Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 390
Offentligt
1605042_0001.png
Kemikalier
Den 25. februar 2016
MFVM 044
Notat til Folketingets Europaudvalg og Miljø- og Fødevareudvalg
Kommissionens forslag om en delegereret retsakt om undtagelse for indhold af bly,
cadmium, hexavalent krom og polybromerede diphenyl ethere (PBDE) i reservedele
genvundet fra og anvendt til reparation og produktion af nyt medicinsk udstyr og
elektronmikroskober fra Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om
begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
(Delegeret retsakt)
KOM-dokument C(2016) 748
Resumé
Kommissionen har fremsendt forslag til delegeret retsakt om tilpasning ift. den tekniske udvikling af
bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS Direktivet).
Forslaget kan finde anvendelse på producenter af medicinsk udstyr og elektronmikroskoper, der
indsamler deres egne brugte apparater, der ikke virker længere og anvender dele af udstyret til at
reparere andre apparater eller bygge nyt udstyr udelukkende af gamle dele. Det vurderes samlet set,
at have en gavnlig effekt for miljøet, at delenes livstid forlænges i nye apparater. Kommissionen
foreslår derfor, at der gives en tidsbegrænset undtagelse til bly, cadmium, hexavalent krom og
polybromerede diphenylethere (PBDE) i (reserve)dele fra og anvendt til reparation eller fornyelse af
medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller elektronmikroskoper og
tilbehør dertil, forudsat, at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare lukkede virksomhed-til-
virksomhed-retursystemer.
Forslaget vurderes ikke af have væsentlige administrative eller økonomiske konsekvenser.
Medlemslandende kan skriftligt gøre indsigelse mod forslaget frem til den 4. marts 2016.
Den delegerede retsakt vurderes generelt at påvirke beskyttelsesniveauet positivt i forhold til
affaldsforebyggelse samt besparelse af energi og materialer til produktion af nye dele. Regeringen
finder det i den forbindelse positivt, at forslaget, kan fremme cirkulær økonomi på europæisk plan.
Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt.
Baggrund
Kommissionen sendte d. 12. februar 2016 forslag om tilpasning i forhold til den tekniske udvikling af
bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS Direktivet).
Forslaget er vedtaget af Kommissionen med hjemmel i RoHS direktivet som en delegeret retsakt. Den
delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 390: Delegeret retsakt om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS Direktivet)
indenfor en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med 2 måneder efter anmodning
fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med
absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.
Medlemslandende kan fremsende eventuelle indsigelser til Rådets sekretariat frem til den 4. marts
2016.
Formål og indhold
Bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af
visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr omfatter materialer og komponenter, der er
undtaget fra direktivets begrænsninger af farlige stoffer for så vidt angår elektrisk og elektronisk
medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter. I juni 2015 indeholdt bilaget 42
undtagelser (sidste opdaterede version fra Kommissionen).
Forbuddet mod farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr trådte i kraft i 2006. Generelt for
overvågning- og moniteringsudstyr og medicinsk udstyr trådte kravene i kraft fra 2014. Som
udgangspunkt er de stoffer, der er begrænset i direktivet kun begrænset i reservedele, hvis det udstyr,
som de er reservedel til, også skulle overholde kravet om forbud mod farlige stoffer på det tidspunkt,
de blev bragt i omsætning (markedsført første gang på det europæiske marked). Det er det såkaldte
”Repair as produced”- princip.
Der findes i dag producenter af medicinsk udstyr og elektronmikroskoper, der indsamler deres egne
brugte apparater, der ikke virker længere og anvender dele af udstyret til at reparere andre apparater
eller bygge nyt udstyr udelukkende af gamle dele.
På den måde kan der anvendes brugte dele til at reparere nyt udstyr, således at kravet til
reservedelenes indhold af farlige stoffer ikke overholdes.
Når der bygges nyt udstyr af brugte dele er der ikke længere tale om en reparation, men om
produktion af nyt udstyr. Derfor kommer anvendelsen af gamle underdele i konflikt med direktivets
krav, da underdelene kan indeholde farlige stoffer.
Elektrisk og elektronisk medicinsk udstyr og elektronmikroskoper er produkter, der generelt har en
meget lang levetid, og hvor underdelene ofte er meget robuste. Der er derfor tradition for at genbruge
underdele fra brugte apparater.
Kommissionen har vurderet, at det samlet set har en gavnlig effekt for miljøet at genanvende gamle
underdele af elektronmikroskober og elektrisk og elektronisk medicinsk udstyr og foreslår derfor
følgende undtagelse til det generelle forbud i direktivet:
"31a. Bly, cadmium, hexavalent krom og polybromerede diphenylethere (PBDE) i reservedele fra og
anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik eller elektronmikroskoper og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne
af auditerbare lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele
meddeles kunden.
Udløber:
a) den 21. juli 2021 for anvendelser i andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik
b) den 21. juli 2023 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
c) den 21. juli 2024 for anvendelser i elektronmikroskoper og tilbehør dertil."
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 390: Delegeret retsakt om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS Direktivet)
1605042_0003.png
Der lægges generelt vægt på at fremme genbrug i RoHS direktivet.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
RoHS direktivet er implementeret i dansk ret ved bekendtgørelse om begrænsning af import og salg
samt fremstilling til eksport inden for EU af elektrisk og elektronisk udstyr, der indeholder visse farlige
stoffer (RoHS – bekendtgørelsen).
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forslaget er et delegeret direktiv og skal derfor indarbejdes i dansk ret i form af en ændring i RoHS
bekendtgørelsen, så undtagelsen fremgår heraf.
Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige:
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlig eller
konsekvenser for EU’s budget.
Samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne
Forslaget vurderes ikke af have væsentlige administrative eller erhvervsøkonomiske omkostninger.
I ansøgningen for elektronmikroskoper anføres det, at det vil skabe ulige konkurrenceforhold for de
europæiske producenter, hvis de ikke længere må genanvende gamle underdele som deres
konkurrenter uden for EU er berettiget til. Det anføres, at underdelene er mange millioner Euro værd,
uden at der er lavet en egentlig vurdering af virksomhedernes potentielle tab.
Herudover anfører de, at hvis de ikke kan genanvende gamle underdele, kan det medføre, at priserne
for elektronmikroskoper vil kunne stige.
Det antages, at det samme vil kunne gøre sig gældende for elektrisk og elektronisk medicinsk udstyr.
Hvilket vil påvirke økonomien for sundhedsvæsenet negativt.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vurderes generelt at påvirke beskyttelsesniveauet positivt i forhold til affaldsforebyggelse
samt besparelse af energi og materialer til produktion af nye dele. Forslaget kan således fremme
cirkulær økonomi på europæisk plan.
Forslaget vil medføre, at visse komponenter med miljøskadelige stoffer ikke udtages af kredsløbet på
nuværende tidspunkt, men ikke, at der tilføres nye komponenter med de af undtagelsen omfattede
stoffer.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 390: Delegeret retsakt om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS Direktivet)
I ansøgningen er det således beregnet, at mængden af dele fra elektronmikroskoper er ca. 1000 kg om
året. I tilfælde af, at delene ikke længere kan genanvendes på det Europæiske marked vil ca. en
tredjedel af underdelene blive affald, dvs. 330 kg.
Det anslås, at delene til elektronmikroskoper i dag samlet set i EU indeholder ca. 50 kg bly, hvoraf ca.
17 kg anvendes til reparation af nye elektronmikroskoper eller til at bygge nye elektronmikroskoper
der bringes i omsætning på det europæiske marked.
For elektronmikroskoper anslås mængden af krom VI i værste fald være 5000 ppm i de coatings, hvor
der er brugt krom VI. Grænseværdien i RoHS er 1000 ppm.
For medicinsk udstyr gives der i ansøgningen et eksempel fra en virksomhed i EU, der har specialiseret
sig i ombygning (refurbishment). Inden for deres branche anslås mængden af gamle underdele på
globalt plan at udgøre 1600 tons, hvoraf ca. 1400 tons kan genbruges.
Høring
Kommissionen har haft forslaget i offentlig høring. Miljøstyrelsen har i den sammenhæng
videreformidlet oplysningen om at forslaget var i høring og været opmærksom på om danske
virksomheder skulle have særlige interesser. Miljøstyrelsen har ikke modtaget kommentarer til
undtagelsen i den forbindelse.
Forslaget har været i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 23.- 25. januar 2016. Der er ikke
fremkommet substantielle bemærkninger i den forbindelse
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været drøftet i en ekspertgruppe, hvor få lande udtalte sig om forslaget. Der fremkom
både positive og forbeholdne udtalelser i den forbindelse, men det kan ikke derfra konkluderes,
hvorvidt der er bred opbakning til forslaget.
Et medlemsland har i forbindelse med drøftelserne påpeget, at der i forbindelse med undtagelsen
foreligger den mulighed, at producenterne fremadrettet i højere grad vil sælge nye produkter med
skadelige stoffer til kunder uden for EU og apparater, der er bygget af brugte underdele til det
europæiske marked, således at brugen af de skadelige stoffer reelt ikke udfases fra de europæiske
apparater.
For at imødekomme denne bekymring er det i ansøgningen blandt andet anført, at stort set alt nyt
elektrisk og elektronisk medicinsk udstyr og elektronmikroskoper er identisk, uanset om det sælges
indenfor eller udenfor EU. Derudover anføres det, at der for så vidt angår elektronmikroskoperne
allerede nu er tale om et lukket kredsløb samt at nye og gamle dele fremstilles, så de er kompatible.
Regeringens generelle holdning
Regeringen støtter generelt, at farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr begrænses i videst muligt
omgang, men støtter, at der tages særlige hensyn for så vidt angår elektrisk og elektronisk medicinsk
udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter.
Som udgangspunkt er de stoffer, der er begrænset i RoHS-direktivet kun begrænset i forhold til
reservedele, hvis det udstyr, som de er reservedel til, også skulle overholde kravet om forbud mod
farlige stoffer på det tidspunkt, de blev bragt i omsætning. Der er i den forbindelse en udfordring, når
nyt udstyr primært produceres af genbrugte dele, idet de således ikke er omfattet af undtagelsen og
dermed ikke må indeholde de regulerede stoffer.
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 390: Delegeret retsakt om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS Direktivet)
Regeringen finder det positivt, at producenter af medicinsk udstyr og elektronmikroskoper indsamler
deres egne brugte apparater, der ikke virker længere og anvender dele af udstyret til at reparere andre
apparater eller bygge nyt udstyr udelukkende af gamle dele. Der lægges i den sammenhæng vægt på, at
der ikke opstilles unødvendige hindringer i den forbindelse, på grund af at denne forretningsudvikling
ikke nødvendigvis var forudsat i forbindelse med vedtagelsen af det generelle forbud.
Regeringen finder, at forslaget kan fremmecirkulær økonomi på europæisk plan, herunder medføre
mindre WEEE affald og støtter derfor, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede
forordning
Tidligere forelæggelser for Folketinget
Sagen forelægges Folketinget til orientering.
5