REU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 105: Rapporten Redegørelse om gensidigt operativt samarbejde på beredskabsområdet hen over landegrænserne, fra forsvarsministeren

Retsudvalget 2015-16
REU Alm.del Bilag 105
Offentligt

NOTAT

25. januar 2011

j.nr. 7-203-05-19/1

Redegørelse om muligheder og barrierer for at modtage sundhedsfaglig

bistand fra udlandet ved beredskabshændelser i Danmark

Beredskabsstyrelsen anmodede d. 27. oktober 2009 Sundhedsstyrelsen om

en redegørelse for muligheder og barrierer for at modtage sundhedsfaglig as-

sistance fra udlandet i tilfælde af en beredskabssituation.

Baggrunden for anmodningen skal findes i den nationale sårbarhedsudred-

ning fra 2009. I udredningen er der formuleret en målsætning om, at der skal

foreligge analyser, der beskriver, hvordan den danske stat kan drage nytte af

bistand fra andre lande i tilfælde af ulykker og katastrofer, hvor Danmark ik-

ke råder over de fornødne ressourcer.

Beredskabsstyrelsens anmodning danner baggrund for denne redegørelse

over status for mulighederne for at modtage international bistand på sund-

hedsområdet.

Sundhedsfaglig bistand kan dels bestå i, at udenlandsk sundhedspersonale

udøver virksomhed i Danmark, dels i lægemidler herunder vacciner og an-

tidoter.

Sundhedsstyrelsen har til brug for sin redegørelse indhentet information fra

Lægemiddelstyrelsen og Statens Serum Institut, som også varetager opgaver

i relation til sundhedsberedskabet.

Følgende områder er identificeret:

1. Autorisation af udenlandsk personale i en beredskabssituation

2. Udenlandske læger der medbringer lægemidler

3. Fremskaffelse af lægemidler

4. Lægemidler der ikke er omfattet af markedsføringstilladelse

5. Ekspertbistand

6. Proces for anmodning om udenlandsk personale i en beredskabs-

situation (tilføjet 24/1-2011)

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsplanlægning

Tlf. 72 22 74 00

Fax 72 22 74 11

E-post [email protected]

Dir. tlf. 72 22 75 79

E-post [email protected]

På sundhedsområdet findes der allerede en række love, bekendtgørelser og

aftaler, som tager højde for et eventuelt behov for bistand fra andre lande. De

nordiske lande har gennem nordisk sundhedsberedskabsaftale fra 2002 for-

pligtiget sig til i muligt omfang at yde hinanden assistance i tilfælde af, at

REU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 105: Rapporten Redegørelse om gensidigt operativt samarbejde på beredskabsområdet hen over landegrænserne, fra forsvarsministeren

der indtræffer en større beredskabshændelse i ét af landene. Desuden findes

der flere bilaterale aftaler om gensidig assistance mellem danske og uden-

landske regioner. Region Hovedstaden og Region Skåne har således indgået

en aftale om gensidig sygehusberedskabsmæssig og præhospital assistance i

Øresundsregionen. Region Syddanmark har et samarbejde med Tyskland om

fælles lægehelikopterordning m.v.

1. Autorisation af udenlandsk sundhedspersonale i en beredskabssitua-

tion

Udenlandske læger og sygeplejersker skal som udgangspunkt have dansk au-

torisation for at arbejde i Danmark jf. autorisationsloven (lbk1350 /2008).

For EU/nordiske uddannede gælder en særlig let procedure for erhvervelse

af dansk autorisation, og det er muligt at søge dansk autorisation i hjemlan-

det og have liggende på forhånd for personer eller grupper, der er særlig stor

sandsynlighed for kan komme til at yde indsats i Danmark. Sundhedsstyrel-

sen forudsætter i det følgende, at der er tale om assistance fra EU/EØS lande.

