MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 618
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 15. september 2016

Sagsnummer: 2016-221

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat om forslag til Kommissionens forordning om ændring af

bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter,

komitésag.

Forslaget forventes sat til afstemning i Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter den 21.-22.- september

2016.

Forslaget vurderes generelt at have en positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU og forslaget

har ikke væsentlige økonomiske konsekvenser.

Forslaget har til formål at sikre, at hårfarvningsprodukter og produkter til farvning af øjenvipper er sikre for

menneskers sundhed ved at indføre begrænsninger for anvendelse af en række stoffer og regeringen agter

derfor at stemme for forslaget.

Med venlig hilsen

Henrik Hedeman Olsen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

Kemikalier

J.nr. 001-15229

Den 10. september 2016

MFVM 123

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG SAMT MILJØ OG FØDEVAREUDVALG

om forslag til Kommissionens forordning om ændring af bilag III til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske

produkter (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter.

Forslaget vurderes generelt at have en positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og EU og

forslaget har ikke væsentlige økonomiske konsekvenser.

Forslaget forventes sat til afstemning i Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter den 21.-22-

september 2016.

Forslaget har til formål at sikre, at hårfarvningsprodukter og produkter til farvning af øjenvipper er

sikre for menneskers sundhed ved at indføre begrænsninger for anvendelse af en række stoffer og

regeringen agter derfor at stemme for forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 31, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

1223/2009 om kosmetiske produkter.

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Det Stående Udvalg for Kosmetiske

Produkter. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og

Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og

absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke

kvalificeret flertal i Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter, forelægger Kommissionen sagen for

Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for

2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig

forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter den

21.-22. september 2016.

Formål og indhold

Forslaget har til formål at ændre kosmetikforordningens bilag III, som er en liste over stoffer, som kun

må anvendes i kosmetiske produkter i overensstemmelse med de begrænsninger, der i bilaget er

fastsat for det pågældende stof.

Forslaget regulerer 16 stoffer og bidrager til at gennemføre den ”Hårfarvestrategi”, som Kommissionen

og medlemslandene har besluttet for at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i

hårfarvningsprodukter. For at vurdere sikkerheden af hårfarvestoffer, herunder deres potentielle

genotoksicitet og kræftfremkaldende egenskaber, skal industrien i henhold til strategien forelægge

dokumentation for hvert enkelt stof, som skal evalueres af EU's Videnskabelige Komité for

Forbrugersikkerhed (VKF).

Med udgangspunkt i VKF’s vurderinger foreslås der føjet 10 nye stoffer på kosmetikforordningens

bilag III. For disse 10 stoffer fastsættes der begrænsninger i anvendelsen som hårfarve, idet der

fastsættes en max koncentrationer (fra 0,5 % op til 2 %) af stoffet i det brugsklare produkt. For ni af

disse stoffer foreslås det endvidere, at etiketten forsynes med en advarsel.

Ligeledes med udgangspunkt i VKF’s vurderinger foreslås der endvidere ændringer til seks stoffer, der

allerede er opført på bilag III. For disse seks stoffer foreslås der tilføjet en yderligere begrænsning om,

at det pågældende stof kun må anvendes af professionelle ved farvning af øjenvipper, og at kosmetiske

produkter, der indeholder det pågældende stof, skal forsynes med en yderligere advarsel på etiketten.

For alle seks stoffer foreslås der fastsat en max tilladt koncentration ved anvendelse i produkter til

farvning af øjenvipper.

Endelig foreslås der en konsekvensændring for et af de eksisterende stoffer på bilag III som følge af

tilføjelsen af et af de nye stoffer.

For de nye stoffer på listen foreslås der fastsat en overgangsperiode på 6 måneder fra

ikrafttrædelsesdatoen. For så vidt angår det nye mærkningskrav foreslås der fastsat en

overgangsperiode på 12 måneder fra ikrafttrædelsesdatoen.

Oversigt over stofferne (af praktiske årsager er kolonnen om advarsler og anvisninger

vedr. anvendelse (Kommissionens forslag kolonne i) ikke medtaget i nedenstående

tabel):

Kemisk

navn/INN

Produkttype,

kropsdel

Højeste

koncentration

i det

brugsklare

Andre varer

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

præparat

Ethanol, 2,2'-

[(2-nitro-1,4-

phenylene)diim

ino]bis-(9CI)

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Hårfarvningsstof

i ikke-oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget

træder i kraft]

efter blanding under oxidative

betingelser må den maksimumskoncentration,

der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %

b) Fra [dato= 6

måneder efter

forslaget træder

i kraft]: 1,5 %

For a) og b)

fra[dato= 6 måneder efter

forslaget træder i kraft]:

- Må ikke anvendes sammen med nitroserende

agenser

- Højeste indhold af nitrosamin: 50 µg/kg

Opbevares i nitritfrie beholdere

1,4-

Benzendiamin,

2-methyl-

2,5-

diaminotoluens

ulfat

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

b) Produkter til

farvning af

øjenvipper

i) Almindelig brug

ii) Erhvervsmæssig brug

b) Erhvervsmæssig brug

For a) og b): Efter blanding under oxidative

betingelser må den maksimumskoncentration,

der anvendes på hår eller øjenvipper, ikke

overstige 2,0 % (beregnet som fri base) eller

3,6 % (beregnet som sulfatsalt).

