministeriet har derfor haft en dialog med Europa-Kommissionen om fortolk-

ningen af vævsdirektivet og de tilhørende kommissionsdirektiver (Kommissionens

Direktiver 2006/86/EF og 2006/17/EF).

Det er videre den faglige vurdering fra Styrelsen for Patientsikkerhed, at der også

på grund af udviklingen i branchen er behov for af patientsikkerhedsmæssige årsa-

ger at skabe grundlag for en større sikkerhed for sporbarhed og indberetning af de

nødvendige oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirknin-

ger.

Frem til 2012 blev vævsloven og loven om kunstig befrugtning (i dag lov om assi-

steret reproduktion) administreret af to forskellige myndigheder, henholdsvis Læ-

gemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsatte dog regler

om donation, udtagning og testning i henhold til vævsloven.

Fra indførelsen af lov om kunstig befrugtning i 1997 og frem til 2012 regulerede

denne lov alene kunstig befrugtning ved lægelig behandling og gav kun mulighed

Side 17

for behandling af kvinder, der var gift eller levede i ægteskabslignende forhold.

I perioden før 2012 var der ikke direkte forbindelse mellem vævslovgivningen og

lovgivningen om kunstig befrugtning. Dette medførte blandt andet klinkker drevet

af jordemødre, der tilbød insemination af enlige og lesbiske med sæd, der ikke

stammede fra en partner, alene efter reglerne i vævsloven. I dette regi blev også

ikke-anonym donation introduceret, som på det tidspunkt ikke var lovlig at udføre

for læger efter lov om kunstig befrugtning. De nye klinikker medførte således også

et større marked for sædbankerne, der nu tillige leverede sæd til disse jordemoder-

klinikker.

I 2012 blev lov om kunstig befrugtning ændret til at gælde for alle autoriserede

sundhedspersoner, og herved blev jordemoderklinikkerne omfattet af loven. Samti-

dig blev det muligt at vælge ikke-anonym sæddonor i forbindelse med fertilitetsbe-

handling foretaget af andre autoriserede sundhedspersoner end jordemødre, for

eksempel læger.

Sædbankerne havde hidtil selv fastsat krav om, at private kunder skulle fremvise

lægeattestation, hvis de ønskede at få sædstrå leveret til hjemmeinsemination. Fra

2011 begyndte en sædbank dog også at sælge til privatpersoner uden lægeattestati-

on. Salget til private har været jævnt stigende lige siden. Der er herunder opstået et

marked for salg af sæd direkte til private modtagere i andre EU-lande og tredjelan-

de.

Udenlandske kvinder, der får fertilitetsbehandling i Danmark, kommer hovedsage-

lig fra Sverige, Tyskland og Norge. Det antages, at det dels skyldes den geografi-

ske nærhed, og dels at det ikke er tilladt for kvinder i alle tre lande at anvende ano-

nym sæddonation. I Norge og til dels Tyskland er fertilitetsbehandling af enlige og

lesbiske desuden meget restriktivt reguleret. I Norge er fertilitetsbehandling af les-

biske kvinder alene tilladt for gifte lesbiske par, mens fertilitetsbehandling af enlige

og lesbiske kvinder i Tyskland ikke er forbudt ved lov, men de fleste medicinske

selskaber i regionerne har guidelines, som begrænser fertilitetsbehandling til gifte

heteroseksuelle par.

Det antages, at det er tilsvarende restriktioner, der er årsagen til efterspørgslen på

distribution af sæd til private til hjemmeinsemination i øvrige EU-lande og 3.lande.

Salg til private sker i dag på to måder. Sæden købes af en kvinde eller et par og

leveres enten til en fertilitetsklinik til brug for fertilitetsbehandling eller til kvinden

eller parrets hjem til brug for hjemmeinsemination.

Det er i dag ikke muligt at kontrollere, at alle kvinder eller par, der køber sæd til

hjemmeinsemination, indberetter en opnået graviditet til sædbanken. Det er imid-

lertid ved stikprøvekontrol gennemført af Styrelsen for Patientsikkerhed konstateret

underrapportering fra private kunder til sædbanken. Det blev her påvist, at kun en

mindre del af de kliniske graviditeter, der var blevet indberettet til en behandlende

klinik, var blevet indberettet til den berørte sædbank af dennes private kunder.

En ufuldstændig indberetning af graviditeter medfører, at der ikke er sikkerhed for,

at den fastsatte kvote i bekendtgørelse om assisteret reproduktion på maksimalt 12

levedygtige graviditeter per sæddonor kan overholdes, ligesom det kan indikere, at

der formentlig også sker en ufuldstændig indberetning af alvorlige uønskede hæn-

delser og alvorlige bivirkninger mv. En følgevirkning af det er en manglende ud-

sendelse af såkaldte ”rapid alerts” fra Styrelsen for Patientsikkerhed til andre lan-

des myndigheder. En rapid alert er en advarsel om risiko for f.eks. alvorlig genetisk

Side 18

sygdom eller genetiske anlæg herfor, der kan være til stede eller opstå hos børn af

en donor.

Videre er Styrelsen for Patientsikkerhed bekendt med, at sædstrå ulovligt videre-

forhandles fra én privat person til andre private personer via sociale medier med

yderligere forringelse af mulighederne for at sikre sporbarhed, indberetning af al-

vorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger samt tilbagemelding af gra-

viditet til følge.

Salget direkte til private har således afledte konsekvenser. Manglende indberetning

medfører dels en risiko for, at der fødes flere børn med mulig genetisk sygdom,

dels, at disse ikke opspores i tide til at indlede en forebyggende eller tidlig behand-

lingsindsats.

Af disse årsager foreslås sikring af øget sporbarhed og registrering ved distribution

af sæd til privatpersoner.

2.5.1. Gældende ret (sporbarhed)

Vævsdirektivet blev implementeret i dansk ret ved vævsloven (lov nr. 273 af 1.

april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og cel-

ler), herunder bestemmelserne i artikel 8 om sporbarhed (vævslovens § 12) og arti-

kel 11 om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.

Det følger blandt andet af artikel 8, at alle væv og celler, der udtages, forarbejdes,

opbevares eller distribueres, skal kunne spores fra donor til recipient og omvendt.

Der er i tilknytning hertil fastsat krav om, at vævscentre skal opbevare de oplys-

ninger, der er nødvendige for at sikre sporbarheden i alle faser, i mindst 30 år efter

den kliniske anvendelse.

På denne baggrund stiller vævslovens § 12 krav om, at vævscentre og udtagnings-

steder (herunder sædbanker) skal anvende et donoridentifikationssystem og opbe-

vare de oplysninger, dokumenter og materialer, som er nødvendige for at sikre

sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donation til distribution til modtage-

ren. Denne regel er udfoldet i vævsbekendtgørelsens (bekendtgørelse nr. 764 af 26.

maj 2015 om humane væv og celler) §§ 16 og 21 samt tilhørende bilag.

En væsentlige bestanddel af begrebet sporbarhed er at kunne sammenkæde en do-

nor med recipient(er).

Anvendelse af donorsæd ved assisteret reproduktion og insemination er til gavn for

kvinder, der ønsker at blive gravide. Der kan imidlertid være alvorlige risici for-

bundet med anvendelse af donorsæd, såsom overførsel af alvorlig genetisk sygdom

eller arveanlæg herfor til recipientens (moderens) barn. Denne risiko er også til

stede ved naturlig forplantning, men en væsentlig forskel er, at der ved anvendelse

af en donor ikke er samme kendskab til sygdomshistorikken hos faderen og dennes

familie, som man typisk har ved naturlig forplantning.

Sporbarhed til recipientens (moderens) barn er på denne baggrund også væsentlig

for at kunne sikre formidling af og behandling af børn, der er født af en sæddonor,

hvor der efterfølgende rejses mistanke om en genetisk sygdom eller disposition for

genetisk sygdom.

Kravet om sporbarhed indeholder et krav om at kunne finde og identificere væv og

celler i en hvilken som helst fase fra udtagning til opsætning i recipient(er).

Vævscentrene er derfor også forpligtet til at opbevare oplysninger med identifikati-

Side 19

on af recipienterne. Det er dog kun vævscentre og udtagningssteder – og dermed

ikke privatpersoner – der er omfattet af kravene i vævsloven om at sikre væv og

cellers sporbarhed.

Ved salg til privatpersoner er det muligt for vævscentre at registrere den privatper-

son, der køber sæden. Sædbankerne oplyser i den forbindelse, at man sikrer donor-

sæds sporbarhed i alle faser helt frem til modtageren (køberen), men at der ved

hjemmeinsemination ikke er sikkerhed for, at køberen af donorsæden også reelt er

brugeren.

Registrering af donoridentifikation ved en privatpersons eventuelle videresalg eller

anden videre distribution af donorsæden er ikke reguleret og vil i praksis vanskeligt

kunne sikres. Et krav om privatpersoners sikring og opbevaring af data i 30 år med

henblik på at sikre sporbarhed til den reelle modtager i en form, der er anvendelig

for eller kan sammenkøres med myndighedernes varslingssystemer etc., må anta-

ges at være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at gennemføre, kontrollere

og håndhæve.

Henset til udviklingen inden for fertilitetsbehandling og herunder brugen af hjem-

meinsemination vurderes den nuværende regulering ikke tilstrækkelig til at sikre

sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donation til distribution til modtage-

ren.

2.5.2. Gældende ret (indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige

bivirkninger)

Direktivets artikel 11 fastslår blandt andet, at medlemsstaterne skal sikre, at der

oprettes et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af

oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og om alvorlige bivirkninger under

eller efter den kliniske anvendelse, der kan have indflydelse på vævs og cellers

kvalitet og sikkerhed. Vævscentrene skal i den forbindelse sørge for at underrette

de kompetente myndigheder om eventuelle alvorlige uønskede hændelser og alvor-

lige bivirkninger. Vævscentrene skal ligeledes sørge for, at der indføres en præcis,

hurtig og verificerbar procedure, hvorefter de kan trække alle produkter tilbage,

som mistænkes for at have forbindelse med en alvorlig uønsket hændelse eller en

alvorlig bivirkning.

På denne baggrund stiller vævslovens § 13 krav om, at vævscentre, udtagningsste-

der og sundhedspersoner indberetter alvorlige uønskede hændelser og alvorlige

bivirkninger, der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og cellers

kvalitet og sikkerhed til dels relevante vævscentre og til Styrelsen for Patientsik-

kerhed. Der er fastsat nærmere regler herom i vævsbekendtgørelsen.

Ansvaret for vurdering af en donors egnethed i forbindelse med donors adgang til

donorprogrammet og efterfølgende i forbindelse med indberetninger af alvorlige

bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser, er efter lovgivningen placeret hos

vævscentret/sædbanken. Hvor sædbanken bliver opmærksom på, at donor måske er

bærer af en genetisk sygdom, er det derfor sædbankens ansvar at udarbejde en fag-

lig vurdering af donors egnethed, sætte donors sæd i karantæne og underrette ferti-

litetsklinikkerne samt indberette hændelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Formålet med indberetningspligten er at undgå, at der fødes flere børn med samme

lidelse, eller at informere om risikoen for sygdom hos andre børn af samme donor.

Indberetning af mulig alvorlig bivirkning fra en kvinde, der har opnået gravidi-

tet/født barn med sæddonor, og hvor der er mistanke om genetisk sygdom hos fo-

ster eller barn, er således afgørende for at sikre, at donerede væv og

Side 20

celler fra den pågældende donor bliver sat i karantæne, indtil det er afgjort, om

fosterets eller barnets sygdom stammer fra donor.

Tilsvarende har autoriserede sundhedspersoner, der anvender kønsceller som led i

patientbehandling, efter vævslovens § 13, stk. 2, pligt til at indberette alvorlige

bivirkninger af væsentlig betydning for sikkerheden ved anvendelsen af donorsæd

til Styrelsen for Patientsikkerhed og den relevante sædbank. Sundhedspersoner, der

behandler et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor, eller som behandler en

person, der har doneret sæd eller æg, har ligeledes pligt til at indberette genetisk

sygdom hos barnet eller personen til relevante vævscentre og Styrelsen for Patient-

sikkerhed efter vævslovens § 13, stk. 3 og 4.

Imidlertid har privatpersoner ikke en sådan indberetningspligt. En kvinde eller et

par, der har fået et donorbarn, eller andre pårørende kan henvende sig til sædban-

ken eller Styrelsen for Patientsikkerhed ved mistanke om genetisk sygdom mv. hos

barnet, ligesom donor også selv kan henvende sig til sædbanken, hvis han har fået

konstateret en genetisk sygdom. Men der er som nævnt ikke tale om en pligt til at

indberette, hvorved sikkerhedskæden omkring donation af sæd således i nogen

grad brydes, når sæden overdrages til privatpersoner.

Sædbankerne har ligeledes oplyst, at indberetninger sjældent modtages fra hjem-

meinseminerede kvinder.

Idet sporbarheden ved hjemmeinsemination i mange tilfælde fortabes, må det anta-

ges, at vævscentrene ikke fuldt ud kan overholde deres indberetningspligt om al-

vorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, hvis modtageren ikke selv

melder tilbage, eller hvis vævscentret ikke har kendskab til den reelle modtager.

Dette må ligeledes antages at vanskeliggøre vævscentrenes forpligtelse efter vævs-

bekendtgørelsens § 25, hvorefter vævscentret skal sikre, at beslutningen om karan-

tæne, herunder permanent karantæne eller ophævelse af midlertidig karantæne,

straks meddeles til alle aftagere af kønsceller fra denne donor og til Styrelsen for

Patientsikkerhed.

Meddelelse om en alvorlig uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning når derfor

ikke nødvendigvis modtageren af kønscellerne (kvinden), som ikke har mulighed

for at tage eventuelle forholdsregler mv.

Det følger videre af vævslovens § 18, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan videre-

give oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger samt

udført kontrolvirksomhed til EU-kommissionen samt kompetente myndigheder i

andre berørte lande.

