Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 28. september 2015
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPASFA
Sagsnr.: 1505468
Dok. nr.: 1780714
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 1. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 95 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).
Spørgsmål nr. 95:
”Kan ministeren oplyse, hvordan de øvrige skandinaviske lande træffer beslutning om
at indføre nye behandlingsformer i sundhedsvæsenet”
Svar:
Jeg forstår spørgsmålet således, at der specifikt spørges til cryoanalgesi som ny be-
handlingsform.
Jeg har bedt Sundhedsstyrelsen om at undersøge, hvordan de skandinaviske lande
træffer beslutning om at indføre nye behandlingsformer i sundhedsvæsenet. Jeg vil
orientere udvalget om Sundhedsstyrelsens besvarelse, når den foreligger.
Sundhedsstyrelsen har i øvrigt oplyst, at udstyr til cryoanalgesi i Danmark, som i de
øvrige skandinaviske lande, er medicinsk udstyr. Der er fastsat fælles europæiske reg-
ler om medicinsk udstyr i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (med senere æn-
dringer), der er implementeret i dansk ret i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december
2008 om medicinsk udstyr (med senere ændringer)
1
.
Medicinsk udstyr er inddelt i risikoklasser. Udstyr til cryoanalgesi er klassificeret som
medicinsk udstyr i risikoklasse III – den højeste risikoklasse.
Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse III skal have et certifikat fra et bemyndiget or-
gan, før produkterne kan markedsføres i EU. Det bemyndigede organ er en uvildig
tredjepart, der udsteder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i
udstyrslovgivningen. Herefter kan fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan mar-
kedsføres i EU og EØS.
Medlemsstaterne har udpeget bemyndigede organer til at varetage opgaver med at
foretage overensstemmelsesvurderinger og udstede certifikater til fabrikanter af
ovennævnte typer medicinsk udstyr, der opfylder kravene i udstyrslovgivningen.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
1
/
Anne-Sofie Fanøe
Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder regler, der gennemfører di-
rektiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implanta-
belt medicinsk udstyr (med senere ændringer) indeholder regler, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr (med senere ændringer).