Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
SUU Alm.del Bilag 106
Offentligt
1581394_0001.png
Gardasil®
15/12/15 13:37
Gardasil
®
Human papillomavirusprotein
ATC-kode:
J07BM01
Vaccine mod humant papillomavirus (HPV, type 6, 11, 16 og 18) til forebyggelse af HPV-
associeret præmaligne tilstande og cancer samt condyloma acuminata.
Anvendelsesområder
Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af:
HPV-associeret:
Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
Præmaligne anale læsioner
Cervixcancer
Analcancer
Condyloma acuminata.
Se endvidere:
Andre vacciner overvejende anvendt til børn
Vacciner i det danske børnevaccinationsprogram
Human papillomavirus
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension.
0,5 ml indeholder:
20 mikrogram HPV-type 6L1-protein
40 mikrogram HPV-type 11L1-protein
40 mikrogram HPV-type 16L1-protein
20 mikrogram HPV-type 18L1-protein.
Doseringsforslag
Voksne og børn over 14 år
3-dosers program:
0,5 ml i.m.
Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
http://pro.medicin.dk/Medicin/Praeparater/4054
Page 1 of 5
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 106: Henvendelse af 15/12-15 fra Bjørn Flygenring vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine
1581394_0002.png
Gardasil®
15/12/15 13:37
2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis.
3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
Alle 3 doser bør gives inden for et år.
Børn 9-13 år
2-dosers program:
0,5 ml i.m.
Dosis gentages efter 6 mdr.
Hvis 2. dosis indgives tidligere end 6 mdr. efter 1. dosis, bør der gives en 3. dosis.
3-dosers program:
0,5 ml i.m.
Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis
3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis
Alle 3 doser bør gives inden for et år.
Beskyttelse
Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for
boosterdosis.
Forebygger kun sygdom relateret til de HPV-typer, der
findes
i vaccinen.
Generelt om doseringsforslag
Kontraindikationer
Allergi over for indholdsstoffer
Akut sygdom med feber.
Forsigtighedsregler
Trombocytopeni
Koagulationsforstyrrelser.
Patientsikkerhed
Fejltype
Beskrivelse
Konsekvens
Page 2 of 5
http://pro.medicin.dk/Medicin/Praeparater/4054
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 106: Henvendelse af 15/12-15 fra Bjørn Flygenring vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine
1581394_0003.png
Gardasil®
15/12/15 13:37
Ordinationsfejl
Forveksling af vacciner. Visuel forveksling Bivirkninger indrapporteret til
af Gardasil og M-M-Rvaxpro.
SSI.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.
Bivirkninger
Meget almindelige (> 10%)
Reaktioner på indstiksstedet.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%)
Temperaturstigning.
Kvalme.
Smerter i ekstremiteter.
Meget sjældne (< 0,01%)
Ukendt hyppighed
Bronkospasme.
Lymfadenopati, Trombocytopenisk purpura.
Artralgi.
Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Svimmelhed, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.
Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske kramper.
Der har været et øget fokus på og øget antal indberetninger af ikke-kendte bivirkninger efter
HPV-vaccine i Danmark. Meld mulige bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk, med alle
relevante oplysninger. Se endvidere human papillomavirus.
Se endvidere generelt om bivirkninger
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund:
Vaccination bør generelt udsættes til efter afsluttet graviditet. Der er dog data for
mere end 1.800 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning.
Se endvidere
Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Se endvidere
Klassifikation - amning
http://pro.medicin.dk/Medicin/Praeparater/4054
Page 3 of 5
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 106: Henvendelse af 15/12-15 fra Bjørn Flygenring vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine
1581394_0004.png
Gardasil®
15/12/15 13:37
Bloddonor
Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15
(www.tms-online.dk).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
L1 protein i form af viruslignende partikler er:
Produceret i
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3G-5 (stamme 1895) ved rekombinant
DNA-teknologi.
Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 mg Al).
Håndtering
Vaccinen skal omrystes før brug.
Holdbarhed
Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
Må ikke fryses.
Indholdsstoffer
Human papillomavirusprotein
Hjælpestoffer
Andre:
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat
L-histidin
Natriumborat
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Sterilt vand
Firma
Sanofi Pasteur MSD
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
Tilskud Udlevering
Disp.form og styrke
(A)
injektionsvæske, susp.
20+40+40+20 mikrog.
Vnr.
098722
Pakning
1 stk.
Pris i kr.
1.144,55
Pris DDD
http://pro.medicin.dk/Medicin/Praeparater/4054
Page 4 of 5
 SUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 106: Henvendelse af 15/12-15 fra Bjørn Flygenring vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine
1581394_0005.png
Gardasil®
15/12/15 13:37
Se generelt om tilskud
Se generelt om udlevering
Se generelt om pris DDD
Substitution
injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog.
Silgard MSD, Human papillomavirusprotein, injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog.
Revisionsdato
2015-11-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. december 2015
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller
indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens
præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Kontakt
[email protected]
39 27 44 88
Om pro.medicin.dk
Pro.medicin.dk er en hjemmeside og database, der indeholder information om lægemidler og
behandlingsvejledninger til læger, farmaceuter og andre sundhedsprofessionelle. Al information
​
r skrevet
e
på fagsprog. Vil du gerne læse information om medicin og behandling, der ikke er på fagsprog, så besøg
min.medicin.dk.
http://pro.medicin.dk/Medicin/Praeparater/4054
Page 5 of 5