1-Methyl-2,6-

bis-(2-

hydroxyethyla

mino)-benzen

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget træder i

kraft]

efter blanding under oxidative

betingelser må den maksimumskoncentration,

der anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %

- Må ikke anvendes sammen med nitroserende

agenser

- Højeste indhold af nitrosamin: 50 µg/kg

Opbevares i nitritfrie beholdere

2,4,5,6-

Tetraaminopyri

midinsulfat

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Hårfarvningsstof

i ikke-oxidative

hårfarvningsprod

ukter

b) 3,4 %

(beregnet som

sulfat)

a) c) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår eller øjenvipper, ikke overstige

3,4 % (beregnet som sulfat).

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

c) Produkter til

farvning af

øjenvipper

3-(2-

Hydroxyethyl)-

phenylenediam

monium-sulfat

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

c) Erhvervsmæssig brug

a) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår, ikke overstige 2,0 % (beregnet

som sulfat)

b) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår, ikke overstige 1,75 %.

b) Erhvervsmæssig brug

a) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %.

b) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår, ikke overstige 0,5 %.

b) Erhvervsmæssig brug

aminopyridin-

3-ol

b) Produkter til

farvning af

øjenvipper

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

1,3-Benzenediol,

2- methyl

b) Produkter til

farvning af

øjenvipper

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

b) 1,8 %

Hårfarvningsstof

i ikke-oxidative

hårfarvningsprod

ukter

c) Produkter til

farvning af

øjenvipper

a) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår, ikke overstige 1,8 %.

c) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår, ikke overstige 1,25 %.

c) Erhvervsmæssig brug

4-Aminophenol

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

b) Produkter til

farvning af

a) b) Efter blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår eller øjenvipper, ikke overstige

0,9 %.

b) Erhvervsmæssig brug

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

Di[2-[4-[(E)-2-

[4-[bis(2-

hydroxyethyl)a

minophenyl]vin

yl]pyridin-1-

ium]

butanoyl]amino

ethyl]disulfanyl

dichlorid

Di[2-[4-[(E)-2-

[2,4,5-

trimethoxyphen

yl]vinyl]pyridin

in-1-

ium]butanoyl]a

minoethyl]disul

fanyl dichlorid

1H-Pyrazol-4,5-

diamin, 1-hexyl-

, sulfat (2:1)

øjenvipper

Hårfarvningsstof

i ikke-oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Fra [dato= 6

måneder efter

forslaget træder

i kraft]: 0,5 %

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget træder i

kraft]:

- Må ikke anvendes sammen med nitroserende

agenser

- Højeste indhold af nitrosamin: 50 µg/kg

Opbevares i nitritfrie beholdere

Hårfarvningsstof

i ikke-oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Fra [dato= 6

måneder efter

forslaget træder

i kraft]

: 0,5 %

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget træder i

kraft]efter

blanding under oxidative betingelser

må den maksimumskoncentration, der

anvendes på hår, ikke overstige 1,0 %

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget træder i

kraft]

efter blanding under oxidative

betingelser må den maksimumskoncentration,

der anvendes på hår, ikke overstige 0,5 %

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget træder i

kraft]

efter blanding under oxidative

betingelser må den maksimumskoncentration,

der anvendes på hår, ikke overstige 2,0 %

4-Hydroxy-

2,5,6-

triaminopyrimi

dinsulfat

2-[(3-

Aminopyrazolo

[1,5-a]pyridin-

yl)oxy]ethanol

hydrochloride

Phenol, 3-

amino-2,6-

dimethyl

Hårfarvningsstof

i oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Hårfarvningsstof

i ikke-oxidative

hårfarvningsprod

ukter

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget træder i

kraft]

efter blanding under oxidative

betingelser må den maksimumskoncentration,

der anvendes på hår, ikke overstige 2,0 %

Fra [date = 6

months after the

date of entry

into force of this

Regulation]:

2,0 %

Naphthalenami

nium, 8-[(4-

amino-3-

nitrophenyl)azo

]-7-hydroxy-

N,N,N-

trimethyl-,

chlorid

3-Amino-7-

Hårfarvningsstof

Fra [date = 6

Fra [dato= 6 måneder efter forslaget træder i

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

(dimethylamino

)-2-

methoxyphenox

azin-5-ium-

chlorid

i ikke-oxidative

hårfarvningsprod

ukter

months after the

date of entry

into force of this

Regulation]:

0,5 %

kraft]:

- Må ikke anvendes sammen med nitroserende

agenser

- Højeste indhold af nitrosamin: 50 µg/kg

Opbevares i nitritfrie beholdere

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Konsekvenser

Kosmetikforordning er umiddelbart gældende i Danmark.

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget for direkte virkning i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark, idet der fastsættes

yderligere begrænsninger for en række stoffer i kosmetiske produkter.

Høring

Forslaget har været i høring i Miljøspecialudvalget 12. – 13. september 2016.

Der fremkom ikke substantielle bemærkninger i den forbindelse.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for problematiske stoffer.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 618: Notat om kosmetikforordningen bilag III, komitésag

Forslaget har til formål at sikre, at hårfarvningsprodukter og produkter til farvning af øjenvipper er

sikre for menneskers sundhed ved at indføre begrænsninger for anvendelse af en række stoffer.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.