Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 382
Offentligt
1604431_0001.png
Miljøstyrelsen/P&G
MFVM 040
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPA-UDVALG
om Forslag til Kommissionsforordning om godkendelse af
Bacillus
amyloliquefaciens
strain MB1 600 i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler (komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet, i form af mikroorganismen, Bacillus
amyloliquefaciens strain MB1 600 godkendes i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver
optaget på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så
vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller
staten for Bacillus amyloliquefaciens strain MB1 600. Der er i øvrigt ingen økonomiske
eller administrative konsekvenser for stat, regioner og kommuner.
Der skal stemmes om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder den 7.-8. marts 2016.
Det er ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne af forslaget for miljø-
beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for Bacillus amyloliquefaciens strain MB1 600 med de foreslåede
risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af
Bacillus amyloliquefaciens strain MB1 600.
Baggrund
Et foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing
Regulation (EU) No ../.. of … approving the active substance
Bacillus amyloliquefaciens
strain MB1 600 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European
Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011”
forventes fremsendt til medlemstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4
og 13, stk. 2, som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer, skal vurderes
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 382: Notat om komitésag om godkendelse af bacillus amyloliquefaciens strain MB1 600 som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
iht. forordningen, og at Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke
godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 28.-29. januar
2016.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planer, Dyr,
Fødevarer og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen
forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen
ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et
ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage
forslaget/indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en
positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen
udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder den 7.-8. marts 2016.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet, i form af
mikroorganismen,
Bacillus amyloliquefaciens
strain MB1 600 iht. forordning om
plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter
behandlet i mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den
Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har
deltaget. Denne vurdering har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at
godkende aktivstoffet iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
I følge udkast til vurderingsrapport, der kommer til at høre til forslaget, har vurderingen
af mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan
antages, at organismen og midler indeholdende denne organisme opfylder betingelserne i
artikel 4 i forordning 1107/2009 for godkendelse; dvs. at der ikke er uacceptable effekter
på sundhed og miljø.
2
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 382: Notat om komitésag om godkendelse af bacillus amyloliquefaciens strain MB1 600 som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
1604431_0003.png
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof (mikroorganisme)
Anvendelsesområde
Bacillus amyloliquefaciens
strain
Bekæmpelse af svampesygdomme i druer til vin og
MB1 600
konsum
Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved
vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på datablade i en vurderingsrapport, som
er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende
stofferne, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapport for nogle af stofferne tages
særligt hensyn til visse risici. Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet
af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for
sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres
risikobegrænsende foranstaltninger.
Bacillus amyloliquefaciens
strain MB1 600 har ikke været til høring i Panelet for
Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, da EFSA eller
Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål om
mikroorganismen og vurderingen.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er
derfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet
Bacillus amyloliquefaciens
strain MB1 600 er ikke godkendt i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
1. Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen
over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor
ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
3
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 382: Notat om komitésag om godkendelse af bacillus amyloliquefaciens strain MB1 600 som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
1604431_0004.png
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Bacillus amyloliquefaciens
strain MB1
600 i Danmark.
2. Statsfinansielle konsekvenser og administrative konsekvenser for det offentlige:
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det
offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.
3. Samfundsøkonomiske konsekvenser
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
4. Erhvervsøkonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne
Forslaget medfører ingen direkte administrative konsekvenser for erhvervslivet.
5. Konsekvenser for miljøbeskyttelse
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for miljøbeskyttelsesniveauet i
Danmark ved en godkendelse af aktivstoffet iht. forordning 1107/2009, idet effekten på
beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et
middel med det pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlet kan godkendes under danske forhold.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 15.-19. februar 2016. Der har
ingen høringssvar været.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de
i EU ansøgte anvendelsesområder for
Bacillus amyloliquefaciens
strain MB1 600 med de
foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data.
Dette er ofte et udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for
mikroorganismer, ligesom man kræver det for risikovurderingen af kemiske stoffer. Disse
data er ikke altid hverken praktisk eller videnskabeligt mulige at udføre med
mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i højere grad baseres på et kvalitativt
skøn. Kommissionens forslag om godkendelse er derfor i mange tilfælde baseret på
kvalitative risikovurderinger, hvilket regeringen finder fuldt ud forsvarligt og
tilstrækkeligt.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
4
 EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 382: Notat om komitésag om godkendelse af bacillus amyloliquefaciens strain MB1 600 som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5