Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 38
Offentligt
1566683_0001.png
København 6. november 2015
Sundheds- og Ældreminister
Att.: Sophie Löhde
Til Sundheds- og Ældreudvalget
Følgende omhandler det store behov for tidssvarende diagnostik og behandling af stofskifte-
patienter. Årelange, unødige lidelser kan undgås, sygemeldte kan genvinde arbejdsevnen, og
der kan spares rigtig mange penge ved fuldt ud at implementere kombinationsbehandling af
hypothyreose.
Syddansk Universitet fremlagde juli 2014 ny forskning, som viser, at lider man af sygdommen
hypothyreose/ lavt stofskifte har man en forøget risiko på
89%
for at ende på førtidspension – vel at mærke
hvis man er velbehandlet!
Vi repræsenterer flere tusind mennesker, som er syge af deres hypothyreose/lave stofskifte. Disse
mennesker ønsker én af 2 mulige kombinationsbehandlinger. Behandling med Liothyronin
T3/Eltroxin/Euthyrox- eller behandling med Thyroid (NDT).
Hypothyreose er i langt de fleste tilfælde en kronisk sygdom. Stofskifteområdet har brug for et løft.
Definitionen af lavt stofskifte finder vi i Lægehåndbogen: ”Hypothyroidisme (=hypothyreose) er den
sygdomstilstand,
der fremkommer ved
ufysiologisk lave koncentrationer af thyreoideahormoner
(skjoldbruskkirtelhormoner). Tilstanden er præget af nedsat metabolisme.
Stort set alle organer påvirkes”.
Og fra Dagens medicin: ”Det er skjoldbruskkirtlen, der styrer stofskiftet. Kirtlen producerer hormoner,
påvirker kroppens udvikling, vækst og
styrer stofskiftet i alle celler. Cellernes iltoptagelse afhænger af
hormonerne. Manglen på stofskiftehormoner påvirker alle kroppens organer som for eksempel hjerne og
hjerte”.
Hypothyreose kan bunde i forskellige årsager: Det kan være medfødt, skyldes cancer eller operation, ca.
85% af patienterne har en autoimmun variant. Skjoldbruskkirtlen er en hormonproducerende, endokrin
kirtel – og uanset årsagen til kirtlens defekt, så er konsekvensen, at organismen ikke har nok
thyreoideahormoner til rådighed. Personen skal have disse hormoner tilført, i de fleste tilfælde resten af
livet. Alle kroppens funktioner og væv påvirkes ved mangel.
Alle
funktioner nedsættes.
I den brede befolkning er der stadig mange, som end ikke ved at ”lavt stofskifte” er en sygdomstilstand.
Sportsudøvere og helseentusiaster arbejder somme tider med deres ”stofskifte”. Disse principper og
teknikker har beskeden relevans – om nogen - for de svære helbredsudfordringer mennesker med
nedsat skjoldbruskkirtelfunktion lever med. Hypothyreoseramte har en endokrin sygdom, der
ubehandlet vil føre til svære følgesygdomme. Vi lever reelt med en mangelsygdom. Og som
stofskiftesyge har vi brug for at få tilført letoptagelige skjoldbruskkirtel-hormoner af høj kvalitet.
Hver dag, resten af livet. Vi har brug for en omhyggelig monitorering, og vi har brug for læger med
opdateret viden om hypothyreose.
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 38: Henvendelse af 6/11-15 fra Patientforeningen Danmark, Foreningen Stofskiftesupport og Den Danske Hypothyreose Landsforening vedr. behandling af stofskiftepatienter
1566683_0002.png
Fra 1800 tallet til ca. 1960/70 behandlede man hypothyreose med animalsk baserede lægemidler, som
indeholder alle 5 stofskiftehormoner. Sammenligneligt med diabetes medicin, som også oprindeligt havde
animalsk base, og som i øvrigt stadig produceres af Novo Nordisk.
I Danmark – og det meste af resten af verden - er hypothyreose siden 1960/70 søgt behandlet med
levothyroxin = Præparaterne Eltroxin (og fra 2009) Euthyrox. Såkaldte T
4
præparater. Dette går ikke kun
godt!
I Nyhedsbrev fra Institut for Rationel Farmakoterapi august 2013 fremlægges nye retningslinjer for
behandling af hypothyreose. Der åbnes for kombinationsbehandling,
i erkendelse af at nogle patienter vil
have gavn af dette.
I Nyhedsbrevet refereres der til 2 undersøgelser.
Den ene undersøgelse viser at
49% af deltagerne i et blindforsøg foretrækker kombinationsbehandling
med T
3
og T
4
, frem for monoterapi med levothyroxin/T
4
.
15%
foretrækker monoterapi med levothyroxin/T
4
.
Den anden blindundersøgelse viser at
48,6% foretrækker det animalsk baserede lægemiddel Thyreoid
ligeledes kombinationsbehandling med hormonerne T
3
og T
4
.
