Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 78
Offentligt
1565477_0001.png
NOTAT
Pesticider og Genteknologi
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG SAMT MILJØ- OG
FØDEVAREUDVALG
Forslag til 3 kommissionsforordninger om godkendelse af
aktivstofferne biphenyl-2-ol i produkttyperne 1, 2, 4, 6 og 13,
C(M)IT/MIT (3:1) i produkttyperne 2, 4, 6, 11, 12 og 13 og
PHMB (1600; 1.8) i produkttyperne 2, 3, 4 og 11 i henhold til
forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og
anvendelse af biocidholdige produkter, samt 4 forslag om ikke-
optagelse af aktivstofferne triclosan i produkttype 1, 2-butanone
peroxide i produkttyperne 1 og 2, PHMB (1600;1.8) i
produkttyperne 1, 6 og 9 og cybutryne i produkttype 21 efter
samme forordning.
1. Resumé
(Komitésag)
Kommissionen foreslår godkendelse af 3 aktivstoffer i henhold til
forordning 528/2012 om biocidholdige produkter samt 4 forslag om
ikke-optagelse af fire aktivstoffer. Hvis forslagene om optagelsen af
aktivstofferne bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne må indgå som
aktivstof i biocidholdige produkter i produkttyperne. Hvis forslaget om
ikke-optagelse bliver vedtaget, vil det betyde, at aktivstofferne skal
udfases i biocidmidler i de respektive produkttyper, og at de optages på
bilag over ikke-optagne stoffer i bekendtgørelsen om brug af kemiske
stoffer og blandinger i bekæmpelsesmidler.
Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller
administrative konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen
økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner og
kommuner.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget
for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelse af de foreslåede
3 aktivstoffer. Det vurderes, at forslaget om en ikke-optagelse af
triclosan, 2-butanon peroxid, PHMB (1600;1.8) og cybutryne har en
positiv indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU og dermed også
indirekte i Danmark.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for
Biocidholdige produkter den. 20. november.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for de 3 aktivstoffer: Biphenyl-2-ol i
produkttyperne 1, 2, 4, 6 og 13, C(M)IT/MIT (3:1) i produkttyperne 2,
4, 6, 11, 12 og 13, PHMB (1600;1.8) i produkttyperne 2, 3, og 11.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Notat om komitésag aktivstofferne biphenyl-2-ol samt aktivstofferne triclosan
1565477_0002.png
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om
godkendelse af de 3 aktivstoffer.
Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for Triclosan i produkttype 1, 2-Butanon
peroxid i produkttyperne 1 og 2, PHMB (1600;1.8) i produkttyperne 1,
6 og 9 og Cybutryne i produkttype 21.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om ikke
optagelse af de 4 aktivstoffer i de respektive produkttyper.
2. Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte tre selvstændige forslag til
Kommissionsforordninger:
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of
XXX approving biphenyl-2-ol as an existing active substance
for use in biocidal products for product-types 1, 2,4, 6 and
13”,
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of
XXX approving C(M)IT/MIT (3:1) as an existing active
substance for use in biocidal products for product-types 2, 4,
6, 11, 12 and 13”,
“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of
XXX approving PHMB (1600;1.8) as an existing active
substance for use in biocidal products for product-types 2, 3
and 11”.
Kommissionen forventes derudover at fremsætte fire selvstændige
forslag til Kommissionsbeslutning:
“Draft Commission Implementing Decision (EU) .../… of XXX
not approving triclosan as an existing active substance for
use in biocidal products for product-type 1”.
“Draft Commission Implementing Decision (EU) .../… of XXX
not approving 2-butanone peroxide as an existing active
substance for use in biocidal products for product-types 1
and 2”.
“Draft Commission Implementing Decision (EU) .../… of XXX
not approving PHMB (1600;1.8) as an existing active
substance for use in biocidal products for product-types 1, 6
and 9”.
“Draft Commission Implementing Decision (EU) .../… of XXX
not approving cybutryne as an existing active substance for
use in biocidal products for product-type 21”.
Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af
biocidholdige produkter.
Aktivstofferne triclosan, 2-butanone peroxid, biphenyl-2-ol, C(M)IT/MIT,
PHMB (1600;1.8) og cybutryne har været på markedet i EU før den 14.
maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af forordningens artikel
89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj
2000, skal vurderes.
Forslagene forventes at komme til afstemning i Det stående udvalg for
biocidholdige produkter den 20. november 2015. Forslagene skal
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Notat om komitésag aktivstofferne biphenyl-2-ol samt aktivstofferne triclosan
behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF
artikel 291, og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i
komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art 82 i forordning
528/2012 om biocidholdige produkter.
• Ved en
positiv udtalelse
i undersøgelseskomitéen vedtager
Kommissionen forslaget.
• Ved en
ikke-udtalelse,
dvs. hvor der hverken er kvalificeret
flertal for eller imod i undersøgelseskomitéen, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører
beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed og
sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge
forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller
forelægge et revideret forslag for undersøgelseskomitéen
indenfor 2 måneder.
