Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 532
Offentligt
1621656_0001.png
Fødevarestyrelsen/ Kemi og Fødevarekvalitet
Sags.nr.: 2015-29-01312/ 2016-878
Den 15. april 2016
MFVM 064
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om godkendelse af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret
majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af
transformations-begivenhederne Bt11, MIR162, MIR604 og GA21, og om ophævelse af beslutning
2010/426/EU, 2011/893/EU, 2011/892/EU og 2011/894/EU (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret (GM) majs Bt11 x MIR162 x MIR604
x GA21, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af transformations-begivenhederne Bt11,
MIR162, MIR604 og GA21, og om ophævelse af beslutning 2010/426/EU, 2011/893/EU, 2011/892/EU og
2011/894/EU i henhold til GMO-forordningen. Der er tale om godkendelse af 11 forskellige kombinationer af
fire allerede godkendte GM majstyper Bt11, MIR162, MIR604 og GA21. Godkendelsen vil gælde fødevare- og
foderanvendelser samt import og forarbejdning af de genmodificerede majs. Godkendelsen vedrører ikke
dyrkning i EU. Samtidig ophæves de eksisterende godkendelser af krydsninger af de fire majstyper. Majs Bt11
er ved genmodificering gjort resistent overfor visse insekter og herbicider med det aktive stof glufosinat. Majs
MIR162 er gjort resistent overfor visse insekter. Majs MIR604 er gjort resistent overfor visse billelarver, og
majs GA21 er gjort modstandsdygtige overfor herbicider med glyphosat som aktivt stof. De forskellige
egenskaber kombineres i krydsningerne. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler
sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majstyperne er lige så sikre som tilsvarende
konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og
på miljøet ved de påtænkte anvendelser. De rådgivende danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet og
Nationalt Center for Miljø og Energi ved Aarhus Universitet er enige i denne vurdering. En vedtagelse af
forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen konstaterer således,
at der ikke er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse, og kan støtte forslaget.
Forslagets forventes at komme til afstemning på møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder den 25. april 2016
Baggrund
Kommissionen har den 11. april 2016 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder,
består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21, og genetisk modificeret
majs, der kombinerer to eller tre af transformationsbegivenhederne Bt11, MIR162, MIR604 og GA21, og om
ophævelse af beslutning 2010/426/EU, 2011/893/EU, 2011/892/EU og 2011/894/EU efter reglerne i Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og
foderstoffer (GMO-forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7, 9, 19 og 21. Beslutningen træffes på grundlag af
et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (Stående
Komité) efter undersøgelsesproceduren.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 532: Notat om komitésag om genetisk modificeret majs
Hvis komitéen afgiver en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der
ikke kvalificeret flertal for forslaget i komitéen, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden
for to måneder kan forelægge et ændret forslag for komitéen eller inden for en måned kan forelægge forslaget for
appelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller
ingen udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25. april
2016.
Formål og indhold
I februar 2009 indsendte Syngenta en ansøgning om godkendelse af majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 til
fødevare- og foderbrug samt import og forarbejdning i henhold til reglerne i GMO-forordningen. I juli 2013
udvidede Syngenta ansøgningen til at omfatte alle under-kombinationer af de enkelte
transformationsbegivenheder i majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21, inklusiv majs Bt11 x GA21, majs MIR604 x
GA21, majs Bt11 x MIR 604 og majs Bt11 x MIR604 x GA21, som i forvejen er godkendt ved beslutningerne
2010/426/EU, 2011/893/EU, 2011/892/EU og 2011/894/EU. Ansøger anmodede om, at disse beslutninger
ophæves samtidigt med godkendelsen af majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 og alle under-kombinationer.
Majs Bt11 har ved genmodificering fået tilført to nye gener, som giver resistens overfor visse insekter og herbicider
med det aktive stof glufosinat. MIR162 majs har fået indført to gener, der giver henholdsvis insektresistens og
mulighed for selektion af transformerede celler. MIR604 majs har fået indsat to nye gener, der giver øget resistent
overfor visse billelarver og evnen til at anvende sukkerstoffet mannose som eneste kulstofkilde. Majs GA21 har
fået indsat flere kopier af et modificeret gen fra majs, som gør planten modstandsdygtig overfor herbicider med
glyphosat som aktivt stof. De enkelt-genmodificerede majs Bt11, MIR162, MIR604 og GA21 er tidligere blevet
godkendt til fødevare- og foderbrug i EU.
Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 og under-
kombinationerne heraf adskiller sig ifølge ansøgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover
dokumentation for den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen i henhold til reglerne
ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har med en udtalelse af 7. december 2015 vurderet, at Bt11
x MIR162 x MIR604 x GA21 ved de påtænkte anvendelser, er lige så sikker at anvende som tilsvarende produkter
fra ikke-genmodificeret majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet, og
der er ikke konstateret sikkerhedsmæssige bekymringer for nogen af under-kombinationerne heraf.
EFSA har i sin vurdering taget hensyn til de specifikke spørgsmål og bekymringer, der var indsendt af EU-
medlemsstaterne i forbindelse med høringen af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 6,4 og 18,4 i
GMO-forordningen.
EFSA har desuden konkluderet, at den miljømæssige monitoreringsplan i form af en generel overvågningsplan
indsendt af ansøger, er på linje med de tiltænkte anvendelser af produkterne.
EFSA anbefaler i sin vurdering, at der i tilfælde af markedsføring af underkombinationerne Bt11 x MIR162 x
MIR604, MIR 162 x MIR604 x GA21, BT11 x MIR162, MIR162 x MIR604 og/eller MIR162 x GA21, bør indsamles
relevant information om niveauet af nye proteiner i de pågældende krydsninger.
Side 2/5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 532: Notat om komitésag om genetisk modificeret majs
1621656_0003.png
Godkendelsens omfang
Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og markedsføring af
fødevarer og foderstoffer, som indeholder, består af eller er fremstillet af majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 og
10 under-kombinationer heraf. Samtidig gives der godkendelse til anden industriel brug af majs-typerne på lige
fod med konventionel majs. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning af majsen i EU.
Godkendelsen vil gælde fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-Tidende.
Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremt godkendelsen ønskes opretholdt efter udløb af 10 års
fristen, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.
Mærkning
Produkter til fødevare- eller foderbrug, der består af, indeholder eller er fremstillet af majs Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21 og under-kombinationerne heraf skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger
med ”genetisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs” i overensstemmelse med de
almindelige GMO-mærkningsregler.
Teksten ”Ikke til dyrkning” skal fremgå af mærkningen af foder og produkter til andre formål end fødevare- og
foderbrug, hvis disse indeholder eller består af spiredygtige kerner af majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 eller
under-kombinationerne heraf.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens holdning,
at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering, og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i Danmark,
idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark.
De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.
Konsekvenser
Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser, og vurderes ikke at indebære
administrative byrder. Det vurderes, at forslaget kan have positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for den
animalske produktion i Danmark, idet en manglende godkendelse vil kunne afskære erhvervet fra forsyningen af
gængse råvarer på verdensmarkedet. Fødevarestyrelsen bemærker dog, at den eksisterende import af GM majs til
brug i foder og fødevarer er meget begrænset. Godkendelsen af den konkrete GM majs forventes desuden ikke at
medføre ændringer af det eksisterende importmønster.
Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x
GA21 og under-kombinationerne heraf konkluderede EFSA at majsen, ved de påtænkte anvendelser, er lige så
sikker som tilsvarende konventionel, ikke-genmodificeret majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers
og dyrs sundhed og på miljøet.
Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 og under-kombinationerne
heraf som følge af genmodificeringen, vurderes af EFSA som værende sundhedsmæssigt uproblematiske. Fire af
de ansøgte under-kombinationer har tidligere været risikovurderet, og der blev ikke fundet nogen
sikkerhedsmæssige betænkeligheder. For de øvrige under-kombinationer har EFSA konkluderet på baggrund af
den samlede viden om dels de enkelt-genmodificerede varianter og de allerede godkendte krydsninger. For visse
Side 3/5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 532: Notat om komitésag om genetisk modificeret majs
1621656_0004.png
under-kombinationer, der kan frembringes ved konventionel krydsning, findes der kun få eller ingen data,
hvorfor EFSA anbefaler, at der i tilfælde af udvikling og markedsføring af disse kombinationer indsamles data om
niveauet af nye proteiner til bekræftelse af de antagelser, EFSA har gjort.
Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter der ønskes
markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.
DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet kan tilslutte sig
EFSA’s vurdering af, at majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 og under-kombinationerne heraf er at betragte som
andre konventionelle majs i relation til de sundhedsmæssige og ernæringsmæssige aspekter. DTU er uforstående
overfor, at EFSA nævner, at de manglende data for visse af under-kombinationerne, giver anledning til
usikkerhed. Det er DTU’s vurdering, at disse under-kombinationer er fuldt dækket af ansøgningen med 4-
krydsningen, idet et parti kerner fra en under-kombination meget vel kan indeholde en blanding af alle de
kombinationer, der er indeholdt i 4-krydsningen. Det er derfor ifølge DTU vanskeligt at forestille sig, hvad der
skulle være nyt i forhold til de pågældende krydsninger.
