EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 63
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Psykiatri og Lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: DEPJJO

Koordineret med:

Sagsnr.: 1503842

Dok. nr.: 1800081

Dato: 23. oktober 2015

NOTAT

Notat til Folketingets Europaudvalg vedr. delegeret retsakt (for-

ordning C(2015) 6601 final) af 2. oktober 2015 om supplerende

regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i

form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på human-

medicinske lægemidlers emballage

1. Resume

Kommissionen har med hjemmel i direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU)

udstedt delegeret retsakt (forordning C(2015) 6601 final) af 2. oktober 2015 om supple-

rende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere

regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

Den delegerede retsakt vurderes generelt at højne beskyttelsesniveauet for befolkningen

over for risikoen for forfalskede lægemidler ved at udmønte Kommissionens beføjelser

efter det humane lægemiddeldirektivs (2001/83/EF) art. 54a til nærmere at regulere den

obligatoriske anvendelse af sikkerhedselementer på visse lægemidler med særlig risiko for

forfalskning. Lægemidlerne kan derved ægthedsverificeres inden udlevering til brugeren

ved krav om dels en anbrudsanordning, dels en entydig identifikator i form af en 2D-

barkode. Informationer om de enkelte lægemiddelpakninger lagres i et samlet datalag-

ringssystem, der skal fungere nationalt og på EU-niveau.

Omkostningerne til datalagringssystemet skal bæres af fremstillerne af de omfattede

lægemidler. Dele af den danske lægemiddelindustri skal således være med til at oprette og

finansiere datalagringssystemet bestående af en EU-hub og et nationalt eller overnationalt

datalager. Reglerne medfører også, at apoteker og andre, der udleverer lægemidler til

offentligheden, skal foretage ægthedskontrol af visse lægemiddelpakninger, herunder

etablere adgang til datalagringssystemet i form af passende scanningsudstyr mv.

Lov om lægemidler med tilhørende relevante bekendtgørelser tilrettes inden for ca. 3 år

med henblik på at tilpasse dansk ret til EU-reglerne om sikkerhedselementer. Samtidig bør

der indføres passende sanktioner for manglende efterlevelse af reglerne. Hvorledes dansk

ret mest hensigtsmæssigt tilpasses i forhold til den nye delegerede retsakts (forordnings)

regler, vil blive vurderet nærmere. Det forventes, at særligt reglerne om fremstilling og

indførsel samt distribution af lægemidler og mærkningsregler skal ændres.

Den delegerede retsakt blev tilgængelig (oversendt) for Rådet den 2. oktober 2015. Heref-

ter har Rådet 4 måneder til at gøre indsigelse overfor retsakten, idet Rådet den 19. oktober

2015 besluttede at udvide den oprindelige indsigelsesfrist fra 2 til 4 måneder. Dermed er

fristen for indsigelse fredag den 14. januar 2016.

Regeringen kan støtte forslaget og agter dermed at støtte, at Rådet ikke gør indsigelse

mod udstedelsen af denne delegerede retsakt. Regeringen vil 8 dage efter oversendelsen af

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

nærværende notat lægge dette til grund.Den delegerede retsakt træder i kraft 3 år efter

offentliggørelse i EU-tidende, som forventes efter 14. januar 2015.

2. Baggrund

Kommissionen har oversendt (meddelt) delegeret retsakt (forordning C(2015) 6601 final)

af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske

lægemidlers emballage til Rådet og Europa-Parlamentet i dansk sprogversion d. 2. oktober

2015. Herefter har Rådet og Europa-Parlamentet 4 måneder til at gøre indsigelse overfor

retsakten, idet Rådet den 19. oktober 2015 besluttede at udvide den oprindelige indsigel-

sesfrist fra 2 til 4 måneder. Dermed er fristen for indsigelse fredag den 14. januar 2016.

Den delegerede retsakt træder i kraft og finder dermed også anvendelse i Danmark 3 år

efter offentliggørelse i EU-tidende, som forventes efter 14. januar 2015,

Nærværende delegerede retsakt er udstedt med hjemmel i artikel 54a, stk. 2, i direktiv

2001/83/EF om oprettelse af et fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (det

humane lægemiddeldirektiv) og under hensyntagen til artikel 54a, stk. 3 i samme direktiv.