Danmark udsender på denne baggrund ”rapid alerts” med angivelse af, hvilke lande

der bliver påvirket, når en sæddonor bliver permanent blokeret. Medlemslandene

kan ved forespørgsel få oplyst, hvilke klinikker donors sædstrå er leveret til. Med-

lemslandene kan på denne måde sikre sig, at den berørte fertilitetsklinik foretager

nødvendige tiltag over for modtagerens barn. Dette er imidlertid ikke muligt, når

det er en privatperson, som har købt de blokerede sædstrå, idet sædbanken ikke må

videregive oplysninger om private modtagere af hensyn til regler om databeskyttel-

se. I disse tilfælde vil det derfor være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at

sikre, at der foretages de nødvendige tiltag over for modtagerens barn, da modtage-

ren vil være ukendt for de kompetente myndigheder.

2.5.3. Vævsdirektivet – sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændel-

ser og alvorlige bivirkninger

Side 21

Vævsdirektivet indeholder ikke et forbud mod salg af sæd til privatpersoner. EU-

Kommissionen vurderer dog, at de forudsætninger, hvorpå vævsdirektivet og de

tilhørende tekniske direktiver blev forhandlet og vedtaget, og som ses afspejlet i

direktivets præambel, tager udgangspunkt i, at sæden distribueres via klinikker

frem for direkte til en privat køber, jf. definitionen af sporbarhed i Kommissionens

Direktiv 2006/86/EF artikel 2 (g): ”sporbarhed”: muligheden for at finde og identi-

ficere væv/celler (…) samt for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i

recipienten, at identificere recipienten/recipienterne (…)”.

Tilsvarende fremgår det af Kommissionens Direktiv 2006/86/EF i præamblens

afsnit 6, at ”Dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og sikkerhe-

den ved humane væv og celler under kodning, behandling, præservering, opbeva-

ring og distribution

til den sundhedsinstitution,

hvor de anvendes i det menneskeli-

ge legeme (egen fremhævning) ”.

Denne vurdering støttes yderligere af bilag IV til direktiv 2006/17/EF af 8. februar

2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for

så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv

og celler. Heri forudsættes det, at distribution alene sker til vævscentre, jf. bilagets

punkt 1.7c: ”identifikation af det modtagende vævscenter (adresse og telefonnum-

mer) og af den person, der skal kontaktes med henblik på levering af containeren”,

punkt 2: ”Modtagelse af vævene/cellerne på vævscentret” og punkt 2.1: ”Når de

udtagne væv/celler ankommer til vævscentret, skal der foretages en dokumenteret

kontrol af, at sendingen, herunder transportforholdene, emballagen, mærkningen og

den tilknyttede dokumentation og de tilknyttede prøver, opfylder kravene i dette

direktiv og det modtagende centers specifikationer.”

Med lovforslaget ønskes det derfor at sikre, at salg til private sker gennem et god-

kendt vævscenter, en fertilitetsklinik, en hospitalsafdeling eller en autoriseret sund-

hedsperson, som er ansvarlig for anvendelsen til mennesker. Dette for at sikre kra-

vene til sporbarhed og indberetning i vævsdirektivets artikel 8 og 11.

2.5.4. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Med lovforslaget foreslås det at indføre særlige distributionskrav, sådan at væv og

celler (i praksis på nuværende tidspunkt udelukkende sæd) fortsat kan udvælges af

og sælges til private købere, men at sæden i stedet for distribution direkte til købe-

ren leveres via registrerede vævscentre, autoriserede sundhedspersoner etc.

Distributionskravet vil medføre, at alle kvinder i Danmark, der har brug for fertili-

tetsbehandling, sidestilles på den måde, at de alle skal via et vævscenter, fertilitets-

klinik, hospital eller lignende uagtet årsagen til behandlingen.

Det følger af patientmobilitetsdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sund-

hedsydelser) og bkg. nr. 469 af 23. maj 2016 om ret til sygehusbehandling mv., at

kvinder dækket af en offentlig sygeforsikring i et andet EU- eller EØS-land ligele-

des har adgang til at søge fertilitetsbehandling i Danmark.

Ønskes behandling på et dansk offentligt hospital, skal kvinden have en henvisning

fra en læge, før hospitalet kan tage stilling til, om det kan tilbyde behandling. Hos-

pitalet kan af kapacitetsmæssige grunde afvise at modtage udenlandske patienter,

for eksempel hvis der er lang ventetid på behandlingen, og andre patienter derfor

vil blive tilsidesat. Regionen kræver den samme betaling for undersøgelse og be-

handling af patienter fra andre EU- eller EØS-lande på hospitalet, som hvis de

Side 22

modtog en dansk sikret patient til undersøgelse og behandling.

Et dansk privathospital eller en dansk privatpraktiserende sundhedsperson skal

tilbyde undersøgelse og behandling af patienter fra andre EU- eller EØS-lande til

samme pris og på samme vilkår, som gælder for en dansk patient i en tilsvarende

helbredssituation.

Selv om der i dag i praksis alene distribueres sæd direkte til private personer, fore-

slås det, at lovforslaget dækker alle typer af væv og celler. Det skyldes, at vævsdi-

rektivet ikke sondrer mellem kønsceller og andre typer af celler og væv, for så vidt

angår krav om sporbarhed og indberetning af alvorlige utilsigtede hændelser og

alvorlige bivirkninger. Herudover kan det med den teknologiske udvikling og in-

novation på området ikke udelukkes, at der kan opstå situationer, hvor vævscentre

kunne tilbyde distribution af andre typer af væv og celler end kønsceller til private

kunder. Også her må hensynet til sporbarhed og indberetning og dermed hensynet

til patientsikkerheden sikres.

Samtidig foreslås det, at vævscentrene, herunder sædbankerne, i lovgivningen for-

pligtes til i en vis udstrækning at træffe foranstaltninger, der sikrer overensstem-

melse mellem angivet og faktisk identitet på de modtagende vævscentre eller sund-

hedspersoner, f.eks. ved opslag i EU’s vævscenterregister, i de relevante myndig-

heders autorisations- eller registreringsregistre, ved at bede den relevante offentlige

myndighed om, f.eks. via IMI (informationssystemet for det indre marked), at tjek-

ke sundhedspersonalets aktuelle ret til at praktisere eller andre kontrolforanstalt-

ninger.

Sigtet med forslaget er af patientsikkerhedsmæssige årsager at skabe grundlag for

en større sikkerhed for sporbarhed og indberetning af de nødvendige oplysninger

om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger gennem sikring af, at

alene professionelle aktører, såsom godkendte vævscentre og sundhedspersoner

med ret til at praktisere i opholdslandet bliver ansvarlige for den videre distribution

af væv og celler til eller behandling af modtageren.

Det vurderes, at forslaget vil have en væsentlig positiv indflydelse på muligheden

for at forebygge risikoen for alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirknin-

ger ved anvendelse af donorsæd til assisteret reproduktion.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den foreslåede ændring af

vævsloven vil medføre overensstemmelse med intentionerne i vævsdirektivet.

Det forudsættes videre i vævsdirektivet, at medlemsstaterne fastsætter sanktioner

for overtrædelse af de nationale bestemmelser, og at disse sanktioner skal være

effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning, jf.

artikel 27.

Sundheds- og Ældreministeriet foreslår på den baggrund, at sanktionen for over-

trædelse af de foreslåede distributionskrav og kontrolforanstaltninger til identitets-

kontrol bør placeres i vævslovens § 8, således at Styrelsen for Patientsikkerhed kan

ændre, suspendere eller tilbagekalde den meddelte vævscentertilladelse. En afgø-

relse herom vil efter bestemmelsens stk. 2 ligeledes kunne prøves ved domstolene.

2.6. Karantænering og permanent anvendelsesforbud

2.6.1. Gældende ret

Begreber sammenlignelige med karantænering og permanent anvendelsesforbud

Side 23

blev indført i lovgivningen i 1997.

Det er således anført i den daværende Sundhedsstyrelses Vejledning nr. 15057 af

30. september 1997 om kunstig befrugtning og anden reproduktionsfremmende

behandling, at hvor der blev konstateret misdannelse eller sygelig tilstand hos et

barn født efter sæddonation, og hvor dette måtte antages at kunne være forårsaget

af forhold hos sæddonoren, som også ville kunne gøre sig gældende i andre sæd-

portioner fra denne donor, burde udlevering af sæd fra denne donor standses. Alle-

rede udleverede, men endnu ikke anvendte, sædportioner burde tilbagekaldes.

Det blev uddybet i vejledning om lægers anvendelse af kunstig befrugtning og

anden reproduktionsfremmende behandling fra 2006. Her fremgik det, at en læge,

som foretog inseminationsbehandling med sæd, der var rekvireret fra en sædbank,

var forpligtet til at underrette sædbanken om opnåelse af graviditet samt om even-

tuelle komplikationer, eksempelvis et barn født med genetisk sygdom eller mis-

dannelser. Denne underretning var en forudsætning for optimal sikkerhed omkring

brug af donorsæd, der ikke stammede fra modtagerens partner.

Begge disse vejledninger var alene henvendt til læger og omfattede således ikke

andre sundhedspersoner, der beskæftigede sig med kunstig befrugtning eller vævs-

centre, herunder sædbanker.

Vævscentre og hermed sædbanker blev omfattet af lovgivningen med bekendtgø-

relse nr. 1035 af 5. november 2012 om kunstig befrugtning samt Vejledning om

autoriserede sundhedspersoners og vævscentres virksomhed og forpligtigelser i

forbindelse med kunstig befrugtning fra 2012 med en præcisering af sædbankens

forpligtigelser efter indberetning af mistanke om eller konstateret alvorlige uøn-

skede hændelser og alvorlige bivirkninger.

I 2013 blev definitionen på en alvorlig bivirkning og alvorlig uønsket hændelse

indsat i vævsloven (Lov nr. 653 af 12. juni 2013). Samtidig blev definitionen på en

alvorlig bivirkning udvidet til også at omfatte genetisk sygdom hos et barn født

med hjælp af sæd eller æg fra donor (anden end partner).

Den gældende bestemmelse om karantænering og permanent anvendelsesforbud

blev indført i vævsbekendtgørelsen (Bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015). Be-

stemmelsen fastslår, at hvis en væsentligt øget risiko for, at en donor kan overføre

sygdom eller en bærertilstand til en modtager, ikke kan udelukkes, skal vævscen-

tret sikre, at donors væv eller celler straks sættes i karantæne. Hvis der er konstate-

ret væsentligt øget risiko for, at væv eller celler fra en donor kan overføre genetisk

sygdom eller bærertilstand for genetisk sygdom, skal vævscentret sikre, at der

straks indføres permanent forbud mod anvendelse af donors væv eller celler.

I tilknytning hertil blev der i Bekendtgørelse om assisteret reproduktion (§ 24 i

Bekendtgørelse nr. 762 af 8. maj 2015) indført et forbud mod anvendelse af en

donors kønsceller til assisteret reproduktion, hvis et vævscenter eller en autoriseret

sundhedsperson modtager meddelelse om, at en donors kønsceller er sat i karantæ-

ne eller er blevet permanent blokeret efter reglen i vævsbekendtgørelsen.

I Vejledning nr. 9351 af 26. maj 2015 om sundhedspersoners og vævscentres virk-

somhed og forpligtigelser i forbindelse med assisteret reproduktion er det præcise-

ret, at hvis en væsentligt øget risiko ikke kan udelukkes eller er konstateret, og

denne risiko som udgangspunkt vurderes til 1 procent eller derover for en gentagel-

se af, at en sæddonor kan overføre sygdom til et barn, skal den ansvarlige person

straks sørge for at sætte donors sæd i karantæne henholdsvis sikre, at der indføres

Side 24

permanent forbud mod anvendelse af donors kønsceller.

Det er ligeledes fastsat i bilag 7 til vævsbekendtgørelsen (punkt 3.6), der gennem-

fører bilag III i direktiv 2006/17/EF i dansk ret, at der med donors informerede

samtykke skal gennemføres genetisk screening for gener, som ifølge det internatio-

nale videnskabelige evidensgrundlag måtte være fremherskende i donors etniske

baggrund, samt en vurdering af risikoen for overførsel af genetiske tilstande, der

måtte forekomme i donors familie.

Den sundhedsfaglige begrundelse for indførelsen af disse regler er, at anvendelse af

donerede kønsceller (fra andre end partner) indebærer en potentiel risiko for at

overføre genetisk sygdom til afkommet. Selvom det sjældent forekommer, henset

til den genetiske udredning og screening af donor, kan konsekvenserne være vold-

somme for de involverede familier.

Generelt er screeningsprocedurerne i forbindelse med sæddonation i Danmark af

høj standard. Det er ikke muligt at undersøge donorerne for alle sygdomme, men

de er bedre udredt for genetiske sygdomme, end mænd almindeligvis er. Herved

minimeres risikoen for videregivelse af genetisk sygdom, men den kan ikke elimi-

neres helt.

Sædbanker skal sætte en donors sæd i karantæne, hvis sædbanken får oplysninger

om, at det ikke kan udelukkes, at donor kan have en genetisk sygdom, der kan

overføres til børnene. Sædbanken skal meddele fertilitetsklinikkerne om denne

karantæne. Normalt vil man ikke give denne oplysning videre til kvinder, der er

gravide med donor, da viden om en eventuel genetisk sygdom på dette stadium er

lav, men der kan være særlige forhold, der gør, at kvinder, der er gravide med do-

nor i første eller andet trimester, skal have denne information, så der er mulighed

for at overveje fosterdiagnostik.

I de fleste tilfælde vil det efter sædbankens undersøgelser vise sig, at donor allige-

vel ikke havde en genetisk sygdom, og sæden kan igen frit anvendes.

Hvis det viser sig, at donor har overført genetiske sygdomsanlæg, skal sædbanken

meddele fertilitetsklinikkerne om dette, så brug af donors sæd ophører, og fertili-

tetsklinikkerne skal meddele det til forældrene med børn fra donor.

Det er ikke hensigten med vævslovgivningen at kunne opnå fejlfri sæd til repro-

duktive formål. På trods af en omhyggelig udredning for genetiske sygdomme må

der accepteres en vis risiko for sygdomme med udspring i sæddonors genetiske

forhold, som svarer til den usikkerhed, der er, når almindelige raske mænd får børn

ved naturlig forplantning, og hvor de kender familiens sygdomshistorie. Alle men-

nesker har i større eller mindre omfang sygdomsgener, der alene eller i kombinati-

on med en anden persons gener kan give et barn genetiske sygdomme.

