MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 335: Forslag til 1 Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, samt 1 Kommissions-forordning om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (komitesag)

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 335
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 9. marts 2016

Sagsnummer: 2016-221

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat om om Forslag til 1 Kommissionsforordning om

godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i henhold til forordning 528/2012

om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, samt 1 Kommissions-

forordning om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om fastsættelse af en procedure for

godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) nr. 528/2012 (komitesag).

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den. 17. marts 2016.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold

til godkendelse af det foreslåede aktivstof. Det vurderes, at forslaget om en ændring af

gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 ikke vil berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens

forslag om godkendelse af pereddikesyre.

Med venlig hilsen

Hanne Lauger

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 335: Forslag til 1 Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, samt 1 Kommissions-forordning om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (komitesag)

MFVM 048

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Forslag til 1 Kommissionsforordning om godkendelse af aktivstoffet

pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i henhold til forordning

528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige

produkter, samt 1 Kommissionsforordning om ændring af

gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 om fastsættelse af en procedure

for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (komitesag).

Resumé

Kommissionen foreslår godkendelse af et aktivstof i henhold til forordning 528/2012 om

biocidholdige produkter samt et forslag om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013

om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i

henhold til (EU) nr. 528/2012. Hvis forslaget om optagelsen af aktivstoffet bliver vedtaget, vil det

betyde, at stoffet må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i produkttyperne.

Hvis forslaget om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 bliver vedtaget, vil det

betyde, at der sker en nødvendig præcisering og udvidelse af anvendelsesmulighederne for

godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter (et biocidprodukt som er identisk med et

andet biocidholdigt produkt, en anden familie af biocidholdige produkter, eller et andet individuelt

produkt af en familie af biocidholdige produkter).

Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser

for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner

og kommuner.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet

i forhold til godkendelse af det foreslåede aktivstof. Det vurderes, at forslaget om en ændring af

gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 ikke vil berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

aktivstoffet pereddikesyre i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Regeringen agter derfor at stemme for

Kommissionens forslag om godkendelse af pereddikesyre.

Regeringen mener, at det er nødvendigt at præcisere og udvide anvendelsesmulighederne af

gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 for at opfylde de erhvervsdrivendes behov, især de små

og mellemstore virksomheder. Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om

ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter

den. 17. marts 2016.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte to selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:



“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving peracetic

acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 1, 2, 3, 4,

5 and 6”,



“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX amending

Implementing Regulation (EU) No 414/2013 specifying a procedure for the authorisation

of same biocidal products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the

European Parliament and of the Council”.

Begge forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Aktivstoffet pereddikesyre har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet

det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14.

maj 2000, skal vurderes.

Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,

og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art

82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.

•

Ved en

positiv udtalelse

i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.

•

Ved en

ikke-udtalelse,

dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i

undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af

menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at

forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for

undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.

•

Ved en

negativ udtalelse,

dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen

vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned forelægge

sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for

undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en positiv

udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med

undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget.

Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.

Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af et aktivstof i 6 produkttyper (PT), samt en

beslutning om ændring af en gennemførelsesforordning om fastsættelse af en procedure for

godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter.

For forslaget der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstoffet, er der tale om aktivstoffet

Pereddikesyre

inden for anvendelsesområderne ” produkter der anvendes til hygiejne for

mennesker (PT 1), desinfektion og algedræber (PT 2), produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom

desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til mund eller krop eller med en

antimikrobiel funktion. Produkter til desinficering af materialer og overflader i forbindelse med

staldfaciliteter eller dyretransport (PT 3), produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise- og

fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller

indtagelse af fødevarer eller foderstoffer (PT4), produkter til desinficering af drikkevand til både

mennesker og dyr (PT 5) og konserveringsmidler for produkter under opbevaring (PT 6)”.

Stoffet er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper

under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder har deltaget. Danmark har ikke haft

indvendinger vedr. vurderingen af stoffet, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til

hovedformål at optage aktivstoffet på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive

produkttyper.

Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af

stoffet ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stoffet - og midler indeholdende dette stof -

opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012;

dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU- (for

EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes

til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte

”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved

vurderingen. I forslaget om beslutning om optagelse af aktivstoffet på EU-listen er der skrevet en

restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende

risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i

optagelsesforordningen.

Vedr. Kommissionens forslag til beslutning om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr.