Hjemlen indførtes ved ændringsdirektiv 2011/62/EU (direktiv om forfalskede lægemidler)

af 8. juni 2011 om ændring af 2001/83/EF om oprettelse af et fællesskabskodeks for hu-

manmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler

kommer ind i den lovlige forsyningskæde.

Direktivet om forfalskede lægemidler indførte i artikel 54 litra (o) særlige sikkerhedskrav

på den ydre emballage på visse primært receptpligtige lægemidler. Endvidere fremgik det,

af der indførtes foranstaltninger, der skulle sikre overvågning og retshåndhævelse af det

nye regelsæt om sikkerhedselementer på visse lægemidler.

Direktivets krav om obligatoriske sikkerhedselementer på den ydre pakning på visse læ-

gemidler med undtagelse af radioaktive lægemidler omfatter, at der som udgangspunkt

skal være sikkerhedselementer på receptpligtige lægemidler, mens der som udgangspunkt

ikke skal være sikkerhedselementer på ikke-receptpligtige lægemidler. Ifølge direktivet

kan medlemslandene med henblik på refusion eller lægemiddelovervågning dog udvide

anvendelsesområdet for sikkerhedselementerne til ethvert receptpligtigt eller tilskudsbe-

rettiget lægemiddel.

Direktivet om forfalskede lægemidler bemyndigede samtidig Kommissionen til at fastsæt-

te nærmere regler for, hvilke lægemidler der konkret skal bære sikkerhedselementer,

detaljer omkring sikkerhedselementernes nærmere udformning, herunder oprettelse og

forvaltning og tilgængelighed af datalagringssystemet, der skal indeholde informationer

om lægemidler i EU med sikkerhedselementer samt den kontrol med reglerne, der skal

finde sted mv.

Denne delegerede retsakt udgør udmøntningen af Kommissionens beføjelser til at fast-

sætte nærmere regler for sikkerhedselementerne.

Der findes ikke i forvejen regler i dansk ret vedr. sikkerhedselementer på lægemidler til

brug for identifikation og ægthedskontrol med henblik på at forhindre, at forfalskede

lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.

Ud over reglerne om sikkerhedselementer på visse lægemidler indførte direktivet om

forfalskede lægemidler desuden en række andre tiltag for at forhindre forekomsten af

forfalskede lægemidler, herunder bl.a. regler om aktive lægemiddelstoffer fra tredjelande

i form af bl.a. kontrol af, at god distributionspraksis for aktive lægemiddelstoffer er over-

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

holdt, fælleseuropæisk logo for online forhandling af lægemidler og regler om offentligt

tilgængelige oplysninger om formidlere af lægemidler mv. Disse tiltag er allerede imple-

menteret i dansk ret.

3. Formål og indhold

Direktivet om forfalskede lægemidler har til formål at begrænse forekomsten af forfalske-

de lægemidler i den legale forsyningskæde. Hensigten er at øge beskyttelsen af befolknin-

gen imod risikoen for forfalskede lægemidler samt at bevare tilliden til det legale forsy-

ningssystem. Dette gøres blandt andet ved hjælp af indførelse af regler om sikkerheds-

elementer på den ydre pakning på visse lægemidler, således at produktets ægthed kan

verificeres, inden det udleveres til anvendelse.

Sikkerhedselementerne består af en entydig identifikator og en anbrudsanordning, som

skal gøre det muligt for grossister og personer, der har tilladelse eller ret til at levere læ-

gemidler til offentligheden, dels at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere indivi-

duelle pakninger (ved hjælp af den entydige identifikator), dels at kontrollere om læge-

midlets ydre emballage har været brudt (ved hjælp af anbrudsanordningen).

Hensigten med retsakten er at etablere rammer for den entydige identifikator og for ægt-

hedsverificeringen af den på en måde, der er simpel og effektiv i forhold til at beskytte

offentligheden imod forfalskede lægemidler, samtidig med at fortrolige oplysninger be-

skyttes. Endvidere har Kommissionen tilstræbt at udforme reglerne på en måde, der har til

formål at begrænse omkostningerne ved dette nye system mest muligt for samtlige aktø-

rer i forsyningskæden.

