SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 419: Notat fra Danske Regioner om ny model for vurdering af medicin

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 419
Offentligt

NOTAT

05-02-2015

Sagsnr. 15/1370

Dok.nr. 7114/16

Ny model for vurdering af lægemidler

1. Baggrund

Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medi-

cinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.

2. Armslængde princip

De overordnede rammer for arbejdet i Medicinrådet fastlægges af Danske

Regioners bestyrelse. På baggrund af de politisk givne rammer træffer Me-

dicinrådet uafhængige beslutninger med udgangspunkt i et armslængde-

princip til det politiske system.

Medicinrådet betjenes af et sekretariat, der er uafhængigt af Danske Regio-

ner og Amgros.

3. KRIS og RADS samles i ét nyt medicinråd

Regionernes to medicinråd – Koordinationsrådet for ibrugtagning af syge-

husmedicin (KRIS) og Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin

(RADS) – samles i ét nyt medicinråd. Omkostninger vil ikke indgå i vurde-

ringen af lægemidlers effekt, men til forskel fra i dag vil omkostninger have

betydning for, hvorvidt nye lægemidler skal anbefales som standardbehand-

ling, og hvordan ligeværdige lægemidler skal placeres i behandlingsvejled-

ninger.

Navnet på den nye medicinorganisation er indtil videre Medicinrådet.

4. Medicinrådets formål

Formålet med medicinrådet er følgende:

•

Medicinrådet sikrer hurtig og ensartet ibrugtagning af nye syge-

huslægemidler på tværs af sygehuse og regioner

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 419: Notat fra Danske Regioner om ny model for vurdering af medicin

•

Medicinrådet stiller større krav til dokumentationen for, at ny og

eksisterende medicin i både primær og sekundær sektor er til gavn

for patienterne

Medicinrådet sikrer stærkere grundlag for Amgros’ prisforhandlin-

ger og udbud

Side 2

5. Modelbeskrivelse

Medicinrådet vurderer, om ny medicin skal tages i brug som standardbe-

handling, samt hvordan ny såvel som eksisterende medicin skal placeres i

behandlingsvejledninger for medicinanvendelse.

5.1 Vurdering af nye lægemidler

Lægemiddelvirksomheder ansøger Medicinrådet om ibrugtagning af nye

originale sygehusprodukter (ikke for generika/biosimilære lægemidler) som

standardbehandling. For at sikre hurtig ibrugtagning af ny og effektiv medi-

cin, kan virksomhederne varsle Medicinrådet om nye lægemidler, når et læ-

gemiddel har modtaget en ’positive opinion’ fra Det Europæiske Lægemid-

delagentur (EMA), hvilket er ca. 3 måneder før markedsføringstilladelsen

gives. Den endelige ansøgning fremsendes, når EMA har udstedt en mar-

kedsføringstilladelse.

Medicinrådet foretager på baggrund af ansøgningen og de foreliggende stu-

dier bl.a. en lægefaglig og statistisk vurdering af det nye lægemiddel og

placerer det i en af nedenstående seks kategorier for merværdi.

Merværdi er den ekstra værdi et lægemiddel tilbyder i forhold til nuværen-

de behandling med hensyn til livsforlængelse, bivirkninger og livskvalitet.

•

Kategori 1: Stor merværdi sammenlignet med standardbehandling/

andre behandlinger

Kategori 2: Vigtig merværdi sammenlignet med standardbehand-

ling/ andre behandlinger

Kategori 3: Lille merværdi sammenlignet med standardbehand-

ling/ andre behandlinger

Kategori 4: Ingen merværdi sammenlignet med standardbehand-

ling/ andre behandlinger

Kategori 5: Negativ merværdi sammenlignet med standardbehand-

ling/ andre behandlinger

Kategori 6: Ikke-dokumenterbar merværdi sammenlignet med

standardbehandling/ andre behandlinger

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 419: Notat fra Danske Regioner om ny model for vurdering af medicin

Foruden Medicinrådets faglige kategorisering af et nyt lægemiddel, forbe-

reder Amgros en sundhedsøkonomisk analyse, som er baseret på den fagli-

ge kategori og lægemidlets afledte omkostninger. Formålet med den sund-

hedsøkonomiske analyse er at vurdere og beregne, hvilket prisinterval man

vil kunne acceptere i prisforhandlingerne med virksomheden.

Med udgangspunkt i den sundhedsøkonomiske analyse og Medicinrådets

kategorisering af lægemidlet indgår Amgros i en prisforhandling med læ-

gemiddelvirksomheden. Hvis den forhandlede pris er lavere eller lig det be-

regnede prisinterval fremsender Medicinrådet en anbefaling til regionerne

om, at lægemidlet skal tilbydes som standardbehandling eller protokolleret

ibrugtagning.

I de tilfælde, hvor den forhandlede pris er højere end det fastsatte prisinter-

val, orienterer Amgros Medicinrådet herom. På den baggrund meddeler

Medicinrådet, at lægemidlet ikke kan anbefales ibrugtaget som standardbe-

handling. Virksomheder har altid mulighed for at indmelde en ny pris eller

fremsende ny dokumentation.

Figur 1: Vurdering af nye lægemidler

Side 3

Når et lægemiddel er anbefalet som standardbehandling kan det tages direk-

te i brug på de behandlende afdelinger.

Det vil tage Medicinrådet ca. 3 måneder fra rådet har modtaget en ansøg-

ning, til at der er truffet en afgørelse om, hvorvidt et nyt lægemiddel skal

tages i brug eller ej. Det er omkring en måned mere, end det er tilfældet for

KRIS i dag. Hermed vil Danmark fortsat være et af de lande, som hurtigst

tager nye lægemidler i brug.

