Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 135
Offentligt
1584753_0001.png
UDKAST I HØRING
Forslag
til
Lov om kliniske forsøg med lægemidler
(Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler)
Afsnit I
Kliniske forsøg
Kapitel 1
Lovens formål og anvendelsesområde
§ 1.
Loven har til formål at fastlægge de administrative rammer for Lægemiddelstyrelsens og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteers vurdering af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker i
overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april
2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.
Stk. 2.
Loven har desuden til formål at fastlægge de retlige rammer for Lægemiddelstyrelsens vurdering af
kliniske forsøg med lægemidler til dyr.
Afsnit II
Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Kapitel 2
Stedfortrædende samtykke
§ 2.
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af
forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 4.
Stk. 2.
Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at
meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålsloven § 5, stk.1,
skal gives af værgen.
Stk. 3.
Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den
nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen er en læge, som er uafhængig af investigators
interesser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.
Stk. 4.
Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
Samtykke fra 15 til 18-årige
§ 3.
Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men ikke myndig,
såfremt forsøgspersonen tillige med forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 2, stk. 1.
1
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Information og samtykke
§ 4.
Kravet om en underskrift efter forordningens artikel 29 kan opfyldes ved anvendelse af en teknik, der
sikrer entydig identifikation af den person, som skal underskrive dokumentet.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af deltagerinformationen
og krav til underskriftens form.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om kvalifikationer hos den person, som
giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for
personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.
Kapitel 3
Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
§ 5.
Sundheds- og ældreministeren nedsætter en eller flere videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
§ 6.
En videnskabsetiske lægemiddelkomité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde:
1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for komiteen.
2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstillinger fra organisationer, der
repræsenterer patienter.
Stk. 2.
Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk.3.
Lige mange mænd og kvinder skal om muligt indstilles efter stk. 1, nr. 2 og nr. 3.
Stk.4.
Den enkelte region skal ved indstillingerne efter stk. 1, nr. 2, udpege henholdsvis en lægperson og en
person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillingerne til sundheds- og
ældreministeren af personer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter
indstillinger til de enkelte regionsråd fra relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 11.
Stk. 5.
Ved udpegningen skal det sikres, at der blandt de udpegede er lige mange mænd og kvinder. Ved
udpegningen skal det endvidere sikres, at komiteen udover formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer,
der er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.
Stk. 6.
Komiteen vælger selv sin næstformand.
Stk. 7.
Komiteerne kan nedsætte underudvalg, som træffer afgørelser og varetager komiteernes opgaver i
øvrigt.
Stk.8.
De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udarbejder et fælles forslag til forretningsorden, der
godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Stk. 9.
Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende
valgperiode. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for
medlemmerne.
Stk. 10.
Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den nye komité er
konstitueret.
Stk. 11.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante
forskningsfaglige fora, jf. stk.8.
Stk. 12.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om krav til dokumentation for, at
medlemmerne af den videnskabsetiske lægemiddelkomité ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af
sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og af de personer, som finansierer det
kliniske forsøg, samt at de ikke er under anden utilbørlig påvirkning, jf. artikel 9 i forordningen.
2
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Beslutningsprocedurer i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
§ 7.
Er det i en videnskabsetisk lægemiddelkomité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 6, stk. 7, ikke
muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter forordningen eller denne
lov, træffer komiteen afgørelse ved afstemning, jf. dog stk. 2 og 3. Komiteens afgørelse træffes på baggrund
af indstillingerne fra et flertal af medlemmerne i den kompetente komité. Ved stemmelighed er formandens
stemme afgørende.
Stk. 2.
Formanden skal være en del af flertallet.
Stk. 3.
Formanden for en komité kan på den pågældende komités vegne træffe afgørelse i sager, der ikke
giver anledning til tvivl, eller når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, eller
når dette er nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfristerne fastsat i kapitel II og III i forordningen.
Stk. 4.
Er afgørelsen truffet af formanden, orienteres komiteens øvrige medlemmer om afgørelsen
efterfølgende.
Øvrige opgaver for de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
§ 8.
De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer følger forskningsudviklingen inden for lægemiddelforsøg og
virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til
sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2.
Komiteerne skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og
internationale myndigheder og organisationer m.v.
Kapitel 4
Kompetence ved behandling af ansøgninger
Samarbejde om forsøg m.v.
§ 9.
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer koordinerer behandlingen af
ansøgninger og opfølgningen på godkendte forsøg. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer skal i øvrigt samarbejde om opgavevaretagelse efter forordningen.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen fungerer som nationalt kontaktpunkt, jf. artikel 83 i forordningen.
Stk. 3.
Når Danmark er rapporterende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle opgaver pålagt
Danmark som rapporterende medlemsstat i henhold til forordningen, medmindre andet udtrykkeligt er
angivet i denne lov eller retsakter udstedt i medfør af denne lov.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et forsøg eller aktiviteter falder inden for denne lov eller
forordningen.
Ansøgning om godkendelse af forsøg
§ 10.
Lægemiddelstyrelsen afgør, om et klinisk forsøg godkendes, om det godkendes på visse
betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med artikel
8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3, i forordningen, jf. dog stk. 6.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen erklærer, at Danmark er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion
for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. artikel 8, stk. 2, i forordningen, når en ansøgning alene
vedrører aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, hvis enten Lægemiddelstyrelsen eller den
videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den nævnte konklusion.
3
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Stk. 3.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité afgør, om et klinisk forsøg godkendes, om det godkendes
på visse betingelser, eller om godkendelse afslås, jf. artikel 8, stk. 1, når en ansøgning alene vedrører
aspekter, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Danmark forinden ikke har erklæret sig uenig i
den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. stk. 2.
Stk. 4.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, om de sundhedsfaglige aspekter af del I af vurderingsrapporten for
en ansøgning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i
forordningen.
Stk. 5.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer, om de videnskabsetiske aspekter af del I af
vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen, og om aspekterne omfattet af del II af
vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 7, stk. 1, i forordningen.
Stk. 6.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende et klinisk forsøg eller godkende et klinisk forsøg på visse
betingelser, jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de i artikel 8, stk. 2, i
forordningen anførte grunde, eller komiteen af behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet af
del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. artikel 8, stk. 4, i forordningen.
Ansøgning om ændring af forsøg
§11.
Lægemiddelstyrelsen afgør, om en væsentlig ændring af et forsøg kan godkendes, om ændringen kan
godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse og meddeler afgørelsen i
overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordningen, jf. dog stk. 3.
Stk. 2.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité afgør om en væsentlig ændring af et forsøg godkendes,
om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, når ændringen alene
vedrører et aspekt, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og meddeler afgørelsen i
overensstemmelse med artikel 20, stk. 5, i forordningen.
Stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende en væsentlig ændring af et aspekt, der er omfattet af del I
af vurderingsrapporten, eller godkende en væsentlig ændring på visse betingelser, jf. stk. 1, hvis den
videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt
angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de i artikel 19, stk. 2, i forordningen anførte grunde.
Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen ikke godkende væsentlige ændringer af aspekter, der er omfattet af del
I og del II af vurderingsrapporten, eller godkende væsentlige ændringer på visse betingelser, hvis den
videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt
angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de i artikel 23, stk. 2, i forordningen anførte grunde, eller
komiteen finder, at væsentlige aspekter, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, ikke er overholdt.
Tilbagekaldelse og suspension af forsøg
§ 12.
Lægemiddelstyrelsen afgør, om godkendelsen af et klinisk forsøg skal tilbagekaldes, om det kliniske
forsøg skal suspenderes, og Lægemiddelstyrelsen kan stille krav om, at sponsor ændrer et hvilket som helst
aspekt af det kliniske forsøg, jf. artikel 77, stk. 1, i forordningen. Lægemiddelstyrelsen kan inddrage den
videnskabsetiske komité i vurderingen af grundlaget for afgørelsen. Den videnskabsetiske komité kan
anmode Lægemiddelstyrelsen om at overveje korrigerende foranstaltninger efter 1. pkt., såfremt komitéen
finder det påkrævet.
Kompetence til at fastsætte nærmere regler om forsøg
§ 13.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke aspekter af vurderingsrapportens
del I, som også skal vurderes af den videnskabsetiske lægemiddelkomité.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens og den
videnskabsetiske lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgningen på
godkendte kliniske forsøg.
4
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Sprogkrav til ansøgning
§ 14.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter krav til sprog i ansøgningsdossier.
Kapitel 5
Kontrol og inspektion
Kontrol med indberetninger om påbegyndelse af forsøg m.v.
§ 15
Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med, at forpligtelserne i forordningens artikel 36 og 37 overholdes.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke andre
underretningsforpligtelser Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal sikre
overholdelse af, jf. stk. 1.
Overvågning af forsøg (sikkerhedsindberetninger)
§ 16.
Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger vedrørende formodede alvorlige uventede bivirkninger,
jf. artikel 42, sponsors årlige rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel efter artikel 43 i forordningen.
Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis Lægemiddelstyrelsen efter en
sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder grundlag for at træffe korrigerende foranstaltninger efter
forordningens artikel 77, jf. § 12.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité vurderer alvorlige overtrædelser, uventede
hændelser, og nødsikkerhedsforanstaltninger som indberettes efter artikel 52, 53 og 54.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke andre
underretningsforpligtelser Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal sikre
overholdelse af, jf. stk. 1.
Myndighedernes inspektioner af kliniske forsøg på mennesker
§ 17.
Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler
på mennesker, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse efter
lægemiddelloven og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, inspicere enhver
virksomhed, sygehus, klinik m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg i Danmark eller har foretaget
aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af
alle oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der er nødvendigt for inspektionen.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet
EU/EØS-land eller det europæiske lægemiddelagentur om bistand til inspektion af et klinisk forsøg inspicere
enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler, eller har foretaget
aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle
oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale der er nødvendige for inspektionen.
Stk. 3.
En videnskabsetisk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed m.v.,
der udfører et konkret klinisk forsøg, såfremt komiteen finder, at der er behov herfor. Efter en konkret
vurdering fra Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité kan den videnskabsetiske komite
endvidere deltage i Lægemiddelstyrelsens inspektion i henhold til stk. 1 og 2 og § 18, stk. 1, når inspektionen
vedrører godkendelse af eller opfølgning på et klinisk forsøg med lægemidler. Hvis den videnskabsetiske
5
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
komite deltager i inspektionen, har komiteens repræsentanter samme rettigheder som Lægemiddelstyrelsen
efter stk. 1 og 2, samt efter § 18, stk. 1 og 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere bestemmelser
om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske komités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af
inspektioner af kliniske forsøg.
Stk.4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens
gennemførelse af inspektioner i henhold til stk. 1-4.
§ 18.
Som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 17, stk. 1 og 2, har styrelsens repræsentanter mod
behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder, sygehuse, klinikker og andre steder, der
er berørt af forsøgets gennemførelse.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er
nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 17, stk. 1 og 2.
Sponsors, investigators og udenlandske myndigheders kontrol med kliniske forsøg på mennesker
§ 19.
Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen giver sponsor og sponsors repræsentanter og
investigator adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med
henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol
med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 2. Udenlandske lægemiddelmyndighede kan foretage opslag i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er
nødvendigefor de udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som led i en ansøgning om
godkendelse af det pågældende lægemiddel.
Kapitel 6
Forsøgslægemidler
§ 20.
Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra kravet om, at forsøgspersoner skal have udleveret gratis
forsøgslægemidler, hjælpelægemidler, medicinsk udstyr samt eventuelle anordninger, der anvendes til at
indgive forsøgslægemidlerne, hvis
1) formålet med forsøget forspildes, såfremt de udleveres gratis eller
2) hvis de anvendes til en indikation, der er omfattet af lægemidlets produktresumé, forsøgspersonen vil være
i behandling med lægemidlet uanset deltagelse i forsøget, og forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.
Stk. 2.
I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet m.v. gratis som
led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder
udgifterne til lægemidlet m.v. i forbindelse med forsøget.
§ 21.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om krav til sprog på etiketter.
Afsnit III
Kliniske forsøg med lægemidler på dyr
Kapitel 7
6
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Ansøgning, indberetning
§ 22.
Et klinisk forsøg med lægemidler på dyr må kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet
tilladelse til forsøget i henhold til reglerne i denne lov.
§ 23.
Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg på dyr skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den
person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt
finansiering af et klinisk forsøg (sponsor).
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om tidsfrister, hvilke oplysninger
ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg med dyr skal indeholde og om Lægemiddelstyrelsens
behandling af sådanne ansøgninger.
§ 24.
Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/EØS-land.
§ 25.
Hvis Lægemiddelstyrelsen har en begrundet indsigelse mod et klinisk forsøg med dyr, kan sponsor én
gang ændre ansøgningen for at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse
med indsigelsen, afvises ansøgningen.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan over for sponsor og dyrlæge, der er ansvarlig for forsøgets praktiske
gennemførelse (investigator), stille vilkår for forsøget.
§ 26.
Når et klinisk forsøg med lægemidler på dyr er påbegyndt, kan sponsor kun ændre i
forsøgsprotokollen og dokumentation for forsøgslægemidlet efter godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen.
§ 27.
Sponsor skal
1) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige
formodede bivirkninger
2) inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og
give styrelsen en klar begrundelse for afbrydelsen,
3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger,
som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om dyrenes sikkerhed og indsende dem til
Lægemiddelstyrelsen og
4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet,
samt snarest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets resultat til styrelsen.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de i stk. 1 nævnte underretninger.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om sponsors pligt til at underrette
andre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, om de i
stk. 1, nr. 1, indberettede oplysninger.
§ 28.
Under forsøget kan Lægemiddelstyrelsen over for sponsor og investigator kræve forsøget ændret,
midlertidigt standset, eller styrelsen kan helt forbyde forsøget. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte
nærmere regler herom.
§ 29.
Lægemidler til kliniske forsøg med dyr skal overholde gældende standarder for god
fremstillingspraksis i henhold til lægemiddellovens bestemmelser herom. Overholdelse heraf er omfattet af
Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg i medfør af § 31.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremstilling, import, mærkning og distribution af
samt kontrol med lægemidler til kliniske forsøg.
§ 30.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om formkrav til ansøgninger og
underretninger efter dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning skal ske elektronisk.
7
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Kapitel 8
Inspektion med kliniske forsøg med dyr
§ 31.
Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler
på dyr, herunder som led i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse og som opfølgning på
udstedelse af en markedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et
klinisk forsøg. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der er
nødvendige for kontrollen.
Stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet
EU/EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører
eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger,
herunder skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen.
Stk. 3.
Som led i Lægemiddelstyrelsens kontrol har styrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og
uden retskendelse adgang til virksomheder, praksis og andre steder, der er berørt af forsøgets gennemførelse.
Afsnit IV
Kapitel 9
Klageadgang
§ 32.
Sponsor kan senest 30 dage efter modtagelse af en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen eller den
videnskabsetiske lægemiddelkomité indbringe afgørelsen for Sundheds- og Ældreministeriet for så vidt
angår retlige forhold.
Kapitel 10
Finansiering m.v.
§ 33.
Udgifterne til Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers udførelse af
opgaver, som følger af denne lov og forordningen, afholdes af sundheds- og ældreministeren.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om opkrævning af et gebyr pr. ansøgning fra
virksomheder, hospitaler og forskningsinstitutioner m.v. til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller i
henhold til forordningen. Ministeren fastsætter størrelsen af gebyret.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter vederlag til medlemmerne af de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer og deres suppleanter.
Kapitel 11
Godtgørelse og straf
§ 34.
Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator, skal betale en godtgørelse på
1.350 kr. til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med artikel 4 eller artikel 28-35 i
forordningen.
Stk. 2.
Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det
pågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De herefter fremkomne beløb afrundes til
8
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
nærmeste med 50 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de på reguleringstidspunktet
gældende beløb før afrunding.
Stk. 3.
Godtgørelse fastsættes på grundlag af de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor
forsøgspersonen deltog i det kliniske forsøg.
Stk. 4.
Bestemmelsen i stk. 1 berører ikke en persons adgang til eller størrelsen af erstatning efter dansk
rets almindelige regler.
Stk.
5.
En videnskabsetisk lægemiddelkomité, som bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et
krav på godtgørelse i henhold til stk. 1, kan påbyde sponsor, eller sponsors repræsentant, eller hvis denne
ikke har værneting i Danmark, investigator, at informere de berørte personer herom. Komiteen kan stille krav
om form og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af
informationen.
§ 35.
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil
4 måneder den, der
1) iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid med artikel 4 og artikel 15 i forordningen eller
2) undlader at efterkomme underretningspligten, jf. artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-3, 5
og 6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, og artikel 54 i forordningen eller
3) undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger efter forordningens artikel 42, stk. 1, artikel 43, stk. 1,
artikel 46, stk. 1, eller
4) ikke overholder artikel 47 om gennemførelse af forsøg i overensstemmelse med forsøgsprotokollen og
god klinisk praksis eller artikel 48 om monitorering i forordningen eller
5) overtræder artikel 63 i forordningen om fremstilling og import af forsøgslægemidler og artikel 65 om
hjælpelægemidler eller
6) undlader at efterkomme et påbud i medfør af artikel 77, stk. 1, i forordningen eller
7) undlader at efterkomme en oplysningspligt, jf. §§ 17, stk. 1 og 2, eller 18, stk. 2, i denne lov eller
8) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af § 18, stk.1,
9) undlader at efterkomme et påbud i medfør af § § 34, stk. 1, i denne lov,
10) iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid med § 22 i denne lov.
Kapitel 12
Ikrafttræden, overgangsordning m.v.
§ 36.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af loven. Loven finder
anvendelse for kliniske forsøg med lægemidler, der anmeldes efter lovens ikrafttræden, jf. dog stk. 3-7.
Stk. 2.
Samtidig med lovens ikrafttræden, jf. stk. 1, ophæves §§ 88 – 92 i lov om lægemidler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, jf. dog stk. 3-7.
Stk. 3.
En ansøgning kan i perioden fra lovens ikrafttræden til 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes og
påbegyndes i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 og lov nr. 593 af
14. juni 2011om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. artikel 98 i
forordningen.
Stk. 4.
En ansøgning, som er anmeldt og påbegyndt i medfør af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse
nr. 506 af 20. april 2013 og lov nr. 593 af 14. juni 2011om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. artikel 98 i forordningen, er fortsat omfattet af disse indtil 3
år efter datoen fastsat efter stk. 1.
Stk. 5.
§§ 88 – 92 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 og §§ 1-7, § 9, § 13,
§ 14, stk. 1, §§ 16-23, §§ 25-34, § 41-42 i lov nr. 593 af 14. juni 2011om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter finder fortsat anvendelse for kliniske forsøg med lægemidler,
der er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller som sponsor har anmeldt efter disse regler, jf. stk. 2, indtil 3 år
efter lovens ikrafttræden.
9
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Stk. 6.
§ 37, stk. 1, nr. 5-8 , nr. 12-14, nr. 22-25 og nr. 27, træder i kraft tre år efter datoen, der er omhandlet
i stk. 1.
Stk. 7.
§ 37, stk. 1, nr. 9-11 og nr. 15-18, træder i kraft 1 år efter datoen, der er omhandlet i stk. 1.
Stk. 8.
Udpegning af medlemmer til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer finder sted inden lovens
ikrafttræden. Den første udpegningsperiode forkortes, så den udløber med udgangen af den indeværende
regionale valgperiode. Den første udpegningsperiode medgår ikke i opgørelsen af, hvorvidt en person kan
genudpeges som medlem af den videnskabsetiske lægemiddelkomité. Udpegninger til en regional
videnskabsetisk komité eller den Nationale Videnskabsetiske komité medgår ved efterfølgende udpegninger
efter denne lov i opgørelsen af, hvorvidt en person kan genudpeges som medlem af en videnskabsetisk
lægemiddelkomité.
Kapitel 13
Ændringer i anden lovgivning
[Ændringer i komitéloven]
§ 37.
I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter foretages følgende ændringer:
1.
Overalt i loven erstattes ”Den Nationale Videnskabsetiske Komité” med ”National Videnskabsetisk
Komité”.
2.
§ 1, stk. 2,
affattes således:
”Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale komiteer, videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og
en national komité, jf. kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med lægemidler”.
3.
I
§ 1
indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:
”Stk.
5.
Loven gælder ikke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med
lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) Nr. 536/2014 af 16.
april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.
4.
§ 2, stk. 1, nr. 1, 2. pkt.,
affattes således:
”Herunder omfattes klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 2”
5.
§ 2, stk. 1, nr. 2,
udgår.
Nr. 3-11 bliver herefter nr. 2-10.
6.
I
§ 2, stk. 1, nr. 11,
udgår ”eller forsøgsværge”.
7.
§ 2, stk. 1, nr. 12,
udgår.
Nr. 12-17 bliver herefter nr. 11-15.
8.
§ 3, stk. 3,
affattes således:
”Samtykket giver sponsor og sponsors repræsentanter adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens
helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder
kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. ”
10
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
9.
I
§ 4, stk. 1,
indsættes efter ”indehaver”: ”, jf. dog § 4 a,”
10.
§ 4, stk. 3,
affattes således:
”Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige voksne inhabile forsøgspersoner skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen er en læge, som er uafhængig af den forsøgsansvarliges
interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.”
11.
Efter § 4 indsættes:
Ӥ
4 a.
Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men ikke myndig,
såfremt forsøgspersonen tillige med forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.”
12.
I
§ 9, stk. 1,
indsættes efter ”informeret samtykke”: ”, jf. stk. § 4 a”.
13.
I
§ 11, stk. 1,
udgår: ”der ikke angår kliniske forøg med lægemidler,”.
14.
§ 12
ophæves.
15.
§ 13, stk. 2,
affattes således:
”Indebærer et forskningsprojekt klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af
Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne
tilladelse efter lov om medicinsk udstyr.”.
16.
I
§ 15, stk. 1, 1. pkt.,
tilføjes efter ”virke”:
”jf. dog stk. 3”.
17.
I
§ 15, stk. 2, 2. pkt.,
tilføjes efter ”virke”:
”jf. dog stk. 3”.
18.
Efter § 15, stk. 2, indsættes som
stk. 3:
”Kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, jf. lov om kliniske
forsøg med lægemidler.”.
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
19.
I
§ 19, stk. 2 og 3,
udgår ” angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske
forsøg med lægemidler”.
20.
I
§ 21, stk. 1,
udgår ” som angår kliniske forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om lægemidler,”.
21.
I
§ 23, stk. 2,
erstattes ”genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler” med ”genterapi eller somatisk
celleterapi”.
22.
I
§ 23, stk. 5,
udgår ” hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler,”.
23.
I
§ 26, stk. 1, 1. pkt.,
tilføjes efter ”regional komités”:
”eller en videnskabsetisk lægemiddelkomités”.
24.
I
§ 26, stk. 1, 2. pkt.,
tilføjes efter ”regional komités”:
”eller en videnskabsetisk lægemiddelkomité”.
25.
I
§ 27, stk. 1,
udgår ”kliniske forsøg med lægemidler eller” og ”lov om lægemidler henholdsvis”.
26.
§
28, stk. 1,
affattes således:
11
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
”Den regionale komité eller videnskabsetiske lægemiddelkomité, der har meddelt tilladelse til
gennemførelse af et forskningsprojekt fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, udføres i overensstemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationale
komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke,
medmindre den pågældende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den
nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.”
27.
I
§ 28, stk. 3,
udgår ”der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler,”.
28.
§ 30, stk. 1, 2. pkt.,
affattes således:
”Underretningspligten omfatter endvidere alvorlige hændelser”.
29.
I
§ 30, stk. 2, 1. pkt.,
ændres ”alvorlige uventede bivirkninger” til ”alvorlige bivirkninger”.
30.
§ 30, stk. 2, 2. pkt.,
affattes således:
”Underretnings- og oplysningspligten omfatter endvidere alvorlige hændelser.”
31.
I
§ 32, stk. 1,
erstattes ”de regionale komiteer” af ”de regionale videnskabsetiske komiteer og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer”.
32.
I
§ 34
indsættes efter ”de regionale komiteer”:
”, de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer”.
33.
Efter
§ 41, stk. 1,
indsættes som nr. 6:
”Undlader at efterkomme et påbud efter § 42, stk. 2, nr. 2.”
34.
I
§ 42
indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
”Stk.
2,
En videnskabsetisk komité, som bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på
godtgørelse i henhold til § 42, stk. 1, kan påbyde sponsor, eller hvis denne ikke har værneting i Danmark,
den forsøgsansvarlige, at udsende information til de berørte personer herom. Komiteen kan stille krav om
form og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af informationen.
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
[Ændring i sundhedsloven]
§ 38.
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2013 foretages følgende ændring:
1.
I § 46, stk. 1, erstattes ”lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske
forskningsprojekter” med ”lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og lov om kliniske forsøg med lægemidler”.
[Ændring i lov om Det Etiske Råd]
§ 39.
I lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etisk Råd foretages følgende ændring:
1.
I
§ 9
erstattes ”Den Centrale Videnskabsetiske Komité” med ”National Videnskabsetiske Komité”.
[Ændring i lov om klage- og erstatning]
12
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
§ 40.
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsnet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7.
november 2011 foretages følgende ændring:
1.
I
§ 19, stk. 2,
tilføjes efter ”forsøg”:
”, herunder kliniske forsøg med lægemidler”.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning og baggrund
1.1. Formål
1.2. (EU) forordning nr. 536/2014
1.3. Forordningens regulering af ansøgningsproceduren
1.4. Tidsfrister
1.5. Fælles afgørelse
1.6. EU-databasen og gennemsigtighed
1.7. Lægemiddelforsøg i Danmark
1.8. Grundlag for lovændringer
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Forslag
2.2. Procedure for vurdering og godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Forslag
2.2.2.1. Kompetence til vurdering af aspekter omfattet af hhv. del I og II af vurderingsrapporten
2.2.2.2. Proceduren generelt ved behandling af en ansøgning
2.2.2.3. Valg af rapporterende medlemsstat og validering af ansøgning (Danmark er berørt
medlemsstat)
2.2.2.4. Vurderingsrapportens del I (Danmark er berørt medlemsstat)
2.2.2.5. Danmark som rapporterende medlemsstat
2.2.2.6. Vurderingsrapportens del II
2.2.2.7. Afgørelse om godkendelse af ansøgning
2.3. Opfølgning på forsøg
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Forslag
2.4. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes inspektioner af forsøgssteder
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Forslag
2.5. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes adgang til oplysninger om forsøget og forsøgspersoner
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Forslag
2.6. Sponsors og investigators adgang til oplysninger som led i kontrol
2.6.1. Gældende ret
2.6.2. Forslag
2.7. Udenlandske myndigheders adgang til patientjournaler
2.7.1. Gældende ret
2.7.2. Forslag
2.8. Nationalt kontaktpunkt
13
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
2.8.1. Gældende ret
2.8.2. Forslag
2.9. Stedfortrædende samtykke (retlig repræsentant)
2.9.1. Gældende ret
2.9.1.1. Mindreårige
2.9.1.2. Personer under værgemål
2.9.1.3. Øvrige forsøgspersoner uden handleevne (øvrig voksne inhabile)
2.9.1.4. Lægemiddelforsøg i akutte situationer
2.9.2. Forslag
2.9.2.1. Mindreårige
2.9.2.2. Personer under værgemål
2.9.2.3.1. Øvrige forsøgspersoner uden handleevne (øvrige voksne inhabile)
2.10. Lægemiddelforsøg i akutte situationer
2.11. Klageadgang
2.11.1. Gældende ret
2.11.2. Forslag
2.12. Finansiering
2.12.1. Gældende ret
2.12.2. Forslag
2.13. Information om mulighed for evt. krav på godtgørelse
2.13.1. Gældende ret
2.13.2. Forslag
2.14. Emner som fremover reguleres i (EU) forordning nr. 536/2014
3.
Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
3.1. Administrative konsekvenser
3.2. Økonomiske konsekvenser
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer
9. Sammenfattende skema
1. Indledning og baggrund
1.1. Formål
Klinisk forskning i nye lægemidler er en væsentlig faktor for den fortsatte udvikling af et moderne
sundhedsvæsen med behandlinger af høj standard. Forskningen er afgørende for virksomhedernes
muligheder for at udvikle nye, effektive og sikre lægemidler, og den er fundamentet for, at patienter kan få
adgang til ny og bedre medicinsk behandling.
Forslaget understøtter regeringens ambition om at gøre et godt sundhedsvæsen endnu bedre til gavn for
patienterne, og det er samtidig regeringens mål at smidiggøre rammer og procedurer for kliniske forsøg med
henblik på at understøtte en stærk dansk forskende lægemiddelindustri, som det fremgår af
regeringsgrundlaget.
Disse målsætninger understøttes af en ny EU forordning, som fremover skal regulere kliniske forsøg med
lægemidler med henblik på bl.a. at beskytte forsøgspersoners interesser og skabe grundlag for at styrke
lægemiddelforskningen i EU.
14
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Formålet med dette lovforslag er at tilpasse rammerne for godkendelse og opfølgning på kliniske forsøg i
Danmark for at kunne leve op til EU forordningens krav samt regeringens mål om at forbedre rammerne for
kliniske forsøg til gavn for danske patienter og den danske lægemiddelindustri.
Et centralt element i forslaget er ændringer af de organisatoriske og administrative rammer for behandling af
ansøgninger om lægemiddelforsøg. Dette vil sikre et grundlag for en effektiv administration, der kan
medvirke til at skabe grundlag for at tiltrække flere kliniske forsøg med lægemidler til Danmark. Det
vurderes, at et større antal forsøg vil medføre hurtigere indførelse af nye og bedre behandlinger til
patienterne samtidig med, at det vil øge kompetencerne i forhold til gennemførelse af forsøg og behandling
med lægemidler, hvilket er væsentligt for en øget vækst og beskæftigelse i den danske lægemiddelindustri.
1.2. (EU) forordning nr. 536/2014
Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union har i 2014 vedtaget forordning (EU) nr. 536/2014
af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF (herefter ”forordningen”).
I et klinisk forsøg er det afgørende at sikre, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, værdighed og
velbefindende beskyttes. Forsøgspersonernes interesser bør således altid prioriteres højere end alle andre
interesser. Samtidig skal de genererede data fra kliniske forsøg være pålidelige og robuste. Dette er
udgangspunktet for forordningen, som det fremgår af forordningens betragtning nr. 1.
I forordningen er der bl.a. fastsat regler for myndighedernes vurdering og godkendelse af ansøgninger om
kliniske forsøg, og der er fastsat krav til myndighedernes kontrol med de godkendte forsøg. Et vigtigt
element i forordningen er desuden regler om information og samtykke, som skal sikre beskyttelse af
forsøgspersonerne. Endvidere indeholder forordningen bestemmelser om adgang til oplysninger om kliniske
forsøg.
Forordningen erstatter direktivet om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med
lægemidler til human brug (GCP-direktivet). GCP-direktivet har til formål at forenkle og harmonisere de
administrative bestemmelser vedrørende kliniske forsøg i EU. Erfaringen viser dog, at en harmoniseret
tilgang kun er blevet delvist gennemført, og at dette gør det vanskeligt at gennemføre et givent klinisk forsøg
i flere medlemsstater. Forordningen skal således skabe grundlag for en mere harmoniseret regulering af
kliniske forsøg i EU.
Forordningen skulle efter planen finde anvendelse fra den 28. maj 2016 forudsat, at EU-portalen og EU-
databasen, som skal anvendes i forbindelse med anmeldelser af forsøg, har opnået fuld funktionsdygtighed.
EU-Kommissionen har dog oplyst, at IT-systemerne ikke forventes klar før ultimo 2017, hvorfor dette pt.
forventes som ikrafttrædelsestidspunkt.
1.3. Forordningens regulering af ansøgningsproceduren
Gennemførelse af et klinisk forsøg forudsætter godkendelse i overensstemmelse med forordningens
bestemmelser, og en ansøgning om gennemførelse af et forsøg skal indsendes af personen, firmaet,
institutionen eller organisationen, som påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelsen og for organisering af
finansieringen af det kliniske forsøg (sponsor).
For at forenkle og effektivisere procedurerne for kliniske forsøge indføres med forordningen bl.a., at sponsor
kun skal indgives ét ansøgningsdossier, som indgives til en database via en fælles EU-portal.
Som led i effektiviseringen skal medlemsstaterne samarbejde om vurderingen af en ansøgning om
godkendelse af kliniske lægemiddelforsøg. Vurderingen af en ansøgning skal omfatte udarbejdelsen af en
vurderingsrapport i to dele. Del I vedrører såvel sundhedsfaglige som videnskabsetiske aspekter, mens del II
vedrører videnskabsetiske aspekter.
15
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
En enkelt medlemsstat (den ”rapporterende medlemsstat”) skal koordinere udarbejdelsen af
vurderingsrapportens del I, som skal udarbejdes i samarbejde med de medlemsstater, hvor et forsøg ønskes
gennemført (de ”berørte medlemsstater”). Det er den rapporterende medlemsstat, som i den forbindelse har
kontakten til sponsor af et lægemiddelforsøg. Det må forventes, at lande, som i større omfang påtager sig
rollen som rapporterende medlemsstat, i højere grad vil kunne tiltrække nye lægemiddelforsøg.
De berørte medlemsstater skal hver især udarbejde vurderingsrapportens del II om videnskabsetiske aspekter
og træffe afgørelse med hensyn til, om aspekterne af denne del er overholdt.
1.4. Tidsfrister
I forordningen er der fastlagt frister for vurdering af en ansøgning om kliniske forsøg. Fristerne tager
udgangspunkt i hensynet til, at der skal være tilstrækkelig tid til at vurdere dokumentationen, samtidig med
hensynet til at sikre, at patienter får hurtig adgang til nye, innovative behandlinger, og hensynet til at EU
forbliver et attraktivt sted for gennemførelse af kliniske forsøg.
Tidsrammerne for vurdering af anmeldelser bliver væsentligt snævrere, og overskridelse af tidsfristerne vil
have afgørende konsekvenser for den berørte medlemsstat. Hvis tidsfristen for at meddele sponsor en
afgørelse ikke overholdes, anses konklusionen fra den rapporterende medlemsstat for så vidt angår
vurderingsrapport del I for at være den berørte medlemsstats konklusionen. Danmark kan således i tilfælde,
hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et forsøg bør afvises, opleve, at et
forsøg alligevel bliver godkendt og gennemført her i landet, hvis Danmark ikke har meddelt sin afgørelse
inden for tidsfristen.
1.5. Fælles afgørelse
Forordningens krav til ansøgningsprocedurer medfører, at der skal træffes en fælles afgørelse om
godkendelse af en ansøgning på grundlag af den sundhedsfaglige og videnskabsetiske vurdering. Der skal
med andre ord ske en tæt koordinering af behandlingen af ansøgninger mellem Lægemiddelstyrelsen og den
videnskabsetiske komité i vurderingsprocessen.
1.6. EU-databasen og gennemsigtighed
Data fra ansøgningerne og data fra gennemførelsen af de kliniske forsøg skal registreres i en fælles EU-
database. Udvekslingen af oplysninger mellem myndigheder i forskellige lande og mellem myndigheder og
sponsorer skal ske gennem portalen og databasen, hvilket vil give et bedre grundlag for en effektiv
kommunikation i forbindelse med behandlingen af ansøgninger.
Det er i den forbindelse et væsentligt element i forordningen, at der skal være gennemsigtighed i kliniske
forsøg og dermed EU-databasens oplysninger, jf. forordningens betragtning nr. 67 og 68 og artikel 81. Alle
relevante oplysninger om de kliniske forsøg skal være offentligt tilgængelige med henblik på at bidrage til at
beskytte folkesundheden og fremme den europæiske medicinalforsknings innovationskapacitet, samtidig
med at virksomhedernes legitime økonomiske interesser anerkendes.
1.7. Lægemiddelforsøg i Danmark
De gældende regler om kliniske forsøg på mennesker med lægemidler er fastsat i hhv. lov nr. 593 af 14. juni
2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (herefter komitéloven)
og lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 (herefter lægemiddelloven) samt
tilhørende bekendtgørelser m.v.
Kliniske forsøg på mennesker med lægemidler forudsætter i medfør af lægemiddellovens § 88 en
godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen og i medfør af komitélovens § 13 en godkendelse fra en
videnskabsetisk komité med henblik på at sikre, at et forsøg gennemføres sundhedsfagligt og videnskabsetisk
forsvarligt.
16
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
I 2014 modtog Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet ca. 300 ansøgninger om lægemiddelforsøg. Heraf
udgjorde de multinationale forsøg med lægemidler ca. 65 %. Det forventes, at forordningen vil medføre, at
flere forsøg vil blive placeret i EU-lande, og i fremtiden vil et større antal ansøgninger derfor skulle
behandles og flere godkendte forsøg følges op.
Fristen for behandlingen af en ansøgning er efter gældende regler 60 dage. Lægemiddelstyrelsen har dog
aftalt med lægemiddelindustrien, at første svar om afgørelse om godkendelse skal være sponsor i hænde
senest 42 kalenderdage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning. I 2014 besvarede
Lægemiddelstyrelsen 91 % af alle ansøgninger indenfor 42 dage, og 99 % af ansøgningerne blev besvaret
inden for 60 dage. De fire regioner samt DNVK, som har opgjort sagsbehandlingstiden i 2014, har for 92 %
af ansøgningerne truffet afgørelse inden for 60 dage. Ifølge forordningen vil fristen for den samlede
sagsbehandlingstid fortsat være 60 dage. Da behandlingen af ansøgninger imidlertid skal koordineres mellem
alle de lande, som et forsøg ønskes gennemført i, er der fastsat en række kortede tidsfrister for delelementer
af sagsbehandlingen, jf. afsnit 2.2.2. Endvidere vil kravet om koordinerede afgørelser fra
Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet desuden medføre, at fristerne for hhv. styrelsens og komiteernes
sagsbehandling vil blive meget korte.
1.8. Grundlag for lovændringer
De danske regler om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker erstattes som udgangspunkt af
forordningen. Dog er de administrative rammer for medlemsstaternes behandling af ansøgning m.v. ikke
reguleret i forordningen. Der skal derfor fastsættes bestemmelser om henholdsvis Lægemiddelstyrelsens og
det videnskabsetiske komitésystems varetagelse af ansøgninger om lægemiddelforsøg. Der skal endvidere
fastsættes en række supplerende bestemmelser om bl.a. stedfortrædende samtykke, opfølgning på forsøg
(kontrol og inspektioner), finansiering af udgifterne til behandling af ansøgninger, appelmulighed for
sponsor samt bestemmelser om sanktioner.
Med lovforslaget samles bestemmelserne om lægemiddelforsøg, som ifølge gældende ret er fastsat i hhv.
lægemiddelloven og komitéloven, i en enkelt lov, der skal supplere forordningen. Det foreslås i den
forbindelse også at overføre bestemmelser om forsøg på dyr fra lov om lægemidler, således at de primære
danske regler, som vedrører kliniske forsøg med lægemidler, er samlet i en enkelt lov.
2. Lovforslagets hovedindhold
Bemærkninger til lovforslaget
2.1. Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
2.1.1. Gældende ret
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, jf. § 1 i komitéloven. Komitésystemet består i dag af 12 regionale
komiteer og en national komité. Regionsrådene nedsætter regionale videnskabsetiske komiteer, mens
sundheds- og ældreministeren nedsætter Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK), jf. §§ 35 og 37 i
komitéloven.
De regionale komiteer bedømmer hovedparten af de sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som vedrører særligt komplekse områder, bedømmes af
DNVK.
DNVK er desuden ankeinstans for de regionale komiteer, jf. § 26, stk. 1. Herudover koordinerer DNVK bl.a.
arbejdet i de regionale komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtaler sig om spørgsmål af
17
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt, jf. § 32, stk. 1, i
komitéloven.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfatter alle projekter, der indebærer forsøg på levendefødte
menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede
æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign, eller afdøde, jf.
komitelovens § 2, stk. 1, nr. 2. Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker er omfattet af sådanne
projekter, jf. § 2, nr. 1, i komitéloven. I 2014 behandlede komitésystemet i alt 1.413 nye anmeldelser af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvoraf kliniske forsøg med lægemidler udgjorde 301, svarende
til ca. 20 pct. DNVK behandlede 8 af disse ansøgninger, idet de omhandlede lægemidler til avanceret terapi.
Ifølge komitélovens § 35 består en regional komite af 7, 9 eller 11 medlemmer, hvoraf hhv. 3, 5 eller 9
medlemmer skal være aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Den nationale komité består af 13
medlemmer, som skal sammensættes bredt af medlemmer, der er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning, og lægmedlemmer.
2.1.2. Forslag
Med forordningen stilles nye krav til vurderingen af kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, som
skal medvirke til at skabe et bedre grundlag for at tiltrække forsøg til EU-medlemsstaterne. Den
videnskabsetiske behandling af lægemiddelansøgninger foreslås på den baggrund ændret, således at
ansøgninger om lægemiddelforsøg skal indgives til komiteer, som er specialiserede i lægemiddelforsøg.
Disse videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal efter forslaget behandle alle ansøgninger om
lægemiddelforsøg og følge op på de godkendte forsøg. Øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
vil fortsat skulle behandles i de regionale videnskabsetiske komiteer.
Rammerne for nedsættelsen af en videnskabsetiske komité er fastsat i forordningens artikel 2, stk. 2, nr. 11,
hvori en etisk komité er defineret som:
”Et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats
lovgivning og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til
lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers synspunkter. ”
Det er desuden fastsat i forordningens artikel 9, stk. 2, at medlemsstaterne skal sikre, at vurderingen af en
ansøgning foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og
de nødvendige kvalifikationer. Endvidere er det fastsat i forordningens artikel 9, stk. 3, at mindst én
lægmand skal deltage i vurderingen.
Endelig følger det af forordningens artikel 10, at der skal inddrages særlig ekspertise i forbindelse med
forsøg, som involverer sårbare befolkningsgrupper, jf. også bemærkningerne til afsnit 2.1.2.
Lægemiddelforsøg vil i medfør af forordningen forudsætte en særlig videnskabsetisk procedure, som
adskiller sig fra proceduren for andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Dette er baggrunden for
forslaget om at etablere særskilte komitéer, der skal varetage alle ansøgninger om lægemidler.
Forordningen indebærer endvidere, at ansøgningerne skal behandles inden for korte tidsfrister, og at dette
sker i et tæt samarbejde mellem det videnskabsetiske komitésystem og Lægemiddelstyrelsen. Forordningen
medfører også, at behandlingen af en ansøgning skal koordineres med de øvrige berørte medlemsstater
(medlemsstater, som et forsøg ønskes gennemført i). Det foreslås på den baggrund, at den videnskabsetiske
vurdering af lægemiddelforsøg centraliseres, og at et enkelt sekretariat varetager sagsbehandlingen i de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, da dette vil skabe et godt grundlag for et effektivt samarbejde mellem
komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen samt for koordineringen med de øvrige berørte medlemsstater.
18
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det vurderes desuden, at behovet for en specialiseret og centraliseret tilrettelæggelse af den videnskabsetiske
vurdering af lægemiddelforsøg forstærkes i det omfang Danmark varetager funktionen som rapporterende
medlemsstat, der skal koordinere de øvrige landes vurderinger.
Det foreslås på den baggrund med § 5, at sundheds- og ældreministeren får bemyndigelse til at nedsætte én
eller flere lægemiddelkomiteer. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer nedsættes som uafhængige
myndigheder, der placeres organisatorisk under Sundheds- og Ældreministeriet, på samme måde som Den
Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK). Sekretariatsbetjeningen kan varetages af DNVK’s sekretariat,
som har erfaring med en indgående forberedelse af den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger, der
omfatter særligt komplekse områder.
Det vurderes bl.a. i lyset af de skærpede tidsfrister for vurdering af ansøgningerne, at det er hensigtsmæssigt,
at de videnskabsetiske komiteer har en begrænset størrelse for at sikre, at komiteernes medlemmer har
mulighed for at mødes og foretage en fælles vurdering inden for de givne tidsfrister. Det foreslås derfor med
§ 6, stk. 1, at de enkelte komiteer består af 8 medlemmer.
Det foreslås med § 6, stk. 1, nr. 2, at 5 medlemmer i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udpeges efter
indstilling fra regionerne, således at komiteerne, som behandler ansøgninger om lægemiddelforsøg, fortsat
har en regional forankring.
Den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger i medfør af forordningen skal ske under hensyntagen til
patienters eller patientorganisationers synspunkter, jf. ovenfor. Forordningen stiller ikke krav om omfanget
af patientrepræsentanters inddragelse. Med henblik på at opfylde dette krav foreslås det, at der udpeges
repræsentanter fra patientorganisationer til den videnskabsetiske lægemiddelkomité. Det foreslås med § 6,
stk. 1, nr. 3, at der skal udpeges to patientrepræsentanter, da komiteen dermed samlet vil have 8 medlemmer,
og dermed grundlag for en ligelig fordeling af lægrepræsentanter og personer, som er aktive inden for
sundhedsfaglig forskning.
Det vurderes, at det i forbindelse med behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler efter
reglerne i forordningen vil være hensigtsmæssigt, at der er et tilstrækkeligt antal personer med faglige
kompetencer med henblik på, at komiteen kan foretage en vurdering af den videnskabelige metode m.v.
indenfor de korte tidsfrister. For at tilgodese dette hensyn, foreslås det derfor, at 4 medlemmer i en komité
skal være aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, jf. § , stk. 2 og 5. Samtidig foreslås det, at de
øvrige 4 medlemmer skal være lægemedlemmer, jf. § , stk. 5. Med kravet om lægmedlemsrepræsentation
tilstræbes at sikre en nuanceret debat, idet lægmedlemmer kan bidrage med synspunkter uafhængigt af andre
interesser. En ligelig fordeling af lægpersoner og personer, som er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning, skal dels sikre at vurderingerne kvalificeres ud fra generelle etiske
betragtninger samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddrages i den videnskabsetiske
vurdering.
Det foreslås, at formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning med henblik på at
sikre, at formanden har en faglig indsigt i projekterne, jf. § 6, stk. 2. Dette er hensigtsmæssigt i lyset af
formandens særlige rolle i komiteen, herunder i de sager, hvor komiteens kompetence til at træffe afgørelse
delegeres til formanden, jf. nedenfor. For at tilgodese den nødvendige balance i formandskabet foreslås det,
at næstformanden skal vælges blandt lægmedlemmerne.
Den foreslåede model for videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal sikre, at den videnskabsetiske
vurdering af lægemiddelforsøg varetages af komiteer, som er bredt forankret både regionalt og i de
sundhedsvidenskabelige miljøer samtidig med, at forsøgspersonernes interesser også varetages af
patientrepræsentanter. Komiteerne har således et solidt grundlag for at vurdere sundhedsfaglige,
forskningsmæssige og etiske aspekter, herunder hensynet til forsøgspersoners rettigheder.
19
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Samtidig understøtter den foreslåede centralisering og specialisering af de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer, at der kan ske en effektiv behandling af ansøgninger om lægemiddelforsøg. Dette er
afgørende for at overholde forordningens krav til tidsfrister og koordinering af afgørelser.
Endelig vurderes det, at den foreslåede model vil medvirke til at skabe smidigere rammer og procedurer med
henblik på at understøtte udvikling og vækst i dansk lægemiddelindustri.
2.2. Procedure for vurdering og godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker
2.2.1. Gældende ret
Et klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når dels Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til
forsøget, jf. § 88, stk. 1, i lov om lægemidler, dels den kompetente videnskabsetiske komité har givet
tilladelse, jf. § 13 i komitéloven.
Den person, virksomhed, eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuel
finansiering af et klinisk forsøg (sponsor) skal indgive en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 88, stk. 3,
i lov om lægemidler. Den person, som er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt
forsøgssted (den forsøgsansvarlige/koordinerende investigator) og sponsor skal i forening anmelde et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt til den regionale komité for det område, hvori den
forsøgsansvarlige/koordinerende investigator har sit virke. Det bemærkes, at forsøgsansvarlig er den
betegnelse i komitéloven, jf. § 2, stk.1, nr. 6, som i lov om lægemidler svarer til betegnelsen principal
investigator, i direktiv 2001/20/EF, jf. artikel 2, litra f, og i forordningen, jf. artikel 2, stk. 2, nr. 15.
Nærmere regler om hvilke oplysninger, ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen skal indeholde, og om
Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger, er fastsat i bekendtgørelse nr. 295/2004 om god
klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. Nærmere regler om krav til
udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets
vurdering, er fastsat bekendtgørelse nr. 1149 af 30. september 2013 om information og samtykke til
deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (informationsbekendtgørelsen).
Ansøgninger skal således i dag udformes efter to separate regelsæt, og Lægemiddelstyrelsen og den
kompetente videnskabsetiske komité træffer hver sin separate afgørelse om tilladelse til kliniske forsøg med
lægemidler.
Reglerne for ansøgning om tilladelse til gennemførelse af et klinisk forsøg med lægemidler er som nævnt i
afsnit 1fastsat af hver enkelt medlemsstat i EU og omfatter derfor forskellige krav til udformning og
procedure.
2.2.2. Forslag
2.2.2.1. Kompetence til vurdering af aspekter omfattet af hhv. del I og II af vurderingsrapporten
Sponsor skal indgive et ansøgningsdossier via en fælles EU-portal, jf. forordningens artikel 5. Ansøgningen
gælder alle de medlemsstater, som sponsor søger godkendelse hos (”de berørte medlemsstater”). Data fra
ansøgningerne og vedrørende gennemførelsen af de kliniske forsøg skal registreres i en fælles EU-database.
De berørte medlemsstater kommunikerer via EU-portalen og henter oplysninger om ansøgninger m.v. fra
EU-Databasen.
Det følger af forordningens artikel 4, at et klinisk forsøg skal underkastes en videnskabelig og etisk
vurdering og godkendes i overensstemmelse med forordningen. Den etiske vurdering skal foretages af en
etisk komité i overensstemmelse med lovgivningen i den berørte medlemsstat.
20
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det følger desuden af forordningens artikel 10, stk. 1, at hvis forsøgspersonerne er mindreårige, skal der ved
vurderingen af ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg lægges særligt vægt på pædiatrisk
ekspertise eller på indhentning af rådgivning om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål om pædiatri.
Ifølge forordningens artikel 10, stk. 2, skal der ligeledes skal lægges vægt på ekspertise inden for den
pågældende sygdom og patientgruppe, såfremt der er tale om forsøgspersoner uden handleevne.
Bestemmelserne svarer i vidt omfang til artikel 4, litra g og artikel 5, litra g i direktiv 2001/20/EF, som er
implementeret i den gældende komitélovs § 22, stk. 2.
Endelig skal der ifølge forordningens artikel 10, stk. 3, i forbindelse med forsøg med forsøgspersoner, som er
gravide eller ammende, ved vurderingen af ansøgningen lægges særlig vægt på ekspertise inden for de
pågældende tilstande og den befolkningsgruppe, som den pågældende forsøgsperson repræsenterer.
Medlemsstaternes vurdering af en ansøgning om gennemførelse af kliniske forsøg skal udmøntes i en
vurderingsrapport, som består af to dele.
Aspekterne omfattet af vurderingsrapport del I omfatter bl.a. den forventede gevinst i terapeutisk henseende
og for folkesundheden under hensyntagen til bl.a. forsøgslægemidlernes egenskaber og viden om
forsøgslægemidlerne, det kliniske forsøgs relevans, den aktuelle videnskabelige viden om bl.a. risici og
ulemper for forsøgspersonen, m.v. og forudsætter en sundhedsfaglig vurdering. En række aspekter i del I
forudsætter desuden en videnskabsetisk vurdering.
Det foreslås derfor med § 10, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen foretager den sundhedsfaglige vurdering af
aspekterne omfattet af vurderingsrapport I, og at en videnskabsetisk lægemiddelkomité vurderer de aspekter,
som også bør vurderes fra et videnskabsetisk perspektiv, jf. § 10, stk. 5.
Det foreslås endvidere, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere bestemmelser
om, hvilke aspekter af vurderingsrapport del I, som tillige skal vurderes af en videnskabsetisk
lægemiddelkomité, jf. § 13, stk. 1. Den foreslåede bemyndigelse vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte, at den
videnskabsetiske lægemiddelkomité skal vurdere overensstemmelse med forordningens kapitel V (om
beskyttelse af forsøgspersoner) med hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for
folkesundheden samt risici og ulemper for forsøgspersonen, jf. artikel 6, stk. 1, nr. 1, litra b.
Vurderingsrapport del II skal omfatte en vurdering af, om forordningens krav til informeret samtykke,
rekruttering af forsøgspersoner m.v. er opfyldt, jf. artikel 7. Aspekter, som skal være omfattet af del II af
vurderingsrapporten, er aspekter, som i dag vurderes af det videnskabsetiske komitésystem, og det foreslås
derfor med § 10, stk. 5, at del II af vurderingsrapporten skal udarbejdes af en videnskabsetiske
lægemiddelkomité, jf. afsnit 2.2.2.5.
2.2.2.2. Proceduren generelt ved behandling af en ansøgning
Proceduren for behandling af ansøgninger om godkendelse af gennemførelse af et klinisk forsøg og for
væsentlige ændringer af et klinisk forsøg er fastsat i forordningens kapitel II og III.
Ved vurderingen af en ansøgning skal der som nævnt i afsnit 2.2.2.1. udarbejdes en vurderingsrapport i to
dele.
Vurderingens del I omfatter såvel sundhedsfaglige som videnskabsetiske aspekter. Udarbejdelsen af
vurderingsrapportens del I koordineres af en af de berørte medlemsstater, som vælges som den rapporterende
medlemsstat, jf. afsnit 2.2.2.3.
Vurderingens del II omfatter videnskabsetiske aspekter, og udarbejdes af hver enkelt berørt medlemsstat.
21
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
1584753_0022.png
Hver enkelt berørt medlemsstat træffer på baggrund af vurderingsrapportens del I og II afgørelse om, et
forsøg kan godkendes og dermed gennemføres i den pågældende medlemsstat, jf. afsnit 2.2.2.7.
Sponsor kan anmode om, at ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg, vurderingen heraf og
konklusionen herpå kun skal vedrøre de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, jf.
forordningens artikel 11.
Proceduren i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg er beskrevet nærmere i afsnit
2.1.2.3.-2.1.2.7. Overordnet er proceduren i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et klinisk
forsøg følgende:
Valg af rapporterende medlemsstat (se afsnit 2.2.2.3. ):
Den rapporterende medlemsstat udvælges.
Validering af en ansøgning (vurdering af om ansøgningen er omfattet af forordningen og fyldestgørende) (se
afsnit 2.2.2.3.)
