Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 13. november 2015
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: SUMKFH
Sagsnr.: 1505373
Dok. nr.: 1772666
Orientering om initiativer vedrørende behandling af sundhedsdata
Til Sundheds- og Ældreudvalgets orientering ønsker jeg at oplyse om de initiativer,
der er taget i Sundheds- og Ældreministeriets koncern som konsekvens af debatten
m.v. om behandling af personhenførbare data, herunder på sundhedsområdet.
I december 2014 anmodede departementet i det tidligere Ministeriet for Sundhed og
Forebyggelse Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut om at sikre, at den elek-
troniske behandling af personhenførbare data, som foretages af styrelserne, over-
holder lovgivningens krav.
Sundhedsstyrelsen fandt på baggrund af sine undersøgelser enkelte mangler, som
ved udgangen af maj 2015 er bragt i orden.
Statens Serum Institut (SSI) – og nu også Sundhedsdatastyrelsen – har igangsat to un-
dersøgelses- og opfølgningsforløb: Det ene vedrører de såkaldte kliniske kvalitetsda-
tabaser
1
, som Sundhedsdatastyrelsen godkender i henhold til sundhedslovens § 196,
stk. 1, men som regionsrådene er dataansvarlige for. Det andet vedrører den data-
behandling, som SSI/Sundhedsdatastyrelsen selv foretager som dataansvarlig. Sund-
hedsdatastyrelsen er fx dataansvarlig for Landspatientregistret.
For så vidt angår undersøgelses- og opfølgningsforløbet for de kliniske kvalitetsdata-
baser kan jeg oplyse, at SSI i 1. halvår 2015 var vært for drøftelser med Danske Regio-
ner, Databasernes Fællessekretariat (RKKP) og Ministeriet for Sundhed og Forebyg-
gelses departement vedrørende en række identificerede opmærksomhedspunkter i
forhold til de kliniske kvalitetsdatabaser (vedr. formål og inklusionskriterier). SSI har
på den baggrund besluttet at skærpe sin praksis for godkendelse af kliniske kvalitets-
databaser. Ved en ændring af en bekendtgørelse om kliniske kvalitetsdatabaser præ-
ciserede SSI i juli 2015 den dataansvarliges ansvar (dvs. regionsrådets ansvar). Det er
derudover planen, at den skærpede praksis og endnu en regelrevision på området
skal præsenteres for regionerne på et møde i december 2015.
Med hensyn til SSI’s og Sundhedsdatastyrelsens egen behandling af personhenførba-
re data er en række opgaver, der vedrører Datatilsynet (anmeldelse, afmeldelse
m.v.), stort set afsluttet. Der udestår dog fortsat arbejde med at gennemgå hjem-
1
Ved en
klinisk kvalitetsdatabase
forstås registre, hvor der sker en registrering af data, der med udgangs-
punkt i det enkelte patientforløb kan belyse og bidrage til forbedring af den samlede kvalitet eller dele af
den samlede kvalitet af sundhedsvæsenets indsats og resultater for en afgrænset gruppe af patienter.