MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 310: Grundnotat om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler, (komitésag)

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 310
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 26. februar 2016

Sagsnummer: 2016-221

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til

Kommissionsforordning om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag).

Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 7.-8. marts

2016.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen

agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain

LAS02 som et lavrisiko-stof.

Med venlig hilsen

Henrik Hedeman Olsen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

ww.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 310: Grundnotat om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler, (komitésag)

Miljøstyrelsen/P&G

MFVM 042

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALG

om Forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af

Saccharomyces

cerevisiae

strain LAS02 i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttel-

sesmidler (komitesag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet, i form af mikroorganismen, Saccharomyces cerevisiae

strain LAS02 godkendes som et lavrisiko-stof i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver optaget på

bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer.

Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten.

Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 7.-

8. marts 2016.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveau-

et i Danmark.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Saccharomyces

cerevisiae strain LAS02 som et lavrisiko-stof.

Baggrund

Et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU)

No SANTE/10386/2015.. of … approving the active substance

Saccharomyces cerevisiae

strain

LAS02 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the

Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the

Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er fremsendt til medlemsstaterne.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13,

stk. 2, som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer, skal godkendes iht.

forordningen, og at Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af

et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget. Stoffet foreslås godkendt som et lavrisiko stof

med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22, idet det også

opfylder kriterierne i punkt 5, Annex II af forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 310: Grundnotat om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler, (komitésag)

hvori det listes, hvilke egenskaber et stof ikke må have for at kunne godkendes som et lavrisiko

stof.

Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 28.-29. januar 2016.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planer, Dyr, Fødevarer

og Foder.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke

forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller

indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse

med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget/indenfor to måneder forelægge

komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder den 7.-8. marts 2016.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet, i form af mikroorganismen,

Saccharomyces cerevisiae

strain LAS02 som et lavrisiko-stof iht. forordning om

plantebeskyttelsesmidler.

Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i

mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske

Fødevaresikkerheds Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne

vurdering har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet iht.

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at

organismen og midler indeholdende denne organisme opfylder betingelserne i artikel 4 i forordning

1107/2009 for godkendelse; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

Yderligere er det vist, at stoffet kan godkendes som et lavrisiko-stof, da det opfylder betingelserne

for dette i henhold til artikel 22 i forordning 1107/2009.

Side 2/4

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 310: Grundnotat om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler, (komitésag)

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof (mikroorganisme)

Anvendelsesområde

Saccharomyces cerevisiae strain

Bekæmpelse af svampesygdomme i frugttræer,

LAS02

vinstokke, tomater og jordbær

Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at

tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det

pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet

på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Saccharomyces cerevisiae

strain LAS02 har ikke været til høring i Panelet for Plantesundhed,

Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, da EFSA eller Kommissionen ikke har

fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om mikroorganismen og vurderingen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet

Saccharomyces cerevisiae

strain LAS02 er ikke godkendt i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

1. Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med

Saccharomyces cerevisiae

strain LAS02 i

Danmark.

2. Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige:

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget.

3. Samfundsøkonomiske konsekvenser

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

4. Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne

Forslaget medfører ingen administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Side 3/4

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 310: Grundnotat om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler, (komitésag)

5. Konsekvenser for miljøbeskyttelse

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark

ved en godkendelse af aktivstoffet iht. forordning 1107/2009, idet effekten på

beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med

det pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om

midlet kan godkendes under danske forhold.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 17.-19. februar 2016. Der har ingen

høringssvar været.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater.

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret

flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens generelle holdning

Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte

anvendelsesområder for

Saccharomyces cerevisiae

strain LAS02 med de foreslåede

risikobegrænsende foranstaltninger. Yderligere er regeringen også enig i, at stoffet kan godkendes

som et lavrisiko-stof, da det opfylder kriterierne for både godkendelse og lavrisiko-status i hhv.

art. 4 og art. 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Stoffet er heller ikke

sygdomsfremkaldende eller smitsomt for dyr eller mennesker, og eksponeringen overskrider ikke

det naturligt forekommende baggrundsniveau.

For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data. Dette er ofte

et udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for mikroorganismer, ligesom man kræver

det for risikovurderingen af kemiske stoffer. Disse data er ikke altid hverken praktisk eller

videnskabeligt mulige at udføre med mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i højere

grad baseres på et kvalitativt skøn. Kommissionens forslag om godkendelse er derfor i mange

tilfælde baseret på kvalitative risikovurderinger, hvilket regeringen finder fuldt ud forsvarligt og

tilstrækkeligt.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 4/4