18,6%
foretrækker monoterapi med levothyroxin/T
4
.
I samme nyhedsbrev fremgår det, at effekten af levothyroxin aldrig er blevet undersøgt.
Hypotyreose behandles med levothyroxin, og der foreligger ikke systematiske studier
der vurderer effekten af denne behandling.
I.R.F. 13. august 2013.
Eltroxin blev godkendt til markedsføring i Danmark i 1955, i henhold til krav der er væsentligt mindre, end
de er i dag. Det er ikke muligt, at fremskaffe det materiale, der ligger til grund for, at præparatet blev taget i
brug. Som det fremgår af ovenstående, er der aldrig blevet fulgt op på produktet: ”Der
er ingen
systematiske studier, som vurderer effekten af denne behandling”.
Der har været mange problemer med
Eltroxin, specielt siden 2009, hvor GSK ændrede forholdet af tilsætningsstofferne. I den sammenhæng blev
præparatet Euthyrox markedsført i Danmark. Et produkt næsten identisk med Eltroxin: Et T
4
præparat.
Ifølge Institut for Rationel Farmakoterapi: ”Bivirkninger er de samme som Eltroxin”.
Institut for Rationel Farmakoterapi skriver videre om produktet: ”Euthyrox fik sin markedsføringstilladelse i
Europa på baggrund af et mangeårigt, udbredt klinisk brug suppleret med relevant litteratur samt
dokumentation for den farmaceutiske fremstilling.
Producenten har således ikke selv dokumenteret effekt
og bivirkninger i kliniske forsøg”.
Til sammenligning er der mere end 70 relevante præparater til diabetikere i Danmark.
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 38: Henvendelse af 6/11-15 fra Patientforeningen Danmark, Foreningen Stofskiftesupport og Den Danske Hypothyreose Landsforening vedr. behandling af stofskiftepatienter
1566683_0003.png
Reelt har hypotyreosepatienter haft 2 næsten identiske T
4
præparater at vælge imellem.
Med ens
bivirkninger. To præparater uden kliniske forsøg – hvis effekt aldrig har været udsat for systematiske
undersøgelser. Indlægssedlerne om bivirkninger til de 2 præparater er da også ganske betragtelige.
Levothyroxin/T
4
: Fra 1. januar 1968 til 21. februar 2014: 7513 bivirkninger
fordelt på
1358 rapporter
Levothyroxin/T
4
:
Fra 1. januar 1968 til 26. maj 2015: 7957 bivirkninger
fordelt på
1426 rapporter
I løbet af 15 måneder og 5 dage: 444 bivirkninger fordelt på 68 rapporter. Det svarer til 4,5 person pr.
måned som bliver mere syge, end de var i forvejen. Det synes at være en almindeligt accepteret
antagelse, at under 10% af de faktuelle bivirkninger indberettes.
Det har stået speget til på hypotyreoseområdet i Danmark med hensyn til diagnostik og udvalg af relevant
medicin. Og den ny forskning fra Syddansk Universitet viser da også, at dette minimalistiske udbud ikke slår
til:
Der er en forøget risiko på 89% for at ende på førtidspension, hvis man har hypothyreose.
Laszlo Hegedüs, professor og overlæge udtaler: ”Der har været en tendens til at for højt og for lavt
stofskifte blev betragtet som banalt og let at behandle, men vores undersøgelser viser, at det er tilstande,
som
trods behandling
har
langtidskonsekvenser for helbredet”.
I november 2014 kom Sundhedsstyrelsen med endnu en opfordring til lægerne: ”Husk det kliniske billede
ved dosisoptimering”: Det vil i praksis sige: Det er ikke tilstrækkeligt, at læger doserer og monitorerer ud fra
en blodværdi. Patientens symptomer skal implementeres i titreringen! I samme skrivelse gentages: ”
Det er
kendt, at ikke alle patienter oplever fuldstændig restituering af livskvaliteten ved behandling med T
4
”.
Og
videre står der: ”Hvis
behandling med eltroxin eller euthyrox ikke viser sig tilstrækkeligt, bør andre
behandlingsalternativer overvejes”.
Og der henvises igen til det omtalte nyhedsbrev fra Institut for
Rationel Farmakoterapi af 13. august 2013.
I praksis er der en del barrierer – og det er her, vi har brug for Jeres hjælp.