EU direktiv 2005/36/EF, der gælder for alle EU- og EØS lande, indeholder

en særlig mulighed for, at EU borgere/uddannede i ét medlemsland kan yde

midlertidige og lejlighedsvise (sundheds)tjenesteydelser i et andet medlems-

land uden autorisation. Denne regel er implementeret i dansk ret i bekendt-

gørelse nr. 49 af 13. januar 2010, kapitel 4 ( § 11 ff.). Bestemmelsen gælder

for de grupper af sundhedspersoner, bl.a. læger, der efter autorisationslovens

§ 1, stk. 3, udøver særlig forbeholdt sundhedsvirksomhed (bekendtgørelsens

§ 11, stk. 1). For øvrige autoriserede grupper, herunder sygeplejerske, gæl-

der, at autorisationen alene yder en titelbeskyttelse. Sygeplejersker kan såle-

des uden autorisation eller lign. altid udøve sygeplejerskevirksomhed i

Danmark, men uden at betegne sig som sygeplejerske, hvilket ikke vurderes

at være et problem i en akut beredskabssituation. De må dog ikke yde virk-

somhed, som i Danmark er forbeholdt andre grupper af sundhedspersonale,

herunder læger, selv om det evt. er tilladt i hjemlandet. Udenlandsk tilkaldte

sygeplejersker kan i alle tilfælde fungere som medhjælp for en læge medens

de opholder sig i Danmark. Lægen – evt. den koordinerende læge på skade-

stedet – har da ansvaret for, at der foreligger entydige instrukser for udførel-

sen af den lægelige virksomhed, der er delegeret til medhjælpen, f.eks. en

sygeplejerske, jf. bekendtgørelse og vejledning om benyttelse af medhjælp

(delegation af forbeholdt virksomhed).

Ved midlertidige sundhedsydelser skal sundhedspersonen (på forhånd) an-

melde tjenesteydelsen til Sundhedsstyrelsen (bekendtgørelsens § 11, stk.2).

Kan anmeldelsen ikke fortages på forhånd kan det ske efterfølgende. I en

akut beredskabssituation bør der under alle omstændigheder forsøges på for-

hånd at orientere Sundhedsstyrelsen om tilkaldelsen af det udenlandsk sund-

hedspersonale og ellers så snart det kan ske.

Endelig skal der i normalsituationen fremsendes forskelligt dokumentati-

onsmateriale til styrelsen om den enkelte persons identitet og kvalifikationer.

Lægen skal sende dokumentation for navn, statsborgerskab og sørge for, at

de kompetente sundhedsmyndigheder i pågældende land sender en erklæring

direkte til Sundhedsstyrelsen, hvor det fremgår, at lægen har ret til at fungere

m.v.

Side 2

25. januar 2011

Sundhedsstyrelsen

REU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 105: Rapporten Redegørelse om gensidigt operativt samarbejde på beredskabsområdet hen over landegrænserne, fra forsvarsministeren

Herefter registrerer vi lægen i vores register som tjenesteyder for en periode

af 12 måneder. Den periode kan forlænges ved ny ansøgning til Sundheds-

styrelsen.

Hvis hændelsen er akut karakter – som fx ved en ulykke/terrorhændelse - og

lægen ikke har mulighed for at anmelde sig som tjenesteyder, inden ydelsen

finder sted, skal lægen snarest herefter lave en anmeldelse.

Desuden vil man i en beredskabssituation kunne opfylde dette ved, at der

efterfølgendes gøres samlet rede for den tilkaldte gruppes karakter og kvali-

fikationer, evt. i forbindelse med en samlet afrapportering.

Hvor udenlandsk tilkaldte sygeplejersker og læger arbejder sammen med an-

det dansk sundhedspersonale, herunder danske læger, er de undergivet de

samme regelsæt som danske sygeplejersker (bekendtgørelsens § 15).

Læger fra lande uden for EU og EØS vil udelukkende kunne fungere som

medhjælp for en dansk læge.

Samlet vurderer Sundhedsstyrelsen, at der ikke er afgørende formelle hin-

dringer på autorisationsområdet for at tilkalde læge- eller sygeplejerskeper-

sonale under ansvar af en koordinerende læge vil kunne yde de efterspurgte

sundhedsydelser i en beredskabssituation.

