Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 187
Offentligt
1585939_0001.png
Status for
ftalatstrategi
Miljøprojekt nr. 1811, 2015
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Titel:
Status for ftalatstrategi
Udgiver:
Miljøstyrelsen
Strandgade 29
1401 København K
www.mst.dk
År:
2015
Redaktion:
Miljøstyrelsen
ISBN nr.
978-87-93435-05-6
Ansvarsfraskrivelse:
Miljøstyrelsen vil, når lejligheden gives, offentliggøre rapporter og indlæg vedrørende forsknings- og udviklingsprojekter
inden for miljøsektoren, finansieret af Miljøstyrelsens undersøgelsesbevilling. Det skal bemærkes, at en sådan
offentliggørelse ikke nødvendigvis betyder, at det pågældende indlæg giver udtryk for Miljøstyrelsens synspunkter.
Offentliggørelsen betyder imidlertid, at Miljøstyrelsen finder, at indholdet udgør et væsentligt indlæg i debatten omkring
den danske miljøpolitik.
Må citeres med kildeangivelse.
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Indhold
Forord ....................................................................................................................... 4
Konklusion og sammenfatning .................................................................................. 5
Summary and conclusion .......................................................................................... 8
1.
2.
Indledning ........................................................................................................ 11
Status for regulering ........................................................................................ 13
2.1 EU-regulering ....................................................................................................................... 13
2.1.1
Klassificering .......................................................................................................... 13
2.1.2
Kandidatlisten ........................................................................................................ 14
2.1.3
Godkendelsesordning ............................................................................................ 16
2.1.4
Forbud og begrænsninger ...................................................................................... 17
2.1.5
RoHS.......................................................................................................................18
2.1.6
Fødevarekontaktmaterialer ...................................................................................18
2.1.7
Medicinsk udstyr ....................................................................................................18
2.2 National regulering ...............................................................................................................18
Status for andre aktiviteter ............................................................................... 20
3.1 Listen over uønskede stoffer (LOUS) .................................................................................. 20
3.2 Analyse af offentlige grønne indkøb.................................................................................... 20
3.3 Kontrolaktiviteter ................................................................................................................ 20
3.3.1
Kontrol af ftalater i legetøj ..................................................................................... 21
3.3.2
Kontrol af art. 33 informationspligten under REACH ......................................... 21
3.4 Interessentinddragelse ........................................................................................................ 23
3.5 Stofvurdering ....................................................................................................................... 24
3.6 Sundhedsscreening .............................................................................................................. 24
3.7 Miljøscreening...................................................................................................................... 25
3.8 SIN-liste ............................................................................................................................... 26
3.9 EU-kriterier for hormonforstyrrende stoffer ...................................................................... 27
3.10 Andre landes aktiviteter ...................................................................................................... 27
3.10.1 Sverige ................................................................................................................... 27
3.10.2 Frankrig ................................................................................................................. 27
3.10.3 Canada og USA ...................................................................................................... 28
Det videre arbejde ............................................................................................ 29
3.
4.
Referencer .............................................................................................................. 30
Bilag 1:
Bilag 2:
Oversigt over regler for ftalater i plast pr. juli 2008 ................................. 31
Tabel over ftalater som har en harmoniseret klassificering, har
hormonforstyrrende effekter, på kandidatlisten eller på EU’s liste
over potentielt hormonforstyrrende stoffer ............................................ 32
Status for ftalatstrategi
3
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Forord
Ftalater er en gruppe af kemiske stoffer med samme grundstruktur. Nogle ftalater har vist sig at
være problematiske, men ftalaterne er forskellige og har derfor heller ikke samme effekter for
mennesker og miljø. For at være på forkant i forhold til risikoen for substitution til andre ftalater,
som på længere sigt viser sig problematiske, blev ftalatstrategien i 2013 udarbejdet. Håndteringen
af ftalaterne skal ske ud fra en samlet viden om gruppen af stoffer, således at nogle ftalater ikke
bliver erstattet af andre og lige så problematiske ftalater. Der er i strategien set bredt på, hvilke
ftalater der anvendes i Danmark og EU samt identificeret tiltag, der måtte være nødvendige for at
sikre mennesker og miljø mod uønskede ftalater.
Denne rapport giver et billede af status for aktiviteter igangsat på baggrund af ftalatstrategien og
andre aktiviteter for ftalater. Statussen dækker også over arbejdet med ftalater indenfor Sundheds-
og Ældreministeriets område.
4
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Konklusion og sammenfatning
Miljøministeriet offentliggjorde i 2013 en national ftalatstrategi, som identificerer områder, hvor
der er behov for mere viden, og hvor aktiviteter skal igangsættes på kort og længere sigt for at sikre
den tilstrækkelige beskyttelse af mennesker og miljø. I nærværende rapport gives der en status over
de igangsatte aktiviteter og eventuelle behov for yderligere aktiviteter.
Ftalatstrategien fra 2013 omfatter hele gruppen af ftalater (defineret som estere af o-ftalsyre) med
undtagelse af fire specifikke ftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP), da disse fire på daværende
tidspunkt var omfattet af et nationalt forbud, og risikoen fra disse ftalater derfor var håndteret.
Det nationale forbud blev ophævet i september 2014, da det efter en EU dom stod klart, at Danmark
ikke kunne indføre de nationale regler parallelt med behandling af et forslag om forbud på EU-plan.
Rapporten omfatter derfor også en status for igangværende aktiviteter for de fire ftalater, som ikke
var en del af den nationale strategi fra 2013.
Opsummering af status for igangværende aktiviteter
Kortlægning af ftalater på listen over uønskede stoffer (LOUS)
Ftalaterne DEP, DIPP, DPHP, DINP, DIDP og DMEP blev kortlagt under LOUS arbejdet.
Kortlægningen viste, at udfordringerne for disse ftalater generelt er dækket af tiltagene i strategien
fra 2013. Det er kun ftalaten DMEP, som der ikke er direkte fokus på i strategien, idet DMEP ikke er
registreret under REACH. Dette stemmer godt overens med resultaterne fra kortlægningen, der
viste, at DMEP ikke anvendes i EU, og at det derfor ikke forventes, at der vil ske en udsættelse for
DMEP. DMEP kan dog anvendes i produkter importeret til EU, og en udsættelse vil kunne ske fra
disse produkter. De øvrige kortlagte ftalater indgår i den brede buket af aktiviteter under
Miljøstyrelsens ftalatstrategi.
Stofvurdering under REACH
Miljøstyrelsen vurderede i 2014 fem ftalater under EU's stofvurderingsprogram med henblik på at
vurdere stoffernes mulige reproduktionstoksiske og/eller hormonforstyrrende egenskaber.
Vurderingerne af stofferne blev fremsendt til Det Europæiske Kemikalie Agentur (ECHA) i marts
2015, og registranterne har efterfølgende indsendt kommentarer til vurderingerne. De endelige
vurderinger er stadig i proces i EU.
Fokus på registrerede ftalater
Der er foretaget en screening af registreringsdata for 15 registrerede ftalater i forhold til
hormonforstyrrende egenskaber. Ftalater, der var klassificerede som skadelige for reproduktionen,
var ikke omfattet af screeningen. Screeningen viste, at der var stor forskel på datagrundlaget
stofferne imellem. For DCHP og DINP var der tydelige indikationer på hormonforstyrrende
effekter. For DEP, DPHP, 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters og DIDP var der
indikationer for mulige hormonforstyrrende egenskaber, mens der for de resterende stoffer ikke var
tilstrækkelige data til at drage konklusioner om hormonforstyrrende egenskaber.
Herudover blev der foretaget en screening for miljøeffekter for registrerede ftalater. Her blev 28
ftalater og 10 alternativer til ftalater screenet for effekter på miljøet. Konklusionen er, at ftalater
med en kædelængde med færre end 6 kulstofatomer bliver hurtigere nedbrudt i miljøet og har et
Status for ftalatstrategi
5
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
lavt potentiale for bioakkumulering end ftalater med længere kædelængder, fx DEHP. Det ser dog
ud til, at de ftalater, der er mindst miljøskadelige, er blandt de mest problematiske for sundhed. Det
kan derfor ikke anbefales at anvende ftalater med færre end 6 kulstofatomer.
Vurdering af ftalaters hormonforstyrrende effekter ift. EU-kriterier
Det har ikke været muligt at foretage vurderinger af udvalgte ftalater i henhold til EU’s kriterier for
hormonforstyrrende stoffer, da EU-Kommissionens arbejde med udvikling af disse kriterier er
forsinket. I arbejdet med hormonforstyrrende ftalater er der for ftalaterne DEHP, DBP, DIBP, BBP
og DCHP foretaget en case-by-case vurdering, der viste at stofferne opfyldte WHO/IPCS definition
af hormonforstyrrende stoffer fra 2002 samt anbefalingerne fra Kommissionens ekspertgruppe om,
hvad der skal til for at identificere hormonforstyrrende stoffer.
Forslag til harmoniseret klassificering eller optagelse på kandidatlisten
Danmark har i 2015 foreslået DINP klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
DCHP er af Sverige i samarbejde med Danmark foreslået til kandidatlisten i august 2015 med
begrundelse i stoffets klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B og dets
hormonforstyrrende virkning i både mennesker og miljø. Forslaget blev dog trukket tilbage med
den begrundelse, at den harmoniserede klassificering endnu ikke var officielt vedtaget i REACH
Komiteen. Det forventes, at forslaget fremsættes igen ved næste tidsfrist primo 2016.
Danmark har foreslået optag af DEHP, DBP, DIBP og BBP på kandidatlisten som
hormonforstyrrende. Kemikalieagenturets Medlemsstatskomité besluttede enstemmigt i 2014, at de
fire ftalater er hormonforstyrrende over for sundhed. Der kunne dog ikke opnås enstemmighed om
også at optage stofferne på kandidatlisten som følge af deres hormonforstyrrende egenskaber, og
det er herefter op til EU-Kommissionen at tage den endelige beslutning gennem afstemning i
REACH-komitéen. Medlemsstatskomitéen besluttede endvidere enstemmigt, at DEHP er
hormonforstyrrende for miljøet, og stoffet er nu optaget på kandidatlisten som følge af denne
egenskab. Komitéen tog ikke stilling til, om de tre øvrige ftalater var hormonforstyrrende for
miljøet, da Danmark valgte at trække forslagene.
Analyse af produktkategorier hvor der anvendes ftalater inden for det offentlige
Miljøstyrelsen offentliggjorde i oktober 2014 en rapport om mulighederne for frivillig reduktion og
udfasning af ftalater i det offentlige. Rapporten viser, at de undersøgte udbudssystemer allerede har
et betydeligt fokus på udfasning af ftalater, men der er også områder, hvor indsatsen kan
forstærkes. Det gælder især beskæftigelsesartikler til børn (f.eks. modellervoks og hobbymaling),
medicoartikler, møbler og byggematerialer.
Tæt kontakt med interessenter
Miljøstyrelsen offentliggjorde i januar 2014 ” Vejledning til virksomheder om ftalater”.
Vejledningen blev udarbejdet i samarbejde med industrien. Vejledningen giver råd til, hvordan
virksomheder kan komme i gang med en proces, der skal sikre, at de problematiske ftalater kan
undgås.
Sundhedsstyrelsen udsendte i 2013 en vejledning, der havde til formål at give regioner og
kommuner information om, hvordan det er muligt at medvirke til at reducere anvendelsen af
klassificerede ftalater i medicinsk udstyr gennem deres indkøbspolitik. Vejledningen er udarbejdet i
samarbejde med en række interessenter og blev opdateret i 2015.
