Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 128
Offentligt
1584159_0001.png
Lægemiddelstyrelsens
overvågning af HPV-vacciner
Enhedschef Henrik G Jensen
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 128: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring om HPV-vaccine og bivirkninger den 17. december 2015
1584159_0002.png
Bivirkninger i forhold til HPV-vaccinationer
Årstal for bivirkningens start og antallet af solgte doser af HPV
vaccinen pr. år
600
500
600.000
500.000
400.000
300.000
200.000
100.000
0
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015 ( frem
til 30/9)
Antal indberetninger
400
300
200
100
0
Årstal
Antal indberetninger
Antal solgte doser
Antal solgte doser
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 128: Præsentationer fra Sundheds- og Ældreudvalgets høring om HPV-vaccine og bivirkninger den 17. december 2015
1584159_0003.png
Kendte bivirkninger ved HPV-vaccine
Systemorganklasse
Infektioner og parasitære
sygdomme
Blod og lymfesystem
Immunsystemet
Forekomst
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Meget almindelig (≥1/10)
Nervesystemet
Ikke kendt
Bivirkninger
Cellulitis på injektionsstedet
Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Overfølsomhedsreaktioner, herunder
anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Hovedpine
Akut dissemineret encefalomyelitis*
Svimmelhed
1
*, Guillain-Barré-syndrom*, synkope
undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Bronkospasme
Kvalme
Opkastning*
Urticaria**
Smerter i ekstremiteter
Artralgi*, myalgi*
På injektionsstedet: erytem, smerter, hævelser
Pyreksi
På injektionsstedet: hæmatom, pruritus
Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
* Bivirkninger efter markedsføring (forekomsten kan
ikke bestemmes ud fra de foreliggende data).
1
I de kliniske studier blev der observeret svimmelhed
som en almindelig bivirkning hos kvinder. Hos mænd
blev svimmelhed ikke observeret hyppigere hos
vaccinerede end hos placebopatienter.
** Der blev indberettet ni tilfælde (0,06 %) af urticaria
i Gardasil®-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen,
der fik adjuvansholdigt placebo.
Luftveje, thorax og
mediastinum
Mave-tarm-kanalen
Hud og subkutane væv
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Meget sjælden (<1/10.000)
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke kendt
Sjælden (≥1/10.000
til <1/1.000)
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke kendt
Meget almindelig (≥1/10)
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke kendt