Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 446
Offentligt
1630274_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 9. maj 2016
Sagsnummer: 2016-221
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg om “Draft Commission
Implementing Regulations (EU) No SANTE/xxx/2016.. of … concerning the approval of the active substances
Beaveria basiana strain 147 and Beaveria basiana strain NPP111B005 in accordance with Regulation (EC) No
1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products
on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011”. (Komitesag).
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18.-19. maj
2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i
Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Beaveria
basiana strain 147 og Beaveria basiana strain NPP111B005 med de foreslåede risikobegrænsende
foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Beaveria basiana strain 147
og Beaveria basiana strain NPP111B005.
Med venlig hilsen
Henrik Hedeman Olsen
Departementet
Slotsholmsgade 12
DK-1216 København K
Tel +45 33 92 33 01
Fax +45 33 14 50 42
[email protected]
ww.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 446: Notat om godkendelse af mikroorganismer - komitésag
1630274_0002.png
Pesticider og Genteknologi
MST-665-00008
Den 25. april 2016
MFVM 072
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/xxx/2016..
of … concerning the approval of the active substances
Beaveria basiana
strain
147 and
Beaveria basiana
strain NPP111B005 in accordance with Regulation
(EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the
placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to
Implementing Regulation (EU) No 540/2011”. (Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne Beaveria basiana strain 147 og Beaveria basiana strain
NPP111B005 godkendes i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis
forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens
forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18.-
19. maj 2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
Beaveria basiana strain 147 og Beaveria basiana strain NPP111B005 med de foreslåede
risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Beaveria basiana
strain 147 og Beaveria basiana strain NPP111B005.
Baggrund
Foreløbige forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No
SANTE/…../2016.. of … concerning the approval of the active substances
Beaveria basiana
strain 147
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 446: Notat om godkendelse af mikroorganismer - komitésag
1630274_0003.png
and
Beaveria basiana
strain NPP111B005 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the
European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er fremsendt til
medlemsstaterne.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk.
2, som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer, skal godkendes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 7.-8. marts 2016.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslagene eller indenfor
en måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller
indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen
ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslagene.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstofferne
Beaveria basiana
strain 147 og
Beaveria basiana
strain NPP111B005 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i de
ovennævnte forslagene, der har til hovedformål at godkende aktivstofferne iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Beaveria basiana
strain 147
Beaveria basiana
strain NPP111B005
Anvendelsesområde
Insekticid på prydplanter i væksthus og på friland
Insekticid på bananplanter på friland og prydplanter i
væksthus og på friland
2
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 446: Notat om godkendelse af mikroorganismer - komitésag
1630274_0004.png
Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stofferne, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.
Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne
Beaveria basiana
strain 147 og
Beaveria basiana
strain NPP111B005 er nye aktivstoffer
i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Beaveria basiana
strain 147 og
Beaveria basiana
strain NPP111B005 i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Der er ingen administrative konsekvenser for staten, da der ikke er godkendt midler med disse
aktivstoffer i Danmark.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i
3
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 446: Notat om godkendelse af mikroorganismer - komitésag
1630274_0005.png
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Forslagene har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 25.-28. april 2016. Der har ingen
høringssvar været.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslagene forventes der at være et kvalificeret
flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de
i EU ansøgte anvendelsesområder
Beaveria basiana
strain 147 og
Beaveria basiana
strain
NPP111B005 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Yderligere er regeringen også
enig i, at stofferne kan godkendes som lavrisiko-stoffer, da de opfylder kriterierne for både
godkendelse og lavrisiko-status i hhv. art. 4 og art. 22 i forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Stofferne er heller ikke sygdomsfremkaldende eller smitsomme for dyr eller
mennesker, og eksponeringen overskrider ikke det naturligt forekommende baggrundsniveau.
For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data. Dette er ofte et
udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for mikroorganismer, ligesom man kræver det for
risikovurderingen af kemiske stoffer. Disse data er ikke altid hverken praktisk eller videnskabeligt
mulige at udføre med mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i højere grad baseres på et
kvalitativt skøn. Kommissionens forslag om godkendelse er derfor i mange tilfælde baseret på
kvalitative risikovurderinger, hvilket regeringen finder forsvarligt og tilstrækkeligt.
Regeringen er enig med Kommissionen i, at stofferne opfylder kriterierne for godkendelse iht. i artikel
4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist sikker anvendelse for
så vidt angår human sundhed og miljø.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4