Det videre arbejde
Aktiviteterne fra ftalatstrategien er alle igangsat og afsluttet eller i proces.
De igangsatte aktiviteter, der stadig er i proces er følgende:
6
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Udarbejdelse af forslag til EU-forbud mod DEHP, DBP, DIBP og BBP i en lang række
forbrugerprodukter. Forslaget udarbejdes i samarbejde med ECHA
Den videre proces med klassificering af DINP
Den videre proces for stofvurdering af fem ftalater
Diskussion og afstemning i REACH-komitéen om optag af ftalaterne DEHP, DBP, DIBP og
BBP på kandidatlisten som hormonforstyrrende for mennesker
Når disse aktiviteter er afsluttet, kan der tages stilling til, om der er behov for yderligere tiltag.
Der er ikke på nuværende tidspunkt identificeret nye konkrete aktiviteter, der bør igangsættes. Dog
skal der løbende følges op på ny viden om ftalater, og når EU’s kriterier for hormonforstyrrende
stoffer er besluttet, skal det vurderes, om der er behov for nye tiltag.
Status for ftalatstrategi
7
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Summary and conclusion
In 2013, the Danish Ministry of the Environment published a national phthalate strategy that
identified areas which need more knowledge, and in which activities will be launched in the short
term as well as the long term to ensure sufficient protection of human beings and the environment.
This report provides a status of the activities launched and of any needs for further activities.
The 2013 Phthalate Strategy covers the entire family of phthalates (defined as o-phthalate esters)
with the exception of four specific phthalates (DEHP, DBP, DIBP and BBP), as these four phthalates
were covered by a national ban in 2013, and the risk from these phthalates had therefore been
addressed.
The national ban was repealed in September 2014, as, following a decision by the EU, it was clear
that Denmark could not introduce national rules in parallel with processing a proposal to ban these
four phthalates at EU level. This report therefore also includes a status of ongoing activities for the
four phthalates not included in the 2013 national strategy.
Summary of status for ongoing activities
Survey of phthalates on the List of Undesirable Substances (LOUS)
The phthalates DEP, DIPP, DPHP, DINP, DIDP and DMEP were surveyed during the LOUS work.
The survey showed that the challenges for these phthalates are generally dealt with in the initiatives
in the 2013 Phthalate Strategy. Only the phthalate DMEP is not dealt with directly in the 2013
strategy, as DMEP is not registered under REACH. This aligns well with the results from the survey,
which showed that DMEP is not used in the EU, and therefore exposure to DMEP is unlikely.
However, DMEP can be used in products imported to the EU, and there could be a potential risk of
exposure from imported products. The other phthalates surveyed are included in the wide range of
activities under the Danish EPA Phthalate Strategy.
Substance evaluation under REACH
In 2014, the Danish EPA evaluated five phthalates under the EU substance evaluation programme
in order to evaluate the possible reprotoxic and/or endocrine disruptive effects of the substances.
The evaluations of the substances were forwarded to the European Chemicals Agency (ECHA) in
March 2015, and the registrants have subsequently submitted comments to the evaluations. The
final evaluations are still being processed by the EU.
Focus on registered phthalates
REACH registration data was screened for 15 registered phthalates with regard to endocrine
disruptive effects. Phthalates which were classified as toxic to reproduction were not covered by the
screening. The screening showed great differences in the data basis between the substances. DCHP
and DINP had clear indications of endocrine disruptive effects. DEP, DPHP, 1,2-
Benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters and DIDP had indications of possible endocrine
disruptive effects, whereas there was not enough data to draw conclusions on endocrine disruptive
effects for the remaining substances.
In addition, a screening was carried out for environmental impacts for registered phthalates. 28
phthalates and 10 alternatives to phthalates were screened for impacts on the environment. The
8
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
conclusion is that phthalates with a chain length of less than six carbon atoms are degraded more
rapidly in the environment and have a lower potential for bioaccumulation than phthalates with
longer chain lengths such as DEHP. However, it seems that the phthalates that are least harmful to
the environment are most harmful to health. Therefore, using phthalates with less than six carbon
atoms is not recommended.
Evaluation of endocrine disruptive effects of phthalates in relation to EU criteria
It was not possible to evaluate selected phthalates pursuant to the EU criteria for endocrine
disruptors, as work by the European Commission on developing these criteria has been delayed. In
work on endocrine disruptive phthalates, a case-by-case evaluation was carried out for the
phthalates DEHP, DBP, DIBP, BBP and DCHP. The evaluation showed that the substances
complied with the WHO/IPCS definition of endocrine disruptors from 2002, as well as with the
recommendations from the European Commission's expert group on what it takes to identify
endocrine disruptors.
Proposal for harmonised classification or inclusion on the REACH Candidate List
In 2015, Denmark proposed classifying DINP as a Category 1B reprotoxic substance.
In August 2015, Sweden and Denmark together proposed including DCHP on the Candidate List
based on the classification as reprotoxic in Category 1B and its endocrine-disruptive effects on both
humans and the environment. However, the proposal was withdrawn on the grounds that the
harmonised classification had not yet been officially adopted by the REACH Committee. The
proposal is expected to be submitted again by the next deadline in early 2016.
Denmark has proposed including DEHP, DBP, DIBP and BBP on the Candidate List as endocrine
disruptors. In 2014, the Member State Committee of ECHA decided unanimously that the four
phthalates have endocrine disruptive effects on human health. However, the Committee could not
agree unanimously also to include substances on the Candidate List as a result of their endocrine-
disruptive effects. Subsequently it is up to the European Commission to make the final decision
through a vote in the REACH Committee. The Member State Committee also decided unanimously
that DEHP has endocrine disruptive effects on the environment, and the substance has now been
included on the Candidate List as a result of these effects. The Committee did not decide whether
the remaining three phthalates had endocrine-disruptive effects on the environment, as Denmark
decided to withdraw its proposals.
Analysis of product categories where phthalates are used within the public sector
In October 2014, the Danish EPA published a report on the possibilities to voluntarily reduce and
phase-out phthalates in the public sector. The report showed that the tendering systems examined
already focus on phasing out phthalates. However, there are areas in which efforts can be
intensified. These include in particular creative hobby articles for children (e.g. play dough and
paint), medical articles, furniture and building materials.
Close contact with stakeholders
In January 2014, the Danish EPA published
Business Guidance on Phthalates
. The guidance was
drawn up in collaboration with industry. It provides advice on how enterprises can start a process to
avoid phthalates of concern.
In 2013, the Danish Health and Medicines Authority issued a guidance to inform regions and
municipalities on how they can help reduce the use of classified phthalates in medical devices
through their procurement policy. The guidance was developed in collaboration with a number of
stakeholders and it was updated in 2015.
Status for ftalatstrategi
9
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Future work
All the activities from the Phthalate Strategy have been launched and completed or are still in
progress.
The activities still in progress are as follows:
Preparation of proposal for a EU ban on DEHP, DBP, DIBP and BBP in a large number of
consumer products. The proposal is being prepared in collaboration with ECHA
The onward process for classification of DINP
The onward process for substance evaluation of five phthalates
Discussion and vote in the REACH Committee of inclusion of the phthalates DEHP, DBP,
DIBP and BBP on the Candidate List as having endocrine disruptive effects on humans
When these activities have been completed, a decision can be made as to whether further initiatives
are necessary.
Currently no new specific activities have been identified that should be launched. However, new
knowledge about phthalates should be followed up, and when the EU criteria for endocrine
disruptors have been decided, it should be assessed whether there is a need for new initiatives.
10
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1. Indledning
Miljøministeriet offentliggjorde i 2013 en national ftalatstrategi. Strategien identificerer områder,
hvor der var behov for mere viden, og hvor aktiviteter skulle igangsættes på kort og længere sigt for
at sikre den tilstrækkelige beskyttelse af mennesker og miljø. I henhold til ftalatstrategien skal der i
2015 udarbejdes en status for de igangsatte aktiviteter.
Baggrunden for ftalatstrategien i 2013 var at sikre, at ftalaterne håndteres ud fra en samlet tilgang
til hele gruppen af stoffer, fremfor at håndtere ftalater stof for stof. Ftalater er en gruppe af stoffer,
hvor nogle anses som problematiske, mens andre ikke anses for at være problematiske. En samlet
håndtering af gruppen af stoffer er vigtig for bl.a. at sikre, at uønskede ftalater ikke erstattes med
andre ftalater, hvor vi ikke har tilstrækkelig viden om miljø- og sundhedseffekter. Strategien og de
igangsatte aktiviteter skal derfor sikre en systematisk tilgang til hele gruppen af ftalater med hensyn
til generering af viden og eventuel yderligere regulering.
Den nationale ftalatstrategi omfatter hele gruppen af ftalater (defineret som estere af o-ftalsyre)
med undtagelse af fire specifikke ftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP), da disse fire på daværende
tidspunkt var omfattet af et nationalt forbud, og risikoen fra disse ftalater derfor var håndteret
(MST, 2013).
I maj 2013 meddelte den fungerende miljøminister, at forbuddets ikrafttræden blev udskudt med 2
år på grund af praktiske vanskeligheder med at gennemføre substitution af de fire ftalater med
egnede alternativer. I september 2014 ophævede daværende miljøminister Kirsten Brosbøl det
nationale forbud, da det efter en EU dom stod klart, at Danmark ikke kunne indføre de nationale
regler parallelt med behandling af et forslag om forbud på EU-plan. Efterfølgende konkluderede
Kemikalieagenturets komitéer, at der på baggrund af tilgængelig viden ikke var behov for en
begrænsning på EU-plan. En eventuel risiko fra ftalaterne DEHP, DBP, DIBP og BBP er derfor ikke
længere håndteret specifikt, og denne status omfatter derfor også en status for igangværende
aktiviteter for de fire ftalater, som ikke var en del af den nationale strategi fra 2013.
De igangsatte aktiviteter for ftalater fra strategien fra 2013 kan ses af Tabel 1.
Status for ftalatstrategi
11
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0012.png
TABEL 1 OVERSIGT OVER IGANGSATTE AKTIVITETER I HENHOLD TIL FTALATSTRATEGIEN
Aktivitet
LOUS
Stofvurdering under
REACH
Stoffer
6 ftalater
7 ftalater,
hvoraf DK
ansvar for 5
2013
Strategier
udarbejdes
2014
Strategi
implementering
X
2015
Marts – DK
leverer
indstilling –
forventet EU
holdning ultimo
2015
X
Vurdere REACH
registreringer
EU Kriterier for
hormonforstyrrende
stoffer
Forventes at
foreligge i
slutningen af
2013
Hvor relevant
forslag om fx
harmoniseret
klassificering
eller optagelse
på REACH
kandidatliste
X
X
DK opfølgnings-
arbejde på de nye
kriterier i relation
til konkrete
ftalater
X
Forslag til EU
regulering
harmoniseret
klassificering
Grønne offentlige
indkøb – analyse af
produktkategorier
og anvendelse af
ftalater
Tæt kontakt med
interessenter – fx
arbejdsgruppen om
medicinsk udstyr
Status for arbejdet
Løbende
involvering
X
X
X
X
Medio/ultimo
2015
12
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0013.png
2. Status for regulering
2.1
EU-regulering
2.1.1
Klassificering
Status for ftalater med en harmoniseret klassificering
Da ftalatstrategien blev publiceret i 2013, var der 12 ftalater, som havde en harmoniseret
klassificering. Heraf er 11 af stofferne klassificerede for reproduktionsskadelige effekter. Siden hen
er forslag om klassificering af endnu tre ftalater for reproduktionsskadelige effekter blevet
behandlet i EU’s risikovurderingskomité, og for to af stofferne er den harmoniserede klassificering
endeligt vedtaget i EU. Det tredje stof afventer afstemning i EU, før det kan optages i CLP
forordningens bilag VI, som er listen over stoffer med harmoniseret klassificering. De klassificerede
ftalater fremgår af Tabel 2.
