EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 164: Notat om komitésag om REACH

Europaudvalget 2015-16
EUU Alm.del Bilag 164
Offentligt

NOTAT

Kemikalier

Den 1. december 2015

Notat til Folketingets Europaudvalg og Miljø- og Fødevareudvalg

Vedr. kommissionens forslag til forordning om ændring af bilag VII og VIII til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,

vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så

vidt angår hudætsning/hudirritation, alvorlig øjenskade/øjenirritation,

hudsensibilisering og akut toksicitet

Komitésag

1. Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til forordning om ændring af bilag VII og VIII til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering

og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår

informationskrav til hudætsning/hudirritation, alvorlig øjenskade/øjenirritation, hudallergi

og akut giftighed. Forslaget har til formål, at begrænse brugen af dyreforsøg (in vivo-

forsøg) og i stedet fremme anvendelsen af test/forsøg hvor der ikke anvendes forsøgsdyr

(in vitro-test). Afhængigt af hvordan forslaget fortolkes vil de foreslåede ændringer

kunne medføre forringelser i beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed i forhold til

hudallergi.

Forslaget kan komme til afstemning på møde i REACH-komiteen den 10. december 2015.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske, erhvervsadministrative eller

statsfinansielle konsekvenser.

Regeringen agter generelt at støtte Kommissionens forslag, men lægger afgørende vægt

på, at forslaget kan fortolkes således, at beskyttelsesniveauet for den menneskelige

sundhed ikke sænkes. Det betyder, at Danmark vil stemme imod forslaget, hvis dette

ikke opfyldes. Det lægges derudover særlig vægt på at teksten ændres, så det er muligt

at vurdere, hvor kraftigt et allergifremkaldende stof der er tale om, i forhold til test af

allergifremkaldende stoffer.

2. Baggrund

Kommissionen har ved brev af 17. november indkaldt til møde i REACH-komitéen d. 10.

december 2015. På mødet skal der blandt andet diskuteres og muligvis stemmes om et

forslag til forordning om ændring af bilag VII og VIII til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt

begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår hudætsning/hudirritation,

alvorlig øjenskade/øjenirritation, hudallergi og akut giftighed.

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 13, stk. 2. Forslaget skal vedtages

efter proceduren i artikel 131, som henviser til artikel 133, stk. 4. Forslaget skal i

overensstemmelse hermed vedtages efter forskriftproceduren med kontrol i artikel 5a i

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager

Kommissionen forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen

sagen for Rådet og underretter samtidig Europa Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret

flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 164: Notat om komitésag om REACH

imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en

frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede forordningen.

Forslaget er baseret på drøftelser på møder mellem medlemslandende og Kommissionen

(CARACAL-møder) fra november 2013 og juli 2014 (akut giftighed) og november 2014

(hud / øjenirritation, hudallergi). Forslaget har tidligere været drøftet i REACH-komitéen

den 21. oktober 2015.

3. Formål og indhold

Artikel 13, stk. 2 i REACH foreskriver, at forsøgsmetoder, der benyttes til fremskaffelse af

oplysninger om stoffers iboende egenskaber, regelmæssigt skal tages op til fornyet

vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg/ testning med hvirveldyr og

antallet af anvendte dyr samt målrette evt. testning med forsøgsdyr og nedbringe evt.

lidelser forbundet hermed.

Bestemmelsen fastslår, at når passende validerede testmetoder er blevet tilgængelige,

bør Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (Testmetode-forordningen) og bilagene

til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) ændres hvis det er relevant, for at erstatte,

begrænse eller forfine dyreforsøg.

OECD har på internationalt plan vedtaget en række ”alternative metoder” herunder en

række in vitro tests, som er blevet indarbejdet eller forventes at blive indarbejdet i

Testmetode-forordningen. På denne baggrund har Kommissionen fremsat forslag om

ændring af visse bestemmelser i REACH bilag VII og VIII.

Der er tale om ændringer af bilagenes bestemmelser i forhold til hvilke testmetoder, der

kan anvendes til påvisning af stoffers skadelige effekter på øjne og hud, samt hvorvidt

der skal kræves oplysninger om de registrerede stoffers giftighed efter hudoptagelse. Der

lægges i forslaget op til, at brugen af dyreforsøg (in vivo-forsøg) skal begrænses og at

det skal være lettere at anvende alternative metoder, og specielt in vitro-test til at

fareklassificere stoffer.

De foreslåede ændringer omhandler alternative testmetoder vedrørende 1.

hudætsning/hudirritation, 2. alvorlig øjenskade/øjenirritation, 3. hudallergi og 4. akut

giftighed.

Hud- og øjne

REACH bilag VIII punkt 8.1 og 8.2 stiller krav om anvendelse af in vivo-undersøgelser for

at fremskaffe oplysninger om hudirritation og øjenirritation. Med det foreliggende forslag

fjernes in vivo-undersøgelser som standardoplysningskrav i forhold til

hudirritation/hudætsning og alvorlig øjenskade/øjenirritation.

