SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 426: Udkast til lovforslag om ændring af sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 426
Offentligt

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om autorisa-

tion af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed og forskellige andre love

(Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret

ved § 1 i lov nr. 1536 af 27. december 2014, lov nr. 1537 af 27. december 2014, § 1 i

lov nr. 542 af 29. april 2015, § 6 i lov nr. 523 af 29. april 2015 og § 7 i lov nr. 742 af 1.

juni 2015, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres ”Patientombuddet” til: ”Styrelsen for Patientsikkerhed”.

I § 18, stk. 4, § 21, nr. 3, § 46, stk. 2, § 47, § 52, stk. 4, § 54, stk. 1 og 2, § 107,

stk. 4, § 177, § 192, § 201, § 215 b, stk. 1 og 2, og § 218, ændres ”Sundheds-

styrelsen” til ”Styrelsen for Patientsikkerhed”.

I § 157 indsættes efter stk. 8 som to nye stykker:

”Stk.

Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysninger i registret, når det er

nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger.

Stk. 10.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger i

registret kan videregives til Lægemiddeladministrationsregistret.”

Stk. 9-13 bliver herefter stk. 11-15.

§ 157, stk. 10, der bliver stk. 12, affattes således:

”Stk.

12.

Sundhedsdatastyrelsen har adgang til oplysninger i registret, når det er

påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Sundhedsdatastyrelsens for-

pligtelser m.v. som dataansvarlig. Sundhedsdatastyrelsen har endvidere ad-

gang til at fremfinde oplysninger i registret.”

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 426: Udkast til lovforslag om ændring af sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), fra sundheds- og ældreministeren

§ 157 a, stk. 8, affattes således:

”Stk.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger i

registret kan videregives til Lægemiddeladministrationsregistret.”

I § 157 a indsættes efter stk. 8 som nyt stykke:

”Stk.

Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysninger i registret, når det er

nødvendigt til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger.”

Stk. 9-11 bliver herefter stk. 10-12.

§ 180, stk. 2, nr. 2 og 3,

ændres ”embedslægen” til: ”Styrelsen for Patientsik-

kerhed”.

§ 181, stk. 1,

ændres ”en embedslæge” til: ”Styrelsen for Patientsikkerhed”.

§ 181, stk. 2, 1. pkt.,

udgår: ”andre” og ”embedslægens” ændres til: ”Styrelsen

for Patientsikkerheds”.

10.

I § 195, stk. 1, ændres »praktiserende« til: »autoriserede«

11.

I § 199, stk. 1, indsættes som 4. pkt.:

”Styrelsen for Patientsikkerhed stiller desuden rapporteringer, der vedrører util-

sigtede hændelser med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådighed for Læge-

middelstyrelsen til brug for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver i hen-

hold til lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr.”

12.

I overskriften til kapitel 66 indsættes efter ”Sundhedsstyrelsen”: ”og Styrelsen for

Patientsikkerhed”.

13.

§ 212 ophæves stk. 2.

14.

I § 212 indsættes efter stk. 1 som nye stykker:

”Stk.

Sundhedsstyrelsen skal følge sundhedsforholdene og holde sig oriente-

ret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet.

Stk. 3.

Sundhedsstyrelsen orienterer offentligheden, når særlige sundheds-

mæssige forhold gør det nødvendigt.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen orienterer Styrelsen for Patientsikkerhed om

sundhedsmæssige forhold, som er relevante for Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsyn efter § 213, stk. 1 og 2.”

15.

Efter § 212 indsættes:

”§

212 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed er en styrelse under sundheds- og æl-

dreministeren, der bistår ministeren med den centrale forvaltning af forhold ved-

rørende patienters sikkerhed og rettigheder.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed opretter som en organisatorisk del af sty-

relsen to decentrale enheder.

Stk.3.

Styrelsen for Patientsikkerhed vejleder om udførelsen af sundhedsfaglige

opgaver inden for styrelsens område.

Stk.

4. Statslige, regionale og kommunale myndigheder kan indhente Styrelsen

for Patientsikkerheds rådgivning i hygiejniske, miljømæssige og socialmedicin-

ske forhold.”

16.

§ 213

affattes således:

”Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsfor-

holdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører løbende tilsyn på udvalgte

behandlingssteder nævnt i § 213 c, stk. 1 ud fra en løbende vurdering af, hvor

der kan være størst risiko for patientsikkerheden.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan bemyndige andre personer til at udfø-

re tilsynet efter stk. 1 og 2.

Stk. 4.

Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed bliver gjort bekendt med eller af egen

drift som led i tilsyn efter stk.1 eller 2 konstaterer overtrædelser eller mangler på

sundhedsområdet, orienterer styrelsen vedkommende behandlingssted eller

myndighed. Styrelsen for Patientsikkerhed orienterer desuden offentligheden,

når særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt.”

17.

Efter § 213 indsættes:

”§

213 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed eller personer, der af styrelsen er be-

myndiget til at udføre tilsyn efter § 213, stk. 1 eller 2, jf. § 213, stk. 3, kan afkræ-

ve personer inden for sundhedsområdet de oplysninger, som er nødvendige

som led i tilsynet efter § 213, stk. 1 og 2.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed eller personer, der af styrelsen er bemyn-

diget til at udøve tilsynet, jf. § 213, stk. 3, har til enhver tid som led i tilsynet efter

§ 213, stk. 1 og 2 mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til alle

behandlingssteder m.v. omfattet af tilsynet efter 213, stk. 1 og 2.

§ 213 b.

Styrelsen for Patientsikkerhed udarbejder en tilsynsrapport efter til-

synsbesøg udført efter § 213, stk. 1 og 2, samt en årlig sammenfatning af de

generelle fund og vurderinger som følge af tilsynet efter § 213, stk.2.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om offentliggørelse af til-

synsrapporter og sammenfatninger, jf. stk. 1.

§ 213 c.

Sygehusenheder, klinikker, praksis, plejecentre og plejehjem, boste-

der, sundheds- eller genoptræningscentre og andre behandlingssteder, hvor

sundhedspersoner udøver behandling, skal lade sig registrere hos de centrale

sundhedsmyndigheder.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om registre-

ringsordningen i stk. 1. Styrelsen for Patientsikkerhed kan herunder fastsætte

regler om, at registrering skal ske elektronisk.

§ 213 d.

Styrelsen for Patientsikkerhed opkræver et årligt gebyr til dækning af

styrelsens udgifter til registreringsordningen i § 213 c, stk. 1, og tilsynet efter §

213, stk. 1 og 2.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om opkrævning

af gebyrer efter stk. 1.”

18.

I § 214, ophæves stk. 3.

19.

§ 215

ophæves.

20.

§ 215 a

ophæves.

21.

§ 215 b, stk. 1,

ændres ” et sygehus, i en klinik, i en praksis el.lign.” til: ”et be-

handlingssted omfattet af tilsyn efter § 213, stk. 1 eller 2,”.

22.

§ 217

ophæves.

23.

§ 219

ophæves.

24.

§ 220

affattes således:

”Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere regler for de sundheds-

mæssige forhold på dags- og døgninstitutioner, der ikke er omfattet af § 213,

stk. 2.

Stk. 2.

Hvis der er mangler ved de sundhedsmæssige forhold på dag- og døgn-

institutioner, jf. stk. 1, kan Styrelsen for Patientsikkerhed give påbud til disse om

afhjælpning.

Stk. 3.

Ved sundhedsmæssige forhold, jf. stk. 1 og 2, forstås bekæmpelse af

smitsomme sygdomme, hygiejniske forhold og sundhedsproblemer af mere ge-

nerel karakter.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan nedlægge forbud helt eller delvist

mod fortsat anvendelse af institutionen, såfremt manglen ikke kan afhjælpes in-

den for en bestemt frist eller, hvis fortsættelse af driften er forbundet med alvor-

lig fare for sundheden.

Stk. 5.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan bemyndige andre personer til at udfø-

re undersøgelser med henblik på at tilvejebringe oplysninger til brug for beslut-

ning om det er nødvendigt at udstede påbud eller forbud efter stk. 2 og 4.

Stk. 6.

Styrelsen for Patientsikkerhed eller personer, der er bemyndiget til at fo-

retage undersøgelser, jf. stk. 5, har, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid

og mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til offentlige og private

ejendomme for at tilvejebringe oplysninger til brug for beslutning om, det er

nødvendigt at udstede påbud eller forbud efter stk. 2 og 4.

Stk. 7.

Afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikkerhed efter stk. 2 og 4 kan

ikke indbringes for anden administrativ myndighed.”

25.

§ 221 ophæves.

26.

I § 271, stk. 1, nr. 4, ændres: ”eller 11” til: ”eller 13”.

27.

I § 271, stk. 4, ændres: ”§ 157, stk. 5 og 12, og § 157 a, stk. 4 og 8” til: ”§ 157,

stk. 5 og 14, og § 157 a, stk. 4, 8 og 10”.

28.

§ 272, stk. 1,

indsættes efter »som undlader at efterkomme en forpligtelse ef-

ter«: »§ 195, stk. 1,«

29.

§ 272, stk. 1,

ændres ”§ 215, stk. 3 og 5, § 215 a, stk. 1, jf. dog stk. 2, § 215 a,

stk. 6, eller § 215 b, stk. 1, eller som overtræder regler, påbud eller forbud ud-

stedt i medfør af §§ 219 og 220” til: ”§ 213 a, stk. 1, § 213 c, stk. 1, § 215 b, stk.

1, eller som overtræder regler, påbud eller forbud udstedt i medfør af § 220, stk.

1, 2 og 4”.

30.

I§

272, stk. 2,

ændres ”§ 215 a, stk. 8, eller § 219, stk. 6” til: ”213 b, stk. 2”.

§2

I lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011, som blandt andet ændret ved lov nr. 361 af 9.

april 2013 og lov nr. 519 af 26. maj 2014, foretages følgende ændringer:

I § 2, stk. 1 og 4, § 3, stk. 2, § 4, § 18, § 20, stk. 3, § 21, stk. 1 og 2, § 22, stk. 3,

§ 23, stk. 2, § 24, § 25, stk. 3 og 4, § 29, stk. 1, § 30, 3. pkt., § 35, stk. 1, 3 og 4,

§ 36, stk. 1-3, § 37, stk. 1-4, § 39, § 42, stk. 1 og 2, § 44, § 48, stk. 1, § 50, §

53, stk. 1, § 66, § 67, stk. 1, § 68, stk. 1, § 69, § 71, stk. 2-4, § 72, stk. 1 og 2, §

74, stk. 2, § 77 og § 89 ændres ”Sundhedsstyrelsen” til: ”Styrelsen for Patient-

sikkerhed”.

Kapitel 3

affattes således:

”Kapitel 3

Tilsyn, tilsynsforanstaltninger og fraskrivelser

Tilsyn

§ 5.

Autoriserede sundhedspersoner er i forbindelse med udøvelsen af faglig virksom-

hed undergivet tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed fører også tilsyn med andre personer end sund-

hedspersoner, der udfører sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet.

Stk. 3.

Stk. 2 gælder ikke for virksomhed, der udføres af autoriserede psykologer.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientsikkerhed fører tilsyn med ledere af plejecentre, plejehjem

og lignende, hvortil der ikke er knyttet en fast læge.

§ 6.

Personer omfattet af § 5, stk. 1, 2 og 4 er forpligtede til på begæring af Styrelsen

for Patientsikkerhed at afgive alle oplysninger, der er nødvendige for gennemførelse af

tilsynet, samt at medvirke ved tilsyn efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere an-

visninger.

Stk. 2.

Arbejdsgivere for personer omfattet af § 5, stk. 1, 2 og 4 er forpligtede til på be-

gæring af Styrelsen for Patientsikkerhed at afgive alle oplysninger, der er nødvendige

for gennemførelse af tilsynet.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan til brug for tilsynet med autoriserede sund-

hedspersoner fastsætte regler om udveksling med andre landes sundhedsmyndighe-

der af oplysninger vedrørende disciplinære eller strafferetlige sanktioner eller andre

alvorlige konkrete forhold, der vil kunne få følger for udøvelsen af autoriserede sund-

hedspersoners virksomhed.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan bemyndige andre personer til at udøve tilsyn

efter § 5.

Styrelsen for Patientsikkerhed eller personer, der af styrelsen er bemyndiget til at ud-

øve tilsynet, jf. 1. pkt., har til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse

adgang til sygehuse, plejehjem og lign.

Stk. 5.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, at Styrelsen

for Patientsikkerhed kan pålæggepersoner inden for sundhedsvæsenet at foretage

anmeldelser og indberetninger vedrørende deres faglige virksomhed.

Fratagelse af autorisation

§ 7 a.

En autoriseret sundhedsperson kan fratages autorisationen efter reglerne i § 11

a, såfremt pågældende må antages at være til fare for patientsikkerheden på grund af

1) en fysisk tilstand, der gør den pågældende uegnet til udøvelse af hvervet,

2) sygdom eller misbrug af rusmidler eller lignende, der midlertidigt eller varigt gør

den pågældende uegnet til udøvelse af hvervet eller

3) grov forsømmelighed ved udøvelse af hvervet.

§ 7 b.

En autoriseret sundhedsperson kan fratages autorisationen efter reglerne i § 11

a, hvis pågældende ikke afgiver de i § 6, stk. 1 omtalte oplysninger til gennemførelse af

tilsynet og ikke medvirker ved tilsyn efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere an-

visninger, overtræder en afgørelse om suspension udstedt i medfør af § 10 d, overtræ-

der et forbud udstedt i medfør af § 9 c, stk. 1, overtræder en afgørelse efter § 9 a, stk.

1 eller 2, overtræder et påbud udstedt i medfør af § 10 a, stk. 1, eller § 10 b, eller ikke

overholder en dom eller afgørelse i medfør af § 8 a eller § 8 b.

§ 7 c.

Styrelsen for Patientsikkerhed fratager en sundhedspersons danske autorisation,

hvis den pågældende sundhedspersons udenlandske autorisation vedrørende samme

erhverv bliver frataget administrativt eller ved dom i udlandet. Tilsvarende gælder i de

tilfælde, hvor vedkommende i øvrigt i udlandet administrativt eller ved dom bliver be-

grænset i sin ret til at udøve det erhverv, som er omfattet af den danske autorisation.

Indskrænkning af virksomhedsområde

§ 8 a.

En autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde kan indskrænkes efter

reglerne i § 11 a, hvis vedkommende må antages at være til fare for patientsikkerhe-

den på et eller flere faglige områder på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig

virksomhed.

Stk. 2.

En autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde kan indskrænkes efter

reglerne i § 11 a, hvis vedkommende må antages at være til fare for patientsikkerhe-

den, fordi vedkommende er uegnet til udøvelsen af hvervet, jf. § 7 a, nr. 1 og 2.

§ 8 b.

Styrelsen for Patientsikkerhed indskrænker en autoriseret sundhedspersons

virksomhedsområde i de i § 7 c nævnte situationer, hvis sundhedspersonen admini-

strativt eller ved dom får indskrænket sin udenlandske autorisation eller retten til at

udøve det erhverv, som er omfattet af den danske autorisation.

Midlertidig fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde

§ 9 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan midlertidigt fratage en autoriseret sundheds-

persons autorisation, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til

fare for patientsikkerheden på grund af grov forsømmelse ved udøvelse af hvervet, jf. §

7 a, nr. 3, eller fordi vedkommende er uegnet til udøvelsen af hvervet, jf. § 7 a, nr. 1 og

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan midlertidigt indskrænke en autoriseret sund-

hedspersons virksomhedsområde, hvor der er begrundet mistanke om, at sundheds-

personen er til fare for patientsikkerheden på et eller flere faglige områder på grund af

alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, eller fordi vedkommende er uegnet

til udøvelsen af hvervet, jf. § 7 a, nr. 1 og 2.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan endvidere midlertidigt fratage en autoriseret

sundhedspersons autorisation eller midlertidigt indskrænke en sundhedspersons virk-

somhedsområde, hvis sundhedspersonen overtræder en afgørelse om suspension

udstedt i medfør af § 10 d, overtræder et forbud udstedt i medfør af § 9 c, stk. 1, over-

træder et påbud udstedt i medfør af § 10 a eller § 10 b eller ikke afgiver de i § 6, stk. 1,

omtalte oplysninger til gennemførelse af tilsynet eller ikke medvirker ved tilsyn efter

Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere anvisninger.

Stk. 4.

En autoriseret sundhedsperson, der udøver sin virksomhed i praksissektoren,

kan ikke fratages sit ydernummer med baggrund i, at vedkommende har fået ind-

skrænket sin ret til virksomhedsudøvelse efter stk. 2.

Afgørelse med vilkår

§ 9 b.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan træffe afgørelse om at undlade autorisations-

fratagelse, jf. § 7 a, nr. 1 og 2, indskrænkning af virksomhedsområde, jf. § 8 a, stk. 2,

midlertidig autorisationsfratagelse, jf. § 9 a, stk. 1, jf. § 7 a, nr. 1 og 2, eller indskrænk-

ning af virksomhedsområde, jf. § 9 a, stk. 2, jf. § 7 a, nr. 1 og 2, på vilkår af, at den på-

gældende autoriserede sundhedsperson i en nærmere fastsat periode overholder be-

tingelser om behandling, kontrolforanstaltninger m.v.

Stk. 2.

Ved manglende overholdelse af vilkår, jf. stk. 1, genoptager Styrelsen for Pati-

entsikkerhed sagen om autorisationsfratagelse, jf. § 7 a, nr. 1 og 2, indskrænkning af

virksomhedsområde, jf. § 8 a, stk. 2, midlertidig autorisationsfratagelse, jf. § 9 a, stk. 1,

jf. § 7 a, nr. 1 og 2, eller indskrænkning af virksomhedsområde, jf. § 9 a, stk. 2, jf. § 7 a,

nr. 1 og 2.

Forbud

§ 9 c.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan give en autoriseret sundhedsperson forbud

mod helt eller delvist at udøve sin faglige virksomhed, mens styrelsen oplyser en sag

om midlertidig autorisationsfratagelse, jf. § 9 a, stk. 1, eller midlertidig virksomhedsind-

skrænkning, jf. § 9 a, stk. 2.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan give forbud efter stk. 1, hvor det af hensyn til

patientsikkerheden skønnes nødvendigt som følge af begrundet mistanke om fare for

patientsikkerheden på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed eller

manglende egnethed, at sundhedspersonen straks ophører med at udføre faglig virk-

somhed.

Stk. 3.

Forbud efter stk. 1 gives for en nærmere angiven kortere periode, som eventuelt

kan forlænges.

Stk. 4.

Forbud efter stk. 1 ophæves senest, når der træffes afgørelse om midlertidig

autorisationsfratagelse, jf. § 9 a, stk. 1, eller midlertidig virksomhedsindskrænkning, jf.

§ 9 a, stk. 2.

Påbud

§ 10 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan give et fagligt påbud til en autoriseret sund-

hedsperson om ændring af dennes virksomhed, hvis sundhedspersonen antages at

være til fare for patientsikkerheden på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig

virksomhed.

Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed kan inden meddelelse af påbud efter stk. 1 ind-

hente en skriftlig erklæring fra Retslægerådet.

§ 10 b.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan, når der er begrundet mistanke om forhold

som beskrevet i § 7 a, nr. 1 og 2, give en autoriseret sundhedsperson påbud om at

lade sig underkaste undersøgelser og medvirke ved kontrolforanstaltninger samt at

udlevere relevante helbredsoplysninger til belysning af nævnte forhold.

Skærpet tilsyn

§ 10 c.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan for en fastsat periode, der kan forlænges af

styrelsen, iværksætte skærpet tilsyn med en person omfattet af den i § 5, stk. 1, 2 og 4

nævnte personkreds, såfremt styrelsen har begrundet formodning om, at den pågæl-

dende er til fare for patientsikkerheden på grund af kritisabel faglig virksomhed.

Suspension

§ 10 d.

Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed bliver bekendt med, at en sundhedsperson

vil ophøre eller er ophørt med at udføre faglig virksomhed i Danmark på grund af syg-

dom, udrejse, pension eller lignende, kan Styrelsen for Patientsikkerhed suspendere

den pågældende sundhedspersons autorisation. Styrelsen for Patientsikkerhed kan

træffe afgørelse om suspension, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedsper-

sonen vil kunne være til fare for patientsikkerheden på grund af alvorlig eller gentagen

kritisabel faglig virksomhed eller uegnethed til udøvelsen af hvervet, hvis den pågæl-

dende påbegynder faglig virksomhed i Danmark igen, uden at sikre Styrelsen for Pati-

entsikkerheds kendskab hertil.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal ophæve afgørelsen efter stk. 1, når ved-

kommende sundhedsperson genoptager faglig virksomhed i Danmark under anvendel-

se af den betegnelse, der er forbeholdt den suspenderede autorisation.

Fraskrivelser

§ 10 e.

En autoriseret sundhedsperson kan over for Styrelsen for Patientsikkerhed fra-

skrive sig autorisationen for en fastsat periode eller indtil videre.

Stk. 2. En autoriseret sundhedsperson kan meddele til Styrelsen for Patientsikkerhed,

at vedkommende vil indskrænke sit virksomhedsområde for en periode eller indtil vide-

re.

Procedure for fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksomhedsområde

§ 11 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed anlægger retssag i den borgerlige retsplejes

former om fratagelse af autorisation efter § 7 a og § 7 b eller om indskrænkning af en

autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde efter § 8 a.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal, inden sag anlægges, indhente en skriftlig

erklæring fra Retslægerådet. Styrelsen for Patientsikkerhed skal, inden sag anlægges,

endvidere opfordre sundhedspersonen til at udtale sig skriftligt eller afgive en mundtlig

redegørelse i et møde, hvori også Retslægerådet deltager.

Stk. 3.

Det kan i en dom om fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksom-

hedsområde fastsættes, at anke ikke har opsættende virkning.

Bortfald af afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-

skrænkning

§ 11 b.

Afgørelser truffet Styrelsen for Patientsikkerhed efter § 9 a, stk. 1-3 bortfalder

senest 2 år efter, at styrelsen har truffet afgørelse, med mindre styrelsen forinden har

anlagt sag, jf. § 11 a, om fratagelse af autorisation eller indskrænkning af virksom-

hedsområde.

Generhvervelse af frataget autorisation og indskrænkning af virksomhedsområde

§ 11 c.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter ansøgning give en person, der har fået

frataget sin autorisation eller indskrænket sit virksomhedsområde efter §§ 7 a, 7 b eller

8 a, tilladelse til at generhverve autorisationen eller få ophævet virksomhedsind-

skrænkningen, når de omstændigheder, der begrundede autorisationsfratagelsen eller

virksomhedsindskrænkningen, ikke længere er til stede.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerheds afslag på generhvervelse kan tidligst indbringes

for domstolene, 1 år efter at der er afsagt dom om endelig fratagelse af autorisation

eller virksomhedsindskrænkning, eller efter at generhvervelse af autorisationen eller

ophævelse af virksomhedsindskrænkningen senest er nægtet ved dom.

§ 11 d.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter ansøgning give en person, der har fået

frataget sin autorisation eller indskrænket sit virksomhedsområde efter §§ 7 c eller 8 b,

tilladelse til at generhverve autorisationen eller få ophævet virksomhedsindskrænknin-

gen. Det gælder når de forhold, der begrundede fratagelsen af autorisationen i udlan-

det, ikke giver anledning til begrundet mistanke om, at sundhedspersonen ved behand-

ling i Danmark vil være til fare for patientsikkerheden. Tilsvarende gælder, når ved-

kommende i øvrigt i udlandet er blevet begrænset i sin ret til at udøve det erhverv, som

er omfattet af den danske autorisation,

Stk. 2.

En person kan forlange Styrelsen for Patientsikkerheds afslag på generhvervel-

se af autorisationen eller ophævelse af virksomhedsindskrænkningen efter stk. 1 ind-

bragt for domstolene, hvis der er forløbet mindst 1 år efter at generhvervelse af autori-

sationen eller ophævelse af virksomhedsindskrænkningen senest er nægtet ved dom.

Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse om afslag på generhvervelse af autorisation

eller ophævelse af virksomhedsindskrænkningen efter stk. 1 skal indeholde oplysning

om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor.

Stk. 3.

Begæring om domstolsprøvelse efter stk. 2 skal fremsættes over for Styrelsen

for Patientsikkerhed, senest 3 uger efter at Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse

efter stk. 1 er meddelt den pågældende. Styrelsen for Patientsikkerhed anlægger sag

mod den pågældende i den borgerlige retsplejes former.

Generhvervelse af fraskrevet autorisation og virksomhedsindskrænkning

§ 11 e.

Fraskrevet autorisation, jf. § 10 e, stk. 1, generhverves, når en fastsat tidsfrist

for fraskrivelsen er udløbet. Fraskrevet autorisation kan også inden for en fastsat tids-

frist generhverves efter ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed, såfremt styrelsen

vurderer, at generhvervelse ikke er forbundet med fare for patientsikkerheden.

Stk. 2.

En virksomhedsindskrænkning, jf. § 10 e, stk. 2, ophører, når perioden for ind-

skrænkningen er udløbet. Virksomhedsindskrænkningen kan i øvrigt inden for en fast-

sat tidsfrist ophæves helt eller delvist efter ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed,

såfremt styrelsen vurderer, at generhvervelse ikke er forbundet med fare for patientsik-

kerheden.

Stk. 3.

En person, der har fraskrevet sig autorisation eller indskrænket sit virksom-

hedsområde efter § 10 e, stk. 1 og 2, kan forlange Styrelsen for Patientsikkerheds af-

slag på generhvervelse af autorisationen eller ophævelse af virksomhedsindskrænk-

ningen indbragt for domstolene, hvis der er forløbet mindst 1 år efter fraskrivelsen eller

virksomhedsindskrænkningen, eller efter at generhvervelse eller ophævelse af virk-

somhedsindskrænkningen senest er nægtet ved dom. Styrelsen for Patientsikkerheds

afgørelse skal indeholde oplysning om adgangen til at begære domstolsprøvelse og

om fristen herfor.

Stk. 4.

Begæring om domstolsprøvelse efter stk. 3 skal fremsættes over for Styrelsen

for Patientsikkerhed, senest 3 uger efter at Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse er

meddelt den pågældende. Styrelsen for Patientsikkerhed anlægger sag mod den på-

gældende i den borgerlige retsplejes former.

Offentliggørelse af autorisationsændringer og andre tilsynsforanstaltninger

§ 12.

Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør domme om fratagelse af autorisation

efter §§ 7 a, 7 b og om indskrænkning af virksomhedsområde efter § 8 a.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør endvidere afgørelser efter §§ 7 c, 8 b,

9 a, 9 c, 10 a, 10 c, 10 d, 36 og 51.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør yderligere beslutninger efter §§ 10 e,

37, stk. 1 og 51.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler landets apoteker om bortfald og gener-

hvervelse af retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler efter §§ 36, 37 og

51 og kan meddele de samme oplysninger til andre landes sundhedsmyndigheder.

Stk. 5.

Såfremt en autoriseret sundhedsperson i medfør af straffelovens § 79, stk. 1

eller stk. 4, ved dom eller kendelse frakendes retten til at udøve sundhedsfaglig virk-

somhed, skal anklagemyndigheden give Styrelsen for Patientsikkerhed meddelelse

herom. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør rettens dom eller kendelse om fra-

kendelse.

Stk. 6.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om tid, sted og

form for offentliggørelse af de i stk. 1-3 og stk. 5 nævnte afgørelser, domme og beslut-

ninger.

Bortfald af retten til selvstændig faglig virksomhed

§ 13.

Ret til at udøve selvstændig faglig virksomhed bortfalder, når den autoriserede

sundhedsperson fylder 75 år, jf. dog stk. 3. Retten til fortsat at anvende professionsbe-

tegnelsen bortfalder ikke.

Stk. 2.

For læger, tandlæger og kiropraktorer medfører bestemmelsen i stk. 1, 1. pkt.,

bortfald af tilladelse til selvstændigt virke.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter ansøgning give tilladelse til, at en auto-

riseret sundhedsperson kan fortsætte sin selvstændige faglige virksomhed helt eller

delvis, efter at vedkommende er fyldt 75 år.

Afskæring af administrativ klageadgang

§ 14.

Afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikkerhed efter §§ 7 c, 8 b, 9 a, stk. 1-4,

9 b, stk. 1, 9 c, stk. 1, 10 a, stk. 1, 10 b, 10 c, 10 d, stk.1, 11 c, stk. 1, § 11 d, stk. 1, §

11 e, stk. 1 og 2, og 13, stk. 3, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.”

§ 26 ophæves.

§ 29, stk. 2,

udgår ”eller hvor denne er bortfaldet, jf. § 14.

§ 29

indsættes som

stk. 3:

”Stk.

En læge, hvis tilladelse efter stk. 1 er bortfaldet, jf. § 13, kan virke i un-

derordnet stilling på sygehus.

§ 35, stk. 1,

ændres ”embedslægen” til: ”styrelsen”.