Imidlertid kan der være en for høj og uacceptabel risiko, der først kan konstateres

ved, at donor får børn med en mulig alvorlig genetisk sygdom. Hvis en sædbank

modtager indberetning om en donor, som kan indikere, at han har genetisk sygdom

eller er bærer af et sygdomsgen, lever sæden ikke længere op til de krav, der stilles

i vævslovgivningen. Sæden må derfor ikke frigives til brug – i første omgang skal

den karantæneres, og ved konstatering af den genetiske sygdom skal der gennemfø-

res et permanent anvendelsesforbud.

En undtagelse fra disse regler er celler i søskendedepot. Her kan forældre, der alle-

rede har ét barn med donor, vælge at få flere børn med donor, hvis de accepterer

den risiko, der nu er påvist for overførsel af genetiske sygdomsanlæg.

Side 25

Det er ikke op til forbrugere eller patienter selv at afgøre, om de ønsker sæd fra en

donor, der har en sådan uacceptabel risiko. Det er vævscentrenes opgave at karan-

tænere, undersøge og derefter eventuelt permanent blokere sæden, hvis risikoen

kan konstateres. Kun ved søskendedepot brydes dette udgangspunkt mod særlig

information til og samtykke fra modtageren.

2.6.2 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold

Bestemmelsen om karantænering og permanent blokering flyttes med forslaget fra

vævsbekendtgørelsen ind i vævsloven. Der foretages i den forbindelse ingen ind-

holdsmæssige ændringer af bestemmelsen.

Formålet med at flytte bestemmelsen til vævsloven er at understrege betydningen

af karantænering og permanent blokering for patientsikkerheden, jf. afsnit 2.2.1.

Dermed tydeliggøres samtidig vævscentrenes ansvar for at foretage den nødvendi-

ge risikovurdering forbundet med karantænering og blokering og vævscentrenes

ansvar for tage konsekvensen heraf ved at stoppe distribution og eksport af karan-

tænerede eller blokerede væv og celler. Endelig tydeliggøres også vævscentrenes

forpligtelse til at oplyse aftagere om, at allerede distribuerede eller eksporterede

væv og celler ikke må anvendes.

Af samme årsag bliver bestemmelsen knyttet til vævslovens § 8, således at en over-

trædelse af bestemmelsen om karantænering og permanentblokering som en ny-

skabelse giver Styrelsen for Patientsikkerhed mulighed for at ændre, suspendere

eller tilbagekalde en vævstilladelse, indtil vævscentret kan dokumentere, at det igen

overholder kravene i bestemmelsen. Bestemmelsen forbliver samtidig strafsanktio-

neret – med flytningen nu efter vævslovens § 21.

2.7. Øvrige ændringer og præciseringer i vævsloven

2.7.1. Definitioner

Langt hovedparten af definitionerne på vævsområdet er en implementering af

vævsdirektiverne (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF samt

Kommissionens direktiver 2006/17/EF, 2006/86/EF, (EU) 2015/565 og (EU)

2015/566).

Definitionerne er i dag implementeret i vævsloven, vævsbekendtgørelsen samt

tilladelsesbekendtgørelsen (Bekendtgørelse nr. 827 af 2. juli 2015 om tilladelse til

og kontrol med håndtering af humane væv og celler). Flere af definitionerne genta-

ges i flere af regelsættene.

For at øge overskueligheden og sikre ensretning foreslås det, at de mest centrale

definitioner samles i loven.

2.7.2. Ressort

Som følge af oprettelsen af nye ministerier og omorganisering på ministerområdet i

løbet af 2015 foreslås betegnelsen af de kompetente myndigheder ændret overalt i

loven.

2.7.3. Hospitalsfremstillede lægemidler

Lovforslaget lægger op til, at lovens § 11 a vedr. lægemidler til avanceret terapi,

der fremstilles på et hospital i Danmark, flyttes fra kapitel 4 a til vævslovens kapi-

tel 3, der indeholder lovens øvrige særbestemmelser.

Formålet er af ordenshensyn at samle alle vævslovens særbestemmelser i ét kapitel.

Side 26

Der lægges med forslaget ikke op til indholdsmæssige ændringer af bestemmelsen.

Samtidig ajourføres bestemmelsen, så det fremgår, at det er Lægemiddelstyrelsen,

der har kompetencen til at udstede udleveringstilladelse og stille vilkår hertil, mens

Styrelsen for Patientsikkerhed har kompetencen til at udstede vævscentertilladelse

til de hospitalsenheder, der fremstiller lægemidler til avanceret terapi.

3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Lovforslaget om sikkerhedskrav til lægemidlers emballage skønnes at få økonomi-

ske konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen og regionerne. Udgifterne kan ikke

beregnes på nuværende tidspunkt, da sikkerhedselementerne endnu ikke er færdig-

udviklet og et tilhørende datalagringssystem ikke er etableret.

For Lægemiddelstyrelsen forventes merudgifter til behandling af et vist øget antal

variationsansøgninger, som kun angår sikkerhedselementer i tiden frem til februar

2019.

For Lægemiddelstyrelsen forventes øgede udgifter til varetagelse af kontrollen med

lægemiddelfremstillere, lægemiddelgrossister, apoteker o.a. med henblik på at sikre

efterlevelse af reglerne. Desuden skal styrelsen påse, at datalageret med informati-

oner om sikkerhedselementerne lever op til reglerne og håndtere evt. meddelelser

om mulige forfalskninger, der kommer fra datalageret. Det forventes, at der især i

en opstartsfase vil være øgede udgifter til udvikling af nye procedurer og imple-

mentering af kontrol i forsyningskæden.

Lægemiddelstyrelsen vil eventuelt få begrænsede merudgifter til eventuelle juste-

ringer i styrelsens datasystemer til brug for kontrol af datalagringssystemets funkti-

on, og til tilretning af medicinprissystemet.

Endelig kan Lægemiddelstyrelsen få merudgifter til information om de nye regler

til de forskellige led i forsyningskæden.

Finansieringen af Lægemiddelstyrelsens øgede udgifter vil ske via gebyrer.

For de offentlige sygehusapotekere kan forventes merudgifter til etablering af nye

procedurer og scanningsudstyr til ægthedsverificering af lægemidler med sikker-

hedselementer.

Kommissionen har som forberedelse til den delegerede forordning om sikkerheds-

elementer (2016/161/EU) gennemført og offentliggjort en konsekvensvurdering

(impact assessment) og har på den baggrund oplyst, at den forventede økonomiske

byrde for et hospitalsapotek i EU vil være på € 390– 750. Det er dog ukendt, om

dette tal kan anvendes direkte i en dansk sammenhæng. Samtidig har Kommissio-

nen oplyst, at man forventer en udgift for hele sektoren på € 2-4 mio. Kommissio-

nens impact assessment er offentliggjort på Rådets hjemmeside.

Endelig kan det ikke udelukkes, at lægemiddelindustriens øgede omkostninger til

sikkerhedselementer kan føre til prisstigninger på lægemidler og dermed udgifter

til det offentlige tilskud til disse. Det er dog ikke muligt at vurdere dette nærmere,

bl.a. fordi industriens udgifter til datalageret endnu ikke er kendt.

Forslaget om vævsloven vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og admini-

strative konsekvenser for det offentlige.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Det forventes, at forslaget om sikkerhedselementer vil medføre erhvervsøkonomi-

Side 27

ske konsekvenser.

Dog er det samtidig forventningen, at de fælles europæiske regler vil påvirke læ-

gemiddelindustrien positivt, idet hidtidige udgifter som følge af forfalskede læge-

midler vil falde. Kommissionen har i sin konsekvensvurdering estimeret, at pro-

blemet med forfalskede lægemidler i EU koster omkring € 950 mio. årligt i direkte

og indirekte omkostninger.

Der forventes ikke øgede skatter og afgifter som følge af forslaget. Det forventes,

at de øgede udgifter til Lægemiddelstyrelsens kontrolaktiviteter og systemtilretnin-

ger mv. finansieres via industriens årsafgifter og gebyrer til Lægemiddelstyrelsen.

Den juridiske enhed, der opretter et datalager, som er en del af det samlede datalag-

ringssystem, skal desuden på anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give adgang til

auditspor (en fuldstændig fortegnelse over handlinger vedrørende et lægemiddels

entydige identifikator) med henblik på afdækning af mulige tilfælde af sager om

forfalskninger. Endvidere skal der gives adgang til rapporter i datalagringssyste-

met, der afdækker, om indehavere af markedsføringstilladelse, fremstillere, grossi-

ster og apoteker mv. overholder deres forpligtelser i relation til de nye regler.

Det er fastlagt i det humane lægemiddeldirektiv (2001/83/EF), at omkostningerne

til datalagringssystemet skal bæres af fremstillere af lægemidler med sikkerheds-

elementer. Erhvervsstyrelsen har været forelagt udkastet til Kommissionens dele-

gerede forordning om sikkerhedselementer og har medgivet, at den erhvervsøko-

nomiske byrde allerede er fastlagt i direktivet, idet den påhviler fremstillere af læ-

gemidler med sikkerhedselementer, samt at det er vanskeligt på nuværende tids-

punkt at estimere konkret, hvilke udgifter der må påregnes for erhvervslivet som

følge af den delegerede forordning om sikkerhedselementer (2016/161/EU). I for-

bindelse med omsætningen af reglerne i dansk ret i løbet af de kommende tre år vil

det formentlig være muligt at estimere udgifterne mere konkret, idet man på det

tidspunkt har et overblik over, hvilket systemvalg lægemiddelindustrien har foreta-

get.

Kommissionen har som nævnt gennemført en konsekvensvurdering (impact asses-

sment) og har på den baggrund oplyst en række estimerede omkostninger modtaget

fra industrien. Kommissionen har oplyst, at den totale omkostning for udvikling af

datalagringssystemet i EU er på € 100-400 mio., og at den totale omkostning for

lægemiddelsektoren i EU estimeres til € 205 – 833 mio. Omkostningen per læge-

middelpakning er i Kommissionens konsekvensvurdering estimeret til maksimalt €

0,033. Den europæiske sammenslutning af lægemiddelvirksomheder (EFPIA) har

estimeret udgiften til € 0,016 per lægemiddelpakning. Det er dog ukendt, om disse

tal kan anvendes direkte i en dansk sammenhæng.

Et forsigtigt bud på omkostningerne for den danske lægemiddelindustri kan med

forbehold vurderes til et anslået beløb på 15-20 mio. kr. til etablering af det danske

datalager samt årlige driftsomkostninger til dette ligeledes i omegnen af 15-20 mio.

kr. Dertil kommer omkostningerne for den enkelte fremstiller til omlægning af

systemer og produktionslinjer for at kunne håndtere sikkerhedselementerne.

For så vidt angår de foreslåede ændringer af vævsloven, er Danmark hjemsted for

nogle af verdens største sædbanker. De danske sædbanker benytter sig i varierende

grad af muligheden for direkte distribution af sæd til privatpersoner. De to største

sædbanker anslår, at de distribuerer sæd direkte til private kunder i Danmark til

sammen ca. 100 gange årligt. Det skal sammenholdes med, at godt 20.000 kvinder

blev insemineret på klinik eller lignende i Danmark i 2014.

Side 28

Én af sædbankerne distribuerer dog herudover sæd i større omfang direkte til priva-

te kunder i udlandet. Der er i dag et særligt marked for danske sædbanker i forbin-

delse med salg af sæd til lesbiske kvinder og enlige mødre i andre EU-lande og

tredjelande, hvis nationale regler om assisteret reproduktion forhindrer fertilitets-

behandling i hjemlandet. Kvinderne efterspørger derfor donorsæd til brug for

hjemmeinsemination. Det må forventes, at lovforslaget i et vist omfang permanent

begrænser denne del af sædbankernes virksomhed. Disse kvinder vil dog have mu-

lighed for at rejse til andre lande, eksempelvis Danmark, og modtage behandling i

overensstemmelse med behandlingslandets nationale regler.

Det vurderes, at de foreslåede regler om distribution og eksport af humane væv og

celler ikke vil udgøre et ekspropriativt indgreb. Det skyldes for det første, at det

foreslåede distributionskrav er af generel karakter, der vil omfatte alle vævscentre,

i praksis alle sædbanker, i Danmark. For det andet hviler forslaget på almene, sag-

ligt begrundede kriterier som hensynet til patientsikkerhed og sundhed, uden dis-

pensationsmulighed for særlige grupper etc. Endelig lægger forslaget lægger op til

en overgangsperiode på henholdsvis ca. 1 og ca. 2 år for distribution indenfor EU

og til tredjelande, således at sædbankerne gives tilstrækkelig tid til at tilpasse deres

forretning til de foreslåede ændringer. Eventuelle opbyggede varelagre vurderes i

øvrigt ikke umiddelbart at blive påvirket af forslaget, idet sædbankerne fortsat vil

have mulighed for at levere donorsæden, dog ad regulerede kanaler.

Det er for spørgsmålet om ekspropriation også væsentligt at bemærke, at hvis for-

slaget får den afledte effekt, at det i fremtiden ikke vil være muligt for danske sæd-

banker at distribuere donorsæd til kvinder i andre EU-lande eller tredjelande, som

efter lovgivningen i dette land (modtagerlandet) ikke har ret til fertilitetsbehand-

ling, er der ikke tale om en begrænsning af et lovligt marked. Distribution af do-

norsæd til denne persongruppe sker allerede i dag i strid med modtagerlandets lov-

givning, som blot ikke i alle tilfælde håndhæves af modtagerlandet.

Det vurderes, at lovforslagets § 2, nr. 6, vil have mindre administrative konsekven-

ser for erhvervslivet, idet vævscentrene, herunder sædbankerne, forpligtes til i en

vis udstrækning at træffe foranstaltninger, der sikrer overensstemmelse mellem

angivet og faktisk identitet på de modtagende godkendte vævscentre eller autorise-

rede sundhedspersoner, f.eks. ved opslag i EU’s vævscenterregister, i de relevante

myndigheders autorisations- eller registreringsregistre, ved at bede den relevante

offentlige myndighed om, f.eks. via IMI (informationssystemet for det indre mar-

ked), at tjekke sundhedspersonalets aktuelle ret til at praktisere eller andre kontrol-

foranstaltninger.

