Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 387
Offentligt
1604443_0001.png
Miljøstyrelsen/P&G
MFVM 042
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALG
om Forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af
Saccharomyces
cerevisiae
strain LAS02 i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttel-
sesmidler (komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet, i form af mikroorganismen, Saccharomyces cerevisiae
strain LAS02 godkendes som et lavrisiko-stof i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver optaget på
bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten.
Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 7.-
8. marts 2016.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveau-
et i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Saccharomyces
cerevisiae strain LAS02 som et lavrisiko-stof.
Baggrund
Et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU)
No SANTE/10386/2015.. of … approving the active substance
Saccharomyces cerevisiae
strain
LAS02 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the
Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the
Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13,
stk. 2, som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer, skal godkendes iht.
forordningen, og at Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af
et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget. Stoffet foreslås godkendt som et lavrisiko stof
med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22, idet det også
opfylder kriterierne i punkt 5, Annex II af forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 387: Notat om komitésag om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
hvori det listes, hvilke egenskaber et stof ikke må have for at kunne godkendes som et lavrisiko
stof.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 28.-29. januar 2016.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planer, Dyr, Fødevarer
og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke
forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller
indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse
med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget/indenfor to måneder forelægge
komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder den 7.-8. marts 2016.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet, i form af mikroorganismen,
Saccharomyces cerevisiae
strain LAS02 som et lavrisiko-stof iht. forordning om
plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i
mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske
Fødevaresikkerheds Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne
vurdering har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet iht.
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
organismen og midler indeholdende denne organisme opfylder betingelserne i artikel 4 i forordning
1107/2009 for godkendelse; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
Yderligere er det vist, at stoffet kan godkendes som et lavrisiko-stof, da det opfylder betingelserne
for dette i henhold til artikel 22 i forordning 1107/2009.
Side 2/4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 387: Notat om komitésag om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
1604443_0003.png
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof (mikroorganisme)
Anvendelsesområde
Saccharomyces cerevisiae strain
Bekæmpelse af svampesygdomme i frugttræer,
LAS02
vinstokke, tomater og jordbær
Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at
tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet
på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Saccharomyces cerevisiae
strain LAS02 har ikke været til høring i Panelet for Plantesundhed,
Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, da EFSA eller Kommissionen ikke har
fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om mikroorganismen og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet
Saccharomyces cerevisiae
strain LAS02 er ikke godkendt i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
1. Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Saccharomyces cerevisiae
strain LAS02 i
Danmark.
2. Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige:
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
3. Samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
4. Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne
Forslaget medfører ingen administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Side 3/4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 387: Notat om komitésag om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae strain LAS02 som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
1604443_0004.png
5. Konsekvenser for miljøbeskyttelse
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark
ved en godkendelse af aktivstoffet iht. forordning 1107/2009, idet effekten på
beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med
det pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om
midlet kan godkendes under danske forhold.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 17.-19. februar 2016. Der har ingen
høringssvar været.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret
flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for
Saccharomyces cerevisiae
strain LAS02 med de foreslåede
risikobegrænsende foranstaltninger. Yderligere er regeringen også enig i, at stoffet kan godkendes
som et lavrisiko-stof, da det opfylder kriterierne for både godkendelse og lavrisiko-status i hhv.
art. 4 og art. 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Stoffet er heller ikke
sygdomsfremkaldende eller smitsomt for dyr eller mennesker, og eksponeringen overskrider ikke
det naturligt forekommende baggrundsniveau.
For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data. Dette er ofte
et udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for mikroorganismer, ligesom man kræver
det for risikovurderingen af kemiske stoffer. Disse data er ikke altid hverken praktisk eller
videnskabeligt mulige at udføre med mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i højere
grad baseres på et kvalitativt skøn. Kommissionens forslag om godkendelse er derfor i mange
tilfælde baseret på kvalitative risikovurderinger, hvilket regeringen finder fuldt ud forsvarligt og
tilstrækkeligt.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4