2. Udenlandske læger der medbringer lægemidler

Ifølge § 49 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler (lægemiddel-

loven) kan en læge, der er etableret i et andet EU- eller EØS-land, og som

anmodes om assistance til ulykker og katastrofer her i landet i medfør af bi-

laterale aftaler med nabolande eller i medfør af en nordisk sundhedsbered-

skabsaftale, i begrænset omfang medbringe lægemidler fra hjemlandet til

brug for den præhospitale indsats. Sådanne lægemidler kan medbringes, uan-

set det enkelte lægemiddel ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i

Danmark, når lægemidler er godkendt i det land, hvor lægen er etableret.

Læger fra EU/EØS-lande, der er omfattet af en bilateral aftale, vil således i

begrænset omfang kunne medbringe lægemidler til Danmark i en situation

hvor de kommer for at hjælpe. Omfanget og arten af de lægemidler, der

medbringes afhænger af den indsats, der må forventes ydet i det konkrete til-

fælde. Som udgangspunkt vil der kunne medbringes lægemidler i en mæng-

de, som de pågældende sundhedspersoner selv må forvente at bruge under

deres indsats.

3. Fremskaffelse af lægemidler

Ifølge lægemiddellovens § 76, stk. 1, kan ministeren for sundhed og fore-

byggelse fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Læ-

gemiddelstyrelsen efter § 39, stk. 1, (lægemiddelvirksomheder) til i forsy-

ningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder

krigshandlinger, at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af

forsyningen af lægemidler. Det fremgår af stk. 2, at de (relevante) regler, der

fastsættes, kan indeholde bestemmelser om; (1) virksomheders pligt til at

Side 3

25. januar 2011

Sundhedsstyrelsen

REU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 105: Rapporten Redegørelse om gensidigt operativt samarbejde på beredskabsområdet hen over landegrænserne, fra forsvarsministeren

træffe foranstaltninger med henblik på flytning og spredning af varebehold-

ninger, som anvendes, fremstilles eller omsættes i deres normale virksomhed

og om (3) apotekers og sygehusapotekers adgang til at levere lægemidler til

apoteker og sygehusapoteker.

Af bestemmelsens (§ 76) stk. 2, nr. 4, fremgår, at de regler, der fastsættes i

medfør af stk. 1, kan indeholde bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens ad-

gang til at give de omfattede lægemiddelvirksomheder konkrete påbud om at

gennemføre foranstaltninger, der afviger fra de fastsatte regler.

Lægemiddelstyrelsen har ikke hjemmel til at give lægemiddelvirksomheder

konkrete påbud om at fremskaffe lægemidler fra udlandet.

Sådanne læge-

midler vil eventuelt kunne fremskaffes via de offentligt ejede sygehus-

apoteker (Amgros).

Statens Serum Institut kan hjemtage produkter herunder vacciner og antido-

ter, der ligger inden for instituttets lovhjemmel, og i et begrænset omfang

fremskaffe produkter, der ikke er godkendt til brug i Danmark, såfremt insti-

tuttet kan acceptere produktdokumentationen.

4. Lægemidler der ikke er omfattet af markedsføringstilladelse

Ifølge lægemiddellovens § 29, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen efter ansøg-

ning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af

lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke

markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse). Af lægemiddellovens § 29,

stk. 3, fremgår, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om distribution

af sådanne lægemidler.

Side 4

25. januar 2011

Sundhedsstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen kan dels udstede konkrete, dels generelle udleve-

ringstilladelser. Bestemmelsen giver Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at

tillade indførsel af lægemidler, som ikke markedsføres i Danmark. Læ-

gemiddelstyrelsen vurderer derfor, at der ikke er behov for yderligere re-

gulering for at muliggøre indførsel i en krisesituation af lægemidler, som

ikke opfylder bestemmelsen i lægemiddellovens § 7 om, at et lægemiddel

kun må forhandles eller udleveres i Danmark, når der er udstedt en mar-

kedsføringstilladelse.