Det er de færreste vævscentre, der berøres væsentligt af den foreslåede bestemmel-

se, idet det i praksis (på nuværende tidspunkt) primært retter sig mod sædbankerne.

Samtidig har sædbankerne allerede i dag en række velkendte samarbejdsparter på

hospitaler og fertilitetsklinikker mv., hvorfor det må lægges til grund, at der alene

er behov for kontrol af identitet ved nye samarbejdsparter i ind- og udland. Opga-

ven vurderes på den baggrund at være af mindre omfang.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

Forslaget om lægemiddelloven har ingen administrative konsekvenser for borger-

ne.

Lovforslaget om vævsloven vurderes at have administrative konsekvenser for den

forholdsvis lille gruppe af personer, ifølge sædbankerne ca. 175 personer årligt i

Danmark, som tidligere ville have benyttet sig af hjemmeinsemination, og som nu

Side 29

må gennemføre fertilitetsbehandling på en privat eller offentlig klinik eller hos en

autoriseret sundhedsperson.

6. Miljømæssige konsekvenser

Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

7. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv

2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-

ler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den

lovlige forsyningskæde, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74.

Lovforslaget gennemfører de dele af direktiv 2011/62/EU, der angår sikkerheds-

elementer på lægemidlers emballage, og som fra den 9. februar 2019 skal anvendes

sammen med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober

2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

i form af de nærmere regler for sikkerhedselementer på humanmedicinske læge-

midlers emballage, EU-Tidende 2016 nr. L 32, side 1.

Lovforslaget implementerer artikel 8 om sporbarhed af donerede væv og celler

samt artikel 11 om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bi-

virkninger i vævsdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af

31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved

donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution

af humane væv og celler).

8. Hørte myndigheder og organisationer mv.

Lovforslaget har været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer

mv.:

[…]

Side 30

9. Sammenfattende skema

Positive konsekven-

ser/mindre udgifter

Økonomiske og admini- Ingen

strative

konsekvenser

for det offentlige

Negative konsekven-

ser/merudgifter

Lovforslaget om lægemid-

delloven forventes at med-

føre øgede administrative

og økonomiske konsekven-

ser for Lægemiddelstyrel-

sen, især til kontrol af sik-

kerhedselementer og data-

lagringssystem. De offent-

lige sygehusapoteker vil få

merudgifter til nye procedu-

rer og scanningsudstyr.

Udgifterne kan ikke bereg-

nes på nuværende tids-

punkt, idet elementer og

datalagringssystem endnu

ikke er færdigudviklet.

Lovforslaget om vævsloven

har ingen økonomiske kon-

sekvenser for det offentlige.

Økonomiske og admini- Lægemiddelindustrien

strative

konsekvenser må forventes at få færre

for erhvervslivet mv.

følgeudgifter ved en be-

grænsning af forekom-

sten af forfalskede læge-

midler i den lovlige for-

syningskæde

Lovforslaget om lægemid-

delloven vurderes at have

økonomiske konsekvenser

for lægemiddelvirksomhe-

der til etablering af sikker-

hedselementer og et data-

lagringssystem. Apoteker

må forventes at få merud-

gifter til scanningsud-

styr.Udgifterne kan ikke

beregnes på nuværende

tidspunkt, idet elementer og

datalagringssystem endnu

ikke er færdigudviklet.

Lovforslaget om vævsloven

vurderes at have mindre

økonomiske og administra-

tive konsekvenser for en

meget begrænset del af

vævscentrene (sædbanker-

ne).

Side 31

Administrative konse- Ingen

kvenser for borgerne:

Lovforslaget om lægemid-

delloven har ingen økono-

miske konsekvenser for

borgerne af betydning.

Lovforslaget om vævsloven

vurderes at have admini-

strative konsekvenser for

ca. 175 personer årligt.

Miljømæssige

kvenser

konse- Ingen

Ingen

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget om lægemiddelloven indeholder bestem-

melser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets

og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om æn-

dring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fælles-

skabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så

vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler

kommer ind i den lovlige forsyningskæde, EU-Tidende

2011, nr. L 174, side 74.

Lovforslaget gennemfører de dele af direktiv

2011/62/EU, der angår sikkerhedselementer på læge-

midlers emballage, og som fra den 9. februar 2019 skal

anvendes sammen med Kommissionens delegerede

forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om sup-

plerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direk-

tiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikker-

hedselementer på humanmedicinske lægemidlers em-

ballage, EU-Tidende 2016 nr. L 32, side 1.

Lovforslaget om vævsloven implementerer artikel 8 om

sporbarhed af donerede væv og celler samt artikel 11

om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og

alvorlige bivirkninger i vævsdirektivet (Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31.

marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten

og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, be-

handling, præservering, opbevaring og distribution af

humane væv og celler) i dansk ret.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1 (lægemiddelloven)

Til nr. 1

Fodnoten henviser til Kommissionens forordning om sikkerhedselementer for at

gøre tydeligt opmærksom på, at der foruden reglerne i lægemiddelloven om sikker-

hedselementer og regler udstedt i medfør heraf, gælder detaljerede regler om sik-

Side 32

kerhedselementer, der følger af denne forordning. Forordningen om sikkerheds-

elementer har direkte retskraft og er således bindende i alle enkeltheder og gælder

umiddelbart i Danmark. Forordningen indeholder de nærmere regler som Kommis-

sionen i artikel 54 a, stk. 2, litra a) – e) fra direktivet om forfalskede lægemidler fik

delegeret kompetence til at udfærdige. Reglerne omfatter karakteristika og tekniske

specifikationer for den entydige identifikator, som skal muliggøre kontrol af ægt-

hed og identifikation af individuelle pakninger; lister over de lægemidler eller ka-

tegorier af lægemidler som på baggrund af en vurdering af risikoen for og som

følge af forfalskning ikke må være forsynet med sikkerhedselementer selv om de er

receptpligtige; lister over de lægemidler eller kategorier af lægemidler, som på

baggrund af en vurdering af risikoen for og risikoen som følge af forfalskning skal

være forsynet med sikkerhedselementer, selv om de ikke er receptpligtige; proce-

durerene for medlemslandenes underretning af Kommissionen om lægemidler der

skal omfattes af listerne og et system til hurtig evaluering af sådanne underretnin-

ger; ordninger for den kontrol der skal foretages af sikkerhedselementerne og be-

stemmelser om oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af datalagringssystemet

med oplysninger om sikkerhedselementer.

Kommissionen har på baggrund af denne hjemmel den 9. februar 2016 offentlig-

gjort Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i

form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske læge-

midlers emballage (forordningen om sikkerhedselementer). Forud for offentliggø-

relsen af forordningen har Europa-Kommissionen fra den 18. november 2011 til

den 27. april 2012 gennemført en offentlig høring over konceptpapiret ”Delegated

act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human

use, and its verification”. Kommissionen modtog 90 høringssvar særligt fra læge-

middelindustrien, grossister og apoteker. Høringssvarene udtrykte støtte til den

øgede beskyttelse af befolkningen imod forfalskede lægemidler. Endvidere har

Kommissionen gennemført og offentliggjort en konsekvensvurdering (impact as-

sessment) med henblik på at vurdere fordele, omkostninger og omkostningseffekti-

vitet for de forskellige løsningsmuligheder. Ydermere har der i regi af Kommissio-

nen været afholdt en række ekspertgruppemøder med repræsentanter fra de kompe-

tente myndigheder i medlemslandene, herunder fra Danmark med Sundhedsstyrel-

sen og Lægemiddelstyrelsen, samt gennemført en række interessentmøder med

deltagelse fra industrien men henblik at sikre den mest hensigtsmæssige udform-

ning af reglerne.

Til nr. 2

Den foreslåede § 14, stk. 2, nr. 4 gennemfører artikel 118 a i direktivet om forfal-

skede lægemidler. Ændringen indfører mulighed for at gennemføre administrative

foranstaltninger ved manglende efterlevelse af reglerne om sikkerhedselementer.

Med bestemmelsen får Lægemiddelstyrelsen mulighed for at ændre, suspendere

eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det uretmæs-

sigt enten ikke er forsynet eller er forsynet med sikkerhedselementer. Vurderingen

af hvilken administrativ foranstaltning, der er passende, afhænger af en vurdering

af de konkrete forhold i sagen vedrørende det pågældende lægemiddel. En afgørel-

se om ændring, suspendering eller tilbagekaldelse er omfattet af forvaltningslovens

regler, herunder krav om partshøring mv.

Efter artikel 118 a i direktivet forstås begrebet sanktioner også i betydningen be-

byrdende forvaltningsafgørelser såsom ændring, suspension eller tilba-

Side 33

gekaldelse af markedsføringstilladelser og ikke alene i betydningen strafferetlige

sanktioner. Det følger af artikel 118a, at sanktionerne skal være effektive, stå i

rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. End-

videre må sanktionerne ikke være mildere end de der gælder for overtrædelse af

regler af samme art og betydning. På den baggrund vurderes det rimeligt også at

kunne anvende denne administrative sanktion for manglende efterlevelse af regler-

ne om sikkerhedselementer.

Det vil også være muligt at anvende lægemiddellovens § 46, nr. 9, i tilfælde, hvor

mærkningen med sikkerhedselementer på lægemidlets emballage ikke er overholdt.

Denne bestemmelse muliggør forbud mod udlevering og forhandling og påbud om

tilbagetrækning fra markedet af lægemidler, hvor en henstilling om at overholde

gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.

Til nr. 3

Den foreslåede § 42 b gennemfører artikel 54 a, stk. 4, i direktivet om forfalskede

lægemidler. Med bestemmelsen får Lægemiddelstyrelsen pligt til at underrette

Kommissionen om ikke-receptpligtige lægemidler, der vurderes at være i risiko for

forfalskning. Samtidig får styrelsen mulighed for, men ikke en pligt til, at oplyse

Kommissionen om receptpligtige lægemidler, for hvilke der vurderes ikke at være

en forfalskningsrisiko.

I sin vurdering af risikoen skal Lægemiddelstyrelsen anvende kriterier der fremgår

af direktivets 54 a, stk. 2, punkt b). De angår lægemidlets pris og salgsmængde,

antal og hyppighed af tidligere tilfælde af forfalskning, særlige karakteristika ved

lægemidlet; alvorligheden af de lidelser lægemidlet er beregnet til at behandle og

andre potentielle risici for folkesundheden.

Artikel 46 i forordningen om sikkerhedselementer indeholder nærmere regler om

indberetningerne til Kommissionen. § 46, stk. 4 indeholder krav om, at myndighe-

derne ved indberetning af ikke-receptpligtige lægemidler, som efter deres vurde-

ring bør sikkerhedsmærkes, skal forelægge dokumentation for, at forfalskning har

fundet sted.

Formålet med indberetningerne er at sikre, at Kommissionen får viden fra med-

lemslandene om forfalskningsrisiko ved konkrete lægemidler. På grundlag af ind-

beretningerne kan Kommissionen vurdere, hvorvidt der skal ske opdatering af de to

bilag til forordningen om sikkerhedselementer med lægemidler i risiko for og læ-

gemidler uden risiko for forfalskning. Efter forordningens artikel 45 indeholder

bilag I til forordningen en liste over receptpligtige lægemidler og kategorier af

lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementer, og bilag II inde-

holder en liste over ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler,

som skal være forsynet med sikkerhedselementer.

Til nr. 4

Den foreslåede § 44, stk. 2, nr. 6, giver Lægemiddelstyrelsen adgang – mod behø-

rig legitimation og uden retskendelse – til virksomheder mv. som et led i styrelsens

kontrol af, at kravene i forordningen om sikkerhedselementer overholdes. Med

hjemlen får styrelsen adgang til virksomheder, der opretter eller forvalter datalag-

ringssystemer med oplysninger om sikkerhedselementer, til datalagringssystemerne

og deres lokaliteter. Denne hjemmel foreslås, for at Lægemiddelstyrel-

Side 34

sen kan opfylde sin forpligtelse efter artikel 44 i forordningen til at føre tilsyn med

driften af datalagre, der fysisk befinder sig på medlemslandets område. Dette tilsyn

skal om nødvendigt føres ved hjælp af inspektionsbesøg. Lægemiddelstyrelsen

forpligtes til at kontrollere, at såvel datalagre som den juridiske enhed, der er an-

svarlig for oprettelse og forvaltning af datalageret, opfylder forordningens krav.

Til nr. 5

Det foreslås, at indsætte ordet ”sikkerhedselementer” i overskriften til kapitel 6 for

at tydeliggøre kapitlets indhold.

Til nr. 6

Den foreslåede

§ 59 a, stk. 1,

gennemfører artikel 54, punkt o, i direktivet om for-

falskede lægemidler. Med bestemmelsen defineres sikkerhedselementer, der består

af to elementer.

Det ene er en entydig identifikator, som skal gøre det muligt at kontrollere læge-

midlets ægthed og identificere individuelle pakninger. Den entydige identifikators

sammensætning er defineret nærmere i artikel 4 i forordningen. Den skal bestå af

følgende dataelementer: 1) en kode, som gør det muligt at identificere som mini-

mum navn, fællesnavn, lægemiddelform, styrke og pakningens størrelse og type for

det lægemiddel, der er forsynet med den entydige identifikator (»produktkode«) 2)

en numerisk eller alfanumerisk sekvens bestående af højst 20 tegn og genereret af

en deterministisk eller en ikke- deterministisk tilfældighedsalgoritme (»serienum-

mer«) 3) et nationalt tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identifi-

cerer lægemidlet, hvis det kræves af den medlemsstat, hvor lægemidlet skal mar-

kedsføres 4) batchnummer 5) udløbsdato.

Det andet element er en anbrudsanordning, som skal gøre det muligt at kontrollere,

om emballagen har været brudt. Der er ikke yderligere tekniske krav til anbrudsan-

ordningen.

