MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 332: Notat om REACH - komitésag, fra Miljø- og Fødevareministeriet

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 332
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 9. marts 2016

Sagsnummer: 2016-221

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til identifikation

af Bis(2-ethylhexyl) ftalat (DEHP), Dibutylftalat (DBP), Benzyl butyl ftalat (BBP) og Diisobutyl ftalat (DIBP)

som særligt problematiske stoffer (hormonforstyrrende i mennesker) i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for

kemikalier (REACH) (Komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning på et møde i REACH-Komitéen den 16.-17. marts 2016.

Forslaget vurderes generelt at have en positiv påvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen anerkender, at de fire nævnte ftalater er særligt problematiske i kraft af deres hormonforstyrren-

de egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på

menneskers sundhed. Regeringen agter derfor at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Henrik Hedeman Olsen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 332: Notat om REACH - komitésag, fra Miljø- og Fødevareministeriet

Kemikalier

Den 7. marts 2016

MFVM 050

Notat til Folketingets Europaudvalg og Miljø- og Fødevareudvalg

om forslag til identifikation af Bis(2-ethylhexyl) ftalat (DEHP), Dibutylftalat

(DBP), Benzyl butyl ftalat (BBP) og Diisobutyl ftalat (DIBP) som særligt proble-

matiske stoffer (hormonforstyrrende i mennesker) i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurde-

ring og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (Komité-

sag)

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om identifikation af bis(2-ethylhexyl) ftalat (DEHP), dibutyl fta-

lat (DBP), benzyl butyl ftalat (BBP) og diisobutyl ftalat (DIBP) som særligt problematiske stoffer.

Forslaget har til formål at identificere de fire ftalater, der skal optages på kandidatlisten jf. REACH-

forordningens artikel 57,litra f.

Forslaget forventes sat til afstemning på et møde i REACH-Komitéen den 16.-17. marts 2016.

Forslaget vurderes generelt at have en positiv påvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske, erhvervsøkonomiske eller er-

hvervsadministrative konsekvenser.

Regeringen anerkender, at de fire nævnte ftalater er særligt problematiske i kraft af deres hormon-

forstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige al-

vorlige virkninger på menneskers sundhed. Regeringen agter derfor at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om identifikation af bis(2-ethylhexyl) ftalat (DEHP), dibutyl ftalat

(DBP), benzyl butyl ftalat (BBP) og diisobutyl ftalat (DIBP) som særligt problematiske stoffer, der skal

underlægges godkendelsesproceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr.

1907/2006 registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)

afsnit VII, jf. artikel 57, litra f.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 332: Notat om REACH - komitésag, fra Miljø- og Fødevareministeriet

De fire ftalater er allerede optaget på kandidatlisten samt godkendelseslisten som reproduktionstoksi-

ske stoffer, jf. REACH-forordningens artikel 57, litra c, og man ønsker nu at identificere dem som

hormonforstyrrende stoffer med sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed, jf. artikel

57, litra f, der er problematiske i samme grad som virkningerne af stoffer, oplistet i artikel 57, litra a –

e, herefter CMR (stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske) og

PBT/vPvB (stoffer, som er svært nedbrydelige og ophobes i levende organismer).

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 59, stk.9, hvorefter Kommissionen, såfremt der ikke er

enstemmighed i Kemikalieagenturets medlemsstatsudvalg, skal udarbejde et udkast til forslag om

identifikation af et givent stof inden tre måneder efter modtagelsen af medlemsstatsudvalgets udtalel-

se.

Der træffes endelig afgørelse om identifikation af stoffet i henhold til forskriftsproceduren, jf. artikel

133, stk. 3, i REACH-forordningen. Forskriftsproceduren er i dag afløst af undersøgelsesproceduren, jf.

artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle principper

for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,

idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en

måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget og kan indenfor to måneder forelægge komitéen et

ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på et møde i REACH-Komitéen den 16.-17. marts 2016.

Formål og indhold

Ifølge REACH-forordningens artikel 59, stk.3 kan enhver medlemsstat udarbejde et dossier i overens-

stemmelse med bilag XV for stoffer, der efter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57 og frem-

sende dette til Det Europæiske Kemikalieagentur.

