Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 109
Offentligt
1581469_0001.png
Responsum på EMAs ”Assessment Report” om HPV-
vacciner fra 26. november 2015
Af Louise Brinth, MD PhD
Synkopeenheden
Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
København 15. december 2015
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 109: Henvendelse af 15/12-15 fra Louise Brinth vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine
1581469_0002.png
I de senere år har der i Danmark og andre lande rundt om i verden været en stigende
bekymring for sikkerheden ved vacciner mod human papillomavirus (HPV).
Danmark bad på den baggrund Europakommissionen om at sætte en dybdegående
undersøgelse i gang. Europakommissionen bad derfor det europæiske medicinagentur
(EMA) anvende tilgængelige data til at konkludere på kausaliteten mellem HPV-vaccinerne
og de to syndromer: chronic regional pain syndrome (CRPS) og/eller postural ortostatisk
takykardisyndrom (POTS).
I rapporten skrevet og udgivet af EMA bliver tre af mine publikationer om mine kliniske
erfaringer med patienter med mistænkte bivirkninger til HPV-vaccinen kritiseret direkte.
Derudover bliver min kliniske ekspertise og dømmekraft indirekte kritiseret, idet en
substantiel del af mine bivirkningsindberetninger bliver underkendt. Med dette responsum
ønsker jeg at forsvare mit arbejde, men mest af alt ønsker jeg at deltage i og tilskynde til
en åben og ærlig debat.
Det er ikke min dagsorden at miskreditere vaccinen. Tværtimod er det mit primære
anliggende overordnet set at bevare tilliden til HPV-vaccinen og til hele
børnevaccinationsprogrammet. For at opnå dette mener jeg, at det er afgørende at
anerkende, at vacciner, herunder også HPV-vaccinen, kan have bivirkninger, og at det er
sundhedsvæsenets og syndhedsmyndighedernes ansvar at overvåge og undersøge de
alvorlige problemer, som er mistænkt at hænge sammen med vaccinen.
Der er et akut behov for et helt grundlæggende paradigmeskifte – ellers risikerer vi at den
fremtidige tiltro til vacciner går tabt.
EMA kritiserer mig direkte for, at vi i vores artikler skulle have udvalgt patienter efter
symptomer – for at være sikre på, at de ville passe ind i en på forhånd eksisterende
hypotese. Det er en af de alvorligste anklager, jeg nogensinde er blevet præsenteret for.
Det har vi ikke. Jeg adresserer dette i mit responsum.
2
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 109: Henvendelse af 15/12-15 fra Louise Brinth vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine
1581469_0003.png
Jeg mener, at den eneste mulige konklusion på nuværende tidspunkt er, at vi ikke har
overbevisende eller nok evidens til at konkludere at der er en sammenhæng mellem HPV-
vaccinerne og de to syndromer POTS og CRPS – hvis man ser på disse syndromer som
veldefinerede og isolerede sygdoms-enheder. Til gengæld mener jeg, at der hober sig
evidens – eller i det mindste observationer – op, der kalder på yderligere undersøgelser,
hvor spørgsmålet er:
Er der en sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og et ME/CFS-lignende syndrom?
Jeg mener, at meget af den aggressive retorik, uenighed, mistillid, bekymring og forvirring,
som vi alle er vidne til i denne sag, ville forsvinde, hvis vi gjorde os selv og hinanden den
tjeneste at tage den underliggende og fundamentale diskussion om ”funktionelle lidelser”,
ME/CFS osv. Og hvis vi ville indrømme, at hele denne gruppe af komplekse og
mangelfuldt forståede tilstande - og hele spørgsmålet om vacciners effekt og bivirkninger –
rejser mange enkle, men centrale spørgsmål, som vi indtil videre i de fleste tilfælde kun
har utilstrækkelige svar på.
Lad os alle samarbejde for at skabe fælles grund – en fælles og delt virkelighed, hvad
angår disse komplekse tilstande - så vi kan tilbyde patienterne den bedst mulige
evaluering og behandling. Dette vil ikke ske, før vi har nået konsensus på et andet niveau,
end vi har nu. Sundhedsstyrelsen har netop sat sådan et arbejde i gang ved at etablere
en arbejdsgruppe om emnet. Lad os støtte og følge dette initiativ, og lad os alle bidrage og
være med i diskussionen – både læger, patienter og patientorganisationer. Og lad os
bruge alle de uenigheder, der måtte være, til at skabe en multifacetteret, men stadig
målrettet tilgang til disse patienter.
Og sidst men ikke mindst:
Lad os alle samarbejde om at lave den bedst mulige vurdering af HPV-vaccinernes effekt.
Lad os alle samarbejde om at lave den bedst mulige vurdering af HPV-vaccinernes
sikkerhed.
Så kan vi bede vores sundhedsmyndigheder om at gøre, hvad der er deres job og
ekspertise: evaluere og beslutte, i hvilken grad HPV-vaccinernes fordele opvejer deres
ulemper.
3
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 109: Henvendelse af 15/12-15 fra Louise Brinth vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine
1581469_0004.png
Så kan vi både som dem, der skal vaccineres og som deres forældre være sikre på at vi
har tilstrækkelig med information til at afgive et informeret samtykke når vi tilbydes en
HPV-vaccine.
4