De berørte medlemsstater meddeler den rapporterende medlemsstat eventuelle overvejelser, som
er relevante for valideringen af en ansøgning.
Den rapporterende medlemsstat validerer ansøgningen under hensyntagen til de berørte
medlemsstaters overvejelser.
Vurdering af en ansøgning (opfylder forsøget forordningens krav) (se afsnit 2.2.2.4-2.2.2.6)
Den rapporterende medlemsstat udarbejder et udkast til vurderingsrapportens del I.
De berørte medlemsstater vurderer ansøgningen på grundlag af den rapporterende medlemsstats
udkast til del I af vurderingsrapporten og deler alle overvejelser med de øvrige berørte
medlemsstater.
Rapporterende medlemsstat kan under hensyntagen til overvejelserne fra de berørte
medlemsstater stille supplerende spørgsmål til sponsor, som skal besvares inden for en given
frist.
Den rapporterende medlemsstat færdiggør vurderingsrapportens del I og forelægger den for
sponsor.
Hver enkelt berørt medlemsstat udarbejder del II af vurderingsrapporten og forelægger denne
inkl. konklusion for sponsor. Enhver berørt medlemsstat kan som led i denne del af vurderingen
stille supplerende spørgsmål til sponsor.
Afgørelse om godkendelse af ansøgning (se afsnit 2.2.2.7)
Hver enkelt berørt medlemsstat træffer afgørelse om det kliniske forsøg godkendes, om det
godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse og meddele sponsor
dette ved hjælp af en enkelt afgørelse. Afgørelsen skal således være en samlet afgørelse baseret
på såvel den sundhedsfaglige som videnskabsetisk vurdering af forsøget.
Det følger af forordningens artikel 5-7, at den samlede behandling af en ansøgning skal ske inden for 60
dage, hvilket overordnet svarer til den samlede frist i medfør af gældende regler i lægemiddelloven og
komitéloven. I modsætning til fristerne i lægemiddelloven og komitéloven vil der dog ikke i medfør af
forordningen være samlet 60 dage til en vurdering, idet der er fastsat tidsfrister for de enkelte dele af en
godkendelsesproces, jf. nedenfor. Hvis tidsfristen for at meddele sponsor en afgørelse ikke overholdes, anses
konklusionen fra den rapporterende medlemsstat på vurderingsrapportens del I for at være den berørte
22
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
medlemsstats konklusionen, som nævnt i afsnit 1.4. Hvis Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for
tidsfristen, vil forsøget således blive gennemført her i landet, uanset om Lægemiddelstyrelsen eller den
videnskabsetiske komité evt. vurderer, at et forsøg bør afvises.
Det foreslås med § 13, stk. 2, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om
behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgningen på godkendte kliniske forsøg. Hjemlen vil
blive benyttet til at fastsætte nærmere bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
komités behandling af ansøgninger, dels i de tilfælde hvor Danmark alene er berørt medlemsstat, dels i de
tilfælde hvor Danmark varetager funktionen som rapporterende medlemsstat.
2.2.2.3. Valg af rapporterende medlemsstat og validering af ansøgning (Danmark er berørt medlemsstat)
Indledningsvis skal en enkelt medlemsstat blandt de berørte medlemsstater, som et givent forsøg ønskes
gennemført i, udvælges til at være rapporterende medlemsstat, jf. forordningens artikel 5, stk. 1. Sponsor
foreslår en medlemsstat som rapporterende medlemsstat. Er en anden berørt medlemsstat end den foreslåede
rapportende medlemsstat villig til at være rapporterende medlemsstat, eller ønsker den foreslåede
rapporterende medlemsstat ikke at være rapporterende medlemsstat, skal dette meddeles til alle berørte
medlemsstater senest tre dage efter, at ansøgningsdossieret er indgivet. Er ingen berørt medlemsstat villig til
at være rapporterende medlemsstat, eller er mere end én berørt medlemsstat villig til at være rapporterende
medlemsstat, udvælges den rapporterende medlemsstat ved aftale mellem de berørte medlemsstater. Er der
ingen aftale mellem de berørte medlemsstater, er den foreslåede rapporterende medlemsstat den
rapporterende medlemsstat.
Den rapporterende medlemsstat skal validere en ansøgning, dvs. vurdere a) om det kliniske forsøg, der er
ansøgt om, er omfattet af forordningen, og b) om ansøgningsdossieret er fuldstændigt i overensstemmelse
med forordningens bilag b. En berørt medlemsstat kan meddele den rapporterende medlemsstat eventuelle
overvejelser, som er relevante for valideringen af ansøgningen, senest 7 dage efter indgivelsen af
ansøgningsdossieret. Den rapporterende medlemsstat underretter sponsor om afgørelsen om valideringen.
Det foreslås med § 9, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal
koordinere behandlingen af ansøgninger og opfølgningen på forsøg, hvilket bl.a. indebærer, at
Lægemiddelstyrelsen og komiteen gensidigt informerer om overvejelser om grundlaget for at varetage
funktionen som rapporterende medlemsstat i forbindelse med en konkret ansøgning og overvejelser, som
vurderes at være relevante for valideringen af ansøgningen. Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer aftaler nærmere procedurer for denne koordinering. Det er
Lægemiddelstyrelsen, der som den kompetente lægemiddelmyndighed afgør, om forsøget kan anses for at
være et lægemiddelforsøg, der falder inden for forordningens anvendelsesområde.
Som nævnt i afsnit 2.2.2.2. foreslås det med § 13, stk. 2, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at
fastsætte nærmere regler om behandlingen af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgningen på godkendte
kliniske forsøg. Denne hjemmel forventes bl.a. at blive benyttet til at fastsætte nærmere regler for
procedurerne for samarbejdet mellem de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og Lægemiddelstyrelsen.
Endvidere forventes hjemlen benyttet til at fastsætte, at Lægemiddelstyrelsen giver meddelelse til den
rapporterende medlemsstat om overvejelser, som vurderes at være relevante for valideringen af ansøgningen.
Meddelelsen skal indeholde dels overvejelser, som Lægemiddelstyrelsen vurderer, er relevante for
ansøgningen, dels overvejelser, som den videnskabsetiske komité vurderer, er relevante for valideringen af
ansøgningen, jf. forordningens artikel 5, stk. 3.
Rapporterende medlemsstat skal senest 10 dage efter indgivelsen af ansøgningsdossieret underrette sponsor
om valideringen. Hvis den rapporterende medlemsstat ikke underretter sponsor indenfor fristen anses
ansøgningen for valid.
23
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
2.2.2.4. Vurderingsrapportens del I (Danmark er alene berørt medlemsstat)
Når et klinisk forsøg involverer mere end én medlemsstat, omfatter processen for udarbejdelsen af del I af
vurderingsrapporten følgende faser:
1.
Indledende vurderingsfase:
Den rapporterende medlemsstat udarbejder et udkast til
vurderingsrapport – del I, som rundsendes til de øvrige berørte medlemsstater indenfor 26 dage efter
ansøgningen er erklæret valid .
2.
Koordineret revisionsfase:
Hver enkelt berørt medlemsstat vurderer derefter ansøgningen på
baggrund af den rapporterende medlemsstats udkast til vurderingsrapport del I og deler alle
overvejelser, der er relevante for ansøgningen. De berørte medlemsstater skal foretage denne
vurdering og dele deres overvejelser indenfor 12 dage.
3.
Konsolideringsfase:
Den rapporterende medlemsstat udarbejder en endelig vurderingsrapport – del I.
Under konsolideringsfasen tager den rapporterende medlemsstat i forbindelse med færdiggørelsen af
vurderingsrapportens del I behørigt hensyn til de øvrige berørte medlemsstaters overvejelser og
registrerer, hvorledes alle sådanne overvejelser er blevet behandlet. Konsolideringsfasen skal
gennemføres senest 7 dage efter afslutningen af den koordinerede revisionsfase. Den rapporterende
medlemsstat forelægger derefter den endelige del I af vurderingsrapporten for sponsor og de øvrige
berørte medlemsstater.
Mellem valideringsdatoen og forelæggelsen af den endelige del I af vurderingsrapporten
(rapporteringsdatoen) kan den rapporterende medlemsstat - under hensyntagen til de i pkt. 2 nævnte
overvejelser fra de øvrige berørte medlemsstater - anmode sponsor om supplerende oplysninger under
hensyntagen til overvejelser fra de berørte medlemsstater. De berørte medlemsstater og den rapporterende
medlemsstat skal herefter i fællesskab vurdere de supplerende oplysninger og dele eventuelle overvejelser,
som er relevante for ansøgningen. Den koordinerede revision skal foretages inden for højst 12 dage efter
modtagelsen af de supplerende oplysninger. Den rapporterende medlemsstat skal herefter foretage en
yderligere konsolidering inden for 7 dage. Den rapporterende medlemsstat kan med henblik på indhentning
og vurdering af supplerende oplysninger fra sponsor forlænge fristen for forelæggelsen af den endelige del I
af vurderingsrapporten for de øvrige berørte medlemsstater med højst 31 dage.
Vurderingsrapporten fra den rapporterende medlemsstat skal i overensstemmelse med forordningens artikel
6, stk. 3, indeholde en af følgende konklusioner om de aspekter, der er omhandlet i del I af
vurderingsrapporten:
a) gennemførelsen af det kliniske forsøg kan accepteres på baggrund af de krav, der er fastsat i
forordningen.
b) gennemførelsen af det kliniske forsøg kan accepteres på baggrund af de krav, der er fastsat i
forordningen, dog kun på særlige betingelser, der specifikt er anført i konklusionen, eller
c) gennemførelsen af det kliniske forsøg kan ikke accepteres på baggrund af de krav, der er fastsat i
forordningen.
Er den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, at
gennemførelsen af det kliniske forsøg kan accepteres eller kan accepteres på særlige betingelser, anses den
pågældende konklusion for at være den berørte medlemsstats konklusion, jf. artikel 8, stk. 2, 1. afsnit. En
berørt medlemsstat kan dog ifølge artikel 8, stk. 2, 2. og 3. afsnit, erklære sig uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, men alene af en række nærmere
angivne grunde, som beskrevet i afsnit 2.2.2.7.
24
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Afgørelsen om godkendelse af et klinisk forsøg omfatter herudover en afgørelse om aspekter omfattet af
vurderingsrapportens del II, som træffes af den videnskabsetiske komité, som beskrevet i afsnit 2.2.2.5. og
2.2.2.7.
Det foreslås med § 9, stk. 1, fastsat, at Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité
koordinerer behandlingen af ansøgninger og opfølgningen herpå. Dette indebærer bl.a., at
Lægemiddelstyrelsen informerer komiteen om de sundhedsfaglige overvejelser om vurderingsrapportens del
I og, at den videnskabsetiske lægemiddelkomité tilsvarende informerer Lægemiddelstyrelsen om de
videnskabsetiske overvejelser.
I forordningens artikel 10 stilles krav om, at der ved vurderingen af kliniske forsøg, som omfatter
mindreårige, inhabile eller gravide og ammende skal lægges vægt på særlig ekspertise eller indhentes
rådgivning. Dette krav forudsættes opfyldt ved, at en ekspert inden for pædiatri, eller den relevante sygdoms-
eller patientkategori er medlem af komiteen, eller ved at komiteen indhenter udtalelse fra den relevante
ekspert. Som led i koordineringen af vurderingen af del I videregiver den videnskabsetiske
lægemiddelkomite eksperternes vurdering til Lægemiddelstyrelsen. Den pågældende ekspertise kan ligeledes
inddrages i Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning og eksperternes vurdering ligeledes
videregives til den videnskabsetiske komité.
Som nævnt i afsnit 2.2.2.3. foreslås det med § 13, stk. 2, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at
fastsætte nærmere regler om behandlingen af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgningen på godkendte
kliniske forsøg. Hjemlen forventes bl.a. benyttet til at fastsætte, at Lægemiddelstyrelsen giver meddelelse til
alle berørte medlemsstater om dels Lægemiddelstyrelsens overvejelser, dels den videnskabsetiske
lægemiddelkomités overvejelser om vurderingsrapportens del I, jf. forordningens artikel 6, stk. 5.
2.2.2.5. Danmark som rapporterende medlemsstat
I forbindelse med ansøgninger, hvor Danmark er rapporterende medlemsstat, foreslås det, at
Lægemiddelstyrelsen meddeler sponsor resultatet af valideringen af ansøgningerne i overensstemmelse med
forordningens artikel 5, i overensstemmelse med den foreslåede § 9, stk. 3.
Det foreslås med § 13, stk. 2, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om
Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomités behandling af en ansøgning. I
forbindelse med ansøgninger, hvor Danmark er rapporterende medlemsstat, foreslås det bl.a. fastsat, at
Lægemiddelstyrelsen udarbejder den endelige vurderingsrapport del I, jf. forordningens art. 6. Udarbejdelsen
koordineres med den videnskabsetiske lægemiddelkomité og de øvrige berørte medlemsstater.
Er den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, at
gennemførelsen af de kliniske forsøg kan accepteres eller kan accepteres på særlige betingelser, anses den
pågældende konklusion som nævnt for at være den berørte medlemsstats konklusion, jf. art. 8, stk. 2.
Såfremt enten Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité for så vidt angår del I
konkluderer, at gennemførelse af det kliniske forsøg ikke kan accepteres, er dette Danmarks konklusion, jf.
den foreslåede § 10, stk. 2. Tilsvarende gælder, at såfremt begge myndigheder er enige i, at forsøget kan
accepteres, men Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer, at forsøget
alene kan accepteres på visse betingelser, er Danmarks konklusion, at forsøget kan accepteres dog kun på de
betingelser, som er fremsat af Lægemiddelstyrelsen eller komiteen.
Den nævnte bemyndigelse vil endvidere blive benyttet til at fastsætte tilsvarende bestemmelser om
ansøgninger om efterfølgende udvidelse af forsøg med en berørt medlemsstat, jf. forordningens artikel 14 og
om ansøgninger om godkendelse af væsentlige ændringer af et klinisk forsøg, jf. forordningens kapitel III.
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité koordinerer behandlingen af ansøgninger, jf. den
foreslåede § 9, stk. 1. Det forudsættes, at styrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer aftaler
25
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
nærmere procedurer for denne koordinering i de tilfælde, hvor Danmark er rapporterende medlemsstat, som
det også forudsættes i de tilfælde, hvor Danmark er berørt medlemsstat.
2.2.2.6. Vurderingsrapportens del II
De berørte medlemsstater skal hver især udarbejde en vurderingsrapport, del II. Baggrunden herfor er, at de
videnskabsetiske aspekter, som er omfattet af del II så som informeret samtykke ifølge forordningen
betragtes som aspekter af egentlig national karakter, jf. betragtning nr. 6.
Hver enkelt berørt medlemsstat skal færdiggøre del II af vurderingsrapporten senest 45 dage efter
valideringsdatoen, og forelægge denne, herunder konklusionen, for sponsor, jf. forordningens artikel 7. I de
tilfælde, hvor vurderingen af en ansøgning skal omfatte både aspekter omfattet af del I og del II af
vurderingsrapporten, skal komiteen således udarbejde vurderingsrapportens del II sideløbende med
processen for del I af vurderingsrapporten.
Enhver berørt medlemsstat kan af begrundede årsager anmode om supplerende oplysninger fra sponsor om
aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten. Den berørte medlemsstat færdiggør sin vurdering inden
for højst 19 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger.
Det foreslås med § 10, stk. 5, at en videnskabsetisk lægemiddelkomité udarbejder vurderingsrapportens del
II.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité inddrager Lægemiddelstyrelsen, hvis der er behov for
sundhedsfaglige bidrag som grundlag for vurderingen til del II af vurderingsrapporten, jf. § 10, stk. 1.
2.2.2.7. Afgørelse om godkendelse af ansøgning
Hver berørt medlemsstat skal ved hjælp af en enkelt afgørelse meddele sponsor, om det kliniske forsøg
godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, jf. artikel 8, stk.
1, i forordningen. En godkendelse af et klinisk forsøg på visse betingelser er begrænset til betingelser, som
ifølge deres natur ikke kan opfyldes på tidspunktet for denne godkendelse.
Meddelelsen skal ske ved hjælp af en enkelt afgørelse inden for 5 dage
Er den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, at
gennemførelsen af det kliniske forsøg kan accepteres eller kan accepteres på særlig betingelser, anses den
pågældende konklusion for at være den berørte medlemsstats konklusion, jf. forordningens artikel 8, stk. 2.,
1. afsnit.
En berørt medlemsstat kan dog ifølge artikel 8, stk. 2, 2. afsnit, erklære sig uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, men alene af følgende grunde:
a) Når den finder, at deltagelse i det kliniske forsøg ville føre til, at en forsøgsperson ville modtage en
ringere behandling end i normal klinisk praksis i den berørte medlemsstat.
b) Overtrædelse af den nationale lovgivning som omhandlet i forordningens artikel 90 vedrørende
specifikke krav til særlige grupper af lægemidler, (national lovgivning, der forbyder eller begrænser
anvendelsen af en særlig type humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af
lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler, eller lægemidler, der
anvendes som abortfremkaldende midler, eller lægemidler, der indeholder narkotiske stoffer som
defineret i de gældende relevante internationale konventioner). Ifølge artikel 90 må der endvidere
ikke foretages kliniske forsøg med genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers
genetiske identitet).
26
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
c) Overvejelser vedrørende forsøgspersonens sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed, som er
fremlagt i henhold til artikel 6, stk. 5 eller 8 i forordningen.
En berørt medlemsstat afviser ifølge forordningens artikel 8, stk. 4, at godkende et klinisk forsøg, hvis den er
uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten af nogen
af de grunde, som er anført i forordningens artikel 8, stk. 2, andet afsnit, jf. ovenfor, eller hvis den af behørigt
begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, eller
hvis en etisk komité har afgivet en negativ udtalelse, som i henhold til lovgivningen i den berørte
medlemsstat, gælder for hele den pågældende medlemsstat. En berørt medlemsstat kan således alene afvise
et forsøg på baggrund af de i forordningen fastsat kriterier.
Mht. sidste led i den nævnte artikel 8, stk. 4, bemærkes det, at en videnskabsetisk lægemiddelkomité i
Danmark træffer afgørelse, som gælder for hele landet, og der vil således ikke være en anden
videnskabsetisk komité, som kan afgive en negativ udtalelse, der fører til, at et klinisk forsøg afvises.
Hvis den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten er, at
gennemførelsen af det kliniske forsøg ikke kan accepteres, anses denne konklusion for at være gældende for
alle berørte medlemsstater, jf. forordningens artikel 8, stk. 5.
Har den berørte medlemsstat ikke meddelt sponsor sin afgørelse inden for de angivne frister i artikel 8, stk. 1,
anses konklusionen om del I af vurderingsrapporten fra den rapporterende medlemsstat for at være den
berørte medlemsstats afgørelse, jf. artikel 8, stk. 6, i forordningen.
Som nævnt i afsnit 2.1.1. forudsætter godkendelse af et klinisk forsøg med lægemidler efter gældende regler
Lægemiddelstyrelsens godkendelse, jf. lov om lægemidler, og den kompetente videnskabsetiske komités
afgørelse, jf. komitéloven.
Da det følger af forordningen, at hver berørt medlemsstat skal meddele en afgørelse ved hjælp af en enkelt
afgørelse, foreslås det med § 10, stk. 1, at afgørelsen træffes af Lægemiddelstyrelsen, men at
Lægemiddelstyrelsens afgørelse forudsætter, at også den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan godkende
forsøget, jf. § 10, stk. 6, som beskrevet nedenfor.
Danmarks afgørelse om godkendelse, godkendelse på vilkår eller afvisningen af forsøget skal meddeles
sponsor via EU portalen senest 5 dage efter, at den rapporterende medlemsstat har forelagt den endelige del I
af vurderingsrapporten, jf. artikel 6, stk. 5, eller den dag, vurderingen af del II af forsøget er afsluttet, jf.
artikel 7, stk. 2, og 3, afhængig af hvilket tidspunkt, der er senest, jf. artikel 8, stk. 1.
Det foreslås således med § 10, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse, om det kliniske forsøg kan
godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, jf. forordningen
artikel 8, stk. 1.
Lægemiddelstyrelsen afviser i overensstemmelse med forordningens artikel 8, stk. 4, at godkende et klinisk
forsøg, hvis
i.
Lægemiddelstyrelsen er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt angår del I
af vurderingsrapporten af nogen af de i artikel 8, stk. 2, anførte grunde eller
ii.
den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for
så vidt angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de i artikel 8, stk. stk. 2, i forordningen anførte
grunde eller
den videnskabsetiske lægemiddelkomité finder, at aspekterne omfattet af del II af
vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. stk. 7, i forordningen.
iii.
27
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Såfremt Lægemiddelstyrelsen afviser at godkende forsøget, vil forsøget ikke blive gennemført i Danmark.
Det bemærkes, at forsøget uanset Danmarks eventuelle afvisning vil blive gennemført i andre medlemsstater,
som vælger at godkende det pågældende forsøg.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomités afgørelse af, om den er enig i den rapporterende medlemsstats
konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten sker på baggrund af vurderingen af de aspekter,
som skal vurderes af komiteen i overensstemmelse med de regler, som fastsættes herom af sundheds- og
ældreministeren, jf. den foreslåede § 13, stk. 1, som beskrevet i afsnit 2.1.2.
Ovenstående indebærer med andre ord, at hvis Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske
lægemiddelkomité finder, at deltagelse i det kliniske forsøg ville føre til, at en forsøgsperson ville modtage
en ringere behandling end i normal klinisk praksis i Danmark, jf. forordningens artikel 8, stk. 2, litra c, skal
Lægemiddelstyrelsen afvise at godkende det kliniske forsøg, jf. artikel 8, stk. 4.
Desuden skal Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med forordningens artikel 8, stk. 4, afvise at
godkende et klinisk forsøg, hvis Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité
vurderer, at forsøget vil medføre overtrædelse af dansk lovgivning som omhandlet i forordningens artikel 90
om specifikke krav til særlige grupper af lægemidler, jf. artikel 8, stk. 2, litra b (se pkt. b ovenfor).
Endvidere skal Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med forordningens artikel 8, stk. 4, afvise at
godkende et klinisk forsøg, hvis Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité er uenig i den
rapporterende medlemsstats overvejelser vedrørende forsøgspersonernes sikkerhed og dataenes, pålidelighed
og robusthed, som er fremlagt i henhold til forordningens artikel 6. stk. 5 eller 8, jf. artikel 8, stk. 2, litra c.
Endelig skal Lægemiddelstyrelsen afvise at godkende et klinisk forsøg, hvis den videnskabsetiske
lægemiddelkomité af behørigt begrundede årsager finder, at aspekter omfattet af omfattet af del II af
vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. forordningens artikel 8, stk. 4.
Sponsor kan som nævnt i afsnit 2.2.2.2. anmode om, at vurderingen af ansøgningen om godkendelse af et
klinisk forsøg kun skal vedrøre de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten. I de tilfælde, hvor
der er en positiv konklusion på vurderingen af aspekter omfattet af del I, skal sponsor inden 2 år fra denne
dato indsende ansøgning om godkendelse af del II. Det vil herefter bero på vurderingen af del II i den
videnskabsetiske lægemiddelkomité, om forsøget endeligt skal godkendes, jf. artikel 8, stk. 1 og 3. Det
foreslås derfor med § 10, stk. 3, at en videnskabsetisk lægemiddelkomité træffer afgørelse om godkendelse
af et forsøg, når en ansøgning alene vedrører aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Danmark
ikke har erklæret sig uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af
vurderingsrapporten.
Lægemiddelstyrelsen skal efter den foreslåede § 11, stk. 1, træffe afgørelse om ansøgninger om en væsentlig
ændring af et aspekt, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 19, stk. 1, eller
en væsentlig ændring af aspekt, der er omfattet af del I og II af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel
23, stk. 1. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om godkendelse forudsætter også i disse sager, at den
videnskabsetiske komité kan godkende forsøget, jf. ovenfor.
Det foreslås med § 11, stk. 2, at den videnskabsetiske komité træffer afgørelse på en ansøgning om en
væsentlig ændring af et aspekt, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 20,
stk. 5.
For ansøgninger om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor vurderingen heraf og konklusionen herpå kun skal
vedrøre de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 11, skal de
enkelte medlemsstater via EU-portalen underrette Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor, såfremt
medlemsstaten er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af
28
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
vurderingsrapporten, jf. artikel 8, stk. 2, sidste pkt. i forordningen. Det foreslås med § 10, stk. 2, at det i givet
fald er Lægemiddelstyrelsen, som skal underrette Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor om, at
Danmark er uenig i tilfælde af, at enten Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité
er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion.
Det forudsættes i alle de ovennævnte tilfælde, at behandlingen af ansøgninger i nødvendigt omfang sker på
baggrund af en dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité, jf. den
foreslåede § 9, stk. 1, under behørig hensyntagen til at komiteens vurdering skal være uafhængig.
2.2.2.7.1. Dokumentation for underskrift i afgørelsessager
Forordningen forudsætter, at alle afgørelser og beslutninger efter forordningens bestemmelser meddeles
sponsor via en EU portal, som Den Europæiske Lægemiddelagentur er ansvarlig for sammen med
medlemsstaterne og EU kommissionen. Samtidig skal der etableres en EU-database til at understøtte
samarbejdet mellem de berørte medlemsstater med anvendelse af forordningen, og databasen skal lette
kommunikationen mellem medlemsstaterne og sponsorerne, jf. artikel 80 og 81, stk. 1 og 1.
Databasen er under udvikling, og det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at vurdere databasens
tekniske muligheder. Det er bl.a. uvist, om afgørelser og meddelelser, der sendes via portalen, kan blive
forsynet med en personlig underskrift, eller om der på anden måde kan sikres en entydig identifikation af
den, som afsender et dokument.
Når EU portalen er færdigudviklet, vil den konkrete anvendelse af portalen blive nærmere undersøgt fra
dansk side, herunder hvorledes den kan udnyttes bedst muligt i forhold til dansk overholdelse af
forvaltningslovens regler om entydig identifikation af personer, der indsender dokumenter i afgørelsessager.
2.3. Opfølgning på forsøg
2.3.1. Gældende ret
Det fremgår af komitélovens § 28, stk. 1, at tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler.
Bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens kontrol med kliniske forsøg med lægemidler er fastsat i §§ 89-92 i
lov om lægemidler, og nærmere regler herom er fastsat i bekendtgørelse nr. 295/2004 om god klinisk praksis
i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004
om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
Sponsor skal i medfør af lov om lægemidlers § 89, stk. 2, bl.a. underrette Lægemiddelstyrelsen om uventede
og alvorlige formodede bivirkninger, samt årligt udarbejde en liste over alle formodede bivirkninger, som er
indtruffet i forsøgsperioden og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed. Tilsvarende oplysninger
indsendes af sponsor til den tilsynsførende komité, jf. komitélovens § 30.
Komitesystemets vurdering af bivirkninger er ifølge lovgivningen og praksis i dag af mere overordnet
karakter med fokus på, om der sker en ændring af balancen i forsøget i forhold til risiko/gevinst afvejningen.
Det fremgår af Europa Kommissionens “Detailed guidance on collection, verificaton and presentation of
adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (CT3)”, at
formålet med rapportering til en etisk komite er at gøre komiteen opmærksom på formodede alvorlige
uventede bivirkninger (”Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions” - SUSARS), der er forekommet
på dansk territorium. Det forudsættes, at den kompetente myndighed og etisk komite samarbejder tæt i
forhold til forsøgspersonernes sikkerhed, hvor dette er nødvendigt. (Pkt. 83).