I overensstemmelse med forordningens artikel 59, stk.3, indsendte Danmark fire dossierer, den 26.

august 2014, hvor det blev fremsat at identificere fire ftalater, DEHP, DBP, BBP og DIBP, som særligt

problematiske stoffer, jf. artikel 57, litra f, i forordningen, som følge af stoffernes hormonforstyrrende

egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger

på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af stoffer,

der er anført i artiklens litra a - e. De fire nævnte ftalater findes på nuværende tidspunkt på kandidatli-

sten som reproduktionstoksiske stoffer, jf. artikel 57, litra c, og er endvidere optaget på REACH god-

kendelseslisten.

Formålet med at identificere de fire stoffer som hormonforstyrrende med sandsynlige alvorlige virk-

ninger på menneskers sundhed, trods allerede klassificerede som reproduktionstoksiske og optaget på

kandidatlisten er, at stofferne, såfremt identificeret som hormonforstyrrende, jf. artikel 57, litra f, vil

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 332: Notat om REACH - komitésag, fra Miljø- og Fødevareministeriet

blive omfattet af strengere krav end det er tilfældet på nuværende tidspunkt ved deres klassificering

som udelukkende reproduktionstoksiske.

Under Medlemsstatskomitéens evaluering af de fire bilag XV-dossierer, blev hvert dossier af drifts-

mæssige årsager evalueret i to dele, hvorefter en del vedrørte stoffets miljømæssige effekter og den

anden del forholdt sig til stoffets virkning på menneskers sundhed.

For så vidt angår Bilag XV-dossiererne for ftalaterne DBP, BBP og DIBP, blev den del af forslagene,

som vedrørte identifikationen af stofferne som hormonforstyrrende i miljøet trukket tilbage, fordi man

ønskede at uddybe de begrundelser, som blev angivet i dossierets dokumentationsdel. Herefter fokuse-

rede man udelukkende på disse tre stoffers virkning på menneskers sundhed.

Det sidste dossier, vedrørende ftalaten DEHP, blev efterfølgende diskuteret i december 2014, hvorefter

det enstemmigt blev vedtaget, at DEHP opfyldte kriteriet i forordningens artikel 57, litra f, grundet

stoffets hormonforstyrrende effekter, for hvilket der foreligger videnskabelig dokumentation for sand-

synlige alvorlige virkninger på miljøet. DEHP blev efterfølgende optaget på kandidatlisten i december

2014, på baggrund af dets hormonforstyrrende virkning i miljøet.

Medlemsstatskomitéen var enstemmigt enig om at der, for de fire oprindeligt fremsatte stoffer, DEHP,

BBP, DBP og DIBP, foreligger videnskabelig dokumentation for hormonforstyrrende aktivitet og på

årsagssammenhængen mellem denne aktivitet og skadevirkningerne på menneskers sundhed. Samti-

digt var man enige om, at de fire stoffer kan betragtes som hormonforstyrrende på menneskers sund-

hed, idet de både opfylder WHO/IPCSs definition på et hormonforstyrrende stof, og de anbefalinger,

som Europa-Kommissionens rådgivende ekspertgruppe har givet, for at et stof kan blive identificeret

som hormonforstyrrende.

Dog var der ikke enighed om, hvorvidt effekterne af de fire stoffer var problematiske i samme grad som

virkningerne af stoffer, anført i artikel 57, litra a-c, som er kræftfremkaldende, mutagene eller repro-

duktionstoksiske. Ifølge fire medlemsstater var stoffernes virkninger på menneskers sundhed, som

oplistet i bilag XV- dossiererne, de samme virkninger – og som følge af samme virkningsmekanismer,

som dem, man allerede havde forholdt sig til, da stofferne blev optaget på kandidatlisten som følge af

deres reproduktionstoksicitet.

Som følge af, at der ikke kunne opnås enstemmighed henviste medlemsstatskomitéen, i februar 2015,

sagen til Kommissionen i henhold til REACH-forordningens artikel 59, stk.9 med henblik på, at Kom-

missionen skal udarbejde et udkast til forsag om identifikation af stoffet med afstemning efter under-

søgelsesproceduren, fastlagt i forordningens artikel 133. stk.3.

Kommissionen noterede sig herefter enstemmighed for så vidt angår de fire stoffers hormonforstyr-

rende egenskaber, og at skadevirkningerne som følge af de hormonforstyrrende egenskabers påvirk-

ning er de samme virkninger, som dannede baggrunden for at de fire stoffer blev klassificeret som

reproduktionstoksiske og endvidere deres identifikation som særligt problematiske stoffer, jf. forord-

ningens artikel 57, litra c.