Sikkerhedselementer skal være påført den ydre emballage på lægemidlet. Såfremt

lægemidlet ikke har en ydre emballage, skal de påføres den indre emballage.

Den foreslåede

§ 59 a, stk. 2,

gennemfører artikel 54 a, stk. 1, 1. afsnit i direktivet

om forfalskede lægemidler. Med bestemmelsen får fremstillere af receptpligtige

lægemidler pligt til at forsyne dem med sikkerhedselementer.

Som udgangspunkt skal alle receptpligtige lægemidler bære sikkerhedselementer,

bortset fra radioaktive lægemidler. Der undtages dog receptpligtige lægemidler, for

hvilke Kommissionen vurderer, at der ikke er risiko for forfalskning. Disse anføres

i bilag I til forordningen, som er gældende i hele EU.

Den foreslåede

§ 59 a, stk. 3,

gennemfører artikel 54 a, stk. 1, 2. afsnit i direktivet

om forfalskede lægemidler. Efter bestemmelsen må fremstillere af ikke-

receptpligtige lægemidler ikke forsyne dem med sikkerhedselementer, med mindre

de er anført i bilag II til forordningen.

Som udgangspunkt skal ikke-receptpligtige lægemidler ikke forsynes med sikker-

hedselementer, bortset fra de lægemidler, for hvilke Kommissionen vurderer, at der

er risiko for forfalskning. Disse anføres i bilag II til forordningen, som er gældende

Side 35

i hele EU.

Lægemiddelstyrelsen har, ligesom de øvrige medlemslande, foretage en vurdering

af, hvilke lægemidler der bør være omfattet af de to lister i bilag I og II til forord-

ningen om sikkerhedselementer. Styrelsen har i september 2014 gennemført en

offentlig høring om disse overvejelser. Styrelsen har også bedt lægemiddelindustri-

en om at indberette lægemidler, som efter deres vurdering bør omfattes af listerne.

Lægemiddelstyrelsens forslag til lister er herefter fremsendt til Kommissionen, der

har vedtaget de endelige lister i bilag I og II på grundlag af information fra alle

lægemiddelmyndigheder i EU. Det følger af listerne, at langt hovedparten af alle

markedsføringsgodkendte receptpligtige lægemidler i Danmark fra og med den 9.

februar 2019 skal være forsynet med sikkerhedselementer, og at et enkelt ikke-

receptpligtigt lægemiddel skal være forsynet med sikkerhedselementer.

Det forhold, at en fremstiller henholdsvis skal eller ikke skal forsyne sine lægemid-

ler med sikkerhedselementer, ændrer ikke på det overordnede ansvar, som påhviler

indehaveren af en markedsføringstilladelse til at sikre, at dennes lægemidler lever

op til lægemiddellovgivningen, herunder krav til lægemidlernes mærkning mv.

Den foreslåede

§ 59 a, stk. 4,

gennemfører artikel 54 a, stk. 5, i direktivet om for-

falskede lægemidler. Med bestemmelsen får Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at

fastsætte nærmere regler om en udvidelse af anvendelsesområdet for sikkerheds-

elementer med henblik på bestemte formål.

Artikel 54 a, stk. 5, 1. afsnit, i direktivet åbner mulighed for at udvide anvendelsen

af den entydige identifikator til ethvert lægemiddel, der er receptpligtigt eller om-

fattet af tilskud, når udvidelsen sker med henblik på tilskud eller lægemiddelover-

vågning. Desuden åbner artikel 54 a, stk. 5, 3. afsnit, i direktivet mulighed for at

udvide anvendelsen af anbrudsanordningen til ethvert lægemiddel, når udvidelsen

sker med henblik på patientsikkerheden.

Regeringen har ikke aktuelt planer om at udvide anvendelsen af den entydige iden-

tifikator eller anbrudsanordningen. Regeringen vurderer imidlertid, at det er hen-

sigtsmæssigt at indsætte en hjemmel i loven til sådanne mulige udvidelser. Hermed

vil det senere på baggrund af erfaringerne med det nye verifikationssystem, være

muligt at udnytte det yderligere. Tilsvarende kan der i tiden frem til februar 2019

eller senere vise sig et behov for at udvide anvendelsen af anbrudsanordningen.

Det er på nuværende tidspunkt, hvor datalagringssystemet ikke er oprettet og i

anvendelse, ikke muligt fuldt ud at vurdere, hvilke fordele for patientsikkerheden i

forbindelse med lægemiddelovervågning og for tilskudssystemet mv. der kan op-

nås. Reglerne om sikkerhedselementer medfører store omkostninger for lægemid-

delindustrien, og det kan være muligt, at industrien ser en fordel i - på baggrund af

national udvidelse - at kunne anvende sikkerhedselementer i videre omfang.

Hjemlen vil kunne anvendes til at fastsætte udfyldende regler i fx bekendtgørelse

om varenumre til lægemidler nr. 943 af 22. august 2011, bekendtgørelse om mærk-

ning m.m. af lægemidler nr. 869 af 21. juli 2011, bekendtgørelse om distribution af

lægemidler nr. 1359 af 18. december 2012, og bekendtgørelse om fremstilling og

indførsel af lægemidler nr. 1358 af 18. december 2012.

Der findes allerede i dag en anordning for en række lægemidler, der ikke er omfat-

tet af det kommende krav om sikkerhedselementer, som gør det muligt at kontrolle-

re, om lægemidlets ydre pakning har været brudt. Forordningen om sikkerhedsele-

menter afgrænser, hvilke lægemidler der fra og med 9. februar 2019 henholdsvis

skal og ikke må være forsynet sikkerhedselementer, herunder anbruds-

Side 36

anordninger. Det vil derfor kræve en national udvidelse af anvendelsen af anbruds-

anordninger, hvis alle de lægemidler, der i dag i er forsynet med anbrudsanordnin-

ger, fortsat lovligt skal kunne bære en sådan.

En eventuel national udvidelse af anvendelsesområdet vil kun blive foreslået efter

forudgående af dialog med alle relevante interessenter og den almindelige hørings-

procedure, således at det sikres, at der taget højde for hensyn, der taler for og imod

en eventuel udvidelse.

Den foreslåede

§ 59 a, stk. 5,

indfører en hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at

fastsætte nærmere regler, der dels kan understøtte den entydige identifikators for-

mål og funktion, dels kan understøtte formålet med datalagringssystemets oprettel-

se og funktion. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de udfordrin-

ger, der kan være forbundet med de nye regler. Bestemmelsen giver mulighed for

på sigt at justere eventuelle uhensigtsmæssigheder, som opstår, når den entydige

identifikator og datalagringssystemet fungerer i praksis, bl.a. i samspil med de dan-

ske regler om varenumre og medicinprissystemet mv.

Bestemmelsen vil kunne anvendes til at fastsætte udfyldende regler i fx bekendtgø-

relse om varenumre til lægemidler nr. 943 af 22. august 2011, bekendtgørelse om

mærkning m.m. af lægemidler nr. 869 af 21. juli 2011, bekendtgørelse om distribu-

tion af lægemidler nr. 1359 af 18. december 2012, bekendtgørelse om fremstilling

og indførsel af lægemidler nr. 1358 af 18. december 2012.

Den foreslåede

§ 59 b, stk. 1,

gennemfører artikel 54 a, stk. 2, punkt e, i direktivet

om forfalskede lægemidler. Med bestemmelsen indføres krav om, at fremstillere

af lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler forsynet

med sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre et datalagrings-

system.

Efter artikel 54 a, stk. 2, punkt e, i direktivet skal forordningen om sikkerhedsele-

menter indeholde nærmere bestemmelser om oprettelse, forvaltning og tilgænge-

lighed af et datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementerne. Sy-

stemet skal gøre det muligt at kontrollere ægthed og identifikation af lægemidler

forsynet med entydig identifikator og anbrudsordning i forskellige led i lægemid-

delforsyningskæden. Omkostningerne til datalagringssystemet skal afholdes af de

indehavere af tilladelse til fremstilling af lægemidler omfattet af sikkerhedskrave-

ne.

Artikel 31-39 i forordningen om sikkerhedselementer fastsætter de detaljerede krav

til datalagringssystemet, herunder om dets oprettelse, struktur, myndighedernes

kontrol af systemet og direkte adgang til dets data.

Efter artikel 31 i forordningen skal datalagringssystemet oprettes og forvaltes af en

eller flere juridiske enheder, som er etableret i Unionen af fremstillere af og inde-

havere af markedsføringstilladelser. I forbindelse med oprettelsen skal de juridiske

enheder som minimum høre grossister, apoteker, andre, der udleverer lægemidler

til offentligheden og de relevante myndigheder. Omkostningerne til systemet skal

afholdes af fremstillere af lægemidler med sikkerhedselementer, og uden fortjene-

ste for øje. De juridiske enheder må ikke kræve, at brugerne skal være medlemmer

af bestemte organisationer.

Efter artikel 32 i forordningen skal datalagringssystemet bestå af flere elektroniske

datalagre. Der skal oprettes en central informations- og datarouter, en såkaldt

Side 37

”hub”, og datalagre, der hver betjener en enkelt medlemsstat (nationalt datalager)

eller flere medlemsstater (overnationale datalagre). Datalagrene skal tilsammen

omfatte den nødvendige IT-infrastruktur, der gør det muligt at identificere en læ-

gemiddelpakning i et hvilket som helst led i den lovlige forsyningskæde.

Det fysiske scanningsudstyr, der skal bruges til aflæsning af den entydige identifi-

kator, indgår ikke som en del af systemet.

Datalagringssystemet er endnu ikke oprettet, men der arbejdes aktivt med denne

opgave, så hele systemet kan være klar i de enkelte lande og i EU som helhed til

den 9. februar 2019, hvor forordningen finder anvendelse. Der er bl.a. etableret en

europæisk organisation til verifikation af lægemidler (EMVO – European Medici-

nes Verification Organisation), som skal etablere EU-hubben. Desuden er læge-

middelindustrien i de forskellige medlemslande, herunder i Danmark, ved at etable-

re nationale organisationer til verifikation af lægemidler i de enkelte medlemslande

(NMVO – National Medicines Verification Organisation).

Datalagringssystemet skal gøre det muligt for fremstillere, grossister, apoteker og

andre, der udleverer lægemidler til offentligheden, at foretage pålidelig elektronisk

identifikation og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger ved hjælp af

den entydige identifikator.

I praksis vil det nye system i hovedtræk indebære, at den entydige identifikator og

en række andre oplysninger uploades i datalagringssystemet, inden et lægemiddel

frigives til salg eller distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanordningen. Sik-

kerhedselementerne kontrolleres med visse undtagelser først igen, inden lægemid-

let udleveres fra apotek eller sygehusapotek til brugeren. Ved indlæsning af den

entydige identifikator til datalagringssystemet verificeres ægtheden. Kan ægtheden

ikke verificeres, deaktiveres den entydige identifikator i systemet, således at pro-

duktet herefter ikke kan udleveres eller distribueres.

Den foreslåede

§ 59 b, stk. 2,

gennemfører artikel 54 a stk. 5, 2. afsnit, i direktivet

om forfalskende lægemidler. Med bestemmelsen indføres hjemmel for Lægemid-

delstyrelsen til en direkte adgang datalagringssystemer og dets oplysninger om

sikkerhedselementer.

Med hjemlen får Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til virksomheder og lokalite-

ter med ansvar for oprettelse og forvaltning af datalagringssystemet og til lokalite-

ten for datalagringssystemet eller datalagringssystemerne. Adgangen muliggør, at

Lægemiddelstyrelsen i praksis kan gennemføre sin kontrolforpligtelse efter forord-

ningen om sikkerhedselementer, herunder undersøge mulige tilfælde af forfalsk-

ning af lægemidler.

I overensstemmelse med artikel 54 a, stk. 5, 2. afsnit i direktivet fastsættes desu-

den, at Lægemiddelstyrelsen kan bruge oplysningerne i datalagringssystemet til

styrelsens arbejde med tilskud, lægemiddelovervågning og brug af lægemidler ved

epidemier.

Efter artikel 39 i forordningen skal den juridiske enhed, der opretter og forvalter et

datalagringssystem for sikkerhedselementer give de kompetente myndigheder i de

enkelte lande adgang til systemet til de nævnte formål.

Artikel 44 i forordningen indeholder nærmere regler om de kompetente myndighe-

Side 38

ders kontrol med, at driften af datalagre på deres område opfylder kravene i forord-

ningen.

Til nr. 7

I den foreslåede § 92 c, indføres en mindre justering af reglerne om rapporter med

resultater af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af et lægemiddel.

En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse er en sikkerhedsundersøgelse efter

tilladelse til markedsføring af et godkendt lægemiddel, som gennemføres for at

identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemid-

lets sikkerhedsrisiko eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger. Læ-

gemidlet ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne for mar-

kedsføringstilladelsen.

Der foreslås indført den ændring i

stk. 1,

at indehaveren af en markedsføringstilla-

delse kun skal informere Lægemiddelstyrelsen om resultaterne af obligatoriske

ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af et godkendt lægemiddel til menne-

sker, og andre (frivillige) ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er gen-

nemført i Danmark. Forslaget omfatter undersøgelser, der er et vilkår for en mar-

kedsføringstilladelse fastsat af Lægemiddelstyrelsen på et tidspunkt efter tilladel-

sens udstedelse.

Der bibeholdes det gældende krav om, at rapporter med resultater fra obligatoriske

ikkeinterventionsundersøgelser, der er gennemført i flere EU/EØS-lande skal ind-

sendes til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning under

Det Europæiske Lægemiddelagentur (PRAC). I de tilfælde har PRAC givet tilla-

delse til den pågældende undersøgelse.

Efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 92 c, stk. 1, skal rapporter

med resultater af en ikkeinterventionsundersøgelse af et lægemiddel, der er gen-

nemført i Danmark, indsendes til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markeds-

føringstilladelsen. Efter stk. 2 i samme bestemmelse, skal indehaveren også sende

en sådan rapport til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervåg-

ning (PRAC) under Det Europæiske Lægemiddelagentur, når undersøgelsen er

udført i mere end et EU/EØS-land, eller hvor Lægemiddelstyrelsen har fastsat vil-

kår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Bestemmelsen er senest blevet ændret ved lov nr. 542 af 29. april 2015.