Den danske komitélovgivning tager udgangspunkt i det forhold, at kontrollen med lægemiddelforsøgene
varetages af Lægemiddelstyrelsen, der som fagmyndighed varetager kontrol og inspektion m.v., som kan
29
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
være en mulig opfølgning på bivirkningsindberetninger. Komiteernes udgangspunkt er derfor, at komiteen på
bivirkningsområdet i høj grad vil forlade sig på fagmyndighedens udspil. Det bemærkes, at den nugældende
lovgivning heller ikke giver komiteerne mulighed for at stoppe eller midlertidigt standse et lægemiddelforsøg
2.3.2. Forslag
Ifølge forordningens artikel 44 fremsender Det Europæiske Lægemiddelagentur oplysninger om formodede
alvorlige uventede bivirkninger, jf. artikel 42 samt en årlig rapport om sikkerheden af hvert
forsøgslægemiddel, der er indberettet af sponsor, jf. artikel 43 til de berørte medlemsstater. Medlemsstaterne
samarbejder ved vurderingen af de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med artikel 42 og 43.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter opstille eller ændre reglerne for dette samarbejde.
Ifølge artikel 44, stk. 3, skal den ansvarlige etiske komité inddrages i vurderingen af de disse oplysninger,
såfremt dette er fastsat i lovgivningen i den berørte medlemsstat.
Det foreslås med § 16, stk. 1, at det er Lægemiddelstyrelsen, som vurderer indberetninger vedrørende
alvorlige uventede bivirkninger og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel, jf. artikel
42 og 43 i forordningen.
Det foreslås desuden, at Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis
Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder grundlag for at træffe
korrigerende foranstaltninger efter forordningens artikel 77.
Komitesystemets vurdering af bivirkninger er ifølge lovgivningen og praksis i dag af mere overordnet
karakter, jf. ovenfor. Af hensyn til at sikre en effektiv og kompetent behandling af bivirkningsindberetninger
efter artikel 42 og 43foreslås på linje hermed, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer alene involveres i
forhold til bivirkningsindberetninger i de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen finder, at der er et
sundhedsfagligt grundlag for at reagere på indberetningen, og hvor Lægemiddelstyrelsen (også via
samarbejdet med andre berørte medlemsstater) overvejer at iværksætte korrigerende foranstaltninger efter
artikel 77.
Denne mulighed vurderes at være i overensstemmelse med forordningens artikel 44, stk. 3, hvorefter
medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser om, og i hvilket omfang, den ansvarlige etiske komite skal
inddrages i vurdering af bivirkninger indberettet efter artikel 42 og 43.
Ved forslaget sikres, at komiteerne inddrages i de tilfælde, hvor der kan være behov for at træffe
korrigerende foranstaltninger, jf. artikel 77, hvilket sikrer etisk involvering i forhold til bivirkninger, der
anses for væsentlige ud fra en sundhedsfaglig vurdering, og som har betydning for forsøgspersonernes
sikkerhed.
Det foreslås samtidig, at de videnskabsetiske komiteer selvstændigt får kompetence til sideløbende med
Lægemiddelstyrelsen at vurdere de indberetninger, der foretages efter forordningens artikel 52-54 (alvorlige
overtrædelser, uventede hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger). Det vurderes relevant, at de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer tidligt bliver opmærksom på disse hændelser, da indberetningerne kan
relatere sig til de forhold, som komiteerne har vurderet i medfør vurderingsrapportens del II, jf. artikel. 7, fx
investigators kvalifikationer, erstatningsmæssige forhold, m.v. Såfremt komiteen finder, at der på baggrund
af indberetninger efter artikel 52- 54 kan være grundlag for at overveje en korrigerende foranstaltning, jf.
artikel 77, tager komiteen kontakt til Lægemiddelstyrelsen, jf. lovforslagets §12 .
Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af forsøgssteder i overensstemmelse med forordningens artikel 78,
men Lægemiddelstyrelsen kan inddrage den videnskabsetiske komité i kontrollen, i det omfang kontrollen
berører videnskabsetiske aspekter, jf. nedenfor.
Kontrollen med kliniske forsøg med lægemidler varetages således af Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Det er i medfør af den foreslåede § 12, Lægemiddelstyrelsen, som
30
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
afgør, om godkendelsen af et klinisk forsøg skal tilbagekaldes, om det skal suspenderes eller om sponsor skal
ændre et aspekt af et forsøg. Men Lægemiddelstyrelsen kan inddrage den videnskabsetiske komité i
vurderingen af grundlaget for afgørelsen. Den videnskabsetiske komité inddrages, hvis Lægemiddelstyrelsen
eller komiteen finder det er påkrævet.
2.4. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes inspektioner af forsøgssteder
2.4.1. Gældende ret
Ifølge lægemiddellovens § 90, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen inden, under og efter gennemførelsen af et
klinisk forsøg med lægemidler, kontrollere en virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg.
Lægemiddelstyrelsen kan desuden på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet
EU/EØS-land kontrollere en virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler,
jf. § 90, stk. 3.
2.4.2. Forslag
Myndighedernes adgang til at inspicere forsøgssteder og adgang til forsøgsdata er ikke reguleret i
forordningen og skal derfor reguleres i national ret.
Det foreslås med § 17, stk. 1 og 2, at videreføre lægemiddellovens § 90, stk. 2 og 3, hvorefter
Lægemiddelstyrelsen kan inspicere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg
med lægemidler. Den foreslåede bestemmelse sikrer, at Lægemiddelstyrelsens inspektører kan foretage de
nødvendige inspektioner af kliniske forsøg i Danmark i overensstemmelse med forordningens artikel 78. Det
vil fortsat være Lægemiddelstyrelsen, der som hovedregel varetager inspektioner, men den kompetente
videnskabsetiske lægemiddelkomité inddrages i inspektionen, når Lægemiddelstyrelsen og komiteen
vurderer, at der er behov for vurdering af videnskabsetiske aspekter. Det kan fx være i tilfælde af
observationer på inspektionsstedet, der vedrører overtrædelse af forordningens og denne lovs regler om
samtykke, herunder stedfortrædende samtykke, jf. forordningens kapitel V og lovens kapitel 2. I sådanne
tilfælde kan Lægemiddelstyrelsens inspektører bede den videnskabsetiske lægemiddelkomite, der har truffet
afgørelse vedrørende det pågældende forsøg, om en udtalelse om observationerne ved inspektionen giver
anledning til bemærkninger. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan vurdere, om der er sket en
overtrædelse af samtykkebestemmelserne, graden af overtrædelsen og evt. foreslå sanktioner eller reaktioner
på overtrædelsen, jf. i øvrigt lovforslagets kapitel 11 og forordningens artikel 77. De videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer fastsætter sammen med Lægemiddelstyrelsen kriterier for, hvilke forhold under en
inspektion, som en komité bør inddrages i vurderingen af.
I det omfang det før gennemførelsen af en inspektion vurderes, at der er behov for, at den videnskabsetiske
lægemiddelkomite deltager i inspektionen, kan en repræsentant for den pågældende komité deltage i
inspektionen på det konkrete forsøgssted, jf. forslagets § 17, stk. 3, 2. pkt. Den videnskabsetiske
lægemiddelkomité deltager ligeledes i den efterfølgende vurdering af fundene i inspektionen, herunder
indstilling til en evt. politianmeldelse.
2.5. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes adgang til oplysninger om forsøget og forsøgspersoner
2.5.1. Gældende ret
Styrelsen kan i medfør af lægemiddellovens § 90, stk. 4, påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder
skriftligt materiale, der er nødvendigt for kontrollen efter § 90, stk. 2 og 3. Det følger desuden af § 90, stk. 5,
at Lægemiddelstyrelsen kan videregive og behandle oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold og
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i styrelsens kontrol uden
forsøgspersonens samtykke.
2.5.2. Forslag
31
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Adgang til oplysninger om forsøgsdata og journaldata er ikke reguleret i forordningen og skal derfor
reguleres i national ret.
Det foreslås som nævnt med § 17, stk. 1 og 2, at Lægemiddelstyrelsen – som efter gældende regler – kan
inspicere en virksomhed, m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Det foreslås endvidere, at
Lægemiddelstyrelsen – som efter gældende regler – kan påbyde udlevering af data om forsøget, herunder
skriftligt materiale, der er nødvendigt for inspektionen. Dette gælder tilsvarende, når Lægemiddelstyrelsen
inspicerer en virksomhed m.v. på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i et andet EU-
/EØS-land, jf. den foreslåede § 17, stk. 2. Udleveringen af oplysninger om forsøgspersoner i medfør af den
foreslåede § 17, stk. 1 og 2, forudsætter ikke samtykke fra forsøgspersonen.
Det foreslås desuden med § 18, stk. 2, præciseret, at Lægemiddelstyrelsen som led i inspektionen efter § 17,
stk. 1 og 2, har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder fra elektroniske
patientjournaler med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige
som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion. Baggrunden for, at det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen får
direkte adgang til at indhente oplysninger fra patientjournaler, er, at det er Lægemiddelstyrelsens erfaring, at
der ofte er diskrepans mellem på den ene side det, som investigator opfatter som patientens journal og
forsøgsdokumenter, og på den anden side hvad Lægemiddelstyrelsen har behov for af komplet
dokumentation for at kunne kontrollere forsøget. Der er fx risiko for underrapportering af bivirkninger,
manglende rapportering af samtidig medicinering etc.
Da der i praksis i nogle tilfælde har været tvivl om fortolkningen af den nuværende bestemmelse, er det nu
udtrykkeligt præciseret, at bestemmelsen giver inspektørerne en direkte adgang til de dele af de elektroniske
systemer, der efter inspektørernes vurdering indeholder de relevante oplysninger. Det forudsættes, at
forsøgspersonerne informeres herom.
Såfremt den videnskabsetiske lægemiddelkomité deltager i inspektionen på det konkrete forsøgssted, kan
komiteen eller dennes repræsentanter ligeledes påbyde udlevering af data om forsøget, som er nødvendige
for inspektionen, jf. den foreslåede § 17, stk. 1 og 2, samt indhente oplysninger i patientjournaler, jf.
lovforslagets § 18, stk. 2.
Videnskabsetisk lægemiddelkomités deltagelse vil således medføre, at komiteen vil komme til at behandle
personoplysninger. Denne behandling vil kunne foretages inden for rammerne af persondatalovens § 7, stk.
5.
2.6. Sponsors og investigators adgang til oplysninger som led i kontrol
2.6.1. Gældende ret
Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, har en forsøgsansvarlig forsker adgang til patientjournaler med henblik på
dels at finde frem til personer, der vil være relevante til et konkret klinisk forsøg, dels til brug for
gennemførelsen af et godkendt forsøg, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet af en videnskabsetisk
komité. Forskeren kan få videregivet oplysninger om enkelte personers helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og private oplysninger fra patientjournaler til brug for det godkendte forskningsprojekt.
Investigators adgang til videregivelse af oplysninger fra patientjournalen er på godkendelsestidspunktet ikke
afhængig af et samtykke fra de enkelte deltagere, da adgangen i nogle tilfælde også anvendes som led i
investigators screening af mulige forsøgspersoner og rekruttering af deltagere til forsøget. Den fortsatte
adgang til videregivelse af oplysninger fra konkrete patientjournaler til investigator til brug i det kliniske
forsøg må imidlertid antages at bero på, at de enkelte deltagere giver samtykke til deltagelse i forsøget. I den
forbindelse skal forsøgspersonerne have information om, at der til brug for forsøget indhentes oplysninger
fra den pågældende patientjournal, jf. § 6, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1149 af 30. september 2013 om
information og samtykke m.v.
32
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Ifølge komitélovens § 3, stk. 4, udstrækkes det informerede samtykke til deltagelse i det konkrete forsøg til
også at omfatte samtykke til, at nødvendige helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger om
forsøgspersonen kan videregives og behandles som led i nødvendig egenkontrol og kvalitetskontrol, som
sponsor og monitor er forpligtet til at udføre.
Det er således en forudsætning for gennemførelse af et klinisk forsøg og endvidere en nødvendig
forudsætning for det videnskabelige arbejde med et klinisk lægemiddelforsøg, at sponsor og sponsors
repræsentant (fx monitor) har adgang til forsøgspersonernes patientjournal som led i kvalitetssikring og
egenkontrol. Sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af et klinisk lægemiddelforsøg og skal
sikre, at forsøget planlægges og udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, herunder at data
registreres og rapporteres efter procedurer, der sikrer kvaliteten i alle forsøgets aspekter, jf. bl.a. §§ 3-5 i
bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med
lægemidler (GCP-bekendtgørelsen). Det er fx et krav at rapportere varighed og konsekvens af bivirkninger
til myndigheder for at verificere sikkerhedsprofilen på de afprøvede lægemidler.
Det er en forudsætning for forsøgspersoners konkrete inkludering i et forskningsprojekt, at
forsøgspersonerne forud for samtykket informeres om, at helbredsoplysninger m.v. kan blive undergivet
behandling som led i kvalitetssikring og egenkontrol.
2.6.2. Forslag
Sponsor er ifølge forordningens artikel 57 forpligtet til at monitorere gennemførelsen af det kliniske forsøg.
Sponsor er desuden som følge af forordningens artikel 57 forpligtet til at føre en masterfil for det kliniske
forsøg. Masterfilen skal indeholde de vigtigste dokumenter med henblik på kontrol af gennemførelsen af
forsøget og kvaliteten af de genererede data, og sponsor er dataansvarlig for filen. Adgangen til
forsøgspersoners patientjournal er imidlertid ikke reguleret i forordningen. Regulering af adgangen til
patientjournaler forudsættes således reguleret i national ret.
Det foreslås med
§ 19, stk. 1,
at sponsor og sponsors repræsentant (monitor) kan indhente og behandle
relevante oplysninger fra forsøgsdeltageres patientjournal, herunder elektroniske journaler, som led i den
lovpligtige egenkontrol og kvalitetskontrol. Det foreslås således, at sponsorerne og monitorerne kan få
direkte elektronisk adgang til patientjournaler for bl.a. at kunne sikre, at investigatorerne rapporterer
fyldestgørende til sponsor, som derefter rapporterer til myndighederne.
Sponsors, monitors og investigators adgang til at se nødvendige oplysninger i en forsøgspersons journaler
forudsætter et informeret samtykke eller stedfortrædende informeret samtykke fra forsøgspersonen. Det er
derfor en forudsætning, at forsøgspersoner forud for samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg informeres
om, at helbredsoplysninger m.v. kan blive undergivet behandling som led i kvalitetssikring og egenkontrol.
I akutte forsøg, hvor forsøgspersonerne inkluderes uden forudgående samtykke, jf. forordningens artikel 35,
er det nødvendigt at sikre den samme adgang til at behandle oplysninger fra patientjournalerne som led i
forsøget gennemførelse, monitorering og kontrol. Det forudsættes, at der hurtigst muligt indhentes et
stedfortrædende samtykke, jf. forordningens artikel 35, stk. 2, i disse situationer.
Det er ministeriets vurdering, at personoplysningerne i forsøget kan behandles inden for rammerne af
persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 1, hvorefter eget samtykke kan udgøre grundlag for behandling af
oplysninger om helbredsmæssige forhold. Det vil være tilfældet for så vidt angår myndige og habile
forsøgspersoner. Et stedfortrædende samtykke kan også være i overensstemmelse med persondatalovens § 7,
stk. 2, nr. 1, i det omfang der er det fornødne retsgrundlag at støtte beføjelsen til at meddele stedfortrædende
samtykke til videregivelse og databehandling af helbredsoplysninger eller andre fortrolige oplysninger om
forsøgspersonen på, herunder forældreansvarsloven og værgemålsloven for mindreårige henholdsvis voksne
inhabile under værgemål. Persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 2, indeholder grundlag for databehandling uden
samtykke efter persondataloven, i det omfang en forsøgsperson ikke selv enten fysisk eller juridisk er i stand
til at give sit samtykke til databehandlingen, og databehandlingen er nødvendig for at beskytte
33
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
forsøgspersonens vitale interesse i, at forskningsprojektet gennemføres forsvarligt. Det vil være tilfældet for
øvrige voksne inhabile forsøgspersoner, herunder hvor betingelserne for akutforskning er til stedet.
Lovforslagets samtykke bestemmelser yder således i disse situationer forsøgspersonerne en ekstra
beskyttelse i forhold til persondataloven.
Det forudsættes, at behandlingen af oplysninger fra patientjournaler m.v. ikke skal ske i et videre omfang end
i dag. Det er alene præciseret, at oplysningerne også skal kunne tilgås elektronisk.
2.7. Udenlandske myndighedes adgang til patientjournaler
2.7.1. Gældende ret
Udenlandske lægemiddelmyndigheders mulighed for at kvalitetssikre forsøgsdata er ikke i dag reguleret på
samme måde som for sponsor og monitor, hvilket nødvendiggør, at forsøgsdeltagere i lægemiddelforsøg i
dag skal underskrive en fuldmagtserklæring, som giver mulighed for, at investigator kan videregive
nødvendige oplysninger fra patientjournalen til udenlandske myndigheder. Det vurderes imidlertid, at det
ikke i overensstemmelse med forordningen kan pålægges sponsor at fremsende fuldmagtserklæringer. Der er
derfor behov for på anden måde at sikre, at udenlandske myndigheder, der i forbindelse med vurderinger af
ansøgninger om markedsføringstilladelse i deres land skal vurdere, om data er robuste, kan få adgang til at se
nødvendige oplysninger fra patientjournaler.
Ved udarbejdelsen af forsøgsprotokollen og ved anvendelse af forordningen og forsøgsprotokollen skal
sponsor og investigator tage passende hensyn til kvalitetsstandarderne og ICH-retningslinjerne for god
klinisk praksis, jf. forordningens artikel 47. ICH GCP vejledningen er en internationalt anerkendt etisk og
videnskabelig kvalitetsstandard. Følgende fremgår af ICH GCP pkt. 5.1.2:
“The sponsor is responsible for securing agreement from all involved parties to ensure direct access (see
1.21) to all trial related sites, source data/documents, and reports for the purpose of monitoring and auditing
by the sponsor, and inspection by domestic and foreign regulatory authorities.”
Direkte adgang (direct access) er i pkt. 1.21. defineret som:
“Permission to examine, analyse, verify, and reproduce any records and reports that are important to
evaluation of a clinical trial. Any party (e.g., domestic and foreign regulatory authorities, sponsor's monitors
and auditors) with direct access should take all reasonable precautions within the constraints of the
applicable regulatory requirement(s) to maintain the confidentiality of subjects' identities and sponsor’s
proprietary information.”
Det er således afgørende for, at udenlandske myndigheder i forbindelse med godkendelse af
lægemiddelansøgninger har et tilstrækkeligt solidt grundlag for at kunne foretage vurderinger af forsøg
udført i Danmark. Dette gælder også i forsøg, hvor forsøgspersonerne lovligt er inkluderet uden samtykke, jf.
forordningens artikel 35 om forsøg i akutte tilfælde.
2.7.2. Forslag
Det foreslås med § 19, stk. 2, at udenlandske lægemiddelmyndigheder kan foretage opslag i patientjournaler
m.v., herunder elektroniske med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige
rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, som er nødvendige for de udenlandske myndigheders
kvalitetskontrol som led i behandlingen af en ansøgning om godkendelse af lægemidlet. Der kan være tale
om myndigheder i et andet EU land, men også myndigheder i 3. lande, fx FDA i USA (Food and Drug
Authority).
De udenlandske myndigheders opslag forudsætter, at forsøgspersonen har samtykket hertil. Forsøgspersonen
vil således gennem deltagerinformationen før samtykke være orienteret, såfremt samtykket til deltagelse i
forsøget omfatter samtykke til udenlandske myndigheders adgang til at se oplysninger i patientjournaler m.v.
34
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Oplysningerne kan efter ministeriets opfattelse videregives til udenlandske myndigheder efter
persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 4. Hvis der er tale om 3. landes myndigheders adgang til at se nødvendige
oplysninger i patientjournaler har modellen efter ministeriets opfattelse hjemmel i persondatalovens § 27,
stk. 3, nr. 1.
2.8. Nationalt kontaktpunkt
2.8.1. Gældende ret
Efter gældende regler er det primært Lægemiddelstyrelsen, som varetager kontakten til Det Europæiske
Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande i
forbindelse med kliniske forsøg. Lægemiddelstyrelsen skal fx indføre oplysninger om alle kliniske forsøg
med lægemidler på mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en europæisk database, jf. § 91, stk.
1. Det er også Lægemiddelstyrelsen som til de samme parter fremlægger et forslag til løsning, såfremt en
investigator eller en anden part i forsøget ikke opfylder de fastsatte forpligtelser, jf. § 90, stk. 7, i
lægemiddelloven. Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med lægemidler til mennesker skal
Lægemiddelstyrelsen ligeledes meddele sin beslutning og begrundelsen herfor til Det Europæiske
Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande samt den
berørte videnskabsetiske komité, jf. § 90, stk. 9.
2.8.2.. Forslag
Hver medlemsstat skal ifølge forordningens artikel 83 udpege et national kontaktpunkt med henblik på at
lette anvendelsen af de procedurer, der er fastsat i forordningens kapitel II og III om godkendelsesprocedure
for henholdsvis et klinisk forsøg og for en væsentlig ændring af et klinisk forsøg.
Det nationale kontaktpunkt skal endvidere indgå i den koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske
forsøg (Clinical Trials Coordination and Advisory Group – ”CTAG”), jf. forordningens artikel 85. CTAG’s
opgaver er at støtte udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om de
erfaringer, der gøres med gennemførelsen af forordningen, at bistå Kommissionen med at støtte
medlemsstaternes samarbejde ved vurderingen af de indberettede bivirkninger og de indsendte
sikkerhedsrapporter, jf. artikel 42 og 43 i forordningen. CTAG skal desuden udarbejde henstillinger om
kriterier vedrørende udvælgelsen af en rapporterende medlemsstat.
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal fungere som kontaktpunkt for Danmark, jf. den foreslåede § 9, stk.
2. Dette indebærer bl.a., at det er Lægemiddelstyrelsen, som via EU-portalen på Danmarks vegne indgiver
meddelelser i medfør af forordningens kapitel II og III i forbindelse med godkendelsesproceduren for
henholdsvis et klinisk forsøg og for en væsentlig ændring af et klinisk forsøg. Dog kan Lægemiddelstyrelsen
og den videnskabsetiske lægemiddelkomité aftale, at komiteen indgiver meddelelser, som vedrører
godkendelse af en ansøgning, som alene vedrører aspekter omfattet af vurderingsrapportens del II, eller en
ændring af et aspekt, som alene er omfattet af del II af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 20 og
den foreslåede § 9, stk. 1 om koordinering mellem Lægemiddelstyrelsen og komiteen.
2.9. Stedfortrædende samtykke (retlig repræsentant)
2.9.1. Gældende ret
I særlige forsøgssituationer kan en nærmere fastsat personkreds ifølge komitéloven gives stedfortrædende
samtykke til deltagelse i forsøget på forsøgspersonens vegne, jf. nærmere nedenfor. De gældende regler
herom er fastsat i overensstemmelse med GCP-direktivet.
2.9.1.1. Mindreårige
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal ifølge komitélovens § 4, stk. 1,
afgives af forældremyndighedens indehaver. Ifølge komitéloven kan en komité dog dispensere fra kravet om
stedfortrædende samtykke fra forældremyndigheden indehaver for en person, der er fyldt 15 år, men ikke er
35
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
myndig. Beslutningen om dispensation skal træffes under hensyntagen til forskningsprojektets karakter,
risiko og belastning, og forældremyndighedens indehaver skal have samme information som den mindreårige
og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.
2.9.1.2. Personer under værgemål
Ifølge komitélovens § 4, stk. 2, skal et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under
værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, gives af værgen.
2.9.1.3. Øvrige forsøgspersoner uden handleevne(øvrige voksne inhabile)
Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner uden handleevne (i komitéloven benævnt ”øvrige
voksne inhabile forsøgspersoner”) skal gives af den nærmeste pårørende og den praktiserende læge eller i
tilfælde af den praktiserende læges forfald Lægemiddelstyrelsen, jf. § 4, stk. 3, i komitéloven.
Vil den alment praktiserende læge ikke tage stilling til forsøget fortolkes det som en afvisning, og den
pågældende person kan ikke deltage i forsøget. DNVK har oplyst, at komiteen har modtaget henvendelser,
som påpeger, at det kan være vanskeligt for alment praktiserende læger at tage stilling til en persons
deltagelse i et forsøg, idet de praktiserende læger i mange tilfælde ikke har kendskab til eller har tid til at
sætte sig ind i de konkrete projekter. Dette kan i praksis medføre, at de praktiserende læger ikke tager stilling
eller afviser anmodning om samtykke til en persons deltagelse i et forsøg. Konsekvensen heraf kan derfor
være, at væsentlig forskning i nye og bedre behandlingsmetoder, herunder behandling med lægemidler, som
er afgørende i forbindelse med inhabile forsøgspersoner, ikke kan gennemføres.
2.9.1.4. Lægemiddelforsøg i akutte situationer
En videnskabsetisk komité kan efter komitélovens § 12 tillade, at et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres med stedfortrædende samtykke
fra en forsøgsværge, hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer,
hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et
stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at
indhente informeret samtykke fra forsøgspersonen eller stedfortrædende samtykke.
En forsøgsværge er en enhed bestående af to læger. Det kan enten være de samme to læger, der kontaktes for
alle forsøgspersoner, der ønskes inddraget, eller læger, som udpeges og kontaktes ad hoc for de enkelte
forsøgspersoners inddragelse i akutforskning med lægemidler, jf. komitélovens § 2, nr. 12.
2.9.2. Forslag
I forordningen er der fastsat krav til kliniske forsøg med henblik på beskyttelse af forsøgspersoner, herunder
bestemmelser om informeret samtykke til deltagelse i kliniske forsøg. Disse bestemmelser erstatter således
komitélovens bestemmelser om bl.a. samtykke for så vidt angår lægemiddelforsøg. Det vurderes, at
bestemmelserne om informeret samtykke i hovedtræk svarer til de gældende regler i komitéloven, som er
fastsat i overensstemmelse med GCP-direktivet, som afløses af forordningen.
I forordningen er der tilsvarende fastsat krav om stedfortrædende samtykke, som varetages af den retligt
udpegede repræsentant. Der er fastsat skærpede krav til forsøg, som gennemføres med forsøgspersoner, der
ikke selv kan afgive samtykke. Således er der i forbindelse med forsøg, der inddrager forsøgspersoner uden
handleevne (inhabile) og mindreårige samt gravide kvinder og ammende kvinder fastsat særlige
beskyttelsesforanstaltninger, jf. artikel 31-35. Fx forudsætter godkendelsen af et klinisk forsøg med
forsøgspersoner uden handleevne bl.a., at det kliniske forsøg er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner
uden handleevne, og data af sammenlignelig validitet kan ikke indhentes ved kliniske forsøg på personer, der
er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder, jf. artikel 31, stk. 1, litra e.