5. Ekspertbistand

Ifølge sundhedslovens § 222 er Statens Serum Instituts formål at forebygge

og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler.

Statens Serum Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diag-

nostiske analyser. Instituttet sikrer bl.a. forsyning af vacciner og beredskabs-

produkter gennem fremstilling eller fremskaffelse. Instituttet indgår i det

operationelle beredskab mod smitsomme sygdomme og biologisk terrorisme.

Instituttet yder rådgivning og bistand på områder, der vedrører dets opgaver.

Det vurderes, at Statens Serum Institut inden for den eksisterende lovgivning

kan varetage de i sundhedsloven definerede formål, herunder anvende sund-

hedsfaglig assistance fra udlandet, såfremt dette måtte blive nødvendigt. Sta-

tens Serum Institut oplyser således, at udenlandsk sundhedsfaglig assistance

REU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 105: Rapporten Redegørelse om gensidigt operativt samarbejde på beredskabsområdet hen over landegrænserne, fra forsvarsministeren

alene vil have en vejledende karakter, det vil sige, at det vil have karakter af

ekspertbistand. Ansvaret for diagnostik, myndighedsudøvelse, rådgivning

eller behandling vil fortsat være de sædvanlige myndigheders. Statens Serum

Institut vil have mulighed for at tilknytte eksperter som ”ulønnede medar-

bejdere”, hvilket betyder at instituttet sikrer eksperternes forsikrings- og øv-

rige retsforhold etc. Regler for udstedelse af midlertidig arbejdstilladelse bør

dog undersøges, ligesom tidsperspektivet for tilvejebringelsen af tilladelsen

bør overvejes.

6. Proces for anmodning om udenlandsk personale i beredskabssituation

I de tilfælde, hvor der er behov for at anmode om assistance fra udlandet,

udover aftaler, der er indgået mellem de centrale sundhedsmyndigheder i

norden og bilateralt (fx mellem Region Hovedstaden og Skåne samt Region

Syddanmark og Tyskland), gælder følgende iflg. Beredskabsstyrelsen og

Udenrigsministeriet:

Anmodninger til andre lande om bistand i forbindelse med katastrofer fore-

går gennem de sektoransvarlige myndigheder i de respektive lande – det kan

foregå ved at danske ressortmyndigheder kontakter udenlandske ressortmyn-

digheder fx via de respektive landes ambassader her i Danmark. Udenrigs-

ministeriet har ingen umiddelbar rolle i dette, men kan dog agere ’postkon-

tor’. Beredskabsstyrelsen kan evt. bistå med formidling af rekvirering af as-

sistance via EU’s civilbeskyttelsesmekanisme.

7. Sammenfatning

På baggrund af den foreliggende, overordnede redegørelse, er det Sundheds-

styrelsens vurdering, at der lovgivningsmæssigt i fornødent omfang er taget

højde for de mest relevante forhold vedrørende mulighederne for at modtage

bistand fra andre lande i tilfælde af større hændelser i Danmark. Det gælder

både muligheden for at modtage ekspertbistand, samt muligheden for at

sundhedspersoner fra EU/EØS-lande kan, såfremt der er indgået bilateral af-

tale herom, udøve sundhedsfaglig virksomhed i en beredskabssituation, lige-

som medbragte lægemidler kan anvendes i begrænset omfang. Endvidere er

det muligt for de danske myndigheder i en beredskabssituation at skaffe læ-

gemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark. Re-

degørelsen har dog rettet opmærksomheden på nogle praktiske problemstil-

linger som bør overvejes nærmere. Det gælder f.eks., at det med fordel kan

undersøges nærmere, hvordan mulighederne er for udstedelse af midlertidig

arbejdstilladelse til eksperter mv., der bliver tilkaldt i en beredskabssituation.

Sundhedsstyrelsen, juni 2010.

Sundhedsstyrelsen, januar 2011.

Sundhedsstyrelsen, oktober 2013

Side 5

25. januar 2011

Sundhedsstyrelsen