MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 52: Grundnotat om delegerede retsakt vedr. fødevarer til særlige medicinske formål

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 52
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 23. oktober 2015

Sagsnummer: 2015-7673

MFVM 443

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering Miljø- og Fødevareministeriets grundnotat om

delegeret retsakt vedrørende fødevarer til særlige medicinske formål.

Den delegerede forordning er oversendt skriftligt til Europa-Parlamentet og Rådet den 25. sep-

tember 2015 med henblik på godkendelse. Europa-Parlamentet og Rådet kan gøre indsigelse

inden den 25. januar 2016. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedel-

sen af den delegerede retsakt, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge

dette til grund.

Den delegerede retsakt vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 52: Grundnotat om delegerede retsakt vedr. fødevarer til særlige medicinske formål

Miljø- og Fødevareministeriet

Fødevarestyrelsen/ Departementet

Sagsnr.: 2015-27-22-01064 / 2015-9087

Den 21. oktober 2015

MCHR/ANSC

MFVM 443

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om delegeret retsakt vedrørende fødevarer til særlige medicinske formål

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har vedtaget den delegerede forordning (EU).../... af 25.september 2015

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013

for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til

særlige medicinske formål (delegeret retsakt). Den delegerede retsakt viderefører i store

træk de eksisterende regler fra Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999

om diætpræparater til særlige medicinske formål. Den delegerede forordning er over-

sendt skriftligt til Europa-Parlamentet og Rådet den 25. september 2015 med henblik på

godkendelse. Europa-Parlamentet og Rådet kan gøre indsigelse inden den 25. januar

2016. Den delegerede retsakt vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede

retsakt, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt den delegerede forordning (EU).../... af 25. september 2015,

der supplerer Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt

angår specifikke krav til sammensætning og markedsføring af fødevarer til særlige medi-

cinske formål. Den delegerede forordning er oversendt til Europa-Parlamentet og Rådet

den 25. september 2015.

Den delegerede forordning er vedtaget af Kommissionen som en delegeret retsakt med

hjemmel i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr. 609/2013 af

12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige me-

dicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv

92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF,

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF)

nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009.

Den delegerede forordning kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ik-

ke gør indsigelse indenfor en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges

med 2 måneder efter anmodning fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 52: Grundnotat om delegerede retsakt vedr. fødevarer til særlige medicinske formål

Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med simpelt flertal. Rådet træffer beslut-

ning om indsigelse med kvalificeret flertal.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at den delegerede forordning er i over-

ensstemmelse med nærhedsprincippet.

Formål og indhold

Den delegerede forordning fastsætter regler vedrørende specifikke krav til sammensæt-

ning og markedsføring af fødevarer til særlige medicinske formål. Fødevarer til særlige

medicinske formål er fødevarer, der er egnet til at dække ernæringsbehovet helt eller

delvist hos patienter, der ikke er i stand til at indtage en almindelig kost. Det kan for ek-

sempel være sondemad eller særlige modermælkserstatninger til for tidligt fødte børn.

Produkterne er bestemt til at anvendes under lægeligt tilsyn, dels på hospitaler og dels af

patienter privat.

Den delegerede forordning om fødevarer til særlige medicinske formål viderefører i store

træk de eksisterende regler i Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om

diætpræparater til særlige medicinske formål. Der foretages dog følgende ændringer:

- Der indføres forbud mod brug af ernærings- og sundhedsanprisninger.

- Der indføres restriktioner i forhold til mærkning, præsentation og reklame for fø-

devarer til særlige medicinske formål målrettet spædbørn i lighed med de restrik-

tioner, der gælder for modermælkserstatninger.

- Kravene til mærkning opdateres i forhold til de generelle mærkningsbestemmelser

i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011. Herudover vide-

reføres en række særlige mærkningskrav fra direktivet. Med hensyn til det særlige

mærkningskrav ”til ernæringsmæssig behandling af [sygdom eller funktionelle

forstyrrelse]” justeres dette til ”til ernæringsmæssig håndtering af [sygdom, lidel-

se eller medicinske tilstand]”

- Der indføres særlige krav til næringsdeklaration.