36
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
2.9.2.1. Mindreårige
Reglerne for stedfortrædende samtykke skal fortsat fastsættes af de enkelte medlemsstater. Det er således
fastsat i forordningens betragtning nr. 27, at det overlades til medlemsstaterne at udpege en retlig
repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige. I forordningens artikel 2, stk. 1, nr. 20,
defineres en retligt udpeget repræsentant som ”en fysisk eller juridisk person, myndighed eller organ, som i
henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat, er bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne
af en forsøgsperson, som er uden handleevne eller mindreårigt.”2.5.2.1. Mindreårige
Det er ikke i medfør af forordningen muligt at fastsætte bestemmelser om selvstændigt samtykke fra
forsøgspersoner, som er fyldt 15 år, men ikke er myndig, svarende til nugældende regler i komitélovens § 9.
Det er imidlertid fastsat i forordningens artikel 29, stk. 8, at forordningen ikke berører national ret, der
kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere de oplysninger, vedkommende
får, selv skal indvillige i at deltage i et klinisk forsøg oven i det informerede samtykke, der gives af den
retligt udpegede repræsentant. Det følger endvidere af artikel 12 i FN’s konvention af 20. november 1989 om
Barnets Rettigheder, som Danmark har ratificeret, at deltagerstaterne skal sikre et barn, der er i stand til at
udforme sine egne synspunkter, retten til frit at udtrykke disse synspunkter i alle forhold, der vedrører barnet;
og at barnets synspunkter skal tillægges passende vægt i overensstemmelse med dets alder og modenhed.
Det foreslås på den baggrund med § 3, at et klinisk forsøg kun må gennemføres på en forsøgsperson, som er
fyldt 15 år, men som ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen tillige med forældremyndighedens indehaver
giver samtykke hertil.
Tilsvarende bestemmelse foreslås fastsat for øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
bemærkninger til komitélovens § 29, stk. 1, nr. 8 a.
2.9.2.2. Personer under værgemål
Det foreslås, at videreføre bestemmelser om stedfortrædende samtykke for forsøgspersoner under værgemål,
jf. komitélovens § 4, stk. 2.
2.9.2.3. Øvrige forsøgspersoner uden handleevne (øvrige voksne inhabile)
Det foreslås med § 3, stk. 3, at stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner uden handleevne til
deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler skal indhentes fra nærmeste pårørende samt en forsøgsværge.
Tilsvarende foreslås for øvrige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. den foreslåede ændring af
komitélovens § 4, stk. 3.
Nærmeste pårørende skal som udgangspunkt findes blandt forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller
samlever, slægtninge i lige linje og søskende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er den
nærmeste pårørende.
Når der afgives stedfortrædende samtykke i forbindelse med forsøg på personer uden handleevne, der ikke er
under personligt værgemål, og hvor der derfor ikke er taget formelt stilling til, hvem der har beføjelse til at
varetage den inhabiles anliggender, skal der for at sikre forsøgspersonen uden handleevne en ekstra
beskyttelse tillige indhentes samtykke fra en person, som i kraft i sin professionelle funktion kan gøre sig
bekendt med dels det kliniske forsøg, dels patientens tilstand og konsekvenserne for patienten af at deltage i
forsøget. Efter gældende regler er denne person som nævnt forsøgspersonens praktiserende læge. Det
foreslås, at den praktiserende læge erstattes af en forsøgsværge, som ligeledes er en læge, der skal varetage
forsøgspersonens interesser.
Forsøgsværgen skal være en læge, som ud fra sit kendskab til det faglige område for forsøget, har grundlag
for at give samtykke på baggrund af information om det konkrete forsøg og forsøgspersonens tilstand,
herunder til de fordele og risici, som fremgår af informationsmaterialet til det godkendte forsøg.
37
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Forsøgsværgebegrebet ændres hermed, således at forsøgsværgen med lovændringen ikke er en retlig udpeget
repræsentant, som kan give samtykke forud for en forsøgspersons deltagelse i forsøg med lægemidler i
akutte situationer, men i stedet i såvel akutte forsøg som andre forsøg en del af den retlige repræsentant, som
sammen med nærmeste pårørende kan give samtykke til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler i
overensstemmelse med forordningens regler for informeret samtykke efter artikel 29 og 31.
Tilsvarende kan en forsøgsværge sammen med nærmeste pårørende give samtykke til deltagelse i andre
sundhedsfaglige forskningsprojekter end kliniske forsøg med lægemidler, i overensstemmelse med reglerne i
komitéloven, jf. den foreslåede ændring af komitélovens § 3, stk. 4.
2.10. Lægemiddelforsøg i akutte situationer
Forordningen medfører, at det bliver muligt at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler i akutte
situationer uden forudgående samtykke. Ifølge forordningens artikel 35 kan der således indhentes informeret
samtykke til at deltage i et klinisk forsøg, efter at beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i et klinisk
forsøg træffes, når det vedrører forskning i akutte situationer. Dette gælder i tilfælde, hvor en forsøgsperson
på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livtruende eller anden pludselig alvorlig
sygdomstilstand ikke forinden kan give informeret samtykke eller modtage forudgående information om det
klinisk forsøg, forudsat en række betingelser er opfyldt. Som betingelser gælder bl.a., at der er videnskabeligt
belæg for at antage, at forsøget kan føre til en direkte klinisk fordel for forsøgspersonen, at investigator
attesterer ikke at være bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indvendinger mod at deltage i
forsøget, og at forsøget medfører en minimal risiko og byrde for forsøgspersonen i forhold til
standardbehandlingen af personens tilstand.
Efter interventionen skal der indhentes informeret samtykke, for at forsøgspersonen fortsat kan deltage i det
kliniske forsøg. Det efterfølgende samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen eller en retlig repræsentant i
overensstemmelse med forordningens regler om samtykke og den nationale lovgivning om retlige
repræsentanter.
Forordningens artikel 35 vurderes udtømmende at regulere samtykke til deltagelse i akutforsøg og erstatter
dermed § 12 i komitéloven, hvorefter der skal indhentes forudgående samtykke fra en forsøgsværge. På den
bagrund foreslås § 12 i komitéloven ophævet, jf. § 37, nr. 14 i dette lovforslag.
2.11. Klageadgang
2.11.1. Gældende ret
Afgørelser fra Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler kan i medfør af den
almindelige retsgrundsætning, hvorefter der kan klages over en underordnet myndighed til en overordnet
myndighed, indbringes for Sundheds- og Ældreministeriet for så vidt angår retlige forhold. Der er ingen
overordnet sundhedsfaglig myndighed i forhold til Lægemiddelstyrelsen, og en afgørelse kan derfor ikke
efterprøves materielt af en anden myndighed.
Afgørelser fra de regionale videnskabsetiske komiteer kan indbringes for DNVK i medfør af komitélovens §
26, stk. 1. Klager over retlige forhold om afgørelser truffet af DNVK om forskningsprojekter, der vedrører
særlig komplekse områder, kan indbringes for ministeriet, jf. § 26, stk. 2, i komitéloven.
Forskningsprojekter, som vedrører særlig komplekse områder, er fastsat ved bekendtgørelse nr. 1149 af 30.
september 2013. Ifølge § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelsen træffer DNVK afgørelse om
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører lægemidler til avanceret terapi.
2.11.2. Forslag
Ifølge forordningen skal en medlemsstat stille en appelprocedure til rådighed i forbindelse med afvisning af
et lægemiddelforsøg.
38
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås med § 32, at sponsor kan indbringe en afgørelse for Sundheds- og Ældreministeriet for så vidt
angår retlige forhold.
Det bemærkes, at forordningen også stiller krav om, at medlemsstaterne sikrer, at der findes en
erstatningsordning for forsøgspersoner, der har lidt en skade ved deltagelse i et klinisk forsøg, jf. artikel 76.
Det er Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at Danmark opfylder dette krav, idet
forsøgspersoner i samme omfang som patienter er omfattet af patienterstatningsordningen, jf. lov om klage-
og erstatningsadgang i sygehusvæsenet, jf. lovbekendtgørelse af 13. november 2011. Såfremt et forsøg
udføres under direkte ansvar af et privat firma, vil forsøgspersoner dog ikke være omfattet af
patienterstatningsordningen, og i disse tilfælde skal den videnskabsetiske lægemiddelkomité i medfør af
forordningens artikel 76 påse, at der er tegnet forsikring, eller at der foreligger en godtgørelsesordning til
dækning af investigators og sponsors ansvar. Det bemærkes, at tilsvarende følger af gældende regler, jf.
komitélovens § 20, stk. 1, nr. 7.
2.12. Finansiering
2.12.1. Gældende ret
Udgifterne til de regionale komiteer afholdes af regionsrådene, jf. komitélovens § 39, stk. 1, mens udgifterne
til DNVK afholdes af staten, jf. komitélovens § 40, stk. 1. Udgifterne finansieres delvis via gebyrer. Gebyret
må ikke have karakter af en skat, hvorfor det ikke må overstige, hvad der svarer til det enkelte projekts
forventede andel af den pågældende komités samlede årlige udgift, jf. bemærkningerne til forslaget til den
gældende komitéloves §§ 39 og 40. De nærmere regler for gebyrerne til den videnskabsetiske behandling er i
dag fastsat i bekendtgørelse nr. 1159 af 8. december 2011 om gebyr for videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Udgifterne til Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger og opfølgning på godkendte forsøg
finansieres ligeledes via gebyrer, jf. § 103 i lov om lægemidler og bekendtgørelse nr. 1570 af 16. december
2013 om gebyr for kliniske forsøg. Gebyret opkræves dels som et aktivitetsbestemt gebyr, der dækker
udgifter til styrelsens konkrete myndighedsarbejde i forbindelse med en ansøgning, dels via et årligt gebyr
som dækker udgifter til styrelsens generelle og tværgående arbejdsopgaver og processer, der ikke kan
gebyrbelægges hver for sig. Begge gebyrtyper er omkostningsbestemte og modsvarer de omkostninger, som
Lægemiddelstyrelsen har ved opgavernes varetagelse. Gebyrerne anvendes udelukkende inden for
lægemiddelområdet til opgaver, der er knyttet til aktiviteter udøvet af de virksomheder, som betaler
gebyrerne, jf. forslaget til lægemiddellovens § 103, stk. 1 (LSF 136, 2014/1).
Formanden og næstformanden og medlemmerne af DNVK, som er udpeget af sundheds- og ældreministeren
vederlægges efter aftale med ministeren, som endvidere afholder udgifterne hertil, jf. § 40, stk. 3, i
komitéloven.
2.12.2. Forslag
Det er fastsat i forordningens artikel 86, at denne ikke berører medlemsstaternes mulighed for at opkræve et
gebyr for de aktiviteter, der er beskrevet i forordningen på den betingelse, at gebyret fastsættes på en
gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. Medlemsstaterne kan indføre
reducerede gebyrer for ikke-kommercielle forsøg.
Det er endvidere fastsat i forordningens artikel 87, at en medlemsstat kun må opkræve ét gebyr pr. aktivitet.
Der må således ikke opkræves gebyr flere gange til forskellige organer, der er involveret i vurderingen af en
ansøgning.
Det foreslås, at udgifterne til Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers behandling
af ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg og kontrol med godkendte kliniske forsøg, herunder
39
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og sekretariatsbetjeningen af disse,
afholdes af staten. Det foreslås endvidere, at disse udgifter dækkes af gebyrer.
Det forslås i overensstemmelse med forordningens artikel 87, at der opkræves ét samlet gebyr til dækning af
udgifter i forbindelse med behandling af en ansøgning i såvel Lægemiddelstyrelsen som komitésystemet, jf.
§ 33, stk. 2.
Gebyret fastsættes således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de omkostninger, som
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité har forbundet med godkendelse af kliniske
forsøg og opfølgning herpå. Gebyrerne skal udelukkende anvendes inden for lægemiddelområdet til opgaver,
der er knyttet til de virksomheder og forskere m.v., som betaler gebyrerne. Der er således tale om en lukket
ordning, hvor der tilstræbes balance mellem indtægter og omkostninger i løbet af en 4-5 årig periode.
Gebyret skal med forslaget fortsat opkræves af brugerne af systemet, dvs. af private virksomheder, hospitaler
og forskningsinstitutioner m.v. I dag er der for så vidt angår gebyret til de regionale videnskabsetiske
komiteer en mellemoffentlig aftale om, at hospitalerne ikke betaler gebyr, idet de offentlige hospitaler i
forvejen er finansieret af regionerne. Da staten fremover skal afholde udgifterne, foreslås det, at gebyret også
opkræves fra de offentlige hospitaler.
Endelig foreslås det, at sundheds- og ældreministeren fastsætter et vederlag til medlemmerne af de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og deres suppleanter og afholder udgifterne hertil, som det også
gælder i forbindelse med medlemmer, der er udpeget af ministeren til den nationale komité.
2.13. Information om mulighed for evt. krav på godtgørelse
2.13.1. Gældende ret
I komitélovens § 42, stk. 1, er det fastsat, at sponsor, eller hvis denne ikke har værneting i Danmark, den
forsøgsansvarlige, skal betale en godtgørelse til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med §§
13, 14 eller 27, eller som ikke har afgivet informeret samtykke, eller hvor der ikke er indhentet
stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5 og § 12, medmindre den forsøgsansvarlige eller sponsor kan
dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors side.
Godtgørelsen er kompensation for krænkelsen i de situationer, hvor forsøgspersonen ikke kan påvise et
økonomisk tab og vedkommende som følge heraf ikke kan opnå erstatning efter erstatningsansvarsloven eller
de alminelige erstatningsretlige principper. Eksempelvis udgør forsømmelse af at indhente fornødent
samtykke fra forsøgspersonen ikke i sig selv en personskade i erstatningsretlig forstand. En sådan
forsømmelse udgør dog en retsstridig krænkelse af den personlige frihed, som i sig selv vil være
ansvarspådragende og dermed kunne udløse erstatning eller godtgørelse – givet de øvrige betingelser herfor
er opfyldt.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige forudsættes at vejlede forsøgspersoner om muligheden for godtgørelse,
hvor godtgørelse til forsøgspersonen kan være relevant. Ligeledes forudsættes komitésystemet at påpege
dette overfor den forsøgsansvarlige i de tilfælde, hvor den kompetente komité bliver opmærksom på
omstændigheder, som kan gøre det relevant. Eventuelle tvister kan indbringes for de almindelige domstole.
Komitésystemet skal således ikke involveres i en sag om et evt. krav om godtgørelse til en forsøgsperson.
2.13.2. Forslag
Ifølge forordningens artikel 94 skal medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse
af forordningen og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres.
Det foreslås med § 35, stk. 5, at en videnskabsetisk komité, som vurderer, at et projekt er iværksat i strid med
artikel 4 eller artikel 28-35 i forordningen, og som vurderer, at dette evt. kan begrunde, at forsøgspersoner
kan have et krav på godtgørelse, kan påbyde sponsor eller den forsøgsansvarlige at sende en meddelelse til
40
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
forsøgspersonerne herom. Komiteerne kan ikke statuere, at forsøgspersonerne har krav på godtgørelse, da
dette er et anliggende for domstolene. Den foreslåede bestemmelse vil imidlertid give komiteerne mulighed
for at påbyde sponsor eller den forsøgsansvarlige at udsende en meddelelse med et bestemt indhold til
forsøgspersonerne, således at de bliver gjort opmærksomme på de forhold, der begrunder, at de kan have et
sådan retskrav.
Bestemmelsen foreslås endvidere strafbelagt, jf. § 27.
2.14. Emner som fremover reguleres i (EU) forordning nr. 536/2014
Endelig foreslås det med lovforslaget, at emner i komitéloven og lægemiddelloven, som vil blive reguleret af
forordningens bestemmelser, som konsekvens udgår af de to love.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
3.1. Administrative konsekvenser
Den videnskabsetiske behandling af ansøgninger om lægemiddelforsøg skal ifølge lovforslaget varetages af
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, som organisatorisk placeres parallelt til DNVK. Disse komiteer skal
sekretariatsbetjenes af DNVK’s sekretariat.
Forslaget ændrer ikke på organiseringen af det regionale videnskabsetiske komitésystem for så vidt angår
ansøgninger, der ikke vedrører lægemidler. De regionale komiteer får dog reduceret antallet af sager, hvilket
kan indebære en reduktion i antallet af videnskabsetiske komiteer i nogle regioner.
Forordningen indebærer, at ansøgninger skal behandles inden for tidsfrister, som er væsentligt snævrere end
gældende frister. Samtidig vil der i medfør af forordningen blive behov for et mere koordineret samarbejde
mellem komitésystemet og Lægemiddelstyrelsen.
Endvidere skal vurderinger af ansøgninger koordineres med de øvrige berørte medlemsstater, herunder den
rapporterende medlemsstat.
Forordningen indebærer desuden, at Danmark (Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet) i nogle tilfælde
skal fungere som rapporterende medlemsstat og dermed koordinere de berørte medlemsstaters behandling af
ansøgninger.
Endelig medfører forordningen, at medlemsstaterne skal etablere nationale kontaktpunkter, som bl.a. skal
indgå i den koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøg (Clinical Trials Coordination and
Advisory Group- ”CTAG”). Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal varetage denne funktion, jf. § 5 a, stk.
2, som beskrevet i afsnit 2.4.2.
Med § 13, stk. 2, foreslås det, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte bestemmelser om
de administrative procedurer for Lægemiddelstyrelsens og det videnskabsetiske komitésystems behandling af
ansøgninger om lægemiddelforsøg. De nærmere bestemmelser, som vil blive fastsat i medfør af denne
hjemmel, er beskrevet i afsnit 2.2.2.2-2.2.2.7.
3.2. Økonomiske konsekvenser
Det vurderes, at forordningens krav om behandling af ansøgninger inden for snævre tidsfrister samt øgede
krav om koordinering dels mellem den sundhedsfaglige og videnskabsetiske behandling af ansøgninger, dels
i nogle tilfælde international koordinering vil medføre øgede udgifter til Lægemiddelstyrelsen og
komitésystemet.
Lovforslaget vil endvidere medføre udgifter til en udvidelse af komitésystemet med tre videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer, som organisatorisk placeres parallelt til den nationale komité.
41
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Samtidig vil der være sparede udgifter til behandling af ansøgninger om lægemiddelforsøg i de regionale
komiteer. De regionale komiteer behandlede i 2014 ca. 300 ansøgninger, hvilket svarede til ca. 20 pct. af de
samlede ansøgninger til de regionale komiteer.
Det anslås, at netto ekstra offentlige udgifter til komitésystemet vil udgøre knap 2 mio. kr. årligt.
Den videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og Lægemiddelstyrelsens
behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og opfølgning på godkendte forsøg er i dag
delvist finansieret via gebyrer, som betales af virksomheder og andre ansøgere.
Med lovforslaget indføres hjemmel for sundheds- og ældreministeren til at fastsætte regler om opkrævning af
et gebyr pr. ansøgning fra virksomheder m.v. til dækning af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers og
Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter den nye lov og regler udstedt i medfør af loven eller i henhold til
forordningen.
Ved bekendtgørelse vil blive fastsat et samlet gebyr for den videnskabsetiske og den lægemiddelfaglige
sagsbehandling af ansøgninger om og opfølgning på godkendte kliniske forsøg med henblik på dækning af
de omkostninger, der vil være forbundet med at leve op til forordningen.
For så vidt angår gebyrerne for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling, er de ikke beregnet i forbindelse med
dette lovforslag. Beregning af gebyrstørrelser vil indgå som del af en samlet implementering af en ny
gebyrstruktur for Lægemiddelstyrelsens virksomhed på lægemiddelområdet fra 1. januar 2017.
Udover ovennævnte udgifter forventes udgifter til IT, idet et effektivt samarbejde mellem
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer vil forudsætte etableringen af en fælles
IT-platform. Dette indgår imidlertid heller ikke i lovforslaget, da det ikke er muligt at planlægge en dansk
IT-platform, før EU-portalen og databasen er nærmere specificeret.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Det vurderes, at forslaget om ophævelse af bestemmelser om kliniske forsøg, der i stedet erstattes af reglerne
i forordningen, vil indebære administrative lettelser for erhvervslivet, idet lægemiddelvirksomheder kun skal
fremsende én ansøgning til ét enkelt land, som koordinerer vurderingen af ansøgningen med de øvrige lande,
hvor forsøget ønskes gennemført.
Som følge af lovforslaget vil gebyrerne ved ansøgninger om godkendelse af lægemiddelforsøg blive forøget
for de virksomheder, som indsender ansøgningen via de danske myndigheder.
Virksomheder pålægges ikke administrative forpligtelser ud over de i EU-reguleringen beskrevne.
Det vurderes, at der ikke vil være efterlevelsesomkostninger i øvrigt.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Med lovforslaget foreslås bestemmelser, som skal sikre, at (EU) forordning nr. 536/2014 kan overholdes i
Danmark.
42
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Der foreslås bl.a. en tilpasning af de administrative rammer for godkendelse af ansøgninger om kliniske
forsøg med lægemidler og opfølgning på forsøg med henblik på, at Danmark kan overholde kravene i
forordningen om tidsfrister, koordineret behandling af ansøgninger og opfølgning.
Desuden indeholder lovforslaget forslag, som ifølge forordningen forudsættes nærmere fastsat i national ret.
Det vedrører bl.a. forslag til bestemmelser om den legale repræsentant, som kan give et stedfortrædende
samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg. Det vedrører desuden appelmuligheder og sanktioner for
manglende overholdelse af forordningen.
Endvidere indeholder lovforslaget bestemmelser om kliniske forsøg med lægemidler, som ikke er reguleret i
forordningen, herunder forslag til underskriftens form i forbindelse med et informeret samtykke til deltagelse
i forsøg og forslag om en hjemmel til, at ministeren kan fastsætte nærmere bestemmelser om
deltagerinformation og krav til underskriftens form i forbindelse med et samtykke.
Desuden foreslås nugældende bestemmelser i lov om lægemidler og komitéloven om kliniske forsøg med
lægemidler ophævet, når alene forordningens bestemmeler skal finde anvendelse.
Endelig indeholder lovforslaget bestemmelser om kliniske forsøg med lægemidler på dyr. Kliniske forsøg
med lægemidler på dyr er ikke reguleret i EU-retten.
8. Hørte myndigheder og organisationer
Et udkast til lovforslag har i perioden fra 22. december 2015 til den 18. januar 2016 været sendt i høring
hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, AKF - Anvendt Kommunal Forskning, Alzheimerforeningen, Amgros, Anker Fjord
Hospice, Ankestyrelsen, Arresødal Hospice, Astma- og Allergiforbundet, Bedre Psykiatri – landsforeningen
for pårørende, Beskæftigelsesministeriet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i
Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Børne- og Ungdoms Psykiatrisk Selskab,
Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for Etik og Ret,
Center for Hjerneskade, Center for Små Handicapgrupper, Danmarks Apotekerforening, Danmarks
Farmaceutiske Selskab, Danmarks Forskningspolitiske Råd, Danmarks Grundforskningsfond, Danmarks
Optikerforening, Danmarks Tekniske Universitet, Dansk biotek, Dansk Center for Organdonation, Dansk
Diagnostika- og Laboratorieforening, Dansk Epidemiologisk Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk
Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr (DGM), Dansk
Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk IT, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Kvindesamfund, Dansk
Medicin Industri, Dansk Medicinsk Audiologisk Selskab, Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Ortopædisk
Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk Rehab
Group, Dansk Selskab for Akutmedicin, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Distriktspsykiatri, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Good Clinical Practice, Dansk
Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Dansk Selskab for Patientsikkerhed,
Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Selskab for Sygehusapotekere,
Dansk selskab for sygehusapoteksledelse (DSS), Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk
Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Tandplejerforening, Dansk Transplantations Selskab, Danske
Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Fysioterapeuter, Danske
Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Ældreråd, Datatilsynet, De Offentlige
Tandlæger, De samvirkende Invalideorganisationer, De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden,
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland, DELTA, Den Centrale Videnskabsetiske Komité,
Den Danske Dyrlægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Den uvildige konsulentordning på
handicapområdet, Den Videnskabetiske Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for
Færøerne, Den Videnskabsetiske Komité for Færøerne, Den Videnskabsetiske Komité for Region
43
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, Dental Branche Forening, Det Centrale
Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Farmaceutiske Fakultet, Det Frie Forskningsråd (under Forsknings- og
Innovationsstyr.), Det Nordiske Cochrane Center, Det Strategiske Forskningsråd (under Forsknings- og
Innovationsstyr.), Diabetesforeningen, Diakonissestiftelsens Hospice, DIGNITY – Dansk Institut Mod
Tortur, Dommerfuldmægtigforeningen, DSI - Institut for Sundhedsvæsen, Epilepsihospitalet Filadelfia,
Ergoterapeutforeningen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Erhvervsstyrelsen, Farmakonomforeningen,
Finansministeriet, FOA, Folketingets Ombudsmand, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrådet, Foreningen
af Kliniske Diætister, Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Foreningen af socialchefer i
Danmark, Foreningen af Speciallæger, Foreningen FAR, Forsikring & Pension, Forsknings- og
Innovationsstyrelsen, Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd, Færøernes Landsstyre,
Fødevareinstituttet, Fødevarestyrelsen, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, GCP-enheden
ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler,
Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Hjælpemiddelinstituttet
(Socialstyrelsen), Hospice Djursland, Hospice Forum Danmark, Hospice Fyn, Hospice Limfjord Skive,
Hospice Sjælland, Hospice Sydvestjylland, Hospice Sønderjylland, Hospice Vendsyssel, Høreforeningen,
Industriforeningen for generiske lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, IT-Universitetet i København,
Jordemoderforeningen, Justitsministeriet, KamillianerGaardens Hospice, Kennedy Centret, KL, Klima-,
Energi- og Bygningsministeriet, Komiteen for Sundhedsoplysning, Kommunernes Landsforening,
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,
Kulturministeriet, Kvinderådet, Københavns Universitet, Landbrug & Fødevarer, Landsf. af nuværende og
tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af Statsaut.
Fodterapeuter, Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen SIND, Landsorganisationen
Borgerstyret Personlig Assistance (respiration), Landsorganisationen i Danmark (LO), LMS-
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade, Lundbeckfonden, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, Lægemiddelsstyrelsen, Medicoindustrien, Medicon Valley Alliance, Megros
(Foreningen af medicingrossister), Miljø- og Fødevareministeriet, Ministeriet for Børn, Unge og Ligestilling,
Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Mødrehjælpen, National Sundheds IT,
Next partnerships, Nomeco A/S, Novo Nordisk Fonden, Offentliges Ansattes Organisationer (OAO),
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Patient
Foreningernes Samvirke, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Patientforsikringen, Patientombuddet, Pharmadanmark, Pharmakon, Praktiserende Lægers Organisation,
Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, PTU's RehabiliteringsCenter, Radiograf Rådet,
RCT Jylland, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region
Syddanmark, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, RehabiliteringsCenter for Muskelsvind, Respiratorhjælp
Danmark ApS, Retspolitisk Forening, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland,
Rigsrevisionen, Risø - Nationallaboratoriet for Bæredygtig Energi, RUC, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet
for Socialt Udsatte, Sankt Lukas Hospice, Sano Middelfart, Sano Skælskør, Sano Aarhus,
Scleroseforeningen, Sclerosehospitalet i Haslev, Sclerosehospitalet i Ry, Sct. Maria Hospice Center, Sex &
Samfund, Sjældne Diagnoser, Social- og Indenrigsministeriet, Socialpædagogernes Landsforbund,
Socialstyrelsen, Statens Institut for Folkesundhed, Statens Serum Institut, Statens Sundhedsvidenskabelige
Forskningsråd, Statsforvaltningene, Statsministeriet, Styrelsen for forskning og innovation, Styrelsen for
Patientsikkerhed, Sundhedsministeriet på Færøerne, Sundhedsstyrelsen, Syddansk Universitet,
Sygeforsikringen ”danmark”, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Teknisk
Landsforbund, Teknologirådet, Teknologisk Institut, Telekommunikationsindustrien i Danmark,
Udenrigsministeriet, Udlændinge-, Integrations- og Boligministeriet, Udvalgene vedrørende Videnskabelig
Uredelighed, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Vejlefjord, Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF),
Videnscenter for Handicap og Socialpsykiatri, Yngre Læger, ÆldreForum, Ældremobiliseringen,
Ældresagen, Aalborg Universitet og Aarhus Universitet.