Den foreslåede ændring er i overensstemmelse med direktivet om lægemidler til

mennesker. Det fremgår af dette direktiv artikel 107m, stk. 6, at senest 12 måneder

efter, at indsamlingen af data i forbindelse med en ikke-interventionssikkerheds-

undersøgelse efter tilladelse til markedsføring er afsluttet, skal indehaveren af mar-

kedsføringstilladelsen sende den endelige rapport til de kompetente myndigheder i

den medlemsstat, hvori undersøgelsen er gennemført. Artikel 107m er en generel

bestemmelse om ikke-interventionssikkerheds-undersøgelser efter tilladelse til

markedsføring. Direktivet indeholder særregler om rapportering om obligatoriske

ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsførings-

tilladelse. Artikel 107m, stk. 6, må forstås således, at bestemmelsen omfatter afrap-

portering om frivillige ikke-interventionssikkerheds-undersøgelser.

Side 39

Artikel 107n til 107q finder anvendelse på ikke-interventionssikkerheds-

undersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, jf. artikel 107m, stk.

Det fremgår af artikel 107p, at undersøgelsesrapporten (og et sammendrag om re-

sultaterne) skal forelægges for den nationale kompetente myndighed eller for

PRAC. Forelæggelse for henholdsvis den nationale kompetente myndighed eller

PRAC afhænger af, om det er den nationale kompetente myndighed eller PRAC,

der har givet tilladelse til undersøgelsen.

Formålet med forslaget er at indføre en mindre administrativ lettelse for lægemid-

delindustrien.

Til nr. 8-11

Det foreslås, at der gives adgang til at straffe med bøde eller fængsel indtil 4 måne-

der, den der overtræder kravene om sikkerhedselementer i lægemiddelloven eller i

forordningen om sikkerhedselementer. De foreslåede ændringer til strafbestemmel-

serne i lægemiddellovens § 104 gennemfører artikel 118 a i direktivet om forfal-

skede lægemidler. De har til formål at forebygge og retsforfølge i sager om mang-

lende overholdelse af reglerne om sikkerhedselementer, da manglende overholdel-

se er forbundet med en forhøjet risiko for at forfalskede lægemidler kommer ind i

den lovlige forsyningskæde til fare for folkesundheden.

Det følger af artikel 118, stk. 1, at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt

forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning. Samtidig må

sanktionerne ikke være mildere end dem, der gælder for overtrædelse af national

lovgivning af lignende art og betydning.

De foreslåede sanktioner svarer til gældende straf for overtrædelse af lignende reg-

ler i lægemiddelloven, herunder lovens mærkningskrav. Lægemiddelloven inde-

holder også en højere strafferamme på op til 1 �½ års fængsel, bl.a. for overtrædelse

af lovens § 38 a, stk. 1, om at der ikke må foretages fremstilling eller anden håndte-

ring af forfalskede lægemidler. Ved overtrædelse af kravene til sikkerhedselemen-

ter vurderes det imidlertid for passende med den milde strafbestemmelse med

fængsel op til 4 måneder. Der er her lagt vægt på, at en manglende overholdelse af

kravene kan føre til en forhøjet risiko for folkesundheden, såfremt forfalskede læ-

gemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Samtidig er dog også taget

hensyn til, at en manglende overholdelse af sikkerhedskravene ikke i sig selv udgør

en overhængende risiko for folkesundheden.

Forslaget til

§ 104, stk. 1, nr. 1,

om at indsætte

§ 59 a, stk. 2,

har til formål at straf-

sanktionere det forhold, at en fremstiller af lægemidler, der ifølge reglerne skal

bære sikkerhedselementer, ikke påfører sådanne lægemidler de fornødne sikker-

hedselementer. Tilsvarende har henvisningen til

§ 59 a, stk. 3,til

formål at straf-

sanktionere det forhold, at en fremstiller af lægemidler, der ifølge reglerne ikke må

bære sikkerhedselementer, alligevel påfører sådanne lægemidler sikkerhedselemen-

ter. I særlige tilfælde, hvor henvendelse til det pågældende ansvarssubjekt og ad-

ministrativ afgørelse om forholdet ikke har medført overholdelse af reglerne, kan

sagen således overdrages til politiet med anmodning om strafferetlige konsekven-

ser.

I dag gælder i øvrigt regler i lægemiddellovens § 46, nr. 9, der muliggør forbud

mod udlevering og forhandling og påbud om tilbagetrækning fra marke-

Side 40

det af lægemidler, hvor en henstilling om at overholde gældende regler om mærk-

ning af lægemidler har været uden resultat. Det vil være muligt at anvende denne

bestemmelse også i tilfælde hvor mærkningen med sikkerhedselementer på læge-

midlets emballage ikke er overholdt. Desuden gælder regler i lægemiddellovens §

104, stk. 1, nr. 5, der henviser til, at det strafbart at nægte repræsentanter for kon-

trolmyndighederne adgang i medfør af lovens § 44, stk. 2. Denne strafhjemmel vil

kunne anvendes til at pålægge straf, såfremt Lægmiddelstyrelsens repræsentanter

eller repræsentanter bemyndiget af styrelsen nægtes adgang til datalagringssyste-

met og oplysningerne heri.

Forslaget til

§ 104, stk. 1, nr. 1,

om at indsætte

§ 59 b, stk. 1 og 2,

har til formål at

strafsanktionere det forhold, at datalagringssystemet ikke oprettes, forvaltes og

tilgængeliggøres, og at der ikke gives Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til sy-

stemet og dets oplysninger om sikkerhedselementer. Forudsætningen for reglerne

om sikkerhedselementer er, at der etableres et funktionsdueligt datalagringssystem.

Uden dette system vil den entydige identifikator ikke kunne bruges til kontrol af

ægthed eller identifikation af individuelle pakninger.

Forslaget til

§ 104, stk. 1, nr. 1

om at ændre ”§ 92 c, stk. 1 og 2” til: ”§ 92 c, stk. 1

og 3” er en konsekvensændring.

Forslaget til

§ 104, stk. 1, nr.4

om at slette », eller« efter »§ 95, stk. 3, 2. pkt.« er en

konsekvensændring.

Forslaget til

§ 104, stk. 1, nr.5

om at slette », eller« efter »§ 95, stk. 3, 1. pkt.« er en

konsekvensændring.

Forslaget til

§ 104, stk. 1,

om at indsætte et nyt

punkt 6)

har til formål at indføre

hjemmel til i særlige tilfælde at sanktionere manglende overholdelse af reglerne i

forordningen med bøde eller fængsel indtil 4 måneder. Det følger af § 104, stk. 4,

at der kan pålægges selskaber mv. juridiske personer strafansvar efter reglerne i

straffelovens 5. kapitel. Det vil på den baggrund også være muligt at pålægge straf-

ansvar for de juridiske enheder, der ifølge artikel 31 i forordningen om sikkerheds-

elementer er forpligtede til at oprette og forvalte datalagringssystemet.

Til § 2 (vævsloven)

Til nr. 1

Den 8. oktober 2015 blev der gennemført en organisationsændring i Sundheds- og

Ældreministeriet, der blandt andet medførte en opdeling af den tidligere Sundheds-

styrelse. Herved blev Styrelsen for Patientsikkerhed etableret. Styrelsen er skabt

ved en sammenlægning af Patientombuddet og Sundhedsstyrelsens tilsynsenheder,

herunder området for væv og celler.

Med bestemmelsen vil ”Sundhedsstyrelsen” alle steder i loven blive ændret til

”Styrelsen for Patientsikkerhed”.

Til nr. 2

Sundheds- og Ældreministeriet blev oprettet ved Kongelig resolution af 28. juni

2015.

Med bestemmelsen vil ”Ministeren for sundhed og forebyggelse” alle steder i lo-

ven blive ændret til ”Sundheds- og ældreministeren”.

Side 41

Til nr. 3

Der er tale om en konsekvensændring af lovforslagets § 2, nr. 9 og 10, hvorefter

lovens kapitel 4 a vil blive ophævet, og en ny § 10 a vil blive indsat.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.7.3. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Vævslovens § 3 indeholder definitioner på en række centrale begreber, der anven-

des i forbindelse med håndtering af humane væv og celler. Den foreslåede ændring

af § 3 har til formål til tydeliggøre og samle mange af de gældende definitioner på

vævsområdet i vævsloven.

Det foreslås derfor at udvide rækken af definitioner med de centrale begreber, der

anvendes i vævslovgivningen, og som i dag er fastsat i bekendtgørelserne til vævs-

loven. Det drejer sig om forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution,

import, eksport, kønsceller, donor, udtagning, sporbarhed, tredjemand, nødstilfælde

og permanent anvendelsesforbud.

I nogle tilfælde er der tale om en definition, der udspringer af EU-retsakter. Det

drejer sig om begreberne forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution,

kønsceller, donor, udtagning, nødstilfælde og sporbarhed. Disse begreber foreslås

defineret på samme måde som i de respektive vævsdirektiver. Dog foreslås sprog-

lige præciseringer i definitionen af begrebet ”distribution” i vævslovens § 3, nr. 10,

således at forskellen på ”distribution” og ”import/eksport” fremgår med større

klarhed.

Videre foreslås definitionen af ”nødstilfælde” i vævslovens § 3, nr. 20, udvidet til

også at omfatte distribution og eksport, hvorved definitionen favner hele vævslo-

vens § 10.

Herudover foreslås definitionen af ”sporbarhed” i vævslovens § 3, nr. 23, udvidet

til også at omfatte import og eksport af hensyn til patientsikkerheden også i de

tilfælde, hvor væv og celler importeres eller eksporteres.

Nationalt fastsatte definitioner foreslås uændret videreført i lovforslaget, dog med

sproglige præciseringer af definitionen af ”permanent anvendelsesforbud” i vævs-

lovens § 3, nr. 22, således at det fremgår, at det er kønsceller, der permanent bloke-

res ved genetisk sygdom.

Andre begreber er defineret i bekendtgørelserne udstedt i medfør af vævsloven.

Disse definitioner berøres ikke af lovforslaget, idet de omhandler begreber, der

alene bruges i bekendtgørelserne i relation til regler fastsat blandt andet i medfør af

vævslovens §§ 6 og 7, f.eks. definitionerne i relation til kvalitetsstyringssystemer

og lignende.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.7.1. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Der er tale om en konsekvensændring af lovforslagets § 2, nr. 6 og 10, om hen-

holdsvis afgrænsning af de sundhedsinstitutioner mv., som vævscentre kan distri-

buere eller eksportere væv og celler til, og om kravene om karantænering og per-

Side 42

manent anvendelsesforbud.

En manglende overholdelse af disse bestemmelser kan have konsekvenser for pati-

entsikkerheden, hvorfor den foreslåede ændring af vævslovens § 8, stk. 1, nr. 2, vil

give mulighed for, at Styrelsen for Patientsikkerhed i sådanne tilfælde vil kunne

ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævscentertilladelse. En afgørelse herom

kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene, jf. vævslovens

§ 8, stk. 2, som ikke ændres med forslaget.

Til nr. 6

Der indføres med lovforslaget en udtømmende angivelse af, hvilke virksomheder,

myndigheder og persongrupper, som vævscentre lovligt kan distribuere eller ek-

sportere væv og celler til.

Det foreslås i lovforslagets § 2, nr. 4, at definitionen i vævslovens § 3, nr. 10, af

”distribution” dækker ”Transport og levering af væv eller celler

både nationalt og

inden for

Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsom-

råde til anvendelse på mennesker”, mens ”eksport” i § 3, nr. 12, dækker ”Transport

og levering af væv og celler til et land

uden for

Den Europæiske Union og Det

Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark beregnet til

anvendelse på mennesker” (egne fremhævninger).

Vævscentre forpligtes således til at sikre, at distribution eller eksport alene sker til

professionelle aktører. Det vil sige godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hos-

pitalsafdelinger eller autoriserede sundhedspersoner.

Sikringen af, at der er overensstemmelse mellem den angivne og faktiske identitet

på det modtagende vævscenter mv. eller den modtagende sundhedsperson kan ske

gennem eksempelvis opslag i EU’s vævscenterregister, i de relevante myndighe-

ders autorisations- eller registreringsregistre eller ved at bede den relevante offent-

lige myndighed om, f.eks. via IMI (informationssystemet for det indre marked), at

tjekke sundhedspersonalets aktuelle ret til at praktisere.

Der henvises til afsnit 2.5.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Grundet bestemmelsernes betydning for patientsikkerheden kan overtrædelse af

disse krav efter lovforslaget medføre en ændring, suspension eller tilbagekaldelse

af en vævstilladelse, jf. § 8 i vævsloven. Ligeledes er overtrædelsen strafsanktione-

ret i § 21. Sanktionernes formål følger af vævsdirektivets (direktiv 2004/23/EF)

artikel 27, hvoraf blandt andet fremgår, at sanktionerne skal være effektive, stå i

rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

Til nr. 7

Den foreslåede ændring af overskriften til vævslovens kapitel 3 er en konsekvens

af, at § 11 a flyttes til kapitel 3.

Med ændringen vil det fremgå, at kapitlet nu også vil omfatte regulering af hospi-

talsfremstillede lægemidler.

Til nr. 8

Side 43

Der er tale om videreførelse af den gældende § 11 a med de præciseringer, der er

nødvendiggjort som følge af oprettelsen af Lægemiddelstyrelsen pr. 8. oktober

2015.

Til nr. 9

Den forslåede ophævelse af kapitel 4 a er en konsekvens af, at hospitalsundtagelsen

i § 11 a foreslås flyttet ind i vævslovens kapitel 3.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.7.3. i de almindelige bemærkninger.

Til nr. 10

Kravene om karantænering og permanent anvendelsesforbud er i dag fastsat i § 23 i

vævsbekendtgørelsen. Det foreslås, at bestemmelsen uændret og i sin helhed flyttes

til vævsloven, og at § 23 i vævsbekendtgørelsen herefter ophæves. Det foreslås

videre, at bekendtgørelse om assisteret reproduktion, som henviser til § 23 i vævs-

bekendtgørelsen, ændres som en konsekvens af flytningen af bestemmelsen.