- Der indføres mulighed for, at myndighederne i de enkelte medlemslande i forbin-

delse med notifikation af produkter til fødevaremyndighederne i de enkelte med-

lemslande, hvor produkterne ønskes markedsført, kan kræve, at virksomhederne

fremsender den information, der skal til for at kunne vurdere, om et givent pro-

dukt er i overensstemmelse med reglerne. Virksomhederne skal i dag kunne

fremvise denne dokumentation ved kontrol.

- Der er i den delegerede forordning fastsat begrænsninger af og forbud mod visse

pesticider svarende til dem, der i øjeblikket er fastsat i bilagene til direktiv

2006/125/EF og 2006/141/EF.

- Kravene til sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål målrettet

spædbørn er opdateret med det formål at tage hensyn til den nyeste videnskabe-

lige evidens.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 52: Grundnotat om delegerede retsakt vedr. fødevarer til særlige medicinske formål

Udtalelser

Europa-Parlamentet har bedt om at få udskudt fristen for indsigelse til den 25. januar

2016.

Gældende dansk ret

Den delegerede forordning viderefører i store træk de eksisterende regler fra Kommissio-

nens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske

formål, der er gennemført i dansk ret ved bekendtgørelse nr. 663 af 11. juni 2013 om

fødevarer til særlige medicinske formål, idet der dog foretages enkelte ændringer, som

beskrevet ovenfor.

Den delegerede forordning vil være direkte gældende i Danmark, og bekendtgørelse nr.

663 af 11. juni 2013 om fødevarer til særlige medicinske formål ophæves på det tids-

punkt, hvorfra Kommissionens direktiv 1999/21/EF ophæves. Direktivet ophæves 3 år ef-

ter ikrafttrædelse af den delegerede forordning.

Konsekvenser

Den delegerede forordning skønnes ikke at have statsfinansielle eller samfundsøkonomi-

ske konsekvenser.

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering) har vurderet, at den delegerede forordning

medfører visse administrative byrder for dansk erhvervsliv.

De administrative byrder består i, at virksomheder, der markedsfører fødevarer til særli-

ge medicinske formål, skal fjerne eventuelt anvendte ernærings- og sundhedsanprisnin-

ger. Derudover skal disse virksomheder eventuelt tilrette deres produktmærkning i hen-

hold til restriktionerne i artikel 8, hvis virksomhedernes nuværende mærkning er i strid

med disse nye restriktioner. Restriktionerne medfører blandt andet, at der på mærknin-

gen ikke må anvendes billeder af spædbørn eller andre billeder eller tekst, der kan ideali-

sere brugen af produktet. Herudover skal fødevarer til særlige medicinske formål, der er

udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, mærkes på en sådan måde,

at forbrugerne klart kan skelne mellem disse produkter og modermælkserstatninger og

tilskudsblandinger.

Derudover består de administrative byrder i, at virksomheder, der markedsfører fødeva-

rer til særlige medicinske formål, skal efterleve en række nye særlige krav til næringsde-

klarationen. De nye krav består i, at det foruden deklaration af energi, protein, kulhydrat

og fedt bliver obligatorisk at deklarere sukkerarter, mættede fedtsyrer og salt. For de op-

lysninger, der ikke er opført i bilag XV til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU)

nr. 1169/2011, fastsættes der ligeledes krav til rækkefølgen i deklarationen. Endvidere

må oplysningerne i den obligatoriske næringsdeklaration ikke gentages i mærkningen og

indholdet af energi og næringsstoffer må ikke angives som en procentdel af referenceind-

tagene.

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering) vurderer dog på baggrund af det begræn-

sede antal virksomheder, der markedsfører fødevarer til særlige medicinske formål, at de

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 52: Grundnotat om delegerede retsakt vedr. fødevarer til særlige medicinske formål

samlede administrative byrder ikke overstiger 4 mio. kr. på samfundsniveau årligt, og de

administrative byrder vil af den grund ikke blive kvantificeret yderligere.

En vedtagelse af den delegerede forordning medfører et behov for en tilpasning af dansk

lovgivning, således at bekendtgørelse om fødevarer til særlige medicinske formål, herun-

der den nugældende § 15 vedr. restriktioner for salg af fødevarer til særlige medicinske

formål, ophæves fra det tidspunkt, hvor den delegerede forordning finder anvendelse.

Ophævelsen medfører, at salg af fødevarer til særlige medicinske formål ikke længere

kun må ske til hospitaler, klinikker ledet af læger samt via apoteker og kliniske diætister.