Kommissionen fremhæver, at der i de fleste tilfælde kan fremskaffes tilstrækkelige

oplysninger vedrørende stoffers klassificering og/eller risikovurdering udelukkende på

grundlag af in vitro-undersøgelser. Forslaget indeholder fortsat krav om at foretage in

vivo-undersøgelser i visse undtagelsestilfælde, f.eks. hvis det undersøgte stof falder uden

for forsøgsmetodernes anvendelsesområde (domæne), eller hvis der ikke kan

fremskaffes entydige resultater fra anvendelse af passende foreskrevne

testningsstrategier hvor der anvendes diverse bestemte in vitro-tests

De foreslåede ændringer i bilag VII og VIII vedrørende hudætsning/irritation og

øjenskade/øjenirritation giver også mulighed for at anvende

negative

resultater fra in

vitro-forsøg til klassificering.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 164: Notat om komitésag om REACH

Hudallergi

Kommissionen forslår, at ændre formuleringen i punkt 8.3 i bilag VII vedrørende

oplysningskravene for hudallergi, for at begrænse dyreforsøg. Kommissionen foreslår at

det udtrykkeligt bliver muliggjort at undlade in vivo-forsøg i forbindelse med hudallergi,

hvis der kan fremskaffes tilstrækkelige oplysninger til klassificering og/eller

risikovurdering via metoder uden brug af dyr.

Akut giftighed

REACH bilag VIII punkt 8.5 fastlægger et standardoplysningskrav for andre stoffer end

gasser om akut giftighed via den orale eksponeringsvej (dvs. indtagelse via munden).

Tilsvarende stilles krav om, at oplysningerne gives for mindst én anden eksponeringsvej.

Denne vælges afhængig af stoffets art og alt efter den sandsynlige eksponeringsvej for

mennesker. Det kan enten være ved indånding eller hudoptagelse (inhalation eller

dermal eksponering).

Kommissionen oplyser i betragtningerne til forslaget, at de seneste videnskabelige

analyser af de tilgængelige data fra in vivo-undersøgelser af akut giftighed har påvist, at

stoffer, der ikke er giftige via den orale eksponeringsvej, med stor sikkerhed kan

forventes ikke at være giftige via den dermale eksponeringsvej.

Forsøg med disse stoffer via den dermale eksponeringsvej fremskaffer således ikke

vigtige oplysninger til stoffernes sikkerhedsvurdering. Kommissionen foreslår derfor

bestemmelsen ændret med henblik på at give mulighed for undladelse af dermal testning

for akut giftighed med disse stoffer.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Spørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Forordningen er direkte gældende i Danmark.

7. Konsekvenser

Gældende dansk ret og forslagets lovgivningsmæssige konsekvenser:

Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil ikke medføre

ændringer i gældende danske love eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.

Forslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser:

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller erhvervsadministrative

konsekvenser, idet de foreslåede ændringer på flere områder vil medføre lempeligere

krav end de nuværende bestemmelser i REACH.

Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser:

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige statsfinansielle eller samfundsøkonomiske

konsekvenser.

Beskyttelsesniveau:

Forslaget vurderes, afhængigt af fortolkning, at kunne have en negativ påvirkning af

beskyttelsesniveauet for den menneskelige sundhed.

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 164: Notat om komitésag om REACH

8. Høring

Forslaget har været i høring i Miljøspecialudvalget i perioden 27. november til 1.

december 2015. Der er ikke indkommet substantielle bemærkninger i den forbindelse.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes ikke, at alle medlemslande stemmer for forslaget, men det er ikke muligt

at afklare, hvorvidt der vil være kvalificeret flertal for eller imod forslaget. Forslaget skal

drøftes yderligere på mødet i REACH-komitéen d. 10. december og til mulig afstemning

på samme møde, hvor landendes holdning vil blive uddybet.

10. Regeringens generelle holdning

Danmark støtter udviklingen af alternative metoder og indarbejdelsen i relevant EU-

lovgivning, når dette kan ske uden at det går ud over beskyttelsesniveauet for

menneskers sundhed og miljøet. Det vurderes at de foreslåede ændringer relateret til

hud/øjenirritation og akut giftighed ikke vil gå ud over beskyttelsesniveauet, hvorfor

Danmark kan støtte disse forslag, idet der evt. dog bør foretages visse redaktionelle

ændringer i selve teksten.

De foreslåede ændringer i REACH bilag VII for hudallergi giver imidlertid anledning til

bekymring på visse punkter, idet den foreslåede ændring, alt afhængig af fortolkning,

kan føre til en nedsat beskyttelse af menneskers sundhed.

