SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 135
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til alle på vedlagte høringsliste

Dato: 22. december 2015

Enhed: Psykmed

Sagsbeh.: hbj

Sagsnr.: 1507200

Dok. nr.: 1833323

Høring over

udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg

med lægemidler

./.

Hermed fremsendes i høring vedlagte udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med

lægemidler

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til lovudkastet

se-

nest den 18. januar 2016.

Bemærkningerne bedes sendt til ministeriets Center for psykiatri og lægemiddelpoli-

tik til

[email protected]

med kopi til

[email protected]

og [email protected].

Eventuelle spørgsmål til lovudkastet kan rettes til undertegnede på 7226 9507.

Lovforslaget formål og baggrund

./.

Formålet med lovforslaget er at fastlægge de administrative rammer for godkendelse

og opfølgning på kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for dansk efter-

levelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske

forsøg med humanmedicinske lægemidler mv. (forordningen). (Vedlagt)

Lovforslagets bestemmelser og forordningen skal sammen udgøre en ny dansk regu-

lering af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker og dyr.

Med forordningen indføres bl.a. et større fagligt samarbejde mellem medlemslande-

ne, Kommissionen og Det europæiske Lægemiddelagentur om vurderingen af ansøg-

ninger om forsøg, som gennemføres i flere EU-lande. Desuden bliver vurdering og ef-

terfølgende overvågning og kontrol i forsøgsperioden mere baseret på risikoen ved

det enkelte forsøg. Til gavn for lægemiddelvirksomheder og forskere indføres nye

procedurer med kortere tidsfrister og en fælles EU-portal for ansøgninger, der skal

gøre det nemmere og hurtigere at få godkendt forsøg. Dette forventes at øge antallet

af kliniske forsøg og dermed at fremme væksten i den europæiske lægemiddelindu-

stri.

Forordningen skal erstatte det gældende EU-direktiv om god klinisk praksis ved klini-

ske lægemiddelforsøg, der er gennemført i dansk ret i komitéloven og lægemiddello-

ven.

SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 135: Udkast til forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundheds- og ældreministeren

Side 2

Lovforslagets hovedpunkter

For at etablere et overskueligt lovgrundlag samler lovforslaget de bestemmelser om

kliniske lægemiddelforsøg, der skal supplere forordningen, i én dansk lov.

Lovforslaget omfatter ændring af følgende 5 love:

1. Komitéloven (lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Da forordningen overvejende overlader de videnskabsetiske krav til gennemførelse af

lægemiddelforsøg til national ret, foreslås den ændring af komitéloven, at den viden-

skabsetiske regulering af lægemiddelforsøg overføres fra komitéloven til den nye lov

om lægemiddelforsøg. Samtidig bibeholdes i komitéloven de videnskabsetiske krav til

gennemførelse af alle andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter end læge-

middelforsøg.

I lovforslaget videreføres og justeres komitélovens bestemmelser om lægemiddelfor-

søg. Som en væsentlig ændring foreslås en centralisering af den videnskabsetiske be-

handling af lægemiddelansøgninger, som i dag foregår i komitésystemet med 12 re-

gionale komitéer og Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK). Det foreslås, at

sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at oprette en eller flere videnskabseti-

ske lægemiddelkomitéer, der er specialiserede i lægemiddelforsøg. De nye komitéer,

sekretariatsbetjent af DNVK, skal behandle alle ansøgninger om lægemiddelforsøg og

følge op med relevant overvågning og kontrol af godkendte forsøg. Denne ændring

skaber mulighed for en enkel og hurtig proces for komitéernes sagsbehandling og for

en effektiv koordinering mellem komitésystem og Lægemiddelstyrelsen.

Forordningen regulerer desuden i et vist omfang samtykke fra forsøgspersoner til del-

tagelse i forsøg. I forlængelse heraf foreslås der i lovforslaget regler om stedfortræd-

ende samtykke på vegne af mindreårige og personer uden handleevne, som ikke selv

kan afgive et informeret samtykke til at deltage i et forsøg. For mindreårige foreslås

dette samtykke afgivet af forældremyndighedens indehaver, og for forsøgspersoner

under værgemål skal samtykke afgives af personens værge. På vegne af andre for-

søgspersoner uden handleevne foreslås samtykket afgivet af den nærmeste pårøren-

de og en forsøgsværge, som er en læge uden interesser i det pågældende forsøg. Det

stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.

2. Lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april 2013 af lov om lægemidler)

Da forordningen overvejende erstatter de gældende regler i lægemiddelloven om læ-

gemiddelfaglige krav til kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, foreslås disse

regler ophævet.

På en række områder er der dog behov for supplerende regler, som derfor indgår i

lovforslaget. Det gælder især regler for Lægemiddelstyrelsens og lægemiddelkomité-

ernes kompetencer, deres arbejde med og samarbejde om ansøgninger og om kon-

trol og inspektion af godkendte forsøg, og for sanktioner ved overtrædelse af regler-

ne. Desuden foreslås de gældende regler i lægemiddelloven om forsøg med lægemid-

ler til dyr videreført i lovforslaget, da disse forsøg ikke er omfattet af forordningen.

3-5. Sundhedsloven (LBK nr. 1202 af 14. november 2013), lov om Det Etiske

Råd (lov nr. 440 af 9. juni 2004) og lov om klage- og erstatningsadgang

inden for sundhedsvæsenet (LBK nr. 1113 af 7. november 2011).

I disse love foreslås alene enkelte tekniske konsekvensændringer.

Side 3

Lovforslagets ikrafttræden

Forordningen træder i kraft, når et nyt IT-system til udveksling af data om kliniske læ-

gemiddelforsøg i hele EU er udviklet i 2017 eller 2018. Det foreslås, at sundheds- og

ældreministeren bemyndiges til at sætte det vedtagne lovforslag i kraft på samme

tidspunkt som forordningen. Desuden foreslås en række overgangsbestemmelser om

påbegyndelse og fortsættelse af forsøg i de første år efter lovens ikrafttræden.

Med venlig hilsen

Hanne Bonne Jørgensen