414/2013 anses det nødvendigt at præcisere, at et individuelt produkt, der er omfattet af en

godkendelse for en familie af biocidholdige produkter, også er berettiget til at opnå en godkendelse

som et sammenfaldende produkt. For at opfylde de erhvervsdrivendes behov, især de små og

mellemstore virksomheder, bør forordningen også give mulighed for at ansøge om en national

godkendelse af sammenfaldende produkter i det tilfælde, hvor det tilsvarende referenceprodukt har

opnået en EU-godkendelse. Endeligt er det nødvendigt, at det tydeligt præciseres, og det bliver

yderligere specificeret, hvordan proceduren er for indgivelse af en ansøgning om godkendelse af et

sammenfaldende produkt og for accept af sådanne ansøgninger, i tilfælde hvor det tilsvarende

referenceprodukt er blevet godkendt i henhold til den forenklede procedure.

Aktivstoffet har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko

(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om stoffet og

vurderingen. Aktivstoffet der foreslås optaget indgår i øjeblikket ikke i biocidmidler der er

godkendelsespligtige i de relevante produkttyper. Aktivstoffer i produkttyperne 1,2, 3, 4, 5 og 6 indgår

ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under den nationale ordning (med undtagelse af

algebekæmpelsesmidler i produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er

omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt.

Således har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på

overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en

gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at

forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene om optagelsen af stoffet bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på EU-listen over

godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. På samme måde er beslutningen

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 direkte bindende i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Hvis forslaget om optagelse af stoffet på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal

forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.

Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende

det nævnte aktivstof skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur (ECHA)

på ikrafttrædelsesdatoen for forordningen. Disse produktansøgninger skal vurderes i henhold til de

ensartede principper.

Denne vurdering vurderes at få begrænsede statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det

offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen baseret på de ”ensartede

principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den

nuværende danske vurdering. Derudover skal det bemærkes, at der ikke i øjeblikket er en national

godkendelsesordning for biocidprodukter i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (med undtagelse af

algebekæmpelsesmidler i produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er

omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under andre nationale regelsæt.

Således har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på

overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder

konsekvenser for kommuner og regioner).

Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og

sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse

af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om

dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld

betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,

inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store

besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver

godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen

snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.

Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stoffet ville være, at stofferne ville

blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,

hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.

Forslaget om en ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 vurderes ud fra en samlet

betragtning kun at få begrænsede økonomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige.

Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning at få en gavnlig økonomisk konsekvens for

erhvervslivet. En præcisering af, at et individuelt produkt i en produktfamilie, også er berettiget til at

opnå status som referenceprodukt med henblik på at opnå godkendelse som et sammenfaldende

produkt kan være en væsentlig fordel for virksomheder, især de små og mellemstore virksomheder.

Derudover åbner denne ændring af forordningen også mulighed for, at virksomhederne kan ansøge

om en national godkendelse af et sammenfaldende produkt i det tilfælde, hvor referenceproduktet har

en EU-godkendelse med store besparelser til følge.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise en

sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke

bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle

anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende

tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelses-niveauet i Danmark ved

optagelsen af pereddikesyre i PT 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet

afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med det pågældende aktivstof i

Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under

danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med

produktgodkendelsen.

Der har ikke tidligere været krav om godkendelse for den type biocidanvendelser som der omfattede

aktivstof nu er vurderet i forhold til, og der har heller ikke været anden markedsovervågning af

biocidforbruget på dette område. Derfor er der ikke præcis viden om, i hvilke mængder det berørte

aktivstof bliver brugt til biocidformål i dag i Danmark. Det vides heller ikke, om den anvendelse som

aktivstoffet nu er vurderet til under biocidforordningen (desinfektion og konservering), ligger inden

for de anvendelsesområder som produkter med aktivstofferne bruges til i dag. Det er derfor ikke

muligt konkret at vurdere påvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark.

Det vurderes, at forslaget om en ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 ikke har en

indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 7. – 8. marts 2016. Dansk Maritime har foreslået et

forslag til en tilføjelse i Kommissionens forslag, med henblik på at fjerne det enkelte medlemslands

mulighed for at afvise at godkende et bundmalingsprodukt i et andet land eller begrænse anvendelsen

på baggrund af medlemslandets særlige hensyn til miljø, offentlig orden og sikkerhed, menneskers liv

og sundhed eller kulturarven, for at gøre godkendelse af bundmalinger til skibe i international fart

mere smidig.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens generelle holdning

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for pereddikesyre i

produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og 6, hvilket Danmark er enig i.

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at det er nødvendigt at gøre teksten mere utvetydig og mere

præcis, samt muliggøre muligheden for at ansøge om en national godkendelse af sammenfaldende

produkter i det tilfælde, hvor det tilsvarende referenceprodukt har opnået en EU-godkendelse, hvilket

Danmark er enig i.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.