§ 39, 1. pkt.,

ændres ”embedslægen” til: ”Styrelsen for Patientsikkerhed” og i

pkt.,

ændres ”Embedslægen” til: ”Styrelsen for Patientsikkerhed”.

§ 44

udgår ”pågældende embedslæge eller”.

§ 71, stk. 5 og 6,

ophæves.

10.

§ 72, stk. 2,

udgår ”og med det udvidede tilsyn på området”.

11.

I §

ændres ”§ 14, stk. 3” til: ”§13, stk. 3”.

12.

§ 82

ændres ”§ 26, stk. 2” til: ”§ 6, stk. 1”.

§3

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørel-

se nr. 1113 af 7. november 2011 som ændret bl.a. ved lov nr. 1257 af 18. december

2012 og lov nr. 519 af 26. maj 2014, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres ”Patientombuddet” til: ”Styrelsen for Patientsikkerhed”.

§ 1, stk. 1,

udgår: ”og afsnit IV”.

§ 1

indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

”Stk.

Klager over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for Patientsik-

kerhed, jf. § 18, stk. 4, i sundhedsloven, og klager over videregivelse af hel-

bredsoplysninger m.v. til forskning eller statistik, jf. sundhedslovens § 46, stk. 2

eller § 47, kan ikke behandles af Styrelsen for Patientsikkerhed.”

I § 2 stk. 1, indsættes efter ”kapitel 4-7 og 9”: ”og afsnit IV”.

I § 2 a, § 29, stk. 4 og 5, og § 30, stk. 2, ændres ”Sundhedsstyrelsen” til: ”Sty-

relsen for Patientsikkerhed”.

I § 12, stk. 1, udgår ”Sundhedsstyrelsen og ”.

§ 12, stk. 3, affattes således:

”Modtagne klager efter § 1 og afgørelse af sådanne klager anvendes som led i

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsområdet efter sundhedslo-

ven og tilsyn med individer efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed.”

I § 18, stk. 1, ændres ”Patientombuddet” til: ”Styrelsen for Patientsikkerheds ak-

tiviteter i tilknytning til patientklagesystemet”.

§4

I apotekerloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1040 af 3. september 2014, som ændret ved

§ 1 i lov nr. 580 af 4. maj 2015, foretages følgende ændringer:

§ 11, stk. 3, affattes således:

”Stk.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, at Sund-

hedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder

oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer eller

lignende, og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer.”

§ 11, stk. 4, slettes.

Stk. 5 bliver herefter stk. 4.

I § 11 indsættes efter stk. 5, som bliver til stk. 4:

”Stk.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, at Sund-

hedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination fra Lægemiddelstatistikre-

gistret af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved

CPR-nummer, ydernummer el. lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved

CPR-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af under-

søgelserne.

§5

I lov om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 814 af 27. august 2009, foretages følgende ændringer:

§ 3, stk. 1,1. pkt.,

ændres ”Sundhedsstyrelsen” til: ”Styrelsen for Patientsikker-

hed”, ”embedslæge” til: ”læge med relevante faglige kvalifikationer”, og ”den lo-

kale told- og skatteforvaltning” ændres to steder til: ”told- og skatteforvaltnin-

gen”.

I § 3, stk. 3, indsættes efter ”for henholdsvis”: ”Styrelsen for Patientsikkerhed,”,

”Forsvarskommandoen” ændres til: ”Værnsfælles Forsvarskommando” og

”SKAT” ændres til: ”told- og skatteforvaltningen”.

§ 4, stk. 1,

affattes således:

”§

De stedlige politi-, havne-, lods-, luftfarts-, miljø-, sygehus- og fødevare-

myndigheder, told- og skatteforvaltningen, redningsberedskabet og Styrelsen

for Patientsikkerhed er forpligtet til at bistå epidemikommissionen i udøvelsen af

dennes pligter ifølge denne lov.”

§6

I lov om folkekirkens kirkebygninger og kirkegårde, jf. lovbekendtgørelse nr. 329 af 29.

marts 2014, foretages følgende ændring:

1. I

§ 47, 3. pkt.,

ændres ”embedslægen” til: ”Styrelsen for Patientsikkerhed”.

§7

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2016, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Lovens § 1, nr. 3 – 6, nr. 16 og 17, nr. 20 og 21, nr. 24, nr. 26 og 27, nr. 29 og

30, lovens § 2, nr. 9 og 10 samt lovens § 4 træder i kraft den 1. januar 2017.

Stk. 3.

Behandlingssteder omfattet af registreringspligten efter § 213 c, stk. 1 i sund-

hedsloven, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 17, skal lade sig registrere fra og med

den 1. januar 2017 til og med 31. december 2017.

Stk. 4.

Tilsynsrapporter offentliggjort i henhold til regler udstedt i medfør af sundheds-

lovens § 215 a, stk. 8, 5. pkt., og § 219, stk. 6, 2. pkt., samt § 71, stk. 6 i lov om autori-

sation af sundhedspersoner om sundhedsfaglig virksomhed, før lovens ikrafttræden, jf.

stk. 2, forbliver offentliggjorte, så længe de er offentliggjort på Styrelsen for Patientsik-

kerheds hjemmeside, dog højst 3 år i alt.

Stk. 5.

En autoriseret sundhedsperson kan ikke fratages autorisationen, jf. § 7 b, i lov

om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet

ved denne lovs § 2, nr. 2, hvis pågældende før lovens ikrafttræden, jf. stk. 1, ikke har

overholdt en midlertidig autorisationsfratagelse, en varig virksomhedsindskrænkning,

eller et fagligt påbud, jf. § 8, stk.1, § 7, stk. 2, 3. pkt. og § 7, stk. 1, 1. pkt., i lov om au-

torisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Stk. 6.

En autoriseret sundhedsperson kan ikke fratages autorisationen eller få ind-

skrænket sit virksomhedsområde, jf. § 7 c eller § 8 b, i lov om autorisation af sund-

hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr.

2, hvis den pågældendes udenlandske autorisation er blevet frataget eller indskrænket,

eller hvis den pågældende i øvrigt i udlandet er blevet begrænset i sin ret til at udøve

erhverv, før lovens ikrafttræden, jf. stk. 1. Dette gælder dog ikke, hvis der kunne være

sket autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning i henhold til § 12, i lov om

autorisation af sundhedspersoner om sundhedsfaglig virksomhed.

Stk. 7.

En autoriseret sundhedsperson kan ikke fratages autorisationen eller få ind-

skrænket sit virksomhedsområde midlertidigt, jf. § 9 a, stk. 3, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2,

nr. 2, hvis vedkommende før lovens ikrafttræden, jf. stk. 1, overtrådte et fagligt påbud.

Stk. 8.

Styrelsen for Patientsikkerhed behandler ansøgninger om generhvervelse af

autorisation eller ophævelse af virksomhedsindskrænkning, der er afgjort før lovens

ikrafttræden, jf. stk. 1, efter § 11 c i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Stk. 9.

Styrelsen for Patientsikkerhed behandler ansøgninger om generhvervelse af

autorisation eller ophævelse af virksomhedsindskrænkning i henhold til § 12, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011 med senere ændringer, der er afgjort før lovens

ikrafttræden, jf. stk. 1, efter § 11 d i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Stk. 10.

Styrelsen for Patientsikkerhed behandler ansøgninger om generhvervelse af

fraskrevet autorisation eller ophævelse af virksomhedsindskrænkning på baggrund af

pågældende sundhedspersons meddelelse herom, der er modtaget i styrelsen før lo-

vens ikrafttræden, jf. stk. 1, efter § 11 e i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Stk. 11.

Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør ikke beslutninger om fraskrivelse af

retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler, jf. § 12, stk. 3, i lov om autori-

sation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne

lovs § 2, nr. 2, der er modtaget i styrelsen før lovens ikrafttræden, jf. stk. 1.

Stk. 12.

Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser med vilkår og aftaler om medvirken

til oplysning af en sag om en sundhedspersons manglende egnethed i henhold til § 6,

jf. lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011 med senere ændringer, forbliver i kraft

indtil de ophæves.

§8

Stk. 1.

Lovens § 1, nr. 7-9, kan ved kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvist

i kraft for Færøerne og Grønland med de ændringer, som de færøske og grønlandske

forhold tilsiger.

Stk. 2.

Lovens § 1, nr. 11-25 og 28-30, § 2, § 3, § 5 og § 6 kan ved kan ved kongelig

anordning sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne med de ændringer, som de fæ-

røske forhold tilsiger.

Stk. 3.

Lovens § 4 kan ved kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med

de ændringer, som de grønlandske forhold tilsiger.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

INDHOLDSFORTEGNELSE

Indholdsfortegnelse

Indledning

2.1.1 Rammerne for det nuværende tilsyn med behandlingssteder og sund-

hedspersoner

2.1.2. Kritik af den daværende Sundhedsstyrelses tilsyn og indgåelse af poli-

tisk aftale om fremtidens tilsyn

2.1. Lovforslagets baggrund og formål

2.1.1. Omlægning til risikobaseret tilsyn

2.1.2. Forenkling og oprydning i tilsynsbestemmelser

2.1.3. Lempelse af farekriteriet ved midlertidig autorisationsfratagelse eller

virksomhedsindskrænkning

2.1.4. Mulighed for virksomhedsindskrænkning i egnethedssager og fortsat

mulighed for midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige

mangler

2.1.5. Autorisationsfratagelse eller indskrænkning i virksomhedsområde i for-

hold til danske autoriserede sundhedspersoner, der får en rettighedsind-

skrænkning i udlandet

2.1.6. Mulighed for forbud mod at udøve virksomhed under oplysning af en

sag om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænk-

ning

2.1.7. Mulighed for suspension af autorisation

2.1.8. Styrkelse af muligheder for midlertidig og permanent autorisationsfrata-

gelse

2.1.9. Sagsoplysning, påbud om medvirken til oplysning af sager om eg-

nethed og afgørelser med vilkår i sager om egnethed

2.1.10. Offentliggørelse af frivillig ordinationsindskrænkning, forbud suspension

m.v. og bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om offentliggørel-

2.1.11. Indskrænkning af virkemuligheder for læger, hvis ret til selvstændigt vir-

ke er bortfaldet

2.1.12. Bortfald af betegnelsen ”embedslæger”

2.1.13. Ændringer som følge af oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed

2.1.14. Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

2.1.15. Overførsel af oplysninger fra Det fælles Medicinkort til Lægemiddelsta-

tistikregisteret

2.1.16. Styrkelse af indberetning af oplysninger til centrale sundhedsmyndighe-

der

2.1.17. Evaluering

Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Omlægning til risikobaseret tilsyn

3.1.1. Gældende ret

3.1.1.1. Det generelle tilsyn

3.1.1.2. Tilsyn med plejehjem m.v.

3.1.1.3. Tilsyn med kosmetiske behandlingssteder

3.1.1.4 Tilsyn med private sygehuse, klinikker og praksis

3.1.1.5. Registrering

3.1.1.6. Offentliggørelse af tilsynsrapporter

3.1.1.7. Påbud til behandlingssteder samt behandlings- og plejeinstituti-

oner m.v.

3.1.2. Overvejelser og indhold

3.1.2.1. Risikobaseret tilsyn

3.1.2.2. Registrering og gebyr

3.1.2.2.1 Særligt vedr. registreringsordning for kosmetisk behand-

ling

3.1.2.3. Offentliggørelse af tilsynsrapporter

3.1.2.4. Påbud til behandlingssteder m.v.

3.2. Forenkling og oprydning i tilsynsbestemmelser

3.2.1. Gældende ret

3.2.1.1. Individtilsyn

3.2.1.2. Gennemførelse af tilsyn og bemyndigelser

3.2.1.3. Varig autorisationsfratagelse

3.2.1.4. Varig virksomhedsindskrænkning

3.2.1.5. Fagligt påbud

3.2.1.6. Midlertidig virksomhedsindskrænkning eller midlertidig autorisa-

tionsfratagelse ved manglende efterkommelse af påbud

3.2.1.7. Skærpet tilsyn

3.2.1.8. Fraskrivelse af autorisation og indskrænkning af virksomheds-

område

3.2.1.9. Procedure for varig autorisationsfratagelse og virksomhedsind-

skrænkning

3.2.1.10. Bortfald af visse afgørelser om midlertidig virksomhedsind-

skrænkning eller autorisationsfratagelse

3.2.1.11. Generhvervelse af frataget autorisation og ophævelse af virk-

somhedsindskrænkning

3.2.1.12. Generhvervelse af fraskrevet autorisation og ophør af frivillig

virksomhedsindskrænkning

3.2.1.13. Afskæring af administrativ klageadgang

3.2.1.14. Ydernummer kan ikke fratages i forbindelse med midlertidig

indskrænkning af ret til virksomhedsudøvelse

3.2.1.15. Bortfald af retten til selvstændig faglig virksomhed

3.2.2. Overvejelser og indhold

3.2.2.1. Individtilsyn

3.2.2.2. Gennemførelse af tilsyn og bemyndigelser

3.2.2.3. Varig autorisationsfratagelse

3.2.2.4. Varig virksomhedsindskrænkning

3.2.2.5. Fagligt påbud

3.2.2.6. Midlertidig virksomhedsindskrænkning eller midlertidig autorisa-

tionsfratagelse ved manglende efterkommelse af påbud

3.2.2.7. Skærpet tilsyn

3.2.2.8. Fraskrivelse af autorisation og indskrænkning af virksomheds-

område

3.2.2.9. Procedure for varig autorisationsfratagelse og virksomhedsind-

skrænkning

3.2.2.10. Bortfald af visse afgørelser om midlertidig virksomhedsind-

skrænkning eller autorisationsfratagelse

3.2.2.11. Generhvervelse af frataget autorisation og ophævelse af virk-

somhedsindskrænkning

3.2.2.12. Generhvervelse af fraskrevet autorisation og ophør af frivillig

virksomhedsindskrænkning

3.2.2.13. Afskæring af administrativ klageadgang

3.2.2.14. Ydernummer kan ikke fratages i forbindelse med midlertidig

indskrænkning af ret til virksomhedsudøvelse

3.2.2.15. Bortfald af retten til selvstændig faglig virksomhed

3.3. Lempelse af farekriteriet ved midlertidig autorisationsfratagelse eller virksom-

hedsindskrænkning

3.3.1. Gældende ret

3.3.2. Overvejelser og indhold

3.4. Mulighed for virksomhedsindskrænkning i egnethedssager og fortsat mulighed

for midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige mangler

3.4.1. Gældende ret

3.4.1.1. Midlertidig og varig virksomhedsindskrænkning på grund af

manglende egnethed

3.4.1.2. Midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige

mangler

3.4.2. Overvejelser og indhold

3.4.2.1. Midlertidig og varig virksomhedsindskrænkning på grund af

manglende egnethed

3.4.2.2. Midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige

mangler

3.5. Autorisationsfratagelse eller indskrænkning i virksomhedsområde i forhold til

danske autoriserede sundhedspersoner, der får en rettighedsindskrænkning i

udlandet

3.5.1 Gældende ret

3.5.2. Overvejelser og indhold

3.5.2.1. Automatisk autorisationsfratagelse eller -indskrænkning

3.5.2.2. Generhvervelse af autorisation eller ophævelse af virksomheds-

indskrænkning

3.5.2.3. Domstolsprøvelse

3.6. Mulighed for forbud mod at udøve virksomhed under oplysning af en sag om

midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning

3.6.1. Gældende ret

3.6.2. Overvejelser og indhold

3.7. Mulighed for suspension af autorisation

3.7.1. Gældende ret

3.7.2. Overvejelser og indhold

3.8. Styrkelse af muligheder for midlertidig og permanent autorisationsfratagelse

3.8.1. Gældende ret

3.8.1.1. Varig autorisationsfratagelse ved manglende overholdelse af

indskrænkninger i autorisationen

3.8.1.2. Midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomheds-

indskrænkning ved manglende overholdelse af fagligt påbud

3.8.1.3. Bortfald af afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse og

virksomhedsindskrænkning

3.8.2. Overvejelser og indhold

3.8.2.1. Varig autorisationsfratagelse ved manglende overholdelse af

indskrænkninger i autorisationen

3.8.2.2. Midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomheds-

indskrænkning ved manglende overholdelse af fagligt påbud

3.8.2.3. Varig autorisationsfratagelse, midlertidig virksomhedsind-

skrænkning og midlertidig autorisationsfratagelse ved manglende over-

holdelse af afgørelser om forbud og suspension

3.8.2.4. Bortfald af afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse og

virksomhedsindskrænkning

3.9. Sagsoplysning, påbud om medvirken til oplysning af sager om egnethed og

afgørelser med vilkår i sager om egnethed

3.9.1. Gældende ret

3.9.1.1 Sagsoplysning

3.9.1.2. Påbud om medvirken til oplysning af en tilsynssag om egnethed

3.9.1.3. Afgørelser med vilkår om at henlægge en egnethedssag

3.9.2. Overvejelser og indhold

3.9.2.1 Sagsoplysning

3.9.2.2. Påbud om medvirken til oplysning af en tilsynssag om egnethed

3.9.2.3. Afgørelser med vilkår om at henlægge en egnethedssag

3.10.Offentliggørelse af frivillig ordinationsindskrænkning, forbud, suspension m.v.

og bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om offentliggørelse

3.10.1.

Gældende ret

3.10.1.1. Offentliggørelse af tilsynsforanstaltninger m.v.

3.10.1.2 Oplysninger, som bliver offentliggjort

3.10.1.3 Persondataloven

3.10.2.

Overvejelser og indhold

3.10.2.1 Forslag om offentliggørelsesordning

3.10.2.2. Omfanget af offentliggørelsen

3.10.2.3. Forholdet til persondataloven

3.10.2.4. Bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om offentliggø-

relsen

3.11.Indskrænkning af virkemuligheder for læger, hvis ret til selvstændigt virke er

bortfaldet

3.11.1.

Gældende ret

3.11.2.

Overvejelser og indhold

3.12.Bortfald af betegnelsen ”embedslæger”

3.12.1.

Gældende ret

3.12.1.1. Pligt til at oprette tre embedslægeinstitutioner

3.12.1.2. Øvrige regler hvori betegnelsen embedslæge el.lign. indgår

3.12.2.

Overvejelser og indhold

3.13.

Ændringer som følge af oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed

3.13.1.

Gældende ret

3.13.1.1. Om Styrelsen for Patientsikkerhed

3.13.1.2. Om Sundhedsstyrelsen

3.13.1.3. Flytning af kompetencer

3.13.1.3.1. Sundhedsloven

3.13.1.3.2. Lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed

3.13.1.3.3. Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sund-

hedsvæsenet

3.13.1.4. Klagesager i Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn på bag-

grund af indberetninger

3.13.1.5. Klage over tilslutning til behandling af varigt inhabile

3.13.1.6. Klage over godkendelse af transplantation

3.13.1.7. Samspil mellem patientklagesystemet og tilsyn med sundheds-

væsenet og sundhedspersoner

3.13.1.8. Udgifter til driften af patientklagesystemet

3.13.1.9. Klage, der vedrører videregivelse af helbredsoplysninger til

særlige formål

3.13.1.10. Varetagelse af opgaver i tilknytning registrering af utilsigtede

hændelser

3.13.2.

Overvejelser og indhold

3.13.2.1. Om Styrelsen for Patientsikkerhed

3.13.2.2. Om Sundhedsstyrelsen

3.13.2.3. Flytning af kompetencer

3.13.2.3.1. Sundhedsloven

3.13.2.3.2. Lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed

3.13.2.3.3. Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sund-

hedsvæsenet

3.13.2.4.. Klagesager i Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn på bag-

grund af indberetninger

3.13.2.5. Klager over afgørelser om tilslutning til behandling af varigt in-

habile

3.13.2.6. Klage over godkendelse af transplantation

3.13.2.7. Samspil mellem patientklagesystemet og tilsyn med sundheds-

væsenet og sundhedspersoner

3.13.2.8. Udgifter til driften af patientklagesystemet

3.13.2.9. Klage, der vedrører videregivelse af helbredsoplysninger til

særlige formål

3.13.2.10. Varetagelse af opgaver i tilknytning registrering af utilsigtede

hændelser

3.14.Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

3.14.1.

Gældende ret

3.14.1.1. Baggrunden for Lægemiddelstatistikregisteret

3.14.1.2. Apotekerlovens § 11, stk. 3 - videregivelse af lægehenførbare

ordinationer af lægemidler med henblik på bl.a. rationel læ-

gemiddelanvendelse

3.14.1.3. Apotekerlovens § 11, stk. 4 - videregivelse af oplysninger om

lægehenførbare ordinationer af lægemidler og oplysninger om

borgerens CPR-nummer til Styrelsen for Patientsikkerhed

mhp. styrelsens tilsyn

3.14.1.4.

Apotekerlovens § 11, stk. 5 -

videregivelse af oplysninger

med

henblik på udarbejdelse af statistik mv.

3.14.1.5.

Apotekerlovens § 11 og

videregivelse af oplysninger til andre

myndigheder

3.14.2.

Overvejelser og indhold

3.14.2.1.

Datainput fremover

3.14.2.2.

Videregivelse af oplysninger om lægehenførbare

ordinationer

3.14.2.3.

Videregivelse af oplysninger om lægehenførbare

ordinationer og oplysninger om borgernes CPR-

numre

3.14.2.3.1.

Videregivelse af oplysninger om alle lægemidler,

herunder afhængighedsskabende lægemidler og antipsykotika til

brug for tilsynet i Styrelsen for Patientsikkerhed mv.

3.14.2.3.2.

Videregivelse af oplysninger til Styrelsen for Pati-

entsikkerhed med henblik på klagesagsbehandling

3.14.2.3.3.

Videregivelse af ordinationsoplysninger til Pati-

enterstatningen med henblik på sagsbehandling

3.14.2.3.4.

Videregivelse af oplysninger til regioner og kom-

muner i særlige situationer

3.14.2.3.5.

Videregivelse af oplysninger til Lægemiddelstyrel-

sen af hensyn til patientbehandlingen

3.14.2.3.6.

Slettefrist på 10 år i Lægemiddeladministrations-

registret

3.14.2.3.7.

Sikkerhed og håndtering

3.14.2.3.8.

Videregivelse af oplysninger til forsknings- og sta-

tistikformål

3.14.2.3.9.

Sikkerhed og håndtering

3.15. Overførsel af oplysninger fra Det Fælles Medicinkort til Lægemiddelstatistik-

registeret

3.15.1. Gældende ret

3.15.1.1. Elektroniske lægemiddeloplysninger

3.15.1.2.

Elektroniske vaccinationsoplysninger

3.15.2.

Overvejelser og indhold

3.15.1.1.

Sikkerhed og håndtering

3.16.

Styrkelse af indberetning af oplysninger til centrale sundhedsmyndigheder

3.16.1. Gældende ret

3.16.2. Overvejelser og indhold

3.16.2.1. Forhold til persondataretten

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv.

6. Administrative konsekvenser for borgere

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

Indledning

Et godt og trygt sundhedsvæsen er efter regeringens opfattelse en grundpille i vo-

res velfærdssamfund. Sundhedsvæsenet er til for patienterne, som altid skal være

trygge ved og have tillid til, at den behandling, der ydes, er målrettet, effektiv og af

høj kvalitet. Derfor har regeringen også stor fokus på, at patientsikkerheden er i

top.

Et vigtigt element i at sikre patientsikkerheden, er efter regeringens opfattelse at

have et effektivt tilsyn, der hurtigt kan skride ind over for de sundhedspersoner og

behandlingssteder, som ikke er deres ansvar bevidst.

Derfor foreslås det med dette lovforslag blandt andet at omlægge tilsynet med be-

handlingssteder til et risikobaseret tilsyn, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed kan

fokusere ressourcerne og på baggrund af relevant sundhedsdata sætte ind, hvor

der er størst risici for patientsikkerheden.

Et effektivt tilsyn er efter regeringens opfattelse også betinget af, at Styrelsen for

Patientsikkerhed har de rette redskaber til at kunne skride hurtigt ind over for sund-

hedspersoner, der fejbehandler patienter og udsætter dem for fare. Derfor foreslås

det, at stramme reglerne, så Styrelsen for Patientsikkerhed får bedre muligheder for

at stoppe farlige sundhedspersoner.

Som en del af lovforslaget gennemføres desuden en forenkling og oprydning i de

regler, der regulerer tilsynet og de sanktioner, der kan sættes i værk over for de

sundhedspersoner, der er til fare for patientsikkerheden. Dermed sikres enkle og

gennemskuelige regler, både for tilsynsmyndigheden og sundhedspersonerne.

Lovforslaget skal således ses som en samlet pakke, hvis overordnede formål er at

styrke patientsikkerheden og sørge for et effektivt tilsyn, som hurtigt kan sætte ind

over for de sundhedspersoner og behandlingssteder, som ikke lever op til de krav,

der med rette kan stilles til dem. Desuden er lovpakken et bidrag til mere enkle og

gennemsigtige regler på området.

2.1. Rammerne for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn og indgåelse af politisk af-

tale om fremtidens tilsyn

2.1.1 Rammerne for det nuværende tilsyn med behandlingssteder og sundheds-

personer

Det er Styrelsen for Patientsikkerhed, der fører tilsyn med den sundhedsfaglige

virksomhed på sundhedsområdet.

Formålet med tilsynet er blandt andet at identificere sundhedspersoner, som kan

udgøre en risiko for patienterne, men også at identificere områder, procedurer mv.

inden for behandlingen, der mere generelt kan udgøre en risiko for patientsikkerhe-

den. Et hovedformål med tilsynsvirksomheden er således at sikre, at patienterne ik-

ke udsættes for fejlbehandling eller skade som følge af generelle systemfejl eller

enkelte sundhedspersoners risikoadfærd. Tilsynet har derudover også til formål at

sikre overholdelse af patienternes retstilling.

Tilsynet kan overordnet deles op i et

individtilsyn

(sundhedspersoner og andre per-

soner inden for sundhedsvæsenet), og i et

generelt tilsyn

med behandlingssteder

(organisationstilsyn) og i risikoområder (behandlingsmetoder).

Individtilsynet indbefatter en målrettet indsats mod risikopersoner. Som led i tilsynet

har styrelsen mulighed for at iværksætte eller tage initiativ til en række konkrete til-

synsforanstaltninger over for sundhedspersonen. De gældende regler herom er

fastsat dels i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed, dels i sundhedsloven. Det drejer sig om varig autorisationsfratagelse eller

virksomhedsindskrænkning (ved domstolene), midlertidig autorisationsfratagelse el-

ler virksomhedsindskrænkning, fagligt påbud, skærpet tilsyn og hel eller delvis fra-

tagelse af ordinationsretten for læger.

Det generelle tilsyn vedrører risikoområder- og organisationer (såvel offentlige som

private behandlingssteder) og tager udgangspunkt i, at Styrelsen for Patientsikker-

hed efter gældende regler skal følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret

om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Endvidere skal

styrelsen orientere vedkommende myndighed i fornødent omfang, når styrelsen bli-

ver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet.

Tilsynet, både med sundhedspersoner og med behandlingssteder, foretages som

udgangspunkt ud fra viden om forhold til fare for patientsikkerheden, som styrelsen

får kendskab til (reaktivt). Denne viden kommer blandt andet fra afgørelser i pati-

entklagesager, domstolene og tandlægenævnene, fra pressen eller fra henvendel-

ser fra borgere og personale ansat på sundhedsområdet.

På særlige områder er der dog efter de gældende retsregler bestemt, at styrelsens

organisatoriske tilsyn skal gennemføres som faste tilbagevendende tilsynsbesøg

(proaktivt).

Det gælder styrelsens tilsyn med de sundhedsmæssige forhold på plejehjem, hvor

styrelsen skal fast ud på tilsyn en gang om året. Det gælder også tilsynet med kli-

nikker, hvor der udføres kosmetisk behandling, hvor styrelsen skal ud på tilsyn ca.

hvert 2. år (KOS-tilsyn).

Endelig gælder det tilsynet med private sygehuse, klinikker m.v., hvor der udføres

lægelig patientbehandling, hvor styrelsen skal ud på tilsyn hvert 3. år (PRIV-tilsyn).

Langt størstedelen af Styrelsen for Patientsikkerheds ressourcer til det generelle til-

syn er bundet op på de faste tilbagevendende tilsyn med plejehjem, klinikker, hvor

der udføres kosmetisk behandling samt med private sygehuse, klinikker m.v., hvor

der udføres lægelig patientbehandling.

2.1.2. Kritik af den daværende Sundhedsstyrelses tilsyn og indgåelse af politisk af-

tale om fremtidens tilsyn

På baggrund af en række konkrete tilsynssager, hvor den daværende Sundheds-

styrelse havde været for længe om at skride ind, og hvor sagsbehandlingen savne-

de den fornødne kvalitet, iværksatte det daværende Ministerie for Sundhed og Fo-

rebyggelse og styrelsen en række initiativer, herunder en uvildig undersøgelse af

styrelsens tilsynsvirksomhed gennemført af den Europæiske Tilsynssammenslut-

ning, EPSO.

