SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 44: Spm. om ministeren i forlængelse af samrådet den 5/5-15 om bivirkninger ved HPV-vaccinen vil oplyse, hvornår den omtalte undersøgelse af alvorlige bivirkninger, der skal finde sted i regi af Sundhedsstyrelsen, forventes afsluttet, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 24. september 2015

Enhed: Sundhedsjura og lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1505306

Dok. nr.: 1778026

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. august 2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 44 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 44:

”Vil ministeren i forlængelse af samrådet den 5. maj 2015 om bivirkninger ved

HPV-vaccinen oplyse, hvornår den omtalte undersøgelse af alvorlige bivirkninger,

der skal finde sted i regi af Sundhedsstyrelsen, forventes afsluttet?

Spørgsmålet har tidligere været stillet i Sundheds- og Forebyggelsesudvalget, jf. fol-

ketingssamlingen 2014-15, 1. samling, SUU alm. del - spørgsmål 837.”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse. Styrel-

sen oplyser, at man har afsluttet den fornyede gennemgang af de indberetninger om

formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen, som er klassificeret som alvorlige. Det vil

sige en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller for-

længelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller be-

tydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fød-

selsskade.

Sundhedsstyrelsen har undersøgt, om det er muligt at identificere nye fællestræk ved

indberetningerne ved at foretage en gennemgang med fokus på indberettede symp-

tomer frem for diagnoser. Gennemgangen af indberetningerne er foretaget primært

af en børnelæge med stor klinisk erfaring og erfaring i datahåndtering. Herudover

har WHOs samarbejdscenter, Uppsala Monitoring Centre, bidraget til projektet med

ekspertviden og søgninger i deres database over indberettede bivirkninger ved HPV-

vacciner på verdensplan.

Resultaterne er samlet i en rapport, som inddrager erfaringer fra Japan og nyere of-

fentliggjorte videnskabelige artikler. Sundhedsstyrelsen har i begyndelsen af septem-

ber 2015 sendt rapporten som et bidrag til den europæiske bivirkningskomites

(PRAC) igangværende gennemgange af sikkerheden ved HPV-vaccinerne, det vil sige

både Gardasil® og Cervarix®. Det er hensigten, at rapporten skal indgå i såvel PRACs

årlige rutinemæssige gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinen Gardasil som

den supplerende igangværende undersøgelse af HPV-vaccinerne, som Sundhedssty-

relsen i juli anmodede Europa-Kommissionen om at bede PRAC iværksætte.

At det er PRAC og ikke Sundhedsstyrelsen, der har ansvaret for at vurdere de nye op-

lysninger, skyldes det forhold, at såvel HPV-vaccinen Gardasil® som Cervarix® er god-

kendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der er udstedt af Europa-

Kommissionen i 2006. I henhold til EU-lovgivningen er det den europæiske bivirk-

ningskomité PRAC og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) hos det Eu-

ropæiske Lægemiddelagentur (EMA), der har ansvar for på europæisk plan at vurde-

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 44: Spm. om ministeren i forlængelse af samrådet den 5/5-15 om bivirkninger ved HPV-vaccinen vil oplyse, hvornår den omtalte undersøgelse af alvorlige bivirkninger, der skal finde sted i regi af Sundhedsstyrelsen, forventes afsluttet, til sundheds- og ældreministeren

Side 2

re, om der er nye eller ændrede risici ved vaccinen, herunder nye bivirkninger. PRAC

og CHMP er bredt sammensat af eksperter fra hele EU. Sundhedsstyrelsen har repræ-

sentanter i både CHMP og PRAC.

Styrelsen oplyser videre, at rapporten ikke ændrer på Sundhedsstyrelsens anbefalin-

ger om HPV-vaccination. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at fordelene ved HPV-

vaccination, som kan forebygge udviklingen af livmoderhalskræft, fortsat opvejer de

ulemper, der kan være forbundet med vaccination og risikoen for bivirkninger. Rap-

porten tydeliggør behovet for yderligere undersøgelser for at afklare, om der er en

kausal sammenhæng mellem de indberettede formodede bivirkninger og HPV-

vaccinationen.

Den fornyede gennemgang omfatter 363 danske indberetninger, som pr. 19. marts

2015 var klassificeret som alvorlige. En stor del af patienterne (34-43 % afhængigt af

afgrænsningen af alvorlige indberetninger) beskriver en kombination af symptomer

bestående af hovedpine, smerter, træthed, kredsløbs- og neurologiske symptomer. I

de fleste tilfælde har patienterne ikke fået en diagnose. I en del tilfælde har patien-

terne fået diagnosen POTS. For 17 % af patienterne beskrives en stor påvirkning af

deres dagligdag.

WHOs samarbejdscenter, Uppsala Monitoring Centre, har sammenlignet danske data

med data indsamlet på verdensplan. Sammenligningen viser, at de indberettede for-

modede bivirkninger i Danmark er sammenlignelige med indberettede formodede bi-

virkninger fra andre lande. Der er dog forskel i hvilke diagnoser, der er fremhersken-

de i forskellige lande. En mulig forklaring på de geografiske variationer kan være, at

selvsamme kombination af symptomer fører til forskellige diagnoser, som følge af

forskelle i klinisk tradition og kultur i forskellige lande. Definitionen af forskellige syn-

dromer varierer. Som eksempel fremhæves det i rapporten, at der er fire forskellige

definitioner på kronisk træthedssyndrom.

Endelig oplyser Sundhedsstyrelsen, at rapporten fremhæver nødvendigheden af, at

der foretages en vurdering af de indberettede symptomer, herunder kombinationer

af symptomer, i stedet for at fokusere på en separat vurdering af hver af de individu-

elle diagnoser. En kausal sammenhæng mellem de indberettede formodede bivirk-

ninger og HPV-vaccination kan ikke afklares ved hjælp af de indberettede data om

formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne.

I rapporten anbefaler Sundhedsstyrelsen derfor, at yderligere studier, som kan afkla-

re en mulig kausal sammenhæng, overvejes i forbindelse med de europæiske gen-

nemgange af sikkerheden ved HPV-vaccinerne.

./.

Jeg kan henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen oplyste. Til udvalgets orientering

vedlægger jeg Sundhedsstyrelsens rapport i fuld længde. Rapporten vil endvidere bli-

ve lagt ud i på styrelsens hjemmeside. Det bemærkes, at rapporten ikke foreligger på

dansk.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Camilla Rosengaard Villumsen