Formålet med ændringen er at øge sikkerheden for patienterne og øge synligheden

af vævscentres forpligtelser til at karantænere og permanent blokere. Vævscentrene

skal fortsat karantænere væv og celler, hvor der er en væsentligt øget risiko for, at

en donor kan overføre sygdom eller en bærertilstand for sygdom til en modtager.

Vævscentrene skal ligeledes fortsat permanent blokere væv og celler, hvor der er

en væsentligt øget risiko for, at en donor kan overføre genetisk sygdom eller en

bærertilstand herfor.

Men med flytningen af bestemmelsen vil Styrelsen for Patientsikkerhed ved over-

trædelse af kravene om karantæne og permanent blokering som en nyskabelse få

mulighed for at ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævstilladelse efter vævs-

lovens § 8, indtil kravene igen imødekommes, jf. bemærkningerne til lovforslagets

§ 2, nr. 5.

Til nr. 11

Der er tale om en konsekvensændring af vævslovens § 21, stk. 1, nr. 1, som følge

af lovforslagets § 2, nr. 6 og 10, om dels distributionskrav til privatpersoner, dels

krav om karantænering og permanent anvendelsesforbud.

En manglende overholdelse af disse bestemmelser kan have patientsikkerhedsmæs-

sige konsekvenser, hvorfor det foreslås, at overtrædelse straffes med bøde, med-

mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Overtrædelse af reglerne

om karantæne og permanent blokering er i dag sanktioneret efter vævsbekendtgø-

relsens § 27. Det foreslås, at overtrædelse med den foreslåede flytning af bestem-

melsen fra vævsbekendtgørelsen til vævsloven forbliver strafbart – nu efter vævs-

lovens § 21, stk. 1, nr. 1.

Overtrædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt med henblik på at sikre, at den

kompetente myndighed får mulighed for at iværksætte de nødvendige tiltag i til-

fælde af ulovlig distribution og eksport af væv og celler samt tilfælde af manglende

iværksættelse af karantæne eller permanent blokering.

Side 44

Til § 3

Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om

supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af

de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers

emballage finder ifølge artikel 50 anvendelse fra den 9. februar 2019. Lovforslaget

lægger derfor op til samme ikrafttrædelsestidspunkt. Dog skal der i den kommende

periode frem til reglernes anvendelse i praksis foretages tilpasning af en række

bekendtgørelser således, at reglerne er på plads når sikkerhedselementerne og data-

lagringssystemet skal fungere i praksis, og der er derfor lagt op til, at loven træder i

kraft tidligere for så vidt angår de bestemmelser, der giver Lægemiddelstyrelsen

eller Sundheds- og Ældreministeriet hjemmel til at fastlægge nærmere regler. Den-

ne etapevise ikrafttrædelse gør det muligt at gennemføre sådanne bekendtgørelses-

ændringer og samtidig først anvende reglerne om sikkerhedselementer og datalag-

ringssystem fra den 9. februar 2019.

Bestemmelsen i § 3 fastlægger ikrafttrædelsestidspunktet for ændringerne i vævs-

loven til den 1. juli 2017.

Dog træder forslaget i § 2, nr. 6, om distribution af humane væv og celler inden for

EU og EØS i kraft den 1. juli 2018, mens forslaget om eksport af humane væv og

celler til tredjelande i samme bestemmelse træder i kraft den 1. juli 2019.

Baggrunden for den differentierede ikrafttræden er på den ene side et ønske om at

give vævscentrene tilstrækkelig tid til at tilpasse deres forretning til de foreslåede

ændringer. Herunder gives tid til, at eventuelle opbyggede varelagre af donorsæd

ikke umiddelbart påvirkes, idet sædbankerne fortsat vil have mulighed for at levere

donorsæden, dog ad regulerede kanaler.

På den anden side ønskes hurtigst muligt at sikre overensstemmelse med intentio-

nerne i vævsdirektivet og sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hæn-

delser og alvorlige bivirkninger. Derfor foreslås ikrafttræden i 2018 for distribution

af humane væv og celler inden for EU og EØS samt ikrafttræden i 2019 for eksport

af samme til tredjelande.

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende ret

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lægemiddelloven, jf. lovbekendt-

gørelse nr. 506 af 20. april 2013,

som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af

26. maj 2014, § 2 i lov nr. 542 af

29. april 2015, § 36 i lov nr. 426 af

18. maj 2016 og § 38 i lov nr. 620

af 8. juni 2016, foretages følgende

ændringer:

I fodnote til lovens titel indsæt-

tes: ”Detaljerede regler for sik-

Side 45

kerhedselementer til lægemidler

til mennesker fremgår af Kom-

missionens Delegerede Forord-

ning (EU) 2016/161 af 2. okto-

ber 2015 om supplerende regler

til Europa-Parlamentets og Rå-

dets direktiv 2001/83/EF i form

af de nærmere regler for sikker-

hedselementerne på humanme-

dicinske lægemidlers emballa-

ge.”

Efter

§ 14, stk. 2,

indsættes som

nyt

nr.:

»4) lægemidlet ikke er

forsynet med sikkerhedsele-

menter i overensstemmelse med

§ 59 a eller den i § 59 a, stk. 5,

nævnte delegerede forordning«

Efter

§ 42 a

indsættes som ny:

»§

42 b.

Lægemiddelstyrelsen

underretter Kommissionen om

ikke-receptpligtige lægemidler

til mennesker, for hvilke styrel-

sen vurderer, der er en risiko for

forfalskning. Lægemiddelstyrel-

sen kan desuden oplyse Kom-

missionen om receptpligtige læ-

gemidler, for hvilke styrelsen

vurderer, der ikke er en risiko for

forfalskning. «

§ 44, stk. 2,

indsættes som nyt

nr. 6:

»6) Virksomheder, der opretter

og forvalter datalagringssyste-

mer som nævnt i § 59 b, stk. 1,

og til datalagringssystemerne og

deres lokaliteter.«

I overskriften til

kapitel 6

ind-

sættes efter »Mærkning«: », sik-

kerhedselementer«

Efter § 59 indsættes:

»§

59 a.

Sikkerhedselementer på

lægemidler til mennesker består

af en entydig identifikator, der

gør det muligt at kontrollere læ-

gemidlets ægthed og identificere

individuelle pakninger, og en

anbrudsanordning, der gør det

muligt at kontrollere om læge-

midlets emballage har været

brudt.

Stk. 2.

Fremstillere af receptplig-

Side 46

tige lægemidler til mennesker

skal forsyne lægemidlerne med

sikkerhedselementer. Dette gæl-

der ikke for radioaktive læge-

midler til mennesker. Dog må

receptpligtige lægemidler til

mennesker, som er omfattet af

bilag I til den delegerede forord-

ning, der er nævnt i stk. 5, ikke

forsynes med sikkerhedselemen-

ter.

Stk. 3.

Fremstillere af ikke-

receptpligtige lægemidler til

mennesker må ikke forsyne læ-

gemidlerne med sikkerhedsele-

menter. Dog skal fremstillere af

ikke-receptpligtige lægemidler

til mennesker, som er omfattet af

bilag II til den delegerede for-

ordning, der er nævnt i stk. 5,

forsyne lægemidlerne med sik-

kerhedselementer.

Stk. 4.

Lægemiddelstyrelsen kan

med henblik på tilskud og læge-

middelovervågning fastsætte

regler om anvendelse af den en-

tydige identifikator for ethvert

lægemiddel til mennesker, der er

tilskudsberettiget eller recept-

pligtigt. Med henblik på patient-

sikkerheden kan styrelsen fast-

sætte regler om anvendelse af en

anbrudsanordning for ethvert

lægemiddel til mennesker.

Stk. 5.

Sundheds- og Ældremini-

steriet kan udstede nærmere reg-

ler til understøttelse af den enty-

dige identifikators formål og

funktion, herunder til understøt-

telse af formålet med datalag-

ringssystemets oprettelse og

funktion.

§ 59 b.

Fremstillere af lægemid-

ler og indehavere af markedsfø-

ringstilladelser til lægemidler,

der er forsynet med sikkerheds-

elementer, skal oprette, forvalte

og tilgængeliggøres et datalag-

ringssystem.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen skal

have direkte adgang til det i stk.

1, nævnte datalagringssystem og

oplysningerne heri. Lægemid-

delstyrelsen kan anvende oplys-

ningerne i datalagringssystemet

med henblik på

Side 47

at føre tilsyn med data-

lagringssystemet,

at undersøge bekræftede

og potentielle tilfælde af

forfalskning af lægemid-

ler,

tilskud, lægemiddel-

overvågning og læge-

middelepidemiologi.

§ 92c

affattes således:

§ 92 c.

Indehaveren af en mar-

kedsføringstilladelse skal sende

en rapport om resultaterne af en

ikkeinterventionssikkerhedsun-

dersøgelse, der er gennemført i

Danmark, til Lægemiddelstyrel-

sen, jf. dog stk. 2. Fremsendelse

til Lægemiddelstyrelsen skal

ske, senest 12 måneder efter at

indsamlingen af data fra under-

søgelsen er afsluttet, medmindre

Lægemiddelstyrelsen skriftligt

har tilladt en fravigelse af denne

tidsfrist.

Stk. 2.

Stk. 1 gælder ikke for

rapportering om resultaterne af

en ikkeinterventionssikkerheds-

undersøgelse, der er omfattet af

§ 92b, stk. 2.

Stk. 3.

Indehaveren af en mar-

kedsføringstilladelse skal sende

en rapport om resultaterne af en

ikkeinterventionssikkerhedsun-

dersøgelse til Udvalget for Risi-

kovurdering inden for Lægemid-

delovervågning under Det Euro-

pæiske Lægemiddelagentur, så-

fremt undersøgelsen er omfattet

af § 92 b, stk. 2. Fremsendelse

skal ske til dette udvalg, senest

12 måneder efter at indsamlin-

gen af data fra undersøgelsen er

afsluttet, medmindre udvalget

skriftligt har tilladt en fravigelse

af denne tidsfrist.

Stk. 4.

Sundheds- og ældremini-

steren kan fastsætte regler om

krav til indhold og fremsendelse

af de i stk. 1 og 3 nævnte rappor-

ter, herunder særskilte krav til

rapporter fra en ikkeinterventi-

onssikkerhedsundersøgelse, der

er et vilkår for markedsførings-

tilladelsen.”

Side 48

§ 92 c.

Indehaveren af en mar-

kedsføringstilladelse skal sende

en rapport om resultaterne af en

ikkeinterventionssikkerhedsun-

dersøgelse, der er gennemført i

Danmark, til Sundhedsstyrelsen.

Hvis undersøgelsen også er gen-

nemført i andre EU-/EØS-lande,

skal rapporten desuden fremsen-

des til lægemiddelmyndigheder-

ne i de pågældende lande. Frem-

sendelse til Sundhedsstyrelsen

skal ske, senest 12 måneder efter

at indsamlingen af data fra un-

dersøgelsen er afsluttet, medmin-

dre Sundhedsstyrelsen skriftligt

har tilladt en fravigelse af denne

tidsfrist.

Stk. 2.

Indehaveren af en mar-

kedsføringstilladelse skal desu-

den sende en rapport om resulta-

terne af en ikkeinterventionssik-

kerhedsundersøgelse til Udvalget

for Risikovurdering inden for

Lægemiddelovervågning under

Det Europæiske Lægemiddel-

agentur, såfremt undersøgelsen er

omfattet af § 92 b, stk. 2. Frem-

sendelse skal ske til dette udvalg,

senest 12 måneder efter at ind-

samlingen af data fra undersøgel-

sen er afsluttet, medmindre ud-

valget skriftligt har tilladt en

fravigelse af denne tidsfrist.

Stk. 3.

Ministeren for sundhed

og forebyggelse fastsætter regler

om krav til indhold og fremsen-

delse af de i stk. 1 og 2 nævnte

rapporter, herunder særskilte

krav til rapporter fra en ikkein-

terventionssikkerhedsundersøgel-

se, der er et vilkår for markedsfø-

ringstilladelsen

§ 104, stk. 1, nr. 1

indsættes ef-

ter »§ 59, stk. 1«:

»§

59 a, stk. 2-3, § 59 b, stk. 1

og 2«

og ”§ 92 c, stk. 1 og 2”

ændres til: ”§ 92 c, stk. 1 og 3”.

§ 104, stk. 1, nr. 4

slettes efter

»§ 95, stk. 3, 2. pkt.«:

», eller«

§ 104, stk. 1, nr. 5

indsættes efter

»§ 95, stk. 3, 1. pkt.«:

», eller«

§ 104, stk. 1,

indsættes som

nr. 6:

»6) ikke overholder reglerne i

Kommissionens Delegerede

Forordning (EU) 2016/161 af 2.

oktober 2015 om supplerende

regler til Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2001/83/EF i

form af de nærmere regler for

sikkerhedselementerne på hu-

manmedicinske lægemidlers

emballage.

§2

I lov om krav til kvalitet og sikker-

hed ved håndtering af humane væv

og celler, jf. lovbekendtgørelse nr.

955 af 21. august 2014, som ændret

ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april

2015, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »Sund-

hedsstyrelsen« til: »Styrelsen for

Patientsikkerhed«.

Overalt i loven ændres »Ministe-

ren for sundhed og forebyggelse«

til: »Sundheds- og ældreministe-

ren«.

§ 2.

Loven gælder for udtag-

§ 2, stk. 1, 2. pkt.,

ændres »kapi-

ning, testning, forarbejdning, tel 4 a« til »§ 10 a«.

konservering, opbevaring og

distribution samt import og ek-

sport af humane væv og celler

beregnet til anvendelse i den

menneskelige organisme, jf. dog

Side 49

stk. 2 og 3. Loven gælder desu-

den for salg og udlevering af

hospitalsfremstillede lægemidler

til avanceret terapi, jf. kapitel 4 a.

Stk. 2.

(Udelades)

Stk. 3.

(Udelades)

§ 3.