EPSO offentliggjorte sin rapport i sommeren 2014. EPSO fremkom med en række

anbefalinger. Blandt andet pegede rapporten på, at styrelsen havde for mange res-

sourcer bundet op på de lovbundne frekvensbaserede tilsyn, og at det kunne over-

vejes at erstatte disse med et mere risikobaseret tilsyn.

Som opfølgning på EPSO-rapporten udarbejdede styrelsen en handlingsplan, som

forelå i efteråret 2014. Nogle af elementerne heri var en omlægning af styrelsens

organisation, styrkelse af styrelsens kvalitetsarbejde og etablering af en tilsynsud-

dannelse for styrelsens medarbejdere. Som en del af handlingsplanen skulle der

også udarbejdes en analyse af en mulig omlægning af styrelsens tilsynsvirksomhed

til en mere proaktiv og risikobaseret tilgang. I forlængelse af handlingsplanen udar-

bejdede Kammeradvokaten også en forvaltningsretlig gennemgang af styrelsens

sagsbehandling.

For at genoprette tilliden til den daværende Sundhedsstyrelses tilsyn med sund-

hedspersoner og det generelle tilsyn på sundhedsområdet, blev der den 7. maj

2015 indgået en bred politisk aftale om tilrettelæggelsen af fremtidens tilsyn. Der

blev desuden udarbejdet et kommissorium for en advokatundersøgelse af styrel-

sens tilsynssager med læger.

Aftalen består af en række elementer, som alle er eller er ved at blive implemente-

ret.

Særligt kan nævnes en øget demokratisk indsigt i Styrelsen for Patientsikkerheds

arbejde blandt andet i form af etablering af halvårlige møder mellem Folketingets

Sundheds- og Ældreudvalg og styrelsen, hvor udvalget blandt andet kan få lejlig-

hed til at spørge ind til temaer af særlig internesse. Desuden har styrelsen ændret

journaliseringspraksis, som sikrer et bedre overblik over og adgang til sagerne, li-

gesom systemet er blevet indrettet, så det imødeser størst mulig åbenhed inden for

lovgivningens rammer. Herudover blev Styrelsen for Patientsikkerhed etableret pr.

8. oktober 2015. Styrelsens kerneopgave er at sikre, at patientsikkerheden er i or-

den. I forlængelse af den politiske aftale er det afgrænset i hvilket begrænset om-

fang styrelsen kan gøre brug af frivillige aftaler i sagsbehandlingen, og styrelsen

har igangsat en proces, der skal højne kvaliteten af de speciallægeerklæringer,

som styrelsen bygger sine vurderinger på i sager om sundhedspersoners eg-

nethed.

Særligt i forhold til styrelsens generelle tilsyn, blev det med aftalen besluttet at om-

lægge tilsyn med plejehjem og i stedet gøre tilsynet mere risikobaseret. Desuden

blev det aftalt, at et politisk beslutningsoplæg skulle præsentere forskellige model-

ler for et risikobaseret tilsyn, hvor de faste tilbagevendende tilsyn spiller en større

eller mindre rolle i forhold til det risikobaserede tilsyn. Oplægget har været gen-

stand for politiske forhandlinger og udmøntningen heraf er indeholdt i de almindeli-

ge bemærker afsnit 2.2.1.

2.2.

Lovforslagets baggrund og formål

2.2.1. Omlægning til risikobaseret tilsyn

Størstedelen af de ressourcer, som Styrelsen for Patientsikkerhed har til rådighed

til det organisatoriske tilsyn med behandlingssteder benyttes til at udføre lovbe-

stemte faste tilbagevendende tilsyn med plejehjem, kosmetiske klinikker og private

sygehuse, klinikker m.v., se nærmere afsnit 2.1.1. i lovforslagets almindelige be-

mærkninger. Disse tilsyn skal udføres uanset, om der foreligger en konkret fare for

patientsikkerheden på de pågældende behandlingssteder.

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds faglige vurdering, at der er betydelige risici

for patientsikkerheden, der ikke adresseres med den nuværende tilgang. Der føres

eksempelvis stort set ikke organisatorisk tilsyn med almen praksis, visse bosteder

og offentlige hospitaler.

Den nuværende tilsynsstruktur har udviklet sig gradvist som svar på en række en-

kelte begivenheder. Den samlede tilsynsstruktur bygger således ikke på en hel-

hedsvurdering af, hvorledes tilsynet mest hensigtsmæssigt tilrettelægges.

Med et risikobaseret tilsyn anvendes ressourcerne der, hvor risikoen for patientsik-

kerheden ud fra en løbende helhedsbetragtning er størst, herunder ikke mindst ved

at inddrage sundhedsdata mere intensivt i risikovurderingen af potentielle tilsyns-

områder.

Det er vigtigt, at tilsynet sætter ind, hvor der er størst risici for patientsikkerheden.

Derfor foreslås det, at omlægge tilsynet til et risikobaseret tilsyn. Dermed ophæves

de nuværende faste tilbagevendende tilsyn med plejehjem, kosmetiske klinikker og

private sygehuse, klinikker m.v., og Styrelsen for Patientsikkerheds gældende pligt

til at føre et generelt reaktivt tilsyn suppleres med indførelsen af en pligt for styrel-

sen til også at føre et proaktivt risikobaseret tilsyn. Dette har til formål, at Styrelsen

for Patientsikkerhed kan fokusere ressourcerne og på baggrund af relevant data

sætte ind, hvor der er størst risici for patientsikkerheden.

Som opfølgning på den politiske aftale af 7. maj 2015 om tilrettelæggelsen af frem-

tidens tilsyn, har der blandt Folketingets partier været forhandlinger om, hvordan

omlægningen til et mere risikobaseret tilsyn skal udmøntes, se nærmere afsnit

2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger. Nærværende forslag er den retlige

udmøntning af resultatet af disse forhandlinger.

2.2.2. Forenkling og oprydning i tilsynsbestemmelser

Det er efter regeringens opfattelse vigtigt, at de regler, som regulerer tilsynet med

sundhedspersoner og andre personer inden for sundhedsvæsenet, er gennem-

skuelige og samles i ét regelsæt.

Der er i dag både i sundhedslovens § 215 og kapitel 3 og 7 i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed fastsat regler om Styrelsen

for Patientsikkerheds (tidligere Sundhedsstyrelsen) tilsyn med sundhedspersoner

og andre personer inden for sundhedsvæsenet (individtilsynet), samt tilsynsforan-

staltninger og fraskrivelse af autorisation m.v.

Med denne del af lovforslaget foreslås derfor– udover en række nye regler og ind-

holdsmæssige ændringer, jf. de almindelige bemærkninger afsnit 3.3.-3.11. – en

vis omstrukturering, nyaffattelse og præcisering af de gældende regler, hvorved

der ikke sker indholdsmæssige ændringer, jf. nedenfor.

Det foreslås, at reglerne om Styrelsen for Patientsikkerheds individtilsyn samles i

kapitel 3 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed. Dermed skabes et bedre samlet overblik over reglerne for individtilsynet.

Kapitlet foreslås i nævnte rækkefølge at indeholde regler om afgrænsning af indi-

vidtilsynet, oplysningspligt, tilsynsforanstaltninger, herunder varig og midlertidig au-

torisationsfratagelse og indskrænkning af virksomhedsområde, afgørelser med vil-

kår, forbud, påbud, skærpet tilsyn, suspension, frivillige autorisationsfraskrivelser

og indskrænkninger. Herefter følge regler om procedurer for autorisationsfratagel-

se og generhvervelse af autorisation, offentliggørelse af tilsynsforanstaltninger

m.v., bortfald af retten til selvstændigt fagligt virke og afskæring af administrativ

klageadgang.

2.2.3. Lempelse af farekriteriet ved midlertidig autorisationsfratagelse eller

virksomhedsindskrænkning

Det er efter regeringens opfattelse hensigtsmæssigt, at patientsikkerheden sikres

således, at danske patienter ikke skal kunne risikere at møde farlige læger, der ud-

fører faglig virksomhed.

Det foreslås derfor at ændre lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, således at farekriteriet ved Styrelsen for Patientsik-

kerheds afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse lempes. Efter forslaget

skal der være en begrundet mistanke om fare for patientsikkerheden på grund af

faglige mangler eller manglende egnethed. Det er således efter forslaget ikke læn-

gere et krav, at en sundhedspersons virksomhed skønnes at frembyde overhæn-

gende fare for patientsikkerheden.

2.2.4. Mulighed for virksomhedsindskrænkning i egnethedssager og fortsat

mulighed for midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige

mangler

Det er regeringens opfattelse, at Styrelsen for Patientsikkerhed som led i tilsyn

med sundhedspersoner og varetagelse af patientsikkerheden skal have mulighed

at anvende de tilsynsforanstaltninger, der konkret er mest hensigtsmæssige, og

som ikke er unødigt indgribende.

Det foreslås derfor, at en sundhedsperson, der på grund af for eksempel sygdom

eller misbrug udgør en fare for patientsikkerheden, skal kunne få sit virksomheds-

område indskrænket varigt ved dom eller midlertidig af Styrelsen for Patientsikker-

hed.

Der vil fortsat være mulighed for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan træffe afgø-

relse om midlertidig virksomhedsindskrænkning, hvor der er begrundet mistanke

om at, en sundhedsperson er til fare for patientsikkerheden på grund af alvorlig el-

ler gentagen kritisabel faglig virksomhed på et eller flere faglige områder.

2.2.5. Autorisationsfratagelse eller indskrænkning i virksomhedsområde i for-

hold til danske autoriserede sundhedspersoner, der får en rettighedsind-

skrænkning i udlandet

Det er efter regeringens opfattelse afgørende, at patienter kan stole på, at de

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet eller i øvrigt udfører faglig virk-

somhed i Danmark, har de rette kompetencer og lever op til det store ansvar, de

har. Det findes derfor hensigtsmæssigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed af hensyn

til patienternes sikkerhed skrider hurtigt ind, så det undgås, at patienter lider over-

last.

Det foreslås derfor at ændre lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, så sundhedspersoner automatisk får frataget eller

indskrænket deres danske autorisation, hvis de i udlandet har fået frataget eller

indskrænket retten til at udøve det erhverv, som er omfattet af den danske autori-

sation. Efterfølgende kan sundhedspersonen anmode om en konkret vurdering af

behovet for autorisationsfratagelsen eller indskrænkningen. Hvis autorisationsfra-

tagelsen eller -indskrænkningen opretholdes, kan sundhedspersonen begære sa-

gen indbragt for domstolene.

2.2.6. Mulighed for forbud mod at udøve virksomhed under oplysning af en sag

om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning

Det er efter regeringens opfattelse hensigtsmæssigt af hensyn til varetagelse af

hensynet til patientsikkerheden, at Styrelsen for Patientsikkerheden i særlige til-

fælde får muligheden for om nødvendigt at forbyde sundhedspersoner at udføre

faglig virksomhed, mens det oplyses, om der er grundlag for at sag om midlertidig

virksomhedsindskrænkning eller autorisationsfratagelse.

2.2.7. Mulighed for suspension af autorisation

Det er efter regeringens opfattelse hensigtsmæssigt af hensyn til varetagelse af

patientsikkerheden, at Styrelsen for Patientsikkerhed i forhold til sundhedsperso-

ner, der ophører med faglig virksomhed i Danmark for en periode eller indtil videre,

får mulighed for at blive bekendt med, hvis den pågældende igen påbegynder fag-

lig virksomhed i Danmark.

Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientsikkerhed får muligheden for om nød-

vendigt at suspendere en sundhedspersons autorisation i periode, hvor den på-

gældende på grund af for eksempel sygdom, udrejse, pension eller lignende ophø-

rer med faglig virksomhed i Danmark

2.2.8. Styrkelse af muligheder for midlertidig og permanent autorisationsfrata-

gelse

Det er efter regeringens opfattelse hensigtsmæssigt, at Styrelsen for Patientsik-

kerhed har de fornødne foranstaltninger at bringe i anvendelse som led i tilsyn

med sundhedspersoner, og at mulighederne for midlertidig eller varig autorisati-

onsfratagelse følgelig udvides.

Det er endvidere hensigtsmæssigt, at der så vidt muligt gælder de samme mulig-

heder for at skride ind over for manglende overholdelse af domme eller afgørelser

som led i tilsyn med sundhedspersoner, uagtet om dommen eller afgørelsen er

truffet som led i en sag om faglige mangler eller manglende egnethed.

Det foreslås, at der bliver mulighed for varig autorisationsfratagelse, hvis en sund-

hedsperson ikke overholder midlertidig virksomhedsindskrænkning i en eg-

nethedssag.

Det foreslås, at der også bliver mulighed for varig autorisationsfratagelse, hvis en

sundhedsperson ikke overholder en varig virksomhedsindskrænkning på grund af

enten manglende egnethed eller faglige mangler. Det foreslås, at der bliver mulig-

hed for varig autorisationsfratagelse, hvis en sundhedsperson ikke overholder en

varig virksomhedsindskrænkning på grund af indskrænkning i en udenlandsk auto-

risation.

Det foreslås, at der bliver mulighed for varig autorisationsfratagelse, hvis en sund-

hedsperson ikke overholder en afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse på

grund af enten manglende egnethed eller faglige mangler.

Det foreslås, at der også bliver mulighed for varig autorisationsfratagelse, hvis en

sundhedsperson ikke overholder en midlertidig virksomhedsindskrænkning på

grund af manglende egnethed.

Det foreslås, at der bliver mulighed for varig eller midlertidig autorisationsfratagelse

eller midlertidig virksomhedsindskrænkning, hvis en sundhedsperson ikke overhol-

der en afgørelse om suspension på grund af enten manglende egnethed eller fag-

lige mangler.

Det foreslås, at der bliver mulighed for varig eller midlertidig autorisationsfratagelse

eller midlertidig virksomhedsindskrænkning, hvis en sundhedsperson ikke overhol-

der en afgørelse om forbud på grund af enten manglende egnethed eller faglige

mangler.

Det foreslås, at der bliver mulighed for midlertidig autorisationsfratagelse eller virk-

somhedsindskrænkning, hvis en sundhedsperson ikke overholder et fagligt påbud.

De foreslåede bestemmelser skal således ses som supplement til de allerede

gældende muligheder for autorisationsfratagelse, som er beskrevet i afsnit 3.2.1.3.

og 3.2.1.6. i de almindelige bemærkninger.

2.2.9. Sagsoplysning, påbud om medvirken til oplysning af sager om egnethed

og afgørelser med vilkår i sager om egnethed

Det er efter regeringens opfattelse vigtigt at sikre klare retningslinjer for sundheds-

personers pligt til at medvirke til oplysning af tilsynsager om sundhedspersoners

faglige mangler og sager om sundhedspersoners egnethed.

Med de foreslåede bestemmelser sikres også klare regler for Styrelsen for Patient-

sikkerheds brug af påbud om medvirken til oplysning af en tilsynssag om sund-

hedspersoners egnethed.

Endelig sikres med de foreslåede bestemmelser, at Styrelsen for Patientsikkerhed

får klar hjemmel til at træffe afgørelse om at henlægge en sag om varig autorisati-

onsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning grundet manglende egnethed eller

sag om midlertidig autorisationsfratagelse eller indskrænkning af virksomhedsom-

råde grundet manglende egnethed på vilkår af, at den på gældende sundhedsper-

son overholder nærmere fastsatte vilkår om behandling, kontrolforanstaltninger

m.v.

2.2.10. Offentliggørelse af frivillig ordinationsindskrænkning, forbud suspension

m.v. og bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om offentliggørel-

Det er regeringens opfattelse, at det er vigtigt, at borgere og arbejdsgivere m.fl. får

mulighed for at sikre sig, at en autoriseret sundhedsperson ikke er frataget retten

til eller har begrænsninger i retten til at udøve erhvervet, og at borgere bliver i

stand til at træffe et kvalificeret valg inden for sundhedsvæsnet.

I dag offentliggør Styrelsen for Patientsikkerhed en stor del af de afgørelser og

domme, hvori styrelsen eller domstolene begrænser eller indskrænker autorisere-

de sundhedspersoners mulighed for at udøve sit erhverv.

Der er således væsentlige samfundsmæssige interesser forbundet med offentlig-

gørelsesordningen, og regeringen forslår derfor, at offentliggørelsesordningen vi-

dereføres og udvides, således at der bliver pligt til at offentliggøre yderligere op-

lysninger.

2.2.11. Indskrænkning af virkemuligheder for læger, hvis ret til selvstændigt vir-

ke er bortfaldet

Det er efter regeringens opfattelse vigtigt at sikre, at patienter ikke mødes af læger

i almen praksis, der ikke har fået forlænget deres ret til selvstændigt virke.

Derfor foreslås det, at de gældende regler ændres således, at læger, hvis ret til

selvstændigt virke er bortfaldet efter det 75. år, ikke længere har mulighed for at

virke som amanuensis hos eller midlertidig stedfortræder for en alment praktise-

rende læge. De pågældende læger vil fortsat have mulighed for at virke i en un-

derordnet stilling på et sygehus, hvor der vil være andre læger til at have det over-

ordnede ansvar for den faglige virksomhed.

2.2.12. Bortfald af betegnelsen ”embedslæger”

Det er efter regeringens opfattelse vigtigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed har det

rette grundlag for at skabe en robust, klar og entydig organisering af tilsynsarbej-

det til sikring af patientsikkerheden.

Til brug herfor har Styrelsen for Patientsikkerhed i sin handlingsplan fra sommeren

2014 peget på behovet for bl.a. at ophæve begreberne embedslæge og embeds-

lægeinstitution.

Styrelsen anfører i handlingsplanen som en forudsætning, at lovgivningens be-

stemmelser om tre embedslægeinstitutioner ophæves, at titlen embedslæge op-

hæves (hvorefter titlen overlæge anvendes), og at bestemmelser i lovgivningen,

der beskriver embedslægeinstitutionernes opgaveportefølje, ændres, således at

opgaverne i stedet placeres hos styrelsen.

Det foreslås derfor, at betegnelsen embedslæger, embedslægeinstitution og lig-

nende udgår af relevante love og erstattes af Styrelsen for Patientsikkerhed, hvor

det er relevant.

Formålet med denne del af lovforslaget er at tydeliggøre Styrelsen for Patientsik-

kerheds opgaver, herunder at tydeliggøre at styrelsens nuværende tre decentrale

enheder – på linje med andre enheder i styrelsen – indgår i styrelsens samlede or-

ganisation og opgavevaretagelse. Formålet er endvidere at sikre, at anvendelsen

af betegnelsen embedslæger eller lignende i lovgivningen ikke har betydning for

styrelsens muligheder for at tilrettelægge udførelsen af sine myndighedsopgaver

mest hensigtsmæssigt.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil fortsat skulle have to decentrale lokaliteter place-

ret vest for Storebælt (dækkende Region Syddanmark, Region Midtjylland og Re-

gion Nordjylland), og styrelsen vil fortsat skulle varetage de opgaver, som styrel-

sens embedslægeinstitutioner i dag på visse områder er tillagt i lovgivningen.

2.2.13. Ændringer som følge af oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed

Det er efter regeringens opfattelse vigtigt, at der er klare lovgivningsmæssige

rammer som følge af oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Sammenlægningen af det tidligere Patientombud med Sundhedsstyrelsens tidlige-

re tilsynsenheder i forbindelse med oprettelsen af Styrelsen for Patientsikkerhed

har således haft konsekvenser, som giver grundlag for lovændringer. Tilsvarende

for varetagelsen af de opgaver, som forbliver i Sundhedsstyrelsen.

Det foreslås, at det fremgår af sundhedsloven, at Styrelsen for Patientsikkerheds

ansvarsområde vedrører den centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters

sikkerhed og rettigheder, at styrelsen skal vejlede om udførelsen af de sundheds-

faglige opgaver inden for styrelsens ansvarsområde, og at styrelsen skal rådgive

andre myndigheder om i hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.

Det foreslås præciseret, at Sundhedsstyrelsen også fremadrettet skal følge sund-

hedsforholdene og holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden

på sundhedsområdet. Styrelsen skal endvidere orientere offentligheden, når særli-

ge sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt, og orientere Styrelsen for Pati-

entsikkerhed om forhold, der er relevante for tilsynet med sundhedsområdet.

Det foreslås på en række områder i sundhedsloven præciseret, at der er overgået

kompetence fra Sundhedsstyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, og at Styrel-

sen for Patientsikkerhed har overtaget Patientombuddets opgaver.

Det foreslås på en række områder i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed præciseret, at der er overgået kompetence fra

Sundhedsstyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det foreslås på en række områder i lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet konsekvensændringer som følge af, at der er overgået kompe-

tence fra Sundhedsstyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, og at Styrelsen for

Patientsikkerhed har overtaget Patientombuddets opgaver.

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet foreslås det og-

så klargjort, at modtagne klager i Styrelsen for Patientsikkerhed som led i vareta-

gelsen af opgaver i tilknytning til patientklagesystemet kan anvendes som led i sty-

relsens varetagelse af opgaver i tilknytning til tilsyn med sundhedspersoner m.v.

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet foreslås også

tydeliggjort, at takstfinansieringen af styrelsen for Patientsikkerheds klagesagsbe-

handling blandt andet ikke gælder for de opgaver vedrørende tilsyn, som er over-

ført fra Sundhedsstyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det foreslås endvidere, at Styrelsen for Patientsikkerhed (tilsynsdelen) kan indbe-

rette sager vedrørende konkrete sundhedspersoner for Sundhedsvæsenets Disci-

plinærnævn.

Det forslås yderligere, at Styrelsen for Patientsikkerhed fremadrettet ikke kan be-

handle klager, der omhandler Styrelsen for Patientsikkerheds tilslutning til, at en

sundhedsperson gennemfører behandlingen af en patient, der varigt mangler ev-

nen til at give informeret samtykke,. Tilsvarende foreslås i forhold til klager, der

omhandler videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til forskning og statistik, som

forudsætter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Klager, der omhandler Styrelsen for Patientsikkerheds tilslutning til, at en sund-

hedsperson gennemfører behandlingen på en patient, der varigt mangler evnen til

at give informeret samtykke, kan herefter alene behandles af Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn, der også efter gældende ret har kompetence på dette område.

Tilsvarende gælder klager, der omhandler videregivelse af helbredsoplysninger

m.v. til forskning og statistik, som forudsætter godkendelse af Styrelsen for Pati-

entsikkerhed.

Endelig foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed fremadrettet ikke kan be-

handle klager, der vedrører sundhedslovens afsnit IV om transplantation, men at

kompetencen på dette område fremadrettet overgår Sundhedsvæsenets Discipli-

nærnævn.

2.2.14. Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

Der er regeringens opfattelse, at det er vigtigt at sikre, at oplysninger om lægehen-

førbare ordination af lægemidler og borgerens CPR-nummer kan anvendes i vide-

re omfang, og hvor det er relevant. Derfor foreslås det at ændre apotekerlovens §

§ 11, stk. 3, og 4, som affattes ved denne lovs § 4, nr. 1 og 2.

Det vil eksempelvis være tilfældet, hvor det skal afklares, om en læge har ført til-

strækkelig journal, og hvor det umiddelbart er svært at finde ud af, hvor meget eller

hvor lidt medicin der er udskrevet til den enkelte patient, herunder hvor ordinatio-

nerne ligger flere år tilbage. Det foreslås også, at der kan videregives oplysninger

til Styrelsen for Patientsikkerhed og Patienterstatningen i forbindelse med behand-

lingen af klager- og erstatningssager med henblik på at give myndighederne et

bedre grundlag til at behandle klage- og erstatningssager.

Det foreslås desuden med forslaget til en ny bestemmelse i apotekerlovens § 11,

stk.5, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 3, at harmonisere reglerne om videregi-

velse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret til forsknings- og statistik-

formål med reglerne om videregivelse fra øvrige sundhedsregistre, således at det

under iagttagelse af persondatarettens regler bliver mere smidigt kunne forske i

oplysninger om ordinationer m.v.

2.2.15.

Overførsel af oplysninger fra Det fælles Medicinkort til Lægemiddelstati-

stikregisteret

Det foreslås at ændre sundhedslovens § 157 og § 157 a, som affattet ved denne

lovs § 1, nr. 3 – 6, hvormed ministeren bemyndiges til at fastsætte regler om, at

der kan videregives lægemiddel- og vaccinationsoplysninger (fra programmet Fæl-

les MedicinKort (FMK) og Det Danske Vaccinationsregister (DDV)) til Lægemid-

deladministrationsregisteret, således at datakvaliteten i Lægemiddeladministrati-

onsregisteret øges samt tilføres nye oplysninger, og derved bliver mere dækkende

og anvendeligt bl.a. i forhold til myndigheders tilsyn med læger og tandlæger samt

til statistik over medicinforbruget i Danmark.

2.2.16. Styrkelse af indberetning af oplysninger til centrale sundhedsmyndighe-

der

Det er regeringens opfattelse, at systematisk brug af data er centralt for kvalitets-

udviklingen i sundhedsvæsenet.

Med henblik på at understøtte patientsikkerheden og kvalitetsudviklingen i sund-

hedsvæsenet foreslås det derfor at udvide personkredsen i sundhedslovens § 195,

som affattet ved denne lovs § 1, nr. 10, således at der fremadrettet kan fastsættes

nærmere regler om, at autoriserede sundhedspersoner skal indberette oplysninger

til de centrale sundhedsmyndigheder. I dag er pligten alene rettet mod regioner,

kommuner, private personer eller institutioner der driver sygehuse, og praktiseren-

de sundhedspersoner.

Udvidelsen kan eksempelvis være relevant i forbindelse med etableringen af et na-

tionalt implantatregister. Et sådant register vil med fordel kunne omfatte oplysnin-

ger indberettet fra alle autoriserede sundhedspersoner, og dermed behandlinger,

som ydes af disse, uanset hvor i sundhedsvæsenet. Et sådant register vil være til

gavn for patienternes sikkerhed, da det dels styrker mulighederne for viden til brug

for tilsyn og markedsovervågning med området, og dels gør det muligt hurtig at til-

bagekalde implantater, hvor fejl opdages i bestemte type implantater.

2.2.17. Evaluering

En evaluering af de væsentligste ændringer, der følger af dette lovforslag, vil blive

iværksat 3 år efter, at de ændringer med det seneste ikrafttrædelsestidspunkt er

tråd i kraft (1. januar 2017).

Omfattet af evalueringen er de ændringer, der er omfattet af de almindelige be-

mærkninger afsnit 2.2.1. og 2.2.3.-2.2.11.

Hvad angår omlægningen til et risikobaseret tilsyn, jf. afsnit 3.1. i lovforslagets al-

mindelige bemærkninger, vil evalueringen kunne tjene som grundlag for en stilling-

tagen til, i hvilket omfang omlægningen af tilsynet har medvirket til at fremme de

ønskede formål, herunder om det er den rette kreds af behandlingssteder, der om-

fattes af det risikobaserede tilsyn, og om Styrelsen for Patientsikkerheds kapacitet

til at udføre tilsynet er den rette. Endvidere vil der i evalueringen blive set på, hvor-

vidt gebyrstrukturen og antallet af kategorier af behandlingssteder skal justeres.

Evalueringen vil således også danne basis for en vurdering af behovet for at fore-

tage tilpasninger af tilsynsmodellen.

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.2.

Omlægning til risikobaseret tilsyn

3.2.1. Gældende ret

3.1.1.1. Det generelle tilsyn

Ifølge sundhedslovens § 213, stk. 1, skal Styrelsen for Patientsikkerhed følge sund-

hedsforholdene og holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på

sundhedsområdet. Endvidere skal Styrelsen for Patientsikkerhed orientere vedkom-

mende myndighed i fornødent omfang, når styrelsen bliver bekendt med overtrædelser

eller mangler på sundhedsområdet, jf. sundhedslovens § 213, stk. 2, 1. pkt.

Der er hverken i loven eller i forarbejderne hertil givet udtryk for, hvilke nærmere pligter

Styrelsen for Patientsikkerhed har som følge af, at den skal følge sundhedsforholdene

og holde sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområ-

det. Det antages dog, at pligten adskiller sig fra det individorienterede tilsyn med enkel-

te sundhedspersoner, idet der er tale om forhold af en karakter, der langt fra altid kan

henføres til enkelte personer.

Tilsynsforpligtelsen indebærer en forpligtelse til at ”følge med”, det vil sige at indhente

oplysninger, foretage undersøgelser, herunder inspektioner, og fremkomme med vejle-

dende eller vurderende udtalelser.

Sundhedsloven § 213 foreskriver således, at tilsynet skal ske reaktivt. Styrelsen for

Patientsikkerhed har således som udgangspunkt ikke til opgave også at foretage tilsyn

proaktivt ud over de lovbundne faste tilbagevendende tilsyn på plejehjem, kosmetiske

klinikker og private lægelige behandlingssteder, jf. afsnit 3.1.1.2-3.1.1.4 i lovforslagets

almindelige bemærkninger. Dette proaktive tilsyn er ikke betinget af, at styrelsen har

fået viden om patientsikkerhedsmæssige problemer, men at styrelsen selv aktivt kon-

trollerer og følger op på, om de regler, som styrelsen fører tilsyn med, overholdes.