Miljøstyrelsen og NaturErhvervstyrelsen har bedt eksperter ved Nationalt Center for Miljø og Energi på Aarhus
Universitet (DCE) om at vurdere de miljømæssige konsekvenser ved en godkendelse af GM majs Bt11 x MIR162 x
MIR604 x GA21.
DCE konkluderer, at import af majslinje Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 til andre formål end dyrkning med stor
sandsynlighed ikke vil medføre negative effekter på natur og miljø. Majsen har fået indsat gener, der både gør den
modstandsdygtig over for skadevoldende insekter fra sommerfugleordenen Lepidoptera, og billeordenen
Coleoptera, samt tolerant over for herbiciderne glyfosat og glufosinat-ammonium. Dette kan have betydning for
insekt og planteliv i de områder, hvor majsen dyrkes, men altså ikke i Danmark, hvor der i denne sag udelukkende
er tale om import uden dyrkning. Det vurderes med stor sandsynlighed, at tilfældigt tab af frø af denne majs ikke
vil medføre uønskede effekter på natur og miljø, selv om der skulle ske spiring. Det skyldes, at majs ikke kan
overleve og sprede sig under danske forhold.
DCE’s vurdering er hermed i overensstemmelse med EFSA’s vurdering.
På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:
Miljøbevægelsen NOAH mener ikke, at majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 og under-kombinationerne heraf
bør godkendes til fødevare - og foderbrug i Europa. Organisationen finder ikke, at EFSA har fremlagt forsøg og
beviser, som uden videnskabelig tvivl kan vise, at denne majs har samme næringsværdi, og er uden uønskede
virkninger sammenlignet med ikke GMO fødevarer og foder. Organisationen hæfter sig bl.a. ved, at EFSA nævner
manglende data på visse af under-kombinationerne. Herudover nævnes, at der mangler langtidsforsøg med dyr,
samt at majsen er glyphosat-resistent, og at dette øger risikoen for, at der er større restkoncentration i det høstede
korn end ved en ikke-GMO majs.
Hertil bemærker Fødevarestyrelsen, at sikkerheden ved brug af ukrudtsmidler som glyphosat og rester heraf i
fødevarer og foder vurderes og reguleres under EU’s pesticid-regler, ikke under GMO-reglerne.
Biodynamisk Forbrugersammenslutning opfordrer til at stemme nej til ansøgningen. Foreningen er ikke enig i
vurderingen af, at markedsføringen af majsen ikke vil have negative effekter på menneskers og dyrs sundhed.
Forbrugersammenslutningen er af den opfattelse, at GMO’er generelt er farlige for sundhedens opretholdelse.
Side 4/5
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 532: Notat om komitésag om genetisk modificeret majs
1621656_0005.png
DAKOFO (Danske Korn- og Foderstof Im- og Ekportørers Fællesorganisation) anbefaler, at man fra dansk side
henholder sig til den klare analyse og vurdering, der er fremkommet fra EFSA, og opfordrer derfor til at støtte
tilladelse til markedsføring af de omhandlende majssorter.
DI Fødevarer anbefaler, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse. Ud fra EFSA’s positive udtalelse er det
brancheforeningens vurdering, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme
ansøgningen.
Landbrug & Fødevarer finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen i lyset af, at EFSA vurderer, at den
pågældende majs ikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Hidtidige afstemninger blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-forordningen har
hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Det forventes, at afstemningen om forslaget i den Stående Komité
vil give samme resultat. Forslaget kan på den baggrund forventes at blive sendt til appelkomitéen.
Regeringens generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificerede afgrøder
skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.
Den sundheds- og miljømæssige vurdering af anvendelse af fødevarer og foder bestående af eller fremstillet af
majs Bt11 x MIR162 x MIR604 x GA21 og under-kombinationerne heraf giver ikke danske og internationale
eksperter anledning til bemærkninger.
Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyttevirkning af GMO’er.
Dette aspekt indgår ikke i forordningens kriterier for godkendelse.
Regeringen noterer sig, at betingelserne for opnåelse af en godkendelse er opfyldt og, at der på den baggrund ikke
er fagligt eller juridisk grundlag for at modsætte sig en godkendelse. Regeringen kan støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 5/5