5.2 Vurdering af ligeværdige lægemidler

Mens det er lægemiddelvirksomhederne, som ansøger om ibrugtagning af

nye lægemidler, så er det Medicinrådet (evt. på opfordring af regionerne),

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 419: Notat fra Danske Regioner om ny model for vurdering af medicin

der tager initiativ til at skabe national konsensus om lægemiddelanvendelse.

Det sker gennem nedsættelse af fagudvalg, der udarbejder forslag til fælles

regionale behandlingsvejledninger. Fagudvalgene består bl.a. af patienter

og landets førende læger, som er udpeget af de videnskabelige selskaber og

regionerne. Medicinrådet udarbejder nye behandlingsvejledninger og opda-

terer eksisterende vejledninger i følgende tilfælde:

•

Når Medicinrådet godkender et nyt lægemiddel, som tilhører en

gruppe af lægemidler, hvor der tidligere er udarbejdet en behand-

lingsvejledning, tager også rådet stilling til, hvordan lægemidlet skal

placeres i vejledningen.

Hvis der for et nyt lægemiddel ikke eksisterer en behandlingsvej-

ledning på området, men der er andre sammenlignelige lægemidler,

kan Medicinrådet beslutte at nedsætte et fagudvalg, som får til op-

gave at udarbejde en behandlingsvejledning

Medicinrådet udarbejder behandlingsvejledninger for ”gamle” læ-

gemidler, som anvendes i primær- og/eller sekundærsektoren, hvis

det vurderes, at der er behov for at sikre bedre kvalitet i behandlin-

gen og/eller at sikre regional konsensus om behandlingen.

Side 4

•

Fagudvalgets forslag til behandlingsvejledning godkendes af Medicinrådet.

Samtidig med fagudvalgets arbejde forbereder Amgros en sundhedsøkono-

misk analyse, som bl.a. tager stilling til de lægemiddelrelaterede omkost-

ninger. Når Amgros har gennemført et udbud på baggrund af Medicinrådets

godkendte behandlingsvejledning, kan aftalepriserne indføres i den forbe-

redte sundhedsøkonomiske analyse.

Ud fra behandlingsvejledningen og den sundhedsøkonomiske analyse kan

Medicinrådet udarbejde en rekommandation. Rekommandationen er det bil-

ligste lægemiddel som anbefales ibrugtaget, efter man har forholdt sig til

såvel den aftalepris, der er opnået gennem udbud og de lægemiddelrelatere-

de omkostninger. Rekommandationen skrives ind i behandlingsvejlednin-

gen og fremsendes til regionerne, som er ansvarlige for implementeringen.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 419: Notat fra Danske Regioner om ny model for vurdering af medicin

Figur 2: Vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde

Side 5

Udarbejdelse af behandlingsvejledninger forventes at tage 6-8 måneder.

6. Sammensætning af Medicinrådet

Medicinrådet består af følgende medlemmer:

•

Ét formandsskab bestående af en formand og en næstformand udpe-

get af regionernes sundhedsdirektørkreds

Fem lægefaglige direktører eller cheflæger, én fra hver region

Én repræsentant for De Lægevidenskabelige Selskaber

Tre kliniske farmakologer udpeget af regionerne i fællesskab

Én sygehusapoteker udpeget af regionerne i fællesskab

To repræsentanter udpeget af Danske Patienter

Én repræsentant fra Sundhedsstyrelsen

Én repræsentant fra Lægemiddelstyrelsen

Én repræsentant udpeget af Lægemiddelindustriforeningen

To faglige repræsentanter kan udpeges af Medicinrådet for en mid-

lertidig periode på to år, hvis rådet finder, at der er behov for at tilfø-

re rådet særlig viden og kompetencer

Medlemmerne af Medicinrådet skal afgive habilitetserklæring på eventuelle

personlige eller økonomiske interesser i lægemiddel- og medicoindustrien.

7. Inddragelse af patienter og virksomheder

Med etableringen af Medicinrådet styrkes inddragelsen af patienter og sam-

arbejdet med lægemiddelvirksomhederne. Danske Patienter får mulighed

for at udpege to medlemmer, og Lægemiddelindustriforeningen får mulig-

hed for at udpege ét medlem til Medicinrådet. Der lægges derudover op til,

at der i alle fagudvalg under Medicinrådet skal være en patientrepræsentant.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 419: Notat fra Danske Regioner om ny model for vurdering af medicin

8. Transparens

Det nye Medicinråd prioriterer transparens. Der vil være offentlighed om:

•

Rådets kommissorium og forretningsorden

Mødedagsordner

Beslutninger vedrørende anbefalede og ikke-anbefalede lægemidler

Fagudvalgskommissorier

Fagudvalgssammensætning

Behandlingsvejledninger

Rekommandationer

Kvartalsvise monitoreringsrapporter

Mødereferater

Habilitetserklæringer for råds- og fagudvalgsmedlemmer

Ansøgningsmateriale

Medicinrådets og Amgros' metoder

Side 6

9. Evaluering

Modellen vil blive evalueret efter to års funktion, dvs. omkring 1. januar

2019, med henblik på at sikre, at Medicinrådet lever op til sit formål, samt

at ressourcerne afsat til rådets arbejde bruges mest hensigtsmæssigt.

Evalueringen skal blandt andet forholde sig til, hvor hurtigt nye og effekti-

ve lægemidler bliver taget i brug, samt om nye såvel som gamle lægemidler

bliver anvendt ensartet.

10. Dialog med relevante parter

Danske Regioner vil invitere til dialog med alle relevante parter om den

konkrete udmøntning af modellen, herunder hvordan der sikres størst mulig

transparens omkring Medicinrådets arbejde.