Ophævelsen skønnes at have økonomiske konsekvenser for de virksomheder, herunder

apotekerne, der på nuværende tidspunkt har eneretten til salget af fødevarer til særlige

medicinske formål. Konsekvensen skønnes dog at være af begrænset omfang, idet erfa-

ringer fra andre medlemsstater viser, at størstedelen af salget, uanset eneret, sker via

de salgskanaler, der i dag har eneret. Omvendt forventes ophævelsen, at kunne medføre

et øget mersalg i begrænset omfang hos de virksomheder, der ikke kan sælge produk-

terne som reglerne er i dag.

Høring

Den delegerede forordning blev sendt i høring på høringsportalen den 1. oktober 2015

med frist for bemærkninger den 7. oktober 2015. Der er indkommet følgende bemærk-

ninger:

Branchenetværket for fødevarer til medicinske formål (FMF) er positivt indstillet over for

den delegerede forordning. FMF støtter kravene til sammensætning, mærkning og mar-

kedsføring af fødevarer til særlige medicinske formål.

FMF finder det positivt, at følgende tre kategorier er videreført fra direktiv 1999/21 af 25.

marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål:

- ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammen-

sætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisnin-

ger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt

- ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik

næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fa-

brikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer,

de er tiltænkt

- ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning el-

ler en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er

egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.

FMF betragter de tre kategorier som afgørende i forhold til at sikre et bredt udbud af fø-

devarer til særlige medicinske formål samt sikre muligheden for produktudvikling inden-

for produktkategorien til gavn for patienterne.

FMF støtter endvidere, at de eksisterende specifikke bestemmelser vedr. mærkning af

fødevarer til særlige medicinske formål videreføres i den delegerede forordning. Dette

sikrer tilgængelig information for patienter og for sundhedsprofessionelle.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 52: Grundnotat om delegerede retsakt vedr. fødevarer til særlige medicinske formål

FMF påpeger, at det er positivt, at et passende og proportionelt krav om notifikationen til

den kompetente myndighed er videreført, idet et sådant krav sikrer en passende over-

vågning af produkter, der markedsøres.

FMF fremhæver ligeledes, at det er positivt, at det fortsat er muligt at afvige fra sam-

mensætningskriterierne i bilaget, når dette er påkravet for at opfylde de ernæringsmæs-

sige behov hos bestemte målgrupper. Yderligere er det positivt, at denne fleksibilitet og-

så opretholdes for fødevarer til særlige medicinske formål målrettet spædbørn, samt at

der gives rimelig tid til implementeringen af ændringerne heraf.

Afslutningsvist anerkender FMF, at de betragter de nye krav til mærkning, præsentation

og reklame for fødevarer til særlige medicinske formål målrettet spædbørn som proporti-

onelle.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Den delegerede forordning om fødevarer til særlige medicinske formål viderefører i store

træk de eksisterende regler fra Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999

om diætpræparater til særlige medicinske formål. Det vurderes, at den delegerede for-

ordning ligger indenfor rammen af de delegerede beføjelser, som er givet til EU-

Kommissionen, i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) nr.

609/2013.

Den delegerede forordning indfører nedenstående ændringer, der alle bidrager til bedre

information og beskyttelse af forbrugerne:

- Der indføres forbud mod brug af ernærings- og sundhedsanprisninger

- Der indføres restriktioner i forhold til mærkning, præsentation og reklame for fø-

devarer til særlige medicinske formål målrettet spædbørn i lighed med de restrik-

tioner, der gælder for modermælkserstatninger.

- Kravene til mærkning opdateres i overensstemmelse med de generelle mærk-

ningsbestemmelser i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr.

1169/2011. Herudover videreføres en række særlige mærkningskrav fra direkti-

vet.

- Der indføres særlige krav til næringsdeklaration.

- Kravene til sammensætningen af fødevarer til særlige medicinske formål målrettet

spædbørn er opdateret med det formål at tage hensyn til den nyeste videnskabe-

lige evidens.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede

retsakt, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. Det forventes ikke, at nogen medlemsstater vil gøre indsigelser, når for-

slaget behandles i Rådet.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 52: Grundnotat om delegerede retsakt vedr. fødevarer til særlige medicinske formål

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.