MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 108: EFSAs konklusion vedr. glyphosat m.v., fra miljø- og fødevareministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16
MOF Alm.del Bilag 108
Offentligt

NOTAT

Pesticider og Genteknologi

J.nr. 001-13462

Ref. suhou

Den 11. november 2015

Orientering om EFSA’s vurderingsrapport på glyphosat

Glyphosat er det aktive stof i mange ukrudtsmidler, bl.a. Roundup®. For at et

sprøjtemiddel kan godkendes i EU, skal der foreligge en stor mængde data,

heriblandt fra dyreforsøg. Glyphosat er blevet revurderet i EU i henhold til

pesticidforordning 1107/2009 – det vil sige, at man vurderer alle de undersøgelser,

der er lavet på glyphosat. Det er Tyskland, som har udført vurderingen af

undersøgelserne. Tysklands vurdering er derefter blevet grundigt vurderet af

nationale eksperter i EU og af Den Europæiske Fødevare Sikkerheds Autoritet

(EFSA). EU’s vurdering bliver offentliggjort i form af en EFSA konklusion om

glyphosat.

HOVEDKONKLUSION FRA EFSAS VURDERING:

I EFSA konklusionen vurderes det, at det er usandsynligt at glyphosat skulle

udgøre en kræftfare hos mennesker. Det internationale kræftforsknings agentur

(IARC) konkluderer, at glyphosat sandsynligvis er kræftfremkaldende. Forskellen i

de to vurderinger beror på, at det datamateriale, der har været tilgængeligt ved de

to vurderinger, var forskelligt, hvor materialet ved EU-vurderingen var større, og

EU udelukkende laver en farevurdering af glyphosat alene, men ikke

glyphosatholdige sprøjtemidler. IARC udtaler sig også om glyphosatholdige

sprøjtemidler og på baggrund af undersøgelser på sprøjtemidler med glyphosat.

EFSA introducerer for første gang en akut reference-dosis. Det er et estimat af

hvor meget glyphosat, der kan indtages over en kort periode uden risiko for

sundheden. EFSA foreslår også fastsættelse af en grænse for en acceptabel

eksponering af arbejdstagere. Disse værdier skal anvendes i forbindelse med

revurdering af de eksisterende maksimalgrænseværdier (MRL) for rester i

fødevarer i 2016 og medlemslandenes revurdering af de glyphosatholdige

sprøjtemidler.

EFSA peger på, at der mangler data omkring visse urenheder og

nedbrydningsprodukter for at kunne vurdere deres betydning for risikoen.

På baggrund af den eksisterende viden om nedbrydning af glyphosat i såvel

konventionelle afgrøder som i genmodificerede glyphosat-tolerante planter er der

givet forslag til hvilke nedbrydningsprodukter, der skal inkluderes i analyser for

glyphosat i vegetabilske og animalske produkter. EFSA vurderer, at der er behov

for yderligere dokumentation for de rester, der findes i oliven og rapsfrømålinger

efter dyrkning med brug af glyphosat. EFSA vurderer, at indholdet af glyphosat i

fødevarer er sundhedsmæssigt acceptabelt for forbrugerne hvad angår såvel risiko

for korttids- som langtidseffekter.

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 108: EFSAs konklusion vedr. glyphosat m.v., fra miljø- og fødevareministeren

EFSA konkluderer, at der er behov for yderligere viden om, i hvilket omfang

anvendelse på befæstede arealer eventuelt kan føre til forurening af vandløb, søer

og grundvand via overfladisk afstrømning. Det anføres også, at nedbrydningen af

nedbrydningsprodukt AMPA i sure jorder bør undersøges nærmere.

Effekterne på vildtlevende pattedyr og fugle vurderes at være inden for det

acceptable; dog vurderer EFSA, at der er behov for yderligere data for at kunne

færdiggøre vurderingerne for mus og insektædende småfugle. For vandlevende

organismer, bier og andre nytteinsekter samt for regnorme og andre jordlevende

organismer er der ikke problemer. Effekterne på den vilde flora vurderes ligeledes

uproblematisk – under forudsætning af, at der anvendes passende

risikobegrænsninger, fx afstandskrav.

PROCES:

Vurderingen fra EFSA vil danne baggrund for EU kommissionens forslag om

fornyet optagelse af glyphosat på listen over godkendte aktivstoffer. Der vil blive

en afstemning i den stående komite formodentlig i starten af 2016. Efterfølgende

skal alle sprøjtemidler med glyphosat revurderes af medlemslandene i løbet af

2016/2017.

SÆRLIGT OM SUNDHEDSVURDERINGEN:

I marts 2015 har IARC offentliggjort, at de vurderer glyphosat som sandsynligvis

kræftfremkaldende. Dette blev senere i sommeren 2015 understøttet af en egentlig

vurderingsrapport fra IARC.

De mange studier, der støtter vurderingerne fra EU og IARC, undersøger

sammenhængen mellem en given effekt af enten det rene glyphosat eller

sprøjtemidler med glyphosat. Det er en vigtig sondring i de konklusioner, der

ridses op nedenfor.