TABEL 2 FTALATER MED HARMONISERET KLASSIFICERING (JF. CLP FORORDNINGENS BILAG VI)
Stof
CAS nr
Harmoniseret
klassificering, effekt
på reproduktion
-
Harmoniseret
klassificering, andre
effekter
Acute tox 4; H302
Aquatic acute 1; H400
Aquatic chronic 1; H410
diallyl ftalat (DAP)
131-17-9
bis(2-methoxyethyl) ftalat
bis(2-ethylhexyl) ftalat
(DEHP)
dibutyl fthalat (DBP)
diisopentyl ftalat (DIPP)
n-pentyl-isopentyl ftalat
di-n-pentyl ftalat
benzyl butyl ftalat (BBP)
diisobutyl ftalate (DIBP)
1,2-benzenedicarboxylic
acid, dipentylester,
branched and linear
1,2-benzenedicarboxylic
acid
di-C7-11-branched and
linear alkylesters
117-82-8
117-81-7
84-74-2
605-50-5
Repr. 1B; H360Df
Repr 1B; H360FD
Repr. 1B; H360Df
Repr. 1B; H360FD
Repr. 1B; H360FD
Aquatic acute 1; H400
Aquatic acute 1; H400
Aquatic acute 1; H400
Aquatic acute 1; H400
Aquatic acute 1; H400
Aquatic chronic 1; H410
131-18-0
85-68-7
84-69-5
84777-
06-0
68515-
42-4
Repr. 1B; H360FD
Repr. 1B; H360Df
Repr. 1B; H360Df
Repr. 1B; H360FD
Aquatic acute 1; H400
Repr. 1B; H360Df
Status for ftalatstrategi
13
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0014.png
Stof
CAS nr
Harmoniseret
klassificering, effekt
på reproduktion
Repr. 1B, H360D
Harmoniseret
klassificering, andre
effekter
1,2-benzenedicarboxylic
acid, di-C6-8-branched
alkylesters, C7-rich
dihexyl ftalat (DHP)
1,2-benzenedicarboxylic
acid, dihexyl ester,
branched and linear
dicyclohexyl ftalat
(DCHP)
71888-
89-6
84-75-3
68515-
50-4
84-61-7
Repr. 1B; H360FD*
Repr. 1B; H360FD*
(Repr. 1B; H360D)*
*Harmoniseret klassificering vedtaget eller fremsat efter 2013, hvor ftalatstrategien blev publiceret
(DCHP ikke endeligt vedtaget, EU afstemning afventes primo 2016)
Nye klassificeringsforslag for ftalater på vej
En af aktiviteterne i den danske ftalatstrategi var bl.a. at vurdere, om der var grundlag for
klassificering af ftalaten DINP (CAS nr. 28553-12-0 og 68515-48–0), som er en af de mest udbredte
plastblødgørere, og som i vidt omfang har erstattet DEHP. Eksperter på DTU Fødevareinstituttet
har siden hen og i samarbejde med Miljøstyrelsen vurderet, at DINP opfylder kriterierne for
klassificering som reproduktionstoksisk, og et dansk forslag til klassificering af DINP (Repr. 1B,
H360Df) er blevet udarbejdet og indsendt til Kemikalieagenturet i november 2015.
Sverige har desuden indmeldt til Kemikalieagenturet, at de inden udgangen af 2015 forventer at
indsende et klassificeringsforslag for diisohexyl ftalat på baggrund af stoffets
reproduktionsskadelige effekter. Flere ftalater er på nuværende tidspunkt underlagt nærmere
vurdering af datagrundlaget (stofvurdering) i kraft af REACH forordningen (se afsnit 3.5). Et muligt
udfald af en stofvurdering kan være, at der foreslås en harmoniseret klassificering.
2.1.2
Kandidatlisten
Kandidatlisten under REACH-forordningen indeholder de særligt problematiske stoffer, som er
identificeret af medlemslandene eller EU-Kommissionen som kandidater til at blive optaget på
Bilag XIV (’godkendelseslisten’) under REACH. Kandidatlisten indeholder i dag (december 2015)
163 særligt problematiske stoffer, som er identificeret som følge af mindst en af de særligt
problematiske egenskaber, som er fastsat i REACH, artikel 57, dvs. CMR (kræftfremkaldende,
mutagent, reproduktionsskadende), PBT (persistent, bioakkumulerbart og toksisk), vPvB (meget
persisten, meget bioakkumulerbart) eller en problematisk egenskab, som er af en tilsvarende grad
af bekymring (fx hormonforstyrrende, luftvejsallergen). Af de 163 stoffer på kandidatlisten er der 12
ftalater (Tabel 3).
14
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0015.png
TABEL 3 FTALATER PÅ REACH KANDIDATLISTEN (DECEMBER 2015)
Stof
1,2-benzenedicarboxylic acid,
di-C6-10-alkyl esters ≥ 0.3% of
dihexyl phthalate (EC No. 201-
559-5) *
Bis (2-ethylhexyl)phthalate
(DEHP)*
1,2-Benzenedicarboxylic acid,
dihexylester, branched and
linear*
Dihexylphthalat*
Dipentyl phthalate (DPP)*
1,2-Benzenedicarboxylic acid,
dipentylester, branched and
linear*
Bis(2-methoxyethyl) phthalate
(DMEP)
1,2-Benzenedicarboxylic acid,
di-C6-8-branched alkyl esters,
C7-rich
1,2-Benzenedicarboxylic acid,
di-C7-11-branched and linear
alkyl esters (DHNUP)
Diisobutyl phthalate (DIBP)
Benzyl butyl phthalate (BBP)
Dibutyl phthalate (DBP)
EC
271-094-0
272-013-1
CAS
68515-51-5
68648-93-1
Egenskab
Repr. 1B
204-211-0
271-093-5
117-81-7
68515-50-4
Repr. 1B
ED (miljø)
Repr. 1B
201-559-5
205-017-9
284-032-2
84-75-3
131-18-0
84777-06-0
Repr. 1B
Repr. 1B
Repr. 1B
204-212-6
276-158-1
117-82-8
71888-89-6
Repr. 1B
Repr. 1B
271-084-6
68515-42-4
Repr. 1B
201-553-2
201-622-7
201-557-4
84-69-5
85-68-7
84-74-2
Repr. 1B
Repr. 1B
Repr. 1B
*) Optaget på kandidatlisten efter offentliggørelse af ftalatstrategien i 2013 (DEHP optaget som
hormonforstyrrende for miljøet)
I 2014 foreslog Danmark, at de 4 ftalater DEHP, DBP, DIBP og BBP, som allerede var optaget på
kandidatlisten som følge af deres klassificering med Repr. 1B, også skulle optages på kandidatlisten
som følge af deres hormonforstyrrende egenskaber over for såvel sundhed som miljø. I december
2014 bekræftede Kemikalieagenturets Medlemsstatskomité enstemmigt, at de 4 ftalater er
hormonforstyrrende over for sundhed. Der kunne dog ikke opnås enstemmighed om også at optage
stofferne på kandidatlisten som følge af deres hormonforstyrrende egenskaber for sundhed, og det
er herefter op til EU-Kommissionen at tage den endelige beslutning gennem afstemning i REACH-
komitéen. Medlemsstatskomitéen besluttede endvidere enstemmigt, at DEHP er
hormonforstyrrende for miljøet, og at stoffet bør optages på kandidatlisten som følge af denne
egenskab. Komitéen tog ikke stilling til, om de tre øvrige ftalater var hormonforstyrrende for
miljøet. DEHP blev den 17. december 2014 optaget på kandidatlisten på grund af stoffets
hormonforstyrrende egenskaber i miljøet. Efterfølgende har den største producent af DEHP anlagt
sag mod ECHA med henblik på at få ECHA’s beslutning ophævet.
Sverige har desuden – i samarbejde med Danmark – foreslået ftalaten DCHP til kandidatlisten som
følge af stoffets klassificering med Repr. 1B samt dets hormonforstyrrende egenskaber. Forslaget
blev fremsendt i august 2015, men blev dog trukket tilbage med den begrundelse, at den
Status for ftalatstrategi
15
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0016.png
harmoniserede klassificering endnu ikke var officielt vedtaget i REACH Komiteen. Det forventes, at
forslaget fremsættes igen ved næste tidsfrist primo 2016.
Det har ikke været muligt at vurdere ovennævnte ftalater i henhold til EU’s kriterier for
hormonforstyrrende stoffer, da EU-Kommissionens arbejde med udvikling af disse kriterier er
forsinket. I arbejdet med hormonforstyrrende ftalaters optagelse på kandidatlisten er der for
ftalaterne DEHP, DBP, DIBP, BBP og DCHP foretaget en case-by-case vurdering baseret på
WHO/IPCS definition af hormonforstyrrende stoffer fra 2002 samt anbefalingerne fra
Kommissionens ekspertgruppe, om hvad der skal til for at identificere hormonforstyrrende stoffer
(Munn and Goumenou 2013).
2.1.3
Godkendelsesordning
REACH-forordningen indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer. Bilag
XIV (’godkendelseslisten’) i forordningen oplister de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse
inden markedsføring og anvendelse. EU-kommissionen vedtager hvilke stoffer, der skal på
godkendelseslisten ud fra en indstilling fra ECHA, som tager udgangspunkt i kandidatlisten, jf.
2.1.2.
Stofferne DEHP, BBP og DBP blev i 2011 optaget på bilag XIV, mens DIBP blev optaget i 2012.
Stofferne blev optaget på grundlag af deres klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
Optagelsen indebærer, at stofferne ikke må markedsføres eller anvendes i EU efter den 21. februar
2015 (den såkaldte ”solnedgangsdato”), med mindre virksomheden har modtaget en godkendelse
fra EU-Kommissionen. Dog må virksomheder fortsætte med at anvende stofferne, indtil deres
ansøgninger er færdigbehandlet, hvis ansøgningerne var indsendt inden den 21. august 2013.
I ansøgninger om godkendelse skal virksomheden godtgøre, at stofferne kan anvendes sikkert, samt
fremsende en analyse af, om der er egnede alternativer (substitutionsmuligheder).
Der indkom ansøgninger fra i alt 7 firmaer med i alt 6 hovedanvendelser. Ansøgningerne vedrørte
alene DEHP og DBP, og det er således ikke mere muligt at anvende BBP og DIBP i EU (med mindre
der søges om og tildeles en godkendelse). Nogle af ansøgningerne var dog ganske omfattende, idet
de var indsendt af stofproducenterne og omfattede deres kunder, som herigennem ville få tilladelse
til at bruge stofferne til de anvendelser, en godkendelse ville omfatte. Endvidere var nogle af
anvendelsesområderne ganske brede.
Per 1. november 2015 er der indsendt følgende ansøgninger om fortsat anvendelse af ftalater:
TABEL 4 ANSØGNINGER
1
OM GODKENDELSE AF FORTSAT ANVENDELSE AF FTALATER
Ansøger
Rolls-Royce
plc
Sasol-
Huntsman
GmbH &
Co. KG
Roxel (UK
Rocket
Stof
DEHP
DBP
Ansøgt anvendelse
Anvendelse ved fremstilling af turbineblade til flymotorer.