44
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
1584753_0045.png
9. Sammenfattende skema
Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/
Mindreudgifter
Besparelser for regionerne til
komitésystemet udgør ca. 5,3 mio.
kr. årligt.
Negative konsekvenser/
merudgifter
Ekstra udgifter for staten til
komitésystemet udgør ca. 7,8 mio. kr.
årligt.
Hertil kommer ca. 1,1 mio. kr. i
etableringsudgifter til komitésystemet
det første år.
Økonomiske og
administrative
konsekvenser for
det offentlige
Økonomiske og
administrative
konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Administrative
konsekvenser for
borgere
Miljømæssige
konsekvenser
Forholdet til EU-
retten
Det forventes, at lovforslaget ikke
vil medføre væsentlige økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet.
Det forventes, at lovforslaget ikke
vil medføre administrative
konsekvenser for borgerne.
Det forventes, at lovforslaget ikke
vil medføre miljømæssige
konsekvenser.
Lovforslaget omfatter forslag til fastlæggelse de administrative rammer for
Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske komiteers vurdering af kliniske
forsøg med lægemidler i overensstemmelse med (EU) forordning nr. 536/2014.
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Med forordningen fastsættes regler om kliniske forsøg på mennesker med lægemidler, som erstatter direktiv
2001/20/EF og dermed reglerne om kliniske forsøg med lægemidler i lægemiddelloven og komitéloven.
Formålet med forordningen er bl.a. at sikre, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, værdighed og
velbefindende beskyttes, og at de generede data er pålidelige og robuste, jf. betragtning nr. 1 i forordningen.
Det er overladt til de enkelte medlemsstater at fastsætte de administrative rammer for godkendelse og
opfølgningen på kliniske forsøg med lægemidler. Formålet med dette forslag til lov om kliniske forsøg med
lægemidler er at fastsætte sådanne rammer for den sundhedsfaglige og videnskabsetiske vurdering af og
opfølgning på kliniske lægemiddelforsøg, som skal foretages af danske myndigheder i overensstemmelse
med forordningen. Samtidig skal forslaget medvirke til at sikre grundlaget for en effektiv administration, der
kan medvirke til at understøtte regeringens målsætning om en stærk dansk forskende lægemiddelindustri.
Det foreslås desuden, at reglerne om kliniske forsøg på dyr med lægemidler ligeledes reguleres i den her
foreslåede lov, således at alle kliniske forsøg med lægemidler primært reguleres i en enkelt lov.
45
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Endelig foreslås nugældende bestemmelser i lov om lægemidler og komitéloven om kliniske forsøg med
lægemidler ophævet, når alene forordningens bestemmeler skal finde anvendelse.
Til § 2 [Stedfortrædende samtykke]
Det foreslås med
§ 2, stk. 1,
at videreføre den gældende bestemmelse i komitélovens § 4, stk. 1, om
stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner, som indebærer, at stedfortrædende
samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndigheden. Dog foreslås det
med § 3, at forældremyndighedens samtykke skal suppleres med samtykke fra forsøgspersonen, for
forsøgspersoner, som er fyldt 15 år. Det forudsættes, at begrebet ”forældremyndighedens indehaver”
anvendes i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved
forældreansvarsloven.
Det foreslås med §
2, stk. 2,
at videreføre komitélovens § 4, stk. 3, hvorefter et stedfortrædemde samtykke på
vegne af forsøgspersoner, som er under et værgemål, skal gives af værgen, når værgemålet omfatter
beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
værgemålslovens § 5, stk. 1. Begrebet værge forudsættes anvendt i overensstemmelse med den generelle
anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værgemålsloven. Værgemålet skal omfatte personlige forhold,
herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler. der henvises til
værgemålslovens § 5, stk. 1 og stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af 20. augusts 2007 med senere
ændringer.
Som noget nyt foreslås det med
§ 2, stk. 3,
at et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner uden
handleevne (voksne inhabile forsøgspersoner), som ikke er under værgemål, skal gives af den nærmeste
pårørende og en forsøgsværge, som er en læge, der skal varetage forsøgspersonens interesser. Forsøgsværgen
skal være uafhængig af investigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.
Nærmeste pårørende skal som udgangspunkt findes blandt forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller
samlever, slægtninge i lige linje og søskende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er den
nærmeste pårørende. Efter omstændighederne, og navnlig hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller
børn, vil andre slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne
betragtes som nære pårørende. Det er væsentligt, at den der afgiver stedfortrædende samtykke, nyder
forsøgspersonens tillid og kender denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde betragtes som nærmeste
pårørende og have bemyndigelse til at afgive stedfortrædende samtykke. Den brede definition af pårørende
skal ses i sammenhæng med, at deres samtykke ikke kan stå alene, men suppleres af et samtykke fra en
forsøgsværge. Samtykkeerklæringen skal indeholde oplysninger om den pårørendes faktiske tilknytning til
den inhabile voksne.
Forsøgsværgen skal være en læge, som ud fra sit kendskab til det faglige område for forsøget, har grundlag
for at give samtykke på baggrund af information om det konkrete forsøg og forsøgspersonens tilstand,
herunder til de fordele og risici, som fremgår af informationsmaterialet til det godkendte forsøg.
Det må således lægges til grund, at lægen ved afgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab til
forsøgets indhold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at en forsøgsperson
uden handleevne deltager i forskningsprojektet.
Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som udgør forsøgsværgen, og investigator (den
ansvarlige for den praktiske gennemførelse af forsøget på et forsøgssted), som ønsker forsøgspersonens
deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler. Forsøgsværgen skal være uafhængig af investigators interesser
og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.
46
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
En uvildig læge må således hentes blandt en for forskningsprojektet »udenforstående« læge, der ikke
tidligere har deltaget i eller fremover skal deltage i det forskningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes
inddraget i. Det bør endvidere undgås, at lægen befinder sig i et over-/underordnelsesforhold til investigator.
Med den foreslåede
§ 2, stk. 4,
fastsættes, at et stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens interesse, svarende til komitélovens § 4, stk. 4.
Ved samtykke forstås et samtykke efter reglerne i persondataloven. persondatalovens § 3, nr. 8, skal således
være opfyldt.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2.2. i de almindelige bemærkninger.
Til § 3 [samtykke 15-18 årige]
Det foreslås med ændringen af
§ 3, stk. 1,
og den foreslåede § 3 a, at et klinisk forsøg kun må gennemføres
på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis forsøgspersonen tillige med
forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Ved samtykke forstås et samtykke efter reglerne i persondataloven. Persondatalovens § 3, nr. 8, skal således
være opfyldt.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.5.2.2. i de almindelige bemærkninger.
Til § 4. [Information og samtykkes form]
Det foreslås med
§ 4, stk. 1,
at kravet om en underskrift efter forordningens artikel 29, stk. 1, kan opfyldes
ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person, som skal underskrive
dokumentet. Dette gælder både den underskrift, som skal afgives af den person, der gennemfører interviewet
forud for samtykket og forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant samt vidner i
overensstemmelse med art artikel 29, stk.1.
Det foreslås endvidere med
§ 4, stk. 2,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om
indholdet af deltagerinformationen og krav til underskrifter. Det foreslås i den forbindelse bl.a. at fastsætte,
at kravet om en underskrift kan opfyldes ved en håndskrevet underskrift eller ved anvendelse af en teknik,
der sikrer entydig identifikation af underskriveren, fx en elektronisk meddelt signatur, herunder meddelt
sammen med brug af digital signatur. En underskrift kan således afgives på såvel et papirdokument som på
en pc, tablet-pc eller tilsvarende.
I forordningens artikel 29, stk. 2, er det fastsat, at et informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og
underskrevet af den person, der gennemfører det forudgående interview, og af forsøgspersonen eller, hvis
forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at være
blevet behørigt informeret i overensstemmelse med forordningens artikel 29, stk. 2. Hvis forsøgspersonen
ikke kan skrive, kan samtykket afgives og registreres ved hjælp af passende alternative midler i
nærværendelse af mindst ét upartisk vidne. Det fremgår af betragtning nr. 30 i forordningen, at passende
alternative midler fx kan være lyd- eller videooptagere. I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det
dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke. Der er ikke fastsat nærmere bestemmelser i
forordningen om den tekniske gennemførelse af underskriften.
Det er fastsat i komitélovens § 2, stk. 1, nr. 10, at et informeret samtykke er en beslutning, som er meddelt
skriftligt, dateret og underskrevet eller meddeles elektronisk sammen med brug af digital signatur. Af
bemærkningerne til lovforslag nr. L 169 fremgår, at der ved digital signatur forstås en digital signatur med et
sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere, dvs. herunder den danske digitale signatur
(NemID) og digitale signaturer udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af
13. december 1999 om fællesskabsramme for elektroniske signaturer. I informationsbekendtgørelsen er det
47
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
fastsat i 11, stk. stk. 2, at et informeret samtykke skal være skriftlig, dateret og underskrevet eller afgivet ved
brug af elektronisk signatur.
Det fremgår af en betænkning nr. 1456 fra 2004 om e-signaturs retsvirkning udarbejdet af et udvalg nedsat af
Justitsministeriet i 2004, at ”En elektronisk signatur kan sammenlignes med en traditionel underskrift.
Underskriften har til formål at vise og bevise, hvem der er udsteder af et dokument. Tilsvarende har en
elektronisk signatur til formål at vise og bevise, hvem der er afsender af en elektronisk meddelelse.” (s. 41).
Det fremgår desuden, at begrebet digitale signaturer er en delmængde af de elektroniske signaturer, men at
det ofte vil være af mindre væsentlig betydning, hvilken betegnelse der anvendes (s. 17).
Det fremgår endvidere af betænkningen, at ”Brugen af digitale underskrifter – være sig med eller uden
anvendelse af digital signatur – adskiller sig kun i teknisk henseende fra brugen af håndskrevne
underskrifter. Brugen af moderne teknik til at udføre selve underskrifthandlingen medfører således i
almindelighed ikke nogen ændring i forhold til de regler, som angiver retsvirkningen af den pågældende
underskrift.” (s. 90).
Forud for deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg skal forsøgspersonen have information om forsøget, der
gør det muligt at forstå den pågældendes rettigheder og garantier samt betingelser for det kliniske forsøgs
gennemførelse, jf. artikel 29, stk. 2.
Det foreslås som nævnt med § 4, stk. 2, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om
indholdet af den danske deltagerinformation, der skal supplerer de i forordningen fastsatte krav om
information til forsøgsdeltagerne. Den foreslåede hjemmel vil bl.a. blive benyttet til ved bekendtgørelse at
fastsætte, at forsøgsdeltageren skal oplyses om retsvirkningerne af samtykket i deltagerinformationen. Det
skal bl.a. fremgå af deltagerinformationen, at et samtykke til forsøget samtidig medfører, at sponsorer,
monitorer og udenlandske myndigheder får adgang til relevante helbredsoplysninger i patientjournalen til
brug for gennemførelse af lovlig egenkontrol og monitorering, samt til brug for verifikation af oplysninger
og data i forsøgsjournalen (masterfilen), jf. lovforslagets §19.
Med § 4, stk. 3, foreslås det, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om krav til den
person, som giver den mundtlige information og modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Denne bemyndigelse vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte, at information skal gives og samtykke modtages
af investigator eller medlemmer af forsøgsholdet, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle
indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning til dette. Dermed opfyldes kravet i forordningens
artikel 32, stk. 1, litra b, hvor det er fastsat, at mindreårige skal modtage informationen fra en investigator
eller medlemmer af forsøgsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn. Dette svarer
til gældende krav i medfør af informationsbekendtgørelsens § 12.
Det foreslås med § 4, stk. 4, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og
deltagelse i forsøg for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et klinisk forsøg med
lægemidler. Dette er i overensstemmelse med forordningens artikel 34, hvorefter medlemsstaterne kan
opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste,
frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske forsøg, eller
personer, der bor på plejeinstitutioner. Der er ifølge betragtning 35 i forordningen tale om personer, som
befinder sig i et underordnet forhold eller et reelt afhængighedsforhold, og som derfor kan have behov for
særlige beskyttelsesforanstaltninger i forhold til deres stillingtagen til deltagelse i et forsøg.
Bemyndigelsen i § 4, stk. 4, vil på linje med § 10 i informationsbekendtgørelsen blive benyttet til at
fastsætte, at for frihedsberøvede personer og personer, der bor på plejeinstitutioner, men hvor personen i
øvrigt er i stand til at give et informeret samtykke, kan komiteen efter en konkret vurdering beslutte, at
forsøgspersonens samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt skal afgives over for en af komiteen godkendt
person. Komiteen kan desuden beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at
48
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig. Det vil endvidere blive fastsat,
at personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om tvang i psykiatrien, ikke kan medvirke som
forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 23 i loven om tvang i psykiatrien.
Til §§ 5- 6. [Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomiteer]
Med § 5 foreslås det, at sundheds- og ældreministeren får bemyndigelse til at nedsætte én eller flere
lægemiddelkomiteer parallelt til DNVK.
Det foreslås, at formanden for hver enkelt videnskabsetisk lægemiddelkomité udpeges af sundheds- og
ældreministeren, jf. den foreslåede
§ 6, stk. 1, nr. 1.
Formanden skal ifølge den foreslåede § 10, stk. 2, være
aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning med henblik på at sikre, at formanden har en faglig indsigt i
projekterne.
Det foreslås med
§ 6, stk. 1, nr. 2,
at 5 medlemmer i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udpeges efter
indstilling fra de enkelte regioner, således at komiteerne, som behandler ansøgninger om lægemiddelforsøg,
fortsat har en regional forankring. Sundheds- og ældreministeren har ved udpegningen ansvaret for, at
komiteerne på baggrund af de regionale indstillinger sammensættes, så de kan varetage opgaverne efter
lovforslaget på kvalificeret vis.
Det foreslås endvidere med
§ 6, stk. 1, nr. 3,
at 2 af medlemmerne i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
udpeges efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter i overensstemmelse med
forordningens krav om inddragelse af patienters eller patientorganisationers synspunkter, jf. artikel 2, stk. 2,
nr. 11. Det forudsættes i den forbindelse, at Danske Patienter vil blive inviteret til at indstille patienter. Dette
vil sikre, at der kan udpeges to medlemmer, der kan repræsentere mange forskellige typer af patienter.
Det foreslås med
§ 6, stk. 2,
at formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Med
§ 6, stk. 3,
foreslås i overensstemmelse med ligestillingslovens principper, at lige mange mænd og
kvinder indstilles af hver enkelt region i medfør af § 6, stk. 1, nr. 2, og fra organisationer, der repræsenterer
patienter, i medfør af § 6, stk. 1, nr. 3.
Med
§ 6, stk. 4,
foreslås det, at den enkelte region ved indstillingerne efter § 6, stk. 1, nr. 2, skal indstille hhv.
en lægperson og en person, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Et lægmedlem må ikke
have aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne lige som et lægmedlem ikke må have en
sundhedsvidenskabelig uddannelse (cand. med., cand. odont. og lign. ). Hvorvidt personer med andre
uddannelser, herunder sundhedsuddannelser, der som udgangspunkt ikke er sundhedsvidenskabelige, kan
udpeges som lægmedlemmer, må bero på, om de er ansat i sundhedsvæsenet. Dermed vil det være muligt at
indstille personer som lægmedlemmer, selv om de har sundhedsfaglig uddannelse, under forudsætning af at
de ikke aktuelt er tilknyttet sundhedsprofessionerne, f.eks. i kraft af en ansættelse. Fx kan en social- og
sundhedsassistent, der ikke længere er ansat inden for sundhedsvæsenet, lægemiddelindustrien m.v., være
lægmedlem.”
Det foreslås med
§ 6, stk. 5,
at de enkelte komiteer består af 8 medlemmer, hvoraf 4 skal være lægpersoner
og 4 - inkl. formanden - skal være personer, som er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Med den foreslåede § 6, stk. 5, skal det ved udpegningen af medlemmer til komiteerne desuden sikres, at der
blandt de udpegede er lige mange mænd og kvinder.
Sundheds- og ældreministeren skal ved udpegningen sikre, at personer der validerer og vurderer ansøgninger
om lægemiddelforsøg, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske
forsøg, de involverede investigatorer og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de ikke
er under anden utilbørlig påvirkning, jf. artikel 9 i forordningen.
49
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås med
§ 6, stk. 6,
at komiteen selv vælger sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Det foreslås, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udarbejder forslag til en forretningsorden, hvilket
svarer til princippet for DNVK. Er der nedsat flere komiteer, skal komiteerne udarbejde en sådan
forretningsorden i samarbejde, således at ansøgningerne får en ensartet behandling. Desuden vil det være
hensigtsmæssigt med en enkelt forretningsorden, da sekretariatsbetjeningen af komiteerne varetages af et
enkelt sekretariat. Ved godkendelsen lægges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med forordningens
og lovens intentioner. Det forudsættes, at der i forretningsordenen bl.a. fastsættes regler om
beslutningsdygtighed, brug af suppleanter, sagsbehandling- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig
bistand og andre væsentlige forhold vedrørende komiteens virke.
Det forslås med § 6, stk. 7,
at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer i fællesskab kan nedsætte et eller
flere underudvalg, som kan træffe afgørelse, jf. § 5 a, stk. 3, og § 5 b, stk. 2, og vurdere, om de
videnskabsetiske er aspekter af del I af vurderingsrapporten er opfyldt, jf. § 5 a, stk. 5. Dette vil være
relevant, når det ikke er muligt for alle medlemmer af en komité at deltage i behandlingen af en ansøgning,
hvilket typisk vil være ferieperioder.
Forretningsordenen kan først træde i kraft efter godkendelse af sundheds- og ældreministeren, jf. den
foreslåede
§ 10, stk. 8.
Medlemmerne af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer foreslås med
§ 6, stk.9,
udpeget for 4 år ad
gangen efter samme kadence som valgperioden for de regionale råd, jf. dog § 6, stk. 9, om en
overgangsperiode i forbindelse med regionsvalg. Ligeledes kan genudpegning som i de regionale komiteer
og DNVK ske to gange, hvormed medlemmerne kan have sæde i en videnskabsetisk lægemiddelkomité i
maksimalt 3 valgperioder. Der er dog fastsat regler for den første udpegningsperiode, jf. bemærkningerne til
§ 10, stk. 9, nedenfor.
Det foreslås, at der kan udpeges suppleanter til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer – som det også
gælder for de regionale komiteer og DNVK. Komiteernes forretningsorden bør indeholde retningslinjer for
komiteernes brug af suppleanter. Der er ikke med forslaget fastsat et maksimum for antallet af gange, en
person kan udpeges som suppleant for medlemmer af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
Det foreslås med
§ 6, stk. 9,
at den afgående komité fortsætter sit virke i overgangsperioden fra et
regionalrådsvalg og frem til en nyudnævnt komité har konstitueret sig. Herved sikres det, at de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer er funktionsdygtige også i perioden umiddelbart efter et valg og
nyudpegning, hvilket er nødvendigt for, at komiteen kan overholde forordningens frister for behandling af
ansøgninger.
Der foreslås i overensstemmelse med komitélovens bestemmelse om regionale komiteer en bemyndigelse til,
at sundheds- og ældreministeren ved bekendtgørelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke
forskningsfaglige fora, der skal indstille forskningsaktive medlemmer til komiteerne, jf. den forslåede
§ 6,
stk. 10.
Bemyndigelsen efter komitéloven er udnyttet ved bekendtgørelse nr. 178 af 28. februar 2012 om
indstilling af forskningsaktive medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer og vederlag til
medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer. I medfør heraf er kompetencen til at indstille
personer, som er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, som medlemmer af de regionale
videnskabsetiske komiteer, placeret hos de sundhedsvidenskabelige, forskningsfaglige fora ved Københavns
Universitet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet og Aalborg Universitet. Indstillingsretten overgår til
Det Frie Forskningsråd og Det Strategiske Forskningsråd i forening, hvis et eller flere af de i stk. 1 nævnte
forskningsfaglige fora ikke ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning, til medlemmer af de regionale videnskabsetiske komiteer, eller hvis et
eller flere af disse fora nedlægges eller på anden vis ophører. Bemyndigelsen i denne lov vil blive benyttet på
samme måde som i komitélovens bemyndigelse om de regionale komiteer. Den foreslåede metode for
50
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
udpegning til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer tilsigter at kvalificere den sundhedsfaglige og
forskningsfaglige repræsentation i komiteerne.
Udover indstillingen fra de forskningsfaglige fora stilles ikke krav om øvrige særlige kompetencer,
eksempelvis særlige specialer m.v. i komiteerne. Der kan dog, i det omfang det er muligt, udpeges personer
fra forskningsfora med særlige kompetencer, som vil være nødvendige i forbindelse med visse ansøgninger
som fx pædiatri, når forsøg involverer børn. Når de nødvendige kompetencer ikke er til stede blandt
medlemmerne i komiteerne forudsættes det, at der indhentes ekspertudtalelser ved konkret behov herfor.
Endelig foreslås det med
§ 6, stk. 11,
at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om krav
til dokumentation for, at medlemmerne af den videnskabsetiske lægemiddelkomité ikke har
interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involverede
investigatorer og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de ikke er under anden utilbørlig
påvirkning, jf. artikel 9 i forordningen. Bestemmelsen vil blive benyttet til at fastsætte, at medlemmer af den
videnskabsetiske lægemiddelkomité skal afgive en erklæring om uafhængighed af interessekonflikter.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.1. i de almindelige bemærkninger.
Til § 7 [Beslutningsprocedure i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer]
Kompetenceområderne for de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer er fastsat i lovforslagets § 5. Med den
foreslåede § 8 fastsættes komiteernes beslutningsprocedurer i forbindelse med de i § 5 anførte vurderinger og
afgørelser.
Det følger af komitélovens § 24, stk. 1, at hvis det i den kompetente komité ikke er muligt at opnå enighed
om vurderingen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal komiteen ved afstemning træffe
afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes.
Bestemmelsen foreslås med
§ 8, stk. 1,
videreført således, at hvis det i den kompetente komité ikke er muligt
at opnå enighed om bedømmelsen af et klinisk forsøg med lægemidler, skal komiteen træffe afgørelse herom
ved afstemning. Dette gælder fx, når komiteen skal afgøre, om den er uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 8, stk. 4, og
når komiteen skal afgøre, om kravene fastsat i forordningens kapitel V er opfyldt for så vidt angår de
aspekter, som er omfattet af vurderingsrapportens del II.
Tilsvarende gælder, når en komité skal træffe afgørelse om andre forhold i forordningen, herunder når en
komité inddrages i vurderingen af indberetninger om fx alvorlige uventede bivirkninger, jf. den
foreslåede§12 c, stk. 1, og artikel 44, stk. 2, i forordningen, og når komiteen inddrages i forbindelse med
Lægemiddelstyrelsens afgørelse om tilbagekaldelse af en godkendelse, suspension eller ændring af et aspekt
af et klinisk forsøg, jf. den foreslåede § 5 c og artikel 77, stk. 1, i forordningen. Det gælder endvidere i
forbindelse med komiteens beslutning om en sponsor skal påbydes at informere forsøgsdeltagere om, at de
kan have krav på godtgørelse, jf. den foreslåede § 27, b, stk. 2.
Det foreslås endvidere, at flertallet skal være kvalificeret, idet formanden, eller i tilfælde af formandens
forfald, næstformanden skal være en del af flertallet, jf.§
8 stk. 2.
Den faktiske vetoret videreføres således i
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
I de regionale komiteer kan formandskabet for en komité træffe afgørelse i sager, som ikke skønnes at
frembyde tvivl, jf. komitélovens § 24, stk. 4. Denne beføjelse kan anvendes i ukomplicerede og
rutinemæssige sager. Det foreslås på linje hermed, at formanden på den pågældende videnskabsetiske
lægemiddelkomités vegne kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl, jf. den foreslåede
§ 8, stk. 3.
51
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
De sager, der i medfør af § 8, stk. 3, delegeres til formanden omfatter bl.a. godkendelse af ansøgninger jf.
forordningens artikel 8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3, samt godkendelse af væsentlige ændringer, jf.
forordningens artikel 19, stk. 1, artikel 20, stk. 5, og artikel 23, stk. 1, samt andre forhold i forordningen og
denne lov. Der kan i forretningsordenen inden for lovens rammer fastsættes nærmere regler om, hvilke typer
af afgørelser, som ikke findes at give anledning til tvivl. Komiteerne fastlægger i forretningsordenen
retningslinjer for kompetence til afgørelse i tilfælde af formandens forfald.
Det foreslås endvidere med § 8, stk. 3, at formanden kan træffe afgørelse på den pågældende komités vegne,
når det vurderes nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfristerne fastsat i forordningen. Dette kan fx
blive relevant i forbindelse med, at komiteen skal træffe afgørelse, om den er uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, der som udgangspunkt skal træffes
senest 5 dage fra modtagelsen af den endelige vurdering af del I, jf. artikel 8, stk. 1. Såfremt en komité ikke
får truffet afgørelse inden for fristen, og Lægemiddelstyrelsen dermed ikke kan meddele sponsor en afgørelse
inden for fristen, anses den rapporterende medlemsstats konklusion vedrørende del I af vurderingsrapporten
for at være den berørte medlemsstats afgørelse om ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg.
Danmark risikerer således at i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité
vurderer, at et forsøg bør afvises, vil forsøget alligevel blive godkendt og gennemført her i landet, hvis
Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.
For så vidt angår ansvar for disse afgørelser finder de almindelige principper for ansvar i kollegiale organer
anvendelse. I den forbindelse henvises til muligheden for på forhånd generelt at fastlægge området for
delegationen.
Det foreslås med
§ 8, stk. 4
fastsat at såfremt afgørelsen er truffet af formanden, skal komiteens øvrige
medlemmer orienteres om afgørelsen efterfølgende, således at komiteens øvrige medlemmer kan følge
udviklingen af praksis på området.
Som udgangspunkt træffer en komité at træffe afgørelser og varetage øvrige opgaver ved møder, herunder
virtuelle møder, men kommunikation mellem komiteens medlemmer, herunder i et underudvalg, kan også
finde sted ved skriftlig elektronisk kommunikation.
Til § 8. [Øvrige opgaver]
Ifølge komitélovens § 33, stk. 1, skal komiteerne følge forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virke
for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og
de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer. Det følger endvidere af komitélovens § 33, stk. 2, at
komitésystemet aktivt skal samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og
internationale myndigheder og organisationer m.v. Forpligtelsen til at varetage disse opgaver påhviler i dag
de regionale komiteer såvel som den nationale komité, som dog har et særligt ansvar for at løfte denne
opgave. Det følger af sundhedslovens § 213, at Lægemiddelstyrelsen skal følge sundhedsforholdene og holde
sig orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på sundhedsområdet. Sidstnævnt forudsætter, at
Lægemiddelstyrelsen også følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet.
Det foreslås med
§ 8 a, stk. 1,
at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer lige som de regionale komiteer
pålægges et medansvar for at følge forskningsudviklingen og virke for forståelsen af de etiske
problemstillinger.