Det reaktive tilsyn indebærer, at styrelsen kan, men ikke i dag er forpligtet til, at foreta-

ge aktiv kontrol i form af eksempelvis tilsynsbesøg, hvis styrelsen ikke er i besiddelse

af oplysninger, der konkret giver begrundet mistanke om væsentlige risici for patient-

sikkerheden. Det er således ikke forudsat med de gældende regler, at styrelsen er for-

pligtet til en løbende aktiv indsamling af viden med det formål at identificere områder,

hvor der er væsentlige patientsikkerhedsmæssige problemer.

Det vil sige, at tilsynet, udover de lovbundne faste tilbagevendende tilsyn på plejehjem,

kosmetiske klinikker og private lægelige behandlingssteder, traditionelt føres på bag-

grund af viden og oplysninger, som tilgår styrelsen. Oplysningerne kan eksempelvis

bestå i indberetninger, informationer fra retslægelige ligsyn, indberetning fra borgere

eller sundhedsprofessionelle, afgørelser fra patientklagesystemet eller via medieomta-

le. Det reaktive tilsyn sker ex officio, og styrelsen er derfor ikke forpligtet til at reagere

på alle henvendelser, men hvis styrelsen bliver bekendt med forhold, der tyder på over-

trædelser eller mangler på sundhedsområdet, skal styrelsen reagere på dette. Det er

en samlet vurdering af graden af sandsynlighed for, at der foreligger fejl m.v., og gra-

den af den eventuelle fejls væsentlighed, der er afgørende for, om styrelsen bør fore-

tage en nærmere opfølgning.

3.1.1.2. Tilsyn med plejehjem m.v.

Det følger af § 219 i sundhedsloven, at Styrelsen for Patientsikkerhed som udgangs-

punkt én gang årligt skal gennemføre et uanmeldt tilsynsbesøg vedrørende de

sundhedsmæssige forhold på plejehjem m.v. omfattet af lov om social service, i pleje-

boligbebyggelser omfattet af lov om almene boliger m.v. eller lov om boliger for ældre

og personer med handicap og andre tilsvarende boligenheder i kommunen. Tilsynet

omfatter indsatsen over for de svage, ældre beboere og lejere, der modtager kommu-

nale serviceydelser.

Som led i tilsynet påses, om der foreligger hel, delvis eller manglende opfyldelse af

forskellige opstillede målepunkter.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal påse, at der følges op på eventuelle kritisable

sundhedsmæssige forhold, der måtte være konstateret ved tilsynsbesøg. Det er den

kommunale myndigheds ansvar, at der bliver rettet op på eventuelle kritisable,

sundhedsmæssige forhold, der måtte være blevet påvist under det sundhedsfaglige

tilsynsbesøg.

Styrelsen for Patientsikkerheds generelle tilsynsforpligtelse efter sundhedslovens § 213

berøres ikke af denne særlige tilsynsordning.

3.1.1.3. Tilsyn med kosmetiske behandlingssteder

Ifølge § 71, stk. 5, og § 72, stk. 2, i lov autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed registrerer og fører Styrelsen for Patientsikkerhed et udvidet

tilsyn med klinikker, hvor sundhedspersoner, der er registreret hertil, udfører kosmetisk

behandling (KOS-tilsyn). Styrelsen er i § 71 og § 72 på en række områder bemyndiget

til at fastsætte regler om udførelse af kosmetisk behandling, om registrering som betin-

gelse for at udføre kosmetisk behandling og om gebyr.

Styrelsen for Patientsikkerhed fører et tilbagevendende tilsyn med kosmetiske behand-

lingssteder. Tilsynene gennemføres således regelmæssigt uden, at der foreligger en

konkret mistanke om risiko for patientsikkerheden. Tilsynsfrekvensen er efter behov og

som minimum hvert 3 år. Styrelsen kan opstille krav til klinikkernes faglige virksomhed

og kan foretage opfølgende tilsynsbesøg. Der kan også gennemføres tilsynsbesøg,

som er udsprunget af en konkret anmeldelse eller på baggrund af oplysninger, som

Styrelsen for Patientsikkerhed har modtaget, eller besøget kan udspringe af en konkret

tilsynssag.

Som led i tilsynet påses om der foreligger hel, delvis eller manglende opfyldelse af for-

skellige målepunkter vedrørende udførelsen af den kosmetiske behandling på det på-

gældende behandlingssted.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosme-

tisk behandling fastsat nærmere regler om kosmetisk behandling. Det følger af § 26 i

bekendtgørelsen, at styrelsen på sin hjemmeside blandt andet offentliggør oplysninger,

om hvilke autoriserede sundhedspersoner der er registreret til at udføre kosmetisk be-

handling, og på hvilket behandlingssted behandlingen foregår.

Videre følger af bestemmelsen, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan offentliggøre re-

sultatet af tilsynet med de enkelte sundhedspersoners kosmetiske virksomhed og med

behandlingsstedet. Oplysningerne er tilgængelige på styrelsens hjemmeside. Endelig

følger det af bestemmelsen, at den registrerede sundhedsperson tydeligt på hjemme-

siden for den eller de klinikker, hvor personen er registreret, skal oplyse om registrerin-

gen.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan som led i dette tilsyn opstille sundhedsfaglige krav til

den klinik, hvor den sundhedsperson, der er registreret, udfører kosmetisk behandling.

Styrelsen har således i kraft af disse regler beføjelse til at påvirke selve den sundheds-

faglige drift af klinikken. Som reaktion for ikke at efterkomme for eksempel styrelsens

faglige påbud kan en konkret sundhedsperson slettes fra registret, og vedkommende

kan dermed miste sin ret til at udføre kosmetisk behandling.

Styrelsen for Patientsikkerheds generelle tilsynsforpligtelse efter sundhedslovens § 213

berøres ikke af denne særlige tilsynsordning.

Læger, der ansøger om registrering til at udføre kosmetisk behandling, skal for regi-

streringen og herefter årligt betale et gebyr til dækning af styrelsens udgifter i forbindel-

se med registreringsordningen og tilsyn. Der er i bekendtgørelsen nr. 834 af 27. juni

2014 fastsat nærmere regler herfor.

3.1.1.4 Tilsyn med private sygehuse, klinikker og praksis

Det følger af sundhedslovens § 215 a, stk. 1 og 2, at alle private sygehuse, klinikker og

praksis – med 4 undtagelser, herunder almen praksis – skal lade sig registrere hos

Styrelsen for Patientsikkerhed, hvis der på stedet udføres lægelig patientbehandling.

Registrering skal således ikke foretages, hvis der på det private behandlingssted alene

tilbydes ikke-lægelig behandling.

Styrelsen for Patientsikkerhed har, jf. sundhedslovens § 215 a, stk.8, ved bekendtgø-

relse nr. 835 af 27. juni 2014 fastsat nærmere regler om registreringsordningen, herun-

der om at registrering skal ske elektronisk. Styrelsen har endvidere udstedt vejledning

nr. 9454 af 27. juni 2014 om registrering af og tilsyn med visse private sygehuse, kli-

nikker og praksis.

Tilsynet med de registrerede behandlingssteder (PRIV-tilsyn) er en kombination af et

fast tilbagevendende tilsyn, hvorved alle private sygehuse og klinikker og praksis, som

udfører lægelig patientbehandling, med faste mellemrum modtager et almindeligt til-

synsbesøg, samt tematiserede tilsynsbesøg efter styrelsen valg, og endelig opfølgende

tilsynsbesøg efter behov.

De faste tilbagevendende tilsyn, jf. sundhedslovens § 215 a, stk. 3, skal normalt finde

sted hvert tredje år.

Styrelsen for Patientsikkerhed påser, jf. sundhedslovens § 215 a, stk. 5, ved opfølgen-

de tilsynsbesøg, at et behandlingssted følger op på eventuelle kritisable forhold vedrø-

rende den lægelige patientbehandling, der måtte være konstateret ved et ordinært til-

synsbesøg.

Genstanden for styrelsens tilsyn er den lægelige patientbehandling på det private sy-

gehus eller klinik, herunder undersøgelse, diagnostik og behandling.

Styrelsen for Patientsikkerheds almindelige tilsynsforpligtelse efter sundhedslovens

§ 213 berøres ikke af denne særlige tilsynsordning.

De private sygehuse, klinikker og praksis, som udfører lægelig patientbehandling (bort-

set fra almen praksis, kosmetiske klinikker, laboratorievirksomhed og såkaldte 3-timers

praksis) pålægges gebyrer af en størrelse, der giver fuld omkostningsdækning, således

at Styrelsen for Patientsikkerheds udgifter til registrering og tilsyn modsvares af de

samlede gebyrindtægter.

Der er i bekendtgørelse nr. 835 af 27. juni 2014 fastsat nærmere regler om gebyrer. De

årlige gebyrer er gradueret efter størrelsen af behandlingsstedet.

3.1.1.5. Registrering

Der er i dag ikke et generelt krav om, at alle behandlingssteder inden for sundhedsvæ-

senet skal registreres.

Styrelsen for Patientsikkerhed har kun et vist indtryk af, hvilke private behandlingsste-

der, der udfører forskellige former for sundhedsfaglig virksomhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed har dog i henhold til gældende lovgivning, jf. afsnit

3.1.1.3-3.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger på nærmere afgrænsede om-

råder et vist kendskab til eksistensen af private sygehuse, klinikker og praksis, jf. sund-

hedslovens § 215 a, stk. 1, samt klinikker, der udfører kosmetisk behandling, jf. § 72,

stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Som anført ovenfor, skal således private sygehuse, klinikker og praksis lade sig regi-

strere hos Styrelsen for Patientsikkerhed, hvis der på stedet udføres lægelig patientbe-

handling, ligesom sundhedspersoner, der udfører kosmetisk behandling skal lade sig

registrere hos styrelsen.

Herudover ligger Styrelsen for Patientsikkerhed inde med visse oplysninger om nogle

dele af det private sundhedsvæsen via den gældende ordning på det private område

om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, ordningen om anmeldelse af røntgen-

udstyr, samt via Landspatientregisteret og Sygesikringsregisteret.

Det bemærkes, at ordningen med registrering af virksomhedsansvarlige læger og tand-

læger har til formål at registrere en entydig sundhedsfaglig ledelse på visse private

sygehuse, klinikker mv. så det overordnede ansvar for patienternes sikkerhed og kvali-

teten af det sundhedsfaglige arbejde ligger helt fast. Ordningen videreføres derfor indtil

videre uafhængigt af den foreslåede registrering af samtlige offentlige og private be-

handlingssteder, men vil på sigt naturligt kunne indgå som del af en samlet registrering

af de private behandlingssteder på læge- og tandlægeområdet.

Derudover er Sundhedsvæsenets Organisationsregister (SOR), som varetages af

Sundhedsdatastyrelsen, et register, der indeholder organisations- og adressedata om

sundhedsvæsenet både med hensyn til den offentlige og private sektor.

SOR indeholder således data om hospitaler, primærsektoren (fysioterapeuter, praktise-

rende læger, tandlæger mv.). Omfanget af data på de forskellige områder varierer dog.

I forhold til det offentlige sundhedsvæsen kan SOR af forskellige grunde ikke i sin nu-

værende form give et sikkert overblik over alle offentlige behandlingssteder. Det er

eksempelvis ikke alle kommunale behandlingssteder, der systematisk registreres i

SOR. Der påtænkes i regi af Sundhedsdatastyrelsen igangsat et udredningsarbejde,

der skal føre til en mere dækkende registrering af behandlingssteder i SOR. Dette ud-

redningsarbejde kan imidlertid ikke forventes at være på plads tids nok til, at Styrelsen

for Patientsikkerhed vil kunne benytte SOR som grundlag for registreringen af behand-

lingssteder i et risikobaseret tilsyn.

3.1.1.6. Offentliggørelse af tilsynsrapporter

Det følger af sundhedslovens § 219, stk. 6, 2. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed

kan fastætte regler om offentliggørelse af tilsynsrapporter efter hvert besøg på pleje-

hjem m.v., jf. stk. 3, og det årlige sammendrag af tilsynene, jf. stk. 5. Disse regler er

fastsat i bekendtgørelse nr. 228 af 3. marts 2015 om offentliggørelse af resultatet af

Sundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjem m.v. Herefter offentliggør Styrelsen for Pati-

entsikkerhed tilsynsrapporterne på sin hjemmeside, ligesom rapporterne skal findes på

plejehjemmet og kommunens hjemmeside og være tilgængelig begge steder.

Det følger af sundhedslovens § 272, stk. 2, at Styrelsen for Patientsikkerhed i forskrifter

om offentliggørelse af tilsynsrapporter, der udstedes med hjemmel i bl.a. sundhedslo-

vens § 219, stk. 6, kan fastsætte bestemmelser om straf i form af bøde for overtrædel-

se af bestemmelser i forskrifterne. Det er således i bekendtgørelse nr. 228 af 3. marts

2015 fastsat, at den, der undlader at efterkomme en forpligtelse til at offentliggøre eller

gøre tilsynsrapport tilgængelig straffes med bøde, medmindre højere straf er fastsat i

lovgivningen.

Det følger af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-

heds § 71, stk. 6, at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om offentliggørelse

af resultatet af styrelsens inspektioner (tilsynsbesøg) hos klinikker, der udfører kosme-

tisk behandling (KOS-tilsyn). Disse regler er fastsat i § 26 i bekendtgørelse nr. 834 af

27. juni 2014 om kosmetisk behandling. Herefter offentliggør Styrelsen for Patientsik-

kerhed tilsynsrapporterne på sin hjemmeside, ligesom den registrerede læge skal of-

fentliggøre rapporterne på sin hjemmeside, ligesom de skal være tilgængelige på be-

handlingsstedet.

Det følger af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-

heds § 91, at der i forskrifter, der er udfærdiget i medfør af loven, kan fastsættes straf i

form af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. Det følger således af §

38 i bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014, at manglende offentliggørelse kan straffes

med bøde.

Det følger af sundhedslovens § 215a, stk. 8, 5. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed

fastsætter regler om offentliggørelse af tilsynsrapporter ifm. tilsyn hos private sygehu-

se, klinikker og praksis (PRIV-tilsyn). Disse regler er fastsat i § 21 i bekendtgørelse nr.

835 af 27. juni 2014 om registrering af og tilsyn med visse private sygehuse, klinikker

og praksis. Herefter offentliggør Styrelsen for Patientsikkerhed tilsynsrapporterne på

sin hjemmeside, ligesom behandlingsstedet skal offentliggøre rapporterne på sin

hjemmeside, ligesom de skal være tilgængelig på behandlingsstedet.

3.1.1.7. Påbud til behandlingssteder samt behandlings- og plejeinstitutioner m.v.

Styrelsen for Patientsikkerhed har undertiden behov for at kunne pålægge andre end

konkrete sundhedspersoner at sørge for, at nærmere bestemte sundhedsmæssige

krav opfyldes. Derfor kan styrelsen give påbud, hvori der opstilles sundhedsmæssige

krav til virksomheden på et sygehus, en klinik, i en praksis, et botilbud, et plejehjem

eller lignende, jf. sundhedslovens § 215 b.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan om nødvendigt stille krav om midlertidigt at indstille

virksomheden helt eller delvist. Det er en betingelse for at udstede påbud, at de

sundhedsmæssige forhold det pågældende sted kan bringe patientsikkerheden i fare.

Forud for meddelelse af påbud forventes typisk at foregå en dialog mellem styrelsen og

det pågældende behandlingssted.

Meddelelse af et påbud efter § 215 b kan ikke indbringes for anden administrativ myn-

dighed. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør påbud efter § 215 b.

Bestemmelsen kan anvendes til at sikre de forhold, som styrelsen fører tilsyn med,

herunder for eksempel. sundhedslovens § 213 (det generelle tilsyn), sundhedslovens

§ 219 (plejehjemstilsynet), § 71, stk. 5 (KOS-tilsyn) i lov om autorisation af sundheds-

personer og om sundhedsfaglig virksomhed og sundhedslovens § 215 a (PRIV-tilsyn).

Efter sundhedslovens § 220 kan Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætte nærmere

regler for de sundhedsmæssige forhold på behandlings- og plejeinstitutioner m.v. I reg-

lerne kan der gives kommunalbestyrelsen eller regionsrådet adgang til at udstede på-

bud eller forbud over for institutioner m.v., som ikke overholder reglerne. Over for insti-

tutioner m.v., som drives af kommunalbestyrelsen eller regionsrådet, tilkommer denne

adgang Styrelsen for Patientsikkerhed. Kommunalbestyrelsens og regionsrådets påbud

og forbud kan påklages til Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsens afgørelse af kla-

gen kan indbringes for sundheds- og ældreministeren. Styrelsens påbud og forbud kan

ligeledes indbringes for sundheds- og ældreministeren. Kommunalbestyrelsens, regi-

onsrådets og Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser kan påklages af enhver, der

må antages at have en individuel og væsentlig interesse i sagens udfald.

Der er i bekendtgørelse nr. 514 af 16. juni 1992 fastsat nærmere regler om embedslæ-

geinstitutionernes opgave i forhold til dag- og døgninstitutioner m.v.

3.2.2. Overvejelser og indhold

3.1.2.1. Risikobaseret tilsyn

Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerheds faste tilbagevendende tilsyn med pleje-

hjem, kosmetiske klinikker og private sygehuse, klinikker m.v. ophæves, og at styrel-

sens generelle pligt til at føre et reaktivt tilsyn med behandlingssteder på sundhedsom-

rådet suppleres med en pligt til at udføre et proaktivt risikobaseret tilsyn på samme

område.

Som følge heraf omformuleres Styrelsen for Patientsikkerheds generelle tilsynsforplig-

telse i sundhedslovens § 213, stk. 1 og 2, som affattet i denne lovs § 1, nr. 16, således,

at styrelsens gældende pligt til at foretage et reaktivt tilsyn præciseres og suppleres

med en pligt til inden for nærmere bestemte rammer at foretage et generelt risikobase-

ret proaktivt tilsyn, så der samlet set kan udøves det mest mulige effektive tilsyn. Der-

med vil styrelsens iværksættelse af tilsynstiltag ikke alene bero på konkrete udefra

kommende oplysninger om adfærd eller forhold, der ikke lever op til gældende krav.

Med forslaget til sundhedslovens § 213, stk. 2, fastlægges, at tilsynet også af egen drift

(qua indførelsen af det risikobaserede tilsyn) skal skaffe sig viden om og følge op på

potentielle patientsikkerhedsmæssige problemer i form af et risikobaseret tilsyn.

Behovet for at omlægge tilsynet til at blive risikobaseret opstår som følge af, at sund-

hedsvæsenet til stadighed bliver mere komplekst med eksempelvis nye behandlings-

muligheder, flere sektorovergange m.v. Det nødvendiggør, at tilsynet tilpasses denne

situation, så tilsynet bliver mere målrettet ud fra et risikobaseret grundlag og indrettes

på i større omfang at forebygge fejl i sundhedsvæsenet.

Derudover er de ressourcer, der i dag anvendes på det generelle organisatoriske tilsyn,

i vid udstrækning bundet til et begrænset udsnit af behandlingssteder i sundhedsvæ-

senet. Samtidig går ressourcerne til tider til aktiviteter, der mere har karakter af generel

kvalitetsudvikling end egentlig håndtering af direkte risici for patientsikkerheden.

Det er således Styrelsen for Patientsikkerheds faglige vurdering, at der er betydelige

risici for patientsikkerheden, der ikke adresseres med den nuværende tilgang. Det kan

eksempelvis være i forhold til medicinhåndtering, sektorovergange, bestemte typer af

operationer eller specialer eller andre risikoområder, som i dag ikke er genstand for

målrettede organisatoriske tilsyn. Der føres eksempelvis stort set ikke organisatorisk

tilsyn med almen praksis og offentlige hospitaler.

I en evalueringsrapport fra sommeren 2014 om den daværende Sundhedsstyrelsens

tilsynsvirksomhed udarbejdet af The European Partnership for Supervisory Organi-

zations in Health Services and Social Care (EPSO - en uformel sammenslutning af

statslige og statstilknyttede tilsynsmyndigheder), blev der blandt andet stillede spørgs-

målstegn ved den nuværende prioritering af ressourcer til tilsynsopgaven, og i evalue-

ringsrapporten anbefalede man en mere risikobaseret tilgang.

Den samlede tilsynsstruktur i dag bygger således ikke på en helhedsvurdering af, hvor-

ledes tilsynet mest hensigtsmæssigt tilrettelægges.

I modsætning til den nuværende tilgang bidrager et mere risikobaseret tilsyn til, at res-

sourcerne anvendes der, hvor risikoen for patientsikkerheden ud fra en løbende hel-

hedsbetragtning er størst, herunder ikke mindst ved at inddrage tilgængelige sund-

hedsdata mere intensivt i risikovurderingen af potentielle tilsynsområder.

Et yderligere aspekt i overvejelserne om, hvor tilsynsressourcerne bedst kan anven-

des, er sondringen mellem opgaver, der handler om mere generel kvalitetsudvikling, og

opgaver, der handler om at håndtere konkret fare for patientsikkerheden. Der er til tider

såvel begrebsmæssigt som faktuelt overlap mellem opgaven med at sikre patientsik-

kerheden og opgaven med den mere generelle udvikling af kvaliteten af sundhedsydel-

ser. Hvis Styrelsen for Patientsikkerheds ressourcer skal kunne bruges bedst muligt til

at sikre patientsikkerheden, er det vigtigt, at disse to opgaver søges adskilt. Ellers risi-

keres, at styrelsen bruger ressourcer på mere generel kvalitetsudvikling, der i stedet

kunne være brugt på at undgå væsentlige risici for patientsikkerheden. Det risikobase-

rede tilsyn forudsættes således alene at være af patientsikkerhedsmæssig karakter og

i øvrigt ikke spørgsmål om serviceniveau, for eksempel lokaleforhold eller forplejning.

Tilsynet er således målrettet at forebygge farer for patientsikkerheden (”uacceptabel

kvalitet”) og ikke kvalitetsudvikling i bred forstand. Tilsynet giver imidlertid samtidig mu-

ligheden for at agere lokalt og i dialog med sundhedspersonerne også at rådgive om

god klinisk praksis (”god kvalitet”) på det pågældende område inden for de udpegede

temaer. Tilsynet vil kun omfatte egentlige sundhedsfaglige ydelser som udføres af au-

toriserede sundhedspersoner eller personer, som handler på disses ansvar.

Ved tilrettelæggelsen af de risikobaserede tilsyn vil der blive lagt stor vægt på områder,

hvor der er høj risiko for svigt, og hvor konsekvenserne af fejl og mangler kan være

alvorlige, ligesom der vil blive taget hensyn til behandling af særlige svage eller sårbare

grupper.

At der ikke er kapacitet til at føre indgående tilsyn med alle forhold og behandlingsste-

der i sundhedsvæsenet sætter naturlige rammer for styrelsens pligt til at udføre risiko-

baseret tilsyn.

Et risikobaseret tilsyn indebærer således forudsætningsvis, at det langt fra er alle be-

handlingssteder i det danske sundhedsvæsen, der vil modtage et tilsyn inden for en

kortere årrække. De behandlingssteder, der i dag omfattes af de faste tilbagevendende

tilsyn, vil modtage færre tilsyn, mens de øvrige behandlingssteder vil modtage flere end

i dag.

Det skal dog fremhæves, at ophævelsen af de faste tilbagevendende tilsyn ikke vil

medføre en prisgivelse af patientsikkerheden på disse områder, da tilsyn i stedet vil

overgå til målrettet risikobaseret tilsyn i kombination med den reaktive tilsynsforpligtel-

se.

Samtlige behandlingssteder indgår i den samlede risikovurdering, og det enkelte be-

handlingssted vil kunne blive gjort til genstand for et tilsyn, hvis de kriterier, som risi-

komodellen opstiller, er opfyldt.

Ved en risikobaseret tilgang til tilsynsopgaven bliver der således udvalgt temaer, risi-

koområder og behandlingssteder ud fra en risikovurdering af, hvor der er de største

risici for patientsikkerheden. Eksempler på temaer kan være sektorovergange, fejlme-

dicinering og præhospital virksomhed. Eksempler på udvalgte behandlingssteder kun-

ne være Fælles akut modtagelser (FAM), lukkede psykiatriske afdelinger og lægevagt-

ordninger.

Det er således ikke forventningen, at man med et risikobaseret tilsyn med en kapacitet

til årligt at føre tilsyn med en nærmere bestemt andel af behandlingsstederne får identi-

ficeret samtlige behandlingssteder, som måtte have alvorlige brud på patientsikkerhe-

den. Der vil fortsat være risikoorganisationer og risikopersoner, der først identificeres

på baggrund af bekymringshenvendelser m.m. Disse vil blive håndteret som led i sty-

relsens allerede eksisterende reaktive tilsyn, hvor styrelsen skal reagere med den nød-

vendige hurtighed og herunder rejse en tilsynssag, hvis det er relevant i det konkrete

tilfælde.

Det foreslås, at der hvert år gennemføres følgende proces i form af 5 trin i planlægnin-

gen og eksekveringen af det risikobaserede tilsyn:

Trin 1 Risikoidentifikation

Risikoidentifikationen gennemføres med udgangspunkt i overvågning af relevante data

samt en workshop eller lignende proces, der munder ud i risici og risikofaktorer. Denne

proces tager afsæt i patientsikkerheden.

Trin 2 Risikoanalyse, vurdering og prioritering

Består af en række aktiviteter, som er målrettet mod at analysere, vurdere og prioritere

de identificerede risici og samle dem i risikoområder.

Trin 3 Validering og udvælgelse af områder

Når risikoområderne er yderligere beskrevet, udvælges et antal af dem til præsentation

for en ekstern følgegruppe bestående af relevante aktører på sundhedsområdet. Føl-

gegruppen kommenterer risikoområderne og kommer med anbefalinger. Efterfølgende

lægger Styrelsen for Patientsikkerhed sig fast på det endelige antal risikoområder, som

årets tilsyn skal rettes mod.

Trin 4 Planlægning og gennemførsel af tilsynsplaner

I dette trin planlægges og gennemføres tilsynsplanerne for hvert udvalgt risikoområde.

Dette indebærer en risikobaseret udvælgelse af organisationer inden for de udpegede

risikoområder. Det vurderes også, om et udgående tilsyn med fordel kan foregå uvars-

let.

De tematiserede tilsynsbesøg vil kunne spænde fra tilbundsgående tilsyn med et lille

antal nærmere udvalgte behandlingssteder på baggrund af fastsatte målepunkter til

tilsyn af mere afgrænset karakter på et stort udsnit af behandlingssteder inden for et

bestemt behandlingsområde. Yderligere vil tilsynsbesøg kunne rette sig mod udvalgte

patientforløb, hvor der er flere aktører og flere temaer inddraget.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil udover egentlige tilsynsbesøg også udøve tilsynsvirk-

somheden med andre metoder, der løbende vil kunne udvikles. Det kunne for eksem-

pel være ved selvevalueringer, fokus-interview og lign. Det risikobaserede tilsyn vil

således ikke nødvendigvis bestå helt eller delvist af tilsynsbesøg.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil gennem kommunikation af de udpegede risikoområ-

der til de relevante målgrupper tilstræbe, at samtlige medlemmer af en målgruppe -

uanset om de efterfølgende modtager et tilsyn eller ej – bliver opmærksomme på en

given patientsikkerhedsmæssig problemstilling og af egen drift retter op på forhold, der

måtte kunne medføre kritik fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Med andre ord vil en

generel forebyggende effekt af kommunikationen af risikoområder blive tilstræbt.

Styrelsen skal som led i tilsynet påse, at der følges op på eventuelle kritisable forhold,

der måtte være konstateret de steder, hvor der foretages tilsynsbesøg.

Ved konstaterede fejl og mangler skal styrelsen foretage en vurdering af graden af al-

vorlighed, og hvor hurtigt forholdene bør være bragt i orden. I helt ekstraordinære til-

fælde, hvor videre drift vil være uforsvarlig uden omgående ændringer kan styrelsen

forbyde videre behandling helt eller delvist på stedet indtil videre. I andre situationer

afhængig af forholdets karakter, herunder hvor der er tale om mindre overtrædelser

eller alvorlig fare for patientsikkerheden, skal der foretages en vurdering af, om det er

tilstrækkeligt at anmode behandlingsstedet om en skriftlig tilbagemelding om, hvilke

foranstaltninger, der er iværksat for at afhjælpe manglerne, eller om det er påkrævet at

påbyde afhjælpning og foretage genbesøg for at påse, at forholdene er afhjulpet på

tilfredsstillende vis. Hvis man ved tilsynet bliver opmærksom på kritisable forhold, som

ikke vedrører de sundhedsfaglige- og sundhedsmæssige forhold, henledes den drifts-

ansvarlige myndigheds opmærksomhed på problemstillingen.

Styrelsen kan i øvrigt, hvis der konstateres problemer i forhold til individuelle autorise-

rede sundhedspersoners faglige virke i forbindelse med et organisatorisk tilsyn, bringe

de almindelige tilsynsforanstaltninger i anvendelse. Styrelsen vil eksempelvis kunne

udstede påbud eller tage initiativ til indskrænkning af virksomhedsområdet, fratage

autorisationen midlertidigt eller permanent, samt give læger og tandlæger påbud ved-

rørende ordination af afhængighedsskabende lægemidler og i sidste instans fratage

eller begrænse lægers ret til at ordinere sådanne lægemidler.