Det fremgår af direktivet om forfalskede lægemidler, at alle receptpligtige lægemidler skal

bære sikkerhedselementer, med mindre de efter en konkret vurdering af risikoen for for-

falskning kan undtages, og at ikke-receptpligtige lægemidler ikke skal bære sikkerheds-

elementer, medmindre de efter en konkret vurdering af risikoen for forfalskning skal om-

fattes. Den delegerede retsakt bestemmer, hvilke lægemidler (radioaktive lægemidler

undtaget) der skal bære sikkerhedselementer. Listerne over hhv. receptpligtige lægemid-

ler, der er undtaget, og ikke-receptpligtige lægemidler, der er omfattet, indgår som anneks

1 og 2 til den delegerede retsakt.

Af retsakten fremgår, at den entydige identifikator, som skal kunne verificere ægtheden af

den enkelte lægemiddelpakning, skal udformes som en 2D-barkode (stregkode). Det er

også bestemt, hvilke dataelementer barkoden skal indeholde. Den kan herunder indehol-

de nationale identifikationsnumre såsom det danske varenummer.

Det er endvidere i retsakten fastlagt, at der skal etableres et datalagringssystem beståen-

de af en EU-hub og en række nationale eller overnationale datalagre, der skal indeholde

oplysninger om alle lægemidler med sikkerhedselementer i EU, samt hvorledes disse data-

lagre skal sættes op, forvaltes og fungere. Der lægges op til, at datalagrene skal oprettes

og forvaltes af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler

med sikkerhedselementer og at øvrige aktører, herunder lægemiddelmyndighederne, skal

konsulteres i forbindelse med udviklingen af systemet. På dansk plan har Lægemiddelin-

dustriforeningen m.fl. etableret en arbejdsgruppe, der pt. arbejder på oprettelse af det

danske datalager.

Det er fastlagt i det humane lægemiddeldirektiv (2001/83/EF), at omkostningerne til data-

lagringssystemet skal bæres af fremstillere af lægemidler med sikkerhedselementer. I

Danmark er det således dele af lægemiddelindustrien, der skal finansiere dette, jf. også

afsnittet om konsekvenser.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

Ifølge artikel 25, stk. 1, skal apoteker og andre, der udleverer lægemidler til offentlighe-

den, foretage ægthedskontrol af visse lægemiddelpakninger. Desuden skal der etableres

adgang til datasystemet i form af passende scanningsudstyr. Retsakten fastlægger yder-

mere, hvilken kontrol de kompetente lægemiddelmyndigheder i EU samt aktørerne på

lægemiddelmarkedet (fremstillere, grossister, apoteker mv.) nærmere skal efterleve for at

sikre overholdelsen af de nye regler, og hvorledes de skal udføre kontrol med datalag-

ringssystemet mm. og med reglernes efterlevelse i øvrigt.

Reglerne medfører ifølge artikel 5 endvidere, at fremstillere af lægemidler, der skal bære

sikkerhedselementer (fortrinsvis receptpligtige lægemidler), skal tilrettelægge deres frem-

stilling derefter i form af påføring af 2D-barkode og anbrudsanordning på den ydre læge-

middelpakning samt upload af data fra 2D-barkoden i datalagringssystemet mv. og udføre

egenkontrol.

Der indføres også ifølge kapitel 5 risikobaseret kontrol med lægemidler, der bærer sikker-

hedselementer i grossistleddet, som således også skal tilrettelægge nye procedurer og

udstyr til efterlevelse af reglerne.

4. Europa-Parlamentets udtalelse

Den delegerede retsakt er forelagt Rådet og Parlamentet den 2. oktober 2015. Herefter

har Rådet og Europa-Parlamentet i overensstemmelse med proceduren i art. 121c i direk-

tiv 2001/83/EF som indført med ændringsdirektiv 2010/84/EU af 15. december 2010 4

måneder til at tiltræde eller gøre indsigelse overfor retsakten, idet Rådet den 19. oktober

2015 besluttede at udvide den oprindelige indsigelsesfrist fra 2 til 4 måneder. Dermed er

fristen for indsigelse fredag den 14. januar 2016.