IARC’s vurdering er også blevet inddraget i den endelige EU-vurdering. IARC’s

vurdering er baseret på tre typer undersøgelser:

1. befolkningsundersøgelser og udsættelse for glyphosatholdige

sprøjtemidler

2. undersøgelser af forekomst af kræft (tumorer) i dyrestudier, hvor dyrene

har fået glyphosat

3. undersøgelser af hvorvidt glyphosat eller glyphosatholdige sprøjtemidler

giver skader på arveanlæggene

IARC konkluderer følgende:

1. der er begrænset evidens i mennesker for, at glyphosat giver kræft

2. der er tilstrækkelig evidens i dyrestudier for, at glyphosat kan give kræft

3. der er mekanistisk evidens for, at glyphosatholdige sprøjtemidler kan give

skader på bl.a. arveanlæggene. Det vil sige, at man ved de rette

undersøgelser kan se ved hvilken virkemåde glyphosatholdige

sprøjtemidler kan give en skade

I september 2015 afholdt EFSA et ekspertmøde, hvor Tysklands inddragning af

IARC’s vurdering i EU-vurderingen blev diskuteret. Dette møde danner også

baggrund for den endelige EFSA konklusion af 12. november 2012.

EU konkluderer efterfølgende:

1. der er meget begrænset evidens for en sammenhæng mellem eksponering

overfor glyphosatholdige sprøjtemidler og kræft i befolkningen, og der

ikke er årsagssammenhæng eller endsige klar sammenhæng mellem

glyphosat eksponering og cancer i befolkningsundersøgelser

MOF, Alm.del - 2015-16 - Bilag 108: EFSAs konklusion vedr. glyphosat m.v., fra miljø- og fødevareministeren

2. der er ikke evidens for at glyhosat er kræftfremkaldende i dyrestudier

3. der er ikke evidens for at glyphosat giver skade på arveanlæggene, men

man bør kigge nærmere på om glyphosatholdige sprøjtemidler kan give

skade på arveanlæggene

Der kan deraf konkluderes følgende:

Ad 1. at både EU og IARC er enige om at befolkningsundersøgelserne viser

begrænset evidens for at glyphosat er kræftfremkaldende i mennesker. Dette

beror i høj grad på, at der er stor usikkerhed om den faktiske eksponering

overfor glyphosat.

Ad 2. EU og IARC når ikke til den samme konklusion om hvorvidt glyphosat er

kræftfremkaldende ved undersøgelser i dyr. Dette beror på, at EU-vurderingen

har haft betydeligt flere valide undersøgelser til rådighed – 5 versus 3

musestudier og 9 versus 3 rottestudier, henholdsvis i EU og IARC. Så EU-

vurderingen er baseret på et betydeligt større datamateriale. I enkelte af

dyrestudierne ses der kræft, men EU-vurderingens overordnede konklusion

er:



at fundene ikke er konsistente,



at de ses i ekstremt høje doser, som ikke er relevante for en

farevurdering,



at der ikke ses forstadier til kræft i samme væv ved lavere doser



og/eller de ligger indenfor de historiske kontroller og derfor er

tilfældige

Samlet set vurderes det i EU, at det ikke er plausibelt at glyphosat giver kræft i

dyrestudierne. Miljøstyrelsen er enig i denne vurdering. EFSA konklusionen

foreslår derfor ikke, at glyphosat skal klassificeres som værende

kræftfremkaldende, men som altid anerkendes, at den endelige EU

klassificering i henhold til forordningen om klassificering, mærkning og

emballering af kemikalier og blandinger (1272/2008) foregår i det europæiske

kemikalieagenturs komite for risikovurdering (RAC).

Ad 3. Der er ikke enighed om hvorvidt glyphosat giver skader på

arveanlæggene. Også i dette tilfælde har IARC haft langt færre studier til

rådighed og de havde ikke adgang til de undersøgelser, som firmaerne skal

indsende, men som er data-beskyttede. De fuldt certificerede og

databeskyttede undersøgelser, som var tilgængelige under EU-vurderingen

viser, at glyphosat ikke giver skade på arveanlæggene.

IARC vurderede i høj grad undersøgelser lavet på glyphosatholdige

sprøjtemidler.

EU og IARC er i princippet enige om, at der er nogle af undersøgelserne på

glyphosatholdige sprøjtemidler, hvor det ikke kan udelukkes, at der ses en

skadelig effekt på arveanlæggene.

Samlet er vurderingen i EFSA konklusionen, at glyphosat ikke skal

klassificeres for at kunne skade på arveanlæg med samme forbehold som

ovenfor.

Endvidere har EFSA i deres vurdering som noget nyt fastsat en akut reference-

dosis (ARfD) for glyphosat. Denne er fastsat på baggrund af at glyphosat kan give

akut forgiftning ved et højt indtag på en gang (i løbet af en dag) og den er således

ikke fastsat på baggrund langtidsstudier og har ikke sammenhæng med studierne

glyphosat

er kræftfremkaldende eller ikke.