Det risikobaserede tilsyn vil således også have en effekt på styrelsens indsats på indi-

vidtilsynets område.

Trin 5 Rapportering og effektmåling

I dette trin måles på effekten af de udførte tilsynsbesøg og aktiviteter, og der følges op

på de indsamlede resultater. Der vil således blive foretaget løbende måling og opfølg-

ning på resultater og udviklingen på de identificerede risici. Derudover vil der ske op-

følgning og effektmåling, som foregår med henblik på at vurdere resultatet af den gjorte

indsats.

Som led i rapporteringen vil styrelsen i øvrigt efter inddragelse af en ekstern følgegrup-

pe tage stilling til, om det er påkrævet at udstede nye eller revidere eksisterende vej-

ledninger, eller om der skal ske orientering af andre myndigheder, herunder Sundhed-

og Ældreministeriet med henblik på, at der måske er behov for at udstede bindende

retsforskrifter.

Følgegruppen vil særskilt blive orienteret om resultaterne af de gennemførte tilsyn, så

de kan vurdere, om deres bidrag til prioriteringen af risikoområder var rigtig, og så de

ved næste prioriteringsrunde året efter har et øget vidensgrundlag.

På grund af kompleksiteten og som led i den løbende udvikling af tilsynet kan det ikke

udelukkes, at den nærmere udførsel efter tanken i de 5 trin vil kunne blive nærmere

tilpasset.

For at der kan føres et effektivt risikobaseret tilsyn, skal det efter forslaget være muligt

for Styrelsen for Patientsikkerhed at afkræve personer inden for sundhedsvæsenet de

oplysninger, der er nødvendige for at gennemføre tilsynet, og uden retskendelse at

inspicere de registrerede behandlingssteder, jf. de foreslåede bestemmelser i sund-

hedslovens § 213 a, stk. 1 og 2, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 17. Det bemær-

kes, at Styrelsen for Patientsikkerhed også efter de gældende regler i sundhedslovens

§ 215 a, stk. 6 og 7, har sådanne beføjelser.

Da en omlægning af styrelsens tilsynsvirksomhed til et risikobaseret tilsyn er af en me-

get stor og kompleks karakter, vil der efter 3 år med det risikobaserede tilsyn blive fore-

taget en samlet evaluering af tilsynet, herunder af tilsynets kapacitet. Se nærmere af-

snit 2.2.17. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

3.1.2.2. Registrering og gebyr

Med den foreslåede § 213 c, stk. 1, i sundhedsloven som affattet ved denne lovs § 1,

nr. 17, foreslås det, at sygehusenheder, klinikker, praksis, plejecentre og plejehjem,

bosteder, sundheds- eller genoptræningscentrer og andre behandlingssteder, hvor

sundhedspersoner udøver patientbehandling, lader sig registrere.

Registret er en afgørende forudsætning for selve det risikobaserede tilsyn, da det er

nødvendigt at få kendskab til samtlige behandlingssteder samtidig med, at det vil gøre

muligt at inddrive de foreslåede gebyrer for ordningen, jf. afsnit 4 og 5 i de almindelige

bemærkninger.

Der skal nærmere bestemt ske registrering af enheder, hvor sundhedspersoner udøver

behandling. Ved ”behandling” forstås, jf. sundhedsloven § 5, undersøgelse, diagnosti-

cering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt

forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient. Ved ”sundhedsper-

son” forstås, jf. sundhedsloven § 6, personer, der er autoriserede i henhold til særlig

lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses

ansvar. Sidstnævnte er personer, som på delegation fra en autoriseret sundhedsper-

son udøver en sundhedsfaglig opgave, der ellers som udgangspunkt er forbeholdt for

en eller flere faggrupper af autoriserede sundhedspersoner, eller som i øvrigt udfører

sundhedsfaglige eller plejemæssige opgaver på anvisning fra en autoriseret sund-

hedsperson. Offentlige som private klinikker med udelukkende autoriserede psykologer

er dog undtaget, da det er Psykolognævnet, der fører tilsyn med disse personer.

Baggrunden for registreringsordningen er, at Styrelsen for Patientsikkerhed i dag ud fra

diverse registre, jf. afsnit 3.1.1.5 i de almindelige bemærkninger, alene kan skaffe sig et

vist indtryk af, hvilke behandlingssteder der skal omfattes af det risikobaserede tilsyn.

Samlet set vurderes det imidlertid, at styrelsen ikke ud fra de eksisterende informati-

onskilder kan danne sig et tilstrækkeligt klart overblik over den kreds af behandlings-

steder, som det risikobaseret tilsyn skal rettes imod.

Samlet vurderes det derfor, at det - ud fra de nuværende informationskilder om offentli-

ge og private sygehusafdelinger, klinikker og praksis m.v., der udfører behandling –

ikke er muligt at skaffe et tilstrækkeligt klart overblik over behandlingssteder samt i øv-

rigt de forskellige branchers størrelse, sammensætning og udvikling, der kan tjene som

et tilstrækkeligt sikkert grundlag for tilrettelæggelse af et risikobaseret tilsyn.

Det er derfor vurderingen, at en forudsætning for at kunne etablere en risikobaseret

tilsynsordning af det omfang og den karakter, som er tilsigtet med den foreslåede ord-

ning, vil være, at Styrelsen for Patientsikkerhed via en registreringsordning sikres

kendskab til samtlige behandlingssteder, hvor der udbydes sundhedsydelser.

Som eksempler på organisationer, som skal registreres, kan nævnes:

Speciallægepraksis, tandlægepraksis, almen lægepraksis, fysioterapeutklinik, kiroprak-

torklinik, lægevagtordning, ergoterapeutordning, bosteder med sundhedsfaglig virk-

somhed, plejecentre og plejehjem, hjemmesygepleje, genoptræningscentre og vacci-

nationsklinikker.

Med hensyn til sygehuse er det tilsigtet, at registreringen for så vidt mulig skal ske på

afdelings- eller centerniveau, afhængig af den lokale struktur.

Det foreslås, at indgivelse af registrering skal foretages, inden der på et nyt behand-

lingssted påbegyndes behandling.

Det foreslås, at registrering af behandlingssteder ikke – modsat af hvad der gælder i

dag ift. tilsynet med private sygehuse, klinikker og praksis samt kosmetisk behandling –

sker som betingelse for, at der kan udføres behandling på det pågældende behand-

lingssted. Håndhævelse af manglende registrering af eksempelvis en ny sygehusen-

hed vil i så fald få uforholdsmæssige store konsekvenser. Det foreslås dog, at der –

tilsvarende som i dag gælder i forhold til tilsynet med private sygehuse, klinikker og

praksis, jf. sundhedslovens § 215 a, stk. 1, jf. § 272, stk. 1, samt kosmetisk behandling,

jf. § 72, stk. 2, jf. § 91 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed – skal være adgang til at straffe behandlingsstedet med bøde, med mindre

højere straf er fastsat i anden lovgivning, hvis de forsømmer at lade sig registrere. Der

henvises til denne lovs § 1, nr. 29.

Det foreslås, at indgivelse af registrering skal foretages inden et behandlingssted på-

begynder sundhedsfaglig behandling ved sundhedspersoner. Eksisterende behand-

lingssteder skal i perioden fra den 1. januar 2017 til den 31. december 2017 indgive

registrering, jf. denne lovs § 7, stk. 3.

Med den foreslåede § 213 c, stk. 2, får Styrelsen for Patientsikkerhed hjemmel til at

fastsætte nærmere regler for registreringsordningen herunder for eksempel, at ansøg-

ning om registrering skal indgives elektronisk, og for hvilke oplysninger, der skal afgi-

ves i forbindelse med indgivelsen af registreringen. Det vil i den forbindelse også nær-

mere blive fastsat, hvilke enheder, der skal lade sig registrere, og hvortil registreringen

skal ske.

Endelig foreslås det med § 213 d, stk. 1, som affattet ved denne lov § 1, nr. 17, at Sty-

relsen for Patientsikkerhed får hjemmel til at opkræve et årligt gebyr fra hvert enkelt

behandlingssted, der indgiver registrering. Gebyret skal dække de med registeringen

og tilsynene forbudne udgifter. Om gebyrordningen henvises til afsnit 4 og 5 i de almin-

delige bemærkninger.

3.1.2.2.1 Særligt vedr. registreringsordning for kosmetisk behandling

Det vil fortsat være en betingelse for at udføre kosmetisk behandling, at den autorise-

rede sundhedsperson, der udfører behandlingen, bliver godkendt og registreret i Sty-

relsen for Patientsikkerhed. En autoriseret sundhedsperson, der slettes fra registret,

må ikke udføre kosmetiske behandlinger. Sletning fra registret kan blive foretaget, en-

ten fordi det årlige registreringsgebyr ikke betales, fordi styrelsens krav til klinikkens

faglige virksomhed, der er meddelt som led i tilsynet, ikke efterleves, eller hvis der træf-

fes beslutning om sanktioner i medfør af i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed, herunder varig eller midlertidig virksomhedsind-

skrænkning eller autorisationsfratagelse.

I nogle tilfælde vil afregistrering af en læge til at udføre kosmetiske behandling, føre til

at en klinik ikke må videreføres. I så fald skal klinikken også slettes i registret over be-

handlingsenheder.

Styrelsen for Patientsikkerhed finder fortsat grund til, at denne del af ordningen opret-

holdes som en godkendelsesordning som led i at fastholde det generelle patientsikker-

hedsmæssige niveau på dette område.

Baggrunden for indførelsen af ordningen var en lang række konkrete sager om bivirk-

ninger og alvorlige komplikationer til kosmetisk behandling. Den daværende Sund-

hedsstyrelses rapport af december 2004 beskrev de patientsikkerhedsmæssig proble-

mer, der var på området.

Kosmetisk behandling er i § 71, stk. 1, lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed defineret ved korrektiv virksomhed, hvor det kosmetiske

hensyn udgør den afgørende indikation, eller behandling, der som hovedformål har til

hensigt at forandre eller forbedre udseendet. Det er sjældent lægefaglige grunde til at

foretage kosmetisk behandling, og patienterne henvender sig uden nogen form for

henvisning fra egen læge.

Ved godkendelsesordningen bliver det sikret, at dette ikke udføres af behandlere eller

medhjælpere, der ikke har de nødvendige faglige kvalifikationer, herunder en specifik

speciallægeuddannelse.

Styrelsen vurderer ud fra de tidligere erfaringer på området, at en afskaffelse af god-

kendelsesordning på dette område vil indebære høj risiko for, at patientsikkerheden

generelt kan falde til et uacceptabelt niveau.

3.1.2.3. Offentliggørelse af tilsynsrapporter

De nuværende regler om offentliggørelse af tilsynsrapporter efter tilsynsbesøg på ple-

jehjem, private sygehuse, klinikker og praksis samt kosmetiske behandlingssteder, har

til formål at øge gennemsigtigheden og sikre patienterne let tilgængelig adgang til op-

lysninger om Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingsstederne. Dermed

forbedres også patienternes muligheder for at vælge behandler på et veloplyst grund-

lag.

Disse grundlæggende betragtninger gør sig fortsat gældende.

Resultatet af det risikobaserede tilsyn i form af tilsynsbesøg vil foreligge i form af indi-

viduelle tilsynsrapporter for de pågældende behandlingssteder samt almindeligvis i

større sammenfatninger af de generelle fund og vurderinger gjort under det risikobase-

rede tilsyn, herunder blandt andet tematiserede tilsyn.

Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientsikkerhed bemyndiges til at fastsætte regler

om offentliggørelse af de tilsynsrapporter, der udarbejdes efter risikobaseret tilsynsbe-

søg samt sammenfatninger i øvrigt om de omhandlede tilsyn. Der henvises til den i

lovforslagets § 1, nr. 17 foreslåede affattelse af sundhedslovens 213 b, stk. 2.

Styrelsen kan herved fastsætte nærmere regler om, at tilsynsrapporterne skal gøres

tilgængelig på styrelsens hjemmeside, samt at tilsynsrapport om de enkelte steder skal

være let tilgængelig på behandlingsstedets eventuelle hjemmeside, og at den seneste

tilsynsrapport skal være umiddelbart tilgængelig på selve behandlingsstedet. Der vil

ikke blive stillet krav om, at det enkelte behandlingssted skal have en hjemmeside.

Det foreslås, at der – tilsvarende som i dag gælder i forhold til offentliggørelse af til-

synsrapporter efter besøg på plejehjem m.v., private sygehuse, klinikker og praksis,

samt kosmetisk behandlingssteder, jf. afsnit 3.1.1.6 i de almindelige bemærkninger –

skal være adgang til at straffe behandlingsstedet med bøde, med mindre højere straf er

fastsat i anden lovgivning, hvis de ikke offentliggør tilsynsrapporten. Der henvises til

lovforslagets § 1, nr. 30.

Som led i overvejelserne af behovet for at sikre hjemmel til at fastsætte regler om of-

fentliggørelse af tilsynsrapporter vedrørende de risikobaserede tilsyn er der foretaget

en vurdering af de modstående hensyn, som taler henholdsvis for og imod. Der kan i

denne sammenhæng henvises til overvejelser gengivet i kapitel 4 i betænkning

1516/2010 om offentlige myndigheders offentliggørelse af kontrolresultater. Heri er

beskrevet overvejelser og afvejninger, som bør foretages forud for etablering af ordnin-

ger med offentliggørelse af offentlige myndigheders kontrolresultater, herunder om

baggrunden for offentliggørelsen og hensynet til de fysiske eller juridiske personer, der

bliver genstand for offentliggørelse.

Offentliggørelse af en tilsynsrapport kan opfattes som indgribende for en eventuel fy-

sisk person, som bemærkningerne i tilsynsrapporten eventuelt kan henføres til. Oplys-

ninger i en tilsynsrapport om, at forholdene på et behandlingssted m.v. under hensyn-

tagen til patientsikkerheden ikke lever op til de krav, der stilles, ses dog ikke at være en

fortrolig oplysning. Offentliggørelse ses derfor at kunne ske inden for rammerne af per-

sondatalovens § 6, stk. 1, nr. 5 eller 6.

Heroverfor står behovet for væsentlige samfundsmæssige hensyn, som ligger til grund

for kravet om offentliggørelse, herunder ønsket om at skabe en mere gennemsigtig

sundhedssektor, hvor patienters muligheder for at træffe kvalificerede valg af behand-

lingssteder tilgodeses.

Som led i vurderingen er der endvidere lagt vægt på, at der med hjemmel i lov om au-

torisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet allerede er fastsat krav om offentliggø-

relse af afgørelser i patientklagesager, hvor en sundhedsperson får kritik for alvorlig

eller gentagen forsømmelse, samt af Sundhedsstyrelsens afgørelser om tilsynsforan-

staltninger. Ligeledes er der fastsat regler om offentliggørelse af påbud til sygehuse

m.v.

Det er samlet set vurderingen, at den omstændighed, at offentliggørelse af en tilsyns-

rapport kan opfattes som indgribende for en eventuel fysisk person, som oplysningerne

i tilsynsrapporten kan henføres til, ikke vejer tungere end de væsentlige samfunds-

mæssige hensyn, der ligger bag det foreslåede krav om offentliggørelse af Sundheds-

styrelsens tilsynsrapport.

3.1.2.4. Påbud til behandlingssteder m.v.

Efter gældende regler kan Styrelsen for Patientsikkerhed give påbud, hvori der opstilles

sundhedsmæssige krav til virksomheden på et sygehus, en klinik, i en praksis, et botil-

bud, et plejehjem eller lignende, jf. sundhedslovens § 215 b. Se nærmere afsnit

3.1.1.7. i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at det i den gældende bestemmelse præciseres, at et sådan påbud kan

benyttes i forhold til alle de behandlingssteder, der er omfattet af det reaktive generelle

tilsyn og det risikobaserede tilsyn, jf. den foreslåede § 213, stk. 1 og 2, jf. den foreslåe-

de § 213 c, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 16 og 17.

Det skal bemærkes, at bestemmelsen gælder generelt, uanset om faren for patientsik-

kerheden på det pågældende behandlingssted er konstateret ved et reaktivt tilsyn efter

den foreslåede § 213, stk. 1, i sundhedsloven eller risikobaseret tilsyn efter den fore-

slåede § 213, stk.2, i sundhedsloven.

Den gældende hjemmel i sundhedslovens § 215 b, stk. 2, 2.pkt., til at offentliggøre på-

bud, fastholdes.

I forhold til dag- og døgninstitutioner, der ikke er omfattet af registreringsordningen ef-

ter den foreslåede § 213 c, stk. 1, i sundhedsloven, foreslås det at ændre muligheden

for at give forbud og påbud, når der er behov for afhjælpning af mangler ved de

sundhedsmæssige forhold på stedet, således, at forbud og påbud fremover udstedes

af Styrelsen for Patientsikkerhed og ikke de enkelte kommunalbestyrelser og regions-

råd. Der er tale om en regelforenkling, idet det i praksis altid har været forudsat, at

kommuner og regioner i praksis kun har kunnet give sådanne forbud og påbud, hvis

der forinden er indhentet en udtalelse fra den lokale embedslægeinstitution.

Ved sundhedsmæssige forhold skal i den sammenhæng forstås bekæmpelse af smit-

somme sygdomme, hygiejniske forhold og sundhedsproblemer af mere generel karak-

ter.

For effektivt at kunne træffe beslutning om, at et forbud eller påbud, skal Styrelsen for

Patientsikkerhed kunne få adgang til stederne, jf. den foreslåedes § 220, stk. 6, som

affattet ved denne lovs § 1, nr. 24.

Den nye affattelse af sundhedslovens § 220 svarer i øvrigt indholdsmæssigt til reglerne

fastast i bekendtgørelse nr. 514 af 16. juni 1992 om embedslægeinstitutionernes opga-

ve i forhold til dags- og døgninstitutioner m.v.

I forhold til Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse om påbud efter sundhedslovens §

220 foreslås, at adgangen til at påklage afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikker-

hed til Sundheds og Ældreministeriet afskæres ved lov. Det bemærkes i denne sam-

menhæng, at adgangen til at påklage øvrige afgørelser truffet af Styrelsen for Patient-

sikkerhed som led i tilsyn med sundhedspersoner og påbud efter den gældende sund-

hedslovs § 215 b til Sundheds- og Ældreministeriet er afskåret ved lov.

Der henvises til de overvejelser, der anføres i tilknytning til bemærkningerne (afsnit

3.2.2.13.) til den foreslåede § 14, i lov om autorisation af sundhedspersoner og som

sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, hvor der henvises til

samtlige de afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikkerhed som led i tilsyn med

sundhedspersoner, hvor den almindelige ulovbestemte adgang til at påklage en afgø-

relse til en overordnet myndighed er afskåret ved lov. Afskæring af klageadgang i den-

ne sammenhæng ses ikke at give anledning til retssikkerhedsmæssige betænkelighe-

der for det berørte behandlingssted, i det ministeriet er afskåret fra at tage stilling til

Styrelsen for Patientsikkerheds sundhedsfaglige vurderinger.

Den gældende hjemmel til at straffe manglende efterlevelse af påbud efter sundheds-

lovens § 215 b og § 220 med bøde, fastholdes. Der henvises til denne lovs § 1, nr. 29.

3.3.

Forenkling og oprydning i tilsynsbestemmelser

3.3.1. Gældende ret

3.2.1.1. Individtilsyn

Der er i dag både bestemmelser i sundhedsloven og i lov om autorisation af sundheds-

personer og om sundhedsfaglig virksomhed, der afgrænser Styrelsen for Patientsik-

kerheds individtilsyn.

Af sundhedslovens § 215, stk. 1, følger, at Styrelsen for Patientsikkerhed fører tilsyn

med den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af personer inden for sundhedsvæ-

senet. Dette gælder dog ikke virksomhed, der udføres af autoriserede psykologer.

Endvidere fører Styrelsen for Patientsikkerhed tilsyn med ledere af plejehjem og lign.,

hvortil der ikke er knyttet en fast læge.

Af § 26, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed følger, at autoriserede sundhedspersoner er undergivet tilsyn af Styrelsen for

Patientsikkerhed efter § 215 i sundhedsloven. Af sundhedsloven § 6 følger, at ved

sundhedspersoner forstås personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning

til at varetage særlige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar.

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn er primært reaktivt, således tilsynet først bliver

aktuelt, hvis en person omfattet af tilsyn påkalder sig Styrelsen for Patientsikkerheds

opmærksomhed.

Af § 26, stk. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed følger, at sundhedspersoner og eventuelle arbejdsgivere for sundhedsperso-

ner er forpligtede til på begæring af tilsynsmyndigheden at afgive alle oplysninger, der

er nødvendige for gennemførelse af tilsynet.

Styrelsen for Patientsikkerhed er, jf. 26, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedsperso-

ner og om sundhedsfaglig virksomhed bemyndiget til brug for tilsynet med sundheds-

personer at fastsætte regler om udveksling med andre landes sundhedsmyndigheder

af oplysninger vedrørende disciplinære eller strafferetlige sanktioner eller andre alvorli-

ge konkrete forhold, der vil kunne få følger for udøvelsen af sundhedspersoners virk-

somhed.

3.2.1.2. Gennemførelse af tilsyn og bemyndigelser

Der er i sundhedslovens § 215, stk. 4, fastsat regler om, at Styrelsen for Patientsikker-

hed eller personer, der af styrelsen er bemyndiget til at udøve tilsynet, til enhver tid

mod behørig legitimation uden retskendelse har adgang til sygehuse, plejehjem og

lignende.

Endvidere er det i sundhedslovens § 215, stk. 5, fastsat, at Styrelsen for Patientsikker-

hed efter sundheds- og ældreministerens nærmere bestemmelse kan pålægge perso-

ner inden for sundhedsvæsenet at foretage anmeldelser og indberetninger vedrørende

deres faglige virksomhed.

3.2.1.3. Varig autorisationsfratagelse

Der er i dag i forskellige bestemmelser i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed fastsat bestemmelser, der giver mulighed for varigt at

fratage sundhedspersoner deres autorisation. Dette kan enten skyldes faglige mangler,

manglende egnethed, manglende overholdelse af nærmere fastsatte pligter eller forta-

belse af udenlandsk autorisation, som den danske autorisation er udstedt på baggrund

af. Varig autorisationsfratagelse sker som udgangspunkt ved dom.

Varig fratagelse af autorisation på grund af fortabelse af udenlandsk autorisation omta-

les ikke i denne sammenhæng, idet der i dette lovforslag foreslås ændringer til disse

regler.

En autoriseret sundhedsperson kan fratages autorisationen, såfremt udøveren må an-

tages at være til fare for andre mennesker på grund af enten en fysisk tilstand, der gør

den pågældende uegnet til udøvelse af hvervet, eller sygdom eller misbrug af rusmidler

el.lign., der bevirker, at udøveren varigt eller med mellemrum befinder sig i en mangel-

fuld sjælstilstand, jf. § 6, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed følger.

Endvidere kan en autoriseret sundhedsperson fratages autorisationen, såfremt udøve-

ren må antages at være til fare for andre mennesker på grund af grov forsømmelighed

udvist ved udøvelsen af hvervet, jf. § 7, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedsperso-

ner og om sundhedsfaglig virksomhed følger.

Yderligere kan en autoriseret sundhedsperson varigt fratages autorisationen, hvis den

pågældende ikke efterkommer et påbud om at medvirke til oplysning af en egnetheds-

sag, ikke giver oplysninger til oplysning af en tilsynssag, ikke efterkommer et fagligt

påbud og ikke overholder en afgørelse om midlertidig virksomhedsindskrænkning, jf. §

6, stk. 4, § 7, stk. 4, og § 8, stk. 6 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed.

3.2.1.4. Varig virksomhedsindskrænkning

En sundhedsperson kan ved dom få indskrænket sit virksomhedsområde varigt, hvis

sundhedspersonen har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, jf. §

7, stk. 2, 3. pkt. i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed følger.

Varig virksomhedsindskrænkning kan således enten komme på tale, hvor en sund-

hedsperson blot én gang eller enkelte gange har udvist alvorlig kritisabel faglig virk-

somhed, eller hvor sundhedspersonen gentagne gange har udvist kritisabel faglig virk-

somhed, uden at de enkelte tilfælde kan karakteriseres som alvorlige.

Det lægges til grund, hvilket dog ikke fremgår udtrykkeligt af bestemmelsen, at det er

en betingelse for varig virksomhedsindskrænkning, at den udviste gentagne eller alvor-

lige kritisable faglig virksomhed medfører en fare for patientsikkerheden. Der er herved

lagt vægt på, at det er selve formålet med tilsynet med sundhedspersoner at varetage

hensynet til patientsikkerheden.

Ved en varig virksomhedsindskrænkning får sundhedspersonen forbud mod at udøve

en eller flere nærmere bestemte former for faglig virksomhed. Det kan eksempelvis

bestemmes, at sundhedspersonen ikke må foretage operative indgreb på egen hånd,

eller at sundhedspersonen ikke må behandle en bestemt patientgruppe, for eksempel

mindreårige.

Varig virksomhedsindskrænkning på grund af fortabelse af udenlandsk autorisation

omtales ikke i denne sammenhæng, idet der i dette lovforslag foreslås ændringer til

disse regler.

3.2.1.5. Fagligt påbud

Styrelsen for Patientsikkerhed kan give en sundhedsperson et såkaldt fagligt påbud, jf.

§ 7, stk. 2, 1. pkt. i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed følger. Styrelsen for Patientsikkerhed kan meddele et fagligt påbud til en

sundhedsperson om ændring af dennes virksomhed, hvis styrelsen finder, at sund-

hedspersonen har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed.

Et fagligt påbud kan således enten komme på tale, hvor en sundhedsperson blot én

gang eller enkelte gange har udvist alvorlig kritisabel faglig virksomhed, eller hvor

sundhedspersonen gentagne gange har udvist kritisabel faglig virksomhed, uden at de

enkelte tilfælde kan karakteriseres som alvorlige.

Det lægges til grund, hvilket dog ikke fremgår udtrykkeligt af bestemmelsen, at det er

en betingelse for et fagligt påbud, at den udviste gentagne eller alvorlige kritisable fag-

lig virksomhed medfører en fare for patientsikkerheden. Der er herved lagt vægt på, at

det er selve formålet med tilsynet med sundhedspersoner at varetage hensynet til pati-

entsikkerheden.

Et fagligt påbud kan indeholde retningslinjer for, hvordan den pågældende sundheds-

person skal udføre faglig virksomhed inden for et nærmere bestemt område, for ek-

sempel kan en sundhedsperson få et fagligt påbud om at føre sine journaler efter de

normale standarder.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan inden meddelelsen af påbud indhente en skriftlig

erklæring fra Retslægerådet med henblik på at kvalificere grundlaget for påbuddet.

3.2.1.6. Midlertidig virksomhedsindskrænkning eller midlertidig autorisationsfratagelse

ved manglende efterkommelse af påbud

Styrelsen for Patientsikkerhed kan, jf. § 8, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedsper-

soner og om sundhedsfaglig virksomhed midlertidig fratage en sundhedspersons auto-

risation eller indskrænke en sundhedspersons virksomhedsområde, hvis vedkommen-

de ikke efterlever et påbud, jf. lovens § 6, stk. 2, om at medvirke til oplysning af en eg-

nethedssag, eller hvis sundhedspersonen ikke afgiver alle oplysninger, der er nødven-

dige for gennemførelse af tilsynet, jf. lovens § 26, stk. 2.

Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller

virksomhedsindskrænkning, jf. § 8, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed bortfalder ikke – modsat afgørelser om midlertidig auto-

risationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning på andet grundlag – senest 2 år

efter, at styrelsen har truffet afgørelse, jf. lovens § 8, stk. 5, 1. pkt.

3.2.1.7. Skærpet tilsyn

Styrelsen for Patientsikkerhed kan jf. sundhedslovens § 215, stk. 2, 1. pkt., for en fast-

sat periode, der kan forlænges af styrelsen, iværksætte skærpet tilsyn med personer,

der udfører sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet, såfremt styrelsen

har begrundet formodning om, at den pågældendes virksomhedsudøvelse vil kunne

udgøre en forringet sikkerhed for patienter.

Et skærpet tilsyn er den mindst indgribende foranstaltning, som Styrelsen for Patient-

sikkerhed kan træffe afgørelse om som led i tilsyn med sundhedspersoners faglige

virksomhed. Tilsynsforanstaltningen kan ligeledes, som den eneste tilsynsforanstalt-

ning, bringes i anvendelse over for personer, der udfører sundhedsfaglig virksomhed

inden for sundhedsvæsenet, men som ikke er autoriserede sundhedspersoner.

En afgørelse om skærpet tilsyn kan for eksempel indebære, at sundhedspersonen skal

indsende journaler til Styrelsen for Patientsikkerheds regionale embedslægeinstitutio-

ner, at embedslægen foretager kontrolbesøg hos sundhedspersonen, at Styrelsen for

Patientsikkerhed indkalder den pågældende til samtale, eller at sundhedspersonen

skal afgive en redegørelse vedrørende et eller flere særlige forhold.

