Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 25. september 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: SUMSAH
Sagsnr.: 1505206
Dok. nr.: 1773887
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. august 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 67 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 67:
”Vil ministeren, i forlængelse af beslutningen om at genindkalde fagudvalget for
igangsættelse af fødsler, jf. svar på SUU alm. del – spørgsmål 743, tage initiativ til at
stoppe anvendelsen af oral misoprostol til en ny anbefaling er formuleret på bag-
grund af et Cochrane-review uden fejl? Spørgsmålet har tidligere været stillet i Sund-
heds- og Forebyggelses, jf. folketingssamlingen 2014-15, 1. samling, SUU alm. del -
spørgsmål 877.”
Svar:
Til brug for besvarelse af spørgsmålet har Sundhedsstyrelsen oplyst følgende, som jeg
kan henholde mig til:
”Kritikken af Cochrane-review (2014), der er rejst af lektorerne Clausen & Rydahl æn-
drer ikke substantielt på Sundhedsstyrelsens vurdering. Den dobbeltpublikation, som
Cochrane angiveligt har overset, og som er kernen i kritikken, får en lille statistisk sig-
nifikant forskel mht. færre kejsersnit ved oral misoprostol til at forsvinde. Det er imid-
lertid Sundhedsstyrelsens opfattelse, at der er en betydelig viden om misoprostol til
igansætning af fødsler, herunder publicerede studier, hvad enten lægemidlet admini-
streres vaginalt eller oralt. Misoprostol har været anvendt i udstrakt grad til dette
formål, virkningsmekanismen af stoffet er kendt, ligesom lægemiddelklassens farma-
kologiske egenskaber er kendt. Endvidere har Sundhedsstyrelsen den 16. december
2013 godkendt et misoprostolholdigt lægemiddel i vaginal administrationsform og
har således godkendt virkning og sikkerhed.
Anvendelsen af Angusta til igangsættelse af fødsler har afløst en mangeårig brug af
en omformulering af mavesårsmidlet Cytotec (misoprostol) til enten oral eller vaginal
indgift til igangsættelse af fødsler og dermed en off-label anvendelse af stoffet miso-
prostol indenfor det obstetriske område. Denne off-label anvendelse har længe fun-
det sted i Danmark, Sverige, en række andre europæiske lande og USA. Misoprostol
har i en årrække været anbefalet af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (se
også svar på spm. 741).
Det kan tillige oplyses, at de meddelte udleveringstilladelser til Angusta er givet på
baggrund af den foreliggende dokumentation for stoffet misoprostols virkning og sik-
kerhed i en oral formulering – herunder flere Cochrane reviews. På baggrund af den-
ne dokumentation har Sundhedsstyrelsen vurderet, at oral igangsættelse med miso-
prostol er lige så effektiv og har lidt færre bivirkninger end vaginal igangsættelse med
misoprostol/dinoprostol, og at det må bero på en konkret lægefaglig vurdering, om
den ene eller den anden administrationsvej skal foretrækkes i et fødselsforløb, hvor
igangsættelse skønnes indiceret. Tilladelserne er således meddelt med henblik på, at