5. Nærhedsprincippet

Ved direktivet om forfalskede lægemidler (hjemlen til denne delegerede retsakt) anførte

Kommissionen to grunde til, at ny fællesskabsregulering af forfalskede lægemidler er nød-

vendig for at sikre et højt niveau for folkesundheden. For det første fastsætter direktiv

2001/83/EF udtømmende regler, som medlemsstaterne ikke selv kan ”udvide”. For det

andet fandt Kommissionen ikke, at medlemsstaterne selv i tilstrækkelig grad kan opfylde

opgaven med at fjerne og forhindre forfalskede lægemidler fra den legale forsyningskæde

uden samtidig at skabe hindringer for det indre marked for lægemidler.

Regeringen kan tilslutte sig denne vurdering.

6. Gældende dansk ret

De gældende danske regler om fremstilling og distribution af lægemidler findes i læge-

middelloven og apotekerloven og tilhørende bekendtgørelser udstedt med hjemmel i

lægemiddelloven og apotekerloven.

Der findes ikke nationale regler om sikkerhedselementer på lægemidler med det formål at

forhindre forfalskede lægemidler. Der findes regler med krav om hhv. mærkning og vare-

nummer med henblik på at identificere og ekspedere lægemidlet til brugerne samt for at

skaffe overblik over lægemiddelforbruget i Danmark mv. Reglerne findes i bekendtgørelse

om mærkning mm. af lægemidler nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer og be-

kendtgørelse om varenumre til lægemidler nr. 943 af 22. august 2011.

Som følge af direktivet om forfalskede lægemidler er der i dansk ret implementeret en

række tiltag, der alle har til formål at forhindre forekomsten af forfalskede lægemidler.

Det drejer sig om regler om registrering af lovlige online-forhandlere af lægemidler, der

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

endvidere af forbrugersikkerhedsmæssige årsager skal bære et EU-logo. Der er desuden

indført en registreringsordning for fremstillere af aktive stoffer samt særlige regler for

distribution mv. af sådanne stoffer og af hjælpestoffer, der indgår i lægemidler, med hen-

blik på at sikre, at ingredienserne i lægemidler ikke er forfalskede. Ydermere er der indført

regler om, at alle led i forsyningskæden skal være registreret, dvs. også såkaldte formidle-

re af lægemidler, der ikke har direkte kontakt med lægemidlet, men bistår ved lægemid-

delhandel mellem andre aktører i forsyningskæden. Desuden gælder en række krav om, at

de forskellige aktører i kæden skal informere Lægemiddelstyrelsen ved fund af eller mis-

tanke om forfalskede lægemidler. Ydermere er der regler om, at også lægemidler i transit

gennem EU kan kontrolleres med henblik på at forhindre, at forfalskede lægemidler distri-

bueres.

Der er andre kontrolforanstaltninger for at beskytte patientsikkerheden ved levering af

lægemidler fra andre EU/EØS-lande. Det drejer sig bl.a. om modtagekontrol, hvor impor-

tører og lægemiddelvirksomheder bl.a. skal sikre, at lægemidlets opbevaringsbetingelser

har været overholdt under forsendelsen, at krævet dokumentation medfølger, og at de

leverede lægemidler svarer til det bestilte og er ubeskadigede. Herudover er der krav om

kontrol af korrekt afsender afhængig af, om afsender er grossist eller anden lægemiddel-

virksomhed i EU. Dette gøres ved kontrol af afsenders tilladelse, fx elektronisk via den

europæiske EudraGMDP-database. Herudover bør virksomhederne have fokus på bl.a.

visuel kontrol af pakningerne og relevant efteruddannelse af medarbejdere.