3.2.1.8. Fraskrivelse af autorisation og indskrænkning af virksomhedsområde

En autoriseret sundhedsperson kan over for Styrelsen for Patientsikkerhed fraskrive sig

autorisationen for en fastsat periode eller indtil videre.

En autoriseret sundhedsperson, der har fraskrevet sig autorisationen, kan ikke anven-

de en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede sundhedspersoner, og den pågæl-

dende må ikke udføre faglig virksomhed, der måtte være forbeholdt personer med den

autorisation, som den pågældende har fraskrevet sig. Overtrædelse heraf er strafbart.

En autoriseret sundhedsperson kan endvidere meddele Styrelsen for Patientsikkerhed,

at vedkommende vil indskrænke sit virksomhedsområde for en periode eller indtil vide-

re.

En autoriseret sundhedsperson, der har meddelt indskrænkning af virksomhedsområ-

de, må ikke udføre faglig virksomhed, der er omfattet af fraskrivelsen. Overtrædelse

heraf er strafbart.

3.2.1.9. Procedure for varig autorisationsfratagelse og virksomhedsindskrænkning

Varig fratagelse af en sundhedspersons autorisationen eller varig virksomhedsind-

skrænkning sker ved dom, jf. § 9 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal således anlægge retssag om varig autorisationsfra-

tagelse eller varig virksomhedsindskrænkning i den borgerlige retsplejes former.

Inden Styrelsen for Patientsikkerhed anlægger retssag skal der indhentes en skriftlig

erklæring fra Retslægerådet, og den pågældende sundhedsperson skal opfordres til at

udtale sig skriftligt eller afgive en mundtlig redegørelse i et møde, hvori også retslæge-

rådet deltager.

I forbindelse med en dom om varig autorisationsfratagelse eller varig virksomhedsind-

skrænkning kan det fastsættes, at anke ikke har opsættende virkning.

3.2.1.10. Bortfald af visse afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning eller

autorisationsfratagelse

Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse, jf. §

8, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed,

og styrelsens afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning, jf. lovens § 8, stk.

2, bortfalder senest 2 år efter at styrelsen har truffet afgørelse, medmindre styrelsen

forinden har anlagt sag, jf. lovens § 9, om fratagelse af autorisation eller indskrænkning

af virksomhedsområde, jf. lovens § 8, stk. 5, 1. pkt.

3.2.1.11. Generhvervelse af frataget autorisation og ophævelse af virksomhedsind-

skrænkning

Sundhedspersoner, der har fået frataget deres autorisation varigt ved dom, som har

fået indskrænket deres virksomhedsområde varigt ved dom eller som administrativt af

Styrelsen for Patientsikkerhed har fået frataget deres autorisation eller indskrænket

deres virksomhedsområde varigt kan ansøge Styrelsen for Patientsikkerhed om at

generhverve deres autorisation eller få ophævet virksomhedsindskrænkningen, jf. § 10,

stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter ansøgning give en person, der har fået frataget

sin autorisation eller indskrænket sit virksomhedsområde, tilladelse til at generhverve

autorisationen eller få ophævet virksomhedsindskrænkningen, når de omstændighe-

der, der begrundede autorisationsfratagelsen eller virksomhedsindskrænkningen, ikke

længere er til stede.

Styrelsen for Patientsikkerheds afslag på generhvervelse kan tidligst indbringes for

domstolene, 1 år efter at der er truffet afgørelse om endelig fratagelse af autorisation

eller virksomhedsindskrænkning, eller efter at generhvervelse af autorisationen eller

ophævelse af virksomhedsindskrænkningen senest er nægtet ved dom, jf. § 10, stk. 3,

i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

3.2.1.12. Generhvervelse af fraskrevet autorisation og ophør af frivillig virksomhedsind-

skrænkning

Sundhedspersoner, der har fraskrevet sig autorisationen for en fastsat periode, gener-

hverver autorisationen, når den fastsatte tidsfrist for fraskrivelsen er udløbet, jf. § 5, stk.

1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. Af

samme bestemmelse følger, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter ansøgning kan

bringe en autorisationsfraskrivelse for en fastsat periode til ophør inden udløbet af den

fastsatte periode, hvis styrelsen finder, at de omstændigheder, der begrundede autori-

sationsfraskrivelsen, ikke længere er til stede. Tilsvarende kan Styrelsen for Patientsik-

kerhed efter ansøgning bringe en autorisationsfraskrivelse, der ikke er fastsat for en

bestemt periode men blot gælder ”indtil videre”, til ophør, såfremt styrelsen finder, at

der ikke længere foreligger omstændigheder, der begrunder en autorisationsfraskrivel-

se for den pågældende.

For ophør af virksomhedsindskrænkninger, som en sundhedsperson selv har givet

meddelelse om, gælder tilsvarende bestemmelser som for generhvervelse af autorisa-

tion efter autorisationsfraskrivelse, jf. § 5, stk. 2 i lov om autorisation af sundhedsper-

soner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Afslag fra Styrelsen for Patientsikkerhed på tilbagegivelse af autorisation eller ophør af

virksomhedsindskrænkning kan inden for nærmere fastsatte frister forlanges indbragt

for domstolene af Styrelsen for Patientsikkerhed.

3.2.1.13. Afskæring af administrativ klageadgang

Det er for en række afgørelser i sundhedsloven og i lov om autorisation af sundheds-

person og om sundhedsfaglig virksomhed fastsat, at den almindelige ulovbestemte

adgang til at påklage Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser til Sundheds- og Æl-

dreministeriet er afskåret ved lov.

Det gælder for afgørelser om generhvervelse af fraskrevet autorisation, afgørelser om

ophævelse af frivillig virksomhedsindskrænkning, påbud om medvirken til sagsoplys-

ningen i egnethedssager, afgørelser om skærpet tilsyn, afgørelser om fagligt påbud,

afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning, afgørelser om midlertidig autori-

sationsfratagelse, afgørelser om generhvervelse af autorisation og ophævelse af virk-

somhedsindskrænkning, afgørelser om varig autorisationsfratagelse eller virksomheds-

indskrænkning på grund af, at oprindelig udenlandsk autorisation mister sin gyldighed

samt afgørelser om tilladelse til at fortsætte selvstændigt virke efter at vedkommende

sundhedsperson er fyldt 75 år.

Reglerne om afskæring af klageadgang er skrevet ind i de enkelte bestemmelser, der

giver Styrelsen for Patientsikkerhed hjemmel til at træffe afgørelse.

3.2.1.14. Ydernummer kan ikke fratages i forbindelse med midlertidig indskrænkning af

ret til virksomhedsudøvelse

En sundhedsperson, der udøver sin virksomhed i praksissektoren, kan ikke fratages sit

ydernummer med baggrund i, at vedkommende af Styrelsen for Patientsikkerhed mid-

lertidigt har fået indskrænket sin ret til virksomhedsudøvelse, jf. § 8, stk. 4, i lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Styrelsen kan efter de gældende regler træffe afgørelse om midlertidig virksomheds-

indskrænkning, hvis en sundhedsperson er til fare for patientsikkerheden på et eller

flere faglige områder.

3.2.1.15. Bortfald af retten til selvstændig faglig virksomhed

Det følger af § 14 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, at retten til at udøve selvstændig faglig virksomhed bortfalder, når den

autoriserede sundhedsperson fylder 75 år. Retten til fortsat at anvende professionsbe-

tegnelsen bortfalder ikke.

For læger, tandlæger og kiropraktorer medfører bestemmelsen i stk. 1, 1. pkt., bortfald

af tilladelse til selvstændigt virke.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter ansøgning give tilladelse til, at en autoriseret

sundhedsperson kan fortsætte sin selvstændige faglige virksomhed helt eller delvis,

efter at vedkommende er fyldt 75 år.

Sundhedsstyrelsens afgørelser efter om afslag på ansøgning om ret til at fortsætte

selvstændige faglige virksomhed helt eller delvis, efter at vedkommende er fyldt 75 år,

kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

3.3.2. Overvejelser og indhold

Det er hensigtsmæssigt at regelsættet er overskueligt og struktureret.

Med henblik på at gøre reglerne om individtilsynet mere overskuelige foreslås det, at

reglerne herom i sundhedsloven samles med reglerne herom i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. Reglerne foreslås samlet i kapi-

tel 3 om Tilsyn, tilsynsforanstaltninger og fraskrivelser i lov om autorisation af sund-

hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr.

Det foreslås endvidere med henblik på at sikre overskuelighed, at visse bestemmelser

sammenskrives, og at andre bestemmelser deles. Endvidere foreslås der i visse be-

stemmelser sproglige ændringer og præciseringer. Der sker herved ikke ændringer i

gældende ret.

3.2.2.1. Individtilsyn

Det foreslås, at reglerne om individtilsyn i sundhedsloven og i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed samles i § 5 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed som affattet ved denne lovs §

2, nr. 2.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at reglerne

om Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med enkeltpersoner samles i én lov og i én

bestemmelse. Tilsynet med personer er som fortsat primært reaktivt i en forstand, at

tilsynet bliver aktuelt, når Styrelsen for Patientsikkerhed på en eller anden måde bliver

opmærksom på, at en sundhedspersons faglige virksomhed eller egnethed kan udgøre

en fare for patientsikkerheden.

Det følger af den foreslåede § 5, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed, at autoriserede sundhedspersoner i forbindelse med

udøvelse af faglig virksomhed er undergivet tilsyn af Styrelsen for Patientsikkerhed.

Bestemmelsen er i det væsentlige en videreførelse af § 26, stk. 1, lov i lov om autorisa-

tion af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og § 215, stk. 1 i sund-

hedsloven.

Ved sundhedspersoner forstås, jf. sundhedsloven § 6, personer, der er autoriserede i

henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der

handler på disses ansvar. Personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning

til at varetage sundhedsfaglige opgaver, betegnes således som sundhedsperson, når

de handler efter delegation fra en autoriseret sundhedsperson.

Ved faglig virksomhed forstås, at der består et sundhedsperson-/patientforhold. Det vil

sige, at en sundhedsperson deltager i eller har ansvar for patientbehandling i bredere

forstand. Begrebet ” faglig virksomhed” skal således afgrænses i overensstemmelse

med § 17 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-

hed, hvorefter en autoriseret sundhedsperson under udøvelsen af sin virksomhed er

forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed.

Sundhedspersoner ansat i administrative stillinger, - herunder lægekonsulenter for

kommuner - deltager ikke i eller har ansvar for patientbehandling i bredere forstand,

udfører ikke faglig virksomhed i henhold til lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed. De udfører ikke faglig virksomhed og er ikke omfattet

af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn.

Det følger af den foreslåedes § 5, stk. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed, at andre personer end sundhedspersoner, der udfører

sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet, er omfattet af Styrelsen for

Patientsikkerheds sundhedsfaglige tilsyn. Bestemmelsen er en videreførelse af den del

af § 215, stk. 1 i sundhedsloven, der vedrører tilsyn med personer inden for sundheds-

væsenet, der udfører faglig virksomhed, men som ikke har autorisation som sundheds-

person.

Begrebet sundhedsvæsenet omfatter behandlingssteder, der kan henregnes til det

offentlige, og behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, der helt

eller delvist finansieres af det offentlige.

Begrebet sundhedsfaglig virksomhed afgrænses ligesom begrebet faglig virksomhed,

jf. det ovenfor anførte i tilknytning til § 5, stk. 1.

Det følger af den foreslåede § 5, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed, at Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med personer,

der udfører sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet, ikke omfatter virk-

somhed, der udføres af autoriserede psykologer. Bestemmelsen er en videreførelse af

sundhedslovens § 215, stk. 1, 2. pkt.

Endelig følger det af den foreslåede § 5, stk. 4, i lov om autorisation af sundhedsper-

soner og om sundhedsfaglig virksomhed, at Styrelsen for Patientsikkerhed også fører

tilsyn med ledere af plejehjem og lignende, hvortil der ikke er knyttet en fast læge. Be-

stemmelsen er en videreførelse af sundhedslovens § 215, stk. 1, 3. pkt.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre grundlaget for individtilsynet. Det

forudsættes således, at praksis vedrørende individtilsynet vil være uændret.

3.2.2.2. Gennemførelse af tilsyn og bemyndigelser

Af hensyn til regelsættets overskuelighed er det hensigtsmæssigt, at bestemmelser

over tilsynets gennemførelse og bemyndigelser til Styrelsen for Patientsikkerhed som

led i tilsyn samles.

Det følger af den foreslåede § 6, stk. 3, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, at Sty-

relsen for Patientsikkerhed til brug for tilsynet med sundhedspersoner kan fastsætte

regler om udveksling med andre landes sundhedsmyndigheder af oplysninger vedrø-

rende disciplinære eller strafferetlige sanktioner eller andre alvorlige konkrete forhold,

der vil kunne få følger for udøvelsen af sundhedspersoners virksomhed.

Bestemmelsen er en videreførelse af § 26, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedsper-

soner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Efter direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer skal de

kompetente myndigheder (Styrelsen for Patientsikkerhed, Lægemiddelstyrelsen og

tilsvarende myndigheder i de andre lande) udveksle oplysninger om disciplinære eller

strafferetlige sanktioner eller andre alvorlige konkrete forhold, der vil kunne få følger for

udøvelsen af en virksomhed efter direktivet – forudsat lovgivningen om beskyttelse af

personoplysninger overholdes.

Bestemmelsen i 6, stk. 3 sikrer en del af implementeringen af anerkendelsesdirektivet.

Det følger af den foreslåede § 6, stk. 4, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, at Sty-

relsen for Patientsikkerhed eller personer, der af styrelsen er bemyndiget til at udøve

tilsynet, til enhver tid mod behørig legitimation uden retskendelse har adgang til syge-

huse, plejehjem og lignende. Bestemmelsen er en videreførelse af den gældende §

215, stk. 4 i sundhedsloven. Bestemmelsen er parallel til sundhedslovens § 215 a, stk.

7, om tilsyn med visse private behandlingssteder, hvor der udføres lægelig patientbe-

handling, og § 71, stk. 5, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed om tilsyn med kosmetiske behandlingssteder.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre i pligten til at bidrage til gennemfø-

relse af tilsynet og tilsynets gennemførelse. Det forudsættes således, at praksis vedrø-

rende pligten til at bidrage til gennemførelse af tilsynet og tilsynets gennemførelse vil

være uændret.

Det følger af den foreslåede § 6, stk. 5, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, at Sty-

relsen for Patientsikkerhed efter sundheds- og ældreministerens bestemmelse kan

pålægge personer inden for sundhedsvæsenet at foretage anmeldelser og indberet-

ninger vedrørende deres faglige virksomhed.

Bestemmelsen er en videreførelse af § 215, stk. 5 i sundhedsloven.

3.2.2.3. Varig autorisationsfratagelse

Det foreslås, at reglerne om varig autorisationsfratagelse på grund af manglende eg-

nethed og på grund af manglende faglighed samles i § 7 a i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed som affattet ved denne lovs § 2,

nr. 2 Bestemmelsen er i det væsentlige en sammenskrivning af § 6, stk. 1 og § 7, stk.

1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. Varig

autorisationsfratagelse sker ved dom.

En autoriseret sundhedsperson, der har mistet sin autorisation, kan ikke anvende en

betegnelse, der er forbeholdt autoriserede sundhedspersoner, og den pågældende må

ikke udføre faglig virksomhed, der måtte være forbeholdt personer med den autorisati-

on, som den pågældende har mistet. Overtrædelse heraf er strafbart.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at reglerne

om varig autorisationsfratagelse på grund af manglende egnethed og på grund af

manglende faglighed samles i én bestemmelse. Det er endvidere fundet hensigtsmæs-

sigt at præcisere, at det er en betingelse for varig autorisationsfratagelse, at der er fare

for patientsikkerheden.

Det er en betingelse for autorisationsfratagelse efter den foreslåede § 7 a, at sund-

hedspersonen må antages at være til fare for patientsikkerheden.

Det er således med nyaffattelsen præciseret, at sundhedspersonen skal være til fare

for patientsikkerheden. Afgørende er således, om sundhedspersonen er til fare for sine

patienter i forbindelse med udøvelse af faglig virksomhed. Med begrebet fare sigtes

ikke til, at der skal foreligge livsfare for fremtidige patienter. Men på den anden side vil

heller ikke enhver form for fejlagtig faglig virksomhed være omfattet af bestemmelsen.

Det forudsættes, at faren vil kunne medføre mén eller sygdomsforlængelse af en vis

sværhedsgrad i forhold til patientens grundlægende helbred. Dette kan for eksempel

omfatte fejlbehandling af psykiatriske patienter. En sundhedsperson, der går på pensi-

on, udrejser af landet eller på anden måde ophører med at behandle patienter i Dan-

mark, kan således ikke varigt få frataget sin autorisation.

Af de gældende bestemmelser i § 6, stk.1, og § 7, stk. 1, i lov om autorisation af sund-

hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed følger, at sundhedspersonen skal

være til fare for andre mennesker. De gældende bestemmelser finder dog kun anven-

delse i situationer, hvor en sundhedsperson udgør en fare for patientsikkerheden, idet

formålet med Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn er at sikre patientsikkerheden.

Den fare for patientsikkerheden, der kan medføre varig autorisationsfratagelse, kan

skyldes sundhedspersonens manglende egnethed til at udøve faglig virksomhed i et

sundhedsperson-/patientforhold. Dette kan enten skyldes en fysisk tilstand, som gør

den sundhedspersonen uegnet til udøvelsen af hvervet. Der skal foreligge en betydelig

fysisk uegnethed for, at autorisationen kan fratages vedkommende. Det kan også være

sygdom eller misbrug af rusmidler eller lignende, der midlertidigt eller varigt gør sund-

hedspersonen uegnet til udøvelsen af hvervet.

Den fare for patientsikkerheden, der kan medføre varig autorisationsfratagelse, kan

også skyldes den pågældende sundhedspersons faglige mangler. Varig autorisations-

fratagelse kan således komme på tale, hvis den pågældende har udvist grov forsøm-

melighed ved udøvelse af hvervet.

Grov forsømmelig foreligger, når en sundhedsperson groft tilsidesætter sine faglige

forpligtelser.

De faglige forpligtelser kan udledes af pligten for en sundhedsperson til under udøvelse

af sin virksomhed at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. De faglige forpligtelser kan

endvidere udledes af de pligter, der gælder for en sundhedsperson til at føre patient-

journaler, samt at påse reglerne om information og samtykke og tavshedspligt i m.v.

forbindelse med patientbehandling er overholdt.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre betingelserne for anvendelsen af

autorisationsfratagelse. Det forudsættes således, at praksis for, hvornår en sundheds-

persons virksomhed har en sådan karakter, at autorisationsfratagelse kan bringes i

anvendelse, vil være uændret.

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil Styrelsen for Patientsikkerhed

desuden som hidtil skulle vurdere, om sundhedspersonens manglende egnethed eller

grove forsømmelse i forbindelse med udøvelse af hvervet i tilstrækkelig grad under

hensyntagen til patientsikkerheden kan imødegås ved anvendelse af en mindre indgri-

bende tilsynsforanstaltning, herunder for eksempel virksomhedsindskrænkning.

Det foreslås endvidere, at de objektive forhold, der også kan medføre varig autorisati-

onsfratagelse, samles i en ny § 7 b i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at de regler

om varig autorisationsfratagelse på grund objektive forhold, der i de gældende regler

findes i flere forskellige bestemmelser i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, samles i én bestemmelse.

Det er situationer, hvor den pågældende sundhedsperson ikke efterkommer et påbud

om at medvirke til oplysning af en egnethedssag, ikke giver oplysninger til oplysning af

en tilsynssag, ikke efterkommer et fagligt påbud og ikke overholder en afgørelse om

midlertidig virksomhedsindskrænkning. Bestemmelsen er i det væsentlige en sammen-

skrivning og videreførelse af § 6, stk. 4, § 7, stk. 4, og § 8, stk. 6, i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Det bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed skal udøve adgangen til at indbringe

en sag for domstolene om varig autorisationsfratagelse på grund af manglende over-

holdelse af for eksempel et påbud til at medvirke til oplysning af en egnethedssag i

overensstemmelse med det almindelige forvaltningsretlige proportionalitetsprincip. Det

er således ikke et krav, at der skal ske varig autorisationsfratagelse, hvis for eksempel

et påbud til at medvirke til oplysning af en egnethedssag ikke efterkommes. Der er tale

om en konkret vurdering i hver situation af, om manglende overholdelse af et påbud

skal føre til anlæggelse af sag om varig autorisationsfratagelse.

3.2.2.4. Varig virksomhedsindskrænkning

Det er hensigtsmæssigt af hensyn til regelsættets overskuelighed, at reglerne om varig

virksomhedsindskrænkning findes i én bestemmelse.

Det foreslås, at hjemlen til varig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige mang-

ler indeholdes i den foreslåede § 8 a, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner

og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, der ikke

samtidig indeholder hjemmel til andre tilsynsforanstaltninger. Den gældende § 7 i lov

om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed indeholder

både hjemmel til varig autorisationsfratagelse, fagligt påbud og varig virksomhedsind-

skrænkning.

Bestemmelsen i den forslåede § 8 a, stk. 1, er i det væsentlige en sammenskrivning af

§ 7, stk. 2, 1. og 3. pkt., i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-

lig virksomhed.

Med muligheden for varig virksomhedsindskrænkning er der således hjemmel til at

gribe ind i situationer, hvor en sag viser, at der inden for et vist område af den pågæl-

dende sundhedspersons virksomhedsområde er fare for patientsikkerheden på grund

af faglige mangler, men hvor vedkommende ikke kan siges at være til fare for patient-

sikkerheden på grund af faglige mangler i alle aspekter af sin virksomhed.

Ved en varig virksomhedsindskrænkning får sundhedspersonen forbud mod at udøve

en eller flere nærmere bestemte former for faglig virksomhed. Det kan eksempelvis

bestemmes, at sundhedspersonen ikke må foretage operative indgreb på egen hånd,

ikke må behandle en bestemt patientgruppe, for eksempel mindreårige, at sundheds-

personen ikke må foretage fedtsugninger, ikke må foretage omskæring af drenge, ikke

må indsætte implantater, men gerne må foretage anden form for faglig virksomhed.

Det foreslås præciseret, at det er en betingelse for varig virksomhedsindskrænkning, at

den mangelfulde faglige virksomhed udgør en fare for patientsikkerheden på et eller

flere faglige områder. Dette fremgår ikke udtrykkeligt af den gældende § 7, stk. 2, 1.

og 3. pkt., i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-

hed. Det lægges dog til grund, at det også efter den gældende bestemmelse er en for-

udsætning for varig virksomhedsindskrænkning, at den mangelfulde faglige virksomhed

udgør en fare for patientsikkerheden.

Afgørende er således, om sundhedspersonen på grund af de konstaterede faglige

mangler må antages at være til fare for sine patienter i forbindelse med udøvelse af

faglig virksomhed på et eller flere faglige områder. Om farebegrebet henvises i øvrigt til

afsnit 3.2.2.3 i de almindelige bemærkninger.

Manglende overholdelse af de faglige forpligtelser, der udgør en fare for patientsikker-

heden, og som kan medføre varig virksomhedsindskrænkning, skal have karakter af

alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed. Varig virksomhedsindskrænkning

kan således enten komme på tale, hvor en sundhedsperson blot én gang har udvist

alvorlig kritisabel faglig virksomhed, eller hvor sundhedspersonen gentagne gange har

udvist kritisabel faglig virksomhed, uden at de enkelte tilfælde kan karakteriseres som

alvorlige.

Kravet om alvorlig kritisabel faglig virksomhed må i almindelighed anses for opfyldt, når

den pågældende handling eller undladelse er af en sådan karakter, at den i patientkla-

gesystemet ville kunne udløse en afgørelse om kritik med indskærpelse, og når der er

grund til at antage, at den alvorlige kritisable faglige virksomhed fremadrettet vil kunne

udgøre en fare for patientsikkerheden.

Der kan ikke opstilles præcise krav om, hvor mange gange der skal være udvist kriti-

sabel faglig virksomhed inden for en given periode, for at kravet om gentagen kritisabel

faglig virksomhed er opfyldt. Ej heller kan der stilles krav om, at karakteren af den

mangelfulde faglige virksomhed skal være identisk for at kunne opfylde kravet om gen-

tagelse. Der skal dog kunne identificeres et mønster af faglige mangler i den pågæl-

dende sundhedspersons faglige virksomhed, der samlet set må føre til en antagelse

om fare for patientsikkerheden.

De faglige forpligtelser kan udledes af pligten for en sundhedsperson til under udøvelse

af sin virksomhed at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. De faglige forpligtelser kan

endvidere udledes af de pligter, der gælder for en sundhedsperson til at føre patient-

journaler, samt at påse reglerne om information og samtykke og tavshedspligt i m.v.

forbindelse med patientbehandling er overholdt.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre betingelserne for anvendelsen af

virksomhedsindskrænkning. Det forudsættes således, at praksis for, hvornår en sund-

hedspersons virksomhed har en sådan karakter, at virksomhedsindskrænkning kan

bringes i anvendelse, vil være uændret.

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil Styrelsen for Patientsikkerhed

desuden som hidtil skulle vurdere, om sundhedspersonens alvorlige eller gentagne

kritisable faglige virksomhed under hensyntagen til patientsikkerheden i tilstrækkelig

grad kan imødegås ved anvendelse af en mindre indgribende tilsynsforanstaltning,

herunder for eksempel et fagligt påbud.

3.2.2.5. Fagligt påbud

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at reglerne

om faglige påbud findes i én bestemmelse, der samles under overskriften påbud.

Det foreslås derfor, at hjemlen til faglige påbud, jf. den forslåede § 10 a, i lov om auto-

risation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved den-

ne lovs § 2, nr. 2, indeholdes i én bestemmelse, der ikke samtidig indeholder hjemmel

til andre tilsynsforanstaltninger. Den gældende § 7 i lov om autorisation af sundheds-

personer og om sundhedsfaglig virksomhed indeholder både hjemmel til varig autorisa-

tionsfratagelse, fagligt påbud og varig virksomhedsindskrænkning.

Bestemmelsen i den forslåede § 10 a, er i det væsentlige en sammenskrivning af § 7,

stk. 2, 1. og 2. pkt., i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed.

Et fagligt påbud kan indeholde retningslinjer for, hvordan den pågældende sundheds-

person skal udføre faglig virksomhed inden for et nærmere bestemt område, for ek-

sempel kan en sundhedsperson få et fagligt påbud om at føre sine journaler efter de

normale standarder. Det bemærkes i den forbindelse, at et påbud ikke må indebære

nogen begrænsninger i vedkommende sundhedspersoners virksomhedsudøvelse.

Det foreslås præciseret, at det er en betingelse for fagligt påbud, at den mangelfulde

faglige virksomhed udgør en fare for patientsikkerheden. Dette fremgår ikke udtrykke-

ligt at den gældende § 7, stk. 2, 1. pkt., i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed. Det lægges dog til grund, at det også efter den gæl-

dende bestemmelse er en forudsætning for fagligt påbud, at den mangelfulde faglige

virksomhed udgør en fare for patientsikkerheden.

Afgørende er således, om sundhedspersonen på grund af de konstaterede faglige

mangler må antages at være til fare for sine patienter i forbindelse med udøvelse af

faglig virksomhed. Om farebegrebet henvises i øvrigt til afsnit 3.2.2.3 i de almindelige

bemærkninger.

Manglende overholdelse af de faglige forpligtelser, der udgør en fare for patientsikker-

heden, og som kan medføre et fagligt påbud, skal have karakter af alvorlig eller genta-

gen kritisabel faglig virksomhed. Om afgrænsning af begrebet alvorlig eller gentagen

kritisabel faglig virksomhed henvises til afsnit 3.2.2.4 i de almindelige bemærkninger.

De faglige forpligtelser kan udledes af pligten for en sundhedsperson til under udøvelse

af sin virksomhed at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. De faglige forpligtelser kan

endvidere udledes af de pligter, der gælder for en sundhedsperson til at føre patient-

journaler, samt at påse reglerne om information og samtykke og tavshedspligt i m.v.

forbindelse med patientbehandling overholdt.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre betingelserne for anvendelsen af

faglige påbud. Det forudsættes således, at praksis for, hvornår en sundhedspersons

virksomhed har en sådan karakter, at et fagligt påbud kan bringes i anvendelse, vil

være uændret.

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil Styrelsen for Patientsikkerhed

desuden som hidtil skulle vurdere, om sundhedspersonens alvorlige eller gentagne

kritisable faglige virksomhed under hensyntagen til patientsikkerheden ii tilstrækkelig

grad kan imødegås ved anvendelse af en mindre indgribende tilsynsforanstaltning,

herunder for eksempel skærpet tilsyn.

Fagligt påbud efter den foreslåede § 10 a, i lov om autorisation af sundhedspersoner

og om sundhedsfaglig virksomhed, er en forvaltningsretlig afgørelse. Almindelige krav

til forvaltningsmyndigheders sagsbehandling, når en myndighed træffer afgørelse, her-

under forvaltningsloven, skal påses overholdt.

