Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 24. september 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1505306
Dok. nr.: 1778057
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. august 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 52 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 52:
”Vil ministeren i forlængelse af samrådet i Sundheds- og Forebyggelsesudvalget
den 5. maj 2015 opdatere oplysningerne vedr. Frankrigs overvejelser i relation
til bivirkninger ved HPV-vaccinen i svar på SUU alm. del – spørgsmål 894 (2013-14)?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet anmodet Sundhedsstyrelsen om en
udtalelse. Styrelsen oplyser følgende, hvortil jeg kan henholde mig:
”De franske myndigheder oplyser, at der ikke er foretaget ændringer i deres anbefa-
linger. HPV-vaccinen anbefales således fortsat som en del af børnevaccinationspro-
grammet i Frankrig. De franske myndigheder henviser til, at forholdet mellem fordele
og risici ved HPV-vaccinen vurderes i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).”
Sundhedsstyrelsen oplyser hertil, at Gardasil® er godkendt ved en fællesskabsmar-
kedsføringstilladelse, der er udstedt af Europa-Kommissionen. Det er den europæiske
bivirkningskomité (PRAC) og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) hos
EMA, der i henhold til EU-lovgivningen har ansvar for på europæisk plan at vurdere,
om der er nye bivirkninger og ændrede risici ved vaccinen. Den europæiske bivirk-
ningskomité PRAC hos EMA har senest i starten af december 2014 konkluderet, at
forholdet mellem fordele og risici ved HPV-vaccinen fortsat er gunstigt. Det betyder,
at fordelene ved HPV-vaccinen, som kan forebygge udviklingen af livmoderhalskræft,
fortsat opvejer de ulemper, der kan være forbundet med vaccination og risikoen for
bivirkninger.
Sundhedsstyrelsen oplyser videre, at de franske myndigheder i september 2015 har
informeret om resultaterne af et nyt epidemiologisk studie, hvor forekomsten af au-
toimmune sygdommen blandt piger, som er vaccineret med HPV-vaccinerne Garda-
sil® og Cervarix®, er sammenlignet med forekomsten hos piger, som ikke har fået en
HPV-vaccine. I studiet indgår 2,2 millioner piger i alderen 13-16 år. Studiet viser, at
der ikke er nogen forøget risiko for autoimmune sygdomme blandt HPV-vaccinerede
piger, med undtagelse af sygdommen Guillain-Barré. Guillain-Barré er en velkendt al-
vorlig, men sjælden, bivirkning ved vaccination.
I studiet estimeres den forøgede forekomst af Guillain-Barré syndromet blandt HPV-
vaccinerede piger, at være 1 til 2 ekstra tilfælde af Guillain-Barré syndromet pr.
100.000 vaccinerede piger. Tidligere studier har enten ikke fundet nogen forøget risi-
ko for Guillain-Barré eller har ikke været entydige.