7. Konsekvenser

Statsfinansielle konsekvenser

Det er endnu ikke nationalt eller i Det Europæiske Lægemiddelagentur afklaret nøjagtig,

hvorledes de nye mærkningskrav i form af sikkerhedselementer på visse lægemidler skal

håndteres sagsbehandlingsmæssigt. Ved enhver ændring (variation) i de dokumenter, der

ligger til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal indehaveren af mar-

kedsføringstilladelsen søge om tilladelse til ændringen. Kommissionen har oplyst, at de

betragter ændringerne til lægemiddelpakningerne, som følger af den delegerede retsakt,

som en variation i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3 i det humane lægemiddeldi-

rektiv (2001/83). Der vil derfor skulle håndteres en række variationsansøgninger i Læge-

middelstyrelsen i den 3-årige periode frem til, reglerne skal gælde. Det er dog usikkert,

hvornår disse ansøgninger vil skulle håndteres, og der afventes yderligere afklaring også

fra Kommissionen herom. Det er på nuværende tidspunkt forventningen, at de fleste af

disse variationsansøgninger vil kunne håndteres sammen med ansøgninger om andre

variationer til et givent lægemiddel, der alligevel skal indgives til myndigheden i løbet af

den 3-årige periode af andre årsager, og at denne ekstra variation vedrørende sikkerheds-

elementer således kan håndteres inden for et og samme gebyr. Dog kan det også fore-

komme, at der i løbet af den 3-årige periode ikke er behov for andre variationer til et gi-

vent lægemiddel end påføring af sikkerhedselementer på lægemiddelpakningen. I sådanne

situationer vil der formentlig skulle indsendes en variationsansøgning alene vedrørende

påføring af sikkerhedselementer. Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt nærmere at

estimere ressourcetrækket i forbindelse med et sådan potentielt øget antal variationsan-

søgninger.

Finansieringen af Lægemiddelstyrelsens øgede udgifter vil blive finansieret via gebyrer.

Udgifterne vil være en del af den nye gebyrstruktur, der vil gælde på tidspunktet for reg-

lernes praktiske implementering om ca. 3 år. I det omfang, det viser sig, at der er behov

for at håndtere et øget antal variationsansøgninger, vil dette blive dækket af gebyrindtæg-

ter.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

Det forventes, at det øgede kontrolkrav som følge af retsakten vil medføre øgede udgifter

til Lægemiddelstyrelsens varetagelse af kontrollen med lægemiddelfremstillere, lægemid-

delgrossister, apoteker o.a. med henblik på at sikre efterlevelse af reglerne. Desuden skal

Lægemiddelstyrelsen påse, at datalageret med informationer om sikkerhedselementerne

lever op til reglerne samt håndtere evt. meddelelser om mulige forfalskninger, der kom-

mer fra datalageret. Det forventes, at der særligt i en opstartsfase vil være øgede udgifter

til udvikling af nye procedurer og implementering af kontrol i forsyningskæden. Herudover

forventes, at udgiften til de ekstra kontrolopgaver over tid vil være mere begrænsede. Det

er ikke umiddelbart muligt på dette tidlige stadie at foretage et mere nøjagtigt estimat af

omkostningerne, men et mere nøjagtigt estimat vil kunne foretages i forbindelse med

retsaktens implementering i dansk ret over de kommende ca. tre år. Området er, som

beskrevet ovenfor, gebyrfinansieret.

Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt, hvor industrien ikke har oprettet datalagrings-

systemet, at vurdere, hvilke eventuelle tilretninger eller etableringer af systemer hos Læ-

gemiddelstyrelsen, der vil være behov for med henblik på at kunne foretage kontrol af

datalagringssystemets funktion. Endvidere kan der opstå behov for tilretning af systemer-

ne med henblik på at sikre, at medicinprissystemet kan arbejde med informationerne i

den nye stregkode (2D barkode) samtidig med, at den eksisterende funktionalitet skal

bestå med henblik på at kunne håndtere de lægemidler (fortrinsvis ikke-receptpligtige og

veterinære lægemidler), der ikke er omfattet af de nye regler om sikkerhedselementer.

Det er forventningen, at disse systemkrav mv. vil være relativt ukomplicerede og ikke

væsentligt omkostningsfulde.

Lægemiddelstyrelsen kan også få behov for at påtage sig visse kommunikationsforpligtel-

ser over for de forskellige led i forsyningskæden i relation til de nye regler med henblik på

at sikre deres rette forståelse og efterlevelse. Statens Serum Institut kan eventuelt få be-

hov for mindre tilrettelser af deres systemer med henblik på at modtage og håndtere data

vedrørende lægemidler med sikkerhedselementer.