En afgørelse om et fagligt påbud kan ikke påklages til Sundheds- og Ældreministeriet.

Det er endelig fundet hensigtsmæssigt, at den gældende lovbestemte afskæring af den

ulovbestemte adgang til at påklage Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser til Sund-

heds- og Ældreministeriet videreføres i én bestemmelse, der samler de regler, der af-

skærer den administrative klageadgang. Der henvises herom til afsnit i 3.2.2.13. i de

almindelige bemærkninger.

2.2.2.6. Midlertidig virksomhedsindskrænkning eller midlertidig autorisationsfratagelse

ved manglende efterkommelse af påbud

I den foreslåede § 9 a, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, videreføres § 8, stk. 3, i

lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed om Styrel-

sen for Patientsikkerheds adgang til midlertidig autorisationsfratagelse og midlertidig

virksomhedsindskrænkning grundet manglende medvirken ved tilsyn.

Det foreslås i § 9 a, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed, at hvis en sundhedsperson overtræder et påbud, jf. den forslåede §

10 b i loven, om medvirken til oplysning af en sag om vedkommendes egnethed, jf. den

foreslåede § 7 a, nr. 1 og 2 i loven, kan Styrelsen for Patientsikkerhed træffe afgørelse

om midlertidig autorisationsfratagelse eller midlertidig virksomhedsindskrænkning. Der

henvises til ved denne lovs § 2, nr. 2.

Det foreslås endvidere i § 9 a, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, at hvis en sundhedsperson ikke afgiver de i den foreslåe-

de § 6, stk. 1, omtalte oplysninger til gennemførelse af en tilsynssag eller ikke medvir-

ker ved tilsynet efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere anvisninger, kan Styrel-

sen for Patientsikkerhed træffe afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller

midlertidig virksomhedsindskrænkning.

Det er ofte helt afgørende for Styrelsen for Patientsikkerhed inden for en forholdsvis

kort frist at få en egnethedssag eller en sag om faglig virksomhed oplyst ved sund-

hedspersonens medvirken. Herved får Styrelsen for Patientsikkerhed mulighed for at

danne sig et overblik over karakteren af evt. fejl og den risiko, disse kan have for den

fremtidige patientsikkerhed.

I de sager, hvor sundhedspersonerne ikke ønsker at medvirke til sagens oplysning, har

det i praksis vist sig ikke at være en farbar vej at anmelde sundhedspersoner til politiet

med indstilling om bøde jf. § 82 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed. Dels er det en langvarig proces, og dels kan sundheds-

personen vælge at betale dagbøder løbende i stedet for at udlevere det ønskede mate-

riale til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Også med hensyn til at føre en civil sag ved domstolene om permanent autorisations-

fratagelse, jf. den foreslåede § 7 b, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, med henblik

på at skride ind over for en sundhedspersons manglende medvirken ved sagsoplysnin-

gen, er der tale om en langvarig og omkostningstung procedure, der henset til Styrel-

sen for Patientsikkerheds behov for hurtig sagsoplysning generelt ikke er hensigts-

mæssig.

Formålet med kravet om medvirken ved tilsynet, nemlig at sikre patientsikkerheden,

kan risikere at blive forspildt eller udskudt i længere tid, såfremt det ikke er muligt for

tilsynsmyndighederne at få den pågældende sundhedsperson i tale ganske hurtigt, og

evt. få udleveret det nødvendige materiale, for eksempel journaler.

Det bemærkes, at der med medvirken ved tilsyn forstås både afgivelse af oplysninger

og personligt fremmøde hos tilsynsmyndighederne på forlangende, i det omfang dette

er hjemlet i den foreslåede § 6, stk. 1 og § 10 b, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Det er ofte af stor vigtighed at have mulighed for at drøfte konkrete spørgsmål eller

tilrettelæggelse af procedurer, således at uklarheder hurtigt kan blive afklaret.

Dette vil også i nogle sager kunne gøre sagsbehandlingen mere smidig og hurtigere.

Ligeledes kan det være påkrævet at vurdere en sundhedsperson ved personligt frem-

møde med henblik på at afklare en evt. mistanke om misbrug eller sygdom. En sådan

afklaring på et tidligt tidspunkt i sagsforløbet vil i nogle tilfælde måske kunne afværge,

at Styrelsen for Patientsikkerhed griber til mere indgribende foranstaltninger.

I langt de fleste sager vil det formentlig fortsat være tilstrækkeligt med skriftlig sagsbe-

handling vedrørende de faglige problemstillinger. Men der vil være situationer, hvor

personligt fremmøde vil være påkrævet. Og særlig påkrævet vil det være i tilfælde,

hvor den faglige adfærd er så påfaldende, at man kan have mistanke om, at der kan

være problemer med vedkommendes egnethed, for eksempel i form af demens.

Midlertidig autorisationsfratagelse efter den foreslåede § 9 a, stk. 3, er en forvaltnings-

retlig afgørelse. Almindelige krav til forvaltningsmyndigheders sagsbehandling, når en

myndighed træffer afgørelse, herunder forvaltningsloven, skal påses overholdt.

Den midlertidige autorisationsfratagelse ophæves så snart, at sundhedspersonen har

efterkommet Styrelsen for Patientsikkerheds krav om medvirken til sagsoplysningen

efter den foreslåede § 6, stk. 1, eller den foreslåede § 10 b.

Det foreslås at disse afgørelser bortfalder efter 2 år, ligesom ved øvrige afgørelser om

midlertidige autorisationsfratagelser eller midlertidig virksomhedsindskrænkning.

Det er vurderingen, at den foreslåede § 9 a, stk. 3, har en betydelig præventiv effekt,

således at den blotte mulighed for midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomheds-

indskrænkning, hvis en sundhedsperson ikke medvirker til sagsoplysningen, er til-

strækkelig til, at de berørte sundhedspersoner opfylder de forpligtelser, der følger den

foreslåede § 6, stk. 1, eller den foreslåede § 10 b.

Når en sundhedsperson mister sin autorisation midlertidigt, har den pågældende ikke

ret til at udøve det pågældende hverv, og den pågældende må ikke benytte den beteg-

nelse, der er forbeholdt den pågældende gruppe autoriserede sundhedspersoner, for

eksempel læge.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre betingelserne for Styrelsen for Pa-

tientsikkerheds muligheder for at træffe afgørelse om midlertidig virksomhedsind-

skrænkning eller autorisationsfratagelse ved sundhedspersoners manglende medvir-

ken til oplysning af en tilsynssag. Det forudsættes således, at praksis for, hvornår der

kan træffes afgørelse om midlertidig virksomhedsindskrænkning eller autorisationsfra-

tagelse ved sundhedspersoners manglende medvirken til oplysning af en tilsynssag, vil

være uændret.

Det er endvidere fundet hensigtsmæssigt, at den gældende lovbestemte afskæring af

den ulovbestemte adgang til at påklage Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser til

Sundheds- og Ældreministeriet videreføres i én bestemmelse, der samler de regler, der

afskærer den administrative klageadgang. Der henvises herom til afsnit 3.2.2.13. i de

almindelige bemærkninger.

3.2.2.7. Skærpet tilsyn

Bestemmelsen i den forslåede § 10 c i lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, om muligheden for

Styrelsen for Patientsikkerhed til som led i individtilsynet at træffe afgørelse om skær-

pet tilsyn, er i det væsentlige en sammenskrivning af § 215, stk. 2, 1. pkt., i sundheds-

loven.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at reglerne

om Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsforanstaltninger som led i individtilsynet sam-

les i én lov. Det er endvidere fundet hensigtsmæssigt, at hjemlen til skærpet tilsyn in-

deholdes i én bestemmelse, der ikke regulerer andet.

Det er yderligere fundet hensigtsmæssigt, at den gældende lovbestemte afskæring af

den ulovbestemte adgang til at påklage Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser til

Sundheds- og Ældreministeriet videreføres i én bestemmelse, der samler de regler, der

afskærer den administrative klageadgang. Der henvises herom til afsnit 3.2.2.13. i de

almindelige bemærkninger.

Styrelsen for Patientsikkerhed har med den foreslåede § 10 c, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, hjemmel til som led i tilsyn at

træffe afgørelse om skærpet tilsyn over for personer omfattet af tilsyn, jf. den foreslåe-

de § 5, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, herunder sundhedspersoner, der udøver

faglig virksomhed, og andre personer inden for sundhedsvæsenet, der udfører sund-

hedsfaglig virksomhed.

Efter bestemmelsen er det en betingelse for at træffe afgørelse om skærpet tilsyn, at

Styrelsen for Patientsikkerhed har en begrundet formodning om, at sundhedsperso-

nens virksomhedsudøvelse vil udgøre en fare for patientsikkerheden på grund af kriti-

sabel faglig virksomhed.

Det er med forslaget præciseret, at den mangelfulde faglige virksomhed, som Styrelsen

for Patientsikkerhed har formodning om kan udgøre en fare for patientsikkerheden,

skal kunne anses for kritisabel.

Kravet om kritisabel faglig virksomhed må i almindelighed anses for opfyldt, når den

pågældende handling eller undladelse er af en sådan karakter, at den i patientklagesy-

stemet ville kunne udløse en afgørelse om kritik, og fremadrettet vil kunne udgøre en

fare for patientsikkerheden.

De faglige forpligtelser kan udledes af pligten for en sundhedsperson til under udøvelse

af sin virksomhed at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. De faglige forpligtelser kan

endvidere udledes af de pligter, der gælder for en sundhedsperson til at føre patient-

journaler, samt at påse reglerne om information og samtykke og tavshedspligt i m.v.

forbindelse med patientbehandling overholdt.

Begrundet formodning om, at en sundhedsperson er til fare for patientsikkerheden på

grund af kritisabel faglig virksomhed, kan for eksempel foreligge, hvis en praktiserende

speciallæge én eller flere gange har fået kritik i patientklagesystemet for ikke at udrede

forhold om patienter, hvor der var mistanke om kræft, eller hvis en sygeplejerske har

fået kritik med indskærpelse i patientklagesystemet i forbindelse med, at den pågæl-

dende har opsat blod med forkert blodtype til en patient.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil imidlertid også kunne iværksætte skærpet tilsyn alene

på baggrund af borgerhenvendelser vedrørende en sundhedsperson, som eventuelt

samtidig er i offentlighedens søgelys, for eksempel på grund af, at vedkommende an-

vender ikke-anerkendte behandlingsmetoder.

Styrelsen for Patientsikkerheds begrundede formodning kan være baseret på styrel-

sens egne undersøgelser eller på afgørelser truffet i patientklagesystemet, herunder

tandklagesystemet.

Styrelsen for Patientsikkerhed har efter den foreslåede § 10 a, som affattet ved denne

lovs § 2, nr. 2, hvis betingelserne herfor er opfyldt, mulighed for at påbyde en sund-

hedsperson specifikke ændringer af kritisable forhold i dennes virksomhedsudøvelse.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan endvidere efter den foreslåede § 9 a, stk. 2, som

affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, hvis betingelserne herfor er opfyldt, træffe afgørelse

om midlertidig virksomhedsindskrænkning. Der vil imidlertid i flere tilfælde være situati-

oner, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed ikke umiddelbart finder grundlag for fagligt

påbud eller midlertidig virksomhedsindskrænkning. Styrelsen for Patientsikkerhed kan

dog finde behov for, at der rettes særlig opmærksomhed på den pågældendes hidtidige

virksomhedsudøvelse, idet den pågældendes hidtidige virksomhedsudøvelse giver

begrundet mistanke om, at den pågældende er til fare for patientsikkerheden på grund

af kritisabel faglig virksomhed.

I disse situationer vil Styrelsen for Patientsikkerhed over en given tidsperiode kunne

iværksætte et skærpet tilsyn efter den foreslåede bestemmelse. Det skærpede tilsyn

kan for eksempel indebære, at sundhedspersonen skal indsende patientjournaler til

Styrelsen for Patientsikkerhed, herunder de regionale enheder, at styrelsen foretager

kontrolbesøg hos sundhedspersonen, at styrelsen indkalder den pågældende sund-

hedsperson til samtaler, eller at sundhedspersonen skal afgive en redegørelse vedrø-

rende et eller flere særlige faglige forhold.

Det bemærkes, at betingelsen for at iværksætte de nævnte foranstaltninger ved skær-

pet tilsyn ikke er så strenge som kravene efter den foreslåede § 9 a, stk. 2, om midler-

tidig virksomhedsindskrænkning, eller den foreslåede § 10 a og fagligt påbud.

Ved iværksættelse af skærpet tilsyn er der alene krav om en begrundet formodning

om, at sundhedspersonens virksomhedsudøvelse vil kunne udgøre en fare for patient-

sikkerheden på grund af kritisabel faglig virksomhed. Er der derimod tale om en be-

grundet mistanke om, at en sundhedspersons virksomhedsudøvelse kan l udgøre en

forringet sikkerhed for patienter, kan det være mere nærliggende at overveje en mere

indgribende tilsynsforanstaltning, eksempelvis en midlertidig virksomhedsindskrænk-

ning efter den foreslåede § 9 a, stk. 2.

For at tilgodese hensynet til de berørte sundhedspersoners retssikkerhed foreslås det,

at Styrelsen for Patientsikkerhed ved iværksættelse af skærpet tilsyn skal fastsætte en

periode, i hvilken det skærpede tilsyn udøves. Styrelsen for Patientsikkerhed praksis

viser, at skærpede tilsyn sædvanligvis varer et år. Af hensyn til patientsikkerheden gi-

ver bestemmelsen mulighed for, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan forlænge perio-

den for skærpet tilsyn.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre betingelserne for anvendelsen af

skærpet tilsyn. Det forudsættes således, at praksis for, hvornår en sundhedspersons

virksomhed har en sådan karakter, at skærpet tilsyn kan bringes i anvendelse, vil være

uændret.

Skærpet tilsyn efter den foreslåede § 10 c i lov om autorisation af sundhedspersoner

og om sundhedsfaglig virksomhed er en forvaltningsretlig afgørelse. Almindelige krav til

forvaltningsmyndigheders sagsbehandling, når en myndighed træffer afgørelse, herun-

der forvaltningsloven, skal påses overholdt.

3.2.2.8. Fraskrivelse af autorisation og indskrænkning af virksomhedsområde

Det foreslås, at hjemlen for en sundhedsperson til at fraskrive sig autorisationen eller

give meddelelse om indskrænkning af virksomhedsområde samles i § 10 e i lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed som affattet ved

denne lovs § 2, nr. 2. Bestemmelsen er en sammenskrivning af § 5, stk. 1,1. pkt. og §

5, stk. 2, 1. pkt., i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virk-

somhed.

Af hensyn til regelsættets overskuelighed er reglerne om fraskrivelse af autorisation og

meddelelse om virksomhedsindskrænkning i den foreslåede § 10 e, ikke samlet med

reglerne om generhvervelse af fraskrevet autorisation eller indskrænket virksomheds-

område i én bestemmelse, som det er tilfældet i den gældende § 5 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. Reglerne om generhvervelse

af fraskrevet autorisation eller indskrænket virksomhedsområde foreslås af hensyn til

overskueligheden af reglerne i kapitel 3 i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed indsat i den foreslåede § 11 e i loven, som affattet ved

denne lovs § 2, nr. 2, der er placeret sammen med kapitlets øvrige regler om gener-

hvervelse af autorisation m.v.

Det foreslås, at en autoriseret sundhedsperson over for Styrelsen for Patientsikkerhed

kan fraskrive sig autorisationen for en fastsat periode eller indtil videre, samt at en au-

toriseret sundhedsperson kan meddele til Styrelsen for Patientsikkerhed, at vedkom-

mende vil indskrænke sit virksomhedsområde for en periode eller indtil videre

En autoriseret sundhedsperson, der har fraskrevet sig autorisationen i en periode eller

indtil videre, kan ikke anvende en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede sund-

hedspersoner, og den pågældende må ikke udføre faglig virksomhed, der måtte være

forbeholdt personer med den autorisation, som den pågældende har fraskrevet sig.

Overtrædelse heraf er strafbart.

En autoriseret sundhedsperson, der har meddelt indskrænkning af virksomhedsområde

i en periode eller indtil videre, må ikke udføre faglige virksomhed, der er omfattet af

fraskrivelsen. Overtrædelse heraf er strafbart.

Den foreslåede bestemmelse kan anvendes af autoriserede sundhedspersoner, der

ønsker at fraskrive sig autorisationen eller indskrænke virksomhedsområdet på grund

af den pågældendes fysiske tilstand, sygdom eller misbrug eller grove forsømmelighed

eller andet.

En frivillig virksomhedsindskrænkning vedrørende ét forhold indebærer ikke, at Styrel-

sen for Patientsikkerhed er afskåret fra at gøre øvrige tilsynsbeføjelser gældende ved-

rørende andre forhold, hvis betingelserne herfor i øvrigt er opfyldt. Dette gælder også

for så vidt angår Styrelsen for Patientsikkerheds adgang til at træffe afgørelse om yder-

ligere virksomhedsindskrænkning, end den pågældende har ønsket.

En fraskrivelse af autorisationen eller en meddelelse om indskrænkning af virksom-

hedsområdet er en ensidig erklæring fra sundhedspersonen over for Styrelsen for Pati-

entsikkerhed. Hvis sundhedspersonens erklæring er begrænset til en nærmere fastsat

periode, har styrelsen imidlertid forskellige reaktionsmuligheder. Er styrelsen således af

den opfattelse, at det som alternativ vil være muligt at gennemføre en tvangsmæssig

autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, vil styrelsen kunne vælge at

iværksætte en sag herom uden hensyn til sundhedspersonens foreliggende erklæring.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre reglerne for fraskrivelse af autori-

sation og indskrænkning af virksomhedsområde. Det forudsættes således, at praksis

for, hvornår en sundhedsperson kan fraskrivelse sig sin autorisation og give meddelel-

se om indskrænkning af virksomhedsområde, vil være uændret.

3.2.2.9. Procedure for varig autorisationsfratagelse og virksomhedsindskrænkning

Det foreslås, at den gældende bestemmelse i § 9 i lov om autorisation af sundhedsper-

soner og om sundhedsfaglig virksomhed om procedure i forbindelse med varig autori-

sationsfratagelse eller varig virksomhedsindskrænkning videreføres uændret men flyt-

tes til § 11 a, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at reglerne

om procedure i forbindelse med varig autorisationsfratagelse eller varig virksomheds-

indskrænkning placeres i kapitlet efter de bestemmelser, der indeholder hjemmel til de

forskellige tilsynsforanstaltninger.

Varig fratagelse af en sundhedspersons autorisationen eller varig virksomhedsind-

skrænkning sker ved dom, jf. den foreslåede § 11 a, i lov om autorisation af sundheds-

personer og om sundhedsfaglig virksomhed.

Dog bemærkes, at i tilfælde hvor en sundhedspersons udenlandske autorisation frata-

ges eller retten til at udøve det pågældende erhverv i udlandet i øvrigt indskrænkes,

træffer Styrelsen for Patientsikkerhed afgørelse om varig autorisationsfratagelse eller

virksomhedsindskrænkning efter den foreslåede §§ 7 c og 8 b, som affattet ved denne

lovs § 2, nr. 2x. Der er i disse situationer også fastsat særlige procedurer for gener-

hvervelse af autorisation og domstolsprøvelse. Der henvises herom til afsnit 3.5. i de

almindelige bemærkninger.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal i h.t. den foreslåede § 11 a i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed anlægge retssag om varig auto-

risationsfratagelse eller varig virksomhedsindskrænkning i den borgerlige retsplejes

former.

For at sikre grundig forberedelse af sager om varig autorisationsfratagelse eller virk-

somhedsindskrænkning skal Styrelsen for Patientsikkerhed, inden der kan anlægges

sag ved domstolene om varig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning,

indhente en skriftlig erklæring fra Retslægerådet og opfordre den berørte sundheds-

person til at udtale sig skriftligt eller afgive mundtlig redegørelse i et møde, hvori Rets-

lægerådet deltager.

I forbindelse med en dom om varig autorisationsfratagelse eller varig virksomhedsind-

skrænkning kan det fastsættes, at anke ikke har opsættende virkning.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre reglerne om procedure for varig

autorisationsfratagelse og virksomhedsindskrænkning. Det forudsættes således, at

praksis vedrørende proceduren for varig autorisationsfratagelse og virksomhedsind-

skrænkning vil være uændret.

3.2.2.10. Bortfald af visse afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning eller

autorisationsfratagelse

I den foreslåede § 11 b, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, videreføres lovens § 8, stk. 5,

om bortfald af visse afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning eller midlerti-

dig autorisationsfratagelse.

Af hensyn til regelsættets overskuelighed er det fundet hensigtsmæssigt at udskille

reglen om bortfald af visse afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning eller

autorisationsfratagelse til en selvstændig bestemmelse, som placeres i kapitlet efter de

bestemmelser, der indeholder hjemmel til de forskellige tilsynsforanstaltninger.

Det følger af den foreslåede § 11 b, at afgørelser truffet af Styrelsen for Patientsikker-

hed om midlertidig autorisationsfratagelse, jf. den foreslåede § 9 a, stk.1, som affattet

ved denne lovs § 2, nr. 2, og afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænkning, jf.

den foreslåede § 9 a, stk. 2, bortfalder senest 2 år efter, at styrelsen har truffet afgørel-

se, med mindre styrelsen forinden har anlagt sag ved domstolene, jf. den foreslåede §

11 a, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, om varig fratagelse af autorisation eller

varig indskrænkning af virksomhedsområde.

Herved sikres det på den ene side af hensyn til patientsikkerheden, at afgørelser om

midlertidige autorisationsfratagelser eller virksomhedsindskrænkninger kan oprethol-

des, indtil der er taget stilling til spørgsmålet om permanent fratagelse eller virksom-

hedsindskrænkning ved domstolene, og på den anden side af hensyn til den berørte

sundhedsperson, at der senest 2 år efter, at Styrelsen for Patientsikkerhed har truffet

afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, skal

være taget stilling til, om der er grundlag for en sag om permanent autorisationsfrata-

gelse eller virksomhedsindskrænkning og i givet fald være anlagt sag herom.

Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed så hurtigt som muligt, når der er

truffet afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænk-

ning, tager stilling til, om der skal anlægges sag om permanent autorisationsfratagelse

eller virksomhedsindskrænkning, hvis en sådan sag ikke allerede er anlagt. Styrelsen

for Patientsikkerhed vil som hidtil være forpligtet til at ophæve en afgørelse om midler-

tidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning, hvis Styrelsen for Pati-

entsikkerhed vurderer, at grundlaget for afgørelsen er bortfaldet. En afgørelse om mid-

lertidig virksomhedsindskrænkning vil således skulle ophæves, hvis Sundhedsstyrelsen

efter at have undersøgt mistanken om, at vedkommende sundhedsperson er til fare for

patientsikkerheden på et eller flere faglige områder, finder, at der ikke foreligger en fare

for patientsikkerheden, eller at en mindre indgribende foranstaltning, for eksempel ud-

stedelse af et fagligt påbud, er en tilstrækkelig reaktion over for vedkommende sund-

hedspersons faglige virksomhed.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre reglerne om bortfald af visse afgø-

relser om midlertidig virksomhedsindskrænkning eller midlertidig autorisationsfratagel-

se. Det forudsættes således, at praksis vedrørende om bortfald af visse afgørelser om

midlertidig virksomhedsindskrænkning eller autorisationsfratagelse vil være uændret.

I den foreslåede § 11 b, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed foreslås endvidere en ændring i forhold til gældende ret. Det fore-

slås, som en konsekvens af Styrelsen for Patientsikkerheds udvidede muligheder for

midlertidig virksomhedsindskrænkning og autorisationsfratagelse, at sådanne afgørel-

ser efter den foreslåede § 9 a, stk. 3, ligeledes bortfalder efter de samme retningslinjer,

der som udgangspunkt gælder for afgørelser om midlertidig virksomhedsindskrænk-

ning eller autorisationsfratagelse. Der henvises til afsnit 3.8. i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

3.2.2.11. Generhvervelse af frataget autorisation og ophævelse af virksomhedsind-

skrænkning

I den foreslåede § 11 c, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, videreføres dele af lovens §

10, stk. 1 og 3, om generhvervelse af autorisation og ophævelse af virksomhedsind-

skrænkning.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at bestem-

melsen om generhvervelse af autorisation og ophævelse af virksomhedsindskrænkning

placeres i kapitlet efter de bestemmelser, der indeholder hjemmel til de forskellige til-

synsforanstaltninger.

Det er endvidere fundet hensigtsmæssigt, at den gældende lovbestemte afskæring af

den ulovbestemte adgang til at påklage Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser til

Sundheds- og Ældreministeriet videreføres i én bestemmelse, der samler de regler, der

afskærer den administrative klageadgang. Der henvises herom til afsnit 3.2.2.13. i de

almindelige bemærkninger.

Det foreslås i § 11 c i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, at sundhedspersoner, der varigt har fået frataget autorisationen efter den

foreslåede § 7 a i loven, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, på grund af enten fagli-

ge mangler eller egnethedsproblemer, der varigt har fået frataget autorisationen efter

den foreslåede § 7 b i loven, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, på grund af mang-

lende medvirken ved tilsyn m.v., eller der varigt har fået indskrænket virksomhedsom-

rådet efter den foreslåede § 8 a i loven, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, på grund

af faglige mangler eller egnethedsproblemer, kan ansøge Styrelsen for Patientsikker-

hed om at generhverve autorisationen eller få ophævet autorisationsindskrænkningen.

Det foreslås videre, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter ansøgning ved endelig ad-

ministrativ afgørelse kan give en person, der har fået frataget sin autorisation eller ind-

skrænket sit virksomhedsområde, tilladelse til at generhverve autorisationen eller få

ophævet virksomhedsindskrænkningen, når de omstændigheder, der begrundede au-

torisationsfratagelsen eller virksomhedsindskrænkningen, ikke længere er til stede.

Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse om generhvervelse af autorisation, ophævel-

se af virksomhedsindskrænkning eller afslag på samme er en forvaltningsretlig afgørel-

se. Almindelige krav til forvaltningsmyndigheders sagsbehandling, når en myndighed

træffer afgørelse, herunder forvaltningsloven, skal således påses overholdt.

Det foreslås endelig, at Styrelsen for Patientsikkerheds afslag på generhvervelse tid-

ligst kan indbringes for domstolene, 1 år efter at der er afsagt dom om endelig fratagel-

se af autorisation eller virksomhedsindskrænkning, eller efter at generhvervelse af au-

torisationen eller ophævelse af virksomhedsindskrænkningen senest er nægtet ved

dom.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre reglerne om generhvervelse af

autorisation, der er frataget varigt ved dom, eller ophævelse af virksomhedsindskrænk-

ning, der er gennemført varigt ved dom. Det forudsættes således, at praksis vedrøren-

de generhvervelse af autorisation, der er frataget varigt ved dom, eller ophævelse af

virksomhedsindskrænkning, der er gennemført varigt ved dom, vil være uændret.

Som en ændring til den gældende bestemmelse i § 10 i lov om autorisation af sund-

hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed foreslås, at proceduren for gener-

hvervelse af autorisation eller ophævelse af virksomhedsindskrænkning for personer,

der administrativt af Styrelsen for Patientsikkerhed varigt har fået frataget eller ind-

skrænket deres danske autorisation, som er meddelt på grund af en autorisation i et

andet land, fordi den udenlandske autorisation er blevet frataget eller retten til i udlan-

det at udøve det pågældende erhverv er blevet begrænset, ikke følger den almindelige

procedure, som foreslået i § 11 c i loven. Det foreslås, at proceduren for generhvervel-

se af autorisation eller ophævelse af virksomhedsindskrænkning i disse tilfælde følger

en særlig procedure, som gælder generelt for generhvervelse af autorisation eller op-

hævelse af virksomhedsindskrænkning, fordi en udenlandsk autorisation har mistet sin

gyldighed m.v. Der henvises til pkt. 3.5. i de almindelige bemærkninger.

3.2.2.12. Generhvervelse af fraskrevet autorisation og ophør af frivillig virksomhedsind-

skrænkning

I den foreslåede § 11 e, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, videreføres dele af lovens §

5, stk. 1 og 2 samt stk. 3-5, om generhvervelse af fraskrevet autorisation og ophør af

virksomhedsindskrænkning.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at videreføre

de dele af den gældende § 5, der vedrører generhvervelse af fraskrevet autorisation og

ophør af virksomhedsindskrænkning i en selvstændig bestemmelse, som placeres i

kapitel 3 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

sammen med øvrige bestemmelser om generhvervelse af autorisation. De dele af den

gældende § 5, der vedrører fraskrivelse af autorisation og meddelelse om virksom-

hedsindskrænkning, foreslås videreført i § 10 e, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2,

Der henvises herom til afsnit 3.2.2.8. i de almindelige bemærkninger.

Det er endvidere fundet hensigtsmæssigt, at den gældende lovbestemte afskæring af

den ulovbestemte adgang til at påklage Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser til

Sundheds- og Ældreministeriet videreføres i én bestemmelse, der samler de regler, der

afskærer den administrative klageadgang. Der henvises herom til afsnit 3.2.2.13. i de

almindelige bemærkninger.

