Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 440
Offentligt
1610443_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: Psykiatri og Lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: SUMPBR
Koordineret med:
Sagsnr.: 1603800
Dok. nr.: 43638
Dato: 10. marts 2016
NOTAT
Notat til Folketingets Europa-Udvalg om ændring af bilaget til for-
ordning (EU) nr. 37/2010 om maksimalgrænseværdier for rest-
koncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet ra-
foxanid (komitésag)
1.
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesforordning (rafoxanid-MRL/06/2015)
om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (komitésag). En
vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der skal ske en forlængelse af den
midlertidige grænseværdi for rester af lægemiddelstoffet rafoxanid i mælk.
Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest den 15.
marts 2016.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære, at indtagelse af mælk fra
dyr behandlet med lægemiddelstoffet kan skade menneskers sundhed. Forslaget skønnes
derfor at have en negativ virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
2.
Baggrund
Kommissionen har den 23. februar 2016 til medlemsstaterne fremsendt forslag til gen-
nemførelsesforordning (rafoxanid - MRL/06/2015) om ændring af bilaget til forordning
(EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn
til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i animalske fødevarer for så vidt
angår stoffet rafoxanid.
Rafoxanid er et gammelt smalspektret ormemiddel af et såkaldt halogeneret salicylanilid,
der er virksomt over for leverikter hos drøvtyggere. Lægemidler med rafoxanid doseres
oralt med 11 mg per kg kropsvægt. P.t. er rafoxanidholdige produkter markedsført i EU,
men der er ingen godkendte lægemidler i Danmark. Der findes dog effektive markedsførte
alternativer.
Irland sendte den 19. august 2011 en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur
omhandlende ekstrapolation af MRL for lægemiddelstoffet rafoxanid til ko- og fåremælk i
henhold til Art. 27(2) i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009.
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 440: Notat om komitésag om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet rafoxanid
Ekspertudvalget CVMP besluttede enstemmigt på et møde den 12. december 2013 at
anbefale en midlertidig MRL-fastsættelse for rafoxanid i mælk, da de specifikke valide-
ringsdata stadig manglede.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler
forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen. Fødevarestyrelsen udtalte den
29. april 2014, at datagrundlaget for fastsættelsen af en MRL for rafoxanid i mælk anses
for værende utilstrækkelig, hvorfor forslaget kan indebære en risiko for forbrugeren ved
indtagelse af mælk fra dyr behandlet med rafoxanid. Fødevarestyrelsens bemærkninger af
29. april 2014 blev dog først sendt til Lægemiddelstyrelsen dagen efter afstemningsfri-
stens udløb den 28. april 2014. Lægemiddelstyrelsen havde derfor ikke mulighed for at
tage Fødevarestyrelsens bemærkninger i betragtning. Danmark afgav på den baggrund
stiltiende samtykke til forslaget.
Kommissionen etablerede med gennemførelsesforordning (EU) nr. 681/2014 en midlerti-
dig MRL for rafoxanid i mælk, som anbefalet af CVMP. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at
det ikke havde ændret udfaldet, hvis Danmark havde stemt nej til forslaget om fastsættel-
se af en midlertidig grænseværdi.
Irland søgte i oktober 2015 om en udvidelse af den midlertidige MRL-værdi med to år med
henblik på en færdigvalidering af deres analysemetode m.m.
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at den midlertidige grænseværdi
for stoffet rafoxanid forlænges. Rafoxanid er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til for-
ordning (EU) nr. 37/2010 som et tilladt stof, der for kvæg og får tillades anvendt til muskel,
fedt, lever, nyre og mælk. Den midlertidige MRL af dette stof, som er fastsat for ko- og
fåremælk, udløb den 31. december 2015.
Fødevarestyrelsen konkluderede som nævnt i april 2014, at der ikke foreligger tilstrække-
lige data til at fastsætte en MRL for mælk, hvorfor forslaget efter Fødevarestyrelsens op-
fattelse kan indebære en risiko for forbrugeren ved indtagelse af mælk fra dyr behandlet
med rafoxanid.
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer,
der i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødeva-
reproduktion eller i biocidholdige produkter, som anvendes i husdyrbrug, fastsættes i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en
udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest den 15.
marts 2016. Retsgrundlaget for forslaget er forordning (EF) nr. 470/2009.
3.
Formål og indhold
Kommissionen foreslår, at forordning (EU) nr. 37/2010 ændres, således at gyldigheden af
den midlertidige MRL af rafoxanid i ko- og fåremælk, der er fastsat i tabellen, forlænges
indtil den 31. december 2017.
Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levneds-
middelproducerende dyr, og at medlemsstaterne ikke kan forhindre salg af de
Side 2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 440: Notat om komitésag om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet rafoxanid
pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænsevær-
di.
4.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
5.
Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overve-
jelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6.
Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april 2013), at et
lægemiddel kun må forhandles eller udleveres her i landet, når der udstedes en markeds-
føringstilladelse enten Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidler eller af Euro-
pa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fæl-
lesskabsmarkedsføringstilladelse). En ansøgning om tilladelse til markedsføring af et vete-
rinært lægemiddel til fødevareproducerende dyrearter skal indeholde maksimalgrænse-
værdier for restkoncentrationer af lægemidlet. Grænseværdierne fastsættes via en fælles-
skabsprocedure.
7.
Konsekvenser
Det er Regeringens opfattelse, at der ikke foreligger tilstrækkelige data til at fastsætte en
MRL for mælk, hvorfor forslaget kan indebære en risiko for forbrugeren ved indtagelse af
mælk fra dyr behandlet med rafoxanid.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som
helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt
andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges
altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers
vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil
et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres, i praksis betyde, at
grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring
af sundhedsbeskyttelsen, idet det undtagelsesvist er tilladt at anvende andre stoffer som
veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Kommissionens forordning
(EU) nr. 37/2010.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at
man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere
end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale
om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så
Side 3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 440: Notat om komitésag om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet rafoxanid
vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt og altså bety-
de en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den
hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
8.
Høring
Sagen har ikke været sendt i høring. Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af
lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrel-
sen på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og
organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumenta-
tionsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
9.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed har kun-
net anbefale forlængelsen af den midlertidige MRL af rafoxanid i ko- og fåremælk og der-
med optagelsen af lægemiddelstoffet rafoxanid i tabel 1 på bilaget til forordning (EU) nr.
37/2010.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhand-
lingssituationen er uafklaret.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er Regeringens opfattelse, at den foreslåede ændring af forordning (EU) nr. 37/2010
kan bevirke, at indtagelse af mælk fra dyr behandlet med rafoxanid frembyder en sund-
hedsrisiko for mennesker. Regeringen anser datagrundlaget for fastsættelse af en MRL for
mælk for værende utilstrækkeligt.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4