Brug som opløsningsmiddel ved fremstilling af maleic
anhydrid
Status
Godkendt
Godkendt
DEHP
Fremstilling af faste drivmidler og ladninger til brug i
raketter og taktiske missiler
Godkendt
Ansøgningerne findes på http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applications-for-
authorisation-previous-consultations
1
16
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0017.png
Ansøger
Motors) Ltd
Stof
DBP
Ansøgt anvendelse
Fremstilling af faste drivmidler og ladninger til brug i
raketter og taktiske missiler samt til en speciel maling til
raketter og taktiske missiler
Fremstilling af PVC artikler (bortset fra viskelædere, sex
legetøj, små genstande som børn kan sluge, tøj i
hudkontakt, legetøj, kosmetik)
Fremstilling af PVC artikler (bortset fra viskelædere, sex
legetøj, små genstande som børn kan sluge, tøj i
hudkontakt, legetøj, kosmetik)
Fremstilling af PVC artikler (bortset fra viskelædere, sex
legetøj, små genstande som børn kan sluge, tøj i
hudkontakt, legetøj, kosmetik)
Industriel brug i keramiske plader og tryksværte ved
produktion af særlige sensorer
Brug som opløsningsmiddel ved fremstilling af maleic
anhydrid
Brug i raketbrændstof og ammunition.
Industriel brug i keramiske plader og tryksværte ved
produktion af særlige sensorer
Anvendelse af genanvendt PVC med DEHP i PVC artikler
Status
Godkendt
ARKEMA
DEHP
Under
behandling
Grupa
Azoty
DEZA a.s.
DEHP
Under
behandling
Under
behandling
DEHP
DEHP
DEHP
DBP
DBP
VINYLOOP
FERRARA
S.p.A. mfl. ;
DEHP
Under
behandling
Under
behandling
Under
behandling
Under
behandling
Under
behandling
Det bemærkes, at godkendelsesordningen alene omfatter virksomheders markedsføring og
anvendelse af stofferne, alene eller i blandinger, i EU og således ikke regulerer indholdet af
stofferne i fx importerede artikler.
2.1.4
Forbud og begrænsninger
REACH indeholder i bilag XVII, punkt 51, et forbud mod DEHP, BBP og DBP i legetøj og
småbørnsartikler i koncentrationer på over 0,1 %. Endvidere er der forbud mod DINP, DNOP og
DIDP i de samme typer artikler, hvis de kan puttes i munden. I legetøjsbekendtgørelsen må ftalater,
som er klassificeret som CMR-stoffer, ikke indgå i legetøjets tilgængelige dele i koncentrationer, der
overstiger klassificeringsgrænsen, som er på 0,3 % for de ftalater, som har en harmoniseret
klassificering (Repr. 1B). Den generelle klassificeringsgrænse for stoffer, der er klassificeret som
Repr. 1A og 1B er 0,3 % og for Repr. 2 er grænsen 3 %.
I 2011 udarbejdede Danmark et forslag om at forbyde stofferne DEHP, BBP, DBP og DIBP i artikler,
som bruges eller opbevares indendørs, samt i artikler der kan komme i kontakt med hud eller
slimhinder. Forslaget blev behandlet af de videnskabelige komiteer under ECHA.
Risikovurderingskomiteen, RAC, konkluderede, at de tilgængelige data ikke tydede på, at
menneskers udsættelse for de fire ftalater udgjorde en risiko, og at forbruget kunne forventes at
falde som følge af stoffernes optagelse på godkendelsesordningen samt nye, strengere regler for
fødevarekontaktmaterialer, således at risikoen med tiden ville reduceres yderligere. Den
socioøkonomiske komite, SEAC, konkluderede på denne baggrund, at der ikke var grundlag for at
støtte det foreslåede forbud. Dette førte til, at EU-Kommissionen afslog at fremsætte et forslag om
forbud.
Status for ftalatstrategi
17
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Efter solnedgangsdatoen fastsat i Bilag XIV skal ECHA vurdere, om et stof udgør en risiko i artikler.
Efter en første screening af nye oplysninger fra biomoniteringsprogrammet Democophes, der
omfattede målinger af de fire ftalater i mennesker i 15 EU lande, og om indholdet af stofferne
specielt i importerede artikler, er ECHA, i samarbejde med Danmark, ved at udarbejde et nyt
forslag til restriktion. Det er tilkendegivet, at forslaget fremsendes til behandling i de videnskabelige
komiteer i starten af 2016.
EU-Kommissionen har sendt et forslag i høring om forbud mod 291 CMR-stoffer i tøj og tekstiler,
der anvendes af offentligheden. De 291 CMR-stoffer inkluderer bl.a. ni ftalater, der foreslås
begrænset i tøj og tekstiler med en grænse på 50 mg/kg (0,005 %). EU-Kommissionen har valgt at
foreslå et forbud i tøj og tekstiler, da det vurderes, at der vil være en høj udsættelse fra denne type
produkter.
2.1.5
RoHS
RoHS direktivet begrænser anvendelsen af stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr. I maj 2015 blev
det vedtaget at forbyde de fire ftalater DEHP, BBP, DBP og DIBP i elektrisk og elektronisk udstyr i
koncentrationer over 0,1 %. Forbuddet træder i kraft i 2019, og for elektrisk og elektronisk
medicinsk udstyr samt for måle- og kontroludstyr træder forbuddet i kraft i 2021.
2.1.6
Fødevarekontaktmaterialer
1. juli 2008 trådte nye regler for ftalater i fødevarekontaktmaterialer i kraft. Reglerne omfatter,
afhængigt af anvendelsen af materialet, dels begrænsninger for maksimalindhold af visse ftalater i
selve plastmaterialerne (Qm-værdier på 0,05-0,1 %), og dels Specifikke Migrations Grænser (SMG)
til fødevaresimulatorer (vegetabilsk olie, vand, eddikesyre, ethanol og poly(2,6-diphenyl-p-
phenylenoxid) (SMG-værdier på 0,3-30 mg/kg). Ftalaterne BBP, DEHP, DBP, DINP og DIDP er
reguleret i fødevarekontaktmaterialer af plast (se bilag 1 for specifikke grænser og forordning
10/2011 om plastmaterialer og –genstande bestemt til kontakt med fødevarer). Andre ftalater er
ikke godkendt til anvendelse i fødevarekontaktmaterialer af plast.
2.1.7
Medicinsk udstyr
For visse former for medicinsk udstyr blev der i marts 2010 indført en mærkningspligt for ftalater,
der er klassificeret som CMR stoffer (kræftfremkaldende, skadende for reproduktionsevnen eller
skadende for arveanlæggene) i kategori 1A eller 1B (BEK nr. 1263 af 15/12/2008). Denne
mærkningspligt gælder, hvis der er tale om medicinsk udstyr eller dele af et medicinsk udstyr, som
skal administrere og/eller fjerne medicin, kropsvæsker eller andre stoffer til eller fra kroppen, eller
udstyr, der er beregnet til transport og opbevaring af disse kropsvæsker eller stoffer. Hvis hensigten
med udstyret er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten give en særlig
begrundelse for anvendelse af disse stoffer som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal
fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper,
og hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.
2.2
National regulering
I 2009 fremsatte Enhedslisten, Socialistisk Folkeparti og Radikale Venstre beslutningsforslag B 47
om forbud mod 3 ftalater i produkter til børn. I beretningen tilkendegiver et flertal (alle undtagen V
og K), at regeringen skal arbejde for et EU forbud og gennemføre særregler i Danmark for at sikre et
nationalt forbud, indtil de skærpede regler er indført i EU.
I april 2011 orienterede daværende miljøminister Karen Ellemann (V) folketingets Miljø og
Planudvalg om, at hun havde bedt Miljøstyrelsen udarbejde udkast til bekendtgørelse med forbud
mod ikke kun de 3 ftalater fra B 47, men også for en fjerde ftalat. Samtidig fremsatte Danmark
forslag til EU-forbud mod de fire ftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP). Forslaget blev ikke støttet af
de videnskabelige komitéer i ECHA, og i august 2014 afsluttedes denne proces officielt af EU-
Kommissionen, der meddelte, at der ikke var grundlag for et forbud.
18
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
I december 2012 udstedte den daværende miljøminister Ida Auken (SF) bekendtgørelsen om dansk
forbud mod de samme fire ftalater. I maj 2013 meddelte fungerende miljøminister Pia Olsen Dyhr
(SF), at forbuddets ikrafttræden blev udskudt med 2 år pga. praktiske vanskeligheder med at
gennemføre substitution af de fire ftalater med egnede alternativer efter stærke protester fra
erhvervslivet. I september 2014 ophævede daværende miljøminister Kirsten Brosbøl (S)
bekendtgørelsen, da det efter en EU-dom stod klart, at Danmark ikke kunne indføre de nationale
regler, samtidig med at behovet for et forbud på EU plan blev behandlet.
I januar 2015 fremsatte Enhedslisten beslutningsforslag B 60 om nyt dansk forbud mod de samme
fire ftalater. I marts 2015 anmodede ECHA Danmark om at bistå med at undersøge, om der var
behov for et EU forbud, efter at ECHA havde konkluderet, at der var et nyt fagligt grundlag, som
ikke allerede havde været behandlet i forbindelse med det første danske forslag.
I beretningen for B 60 fra april 2015 tilkendegav den daværende miljøminister Kirsten Brosbøl (S),
at procedurerne for indførsel af nye begrænsninger var harmoniserede, således at det skal meddeles
til ECHA, at medlemsstaten har til hensigt at udarbejde forslag til en ny begrænsning. I forbindelse
med udarbejdelsen af forslaget skal det vurderes, om der kan dokumenteres en risiko, som det er
nødvendigt at håndtere på EU-plan. Kan der ikke dokumenteres en risiko på EU-plan, er der
mulighed for at udarbejde forslag til nationale begrænsninger i overensstemmelse med traktatens
(TEUF) artikel 34-36 om begrænsninger af varens frie bevægelighed.
Den daværende miljøminister tilkendegav endvidere, at man ville afvente den igangværende EU
proces, men hvis denne proces – mod forventning – ikke fører til nye begrænsninger på EU-plan,
ville ministeren igangsætte processen mod et muligt nationalt forbud. V, O, LA og K fandt det
positivt, at der er igangsat et afklaringsarbejde på EU-plan om et eventuelt forbud mod stofferne,
men en løsning bør dække hele EU. Partierne ville derfor ikke binde miljøministeren til at
fremsætte forslag om et dansk forbud uden at kende udfaldet af processen i EU.
Status for ftalatstrategi
19
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0020.png
3. Status for andre aktiviteter
3.1
Listen over uønskede stoffer (LOUS)
Visse ftalater blev i 2013 kortlagt. Ftalaterne på LOUS er DEHP, DBP, BBP, DMEP og DIBP. Da der
i forbindelse med det danske forslag til EU-regulering af DEHP, DBP, BBP og DIBP blev lavet en
grundig kortlægning af disse fire ftalater, blev det besluttet, at kortlægningen i stedet skulle omfatte
ftalaterne DEP, DIPP, DPHP, DINP, DIDP og DMEP. Kortlægningen viste, at udfordringerne for
disse ftalater generelt er dækket af tiltagene i strategien fra 2013. Det er kun ftalaten DMEP, der
ikke er direkte fokus på i strategien, idet DMEP ikke er registreret under REACH. Dette stemmer
godt overens med resultaterne fra kortlægningen, og det kan derfor ikke forventes, at mennesker
eller miljø vil blive udsat for DMEP i større udstrækning. De øvrige kortlagte ftalater indgår i den
brede buket af aktiviteter under Miljøstyrelsens ftalatstrategi.