Ydermere vil der være udgifter fsva. de offentlige sygehusapotekeres etablering af nye

procedurer og scanningsudstyr til ægthedsverificering af lægemidler med sikkerhedsele-

menter.

Kommissionen har som forberedelse til denne retsakt gennemført og offentliggjort en

konsekvensvurdering (impact assessment) og har på den baggrund oplyst, at den forven-

tede økonomiske byrde for et hospitalsapotek i EU vil være på € 390– 750. Det er dog

ukendt, om dette tal kan anvendes direkte i en dansk sammenhæng. Samtidig har de op-

lyst, at man forventer en udgift for hele sektoren på € 2-4 mio. Kommissionens impact

assessment er offentliggjort på Rådets hjemmeside.

Det kan ikke afvises, at der som følge af reglerne pga. industriens øgede omkostninger kan

opstå prisstigninger på lægemidler og dermed udgifter til det offentlige tilskud til disse.

Det er dog ikke muligt at vurdere dette nærmere, dels da prissætningen på lægemiddel-

markedet er særdeles kompleks, dels da industriens udgifter til datalageret endnu ikke er

kendt.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Erhvervsøkonomiske konsekvenser opgøres i form af direkte erhvervsøkonomiske konse-

kvenser, adfærdsvirkninger og eventuelle afledte effekter på samfundsniveau.

Det forventes, at retsakten vil medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

Dog er det samtidig også forventningen, at de fælles europæiske regler vil påvirke læge-

middelindustrien positivt, derved at hidtidige udgifter som følge af forfalskede lægemidler

vil falde. Kommissionen har i sin konsekvensvurdering estimeret, at problemet med forfal-

skede lægemidler i EU koster omkring € 950 mio. årligt i direkte og indirekte omkostnin-

ger.

i. Skatter, afgifter, gebyrer mv.

Der forventes ikke øgede skatter og afgifter som følge af forslaget. Det forventes, at de

øgede udgifter til Lægemiddelstyrelsens kontrolaktiviteter og systemtilretninger mv. fi-

nansieres via industriens årsafgifter og gebyrer til Lægemiddelstyrelsen.

ii. Administrative konsekvenser

Det følger af reglerne, at fremstillere af lægemidler skal føre og gemme fortegnelser over

sikkerhedselementer på deres lægemidler og efter anmodning stille disse fortegnelser til

rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Endvidere stilles der krav til alle led i forsyningskæden

om, at Lægemiddelstyrelsen skal underrettes, hvis der ved behørig undersøgelse af sikker-

hedselementerne opstår mistanke om, at lægemidlet er forfalsket. Allerede i dag består

der krav om, at Lægemiddelstyrelsen skal underrettes ved mistanke om, at et lægemiddel

er forfalsket.

Den juridiske enhed, der opretter et datalager, som er en del af det samlede datalagrings-

system, skal desuden på anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give adgang til auditspor (en

fuldstændig fortegnelse over handlinger vedrørende et lægemiddels entydige identifika-

tor) med henblik på afdækning af mulige tilfælde af sager om forfalskninger. Endvidere

skal der gives adgang til rapporter i datalagringssystemet, der afdækker, om indehavere af

markedsføringstilladelse, fremstillere, grossister og apoteker mv. overholder deres forplig-

telser i relation til de nye regler.

iii. Øvrige efterlevelsesomkostninger

Det er fastlagt i det humane lægemiddeldirektiv (2001/83/EF), at omkostningerne til data-

lagringssystemet skal bæres af fremstillere af lægemidler med sikkerhedselementer. Er-

hvervsstyrelsen har været forelagt udkastet til den delegerede retsakt og har medgivet, at

den erhvervsøkonomiske byrde allerede er fastlagt i direktivet, derved at den påhviler

fremstillere af lægemidler med sikkerhedselementer, samt at det formentlig er vanskeligt

på nuværende tidspunkt at estimere meget konkret over, hvilke udgifter der må påregnes

for erhvervslivet som følge af retsakten. I forbindelse med omsætningen af reglerne i

dansk ret i løbet af de kommende tre år vil det formentlig være muligt at estimere udgif-

terne mere konkret, idet man på det tidspunkt har et overblik over, hvilket systemvalg

lægemiddelindustrien har foretaget.

