Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 24. september 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1505306
Dok. nr.: 1778099
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. august 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 60 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 60:
”Vil ministeren gøre et forsøg på at få producenten til at betale for forskning og be-
handling af kvinder med evt. bivirkninger ved gardasil?
Spørgsmålet har tidligere været stillet i Sundheds- og Forebyggelsesudvalget, jf. fol-
ketingssamlingen 2014-15, 1. samling, SUU alm. del - spørgsmål 853.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse. Styrel-
sen oplyser følgende, hvortil jeg kan henholde mig:
”HPV-vaccinen Gardasil® er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der
er udstedt af Europa-Kommissionen. Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) og
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) hos Det Europæiske Lægemid-
delagentur (EMA), har i henhold til EU-lovgivningen ansvar for på europæisk plan at
vurdere, om der er nye eller ændrede risici ved vaccinen, herunder nye bivirkninger.
EMA kan efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse pålægge indehaveren af en
fællesskabsmarkedsføringstilladelse en forpligtelse til at gennemføre en sikkerheds-
undersøgelse, hvis der er bekymring med hensyn til risiciene ved et godkendt læge-
middel, jf. Artikel 10a, stk. 1, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
Nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for god-
kendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret-
telse af et europæisk lægemiddelagentur.”
Sundhedsstyrelsen oplyser videre, at pålæggelsen af en sådan forpligtelse behørigt
skal begrundes, meddeles skriftligt og omfatte målsætninger og tidsramme for frem-
læggelsen og gennemførelse af undersøgelsen.
Som det fremgår af mit svar på spørgsmål 44, har Sundhedsstyrelsen primo septem-
ber 2015 sendt en rapport som bidrag til den europæiske bivirkningskomité PRACs
igangværende gennemgange af sikkerheden ved HPV-vaccinerne. I rapporten anbefa-
ler Sundhedsstyrelsen, at PRAC overvejer om yderligere studier kan afklare en mulig
kausal sammenhæng mellem de indberettede bivirkninger og HPV-vaccinerne.