I denne lov forstås ved:

§ 3

affattes således:

1) Celler: individuelle humane

celler eller en samling af humane

celler, hvor cellerne ikke holdes »I denne lov forstås ved:

sammen af bindevæv af nogen 1) Celler: Individuelle humane cel-

art.

ler eller en samling af humane cel-

2) Væv: alle bestanddele af den ler, når de ikke holdes sammen af

menneskelige organisme, som bindevæv af nogen art.

udgøres af celler.

2) Kønsceller: alle væv og celler

3) Vævscenter: vævsbank, syge- bestemt til assisteret reproduktion.

husafdeling eller anden offentlig 3) Væv: Alle bestanddele af det

eller privat enhed, hvor der udfø- menneskelige legeme, som udgøres

res testning, forarbejdning, kon- af celler.

servering, opbevaring eller di-

stribution eller foretages import 4) Anvendelse på mennesker: An-

eller eksport af humane væv og vendelse af celler eller væv på eller

i en menneskelig recipient (modta-

celler.

ger) samt ekstrakorporal anvendel-

4) Udtagningssted: sygehusafde- se.

ling, sundhedsinstitution, vævs-

center eller anden offentlig eller 5) Donation: Donation af humane

privat enhed, der er beskæftiget væv eller celler beregnet til anven-

med udtagning af humane væv delse på mennesker.

og celler

6) Udtagning: En proces, hvorved

5) Alvorlig uønsket hændelse: væv eller celler tilvejebringes.

enhver utilsigtet hændelse i for-

7) Forarbejdning: Alle aktiviteter i

bindelse med udtagning, testning,

forbindelse med bearbejdning,

forarbejdning,

konservering,

håndtering, præservering og embal-

opbevaring og distribution af

lering af væv eller celler til anven-

væv og celler, der kan medføre

delse på mennesker.

overførsel af overførbare syg-

domme, død, en livstruende eller 8) Konservering: Anvendelse af

invaliderende tilstand eller uar- kemiske agenser, ændringer i det

bejdsdygtighed hos patienter, omgivende miljø eller andre midler

eller som kan udløse eller for- under forarbejdningen med henblik

længe hospitalsophold eller syg- på at forhindre eller forsinke den

dom.

biologiske eller fysiske forringelse

af celler eller væv.

6) Alvorlig bivirkning: en utilsig-

tet komplikation, herunder en 9) Opbevaring: Opbevaring af pro-

overførbar sygdom, hos donor duktet under hensigtsmæssige, kon-

eller modtager i forbindelse med trollerede forhold indtil distributio-

udtagning eller anvendelse på

Side 50

mennesker af væv og celler, der

er dødelig, livstruende eller inva-

liderende, som medfører uar-

bejdsdygtighed, eller som udløser

eller forlænger hospitalsophold

eller sygdom. Genetisk sygdom

hos et barn født med hjælp af sæd

eller æg fra donor (anden end

partner) forstås ligeledes som en

alvorlig bivirkning.

nen.

10) Distribution: Transport og leve-

ring af væv eller celler både natio-

nalt og inden for Den Europæiske

Union og Det Europæiske Økono-

miske Samarbejdsområde beregnet

til anvendelse på mennesker.

11) Import: Transport og levering af

væv og celler til Danmark fra et

7) Donation: donation af humane land uden for Den Europæiske Uni-

væv og celler til anvendelse på on og Det Europæiske Økonomiske

Samarbejdsområde

(tredjeland)

mennesker.

beregnet til anvendelse på menne-

8) Organ: en differentieret og sker.

vital del af det menneskelige

legeme, som udgøres af forskel- 12) Eksport: Transport og levering

lige væv, der opretholder dets af væv og celler til et land uden for

struktur, vaskularisation og evne Den Europæiske Union og Det Eu-

til at udvikle fysiologiske funkti- ropæiske Økonomiske Samarbejds-

oner med en høj grad af autono- område (tredjeland) fra Danmark

beregnet til anvendelse på menne-

mi.

sker.

9) Karantæne: status for udtagne

væv eller celler eller væv, som er 13) Organ: En differentieret og vital

isoleret fysisk eller ved andre del af det menneskelige legeme,

effektive midler, mens der afven- som udgøres af forskellige væv, der

tes beslutning om disses frigivel- opretholder dets struktur, vaskulari-

sation og evne til at udvikle fysio-

se eller afvisning.

logiske funktioner med en høj grad

10) Anvendelse på mennesker: af autonomi.

anvendelse af celler eller væv på

eller i en menneskelig modtager 14) Vævscenter: Vævsbank, hospi-

talsafdeling eller anden offentlig

samt ekstrakorporal anvendelse.

eller privat enhed, hvor der udføres

11) Allogen anvendelse: at celler forarbejdning, konservering, opbe-

og væv udtages fra en person og varing eller distribution. Det kan

anvendes på en anden.

også foretage udtagning, testning,

import eller eksport af humane væv

12) Autolog anvendelse: at celler og celler.

eller væv udtages fra og anven-

des på samme person.

15) Donor: Enhver menneskelig

kilde, levende eller død, til celler

eller væv.

16) Alvorlig uønsket hændelse:

Enhver utilsigtet tildragelse i for-

bindelse med udtagning, testning,

forarbejdning, opbevaring og distri-

bution af væv og celler, der kan

medføre overførsel af overførbare

sygdomme, død eller en livstruende

eller invaliderende tilstand eller

uarbejdsdygtighed hos patienterne,

Side 51

eller som kan udløse eller forlænge

hospitalsophold eller sygdom.

17) Alvorlig bivirkning: En utilsig-

tet komplikation, herunder en over-

førbar sygdom, hos donor eller re-

cipient i forbindelse med udtagning

eller anvendelse på mennesker af

væv og celler, der er dødelig, livs-

truende eller invaliderende, som

medfører uarbejdsdygtighed, eller

som udløser eller forlænger hospi-

talsophold eller en sygdom. Gene-

tisk sygdom hos et barn født med

hjælp af sæd eller æg fra donor

(anden end partner) forstås ligeledes

som en alvorlig bivirkning.

18) Udtagningssted: En sundhedsin-

stitution, en hospitalsenhed eller

anden offentlig eller privat enhed,

der beskæftiger sig med udtagning

af humane væv og celler, og som

ikke kan godkendes som vævscen-

ter.

19) Tredjemand: Enhver anden

fysisk eller juridisk person end do-

nor selv og de fysiske eller juridiske

personer, som på udtagningsstedet, i

vævscentret, transplantationsenhe-

den mv. konkret er beføjet til at

varetage sådanne opgaver forbundet

med håndtering af væv og celler fra

donor, som omfatter, at der foreta-

ges behandling af personoplysnin-

ger om vedkommende, herunder

oplysninger vedrørende helbreds-

mæssige forhold.

20): Nødstilfælde: En uforudset

situation, hvor der i praksis ikke

findes nogen anden mulighed end

straks at distribuere, importere eller

eksportere væv og celler med hen-

blik på omgående anvendelse på en

eller flere kendte recipienter, hvis

helbred ville blive bragt i alvorlig

fare uden en sådan distribution,

import eller eksport.

21) Karantæne: Status for udtagne

væv eller celler eller væv, som er

isoleret fysisk eller ved andre effek-

tive midler, mens der afventes be-

Side 52

slutning om disses frigivelse eller

afvisning.

22) Permanent anvendelsesforbud:

Permanent anvendelsesstop af alle

donors kønsceller på baggrund af en

væsentligt øget risiko for, at donor

via sine kønsceller kan overføre

genetisk sygdom eller en bærertil-

stand herfor.

23) Sporbarhed: Muligheden for at

finde og identificere væv/celler i en

hvilken som helst fase fra udtagning

til forarbejdning, konservering,

testning, opbevaring og distribution,

import og eksport til modtageren

(recipienten) eller med henblik på

bortskaffelse og dermed også mu-

ligheden for at identificere donoren

og vævscentret eller det produkti-

onsanlæg, der har modtaget, be-

handlet eller opbevaret væ-

vet/cellerne, samt for på den/de

klinikker, der anvender væ-

vet/cellerne i modtageren (recipien-

ten), at identificere modtage-

ren/modtagerne

(recipien-

ten/recipienterne); sporbarhed om-

fatter også muligheden for at finde

og identificere alle relevante oplys-

ninger vedrørende produkter og

materialer, der kommer i kontakt

med de pågældende væv/celler.«

§ 8.

Sundhedsstyrelsen

kan

ændre, suspendere eller tilbage-

kalde en tilladelse meddelt efter

§§ 4 eller 5, hvis

1) betingelserne for tilladelsen

eller de vilkår, der er fastsat her-

for, ikke overholdes,

2) § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1.

pkt., eller bestemmelser fastsat i

medfør af §§ 6 eller 7 ikke over-

holdes, eller

3) vævscenteret ikke vil medvir-

ke ved Sundhedsstyrelsens kon-

trol efter § 14.

Stk. 2.

(Udelades)

§ 8, stk. 1, nr.2,

affattes således:

»2) § 9 a, § 11 a, § 13, stk. 1, § 15,

stk. 1, 1. pkt., eller bestemmelser

fastsat i medfør af §§ 6 eller 7 ikke

overholdes, eller«

Efter § 9 indsættes:

»Kapitel 2 a

Distributionskrav

Side 53

Kapitel 3

§ 9 a.

Humane væv og celler må

alene distribueres eller eksporteres

til godkendte vævscentre, fertili-

tetsklinikker,

hospitalsafdelinger

eller autoriserede sundhedspersoner.

Stk. 2.

Vævscentrene skal træffe

foranstaltninger, der sikrer overens-

stemmelse mellem angivet og fak-

tisk identitet på de godkendte vævs-

centre, fertilitetsklinikker, hospi-

talsafdelinger eller autoriserede

sundhedspersoner, hvortil vævscen-

tret distribuerer eller eksporterer

humane væv og celler.«

Overskriften til kapitel 3 affattes

således:

Distribution, import og eksport af

væv og celler i særlige tilfælde

»Distribution,

import og eksport i

nødstilfælde og hospitalsfremstille-

de lægemidler«

Efter § 10 indsættes:

»§

10 a.

Lægemidler til avanceret

terapi, der fremstilles på et hospital

i Danmark med tilladelse efter den-

ne lovs § 4, specielt tilpasset en

bestemt patient efter individuel

anvisning af en læge, jf. lægemid-

dellovens § 4 a, må kun sælges eller

udleveres til brug for patientbe-

handling, når Lægemiddelstyrelsen

har udstedt en udleveringstilladelse

til den behandlende læge.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen

kan

knytte vilkår til tilladelsen og kan

tilbagekalde tilladelsen, hvis disse

vilkår ikke overholdes eller der

optræder alvorlige problemer med

lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller

virkning, herunder alvorlige bivirk-

ninger.«

Kapitel 4 a ophæves.

Kapitel 4 a

Salg og udlevering af hospitals-

fremstillede lægemidler til avan-

ceret terapi

§ 11 a.

Lægemidler til avanceret

terapi, der fremstilles på et hospi-

tal i Danmark specielt tilpasset en

bestemt patient efter individuel

anvisning af en læge, jf. læge-

Side 54

middellovens § 4 a, må kun sæl-

ges eller udleveres til brug for

patientbehandling, når Sundheds-

styrelsen har udstedt en udleve-

ringstilladelse til den behandlen-

de læge.

Stk. 2.

Sundhedsstyrelsen

kan

knytte vilkår til tilladelsen og kan

tilbagekalde tilladelsen, hvis

disse vilkår ikke overholdes eller

der optræder alvorlige problemer

med lægemidlets kvalitet, sikker-

hed eller virkning, herunder al-

vorlige bivirkninger.

10.

Efter § 11 indsættes:

»§

11 a.

Vævscentre skal løbende

påse, at en donor af væv eller celler

er egnet, jf. de regler, der fastsættes

i medfør af § 11, nr. 1.

Stk. 2.

Hvis en væsentligt øget risi-

ko for, at en donor kan overføre

sygdom eller en bærertilstand til en

modtager, ikke kan udelukkes, skal

vævscentret sikre, at donors væv

eller celler straks sættes i karantæ-

ne.

Stk. 3.

Vævscentret kan ophæve en

karantæne af en donors væv eller

celler, når det efter en dokumenteret

risikovurdering kan konstateres, at

der ikke er en væsentligt øget risiko

for at overføre sygdom eller en bæ-

rertilstand.

Stk. 4.

Hvis der ved anvendelse af

kønsceller er konstateret væsentligt

øget risiko for, at kønsceller fra en

donor kan overføre genetisk syg-

dom eller bærertilstand for genetisk

sygdom, skal vævscentret sikre, at

der straks indføres permanent for-

bud mod anvendelse af donors

kønsceller.

Stk. 5.

Uanset indførelsen af et per-

manent anvendelsesforbud, jf. stk.

4, i forhold til en donors kønsceller,

må vævscentret anvende donors

kønsceller og udlevere donors

kønsceller til anvendelse til assiste-

ret reproduktion efter kapitel 5 i

bekendtgørelse om assisteret repro-

duktion (søskendedepot).«

§ 21.

Medmindre højere straf er

11.

§ 21, stk. 1, nr.1,

affattes såle-

Side 55

forskyldt efter anden lovgivning,

straffes med bøde den, der

1) overtræder § 4, § 5, § 11 a,

stk.1, § 12, 1. pkt., § 13, stk. 1-4

og 7, og § 15, stk. 1, 1. pkt.,

2) tilsidesætter vilkår, der er fast-

sat i en tilladelse eller godkendel-

se i medfør af loven eller regler,

der er fastsat i medfør af loven,

3) undlader at efterkomme for-

bud eller påbud, der er meddelt

efter § 9, stk. 1, eller

4) nægter

Sundhedsstyrelsens

repræsentanter adgang i medfør

af § 14, stk. 2, 1. pkt.

Stk. 2.

(Udelades)

Stk. 3.

(Udelades)

des:

»1) overtræder § 4, § 5, § 9 a, § 10

a, stk. 1, § 11 a, § 12, 1. pkt., § 13,

stk. 1-4 og 7, og § 15, stk. 1, 1.

pkt.,«

Side 56