Kommissionen har som nævnt oven for gennemført en konsekvensvurdering (impact as-

sessment) og har på den baggrund oplyst en række estimerede omkostninger modtaget

fra industrien. Det kan oplyses, at Kommissionen har oplyst, at den totale omkostning for

udvikling af datalagringssystemet i EU er på € 100-400 mio., og at den totale omkostning

for lægemiddelsektoren i EU estimeres til € 205 – 833 mio. Omkostningen per lægemid-

delpakning er i Kommissionens konsekvensvurdering estimeret til maksimalt € 0,033. Den

europæiske sammenslutning af lægemiddelvirksomheder (EFPIA) har estimeret udgiften til

€ 0,016 per lægemiddelpakning. Det er dog ukendt, om disse tal kan anvendes direkte i en

dansk sammenhæng.

Et forsigtigt bud på omkostningerne for den danske lægemiddelindustri kan med forbe-

hold vurderes til et anslået beløb på 15-20 mio. kr. til etablering af det danske datalager

samt årlige driftsomkostninger til dette ligeledes i omegnen af 15-20 mio. kr. Dertil kom-

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

mer omkostningerne for den enkelte fremstiller til omlægning af systemer og produktions-

linjer for at kunne håndtere sikkerhedselementerne.

8. Høring

Sundheds- og Ældreministeriet har fra den 9. oktober 2015 til den 16. oktober 2015 fore-

taget en høring over den delegerede retsakt om sikkerhedselementer i EU-specialudvalget

for sundhedsspørgsmål. Ministeriet har modtaget indholdsmæssigt høringssvar fra Dan-

marks Apotekerforening.

Danmarks Apotekerforening har noteret sig, at reglerne stiller krav om en responstid fra

datalagringssystemet, og at reglerne muliggør ekspedition trods tekniske problemer og

har gjort opmærksom på, at det for foreningen er afgørende at reglerne ikke forsinker

ekspeditionstiden på apotekerne og ikke påfører apotekerne uforholdsmæssige omkost-

ninger. Endvidere er det vigtigt, at apotekerne har en vis frist, hvorunder der er mulighed

for at ”genaktivere” (tilbagestille) en entydig identifikator på en lægemiddelpakning, der

tidligere er deaktiveret, således at der undgås unødigt medicinspild i forbindelse med

returnering til apotekerne af uafhentede lægemidler fra medicinudleveringssteder og

håndkøbsudsalg. Apotekerforeningen bemærker i den forbindelse, at et tab som følge af

medicinspild vil påføre omkostninger, der med stor sandsynligvis vil betyde at mange

apoteker ikke vil understøtte sådanne enheder (medicinudleveringssteder og håndkøbs-

udsalg), hvilket er skadeligt for tilgængeligheden af lægemidler.

Sundheds- og Ældreministeriet kan i relation til responstid og minimering af ekspeditions-

tiden på apotekerne henvise til, at der i artikel 35 i den delgerede retsakt er fastsat en

responstid på under 300 millisekunder. Endvidere er det ikke forbudt efter reglerne at

udlevere lægemidler til brugeren, uanset det ikke på udleveringstidspunktet er muligt at

ægthedsverificere produktet. Det er i den forbindelse et krav, at informationerne i den

entydige identifikator registreres og herefter verificeres og deaktiveres, så snart systemet

igen er tilgængeligt (artikel 29). Ydermere kan det oplyses, at Kommissionen aktuelt arbej-

der på et spørgsmål og svar-dokument, hvor man blandt andet vil komme med yderligere

vejledning om, under hvilke omstændigheder det er muligt at ekspedere en lægemiddel-

pakning med en entydig identifikator i situationer, hvor det ikke er muligt samtidigt at

kontrollere ægtheden og deaktivere den entydige identifikator i datasystemet. Det er

umiddelbart vurderingen, at der derved er taget hensyn til behovet for hurtig ekspedition

på apotekerne og til behovet for, at lægemidler med sikkerhedselementer kan ekspederes

- også i tilfælde af tekniske problemer med datasystemet.