Regeringen kan således generelt støtte Kommissionens forslag, men lægger afgørende

vægt på, at forslaget kan fortolkes således, at beskyttelsesniveauet for den

menneskelige sundhed ikke sænkes. Det lægges derudover særlig vægt på at teksten

ændres, så det er muligt at vurdere, hvor kraftigt et allergifremkaldende stof der er tale

om, i forhold til test af allergifremkaldende stoffer.

Baggrund og uddybning heraf ses nedenfor.

Hudallergi

For stoffer, hvor den tilstedeværende information ikke er tilstrækkelig, er det nuværende

standardinformationskrav i REACH, bilag VII en bestemt hudallergi-test med mus (Local

Lymph Node Assay, LLNA), der gør det muligt at identificere de hudallergifremkaldende

stoffer, men også at vurdere om de er ”stærke” hudallergener” (Hudallergener, kategori

1A) eller ”svage/moderate hudallergener” (Hudallergener, kategori 1B). Denne skelnen

mellem de stærke og de svage/moderate hudallergener har stor betydning i forhold til

fareklassificering og tilhørende risikohåndtering, idet der er meget strengere krav til

mærkning af kemiske produkter og blandinger med ”stærke” allergener end tilsvarende

produkter med de ”svage/moderate” hudallergener. Muligheden for at kunne foretage

denne skelnen mellem ”stærke” og ”svage/moderate” hudallergifremkaldende stoffer, har

derfor stor betydning for sundhedsbeskyttelsesniveauet i EU.

Det nye i Kommissionens foreliggende forslag i forhold til de nuværende bestemmelser

er, at der nu kan bruges forsøgsdyrfri metoder

hvis der er tilstrækkelige oplysninger,

som er fyldestgørende med hensyn til klassificering og/eller risikovurdering

for

hudallergi.

Dette er imidlertid ikke altid tilfældet. De nuværende forsøgsdyrfri metoder og

vurderingstilgange må generelt anses for passende sikre til at kunne identificere

EUU, Alm.del - 2015-16 - Bilag 164: Notat om komitésag om REACH

hudallergener, hvis disse tilgange anvendes på en ansvarlig og objektiv måde. Metoderne

er på nuværende tidspunkt ikke passende til at vurdere, om de identificerede

hudallergener er stærke eller svage/moderate og dermed til at fastsætte de vidt

forskellige fareklassificeringskategorier og deraf følgende risikohåndteringsbestemmelser.

Forslaget kan derved fortolkes på to måder:

1. Hudallergifremkaldende stoffer vil fremover udelukkende blive klassificeret i

kategori 1B (svage/moderate) fordi de alternative metoder pt ikke er i stand til at

vurdere potensen af den allergifremladende effekt.

2. Hvis ikke der er tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om et stof skal

klassificeres som allergifremkaldende i kategori 1A eller 1B er der

ikke

tilstrækkelige oplysninger, som er fyldestgørende med hensyn til klassificering.

Derfor må subkategoriseringen af disse stoffer foretages på baggrund af andre

informationer.

Fra dansk side fortolkes Kommissionen forslag i sin nuværende form, som anført under

nr. 2.

Regeringen lægger særlig vægt på, at forslaget ændres således, at den sidstnævnte

fortolkning klart fremgår af forslaget. Dette kan gøres ved, at der for de stoffer, der

klassificeres som hudallergener på baggrund af de alternative metoder, bliver krav om

enten at klassificere i kategori 1A, eller at foretage en test i dyr for at finde ud af om det

identificerede hudallergene stof er ”stærkt” eller blot ”svagt/moderat allergent”, således

at en passende fareklassificering kan foretages for at sikre den relevante

risikohåndtering.

Ud fra modelberegninger med den nye danske QSAR database kan det anslås, at omtrent

20 % af de REACH relevante stoffer er hudallergener. Derved kan man med den danske

modificering af forslaget sikre, at man stadigt sparer ca. 80 % af de påkrævede

dyreforsøg (sammenlignet med de nuværende REACH krav) uden at gå på kompromis

med beskyttelsesniveauet. I tillæg hertil må det forventes, at der på lidt længere sigt

udvikles, valideres og accepteres forsøgsfri test- og vurderingsmetoder til også at skelne

mellem stærke og svare/moderate hudallergener, idet der er adskillige initiativer i gang

bl.a. på OECD niveau.

Hud- og øjen irritation/ætsning

De foreslåede ændringer i bilag VII og VIII vedrørende hudætsning/irritation og

øjenskade/øjenirritation giver mulighed for at anvende

negative

resultater fra

reagensglas-tests (in vitro-forsøg) og derved reducere antallet af dyreforsøg.

Akut giftighed

De foreslåede ændringer er acceptable, da det ud fra videnskabelige undersøgelser synes

at være korrekt at konkludere som Kommissionen, at der generelt ikke er behov for at

opretholde krav om dermal testning for akut giftighed.

12. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen forelægges Folketingets Europaudvalg til orientering.