Konkrete barrierer og problemstillinger i forhold til diagnostik og kombinationsbehandling:
1. Mange læger kender ikke symptomerne på lavt stofskifte/hypothyreose. Faktuelt er læger og
endokrinologer de sidste 40 år + blevet undervist i en fysiologi og en patologi, der er uadskillelig
fra monoterapi med levothyroxin/T
4
: En slags forhøjet TSH-syndrom. En forhøjet TSH er meget
let at behandle med T
4
. Behandlingen med T
4
afhjælper faktuelt nogle patienters symptomer, og
de opnår at blive klinisk euthyroide. Problemet er, at alt for mange
ikke
bliver hjulpet af T
4
, og
rent faktisk får det værre af behandlingen. En neutral måde at udtrykke dette på: Der er
forskellige ”skoler” i forhold til behandling af hypothyreose. Reelt har vi i Danmark de sidste 40 år
langt overvejende kun haft én skole repræsenteret. Vi forventer ikke enighed blandt lægerne.
Men vi har brug for endnu en ”skole” i Danmark, i forbindelse med de 2 typer
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 38: Henvendelse af 6/11-15 fra Patientforeningen Danmark, Foreningen Stofskiftesupport og Den Danske Hypothyreose Landsforening vedr. behandling af stofskiftepatienter
1566683_0004.png
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
kombinationsbehandling, da det helt sikkert vil hjælpe tusindvis af mennesker. Der kan afværges
mange følgesygdomme ved en præcis diagnostik og en korrekt behandling langt tidligere i
sygdomsforløbet.
Mange læger er tøvende overfor at udskrive T
3
eller Thyreoid, da de intet har lært om disse
lægemidler. Faktuelt er det andre blodværdier, man skal monitorere ved anvendelsen af
kombinationsbehandlingerne, og lægerne bliver nervøse når TSH ikke opfører sig på samme
måde, som ved behandling af levothyroxin.
De patienter der opnår kombinationsbehandling med T
3
, modtager ofte en dosis, der er så lille, at
den er tæt på at være virkningsløs. I Norge f.eks. anvendes typisk 8 – 12 gange større doser.
Der skal nu søges udleveringstilladelse til Thyreoid, hvilket er et administrativt arbejde, en del
læger vægrer sig ved. Argumentationen for indførelsen af denne udleveringspraksis var ikke
veldokumenteret. Aktivstofferne i T
4
præparaterne og thyreoidpræparaterne er forskellige – og
kravet om udleveringstilladelse bør revurderes.
Konsultationstiden hos lægen på 12 minutter kan herudover selvsagt anvendes bedre. Det ekstra
papirarbejde med ansøgning om udleveringstilladelse tjener ikke borgernes helbred, og lægens
ressourcer bør anvendes til kerneydelser. Herudover vil vi rejse spørgsmålet om den frie
ordinationsret. Vi mener, behandlende læge skal have frie hænder i samarbejde med den enkelte
borger/patient – UDEN at behandlende læge skal ansøge om udleveringstilladelse.
TSH testen knytter 100% an til behandling med levothyroxin, og er ikke fyldestgørende ved
kombinationsbehandling. Flertallet af danske læger, har ikke lært andet end at stole blindt på
TSH. Herudover blokerer hele patologilæren omkring TSH for en bredspektret forståelse af
hypothyreose. (Progressive amerikanske læger har kortlagt 5 typer hypothyreose, og er i gang
med at definere nr. 6).
Nogle regioner har i sparehensyn ”sparet” blodprøverne for thyroideahormonernes frie værdier.
Det kan vi som hypotyreoseramte
ikke
leve med: Jævnfør: ”Hypotyreoidisme (=hypothyreose) er
den
sygdomstilstand,
der fremkommer ved
ufysiologisk lave koncentrationer af thyroidea-
hormoner”.
Hvis man overhovedet vil gøre sig håb om at stille en korrekt hypothyreosediagnose,
er det en forudsætning at de frie thyroideahormoner måles. Kun det frie hormon er biologisk
aktivt.
Mange hypothyreoseramte lider også af allergi: Vi har brug for et udvalg af kombinations-
præparater, da det oftest er de forskellige tilsætningsstoffer, som kan give allergiske reaktioner.
Disse præparater findes, og de er godkendt til markedsføring i Tyskland og mange andre steder i
verden.
I Sundhedsloven står: §1. Sundhedsloven har til formål at fremme befolkningens sundhed samt
at forebygge og behandle sygdom, lidelse og funktionsbegrænsning for den enkelte. §2. Loven
fastsætter kravene til sundhedsvæsenet med henblik på at sikre respekt for det enkelte
menneske, dets integritet og selvbestemmelse og at opfylde behovet for 1) let og lige adgang til
sundhedsvæsenet 2) behandling af høj kvalitet 3) sammenhæng mellem ydelserne 4) valgfrihed
5) let adgang til information 6) et gennemsigtigt sundhedsvæsen og 7) kort ventetid på
behandling. Da hypothyreoseområdet reelt har været uden nogen form for udvikling gennem 40
– 50 år, har der sneget sig nogle uheldige procedurer ind i behandlingen. Her tænker vi først og
fremmest på punkt 4. Reelt har størsteparten af hypothyreoseramte ikke haft noget valg i
forhold til behandling igennem de sidste 40 år. Dette er ubeskriveligt uhensigtsmæssigt, da det
har meget store negative konsekvenser for de berørte borgeres helbred, og meget store negative
konsekvenser for samfundsøkonomien.