Endvidere kan ministeriet i relation til behovet for at tilbagestille uafhentede lægemiddel-

pakninger, således at disse kan indgå i den salgbare lagerbeholdning, henvise til, at den

delegerede retsakts art. 13 har indført en 10-dages–frist, hvorunder apoteket på de betin-

gelser, der er anført, kan tilbagestille den entydige identifikator på lægemiddelpakninger,

der ellers var deaktiveret. Det er umiddelbart vurderingen, at det vil være muligt at an-

vende denne bestemmelse til på de angivne betingelser at tilbagestille lægemidler der fx

returneres fra medicinudleveringssteder og håndkøbsudsalg.

9. Generelle forventninger til andre landes holdning

Kommissionen har fra den 18. november 2011 til den 27. april 2012 gennemført en offent-

lig høring over konceptpapiret ”Delegated act on the detailed rules for a unique identifier

for medicinal products for human use, and its verification”. Kommissionen modtog 90

høringssvar særligt fra lægemiddelindustrien, grossister og apoteker. Høringssvarene ud-

trykte støtte til den øgede beskyttelse af befolkningen imod forfalskede lægemidler. Dan-

mark afsendte også høringssvar og udtrykte bl.a. støtte til valg af harmonisering via udste-

delse af retsakt på området, støtte til valg af 2D-barkode som sporingsmekanisme. Dan-

mark understregede samtidig, at det var vigtigt at gøre systemet fleksibelt for at sikre nem

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 63: Delegeret retsakt om sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage

integration i fx eksisterende apotekssystemer, ligesom det var vigtigt for Danmark at sikre,

at der var lige adgang for omfattede aktører til det kommende datalager og datalagrings-

system.

Kommissionen har endvidere forud for offentliggørelsen af den delegerede retsakt om

sikkerhedselementer afholdt 9 ekspertgruppemøder med repræsentanter fra de kompe-

tente myndigheder i medlemslandene, herunder for Danmark med Sundhedsstyrelsen og

Lægemiddelstyrelsen. Dette skete med henblik på at indsamle viden om forholdene i med-

lemslandene af betydning for reglernes nærmere udformning og med henblik på at kon-

sultere landene om de påtænkte reglers nærmere udformning. Der har generelt været

enighed om at anvende en harmoniseret tilgang til udformningen af den entydige identifi-

kator samt enighed om nødvendigheden af et datalagringssystem, der kan fungere på

tværs af grænser af hensyn til lægemidlernes bevægelighed over de indre grænser samt

behovet for også at kunne tage hensyn til nationale forskelle vedrørende lægemiddeldi-

stribution. Kommissionen har også afholdt interessentmøder med aktørerne på lægemid-

delmarkedet ligeledes med henblik på at konsultere og drøfte forhold af betydning for

reglernes endelige udformning set fra interessenternes synspunkt.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen finder, at det kræver fælles europæiske regler at forhindre, at forfalskede

lægemidler kommer ind i den legale forsyningskæde. Regeringen vurderer, at de foreslåe-

de tiltag i den delegerede retsakt både sikrer varernes frie bevægelighed og beskytter

befolkningen imod forekomsten af forfalskede lægemidler. Regeringen er tilfreds med, at

der også er taget hensyn i reglerne til nationale forhold som for eksempel muligheden for

parallelimport af lægemidler.

Regeringen kan støtte forslaget og agter dermed at støtte, at Rådet ikke gør indsigelse

mod udstedelsen af denne delegerede retsakt. Regeringen vil 8 dage efter oversendelsen

af nærværende notat lægge dette til grund. Fristen for indsigelse er fredag den 14. januar

2016.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Den delegerede retsakt har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU), som indførte hjemmel til udstedelse

af den delegerede retsakt ved ændring af det humane lægemiddeldirektiv (2001/83/EF),

blev forelagt mundtligt til forhandlingsoplæg i Folketingets Europaudvalg den 4. juni 2010.