Med
§ 8 a, stk. 2,
foreslås det endvidere, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer aktivt skal samarbejde
og koordinere varetagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og organisationer m.v.
Det kan udover samarbejdet med Lægemiddelstyrelsen fx omfatte, det Etiske Råd, Datatilsynet,
Forskningsrådene m.fl. Samarbejdet vil typisk omfatte overordnede, generelle problemstillinger og temaer.
Der er ikke fastsat nærmere formelle krav m.v. til samarbejdet, som dermed kan tilpasses efter behov.
52
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Til § 9 [Samarbejde om forsøg ]
Det foreslås med
§ 5, stk.1,
at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer koordinerer
behandlingen af ansøgninger og opfølgningen på godkendte forsøg således at begge myndigheder får det
bedst mulige oplyste grundlag at vurdere ansøgningen på. Der forudsættes et meget tæt samarbejde mellem
myndighederne om udarbejdelse af bidrag til eller udkast til vurderingsrapport. Dette indebærer bl.a., at
Lægemiddelstyrelsen og komiteen i forbindelse med godkendelsen af et forsøg eller en væsentlig ændring af
et forsøg gensidigt informerer om hhv. den sundhedsfaglige og videnskabsetiske vurdering af, om aspekterne
af vurderingsrapportens del I er opfyldt. Der kan således være sundhedsfaglige vurderinger, som er relevante
for den videnskabsetiske vurdering af afvejningen af den forventede gevinst i forhold til risici og ulemper for
forsøgspersonen. Koordineringen og samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer ændrer ikke ved, at begge myndigheder foretager den formelle vurdering af en
ansøgning uafhængigt af hinanden.
Der er ligeledes behov for koordinering i forbindelse med opfølgning på godkendte forsøg. Fx skal
inspektioner af forsøg som udgangspunkt varetages af Lægemiddelstyrelsen, men den videnskabsetiske
lægemiddelkomité inddrages, når Lægemiddelstyrelsen eller komiteen vurderer, der er behov for en
vurdering af videnskabsetiske aspekter, jf. § 17, stk. 2. Endvidere skal Lægemiddelstyrelsen og den
videnskabsetiske lægemiddelkomité samarbejde, når der er behov for korrigerende foranstaltninger, jf.
lovforslagets § 16, stk. 1.
Endelig foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer i øvrigt
samarbejder om opgavevaretagelsen efter forordningen. Det forudsættes i den forbindelse af
Lægemiddelstyrelsen og komiteerne drøfter fælles problemstillinger, herunder deler viden indhentet i fx den
konkrete sagsbehandling eller i andre sammenhænge, – herunder også internationale - om forhold af
betydning for anvendelse af forordningen. Dette kan gælde helt overordnende generelle problemstillinger og
temaer, fastlæggelse af hensigtsmæssige procedurer for samarbejdet og koordination af fælles sager,
herunder særligt de sager, hvor den ene af myndighederne påtænker at give afslag.
Det forudsættes desuden at myndighederne generelt holder hinanden orienteret om væsentlige forhold, som
er af betydning for myndighederne opgavevaretagelse efter forordningen samt koordinerer deltagelsen i
møder i relevante forum i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Den Europæiske Union.
Det skal understreges, at den videnskabsetiske komité skal være et uafhængigt organ, jf. forordningens
artikel 2, stk. 2, nr. 11, og den videnskabsetiske vurdering skal således ske på et fagligt oplyst grundlag, men
uafhængigt af Lægemiddelstyrelsen.
Med
§ 9, stk. 2,
foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen skal varetage funktionen som nationalt kontaktpunkt, jf.
forordningens artikel 83. Dette indebærer bl.a., at det er Lægemiddelstyrelsen, som via EU-portalen på
Danmarks vegne indgiver meddelelser i medfør af forordningens kapitel II og III i forbindelse med
godkendelsesproceduren for henholdsvis et klinisk forsøg og for en væsentlig ændring af et klinisk forsøg.
Dog kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité aftale, at komiteen i nærmere
fastsatte tilfælde indgiver meddelelse. Dette kan fx være relevant i forbindelse med ansøgninger, om
godkendelse af forsøg eller væsentlige ændringer til forsøg, når disse alene vedrører aspekter omfattet af del
II af vurderingsrapporten, og hvor en komité afgør, om det kliniske forsøg godkendes, jf. hhv. den foreslåede
§ 10, stk. 3 og § 11, stk. 2.
I forbindelse med ansøgninger, hvor Danmark er rapporterende medlemsstat, foreslås det med
§ 9, stk. 3,
at
Lægemiddelstyrelsen varetager alle opgaver pålagt Danmark som rapporterende medlemsstat i henhold til
forordningen, medmindre andet udtrykkeligt er angivet i denne lov eller retsakter udstedt i medfør af denne
lov. Dette indebærer fx, at Lægemiddelstyrelsen skal validere ansøgningerne i overensstemmelse med
forordningens artikel 5. Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komités vurdering, jf. den
foreslåede § 9, stk. 1, lige som styrelsen inddrager øvrige berørte medlemsstaters eventuelle overvejelser,
som er relevante for valideringen af ansøgningen, jf. artikel 5, stk. 3.
53
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås med § 9, stk. 4, at det er Lægemiddelstyrelsen, som foretager vurderingen af, om et forsøg eller
aktiviteter falder inden for denne lov og forordningen.
Til § 10 [Afgørelse om godkendelse af forsøg]
Med
§ 10, stk. 1,
foreslås, at Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse, om et kliniske forsøg godkendes, om det
godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse og meddeler afgørelsen i
overensstemmelse med artikel 8, stk. 1. Tilsvarende foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen, træffer afgørelse,
når en sponsor ansøger om godkendelse til at udvide et godkendt klinisk forsøg til at omfatte Danmark, jf.
artikel 14, stk. 3, i forordningen.
Det foreslås endvidere med
§ 10, stk. 2,
at for ansøgninger, der alene vedrører aspekter af del I af
vurderingsrapporten, er det Lægemiddelstyrelsen, som erklærer, at Danmark er uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion, jf. artikel 8, stk. 2, i forordningen, såfremt enten Lægemiddelstyrelsen eller den
videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den nævnte konklusion. Hvis den videnskabsetiske komité
ikke meddeler Lægemiddelstyrelsen, at den er uenig inden for en frist fastsat i medfør af den foreslåede §13,
stk. 2, anses komiteen for at være enig i konklusionen. Lægemiddelstyrelsen skal via EU-portalen underrette
Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor, såfremt Danmark er uenig i konklusionen og give en
detaljeret begrundelse.
For ansøgninger, som alene vedrører aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten, foreslås det med
§ 10
a, stk. 3,
at det er den videnskabsetiske lægemiddelkomité, som afgør, om et forsøg godkendes, om det
godkendes på visse betingelser, eller om godkendelse afslås. Såfremt Danmark har erklæret sig uenig i den
rapporterende medlemsstats konklusion om godkendelse af del I af vurderingsrapporten, vil afgørelse om
aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten dog ikke være relevant.
Lægemiddelstyrelsen skal efter den foreslåede
§ 10, stk. 4,
vurdere, om de sundhedsfaglige aspekter af del I
af vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal efter den foreslåede
§ 10, stk. 5,
vurdere, om de
videnskabsetiske aspekter af del I af vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen og,
om aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 7, stk. 1.
Det foreslås med
§ 10, stk. 6,
fastsat, at Lægemiddelstyrelsen ikke kan godkende et klinisk forsøg, eller
godkende et klinisk forsøg på visse betingelser, eller godkende en væsentlig ændring, eller godkende en
væsentlig ændring på visse betingelser, hvis den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den
rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de
grunde, som er anført i artikel 8, stk. 2, i forordningen, eller hvis komiteen af behørigt begrunde årsager
finder, at aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. artikel 8, stk. 4. Hvis den
videnskabsetiske komité ikke meddeler Lægemiddelstyrelsen, at den er uenig inden for en frist fastsat i
medfør af stk. 14, anses komiteen for at være enig i afgørelsen.
Til § 11 [ændring af et forsøg]
Det foreslås med
§ 11, stk. 1,
at Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse om ansøgninger om en væsentlig
ændring af et aspekt, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 19, stk. 1, eller
en væsentlig ændring af aspekt, der er omfattet af del I og II af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel
23, stk. 1.
Når en ændring alene vedrører et aspekt af del II af vurderingsrapporten, er det ifølge den foreslåede
§ 11,
stk. 2,
den videnskabsetiske lægemiddelkomité, som afgør, om en væsentlig ændring af et forsøg kan
godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse, og meddeler
afgørelsen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 5, i forordningen.
54
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås med
§ 11, stk. 3,
at Lægemiddelstyrelsen ikke kan godkende en væsentlig ændring af et aspekt,
der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, eller godkende en væsentlig ændring på visse betingelser,
hvis den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de i forordningens artikel 19, stk. 2, anførte grunde.
Endvidere foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen ikke kan godkende væsentlige ændringer af aspekter, der er
omfattet af del I og del II af vurderingsrapporten, eller godkende væsentlige ændringer på visse betingelser,
hvis den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de i forordningens artikel 23, stk. 2, anførte grunde, eller
komiteen finder, at væsentlige aspekter, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, ikke er overholdt.
Hvis den videnskabsetiske komité ikke meddeler Lægemiddelstyrelsen, at den er uenig inden for en frist
fastsat i medfør af stk. 14, anses komiteen for at være enig i afgørelsen.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af
vurderingsrapporten, er dette Danmarks afgørelse.
Til § 12 [Tilbagekaldelse og suspension]
Det foreslås med
§ 12,
at Lægemiddelstyrelsen afgør, om godkendelsen af et klinisk forsøg skal
tilbagekaldes, om det kliniske forsøg skal suspenderes, og Lægemiddelstyrelsen kan stille krav om, at
sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det kliniske forsøg, jf. artikel 77, stk. 1, i forordningen. Det
foreslås Lægemiddelstyrelsen skal inddrage den videnskabsetiske lægemiddelkomité i vurderingen af
grundlaget for en afgørelse.
Korrigerende foranstaltninger efter artikel 77 i et godkendt projekt skal således gennemføres af
Lægemiddelstyrelsen, men i samarbejde med den videnskabsetiske lægemiddelkomité, der har deltaget i
godkendelse af projektet.
Hvis der er tale om hastende situationer, hvor Lægemiddelstyrelsen har behov for at agere hurtig, skal
komiteerne reagere inden for nogle fastsatte tidsfrister, såfremt komiteerne har bidrag til sagsbehandlingen,
fx om der er forhold, der giver ubalance i gevinst- og risikoforholdet, om der findes grundlag for særlige
foranstaltning, herunder i forhold til sikkerheden for deltagerne og informationen til disse. Hvis komitéen i
disse tilfælde ikke reagerer, betragtes det af Lægemiddelstyrelsen som stiltiende accept.
Det foreslås, desuden at en lægemiddeletisk komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at iværksætte
korrigerende foranstaltninger efter artikel 77, hvis komiteen finder, at der kan være grundlag herfor.
Til § 13 [Fastsættelse af nærmere regler]
Det foreslås med
§ 13, stk. 1,
at sundheds- og ældreministeren fastsætter, hvilke aspekter af
vurderingsrapportens del I, som den videnskabsetiske lægemiddelkomité, skal vurdere. Dette vil særligt
omfatte en vurdering af, om forsøget er i overensstemmelse med kapitel V om beskyttelse af forsøgspersoner
med hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden, jf. artikel 6, stk. 1, litra
b, i) samt vurdering af risici og ulemper for forsøgspersonen, jf. artikel 6, stk.1, litra b, ii).
Med den foreslåede
§ 13, stk. 2,
bemyndiges sundheds- og ældreministeren til at fastsætte nærmere regler om
Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomités administration af ansøgninger om
kliniske forsøg samt opfølgningen på godkendte forsøg. Bemyndigelsen vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte
nærmere bestemmelser i en bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteers behandling af ansøgninger om kliniske forsøg. Der vil i den forbindelse blive fastsat
bestemmelser om sagsgange og samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komiteer,
herunder tidsfrister for hhv. Lægemiddelstyrelsens og komiteens vurdering af ansøgninger, sagsgange i
forbindelse med spørgsmål til sponsor, inddragelse af eksperter, udarbejdelse af en samlet afgørelse på
baggrund af Lægemiddelstyrelsens og komiteernes respektive vurderinger, meddelelse af afgørelser til
sponsor m.v. Der skal i den forbindelse fastsættes særlige bestemmelser om sagsbehandlingen om sagsgange
og samarbejde. I disse bestemmelser vil der også blive fastsat tidsfrister for en komités videnskabsetiske
55
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
vurdering af bl.a. aspekterne i del I af vurderingsrapporten samt at en manglende videnskabsetisk vurdering
af Lægemiddelstyrelsen skal anses som en stiltiende accept.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.1.2 til 2.1.3. i de almindelige bemærkninger.
Til § 14[Sprogkrav]
Det følger af forordningens artikel 26, at den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog der anvendes i
ansøgningsdossieret eller i dele heraf. Medlemsstaterne tager stilling til, om det kan accepteres, at den
dokumentation, der ikke er rettet mod forsøgspersonen, affattes på et sprog, som er almindeligt forståeligt på
det medicinske område.
Det foreslås med § 14, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte krav til sprog i
ansøgningsdossier. Bemyndigelsen vil blive benyttet til at fastsætte, at sponsor kan vælge mellem at
indsende en ansøgning på engelsk eller dansk, idet information, som er rettet mod danske forsøgspersoner,
dog skal være på dansk.
Til § 15 [Kontrol med indberetning af forsøgets påbegyndelse m.v.]
Artiklerne 36 og 37 pålægger sponsor en række forpligtelser til at underrette myndighederne om bl.a.
afslutning af rekruttering af forsøgspersoner, påbegyndelse og afslutning af det kliniske forsøg, indsendelse
af resumé af forsøget efter afslutningen, første forsøgspersons første besøg samt at indsende en årlig rapport
om sikkerheden ved forsøgslægemidlerne. Med
§ 15, stk. 1,
foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen overordnet
sikrer sig, at sponsor overholder disse forpligtelser.
Kommissionen kan i medfør af forordningens artikel 45 og artikel 89 udstede delegerede retsakter om regler
om indberetning i overensstemmelse med artikel 41-44. Det foreslås derfor med
§ 15b, stk. 2,
at ministeren
bemyndiges til at udstede nærmere regler, om hvilke andre indberetningsforpligtelser om påbegyndelse af
forsøg m.v., som Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal sikre overholdelse
af.
Til § 16 [Overvågning af forsøg]
Sponsor skal indberette formodede alvorlige uventede bivirkninger, jf. artikel 42 og årligt indberette en
rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, jf. artikel 43. Med den foreslåede
§ 16, stk. 1,
foreslås
det, at Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger vedrørende formodede alvorlige uventede bivirkninger,
jf. artikel 42, og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel efter artikel 43 i
forordningen.
Det foreslås desuden, at Lægemiddelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis
Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder grundlag for at træffe
korrigerende foranstaltninger efter forordningens artikel 77, jf. § 12.
Der vil således ikke være tale om en selvstændig vurdering af alle bivirkningsindberetninger, men at
komiteerne inddrages i de situationer, hvor der sundhedsfagligt ses at være grundlag for en reaktion, hvilket
vil omfatte de situationer, hvor en bivirkning har betydning for forsøgspersonernes sikkerhed.
Det foreslås desuden af § 16, stk. 1, sidste punktum, at den videnskabsetiske komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at overveje korrigerende foranstaltninger efter 1. pkt., såfremt komitéen finder det
påkrævet.
Om koordineringen af samarbejdet om korrigerende foranstaltninger efter artikel 77 henvises til lovforslaget
§ 9, stk. 1.
56
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås samtidig i § 16, stk. 2, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og Lægemiddelstyrelsen
begge vurderer de indberetninger, der foretages efter forordningens artikel 52-54 (alvorlige overtrædelser,
uventede hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger). Det vurderes relevant, at de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer tidligt bliver opmærksom på disse hændelser, da indberetningerne kan relatere sig til de
forhold komiteerne har vurderet i medfør vurderingsrapportens del II, jf. artikel. 7, fx investigators
kvalifikationer, erstatningsmæssige forhold, m.v. Såfremt komiteen finder, at der på baggrund af
indberetninger efter artikel 52- 54 kan være grundlag for at overveje en korrigerende foranstaltning, jf.
artikel 77, tager komiteen kontakt til Lægemiddelstyrelsen, jf. lovforslagets § 9, stk. 1.
Kommissionen kan i medfør af forordningens artikel 45 og artikel 89 udstede delegerede retsakter om regler
om indberetning i overensstemmelse med artikel 41-44. Det foreslås derfor med
§ 16, stk. 3,
at ministeren
bemyndiges til at udstede nærmere regler, om hvilke andre forpligtelser om sikkerhedsindberetninger, som
Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal sikre overholdelse af.
Til § 17 [Inspektioner af kliniske forsøg på mennesker]
Den foreslåede § 17, stk. 1 og 2, er en videreførelse af lægemiddellovens § 90, stk. 2 og 3, hvorefter
Lægemiddelstyrelsen kan inspicere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg
med lægemidler. Den foreslåede bestemmelse sikrer, at Lægemiddelstyrelsens inspektører kan foretage de
nødvendige inspektioner af kliniske forsøg i Danmark i overensstemmelse med forordningens artikel 78.
Det vil fortsat være Lægemiddelstyrelsen, der som hovedregel varetager inspektioner, men den kompetente
videnskabsetiske lægemiddelkomité inddrages i inspektionen, når Lægemiddelstyrelsen og komiteen
vurderer, at der er behov for vurdering af videnskabsetiske aspekter. Det kan fx være i tilfælde af
observationer på inspektionsstedet, der vedrører overtrædelse af forordningens og denne lovs regler om
samtykke, herunder stedfortrædende samtykke, jf. forordningens kapitel V og lovens kapitel 2. I sådanne
tilfælde kan Lægemiddelstyrelsens inspektører bede den videnskabsetiske lægemiddelkomite, der har truffet
afgørelse vedrørende det pågældende forsøg, om en udtalelse om observationerne ved inspektionen giver
anledning til bemærkninger. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan vurdere, om der er sket en
overtrædelse af samtykkebestemmelserne, graden af overtrædelsen og evt. foreslå sanktioner eller reaktioner
på overtrædelsen, jf. i øvrigt lovforslagets kapitel 11 og forordningens artikel 77. De videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer fastsætter sammen med Lægemiddelstyrelsen kriterier for, hvilke forhold under en
inspektion, som en komité bør inddrages i vurderingen af.
Hvis Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité før gennemførelsen af en
inspektion vurderes, at der er behov for, at den videnskabsetiske lægemiddelkomite deltager i inspektionen,
kan en repræsentant for den pågældende komité deltage i inspektionen på det konkrete forsøgssted, jf.
forslagets § 17, stk. 3, 1. pkt.
I det omfang, komitéen deltager i inspektionen på det konkrete forsøgssted, finder lovforslagets § 17, stk. 2
og 3, og § 18, stk. 2, også anvendelse for komitéen eller dennes repræsentant(er). Komiteen eller dennes
repræsentanter kan således påbyde udlevering af data om forsøget, som er nødvendige for inspektionen samt
indhente oplysninger i patientjournaler.
Med
§ 17, stk. 4,
fastsættes en hjemmel til at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere
bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens gennemførelse af inspektioner. Det følger af forordningens artikel
78, stk. 7, at Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægger de nærmere bestemmelser om
inspektionsprocedurerne, herunder kravene til inspektørernes kvalifikationer og uddannelse. Den foreslåede
§ 17, stk. 4, vil således blive benyttet til at fastsætte nærmere bestemmelser om inspektion i det omfang
Kommissionen fastsætter gennemførelsesretsakter, som forudsætter national regulering.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.3. i de almindelige bemærkninger.
57
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Til § 18 [Inspektørers adgang til oplysninger i patientjournaler]
Den foreslåede
§ 18, stk. 1,
er en videreførelse af lægemiddellovens § 90, stk. 4, og § 90, stk. 5.
I
§ 18, stk. 2,
som viderefører lægemiddellovens § 90, stk. 5, præciseres det dog, at kontroladgangen
indebærer, at inspektørerne har direkte adgang til at se journaler, herunder elektroniske journaler samt
forsøgsdokumenter. Der er ikke tiltænkt nogen indholdsmæssig ændring af den nuværende bestemmelse i
lægemiddelloven.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter får således adgang til at se alle nødvendige oplysninger om et klinisk
forsøg, der er nødvendige for kontrollen, herunder oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold omfattet
af persondatalovens §§ 6-8 og 11.
Adgangen til oplysningerne skal ske med respekt for princippet i persondatalovens § 5, stk. 3, hvorefter
oplysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der
kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne
senere behandles.
Lægemiddelstyrelsens behandling af oplysningerne i forbindelse med inspektioner kan efter ministeriets
vurdering foretages inden for rammerne af persondatalovens § 7, stk. 5.
Til § 19. [Sponsors, investigators og udenlandske myndigheders kontrol med kliniske forsøg på
mennesker]
Sponsors, monitors og investigators adgang til oplysninger fra patientjournaler
Det foreslås med
§ 19, stk. 1,
at sponsor, investigator og sponsors repræsentant (fx monitor) kan indhente og
behandle relevante oplysninger fra forsøgsdeltageres patientjournal, herunder elektroniske journaler, som led
i egenkontrol og kvalitetskontrol i medfør af forordningen. Ved opslag og anvendelse af de oplysninger, som
indhentes efter bestemmelsen, gælder et almindeligt krav om saglighed og nødvendighed.
Sponsors, monitors og investigators adgang til at se nødvendige oplysninger i en forsøgspersons journaler
forudsætter et informeret samtykke eller stedfortrædende informeret samtykke fra forsøgspersonen. Det er
således en forudsætning, at forsøgspersoner forud for samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg informeres
om, at helbredsoplysninger m.v. kan blive undergivet behandling som led i kvalitetssikring og egenkontrol.
Kravet om, at indhentning kan ske i
fornødent omfang,
indebærer bl.a., at hvis investigator, sponsor eller
monitor ved opslag i journalsystemet først præsenteres for en oversigt over eller sammenfatning af de
konkrete oplysninger, som kan søges frem fra et dybereliggende niveau i systemet, må denne kun slå op på
de konkrete oplysninger, når vedkommende ud fra oversigten eller sammenfatningen vurderer, at der er et
fagligt behov for at se de konkrete oplysninger.
En forsøgsperson, der ikke kan varetage sine interesser, er også omfattet af stk. 2, og i sådanne situationer
indtræder den eller de personer, der efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i forsøgspersonens rettigheder i
det omfang, det er nødvendigt for at varetage forsøgspersonens interesser i den pågældende situation. Dette
gælder også i forbindelse med forskning i akutte situationer jf. forordningens artikel 35, stk. 2.
Forsøgspersoner, som er udgået af forsøget
Som følge af, at deltagelsen i forsøget er koblet med et samtykke fra den konkrete forsøgsdeltager, er det
udgangspunktet, at adgangen til at se helbredsoplysninger falder bort, hvis forsøgspersonen trækker sit
samtykke tilbage. Det vil sige, at fra det tidspunkt, hvor der er sket en tilbagekaldelse af samtykket, kan
forsker (og sponsor og dennes repræsentanter) ikke længere følge forsøgspersonen fremadrettet i
58
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
patientjournalen. Det vil dog være muligt (relevant for især sponsor og monitor) at verificere allerede
indhentede data og oplysninger.
Der kan være tilfælde, hvor der er vægtige lægefaglige grunde til, at investigator fortsat kan have adgang til
patientjournalen, selv om forsøgspersonen ophører med at tage medicinen eller møde op til kontrol. Der kan
typisk være tale om hensyn til forsøgspersonernes egen sikkerhed eller sikkerheden for andre
forsøgspersoner i forbindelse med registrering af bivirkninger (herunder ved follow up), bias m.v.
Der må i forbindelse med anmeldelsen af projektet foretages en konkret vurdering af, om der er gode og
tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i det konkrete forsøg til, at forsøgsansvarlige m.v. skal kunne
følge forsøgspersonenerne, selvom de ophører med at tage forsøgsmedicinen.
Hvis det vurderes, at der er gode grunde til at følge forsøgspersoner, der ikke længere modtager medicinen,
skal dette tydeligt af deltagerinformationen. Det skal også fremgå tydeligt af protokollen, hvad hensigten
med opfølgningen er, og hvordan dette vil ske (fx ved adgang til patientjournal, CPR-registret, eller
dødsårsagsregistret). Komiteens godkendelse af protokollen vil således berettige videregivelse fra
patientjournalen efter den foreslåedes § 19, stk. 1.
Det bemærkes, såfremt en patient aktivt trækker sit samtykke tilbage og tilkendegiver, at vedkommende ikke
ønsker at blive fulgt eller kontaktet, skal dette respekteres.
Sponsors og investigators behandling af allerede indsamlede oplysninger om udgåede forsøgspersoner er
særskilt reguleret i forordningen.
Udenlandske myndighedes adgang til patientjournaler
Det foreslås med § 19, stk. 2, at udenlandske lægemiddelmyndigheder kan foretage opslag i patientjournaler
m.v. med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de
udenlandske myndigheders kvalitetskontrol som led i behandlingen af en ansøgning om godkendelse af
lægemidlet. Der kan være tale om myndigheder i et andet EU land, men også myndigheder i 3. lande, fx
FDA i USA (Food and Drug Authority).
De udenlandske myndigheders ret til opslag forudsætter, at forsøgspersonen har samtykket hertil.
Forsøgspersonen skal således gennem deltagerinformationen før samtykke orienteres, såfremt samtykket til
deltagelse i forsøget omfatter samtykke til udenlandske myndigheders adgang til at se oplysninger i
patientjournaler m.v.
Til § 20 [Forsøgslægemidler]
Den foreslåede § 20 er en videreførelse af GCP-bekendtgørelsens § 13, idet den foreslåede bestemmelse dog
er udvidet til også at omfatte hjælpelægemidler og medicinsk udstyr. Efter forordningens artikel 92 skal
forsøgspersonen som altovervejende hovedregel ikke afholde omkostninger i forbindelse med kliniske forsøg
til forsøgslægemidler, hjælpelægemidler, medicinsk udstyr, som er nødvendigt for anvendelsen heraf, og
procedurer, som er specifikt påkrævet i forsøgsprotokollen. Bestemmelsen i forordningen giver dog
medlemsstaterne mulighed for at indføre undtagelser til hovedreglen.
Forsøgspersonen vil således få udleveret forsøgslægemidlet gratis, men Lægemiddelstyrelsen kan dispensere
herfra, hvis formålet med forsøget vil blive forspildt. Der bliver også mulighed for at give dispensation, hvis
forsøgslægemidlet anvendes til en indikation, der er omfattet af produktresumeet, og forsøgspersonen er i
behandling med lægemidlet uanset deltagelse i forsøget, og forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.
I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet gratis som led i
behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne
til lægemidlet i forbindelse med forsøget.
59
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Den gældende bestemmelse omfatter kun forsøgslægemidler. Da forordningen giver mulighed for at
udstrække bestemmelsen til også at gælde for hjælpelægemidler og medicinsk udstyr, foreslås disse også
omfattet.
Til § 21 [Sprogkrav til etikker]
Den foreslåede § 21 giver sundheds- og ældreministeren hjemmel til at fastsætte sprogkravene til etiketterne.
