SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 46: Spm. om ministeren i forlængelse af samrådet den 5/5-15 om bivirkninger ved HPV-vaccinen vil redegøre for situationen i Sverige, hvor man anvender to forskellige typer af HPV-vacciner, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 24. september 2015

Enhed: Sundhedsjura og lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1505306

Dok. nr.: 1778045

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. august 2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 46 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 46:

”Vil ministeren i forlængelse af samrådet den 5. maj 2015 om bivirkninger ved

HPV-vaccinen redegøre for situationen i Sverige, hvor man anvender to forskellige

typer af HPV-vacciner, herunder for om det færre antal rapporterede bivirkninger kan

være forårsaget af, at man anvender forskellige typer af vacciner, og hvordan de ind-

berettede vaccine-skader i Sverige fordeler sig på de to typer af vacciner?

Spørgsmålet har tidligere været stillet i Sundheds- og Forebyggelsesvalget, jf. folke-

tingssamlingen 2014-15, 1. samling, SUU alm. del - spørgsmål 839.”

Svar:

Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse til brug for besvarelsen af

spørgsmålet. Styrelsen oplyser følgende, som jeg kan henholde mig til:

”Sundhedsstyrelsen har rettet henvendelse til de svenske myndigheder. Läkeme-

delsverket har i brev af 25. juni 2015 oplyst følgende om HPV-vaccination i Sverige:

Siden 2012 tilbydes 10-12-årige piger HPV-vaccination som en del af det svenske vac-

cinationsprogram. Det er HPV-vaccinen Gardasil®, som benyttes i vaccinationspro-

grammet, men både Gardasil® og Cervarix® er på markedet i Sverige.

Der findes vaccination for 13-17-årige piger uden for det nationale vaccinationspro-

gram og et catch up-vaccinationsprogram for piger født mellem 1993-1998.

I Sverige er der til og med 30. marts 2015 givet over 1,2 millioner doser HPV-vaccine.

Siden 2006 er 464.732 piger/unge kvinder blevet vaccineret med mindst en dosis

HPV-vaccine.

Pr. 25. juni 2015 var der modtaget 710 indberetninger om formodede bivirkninger

ved HPV-vaccinen Gardasil® og 3 indberetninger om formodede bivirkninger ved

HPV-vaccinen Cervarix®.

Generelt kan det siges, at det, som er mest hyppigt indberettet, stemmer overens

med det, som er kendt og beskrevet i produktresumeet for Gardasil®. Det er indbe-

retninger om lokale reaktioner (smerte, rødme og hævelse) på administrationsstedet,

feber, hovedpine, træthed, blå mærker, utilpashed, opkast, kløe, udslæt, smerter i

ben og arme. Der findes et færre antal indberetninger, som beskriver andre mistænk-

te bivirkninger.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 46: Spm. om ministeren i forlængelse af samrådet den 5/5-15 om bivirkninger ved HPV-vaccinen vil redegøre for situationen i Sverige, hvor man anvender to forskellige typer af HPV-vacciner, til sundheds- og ældreministeren

Side 2

De svenske myndigheder har ikke kunnet udtale sig om eventulle forskelle i typer af

formodede bivirkninger, som indberettes for henholdsvis Gardasil® og Cervarix®. Der

henvises til, at der kun er modtaget 3 indberetninger om formodede bivirkninger ved

HPV-vaccinen Cervarix®.

De svenske myndigheder henviser til, at HPV-vaccinen Gardasil® er et centralt god-

kendt lægemiddel. Det betyder, at der er en national overvågning af de indberetnin-

ger om formodede bivirkninger, som indrapporteres i Sverige, men at vurderingen af

sikkerheden ved lægemidlet, herunder vurdering af signaler om nye mulige bivirknin-

ger, ligger hos det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).”

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Camilla Rosengaard Villumsen