Kommissionen noterede endvidere, at medlemsstatskomitéens flertal betragtede de fire stoffers virk-

ninger ligeså bekymrende som de skadelige virkninger, oplistede i artikel 57, litra a til e.

Kommissionen understreger, at artikel 57 ikke er til hinder for at et særligt problematisk stof kan blive

identificeret flere gange på baggrund af mere end én iboende egenskab med samme virkning på men-

neskers sundhed.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 332: Notat om REACH - komitésag, fra Miljø- og Fødevareministeriet

Afslutningsvist kan det sammenfattes, at DEHP, BBP, DBP og DIBP er hormonforstyrrende stoffer,

som kan identificeres under artikel 57, litra f, som særligt problematiske stoffer grundet deres hor-

monforstyrrende egenskaber for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige

alvorlige virkninger på menneskers sundhed, der er problematiske i samme grad som virkningerne af

stoffer, der er anført i artikel 57, litra a – e.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Regulering af anvendelsen af DEHP, DBP, BBP og DIBP er EU-harmoniseret for langt hovedparten af

anvendelsesområderne. Dog har Danmark særregler, hvad angår ftalater i legetøj og småbørnsartikler

til børn i alderen 0-3 år. Det er i Danmark forbud mod import, salg og anvendelse af ftalater i legetøj

og småbørnsartikler til børn i alderen 0-3 år, hvis produkterne indeholder mere end 0,05 vægtprocent

ftalater.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige direkte erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Stofferne er i forvejen optaget på godkendelseslisten på baggrund af deres reproduktionstoksiske

egenskaber. Hvis forslaget vedtages skal relevante virksomheder på et senere tidspunkt forholde sig til

et ekstra aspekt i ansøgningsmaterialet ved ansøgning om godkendelse i forhold til de nuværende an-

søgninger. For enkelte virksomheder kan forslaget medføre, at det kan blive sværere at opnå godken-

delse. Der har til Miljøstyrelsens viden endnu ikke været danske virksomheder, som har søgt om god-

kendelse for de fire stoffer.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget forventes at have en positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og generelt i EU,

idet der, som følge at en vedtagelse, vil begrænse anvendelsen af de fire ftalater yderligere.

Høring

Forslaget har været i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 3. – 7- marts 2016.

har i den forbindelse oplyst, at de støtter den foreslåede indstilling om at stemme for kommissio-

nens forslag.

Det Økologiske Råd

har i forbindelse med høringen oplyst, at de støtter Kommissionens forslag om

at identificere de fire ftalater, DEHP, DBP, BBP og DIBP som særligt problematiske stoffer (hormon-

forstyrrende i mennesker). Primært begrundet med, at der ligger væsentlig videnskabelig dokumenta-

tion for, at stofferne kan have alvorlige negative virkninger på menneskers sundhed. De fremhæver i

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 332: Notat om REACH - komitésag, fra Miljø- og Fødevareministeriet

den forbindelse, at denne identifikation af de fire nævnte ftalater er særligt vigtig og betydningsfuld i

og med, at stofferne herefter vil blive reguleret på linje med CMR- og PBT-/vPvB-stoffer. De lægger

særligt vægt på, at det vil hæve beskyttelsesniveauet betragteligt for mennesker. Men også for andre

levende organismer vil det have en positiv effekt.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger og diskussioner blandt medlemsstaterne om samme fremsatte

forslag, forventes følgende:

Fire lande stemte imod Danmarks oprindelige forslag fremsat i 2014 i medlemsstatskomitéen. I for-

bindelse med fremsættelse af nærværende forslag i REACH komitéen har yderligere to lande skriftligt

angivet, at de agter at stemme imod forslaget. Hvis disse seks lande alle stemmer imod forslaget, vil

det medføre, at REACH komitéen ikke kan afgive udtalelse med kvalificeret flertal.

Regeringens generelle holdning

Danmark fremsatte det oprindelige forslag om identificering af de fire omtalte ftalater som hormon-

forstyrrende stoffer på kandidatlisten, foruden stoffernes allerede optagelse på kandidatlisten som

reproduktionstoksiske, jf. forordningens artikel 57, litra c.

De fire nævnte ftalater er særligt problematiske i kraft af deres hormonforstyrrende egenskaber, for

hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers

sundhed og regeringen agter derfor at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen forelægges Folketinget til orientering.