3.2
Analyse af offentlige grønne indkøb
Miljøstyrelsen offentliggjorde i oktober 2014 en rapport om mulighederne for frivillig reduktion og
udfasning af ftalater i det offentlige. Formålet med rapporten var at skabe et bedre videngrundlag
om mulighederne for udfasning af ftalater i den offentlige efterspørgsel af produkter og
tjenesteydelser. Ambitionen var at skabe et overblik over produktområder, som det offentlige køber
ind, og som potentielt indeholder ftalater. På disse forskellige produktområder blev der, så vidt det
var muligt, screenet indkøbsvolumen, potentiel miljø- og sundhedsbelastning samt muligheder for
at indkøbe tilsvarende produkter fri for ftalater.
Rapporten er lavet på baggrund af information om indkøbsmængder og praktiske erfaringer fra
Region Hovedstaden, Odense Kommune og SKI. Den tager også udgangspunkt i de krav, der stilles
af SKI, KomUdbud og Partnerskab for Offentlige Grønne Indkøb. Rapporten bygger på
undersøgelser i en række centrale indkøbsorganisationer, der vurderes som trendsættende. Den
reflekterer dog ikke nødvendigvis, hvordan andre kommuner og regioner håndterer indkøb af
produkter med og uden ftalater.
Sammenfattende har de undersøgte udbudssystemer allerede et betydeligt fokus på udfasning af
ftalater, men der er også områder, hvor indsatsen kan forstærkes. Det gælder især:
Beskæftigelsesartikler til børn (f.eks. modellervoks og hobbymaling), medicoartikler, møbler og
byggematerialer.
For næsten alle produkttyperne vil krav om miljømærkede produkter eller krav om opfyldelse af
kriterier for miljømærkning betyde udfasning af ftalater, idet både den Nordiske
miljømærkningsordning (’Svanen’) og EU’s miljømærkningsordning (’Blomsten’) generelt
udelukker ftalater på REACH-kandidatlisten for de pågældende produkttyper. Det gælder dog ikke
visse medicinske forbrugsartikler, som endnu ikke er omfattet af de eksisterende
miljømærkningskriterier. Rapporten er offentliggjort på Miljøstyrelsens hjemmeside:
http://www2.mst.dk/Udgiv/publikationer/2014/10/978-87-93283-05-3.pdf.
3.3
Kontrolaktiviteter
Siden offentliggørelsen af ftalatstrategien i 2013 har Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion
kontrolleret indholdet af ftalater i legetøj og ftalater på kandidatlisten.
20
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0021.png
3.3.1
Kontrol af ftalater i legetøj
I 2014 udtog Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion 34 stykker legetøj og 7 småbørnsartikler til
analyse for ulovlige ftalater. Legetøj blev kontrolleret for indhold af de seks ftalater reguleret via
REACH (DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP og DNOP), samt DIBP, der pga. klassificering som Repr.
1B er reguleret via legetøjsbekendtgørelsen i legetøjs tilgængelige dele. Småbørnsartikler blev
kontrolleret for indhold af de seks ftalater reguleret via REACH.
I alt blev der konstateret 9 overtrædelser. 8 legetøjsprodukter og en småbørnsartikel overholdt ikke
gældende regler. Den primære årsag til overtrædelserne var for højt indhold af DEHP. Herudover
blev der i to legetøjsprodukter også identificeret for høje indhold af DIBP.
Mange produkter, der ikke var blødgjort med ftalater, var i stedet blødgjort med DEHT. Rapporten
er offentliggjort på Miljøstyrelsens hjemmeside:
http://www2.mst.dk/Udgiv/publikationer/2015/06/978-87-93352-43-8.pdf.
3.3.2
Kontrol af art. 33 informationspligten under REACH
I 2015 kontrollerede Kemikalieinspektionen 50 produkter for overholdelse af informationspligten i
REACH, art. 33(2), samt art. 7, stk. 2 (pligt til at underrette ECHA, hvis mængden overstiger 0,1 %
og et ton pr. år), samt artikel 56 i REACH-forordningen (godkendelseskravet), da DEHP, DBP,
DIBP og BBP er optaget på Bilag XIV (godkendelseslisten).
Alle udtagne produkter var af blød plast eller PVC plast. Ved udtagelsen blev alle produkter scannet
med Forbrugerrådet Tænk’s mobiltelefon app ”Tjek Kemien” til at anmode leverandøren om
oplysninger iht. art. 33, stk 2. Herefter blev produkterne sendt til analyse og analyseret for følgende
ftalater, der er på kandidatlisten:
•
Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) (Cas: 117-81-7)
•
Dihexyl phthalate (Cas: 84-75-3)
•
Dipentyl phthalate (DPP) (Cas: 131-18-0)
•
Diisopentylphthalate (Cas: 605-50-5)
•
N-pentyl-isopentylphthalate (Cas: 776297-69-9)
•
Bis(2-methoxyethyl) phthalate (Cas: 117-82-8)
•
Diisobutyl phthalate (Cas: 84-69-5)
•
Dibutyl phthalate (DBP) (Cas: 84-74-2)
•
Benzyl butyl phthalate (BBP) (Cas: 85-68-7)
•
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkyl esters, C7-rich (CAS: 71888-89-6)
•
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-11-branched and linear alkyl esters (DHNUP)(CAS:
68515-42-4)
•
1,2-Benzenedicarboxylic acid, dipentylester, branched and linear (CAS: 84777-06-0)
Ftalaterne DEHP, DBP og DHNUP blev identificeret i 11 af de udtagne produkter, og
leverandørerne af disse 11 produkter var således forpligtet til som minimum at informere om
stoffets navn. Dette gav anledning til, at det over for 10 virksomheder blev indskærpet, at de er
forpligtet til at informere i henhold til REACH forordningens art. 33(2). Øvrige ftalater på
ovenstående liste blev ikke identificeret.
I Tabel 5 er indhold af ftalater i de 11 produkter og svar fra de scanninger, der blev sendt via app’en
”Tjek Kemien”, samt oprindelsesland for stregkodeholderen vist.
Status for ftalatstrategi
21
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0022.png
TABEL 5 INDHOLD AF FTALATER OG SVAR FRA SCANNING OM INDHOLD AF FTALATER
Produkt
Ftalatindhold*
Svar fra APP
Oprindelsesland
for
stregkodeholder
Danmark
Danmark
Danmark
Danmark
Danmark
Danmark
Danmark
Danmark
Tyskland
Tyskland
Tyskland
Kantlister
Tilslutningsslange
Gummistøvler
Bademåtte
Tørresnor
Dækkeserviet
Parasolovertræk
Regnfrakker
Kummeindlæg
Skibsfendere
Tape
36-40 % DHNUP
0,31-0,32 % DEHP og
5,7-6,9% DHNUP
16-17 % DEHP og 3,1-
3,6 % DHNUP
6,6-7,8 % DHNUP
21 % DEHP
9,3-12 % DEHP
1,8 % DEHP og 0,16 -
0,19 % DHNUP
11 % DEHP og 2-2,3 %
DHNUP
23-31 % DEHP og
0,51-0,52 DBP
50 % DHNUP
16-20 % DEHP
Ingen svar
Ingen svar
Ingen svar
Ingen svar
Ingen svar
Benægtende svar
Benægtende svar
Benægtende svar
Benægtende svar
Benægtende svar
Bekræfter indhold af
DEHP
*De angivne indhold er resultater af dobbeltbestemmelser
Fem leverandører svarede ikke på den anmodning, der blev sendt via app’en, på trods af, at
analysen af produktet viste indhold på > 0,1 % ftalater fra kandidatlisten. Fem leverandører svarede
benægtende på den anmodning, der blev sendt via app’en, på trods af, at analysen af produktet viste
indhold på > 0,1 % ftalater fra kandidatlisten. Én leverandør svarede bekræftende på den
anmodning, der blev sendt via app’en, og bekræftede dermed analysens resultat, der viste et indhold
på 16 – 20 % DEHP i produktet.
Begrundelsen for de manglende eller benægtende svar var enten, at virksomhederne ikke var
bekendt med indholdet af ftalater, de havde analyserapport fra producenten, der viste < 0,1 %
indhold af ftalater, eller de forklarede, at de ikke havde modtaget anmodningen via app’en.
Ftalaterne DEHP og DBP er opført på bilag XIV i REACH–forordningen, og brugen af stofferne er
omfattet af et godkendelseskrav i henhold til artikel 56 i REACH-forordningen. Analyserne har vist
indhold af DEHP og DBP i 7 produkter i meget varierende koncentrationer. Godkendelseskravet er
gældende for artikler, der er produceret i EU, men omfatter ikke artikler, der importeres fra lande,
der ligger uden for EU. Kemikalieinspektionen har derfor anmodet de respektive leverandører af de
produkter, der indeholdt DEHP eller DBP, om at få oplyst, i hvilket land produktet produceres, og
fra hvilket land, produktet importeres. Fire produkter produceres i EU (1 i Italien, 2 i Tyskland og 1
i Holland). Kemikalieinspektionen har underrettet de respektive myndigheder i de enkelte lande for
den videre sagsbehandling. Tre produkter er importeret fra Kina, og er således ikke omfattet af
godkendelseskravet.
22
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
3.4
Interessentinddragelse
Dialogmøder
Miljøstyrelsen har i perioden fra medio 2013 til ultimo 2014 holdt jævnlige møder med branchen og
andre interessenter om arbejdet med ftalater. På møderne blev der udvekslet information om de
igangværende aktiviteter på området fra myndigheder og industri.
Miljøstyrelsen offentliggjorde i januar 2014 ” Vejledning til virksomheder om ftalater”.
Vejledningen blev udarbejdet i samarbejde med branchen og af en styregruppe med interessenter
fra industrien. Vejledningen giver råd til, hvordan virksomheder kan komme i gang med en proces,
der skal sikre, at de problematiske ftalater kan undgås. Den giver anvisninger og gode råd til, hvad
der kan gøres, og hvordan den nødvendige dialog med leverandøren kan gribes an. I vejledningen
findes en guide til indkøbere, der kan hjælpe dem med at identificere produkter med de
problematiske ftalater. Samtidig gennemgår den, hvilke krav der skal overholdes, når produkterne
markedsføres.
Arbejdsgruppe med fokus på ftalater i medicinsk udstyr
I 2013 tog Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse initiativ i regi af Sundhedsstyrelsen til at
etablere en arbejdsgruppe vedrørende ftalater i medicinsk udstyr. Arbejdsgruppen bestod af
repræsentanter fra Danske Patienter, Forbrugerrådet, Sekretariatet for Lægevidenskabelige
Selskaber, Medicoindustrien, Danske Regioner, KL og Miljøstyrelsen. Arbejdsgruppen havde til
formål at sikre konkrete initiativer med henblik på fortsat at reducere anvendelse af medicinsk
udstyr indeholdende ftalater i det danske sundhedsvæsen.
Resultatet af gruppens arbejde blev en vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater
ved indkøb af medicinsk udstyr. Derudover blev det aftalt, at regioner og kommuner løbende ville
indgå i erfaringsudveksling med Sundhedsstyrelsen. Der blev også indgået aftale med de største
udbydere af medicinsk udstyr om at synliggøre den lovpligtige mærkning af ftalater, der er
klassificeret. Flere danske udbydere af medicinsk udstyr ville sørge for, at information om indhold
af klassificerede ftalater tydeligere skulle fremgå af deres hjemmesider, datablade og øvrigt
materiale. På denne måde skulle regioner og kommuner lettere kunne søge produktinformation om
eventuelt indhold af klassificerede ftalater i forbindelse med forberedelse af udbud.