• Ved en
negativ udtalelse,
dvs. kvalificeret flertal imod i
komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at
foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten
indenfor 1 måned forelægge sagen for appelkomitéen, eller
indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen
vedtage forslaget i tilfælde af en positiv udtalelse og ved
ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er
identiske med undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I
tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget.
Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en
sag er henvist dertil. Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder
efter sagens henvisning.
3. Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af tre aktivstoffer i 14
produkttyper (PT), samt fire ikke-optagelsesbeslutninger for fire
aktivstoffer i 7 produkttyper.
For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstoffet
er der tale om aktivstoffet
Biphenyl-2-ol
inden for
anvendelsesområderne ” produkter der anvendes til hygiejne for
mennesker (PT 1), desinfektion og algedræber (PT 2), desinficering af
udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i
forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af
fødevarer eller foderstoffer (PT4), konserveringsmidler for produkter
under opbevaring (PT 6) og konserveringsmidler til væsker, der
anvendes ved bearbejdning eller skæring (PT 13)”. Aktivstoffet
C(M)IT/MIT (3:1)
inden for anvendelsesområderne ” desinfektion og
algedræber (PT 2), desinficering af udstyr, beholdere, spise- og
fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling,
transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer eller foderstoffer
(PT4), konserveringsmidler for produkter under opbevaring (PT 6),
konserveringsmidler til væske i køle- og behandlingssystemer (PT 11),
midler mod slim (PT 12) og konserveringsmidler til væsker, der
anvendes ved bearbejdning eller skæring (PT 13)”. Aktivstoffet
PHMB
(1600;1.8)
inden for anvendelsesområderne ” desinfektion og
algedræber (PT 2), produkter til veterinærhygiejnisk brug såsom
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Notat om komitésag aktivstofferne biphenyl-2-ol samt aktivstofferne triclosan
desinfektionsmidler, desinficerende sæber, hygiejneprodukter til mund
eller krop eller med en antimikrobiel funktion (PT 3), desinficering af
udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i
forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af
fødevarer eller foderstoffer (PT4) og konserveringsmidler til væske i
køle- og behandlingssystemer (PT 11)”.
Stofferne er blevet vurderet af forskellige medlemslande, og
vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper under
Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder har deltaget.
Danmark har ikke haft indvendinger vedr. vurderingen af stofferne, som
har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage
aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive
produkttyper.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporterne, som er knyttet til
forordningsforslagene, har vurderingen af stofferne ud fra de angivne
anvendelsesområder vist, at stofferne - og midler indeholdende disse
stoffer - opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel
19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; dvs. at der ikke er uacceptable
effekter på sundhed og miljø.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er
det en national eller en EU (for EU godkendelser) opgave at tage stilling
til, om de biocidmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i
det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på
grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til
forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved
vurderingen. I forslaget om beslutning om optagelse af aktivstofferne
på EU listen er der skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU
skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som
ikke er beskrevet i optagelsesforordningen.
Forslag til ikke-optagelsesbeslutning
Vedr. Kommissionens forslag til beslutning om ikke-optagelse af
aktivstoffet
Triclosan
inden for anvendelsesområdet ” produkter der
anvendes til hygiejne for mennesker (PT 1)”. Aktivstoffet
2-butanon
peroxid
inden for anvendelsesområderne ” produkter der anvendes til
hygiejne for mennesker (PT 1) og desinfektion og algedræber (PT 2)”.
Aktivstoffet
PHMB (1600;1.8)
inden for anvendelsesområderne ”
produkter der anvendes til hygiejne for mennesker (PT 1),
konserveringsmidler for produkter under opbevaring (PT 6) og
beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede
materialer (PT 9)”. Aktivstoffet
Cybutryne
inden for
anvendelsesområdet ” produkter til bekæmpelse af vækst og aflejring af
skadegørere på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner, der
anvendes i vand (PT 21)”.
Ifølge det Europæiske Kemikalie Agenturs opfattelse, samt udkastet til
vurderingsrapporterne, som er knyttet til forslagene, har vurderingen af
stofferne ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stofferne - og
midler indeholdende disse stoffer – ikke opfylder betingelserne i artikel
5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012;
dvs. at der ikke er vist sikker anvendelse af stofferne i EU. Der er især
bekymring ift. det akvatiske miljø, hvor der er identificeret en
uacceptabel risiko.
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Notat om komitésag aktivstofferne biphenyl-2-ol samt aktivstofferne triclosan
1565477_0005.png
Der forventes fastsat en frist til medlemsstaterne til at tilbagekalde evt.
godkendelser, der er givet til biocidmidler i disse PT med disse
aktivstoffer og til at forbyde salg og anvendelse af disse midler.