Efter artikel 69 i forordningen skal medlemsstaten fastsætte hvilket sprog, oplysningerne på etiketten skal
affattes på. Lægemidlet kan mærkes på flere sprog.
Til §§ 22-31 [Dyr]
Bestemmelserne i forordningen gælder ikke for dyreforsøg. De foreslåede bestemmelser er derfor
videreførelser fra de gældende bestemmelser i lægemiddellovens §§ 88 – 92 a med undtagelse af de
bestemmelser, der udelukkende omhandlede kliniske forsøg med mennesker.
Medmindre bestemmelserne i lægemiddellovens §§ 88 – 92 a udtrykkeligt kun regulerer kliniske forsøg med
mennesker, er de rettet både mod kliniske forsøg med mennesker og kliniske forsøg med dyr.
Formuleringerne i denne lov er derfor blevet konsekvensrettet som følge af, at de i modsætning til i dag kun
skal regulere kliniske forsøg med dyr. Bestemmelserne medfører ingen indholdsmæssige ændringer i forhold
til reglerne i dag.
Som hidtil vil kliniske forsøg med lægemidler først kunne påbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har meddelt
tilladelse hertil. Ansøgning herom vil skulle sendes til Lægemiddelstyrelsen på et ansøgningsskema som
Lægemiddelstyrelsen gør tilgængeligt.
Under forsøget vil Lægemiddelstyrelsen kunne kræve forsøget ændret, midlertidigt standset, eller
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forsøget. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler
herom.
Hvis Lægemiddelstyrelsen har indsigelser mod ansøgningen har sponsor én mulighed for at foretage
ændringer i ansøgningen for at imødekomme Lægemiddelstyrelsens indsigelser. Der er krav om indberetning
af bivirkninger, herunder skærpede krav for indberetning af uventede og alvorlige formodede bivirkninger.
Ligeledes skal lægemidlerne i et klinisk forsøg med dyr overholde gældende standarder for god
fremstillingspraksis.
Som hidtil kan sundheds- og ældreministeren fastsætte nærmere regler om indberetning af bivirkninger,
sponsors pligt til at underrette andre, herunder lægemiddelmyndigheder i andre EU/EØS lande samt regler
om fremstilling, import, mærkning, distribution og kontrol med lægemidler til kliniske forsøg med dyr.
Til §. 32 [Klageadgang]
Det foreslås med § 32, at sponsor kan indbringe en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen efter artikel 8, stk. 4,
artikel 14, stk. 10, artikel 19, stk. 2, eller artikel 23, stk. 4, for Sundheds- og Ældreministeriet. Ligeledes kan
sponsor indbringe den videnskabsetiske lægemiddelkomités afgørelse efter artikel 8, stk. 1, eller artikel 20,
stk. 7, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er omfattet af del II af vurderingsrapporten, for
Sundheds- og Ældreministeriet.
Ifølge forslaget kan afgørelsen alene behandles for så vidt angår retlige forhold. Ministeriet vil dermed ikke
kunne tage stilling til hensigtsmæssigheden af det skøn, som Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
lægemiddelkomité har foretaget, herunder de overvejelser om forsøgspersonens sikkerhed og dataenes
60
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
pålidelighed og robusthed, som skal indgå i vurderingen af en ansøgning, jf. artikel 6 i forordningen, og som
kan være begrundelse for, at en medlemsstat kan afvise en ansøgning jf. artikel 8, stk. 2, litra c.
Baggrunden for at afgrænse appelmuligheden til retlige forhold er, at Lægemiddelstyrelsen og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer besidder den højeste sagkundskab i relation til hhv. de
sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler
rummer. Sundheds- og Ældreministeriet eller andre myndigheder har med andre ord ikke den faglige
kompetence til at prøve hensigtsmæssigheden af det skøn, som ligger til grund for en afgørelse.
Ministeriet kan derimod tage stilling til lovligheden af en afgørelse, herunder spørgsmål om afgørelsen er i
overensstemmelse med forordningens regler og i den forbindelse om forordningens regler er fortolket
korrekt, og om hvorvidt gældende forvaltningsretlige regler og grundsætninger (saglighed,
ligebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.) er opfyldt. Ministeriet kan endvidere efterprøve de
faktiske omstændigheder, der er lagt til grund for en afgørelse.
Tilsvarende har andre, der ifølge forvaltningsloven er part i sagen - i lighed med gældende ret - med
bestemmelsen adgang til at klage over afslag på godkendelse af et klinisk forsøg.
En afgørelse kan i overensstemmelse med almindelige retlige principper indbringes for domstolene.
Til §. 33 [Finansiering]
Det foreslås med
§ 33, stk. 1,
at udgifterne til Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteers behandling af ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg og kontrol med
godkendte forsøg afholdes af staten. Dette omfatter udgifterne til Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af
ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og udgifterne til de videnskabsetiske komiteer
sagsbehandling, herunder vederlag til komitémedlemmer samt sekretariatsbetjeningen af disse m.v.
Med
§ 33, stk. 2,
foreslås det, at udgifterne dækkes af gebyrer. Det foreslås, at der opkræves ét gebyr pr.
ansøgning i overensstemmelse med forordningen krav om et enkelt gebyr pr. aktivitet, jf. artikel 87.
Det foreslås endvidere, at sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og
opkrævning af gebyret. Denne hjemmel vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte størrelsen af et gebyr, som ikke
overstiger udgifterne forbundet med behandlingen af en ansøgning og opfølgningen på forsøg. Det forventes
fastsat, at gebyrets størrelse varierer afhængigt af typen af ansøgning, herunder om der er tale om en
ansøgning om godkendelse af et nyt forsøg eller en ændring af et allerede godkendt forsøg.
Hjemlen vil desuden blive benyttet til at fastsætte, hvilken myndighed der skal opkræve gebyret, og hvordan
indtægterne fra gebyret derefter fordeles mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer.
Gebyret skal med forslaget fortsat opkræves af brugerne af systemet, dvs. af private virksomheder og
offentlige institutioner.
Endelig foreslås det med
§ 33, stk. 3,
at sundheds- og ældreministeren fastsætter et vederlag til medlemmerne
af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og deres eventuelle suppleanter.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.7. i de almindelige bemærkninger.
Til § 34 [Godtgørelse]
Det foreslås med
§ 34, stk. 1,
at sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator, skal
betale en godtgørelse på 1.350 kr. (2011) til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med
artikel 4 eller artikel 28-34 i forordningen. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg, der ikke er godkendt
af den relevante myndighed, jf. artikel 4 i forordningen, eller har deltaget i et forsøg, uden at der er indhentet
61
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
samtykke, jf. artikel 28-34, skal således ydes en godtgørelse på 1.450 kr. (2016). Dette er en videreførelse af
komitélovens § 42.
Godtgørelsen skal kompensere for, at forsøgspersonen ikke har fået den beskyttelse, der ligger i
Lægemiddelstyrelsens/den videnskabsetiske lægemiddelkomités godkendelse af et forsøg, eller for at
betingelserne for godkendelsen ikke er efterlevet.
Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 procent tillagt tilpasningsprocenten for det
pågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent, jf. den foreslåede
§ 34, stk. 2.
Godtgørelsen
fastsættes på grundlag af de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen deltog i
projektet, jf. den foreslåede
§ 34, stk. 3.
Disse bestemmelser er en videreførelse af reglerne i komitéloven.
Den foreslåede bestemmelse supplerer erstatningsansvarsloven og de almindelige erstatningsretlige regler, jf.
den forslåede
§ 34, stk. 4,
hvorefter stk. 1 ikke er til hinder for, at forsøgspersonen kan søge et eventuelt
erstatningskrav bedømt ved de almindelige domstole, herunder eventuelle erstatningskrav for personskader
samt godtgørelse efter erstatningsansvarslovens § 26.
Endvidere finder Patientforsikringsordningen i lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet også anvendelse i forhold til både patienter, der indgår i forsøg, og raske forsøgspersoner.
Kravet om godtgørelse rejses af forsøgspersonen over for sponsor eller alternativt den forsøgsansvarlige,
hvis sponsor ikke har værneting i Danmark. Almindelige regler om fuldmagt anvendes til at afgrænse, hvem
der kan rejse kravet på en inhabil forsøgspersons vegne.
Eventuelle tvister kan indbringes for de almindelige domstole. Komitésystemet kan således ikke involveres i
en sag om et evt. krav om godtgørelse til en forsøgsperson. Godtgørelsen skal ikke betales, hvis sponsor eller
den forsøgsansvarlige kan dokumentere, at der var tale om en fejl, som denne ikke er ansvarlig for efter
dansk rets almindelige regler herom, jf. den tilsvarende afgrænsning af erstatningsansvarslovens § 26.
Med
§ 34, stk. 5,
foreslås det som noget nyt, at en videnskabsetisk lægemiddelkomité, som bliver
opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse, kan påbyde sponsor, eller hvis denne
ikke har værneting i Danmark, investigator, at informere de berørte personer herom. Komiteen kan stille krav
om form og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af
informationen.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.1.7. i de almindelige bemærkninger.
Til § 35 [Straf]
Ifølge § 104 i lægemiddelloven og § 41 komitéloven er det strafbelagt at iværksætte et projekt uden
tilladelse, eller i strid med vilkårene for tilladelsen, overtræde regler om god klinisk praksis, undlade at
efterkomme pligten til at underrette om bivirkninger m.v., undlade at underrette lægemidlets fremstiller om
en ansøgning, undlade at udlevere oplysninger til brug for kontrol med forsøget, nægte adgang til et sted der
er berørt af forsøget, undlade at følge et påbud om at standse et forsøg, eller overtræde regler om god
fremstillingspraksis for lægemidlet.
Ifølge forordningens artikel 94 skal medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse
af forordningen og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal
være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Der skal i medfør af artikel 94, stk. 2, fastsættes sanktioner rettet mod bl.a.:
a) manglende overholdelse af bestemmerne i forordningen om indgivelse af oplysninger, der skal gøres
offentligt tilgængelige, til EU-databasen, og
b) manglende overholdelse af bestemmelserne i forordningen om forsøgspersoners sikkerhed.
62
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det følger endvidere af artikel 95, at forordningen ikke berører nationale bestemmelser og EU-bestemmelser
om en sponsors eller en investigators civil- og strafferetlige ansvar.
På den baggrund foreslås det at videreføre gældende straffebestemmelser i lægemiddelloven og komitéloven.
Det foreslås med
§ 35, stk. 1, 1. pkt.,
at straf kan bestå af bøde eller fængsel indtil 4 måneder, og at højere
straf vil kunne ifaldes i medfør af andre love, herunder borgerlig straffelov. Dette er en videreførelse af
bestemmelserne i lægemiddellovens § 104 og komitélovens § 41.
Med
§ 35, stk. 1, nr. 1,
foreslås det at gøre det strafbart at iværksætte et klinisk forsøg med lægemidler uden
myndighedernes godkendelse, jf. forordningens artikel 4 og 15.
Det foreslås med
§ 35, stk. 1, nr. 2,
at det i overensstemmelse med forordningens artikel 94, stk. 2, litra a,
gøres strafbart at undlade at efterkomme underretningspligten om indgivelse af oplysninger, som efter en
række bestemmelser i forordningen skal gøres offentligt tilgængelige, til EU-databasen. Det vedrører
meddelelse om tilbagetrækning af forsøg, jf. artikel 12, underretning om påbegyndelse og afslutningen
rekrutteringen af forsøgspersoner, jf. artikel 36, påbegyndelse og afslutning af et forsøg, jf. artikel 37, stk. 1-
3 og stk. 5 og 6, underretning om midlertidig standsning eller afbrydelse af forsøg, jf. artikel 38, stk. 1,
indberetning af alvorlige hændelser, jf. artikel 52, underretning om uventede hændelser, jf. artikel 53, stk. 1,
og forelæggelse af inspektionsrapport, jf. artikel 53, stk. 2, og underretning om
nødsikkerhedsforanstaltninger, jf. artikel 54, stk. 2.
Det foreslås med
§ 35, stk. 1, nr. 3,
at gøre det strafbart, at undlade at efterkomme sikkerhedsindberetninger
efter forordningens artikel 42, stk. 1 (bivirkninger), artikel 43, stk. 1 (sikkerhedsrapport om
forsøgslægemidler) og artikel 46 (sikkerhedsindberetning mht. hjælpelægemidler).
Endvidere foreslås det med
§ 35, stk. 1, nr. 4,
at gøre det strafbart, at undlade at gennemføre et forsøg i
overensstemmelse med forsøgsprotokollen og god klinisk praksis, jf. forordningens artikel 47, eller artikel 48
om monitorering.
Det foreslås med
§ 35, stk. 1, nr. 5,
at gøre det strafbart at undlade at efterkomme et påbud fra en berørt
medlemsstat, som tilbagekalder godkendelsen af et klinisk forsøg, suspenderer et klinisk forsøg, eller kræver,
at sponsor ændret et aspekt af det kliniske forsøg.
Det foreslås med
§ 35, stk. 1, nr. 6,
at gøre det strafbart at undlade at efterkommet et påbud i medfør af
artikel 77, stk.1. Ifølge artikel 77, stk. 1, kan en berørt, som har berettigede grunde til at mene, at kravene i
forordningen ikke længere er opfyldt, enten tilbagekalde godkendelsen af et klinisk forsøg, suspendere et
klinisk forsøg, eller kræve at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det kliniske forsøg.
Med
§ 35, stk. 1, nr. 7,
foreslås det at gøre det strafbart at undlade at efterkomme oplysningspligten i medfør
af denne lovs § 13, stk. 1 og 2 og § 14, stk. 2, hvorefter Lægemiddelstyrelsen har adgang til oplysninger til
brug for kontrol af et klinisk forsøg.
Som nævnt foreslås det med §§ 15-17, at Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med, om forsøg gennemføres i
overensstemmelse med tilladelsen, og at den videnskabsetiske lægemiddelkomité inddrages, når
Lægemiddelstyrelsen og komiteen vurderer, at der er behov for vurdering af videnskabsetiske aspekter. Den
videnskabsetiske lægemiddelkomite vil også blive inddraget ved evt. iværksættelse af sanktion for
overtrædelse.
Det foreslås med
§ 35, stk. 8,
at gøre det strafbart, at nægte Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske
lægemiddelkomité adgang til virksomheder, sygehus, klinikker og andre steder, der er berørt af et forsøgs
gennemførelse, jf. § 14, stk. 1.
63
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Herudover foreslås det som noget nyt med
§ 35, stk. 1, nr. 9,
i forlængelse af den foreslåede § 34, strafbelagt
at undlade at efterkomme et påbud fra den videnskabsetiske lægemiddelkomité om at informere
forsøgspersoner, som kan have et krav på godtgørelse, jf. § 34, stk. 5.
Gældende bestemmelser i lov om lægemidler om kliniske forsøg på dyr videreføres med den foreslåede § 35
uændrede.
Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk lægemiddelkomité koordinerer sagsbehandlingen i straffesager,
således at hver myndighed vurderer overtrædelsen af de regler, myndigheden er ansvarlig for.
Til § 36 [Ikrafttræden overgangsordning m.v.]
Det er fastsat i forordningens artikel 99, at den finder anvendelse fra seks måneder efter offentliggørelsen af
Europa-Kommissionens meddelelse om, at EU-portalen og EU-Databasen har opnået fuld
funktionsdygtighed, og systemerne opfylder de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet, jf. artikel 82. Dog
kan forordningen under ingen omstændigheder finder anvendelse tidligere end den 28. maj 2016. [
I forordningens artikel 98 er der fastsat en overgangsbestemmelse, som indebærer, at ansøgninger om
kliniske forsøg, som er indgivet inden forordningen finder anvendelse, fortsat er omfattet af direktiv
2001/20/EF. Det er endvidere fastsat, at en ansøgning i en periode på 1 år efter datoen, hvor forordningen
først finder anvendelse, kan indgives i overensstemmelse med artikel 6, 7 og 9 i direktiv 2001/20/EF.
Ansøgninger, som indgives efter direktivet i overgangsperioden vil være omfattet af direktivet indtil 3 år
efter denne dato.
Da der endnu ikke er kendskab til, hvornår forordningen vil finde anvendelse, foreslås det med
§ 36, stk. 1,
at
sundheds- og ældreministeren bemyndiges til ved bekendtgørelse at fastsætte datoen for denne lovs
ikrafttrædelse. Bemyndigelsen vil blive benyttet til at fastsætte, at loven træder i kraft den dato, hvor
forordningen skal finde anvendelse, jf. forordningens artikel 99.
Det foreslås endvidere med
§ 36, stk. 2,
at §§ 88-92 i lægemiddelloven samt reglerne i komitéloven, som
gælder lægemiddelforsøg, som hovedregel ikke skal finde anvendelse fra den dato, hvor forordningen finder
anvendelse. Der er to undtagelser til denne hovedregel, jf. forordningens artikel 98 om
overgangsbestemmelser. De nævnte bestemmelser i lov om lægemidler og i komitéloven finder således efter
de foreslåede
§ 36, stk.
3
og 4,
fortsat anvendelse indtil 3 år efter forordningen finder anvendelse når:
Sponsor anmelder det kliniske forsøg med lægemidler, før forordningen finder anvendelse.
Sponsor vælger at anmelde efter reglerne i komitéloven, hvilket er en mulighed indtil 3 år efter
datoen, hvor forordningen først finder anvendelse.
Ansøgninger som er indgivet i overensstemmelse med § 88 i lov om lægemidler og § 14 i komitéloven er
omfattet af de to nævnte love indtil denne lov træder i kraft. Dette indebærer bl.a., at gennemførelsen af et
forsøg forudsætter separate godkendelser fra hhv. Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske
lægemiddelkomite. Det indebærer endvidere, at forsøges følges op efter bestemmelser i hhv. lov om
lægemidler og komitéloven, herunder om indberetning af bivirkninger, inspektion m.v.
Med den foreslåede
§ 36, stk. 5,
træder lovforslagets forslag om at ophæve bestemmelser i komitéloven, som
vedrører lægemiddelforsøg, i kraft, når alene forordningens bestemmelser og denne lov finder anvendelse for
kliniske forsøg med lægemidler, dvs. 3 år efter forordningen skal finde anvendelse
Tilsvarende foreslås det med
§ 36, stk. 6,
at forslag til ændringer af komitéloven, som indebærer, at der
henvises til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer i stedet for de regionale komiteer og DNVK, ikke
længere skal finde anvendelse, når lægemiddelforsøg reguleres af forordningens regler samt denne lov.
64
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det foreslås med
§ 36, stk. 7,
at fastsætte at medlemmer til de nye lægemiddelkomiteer skal udpeges inden
lovens ikrafttræden, således at komiteerne kan nedsættes og virker fra den dato, hvor forordningen skal finde
anvendelse.
Det er med § 10, stk. 8, foreslået, at udpegningen til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer følger den for
regionsrådene gældende valgperiode. Lovforslaget har derfor som konsekvens, at der allerede med virkning
fra 2017 skal udpeges nye medlemmer. Det er derfor med § 36, stk. 7, foreslået en overgangsbestemmelse
om den første udpegningsperiode, som indebærer, at den første udpegningsperiode (2016-2017) ikke medgår
i opgørelsen af, om et medlem kan genudpeges.
Til § 37 [Ændringer i komitéloven]
Til nr. 1.
Med forslaget erstattes overalt i loven ”Den Nationale Videnskabsetiske Komité” med: ”National
Videnskabsetiske Komité” med henblik på forenkling.
Til nr. 2.
Med forslaget erstattes overalt i loven ”Lægemiddelstyrelsen” med ”Lægemiddelstyrelsen” i
overensstemmelse med myndighedens navn i dag.
Til nr. 3-7 og nr. 12-28 og nr. 30
De foreslåede ændringer af komitéloven er konsekvensændringer som følge af dette lovforslag samt
forordningen.
Til nr. 8. [Indhentning af elektroniske helbredsoplysninger]
Det foreslås med ændring af § 3, stk. 3, at en forsøgspersons informerede samtykke skal give sponsor og
sponsors repræsentanter adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, , som er nødvendige som
led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,monitor
eller den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre.
Forsøgsdeltageren skal oplyses om retsvirkningerne af samtykket i deltagerinformationen.
Der henvises endvidere til bemærkningerne til § 14 a i dette lovforslag.
Samtykket giver sponsor og sponsors repræsentanter adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens
helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder
kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre. ”
Til nr. 9 og 11. [Mindreårige]
Det foreslås med ændring af § 4, stk. 1, og § 4 stk. 3, at et klinisk forsøg kun må gennemføres på en
forsøgsperson, som er fyldt 15 år, men som ikke myndig, såfremt forsøgspersonen tillige med
forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil fra såvel forældremyndighedens indehaver som fra
den mindreårige er ikke et krav efter gældende regler.
Tilsvarende foreslås fastsat for kliniske forsøg med lægemidler, jf. den foreslåede § 3, stk. 2.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.1.5. i de almindelige bemærkninger.
65
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Til nr. 10 [Inhabile]
Det foreslås med § 4, stk. 3, stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige voksne inhabile forsøgspersoner
skal gives af den nærmeste pårørende og en forsøgsværge. En forsøgsværge er en læge, som er uafhængig af
den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.5.2.3. i de almindelige bemærkninger
Til nr. 29. [Årlig liste over bivirkninger]
I komitélovens § 30, stk. 2, er det fastsat, at sponsor eller den forsøgsansvarlige én gang årligt i hele
forsøgsperioden skal indsende en liste til den tilsynsførende komité over alle formodet alvorlige uventede
bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden og give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed.
Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget til komitéloven fremsat den 17. marts 2011 (lovforslag nr. L
169), at i medfør af den foreslåede § 30, stk. 2, skal sponsor indsende en liste over alle alvorlige ”ventede og
uventede bivirkninger”. Praksis er i overensstemmelse med bemærkningerne, at forskere indsender en liste
over alle alvorlige bivirkninger – såvel de ventede som uventede i overensstemmelse med DNVK’s
vejledning.
Det foreslås på den baggrund, at det præciseres i komitélovens § 30, stk. 2, at sponsor eller den
forsøgsansvarlige én gang årligt i hele forsøgsperioden skal indsende en liste til den tilsynsførende komité
over alle formodet alvorlige bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden, og give oplysning om
forsøgspersonernes sikkerhed. Dermed præciseres det, at bestemmelsen ikke er afgrænset til alene at omfatte
de uventede bivirkninger, men omfatter såvel de ventede som de uventede, i overensstemmelse med
gældende praksis.
Til nr. 31. [DNVK koordinerer]
Den nationale komité koordinerer arbejdet i de regionale komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og
udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret
forskningsprojekt, jf. komitélovens § 32, stk. 1.
Det foreslås med ændringen af § 32, stk. 1, at disse opgaver også omfatter de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer.
Til nr. 32. [Årsrapport]
De regionale komiteer og den nationale komité afgiver en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse
for komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år, jf.
§ 34, stk. 1,
i komitéloven.
Det nærmere indhold i årsrapporten er fastsat i komitélovens
§ 34, stk. 2.
Årsrapporten skal således omfatte
en beskrivelse af de generelle udviklingstendenser inden for komitésystemets virke, generelle
udviklingstendenser inden for den sundhedsvidenskabelige forskning, væsentlige videnskabsetiske
problemer drøftet i komiteerne og begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager.
Det foreslås med ændringen af § 34, stk. 1, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer indgiver en sådan
årsberetning sammen med den nationale komité.
Til nr. 33.
[Straf
hvis forsøgspersoner ikke informeres]
Med § 41, stk. 1, nr. 6, foreslås det, at en sponsor, der undlader at efterkomme et påbud om at informere
forsøgspersoner i medfør af den foreslåede § 42, stk. 2, kan ifalde straf. Dette svarer til den foreslåede § 27,
stk. 1, nr. 7, i forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler. Der henvises til bemærkningerne til § 27,
stk. 1, nr. 7.
66
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Det følger af komitélovens § 41, stk. 1, nr. 1-5, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der overtræder en række af lovens
bestemmelser.
Ifølge komitélovens § 41, stk. 2, kan der i forskrifter, der udstedes i medfør af loven, fastsættes straf i form af
bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskriften. Med hjemmel heri er det fastsat i § 18 i bekendtgørelse
nr. 1149 af 30. september 2013 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, at
medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes den, som iværksætter et forskningsprojekt i
strid med §§ 6-16 i bekendtgørelsen, med bøde. Tilsvarende bestemmelse vil blive fastsat i en
bekendtgørelse med hjemmel i den foreslåede § 41, stk. 1, nr. 6.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.8. i de almindelige bemærkninger og bemærkningerne til § 34.
Til nr. 34. [Information til forsøgspersoner om ret til godtgørelse]
Det foreslås med § 42, stk. 2, at en videnskabsetisk komité, som bliver opmærksom på, at en forsøgsperson
kan have et krav på godtgørelse i henhold til § 42, stk. 1, kan påbyde sponsor, eller hvis denne ikke har
værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, at informere de berørte personer herom. Dette svarer til den
foreslåede § 27 b i forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler. Der henvises til bemærkningerne til §
27. b.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.8. i de almindelige bemærkninger og bemærkningerne til § 34.
Til § 35.
[Sundhedsloven]
Med § 35 foreslås det, at sundhedslovens § 46, stk. 1, også omfatter kliniske forsøg med lægemidler, som er
godkendt efter forordningen.
Ændringen indebærer, at der i medfør af § 46, stk. 1, i sundhedsloven også kan videregives oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra
patientjournaler m.v. til en forsker til brug for kliniske forsøg med lægemidler, såfremt forsøget er godkendt
efter forordningen. Der henvises til bemærkningerne til §§ 18 og 19.
Til nr. § 36.
[Lov
om Det Etiske Råd]
Med forslaget erstattes ”Den Centrale Videnskabsetiske Komité” med ”Den nationale Videnskabsetiske
Komité” i overensstemmelse med myndighedens navn i dag, jf. komitéloven.
Til § 37 [Ændring i lov om klage og erstatning]
I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsnet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7.
november 2011, er det i § 19, stk. 1 fastsat, at der ydes erstatning efter reglerne i kapitel 3 i loven til patienter
eller efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling el.
lignende, som er foretaget på nærmere angivne behandlingssteder eller af nærmere angivne
sundhedspersoner. I § 19, stk. 2, er det endvidere fastsat, at personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige
forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom, sidestilles med patienter.
Efter gældende regler foreligger der kun et forsøg i bestemmelsens forstand, hvis projektet har et
forskningsmæssigt sigte, dvs. at der er tale om planlagt virksomhed, som har til formål systematisk at
erhverve viden om sygdommes opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling heraf, jf.
bemærkninger til § 2, stk. 1, nr. 1, i lovforslaget til komitéloven.
67
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren
Komitéloven fastlægger de retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 1, stk. 1. I komitélovens § 2, stk. 1, nr. 2, er det fastsat, at
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet forsøg med lægemidler. Komitéloven vil imidlertid
ikke omfatte forsøg med lægemidler, når forordningen finder anvendelse, og der ikke i medfør af
overgangsbestemmelsen længere er mulighed for at indgive en ansøgning om godkendelse af et klinisk
forsøg med lægemidler efter gældende regler.
For at undgå usikkerhed om, hvorvidt de foreslåede regler om kliniske forsøg med lægemidler er omfattet af
patienterstatningens dækningsområde, foreslås det med lovforslagets § 30, nr. 1, at det i lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsnet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011 præciseres,
at forsøg også omfatter kliniske forsøg med lægemidler.
68