Arbejdsgruppen er erstattet af det bredere sammensatte og stående Udvalg for Medicinsk Udstyr
(UMU) i Sundhedsstyrelsen.
Vejledning om reduktion af ftalater ved offentligt indkøb af medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen udsendte i 2013 en vejledning, der havde til formål at give regioner og
kommuner information om, hvordan det er muligt at medvirke til at reducere anvendelsen af
klassificerede ftalater i medicinsk udstyr gennem deres indkøbspolitik.
I 2015 opdaterede Sundhedsstyrelsen vejledningen til regioner og kommuner om reduktion af
klassificerede ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr og evaluerede status på området blandt
regionale og kommunale indkøbsafdelinger og udbydere af medicinsk udstyr.
Status blandt indkøbere og udbydere af medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsens evaluering afspejler en positiv udvikling på området. Udbydere af medicinsk
udstyr oplever en øget efterspørgsel på ftalatfrit medicinsk udstyr, og både regioner og kommuner
er i højere grad begyndt at kravspecificere omkring klassificerede ftalater i medicinsk udstyr i deres
udbud.
Regionale og kommunale indkøbsafdelinger sætter fokus på ftalater i deres udbudsmaterialer, og
nogle har indført mindstekrav for visse typer medicinsk udstyr jf. opfordringen i
Status for ftalatstrategi
23
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Sundhedsstyrelsens vejledning. Indkøberne vurderer, at det øgede fokus på ftalater i
udbudskravene fremmer brugen af ftalatfrit medicinsk udstyr.
Flere udbydere af medicinsk udstyr har forbedret deres hjemmesider og produktbeskrivelser med
oplysninger om indhold af ftalater og fremhæver, at de efterstræber indkøb af udstyr uden de
mærkningspligtige ftalater. Producenterne tilbyder alternativer og mere og mere medicinsk udstyr
uden klassificerede ftalater kommer på markedet. Ftalatfrit medicinsk udstyr indgår derfor i
udbuddene i stigende grad.
Sundhedsstyrelsens initiativ om at sætte fokus på indkøb af medicinsk udstyr bidrager til en gunstig
udvikling med reduktion af brugen af medicinsk udstyr med indhold af klassificerede ftalater i
sundhedsvæsnet. Det fortsatte fokus på ftalater i regioner og kommuners udbudskrav medvirker til
at nedsætte brugen af medicinsk udstyr med klassificerede ftalater, og samtidig synliggøres behovet
for alternative materialer over for industrien.
3.5
Stofvurdering
Miljøstyrelsen vurderede i 2014 fem ftalater under EU's stofvurderingsprogram med henblik på at
vurdere stoffernes mulige reproduktionstoksiske og/eller hormonforstyrrende egenskaber. De 5
ftalater er:
1,2-Benzenedicarboxylic acid, benzyl C7-9-branched and linear alkyl esters (CAS Nr.
68515-40-2)
1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C9-11-branched and linear alkyl esters
(CAS
nr. 68515-43-
5)
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C11-14-branched alkyl esters, C13-rich (CAS nr. 68515-47-
9)
Diundecyl phthalate, branched and linear (CAS nr. 85507-79-5) (tidligere registreret som
diundecyl phthalate (CAS nr. 3648-20-2))
1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C10-12-branched alkyl esters (Liste nr. 700-989-5)
(tidligere registreret som diundecyl phthalate, branched and linear (CAS nr. 85507-79-5))
Vurderingen af stofferne blev fremsendt til ECHA i marts 2015, og registranterne har efterfølgende
indsendt kommentarer til vurderingerne. De endelige vurderinger er stadig i proces internt i EU.
3.6
Sundhedsscreening
Miljøstyrelsen fik i 2013 foretaget en screening af registreringsdata for 15 udvalgte ftalater med
henblik på at vurdere stoffernes mulige hormonforstyrrende egenskaber. De udvalgte ftalater
omfattede registrerede ftalater, der ikke allerede var optaget på kandidatlisten under REACH, eller
som ikke allerede havde en harmoniseret klassificering som reproduktionstoksiske. Formålet med
screeningen var at vurdere, om datagrundlaget gav belæg for en mere detaljeret vurdering af nogle
af stofferne. Herunder blandt andet at vurdere, om nogle af stofferne ville kunne vurderes i henhold
til EU-Kommissionens kriterier til identifikation af hormonforstyrrende stoffer, der var forventet 1.
december 2013.
Screeningen viste, at der var stor forskel på datagrundlaget stofferne imellem. For nogle ftalater var
der tydelige indikationer på hormonforstyrrende effekter, mens der for andre stoffer kun var meget
begrænset information. De 15 ftalater blev opdelt i grupper afhængig af de tilgængelige
informationer, og der blev givet anbefalinger vedr. behovet for yderligere vurdering af data og
information. Resultatet af screeningen var som følger:
Hormonforstyrrende egenskaber er påvist:
Dicyclohexyl ftalat (DCHP) (CAS nr. 84-61-7)
Di-''isononyl'' ftalat / 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C8-10-branched alkyl esters, C9-
rich (DINP) (CAS nr. 28553-12-0, 68515-48-0)
24
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
Data indikerer mulige hormonforstyrrende egenskaber:
Diethyl ftalat (DEP) (CAS nr. 84-66-2)
Bis(2-propylheptyl) ftalat (DPHP) (CAS nr. 53306-54-0)
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters (CAS nr. 68515-51-5)
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C9-11-branched alkyl esters, C10-rich (DIDP) (CAS nr.
68515-49-1)
Data er for begrænsede til at drage konklusion om hormonforstyrrende effekter (evt. få positive
indikationer):
Benzyl 3-isobutyryloxy-1-isopropyl-2,2-dimethylpropyl phthalate (CAS nr. 16883-83-3)
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C8-10-alkyl esters (CAS nr. 71662-46-9)
Dimethyl phthalate (DMP) (CAS nr. 131-11-3)
Diallyl phthalate (DAP) (CAS nr. 131-17-9)
Diisotridecyl phthalate (DITP) (CAS no. 27253-26-5)
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C16-18-alkyl esters (CAS nr. 90193-76-3)
Disodium phthalate (CAS nr. 15968-01-1)
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C1-13 alkyl esters, manuf. of, by-products from, distn.
Lights (CAS no. 84852-02-8)
Da EU-Kommissionens kriterier til identifikation af hormonforstyrrende stoffer stadig afventes, er
Miljøstyrelsen ikke gået videre med denne aktivitet i de tilfælde, hvor data ikke er tilstrækkelige til
at fastslå, om stofferne er hormonforstyrrende ifølge undersøgelsen. Miljøstyrelsen har derfor kun
handlet på viden om ftalaterne DCHP og DINP, som beskrevet i hhv. afsnit 2.1.2 og 2.1.1.
Da det ikke på forhånd var muligt at forudse kvaliteten af registreringsdata for de 15 udvalgte
ftalater, blev der kørt en generel QSAR-screening af de 15 ftalater sammen med de klassificerede
ftalater med anti-androgen virkning for at undersøge, om QSAR-screening vil kunne anvendes som
supplement til identifikation af anti-androgene ftalater. De to QSAR modelsystemer, der blev
anvendt (Vega og den danske QSAR database), indeholdt ikke modeller, der kunne forudsige anti-
androgene virkninger gennem hæmning af steroidsyntesen. OECD’s QSAR Application Toolbox
kunne heller ikke anvendes til vurdering af denne type af effekter.
3.7
Miljøscreening
Miljøstyrelsen offentliggjorde i 2014 en rapport om de miljømæssige effekter af ftalater og deres
alternativer. Formålet var at foretage en vurdering af, om ftalater og alternativer til ftalater, der
anvendes i stedet for de fire ftalater på godkendelsesordningen, har nogle alvorlige miljøeffekter.
Dette vil kunne hjælpe industrien og importører til at vælge de alternativer, som for dem vil være de
bedste under hensyntagen til virkemåde, pris og de miljø-og sundhedsmæssige egenskaber, i deres
bestræbelser på at undgå de fire mest problematiske ftalater DEHP, BBP, DBP and DIBP.
Konklusionen er, at ftalaternes dårlige vandopløselighed gør, at deres giftighed over for
vandlevende organismer er svær at vurdere, da der er tale om fysiske effekter, hvor der skal
forholdsvis høje ”koncentrationer” (typisk over vandopløseligheden) til, for at der kan konstateres
en effekt. Ved koncentrationer af ftalater over vandopløseligheden vil ftalater sætte sig på
overfladen af vandlevende organismer, og derved eventuelt kunne hæmme organismerne rent
fysisk, uden at der ses effekter pga. giftpåvirkning.
De langkædede ftalater ser generelt ud til at kunne opkoncentreres i sediment og jord (ligesom det
er tilfældet for DEHP), idet de binder sig til organiske materialer.
Data fra registreringerne suppleret med data fra forskellige databaser viser, at der generelt ikke ser
ud til at være væsentlige miljømæssigt problematiske effekter af de vurderede blødgørere (ftalater
såvel som alternativer til ftalater). Det skal bemærkes, at der for DEHP er enighed om
hormonforstyrrende effekter i miljøet, og at DCHP er nomineret som hormonforstyrrende i miljøet.
Disse to ftalater er ikke en del af miljøvurderingen.
Status for ftalatstrategi
25
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0026.png
Konklusionen er, at ftalater med en kædelængde med færre end 6 kulstofatomer bliver hurtigere
nedbrudt i miljøet og har et lavere potentiale for bioakkumulering end ftalater med længere
kædelængder, fx DEHP. Det ser dog ud til, at de ftalater, der er mindst miljøskadelige, er blandt de
mest problematiske for sundhed. Det kan derfor ikke anbefales at anvende ftalater med færre end 6
kulstofatomer.
Rapporten har udelukkende undersøgt miljøeffekter og ikke undersøgt de humane effekter som fx
reproduktionstoksicitet, som de fire ovennævnte ftalater er klassificeret for. Rapporten er
offentliggjort på Miljøstyrelsens hjemmeside:
http://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2014/11/978-87-93283-28-2.pdf.
3.8
SIN-liste
SIN-listen (”Substitute It Now”) er en liste udarbejdet af NGO’en ChemSec. Listen omfatter stoffer,
der efter ChemSecs vurdering opfylder kriterierne for identifikation af særligt problematiske stoffer
(de såkaldte SVHC stoffer eller kandidatlistestoffer) i henhold til REACH Forordningens artikel 57.
SIN-listen er i oktober 2014 blevet opdateret (SIN-liste 2.1) med 28 nye stoffer. De nye stoffer
omfatter bl.a. fire ftalater, hvoraf de tre er udvalgt på baggrund af stoffernes hormonforstyrrende
egenskaber. Den fjerde ftalat er inkluderet på SIN-listen, da stoffet i 2014 er blevet optaget på
kandidatlisten under REACH som følge af stoffets reproduktionstoksiske egenskaber. Den tidligere
SIN-liste 2.0 omfattede tre ftalater, der blev vurderet sammen med de 19 andre stoffer på SIN-liste
2.0 for at afprøve det danske forslag til kriterier til identifikation af hormonforstyrrende stoffer.