Det foreslås i § 11 e, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, at sundhedspersoner, der har fraskrevet sig autorisationen for en fastsat

periode, generhverver autorisationen, når den fastsatte tidsfrist for fraskrivelsen er ud-

løbet.

I samme bestemmelse foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter ansøgning kan

bringe en autorisationsfraskrivelse for en fastsat periode til ophør inden udløbet af den

fastsatte periode, hvis styrelsen finder, at generhvervelse ikke er til fare for patientsik-

kerheden.

Ved styrelsens vurdering af, om generhvervelse af autorisationen er forbundet med

fare, skal styrelsen inddrage baggrunden for den frivillige fraskrivelse.

Videre foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter ansøgning kan bringe en autori-

sationsfraskrivelse, der ikke er fastsat for en bestemt periode, men blot gælder ”indtil

videre”, til ophør, såfremt styrelsen finder, at generhvervelse ikke er til fare for patient-

sikkerheden.

For ophør af virksomhedsindskrænkninger, som en sundhedsperson selv har givet

meddelelse om, gælder tilsvarende bestemmelser som for generhvervelse af autorisa-

tion efter autorisationsfraskrivelse.

Styrelsen for Patientsikkerheds beslutning om at bringe en autorisationsfraskrivelse

eller virksomhedsindskrænkning til ophør eller afslag herpå efter den foreslåede § 11 e

i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed er en

forvaltningsretlig afgørelse. Almindelige krav til forvaltningsmyndigheders sagsbehand-

ling, når en myndighed træffer afgørelse, herunder forvaltningsloven, skal påses over-

holdt.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre reglerne om generhvervelse af

fraskrevet autorisation og ophør af virksomhedsindskrænkning. Det forudsættes såle-

des, at praksis vedrørende generhvervelse af fraskrevet autorisation og ophør af virk-

somhedsindskrænkning vil være uændret.

3.2.2.13. Afskæring af administrativ klageadgang

I den foreslåede § 14, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, videreføres lovens § 5, stk. 3, § 6,

stk. 3, § 7, stk. 3, § 8, stk. 5, 2. pkt., § 10, stk. 2, § 12, stk. 2 og § 14, stk. 4, samt sund-

hedslovens § 215, stk. 2, 2. pkt. om afskæring af den administrative klageadgang i for-

hold til Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser om generhvervelse af fraskrevet au-

torisation, afgørelser om ophævelse af frivillig virksomhedsindskrænkning, påbud om

medvirken til sagsoplysningen i egnethedssager, afgørelser om fagligt påbud, afgørel-

ser om midlertidig virksomhedsindskrænkning, afgørelser om midlertidig autorisations-

fratagelse, afgørelser om generhvervelse af autorisation og ophævelse af virksom-

hedsindskrænkning, afgørelser om varig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-

skrænkning på grund af, at oprindelig udenlandsk autorisation mister sin gyldighed,

afgørelser om tilladelse til at fortsætte selvstændigt virke efter at vedkommende sund-

hedsperson er fyldt 75 år samt afgørelser om skærpet tilsyn.

Det er af hensyn til regelsættets overskuelighed fundet hensigtsmæssigt, at den gæl-

dende lovbestemte afskæring af den ulovbestemte adgang til at påklage Styrelsen for

Patientsikkerheds afgørelser til Sundheds- og Ældreministeriet videreføres i én be-

stemmelse, der samler de regler, som afskærer den administrative klageadgang.

Selv om det almindelige udgangspunkt om ret til administrativ rekurs tilgodeser hensyn

til den, der er adressat for Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser, forekommer det

ikke hensigtsmæssigt at opretholde det almindelige udgangspunkt i denne sammen-

hæng. Der er herved lagt vægt på, at Sundheds- og Ældreministeriet som udgangs-

punkt ikke har mulighed for at efterprøve det sundhedsfaglige skøn, der ligger til grund

for en afgørelse om at opstille nærmere bestemte krav til sundhedsfaglig virksomhed.

Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser vil kunne indbringes for domstolene.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre reglerne om afskæring af den ad-

ministrative klageadgang. Det forudsættes således, at praksis vedrørende afskæring af

den administrative klageadgang vil være uændret.

3.2.2.14. Ydernummer kan ikke fratages i forbindelse med midlertidig indskrænkning af

ret til virksomhedsudøvelse

I den foreslåede § 9 a, stk. 5, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, videreføres lovens § 8,

stk. 4, om, at en sundhedspersons ydernummer ikke kan fratages i forbindelse med

midlertidig indskrænkning af ret til virksomhedsudøvelse.

Det er fundet hensigtsmæssigt, at bestemmelsen om, at ydernummer ikke kan fratages

i forbindelse med midlertidig indskrænkning af ret til virksomhedsudøvelse, videreføres

i tilknytning bestemmelsen om midlertidig virksomhedsindskrænkning i den foreslåede

§ 9 a, stk. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-

hed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Et ydernummer er det nummer, som en alment praktiserende læge, speciallæge, kiro-

praktor, fysioterapeut, psykolog eller fodterapeut får tildelt som yder for den offentlige

sygesikring som betingelse for honorarafregning med sygesikringen.

Formålet med bestemmelsen er at undgå tvivl om, hvorvidt læger og andre praktise-

rende autoriserede sundhedspersoner kan opretholde deres ydernummer, når virk-

somhedsområdet midlertidigt indskrænkes efter den foreslåede § 9 a, stk. 2, i lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Det skal bemærkes, at med den foreslåede § 9 a, stk. 2, i lov om autorisation af sund-

hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed udvides muligheden for midlertidig

virksomhedsindskrænkning, således at Styrelsen for Patientsikkerhed også får mulig-

hed for midlertidig virksomhedsindskrænkning, hvor der er begrundet mistanke om, at

sundhedspersonen er til fare for patientsikkerheden, fordi vedkommende er uegnet til

udøvelsen af hvervet, herunder på grund af sygdom eller misbrug. Efter de gældende

regler er der alene mulighed for midlertidig virksomhedsindskrænkning, hvor der er

begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til fare for patientsikkerheden på

grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed. Der henvises til afsnit 3.4. i

de almindelige bemærkninger.

3.2.2.15. Bortfald af retten til selvstændig faglig virksomhed

I den foreslåede § 13 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2, videreføres lovens § 14 om bortfald

af retten til selvstændig faglig virksomhed.

Bestemmelsen fastsætter en aldersgrænse på 75 år, hvor retten til at udøve selvstæn-

dig faglig virksomhed bortfalder. Herefter vil der ved ansøgning til Styrelsen for Patient-

sikkerhed herom ske en konkret vurdering af sundhedspersonens egnethed til udøvel-

se af selvstændig virksomhed som sundhedsperson, før tilladelse til fortsat selvstændig

virksomhed kan gives.

I en alder af 75 år er langt de fleste sundhedspersoner ophørt med at virke. Af hensyn

til patientsikkerheden generelt er det hensigtsmæssigt, at det alene er de, der efter en

konkret vurdering findes egnet til at fortsætte selvstændig faglig virksomhed efter den-

ne alder, der kan gøre det. Ved vurdering af ansøgninger om udstedelse af tilladelser til

fortsat selvstændigt virke, vil Styrelsen for Patientsikkerhed blandt andet lægge vægt

på vedkommendes helbredstilstand og tilknytning til arbejdsmarkedet. Der kan blive

tale om en tilladelse, der afgrænses i tid eller til visse nærmere opregnede sundheds-

ydelser.

Der findes ikke behov for, at professionsbetegnelsen som f.eks. læge, sygeplejerske,

tandlæge m.fl. samtidigt bortfalder, blandt andet fordi de pågældende kan fortsætte

deres virksomhed som led i en ansættelse i en underordnet stilling, jf. for lægers ved-

kommende den foreslåede § 29, stk. 3, i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed. Der henvises herom til afsnit 3.11.2. i de almindelige

bemærkninger.

Endvidere vil læger og tandlæger fortsat efter det fyldte 75. år kunne udskrive recepter

til nærmeste pårørende og retten til at betegne sig som speciallæge vil blive bevaret.

Stillinger uden patientkontakt berøres ej heller af bestemmelsen.

Det er fundet hensigtsmæssigt, at den gældende lovbestemte afskæring af den ulov-

bestemte adgang til at påklage Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser til Sundheds-

og Ældreministeriet videreføres i én bestemmelse, der samler de regler, der afskærer

den administrative klageadgang. Der henvises herom til afsnit 3.2.2.13. i de almindeli-

ge bemærkninger.

Det er ikke hensigten med bestemmelsen at ændre reglerne om bortfald af retten til

selvstændig faglig virksomhed. Det forudsættes således, at praksis vedrørende bortfald

af retten til selvstændig faglig virksomhed vil være uændret.

3.3 Lempelse af farekriteriet ved midlertidig autorisationsfratagelse eller virksom-

hedsindskrænkning

3.3.1. Gældende ret

Formålet med Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner er at vare-

tage hensynet til patientsikkerheden i tilknytning til sundhedsfaglig virksomhed. Som

led i varetagelsen af tilsynet råder Styrelsen for Patientsikkerhed over en række tilsyns-

foranstaltninger, der efter nærmere kriterier, herunder fare for patientsikkerhed, kan

bringes i anvendelse over for sundhedspersoner på grund af faglige mangler eller

manglende egnethed. Det mest indgribende skridt er muligheden for varig autorisati-

onsfratagelse ved domstolene.

Den samlede sagsbehandlingstid i sager om varig fratagelse af autorisation kan på

grund af blandt andet forberedelse af sagen og domstolsbehandlingen have en længe-

re udstrækning. I nogle tilfælde er der imidlertid af hensyn til patientsikkerheden behov

for, at autorisationsfratagelse kan iværksættes øjeblikkeligt. Derfor kan Styrelsen for

Patientsikkerhed træffe administrativ afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse i

påtrængende tilfælde, hvor en sundhedspersons fortsatte virksomhed skønnes at

frembyde overhængende fare, jf. § 8, stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner

og om sundhedsfaglig virksomhed.

Der kan træffes afgørelse om midlertidig autoristionsfratagelse, når den overhængende

fare for patientsikkerheden skyldes sundhedspersonens faglige mangler eller sund-

hedspersonen manglende egnethed til at udøve faglig virksomhed.

Med fare for patientsikkerheden sigtes til fremtidige patienter. Der skal derfor være

mistanke om, at mere fundamentale forhold ikke er i orden, således at man kan frygte,

at fremtidige patienter (også) vil blive udsat for fejlbehandling.

Kravet om, at der skal foreligge et påtrængende tilfælde af overhængende fare for pa-

tienterne, har i praksis vist sig at være ensbetydende med, at muligheden for midlerti-

dig autorisationsfratagelse kun har kunnet anvendes i ekstraordinært få tilfælde, idet

der skal foreligge en nærmest livstruende situation.

3.3.2. Overvejelser og indhold

Det er hensigtsmæssigt, at der sikres Styrelsen for Patientsikkerhed de rette redskaber

til at varetage hensynet til patientsikkerheden, herunder at muligheden for midlertidig

autorisationsfratagelse bliver en operationel tilsynsforanstaltning, der kan bringes i an-

vendelse i andre tilfælde, end hvor der foreligger en ekstraordinær grad af fare.

Efter de gældende regler om midlertidig autorisationsfratagelse skal der foreligge et

påtrængende tilfælde af overhængende fare for patienterne. Dette har i praksis vist sig

at være ensbetydende med, at muligheden for midlertidig autorisationsfratagelse kun

har kunnet anvendes i ekstraordinært få tilfælde, idet det skal foreligge en nærmest

livstruende situation.

Der er ikke rimeligt, at danske patienter skal tåle sundhedspersoner, der er under mis-

tanke for grov forsømmelighed ved udøvelsen af hvervet, eller, der er under mistanke

for sygdom eller misbrugsproblemer, og som derfor skønnes at være til fare for patient-

sikkerheden, uden at der foreligger overhængende fare. Det er ikke ønskeligt, at de

danske patienter skal kunne møde farlige læger på hospitalsgangene eller i praksissek-

toren.

Henset til, at det for Styrelsen for Patientsikkerhed tager tid at forberede og gennemfø-

re en sag om varig autorisationsfratagelse på grund af enten faglige mangler eller

manglende egnethed, er det fortsat ønskeligt, at der administrativt er mulighed for at

styrelsen kan fratage en autorisation midlertidigt i denne periode, når sundhedsperso-

nen også i denne periode skønnes at udgøre en fare for patientsikkerheden.

Det foreslås derfor, at Styrelsen for Patientsikkerhed midlertidigt kan fratage en sund-

hedspersons autorisation, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er

til fare for patientsikkerheden på grund af grov forsømmelse ved udøvelse af hvervet,

eller fordi vedkommende er uegnet til udøvelsen af hvervet, jf. den foreslåede § 9 a,

stk. 1, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed,

som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Fælles for midlertidig autorisationsfratagelse i faglige tilsynssager og tilsynssager om

manglende egnethed er, at sundhedspersonen skal være til fare for patientsikkerhe-

den. Om faregrebet henvises i øvrigt til afsnit 3.2.2.3. i de almindelige bemærkninger.

I tilsynssager om faglige mangler kan der træffes afgørelse om midlertidig autorisati-

onsfratagelse, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til fare for

patientsikkerheden på grund af grov forsømmelse ved udøvelse af hvervet. Styrelsen

skal således have begrundet mistanke om sådanne forhold, som kan medføre varig

autorisationsfratagelse ved dom.

Grov forsømmelse foreligger, når en sundhedsperson groft tilsidesætter sine faglige

forpligtelser.

Der er forskel på at udvise grov forsømmelse ved udøvelse af hvervet og at udvise

alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, som er en betingelse for virksom-

hedsindskrænkning og fagligt påbud efter de foreslåede §§ 8 a, stk. 1, og 10 a, i lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved

denne lovs § 2, nr. 2. Når en sundhedsperson udviser grov forsømmelse ved udøvelse

af hvervet er der tale om noget groft uansvarligt i modsætning til at have begået en

alvorlig kritisabel faglig handling. Der er således, når en sundhedsperson udviser grov

forsømmelse ved udøvelse af hvervet, tale om et forhold, der er graden grovere end de

forhold, der har karakter af en alvorlig kritisabel faglig handling.

De faglige forpligtelser kan udledes af pligten for en sundhedsperson til under udøvelse

af sin virksomhed at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. De faglige forpligtelser kan

endvidere udledes af de pligter, der gælder for en sundhedsperson til at føre patient-

journaler, samt at påse reglerne om information og samtykke og tavshedspligt i m.v.

forbindelse med patientbehandling overholdt.

I tilsynssager om manglende egnethed kan der træffes afgørelse om midlertidig autori-

sationsfratagelse, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til fare

for patientsikkerheden på grund af en fysisk tilstand, der gør den pågældende uegnet

til udøvelse af hvervet, eller hvor der er begrundet mistanke om sygdom eller misbrug

af rusmidler eller lignende, der midlertidigt eller varigt gør den pågældende uegnet til

udøvelse af hvervet.

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil Styrelsen for Patientsikkerhed

skulle vurdere, om sundhedspersonens manglende egnethed eller grove forsømmelse i

forbindelse med udøvelse af hvervet i tilstrækkelig grad under hensyntagen til patient-

sikkerheden kan imødegås ved anvendelse af en mindre indgribende tilsynsforanstalt-

ning, herunder for eksempel midlertidig virksomhedsindskrænkning.

Midlertidig autorisationsfratagelse efter den foreslåede § 9 a, stk. 1, i lov om autorisati-

on af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed er en forvaltningsretlig af-

gørelse. Almindelige krav til forvaltningsmyndigheders sagsbehandling, når en myndig-

hed træffer afgørelse, herunder forvaltningsloven, skal påses overholdt.

I forhold til Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser om midlertidig autorisationsfrata-

gelse foreslås, at den almindelige ulovbestemte adgang til at påklage afgørelser truffet

af Styrelsen for Patientsikkerhed til Sundheds- og Ældreministeriet afskæres ved lov.

For nærmere om afskæring af klageadgang henvises til afsnit 3.2.2.13. i de almindelige

bemærkninger.

Mulighed for virksomhedsindskrænkning i egnethedssager og fortsat mulig-

hed for midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige mangler

3.4.1. Gældende ret

3.4.1.1. Midlertidig og varig virksomhedsindskrænkning på grund af manglende eg-

nethed

Efter gældende regler er der ikke, sådan som det er tilfældet i forhold til sundhedsper-

soner med faglige mangler, mulighed for varigt eller midlertidigt at indskrænke en

sundhedspersons virksomhedsområde, fordi den pågældende på grund af manglende

egnethed, for eksempel sygdom eller misbrug, er til fare for patientsikkerheden.

3.4.1.2. Midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige mangler

En sundhedspersons virksomhedsområde kan indskrænkes varigt ved dom, hvis den

pågældende har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, jf. § 7, stk.

2, 3. pkt. i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed har efter gældende regler – ud over mulighederne for

midlertidig eller varig autorisationsfratagelse eller varig virksomhedsindskrænkning –

mulighed for i påtrængende tilfælde, hvor der er begrundet mistanke om, at en autori-

seret sundhedsperson er til fare for patientsikkerheden på et eller flere faglige områder,

at træffe afgørelse om midlertidig virksomhedsindskrænkning, jf. § 8, stk. 2, i lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Med muligheden for midlertidig virksomhedsindskrænkning er der således hjemmel til

at gribe hurtigt ind i situationer, hvor for eksempel en sag viser, at der er begrundet

mistanke om grovere eller gentagen forsømmelse inden for et vist område af den på-

gældende sundhedspersons faglige virksomhedsområde, men hvor vedkommende

ikke kan siges at være til fare for patientsikkerheden i alle aspekter af sin virksomhed.

3.4.

Alternativet ville være, Styrelsen for Patientsikkerhed rejste en sag ved domstolene

med anmodning om varig virksomhedsindskrænkning, men en sådan sag vil typisk

tage nogen tid at gennemføre. Med mulighed for midlertidig virksomhedsindskrænkning

kan der noget hurtigere gribes ind som led i tilsyn. Forudsætningen for indgriben er, at

der foreligger ikke blot mistanke om faglig ukorrekt virksomhed, men at der er tale om

fare for patientsikkerheden, og at det er påtrængende umiddelbart at varetage denne.

3.4.2. Overvejelser og indhold

3.4.2.1. Midlertidig og varig virksomhedsindskrænkning på grund af manglende eg-

nethed

Det er hensigtsmæssigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed har relevante og proportiona-

le foranstaltninger at bringe i anvendelse i forhold til sundhedspersoner, der på grund

af manglende egnethed udgør en fare for patientsikkerheden på et nærmere afgrænset

område. Efter de gældende regler er der mulighed for varig autorisationsfratagelse ved

dom eller afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse i disse situationer. Disse

regler foreslås videreført med den ændring, at farekriteriet i forbindelse med midlertidig

autorisationsfratagelse lempes, jf. lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit

3.2.2.3.

Det foreslås derfor at ændre lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed således, jf. den foreslåede § 9 a, stk. 2, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2,

nr. 2, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan træffe afgørelse om midlertidig virksom-

hedsindskrænkning i forhold til en sundhedsperson, der på grund af manglende eg-

nethed, herunder på grund af helbreds- eller misbrugsproblemer, udgør en fare for pa-

tientsikkerheden.

Det foreslås endvidere, jf. den foreslåede § 8 a, stk. 2, i lov om autorisation af sund-

hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr.

2, at der i samme situation skal være mulighed for varig virksomhedsindskrænkning

ved dom.

Det er kendt fra praksis, at der kan være meget varierende grader af belastning, stress,

selvstændighed, kollegialstøtte, ledelsesmæssig involvering m.m. i forskellige ansæt-

telsesforhold. Er der således begrundet mistanke om, at for eksempel en sygeplejerske

vil være særligt udsat for at recidivere i psykiske lidelser og/eller misbrugsproblemer på

grund af specifikke arbejdsforhold, kunne der være god grund til at indskrænke syge-

plejerskens virksomhedsområde således, at sygeplejersken for eksempel ikke går i

nattevagt, ikke håndterer medicin, ikke kører alene rundt i hjemmeplejen, ikke arbejder

via vikarbureau m.m. Andre virksomhedsindskrænkninger kunne være, at sundheds-

personen indtil videre kun arbejder i underordnede stillinger på (hospitals)afdelinger,

hvor der er faglig ledelse og mulighed for supervision.

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil Styrelsen for Patientsikkerhed

skulle vurdere, om en sundhedspersonens manglende egnethed i forbindelse med

udøvelse af hvervet i tilstrækkelig grad under hensyntagen til patientsikkerheden kan

imødegås ved anvendelse af en mindre indgribende tilsynsforanstaltning, herunder for

eksempel virksomhedsindskrænkning, fremfor en mere indgribende foranstaltning, au-

torisationsfratagelse.

Det er en betingelse for både varig virksomhedsindskrænkning ved dom og Styrelsen

for Patientsikkerheds afgørelse om midlertidig virksomhedsindskrænkning, at sund-

hedspersonen skal være til fare for patientsikkerheden. Afgørende er således, om

sundhedspersonen er til fare for sine patienter i forbindelse med udøvelse af faglig

virksomhed. Med begrebet fare sigtes ikke til, at der skal foreligge livsfare for fremtidige

patienter. Det forudsættes dog, at faren vil kunne medføre mén eller sygdomsforlæn-

gelse af en vis sværhedsgrad i forhold til patientens grundlægende helbred.

En sundhedsperson, der går på pension, udrejser af landet eller på anden måde ophø-

rer med at behandle patienter i Danmark, kan således ikke varigt eller midlertidigt få

indskrænket sit virksomhedsområde.

Den fare for patientsikkerheden, der kan medføre varig eller midlertidig virksomheds-

indskrænkning, skal skyldes sundhedspersonens manglende egnethed til at udøve

faglig virksomhed i et sundhedsperson-/patientforhold. Dette kan skyldes en fysisk til-

stand, som gør den sundhedspersonen uegnet til udøvelsen af hvervet. Der skal fore-

ligge en betydelig fysisk uegnethed for at virksomhedsområdet kan indskrænkes. Det

kan også være sygdom eller misbrug af rusmidler eller lignende, der midlertidigt eller

varigt gør sundhedspersonen uegnet til udøvelsen af hvervet.

Med muligheden for midlertidig og varig virksomhedsindskrænkning i egnethedssager

er der således hjemmel til at gribe ind i situationer, hvor en sag viser, at der inden for et

vist område af den pågældende sundhedspersons virksomhedsområde er fare for pati-

entsikkerheden på grund af manglende egnethed, men hvor vedkommende ikke kan

siges at være til fare for patientsikkerheden på grund af manglende egnethed i alle

aspekter af sin virksomhed.

Endvidere er der med muligheden for midlertidig virksomhedsindskrænkning i eg-

nethedssager hjemmel til at gribe hurtigt ind i situationer, hvor en sag viser, at der in-

den for et vist område af den pågældende sundhedspersons virksomhedsområde er

fare for patientsikkerheden på grund af manglende egnethed.

Alternativet ville være, at Styrelsen for Patientsikkerhed rejste en sag ved domstolene

med anmodning om varig virksomhedsindskrænkning, men en sådan sag vil typisk

tage nogen tid at gennemføre. Med mulighed for midlertidig virksomhedsindskrænkning

kan der noget hurtigere gribes ind som led i tilsyn.

I tilsynssager om manglende egnethed kan der træffes afgørelse om midlertidig virk-

somhedsindskrænkning, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er

til fare for patientsikkerheden på grund af manglende egnethed ved udøvelse af hver-

vet. Styrelsen skal således have en begrundet mistanke om sådanne forhold, som kan

medføre varig virksomhedsindskrænkning.

Midlertidig virksomhedsindskrænkning efter den foreslåede § 9 a, stk. 2, i lov om auto-

risation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed er en forvaltningsretlig

afgørelse. Almindelige krav til forvaltningsmyndigheders sagsbehandling, når en myn-

dighed træffer afgørelse, herunder forvaltningsloven, skal påses overholdt.

I forhold til Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelse om midlertidig virksomhedsind-

skrænkning foreslås, at den almindelige ulovbestemte adgang til at påklage afgørelser

truffet af Styrelsen for Patientsikkerhed til Sundheds og Ældreministeriet afskæres ved

lov. For nærmere om afskæring af klageadgang henvises til afsnit 3.2.2.13. i de almin-

delige bemærkninger.

3.4.2.2. Midlertidig virksomhedsindskrænkning på grund af faglige mangler

Det er hensigtsmæssigt, at Styrelsen for Patientsikkerhed har relevante og proportiona-

le foranstaltninger at bringe i anvendelse i forhold til sundhedspersoner, der på grund

af faglige mangler udgør en fare for patientsikkerheden på et nærmere afgrænset om-

råde.

Det forslås derfor, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan træffe afgørelse om midlertidig

indskrænkning af en sundhedspersons virksomhedsområde, hvor der er begrundet

mistanke om, at sundhedspersonen er til fare for patientsikkerheden på et eller flere

faglige områder på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, jf. den

foreslåede § 9 a, stk. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-

lig virksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2.

Bestemmelsen er i det væsentlige en videreførelse af § 8, stk. 2, i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

I forhold til den gældende bestemmelse fremgår det ikke udtrykkeligt af den foreslåede

bestemmelse, at der skal foreligge et påtrængende tilfælde som betingelse for afgørel-

se om midlertidig virksomhedsindskrænkning. Det forhold, at der er fare for patientsik-

kerheden tilsiger således, at der er tale om et påtrængende tilfælde, og det skønnes på

den baggrund ikke nødvendigt, at kravet om et påtrængende tilfælde udtrykkeligt frem-

går af loven.

Med muligheden for midlertidig virksomhedsindskrænkning får Styrelsen for Patientsik-

kerhed hjemmel til at gribe hurtigt ind i situationer, hvor en sag viser, at der inden for et

vist område af den pågældende sundhedspersons virksomhedsområde er fare for pati-

entsikkerheden på grund af faglige mangler.

Alternativet ville være, at Styrelsen for Patientsikkerhed rejste en sag ved domstolene

med anmodning om varig virksomhedsindskrænkning, men en sådan sag vil typisk

tage nogen tid at gennemføre. Med mulighed for midlertidig virksomhedsindskrænkning

kan der noget hurtigere gribes ind som led i tilsyn.

I tilsynssager om faglige mangler kan der træffes afgørelse om midlertidig virksom-

hedsindskrænkning, hvor der er begrundet mistanke om, at sundhedspersonen er til

fare for patientsikkerheden på grund af alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksom-

hed. Styrelsen skal således have en begrundet mistanke om sådanne forhold, som kan

medføre varig virksomhedsindskrænkning.

Med muligheden for midlertidig virksomhedsindskrænkning er der således hjemmel til

at gribe ind i situationer, hvor en sag viser, at der inden for et vist område af den på-

gældende sundhedspersons virksomhedsområde er fare for patientsikkerheden på

grund af faglige mangler, men hvor vedkommende ikke kan siges at være til fare for

patientsikkerheden på grund af faglige mangler i alle aspekter af sin virksomhed.

Ved en midlertidig virksomhedsindskrænkning får sundhedspersonen forbud mod at

udøve en eller flere nærmere bestemte former for faglig virksomhed. Det kan eksem-

pelvis bestemmes, at sundhedspersonen ikke må foretage operative indgreb på egen

hånd, ikke må behandle en bestemt patientgruppe, for eksempel mindreårige, at sund-

hedspersonen ikke må foretage fedtsugninger, ikke må foretage omskæring af drenge,

ikke må indsætte implantater, men gerne må foretage anden form for faglig virksom-

hed.

Det er en betingelse for midlertidig virksomhedsindskrænkning, at der er begrundet

mistanke om, at den mangelfulde faglige virksomhed udgør en fare for patientsikkerhe-

den på et eller flere faglige områder.

Afgørende er således, om sundhedspersonen på grund af de konstaterede faglige

mangler må antages at være til fare for sine patienter i forbindelse med udøvelse af

faglig virksomhed på et eller flere faglige områder. Om farebegrebet henvises i øvrigt til

afsnit 3.2.2.3. i de almindelige bemærkninger.

Manglende overholdelse af de faglige forpligtelser, der udgør en fare for patientsikker-

heden, og som kan medføre varig virksomhedsindskrænkning, skal have karakter af

alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed. Om afgrænsning af begrebet alvor-

lig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed henvises til afsnit 3.2.2.4. i de almindelige

bemærkninger.

De faglige forpligtelser kan udledes af pligten for en sundhedsperson til under udøvelse

af sin virksomhed at udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i lov om autorisation

af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed. De faglige forpligtelser kan

endvidere udledes af de pligter, der gælder for en sundhedsperson til at føre patient-

journaler, samt at påse reglerne om information og samtykke og tavshedspligt i m.v.

forbindelse med patientbehandling overholdt.

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil Styrelsen for Patientsikkerhed

desuden som hidtil skulle vurdere, om en sundhedspersons alvorlige eller gentagne