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for
sundhed og miljø risiko (SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det
nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om stofferne og
vurderingerne. Aktivstofferne der foreslås optaget indgår i øjeblikket
ikke i biocidmidler der er godkendelsespligtige i de relevante
produkttyper. Aktivstoffer i produkttyperne 1,2, 3, 4, 6, 9, 11, 12, 13
og 21 indgår ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under
den nationale ordning (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i
produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke
er omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret
under andre nationale regelsæt. Således har Fødevarestyrelsen en
godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader,
som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og
yveraftørringsmidler, og visse af biocidmidlerne i produkttype 21 er
reguleret af bindmalingsbekendtgørelsen.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om
en gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget rådsretsakt,
hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
6. Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende
i Danmark.
Hvis forslaget om ikke-optagelse bliver vedtaget, vil det betyde, at det
optages på bilag 2 over ikke-optagne stoffer i bekendtgørelsen om brug
af kemiske stoffer og blandinger i bekæmpelsesmidler.
7. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne
blive optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er
direkte gældende i Danmark. På samme måde er beslutningen om, at
triclosan, 2-butanon peroxid, PHMB og cybutryne ikke godkendes
direkte bindende i Danmark.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Hvis forslaget om optagelse af stofferne på EU-listen over godkendte
aktivstoffer vedtages, skal forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter
afstemningen.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU godkendelser af
biocidholdige produkter indeholdende de nævnte aktivstoffer skal
indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur
(ECHA) på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse
produktansøgninger skal vurderes i henhold til de ensartede principper.
5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Notat om komitésag aktivstofferne biphenyl-2-ol samt aktivstofferne triclosan
1565477_0006.png
Denne vurdering vurderes at få begrænsede administrative
konsekvenser for Miljøstyrelsen og erhvervslivet, selv om vurderingen
baseret på de ”ensartede principper” er mere omfattende og kræver
yderligere dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske
vurdering. Derudover skal det bemærkes, at der ikke i øjeblikket er en
national godkendelsesordning for biocidprodukter i produkttyperne 1, 2,
3, 4, 6, 9, 11, 12, 13 og 21 (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler
i produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke
er omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret
under andre nationale regelsæt. Således har Fødevarestyrelsen en
godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader,
som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og
yveraftørringsmidler, og visse af biocidmidlerne i produkttype 21 er
reguleret af bindmalingsbekendtgørelsen.
Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få
begrænsede økonomiske konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden
vil de relativt få danske firmaer, der importerer og sælger biocidholdige
produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise
forøgelse af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige,
skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse
med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i
EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere
lande, inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i
andre EU-medlemslande med store besparelser til følge. Det bemærkes,
at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er
en følge af biocidforordningen snarere end af de nærværende forslag
om, at stofferne kan godkendes i EU.
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af
stofferne ville være, at stofferne ville blive forbudt at sælge og anvende
i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper, hvilket
kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Forslaget om en ikke optagelse af triclosan, 2-butanon peroxid, PHMB i
PT (1, 6 og 9) og cybutryne vurderes ud fra en samlet betragtning kun
at få begrænsede økonomiske eller administrative konsekvenser.
Derudover er der ingen økonomiske eller administrative konsekvenser
for stat og kommuner.
Beskyttelsesniveau
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte
aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise en sikker anvendelse af stoffet for ét
anvendelsesområde. Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt
at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelses-
niveauet i Danmark ved optagelsen af Biphenyl-2-ol i PT 1, 2, 4, 6, og
13, C(M)IT/MIT (3:1) i PT 2, 4, 6, 11, 12 og 13 og PHMB (1600;1.8) i
PT 2, 3, 4 og 11. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel
med de pågældende aktivstoffer i Danmark eller EU, dels af den
efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Det vurderes, at forslaget om en ikke-optagelse af triclosan i PT 1, 2-
butanon peroxid i PT 1 og 2, PHMB i PT 1, 6 og 9 har en positiv
6
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 78: Notat om komitésag aktivstofferne biphenyl-2-ol samt aktivstofferne triclosan
1565477_0007.png
indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU og dermed også indirekte i
Danmark.
8. Høring
Forslaget har været i høring i miljøspecialudvalget, og der er ikke
indkommet substantielle høringssvar.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for de 3 aktivstoffer: Biphenyl-2-ol i
produkttyperne 1, 2, 4, 6 og 13, C(M)IT/MIT (3:1) i produkttyperne 2,
4, 6, 11, 12 og 13, PHMB (1600;1.8) i produkttyperne 2, 3, og 11.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om
godkendelse af de 3 aktivstoffer.
Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til de i EU
ansøgte anvendelsesområder for Triclosan i produkttype 1, 2-Butanon
peroxid i produkttyperne 1 og 2, PHMB (1600;1.8) i produkttyperne 1,
6 og 9 og Cybutryne i produkttype 21.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om ikke
optagelse af de 4 aktivstoffer i de respektive produkttyper.
11. Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget.
7