TABEL 6 FTALATER PÅ SIN-LISTEN EFTER OPDATERING I 2014
Ftalater på SIN-listen 2.1 (2014)
Di-n-octylftalate (DNOP)
Diisodecylftalate (DIDP)
Diundecylftalate (DUDP)
1,2-Benzenedicarboxylic acid,
dihexyl ester, branched and linear
(DIHP)
Ftalater på SIN-listen 2.0 (2011)
Dicyclohexyl ftalat (DCHP)
Diethyl ftalat (DEP)
Dihexyl ftalat (DHP)
CAS nr
117-84-0
68515-49-1,
26761-40-0
3648-20-2
68515-50-4
Udvælgelseskriterium
Hormonforstyrrende
Hormonforstyrrende
Hormonforstyrrende
Optaget på kandidatlisten
(Repr. 1B)
84-61-7
84-66-2
84-75-3
Hormonforstyrrende
Hormonforstyrrende
Hormonforstyrrende
Optaget på kandidatlisten
(Repr. 1B)
DNOP og DIHP er ikke registreret under REACH. ECHA har i 2013 vurderet, at DIDP ikke er anti-
androgen (ECHA, 2013). Diundecylftalat (DUDP) er en af de ftalater, der aktuelt er underlagt
stofvurdering i Danmark, se også afsnit 3.5. Sverige har i samarbejde med Danmark foreslået DCHP
til kandidatlisten som følge af stoffets klassificering med Repr. 1B samt dets hormonforstyrrende
egenskaber. Forslaget blev fremsendt i august 2015, men blev dog trukket tilbage med den
begrundelse, at den harmoniserede klassificering endnu ikke var officielt vedtaget i REACH
Komiteen. Det forventes, at forslaget fremsættes igen ved næste tidsfrist primo 2016. DEP var i
2014 under stofvurdering af Tyskland og Portugal, og de interne diskussioner i EU er ikke afsluttet.
Dihexyl ftalat (DHP) er på kandidatlisten som følge af klassificeringen som reproduktionstoksisk i
kategori 1B, men stoffet er ikke registeret under REACH.
26
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
3.9
EU-kriterier for hormonforstyrrende stoffer
Reguleringerne for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler (PPPR, BPR) pålægger EU-
Kommissionen at fremlægge videnskabelige kriterier for identifikation af hormonforstyrrende
stoffer senest 13. december 2013, men kriteriearbejdet er forsinket. EU-Kommissionen
gennemfører en konsekvensanalyse, før kriterierne fastsættes. Dette arbejde blev igangsat i
sommeren 2014, med planlagt afslutning i slutningen af 2016. Sverige har anlagt sag mod EU-
Kommissionen for ikke at have opfyldt sin forpligtigelse til at fastsætte kriterier for identifikation af
hormonforstyrrende stoffer senest 13. december 2013. Der blev afsagt dom i sagen d. 16. december
2015. Retten konstaterede, at der er fastsat en klar, præcis og ubetinget forpligtelse for EU-
Kommissionen til at vedtage retsakter vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til
bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber senest 13. december 2013. Retten konkluderede
derfor, at EU-Kommissionen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til BPR.
EU-Kommissionen har delt arbejdet op i to dele. Den ene del er udvikling af en screeningsmetode til
at identificere hormonforstyrrende stoffer, som skal anvendes på omkring 700 relevante stoffer
inden for forskellige sektorlovgivninger, og den anden del af arbejdet er selve den økonomiske
konsekvensanalyse.
Selv om der endnu ikke er fastsat kriterier, kan hormonforstyrrende stoffer identificeres i henhold
til REACH Forordningens artikel 57(f). Dette sker case-by-case uden krav om kriterier, og baseres
på WHO/IPCS-definition fra 2002. Hidtil er fem stoffer blevet identificeret som
hormonforstyrrende for miljøet og optaget på kandidatlisten, herunder ftalaten DEHP.
Medlemsstatskomitéen i ECHA har i december 2014 enstemmigt identificeret fire ftalater (DEHP,
DBP, DIBP og BBP) som hormonforstyrrende for mennesker i henhold til WHO/IPCS-definitionen,
men da der ikke var enighed om, at de var af ”equivalent level of concern (ELOC)”, vil endelig
beslutning om optag på kandidatlisten blive taget af EU-Kommissionen.
3.10
Andre landes aktiviteter
Flere andre lande arbejder med ftalater. Det gælder både mulighederne for begrænsninger og
vurdering af farlighed og udsættelsen af ftalater og alternativer til ftalater.
3.10.1
Sverige
Sverige har fokus på udfasning af ftalater, og KEMI i Sverige fik i 2013 af deres regering til opgave
at udrede, hvad der kan gøres for at udfase ftalater, der er mistænkt for at påvirke
forplantningsevnen og være hormonforstyrrende. Udredningen skulle indeholde både
mulighederne for at handle nationalt og på EU-niveau. Udredningen skal også indeholde en
kortlægning af anvendelsen af ftalater og en vurdering af risikoen.
KEMI offentliggjorde i 2014 en kortlægning af ftalater i produkter i Sverige samt deres forslag til
udfasning af ftalater. KEMI lægger i deres forslag til håndtering af ftalater op til en række initiativer
nationalt og på EU-plan. På nationalt plan foreslår KEMI, at der fastsættes grænser for frigivelse fra
byggematerialer til indeklimaet, og at der bliver gjort en indsat for at hjælpe industrien med at
overholde reglerne og informere om farlige stoffer. På EU-plan lægges der op til, at man fra svensk
side vil arbejde mod en restriktiv godkendelse af ftalater på godkendelsesordningen, at der arbejdes
for at forbyde de fire ftalater DEHP, DBP, DIBP og BBP via REACH, og at der fortsættes med
arbejdet på at klassificere ftalater som skadelige for forplantningsevnen, og at disse efterfølgende
kommer på kandidatlisten.
3.10.2
Frankrig
Frankrig har udarbejdet analyser af muligheder for håndtering af risici for to alternativer til ftalater,
1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester (DINCH) og bis(2-ethylhexyl)terephthalate
(DEHT). Frankrig har konkluderet, at der ikke er behov for tiltag vedrørende disse to stoffer og
forventes derfor ikke at foretage sig yderligere.
Status for ftalatstrategi
27
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
3.10.3
Canada og USA
Det canadiske miljøministerium og sundhedsministerium har i sommeren 2015 offentliggjort en
vurdering af 14 ftalater og foreslået, at der ved risikovurdering af nogle ftalater tages højde for
kombinationseffekter (kumulativ risikovurdering), dvs. effekter af den samlede udsættelse for flere
ftalater. Vurderingen omhandler både sundheds- og miljøeffekter samt en vurdering af eksponering
af både mennesker og miljø.
Den canadiske vurdering støtter op om et sideløbende arbejde, der er udført for den amerikanske
forbrugerproduktsikkerhedskommission, hvor et ekspertpanel allerede i sommeren 2014
offentliggjorde deres anbefalinger om, at der ved risikovurdering af ftalater skal tages højde for
kombinationseffekter, da visse ftalater har samme effekter, og da mennesker udsættes for flere
forskellige ftalater på samme tid (CPSC 2014).
28
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
4. Det videre arbejde
De aktiviteter, der er i proces skal færdiggøres. Følgende aktiviteter er stadig er i proces:
Udarbejdelse af forslag til EU-forbud mod DEHP, DBP, DIBP og BBP i en lang række
forbrugerprodukter. Forslaget udarbejdes i samarbejde med ECHA
Den videre proces med klassificering af DINP
Den videre proces for stofvurdering af fem ftalater
Diskussion og afstemning i REACH-komitéen om optag af ftalaterne DEHP, DBP, DIBP og
BBP på kandidatlisten som hormonforstyrrende for mennesker.
Forslag om EU-forbud mod DEHP, DBP, DIBP og BBP:
Forslaget om EU-forbud mod DEHP, DBP, DIBP og BBP er under udarbejdelse, og det forventes, at
forslaget vil blive fremsendt til behandling i ECHA’s to komiteer for hhv. risikovurdering (RAC) og
socio-økonomisk analyse (SEAC) i løbet af foråret 2016. Når komiteerne har fastslået at forslaget
indeholder de krævede oplysninger, sendes forslaget også i offentlig høring i en 6 måneders periode.
Efterfølgende færdiggør RAC sin behandling, mens ECHA sender SEACs forslag til udtalelse i
offentlig høring , inden SEAC vedtager sin endelige udtalelse. Herefter skal EU-Kommissionen tage
stilling til, om den vil fremsætte et forslag til forbud i EU.
Klassificering af DINP:
Når kemikalieagenturet (ECHA) har udført det indledende tjek af klassificeringsforslaget, vil det
blive sendt i offentlig høring i 45 dage. Risikovurderingskomitéen (RAC) har herefter maksimalt 18
måneder til at udarbejde deres endelige vurdering af forslaget. Herefter skal medlemsstaterne
stemme om vedtagelsen af den af RAC foreslåede harmoniserede klassificering. En ny harmoniseret
klassificering af et stof bliver bindende for virksomhederne i EU efter en overgangsperiode på typisk
18 måneder.
Stofvurdering af fem ftalater:
Vurderingerne af ftalaterne blev fremsendt til ECHA i marts 2015, og registranterne har
efterfølgende indsendt deres kommentarer til vurderingerne. Danmark skal, efter behandling af
registranternes kommentarer, revidere og dernæst genfremsende stofvurderingerne til endelig
behandling i ECHA's medlemsstatskomité. Datoerne for behandling i medlemsstatskomiteen er
endnu ikke fastlagt. Før medlemsstatskomiteens behandling vil alle EU-medlemslande få mulighed
for at kommentere på stofvurderingerne.
Diskussion og afstemning om optag af DEHP, DBP, DIBP og BBP på kandidatlisten som
hormonforstyrrende for mennesker:
Da der ikke kunne opnås enstemmighed i ECHA’s medlemsstatskomité om at optage stofferne på
kandidatlisten som hormonforstyrrende for mennesker, er det op til Kommissionen at tage den
endelige beslutning. Det forventes pt. (december 2015), at Kommissionen vil fremsætte forslag
herom til afstemning i REACH-komitéen i begyndelsen af 2016.
Det videre arbejde med ftalater vil afhænge af resultaterne af ovenstående aktiviteter. Miljøstyrelsen
vil løbende følge op på ny viden om ftalater, og når EU’s kriterier for hormonforstyrrende stoffer er
besluttet, skal det vurderes, om der er behov for nye tiltag.
Status for ftalatstrategi
29
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0030.png
Referencer
CPSC, 2014. “Consumer Product Safety Commission’s (CPSC)
Chronic Hazard Advisory Panel
(CHAP) on Phthalates and Phthalate Alternatives Final Report (2014)”.
http://www.cpsc.gov/PageFiles/169902/CHAP-REPORT-With-Appendices.pdf
ECHA, 2013. “Evaluation of new scientific evidence concerning DINP and DIDP In relation to entry
52 of Annex XVII to REACH Regulation (EC) No 1907/2006”,
http://echa.europa.eu/documents/10162/31b4067e-de40-4044-93e8-9c9ff1960715.
Health Canada, 2015. ”State of the Science Report, Phthalate Substance Grouping 1,2-
Benzenedicarboxylic acid, diisononyl ester 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C8-10-branched alkyl
esters, C9-rich (Diisononyl Phthalate; DINP)”, 2015.
Health Canada, 2015. “State of the Science Report Phthalate Substance Grouping Medium-Chain
Phthalate Esters”, 2015.
Health Canada, 2015. “Proposed Approach for Cumulative Risk Assessment of Certain Phthalates
under the Chemicals Management Plan”, 2015.
