SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 625: Status for lovforslag om nye habilitetskrav i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 625
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 06-07-2016

Enhed: Psykmed

Sagsbeh.: hbj

Sagsnr.: 1606118

Dok. nr.: 133116

Status for lovforslag om nye habilitetskrav i forbindelse med kliniske lægemiddel-

forsøg

I forbindelse med Sundheds- og Ældreudvalgets behandling af lovforslag om kliniske

forsøg med lægemidler (L142), vedtaget som lov nr. 620 af 8. juni 2016, spurgte ud-

valget mig i spørgsmål 3 til lovforslaget om, hvordan der sikres en uvildig kontrol af

disse forsøg.

I mit svar fra den 13. april i år på spørgsmålet svarede jeg bl.a. følgende:

”På lægemiddelområdet gælder en skærpet fokus på habilitet. Efter lægemiddello-

vens § 102, stk. 1, er det et krav, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af

råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrelsen råd-

fører sig med - der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol

og bivirkningsovervågning af lægemidler - ikke må have økonomiske eller andre inte-

resser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Efter stk. 2 i

samme bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år afgive en erklæ-

ring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

Lægemiddelstyrelsens inspektører, der kontrollerer kliniske forsøg med lægemidler,

er også omfattet af lægemiddellovens § 102.

I anledning af spørgsmålet har jeg imidlertid fundet det hensigtsmæssigt, at der ind-

føres særskilte habilitetskrav svarende til lægemiddellovens § 102 for personer i Læ-

gemiddelstyrelsen og i det videnskabsetiske komitésystem for lægemiddelforsøg, der

medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og kontrol af

kliniske forsøg med lægemidler. Tilsvarende finder jeg det hensigtsmæssigt, at lig-

nende habilitetskrav indføres for personer beskæftiget i det øvrige videnskabsetiske

komitésystem i medfør af komitéloven.

Jeg vil foreslå, at der indføres særskilte habilitetsbestemmelser om, at disse personer

ikke må have økonomiske eller andre interesser, som kan indvirke på deres upartisk-

hed.

For at sådanne nye habilitetskrav kan indføres via den sædvanlige lovgivningsproces

med høring og anden lovforberedelse, vil jeg ikke fremsætte et ændringsforslag til

dette lovforslag. Jeg vil i stedet ved førstkommende lejlighed fremsætte et særskilt

lovforslag herom.”

På forespørgsel om tidspunktet for denne fremsættelse kan jeg orientere udvalget

om, at jeg finder det hensigtsmæssigt, at forslag om habilitetsregler kan indgå i en

samlet vurdering og behandling af den fremtidige regulering af kliniske forsøg. For-

slag om nye habilitetskrav vil derfor blive fremsat, når reglerne for kliniske forsøg næ-

ste gang skal justeres.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 625: Status for lovforslag om nye habilitetskrav i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg

Jeg forventer at fremsætte forslag til ændring af lov nr. 620 om kliniske forsøg i efter-

året 2018. På det tidspunkt vil det være aktuelt at justere reglerne i forhold til den

nye persondataforordning. Desuden forventer jeg, at IT-løsninger til brug for fælles

koordination og administration af kliniske forsøg er ved at færdigudviklet i 2018, så-

ledes at der her kan vedtages et fælles ikrafttrædelsestidspunkt for hele den nye re-

gulering af kliniske forsøg med lægemidler.

Jeg anser det ikke for nødvendigt at indføre de specifikke habilitetskrav, før den nye

samlede lovgivning træder i kraft. Det skyldes, at alle i Lægemiddelstyrelsen og komi-

tésystemet er omfattet af forvaltningslovens habilitetsregler. Samtidig er medarbej-

derne i Lægemiddelstyrelsen omfattet af lægemiddellovens § 102, og det er først

med den nye lovgivning, at komitésystemet om lægemiddelforsøg inddrages i kon-

trollen af lægemiddelforsøg.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Hanne Bonne Jørgensen

Side 2