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 38: Henvendelse af 6/11-15 fra Patientforeningen Danmark, Foreningen Stofskiftesupport og Den Danske Hypothyreose Landsforening vedr. behandling af stofskiftepatienter
I nyhedsbrevet fra Institut for Rationel Farmakoterapi d. 13. august 2013 berettes at nye europæiske
guidelines finder holdepunkter for at en mindre gruppe hypothyreoseramte kan have gavn af
kombinationsbehandling.
Vi kan godt i vores stille sind betvivle om det er en ”mindre gruppe”, der vil have gavn af de nævnte 2
kombinationsbehandlinger. Hvis man tager tallene fra de nævnte undersøgelser til efterretning, er der tale
om under en femtedel af patienterne, der foretrækker monoterapi med levothyroxin. De indrapporterede
bivirkninger peger også på mistrivsel på T
4
præparaterne.
Men uanset om gruppen vurderes større eller mindre: Vi repræsenterer en betragtelig gruppe mennesker,
med et ønske om kvalificeret lægelig hjælp til kombinationsbehandling enten med Thyreoidprodukter, eller
med T
3
/T
4
.
Vi har brug for en politisk prioritering. Hypothyreose er den eneste sygdom, hvor der ikke er sket nogen
form for udvikling i over 40 år.
Aktuelt har vi brug for:
1. Danske statsborgere med hypothyreose søger i vid udstrækning behandling i udlandet. Så vi har
indgående kendskab til, at en bedre behandling findes. Det er ikke rimeligt – hverken over for
patienter eller læger – at vi som patienter og enkeltindivider, reelt er overladt til at ”undervise”
danske læger i de principper, der anvendes i udlandet – og som virker! Mange europæiske og
amerikanske læger har brugt et arbejdsliv på kombinationsbehandling af hypothyreosesyge.
Vi har
brug for efteruddannelse af danske læger.
2.
Let adgang til relevante blodprøver:
Specielt thyroideahormonernes frie værdier: I hele Danmark, i
alle Regioner.
3.
Markedsføringstilladelser i Danmark
til forskellige mærker kombinationspræparater: Den dansk
producerede Thyreoid samt præparaterne ERFA Thyroid, Nature Thyroid, WP Thyroid og NP
Thyroid. De sidste er alle godkendt til markedsføring i Tyskland.
4.
Indførelse af ny praksis hos de praktiserende læger,
hvor borgeren/patienten får information om
de 3 typer stofskiftemedicin der findes, INDEN behandlingen igangsættes. Og at patienten i
samarbejde med sin (informerede og efteruddannede) læge træffer valget om medicin og
behandling.
5.
Kravet om udleveringstilladelse til Thyreoid bringes til ophør.
Pt. er 130.000 mennesker i behandling for hypothyreose i Danmark. Ny forskning tyder på at et sted
mellem 14.400 og 43.200 af disse mennesker er fejlbehandlet = ikke optimalt behandlet for deres
stofskiftesygdom.
Syddansk Universitet vurderer at 15% af befolkningen rammes af sygdomme i skjoldbruskkirtlen. Det svarer
p.t. til 851.175 personer. Mange mennesker med et forhøjet stofskifte får senere i livet lavt stofskifte.
En anden undersøgelse antager at knap 5,5% af danskerne lider af hypothyreose. Det svarer til 308.770
personer.
Disse nuværende 308.770 mennesker har som sagt en forøget risiko på 89% for at ende på
førtidspension.
Og der kommer tusindvis efter dem.
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 38: Henvendelse af 6/11-15 fra Patientforeningen Danmark, Foreningen Stofskiftesupport og Den Danske Hypothyreose Landsforening vedr. behandling af stofskiftepatienter
1566683_0006.png
Megen ny forskning tyder på at mangel på skjoldbruskkirtlens hormoner ligger til grund for andre alvorlige
sygdomme, bl.a. hjertesygdomme og depression.
Vi mener, der er alt at vinde ved at optimere den lægefaglige viden og vores fælles viden om
stofskiftesygdomme og fuldt ud implementere de 2 kombinationsbehandlinger med Thyreoid og T
3
/T
4
i
Danmark!
Vi ser frem til en konstruktiv dialog med Sundheds- og Ældreministeren og Sundheds- og Ældreudvalget,
den 8. december 2015.
Med venlig hilsen
Anette Ulstrup
Patientforeningen Danmark
Joan Lowe
Anett Kromann
Foreningen Stofskiftesupport
Anne-Mette Høj
DDHL Den Danske Hypothyreose
Landsforening