Health Canada, 2015. “State of the Science Report Phthalates Substance Grouping Long-chain
Phthalate Esters 1,2-Benzenedicarboxylic acid, diisodecyl ester (diisodecyl phthalate; DIDP) and
1,2-Benzenedicarboxylic acid, diundecyl ester (diundecyl phthalate; DUP)”, 2015.
Health Canada, 2015. “State of the Science Report Phthalate Substance Grouping Short-chain
Phthalate Esters 1,2-Benzenedicarboxylic acid, dimethyl ester (Dimethyl phthalate (DMP))”, 2015.
MST, 2013. “Ftalatstrategi”, Miljøprojekt nr. 1488, 2013,
http://www2.mst.dk/Udgiv/publikationer/2013/06/978-87-93026-23-0.pdf.
MST, 2014. ”Environmental impacts of certain phthalates and alternatives to phthalates”,
Environmental project No. 1622, 2014, http://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2014/11/978-87-
93283-28-2.pdf.
MST, 2014. ”Ftalater i offentlige indkøb, en undersøgelse af behovet og mulighederne for at stille
krav om ftalater i offentlige indkøb”, Miljøprojekt nr. 1605, 2014,
http://www2.mst.dk/Udgiv/publikationer/2014/10/978-87-93283-05-3.pdf.
MST, 2015. ”Kortlægning og sundhedsmæssig vurdering af ftalater i legetøj og andre
børneprodukter”, Kortlægning af kemiske stoffer i forbrugerprodukter, 2015,
http://www2.mst.dk/Udgiv/publikationer/2015/06/978-87-93352-43-8.pdf.
Munn S and Goumenou M, 2013. Key scientific issues relevant for the identification and
characterization of endocrine disrupting chemicals. Report of the Endocrine Disruptors Expert
Advisory Group (ED EAG). JRC scientific and policy reports. European Commission.
http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC79981
30
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0031.png
Bilag 1:
Oversigt over regler for ftalater i plast pr. juli 2008
Oversigt over maksimalindhold af visse ftalater i plast (Qm) og specifikke migrationsgrænser (SMG) af visse ftalater til fødevaresimulatorer.
SMG
Qm
Parameter der skal kontrolleres i
fødevarekontaktmaterialer til
engangsbrug (herunder skruelåg)
Parameter der skal kontrolleres i
fødevarekontaktmaterialer til
flergangsbrug
Højst tilladte
koncentration i fedt-
simulator (før brug af
reduktionsfaktor)
Stof
Mg/kg fødevaresimulator
%i
plasten
Ftalsyre, benzyl butyl
ester (BBP)
Ftalsyre, bis(2-
ethylhexyl)ester
(DEHP)
Ftalsyre, dibutyl ester
(DBP)
Ftalsyre, diester with
C8-C10 (DiNP)
Ftalsyre, diester with
C9-C11 (DiDP)
Blanding af (50 %
w/w) n-decyl-n-
octylphthalat,
(25 % w/w) di-n-
decylphthalat og (25 %
w/w) di-n-
octylphthalat
9
(SMG(T) incl. DiDP)
9
(SMG(T) incl. DiNP)
5
-
SMG
5-25
0,1
Qm
SMG
SMG
9-45
0,1
Qm
SMG
SMG
9-45
0,3
0,05
Qm
Qm
SMG
Ikke relevant
1,5
0,1
Qm
Qm
SMG
Ikke relevant
30
0,1
Fedtholdige
fødevarer
Qm
Børnemad
Vandige
fødevarer
SMG
Fedtholdige
fødevarer
SMG
Børnemad
Vandige
fødevarer
30-150
Mg/kg simulator
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0032.png
Bilag 2:
Tabel over ftalater som har en harmoniseret klassificering, har
hormonforstyrrende effekter, på kandidatlisten eller på EU’s
liste over potentielt hormonforstyrrende stoffer
Stof
CAS nr.
Hormon-
forstyrren
de effekt
Harmoniseret
klassificering
(CLP bilag VI)
På
kandi-
datliste
n
På EU’s liste
over
hormonfors
tyrrende
stoffer
Kilder til litteratur
Diethyl ftalat (DEP)
Diisobutyl ftalat
(DIBP)
84-66-2
84-69-5
AA
Repr. 1B; H360Df
X
X
Registreringsdossier
Registreringsdossier,
EFSA,
restriktions
dossier, ECHA forslag
til kandidatlisten og
godkendelses
ordning??
Dibutyl ftalat (DBP)
84-74-2
AA
Repr. 1B; H360Df
Aquatic acute 1;
H400
Repr. 1B; H360Df
Aquatic acute 1;
H400
Aquatic chronic 1;
H410
Repr 1B; H360FD
X
X
Registreringsdossier,
EU
RAR,
EFSA,
restriktions dossier,
ECHA-evalueringer
Registreringsdossier,
EU
RAR,
EFSA,
restriktions dossier,
ECHA-evalueringer
Benzyl butyl ftalat
(BBP)
85-68-7
AA
X
Bis(2-ethylhexyl)
ftalat (DEHP)
117-81-7
AA
X (Repr
1B
og
ED
miljø)
X
Registreringsdossier,
EU
RAR,
EFSA,
restriktions dossier,
ECHA-evalueringer
Registreringsdossier
Dimethyl ftalat
(DMP)
Diallyl ftalat (DAP)
131-11-3
131-17-9
Acute tox 4; H302
Aquatic acute 1;
H400
Aquatic chronic 1;
H410
AA
Repr. 1B; H360FD
Aquatic acute 1;
H400
Repr. 1B; H360FD
Aquatic acute 1;
H400
X
X
Registreringsdossier
Di-n-pentyl ftalat
(DPP)
Diisopentyl ftalat
(DIPP)
Diundecyl ftalat
(DUP)
131-18-0
605-50-5
Registreringsdossier
3648-20-2
Registreringsdossier
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0033.png
Stof
CAS nr.
Hormon-
forstyrren
de effekt
Harmoniseret
klassificering
(CLP bilag VI)
På
kandi-
datliste
n
På EU’s liste
over
hormonfors
tyrrende
stoffer
Kilder til litteratur
Benzyl 3-
isobutyryloxy-1-
isopropyl-2,2-
dimethylpropyl
ftalat
Diisotridecyl ftalat
(DITP)
Di-isononyl ftalat
(DINP)
Bis(2-propylheptyl)
ftalat (DPHP)
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, benzyl C7-9-
branched and linear
alkyl esters
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C9-11-
branched and linear
alkyl esters
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C11-14-
branched alkyl
esters, C13-rich
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C8-10-
branched alkyl
esters, C9-rich
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C9-11-
branched alkyl
esters, C10-rich
1,2-
benzenedicarboxylic
acid, dihexyl ester,
branched and linear
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C6-10-alkyl
16883-83-3
Registreringsdossier
27253-26-5
28553-12-0
53306-54-0
68515-40-2
AA
Registreringsdossier
Registreringsdossier,
EU RAR, EFSA
Registreringsdossier
Registreringsdossier
68515-43-5
Registreringsdossier
68515-47-9
Registreringsdossier
68515-48-0
Registreringsdossier
68515-49-1
Registreringsdossier
68515-50-4
Repr. 1B; H360FD
X
68515-51-5
Repr. 1B; H360FD
X≥
0.3% of
dihexyl
Registreringsdosssier
Status for ftalatstrategi
33
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0034.png
Stof
CAS nr.
Hormon-
forstyrren
de effekt
Harmoniseret
klassificering
(CLP bilag VI)
På
kandi-
datliste
n
På EU’s liste
over
hormonfors
tyrrende
stoffer
Kilder til litteratur
esters
phthalat
e (EC
No. 201-
559-5)
71662-46-9
Registreringsdossier
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C8-10-alkyl
esters
1,2-
benzenedicarboxylic
acid, dipentylester,
branched and linear
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C1-13 alkyl
esters, manuf. of,
by-products from,
distn. Lights
diundecyl ftalat,
branched and linear
(DIUP)
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C16-18-alkyl
esters
Di-n-hexyl ftalat
(DHP)
Di-n-octyl ftalat
(DNOP)
Bis(2-methoxyethyl)
ftalat (DMEP)
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C6-8-
branched alkyl
esters, C7-rich
1,2-
Benzenedicarboxylic
acid, di-C7-11-
branched and linear
alkyl esters
(DHNUP)
84777-06-0
Repr. 1B; H360FD
Aquatic acute 1;
H400
Registreringsdossier
84852-02-8
85507-79-5
Registreringsdossier
90193-76-3
Registreringsdossier
84-75-3
117-84-0
117-82-8
71888-89-6
AA
Repr. 1B; H360FD
X
Repr. 1B; H360Df
Repr. 1B; H360D
X
X
ECHA vurdering
ECHA vurdering
68515-42-4
Repr. 1B; H360Df
X
ECHA vurdering
34
Status for ftalatstrategi
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0035.png
Stof
CAS nr.
Hormon-
forstyrren
de effekt
Harmoniseret
klassificering
(CLP bilag VI)
På
kandi-
datliste
n
På EU’s liste
over
hormonfors
tyrrende
stoffer
Kilder til litteratur
Dicyclohexyl ftalat
(DCHP)
Mono-n-butyl ftalat
Mono-2-ethylhexyl
ftalate (MEHP)
Di-isodecyl ftalat
(DIDP)
n-pentyl-
isopentylftalat
84-61-7
131-70-4
4376-20-9
AA
Repr. 1B;
H360FD*
X
X
X
26761-40-0
776297-69-9
Repr. 1B; H360FD
Aquatic acute 1;
H400
EU RAR, EFSA
AA: Anti androgen
Data i registreringsdossier er data indsendt af industrien.
*Ikke endeligt vedtaget, EU afstemning afventes ultimo 2015
Status for ftalatstrategi
35
 MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 187: Orientering om statusrapport ftalater, fra miljø- og fødevareministeren
1585939_0036.png
Status for ftalatstrategi
Miljøstyrelsen offentliggjorde i 2013 en national ftalatstrategi, som identificerer områder, hvor der er
behov for mere viden, og hvor aktiviteter skal igangsættes på kort og længere sigt for at sikre den
tilstrækkelige beskyttelse af mennesker og miljø.
Strategien og de igangsatte aktiviteter skal sikre en systematisk tilgang til hele gruppen af ftalater med
hensyn til generering af viden og eventuel yderligere regulering. ”Status for ftalatstrategi” giver et
overblik over status for regulering samt status over de igangsatte aktiviteter og eventuelle behov for
yderligere aktiviteter. Aktiviteterne fra ftalatstrategien er alle igangsat og afsluttet eller i proces.
Følgende aktiviteter er stadig i proces: Udarbejdelse af forslag til EU-forbud mod de fire ftalater DEHP,
DBP, DIBP og BBP i en lang række forbrugerprodukter, den videre proces med klassificering af ftalaten
DINP, den videre proces for stofvurdering af fem ftalater, og diskussion og afstemning i REACH-
komitéen om optag af ftalaterne DEHP, DBP, DIBP og BBP på kandidatlisten som hormonforstyrrende
for mennesker
Når disse aktiviteter er afsluttet, tages der stilling til, om der er behov for yderligere tiltag. Der er ikke på
nuværende tidspunkt identificeret nye konkrete aktiviteter, der bør igangsættes. Dog skal der løbende
følges op på ny viden om ftalater, og når EU’s kriterier for hormonforstyrrende stoffer er besluttet, skal
det vurderes, om der er behov for nye tiltag.
Strandgade 29
1401 København K
Tlf.: (+45) 72 54 40 00
www. mst.dk