Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
1561840_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 30. oktober 2015
Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-
politik
Sagsbeh.: DEPTFE
Sagsnr.: 1506014
Dok. nr.: 1801241
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 214 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 214:
”Vil ministeren kommentere Vibeke og Erik Petersens oplæg under et foretræde
i Sundheds- og Ældreudvalget den 22. september 2015, jf. SUU alm. del –
bilag 71? Vil ministeren i den forbindelse:
• redegøre for det biosimilære lægemiddel, der skal afløse remicade, herun-
der for den afprøvning af præparatet på gigtpatienter som tilsyneladende
aldrig er blevet fulgt op af det europæiske lægemiddelagentur (EMA)?
• oplyse hvilke krav til evidens Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin
(RADS) lægger til grund for dets overvejelser?
•
oplyse hvordan regionerne og de enkelte sundhedspersoner kan og skal
forholde sig til et produkt, hvor der alene er foretaget en bedømmelse af
RADS, men der ikke foreligger en egentlig anbefaling?
• oplyse hvad hhv. det europæiske lægemiddelagentur og Sundhedsstyrelsens
anbefalinger er i forhold til behandling af morbus chron, og hvorvidt disse
anbefalinger harmonerer med anvendelsen af et præparat, der udelukkende
er afprøvet på to typer gigt?”
Svar:
Til brug for besvarelsen har ministeriet anmodet om bidrag fra Sundhedsstyrelsen og
RADS.
Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende angående det første punkt i spørgsmålet:
”Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som indeholder én version af
et allerede godkendt biologisk lægemiddel, det såkaldte ”referencelægemiddel”, og
som er bioteknologisk designet til at være så lig originallægemidlet som teknisk mu-
ligt og udviklet med et omfattende analyseprogram til at påvise dette helt ned på mo-
lekyleniveau. Før godkendelsen af et biosimilært lægemiddel er der påvist en høj grad
af lighed (similaritet) mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet
ved sammenlignende undersøgelser af den farmaceutiske kvalitet, inklusive den mo-
lekylære struktur og funktion, sikkerhed og effekt. Kun et biosimilært lægemiddel,
som opfylder disse krav, bliver godkendt, og de kompetente myndigheder anlægger
strenge kriterier ved vurderingen af de undersøgelser, hvor de to lægemidler sam-
menlignes med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning.
Når et biosimilært lægemiddel søges godkendt, har referencelægemidlet været god-
kendt i EU i mindst 8 år, og da referencelægemidlets kliniske fordele allerede er do-
kumenterede, kan det være overflødigt at gentage visse af de undersøgelser, der er
udført med referencelægemidlet. Vurderingen af det biosimilære lægemiddel består
derfor hovedsagelig af en sammenligning med referencelægemidlet med henblik på
at udelukke væsentlige forskelle mellem lægemidlerne. Hvis helheden af data tillader
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 214: Spm. om kommentar til Vibeke og Erik Petersens oplæg under et foretræde i Sundheds- og Ældreudvalget den 22. september 2015 om biosimilære lægemidler, til sundheds- og ældreministeren
Side 2
det, vil det europæiske lægemiddelagentur anbefale godkendelse af alle de kliniske
indikationer som er godkendt for referencelægemidlet, selvom de ikke er formelt un-
dersøgt (såkaldt ekstrapolation). Dette er et velkendt videnskabeligt princip, som har
været anvendt succesfuldt i mange år ved ændringer i fremstillingsprocesser af biolo-
giske lægemidler, hvor der typisk ikke laves kliniske forsøg med den gamle mod den
nye version for alle de godkendte indikationer. Ved godkendelsen af biosimilært infli-
ximab (Remsima/Inflectra) var konklusionen, at der er tilstrækkelig evidens for at læ-
gemidlet er ækvivalent med referencelægemidlet, herunder i behandlingen af mor-
bus Crohn.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det biosimilære infliximab (Remsi-
ma/Inflectra) har i forbindelse med godkendelsen, og af egen drift, besluttet at gen-
nemføre et klinisk forsøg med patienter med morbus Crohn. Det europæiske læge-
middelagentur stillede således ikke krav om et sådan forsøg ved godkendelsen, da
evidensen for ekstrapolationen blev anset for at være tilstrækkelig allerede ved god-
kendelsen. For så vidt angår gigt (reumatoid artritis) kan vi oplyse, at der ved god-
kendelsen af det biosimilære lægemiddel forelå data for længevarende behandling
(op til 62 uger).”
RADS har overfor ministeriet bl.a. oplyst følgende angående det andet og tredje
punkt i spørgsmålet:
”RADS tilstræber, at dets anbefalinger baseres på højest tilgængelige evidens. For så
vidt angår biosimilære lægemidler tager RADS udgangspunkt i at lægemidlerne er
versioner af tilgængelig medicin, og derfor har RADS lagt taget udgangspunkt i de
europæiske lægemiddelmyndigheders (EMA) godkendelse.
RADS er et rådgivende organ, og det er op til de enkelte regioner at bestemme, i hvil-
ken grad og på hvilken måde anbefalingen skal implementeres.”
Angående punkt 3 og 4 har Sundhedsstyrelsen oplyst følgende:
”Det europæiske lægemiddelagentur har ikke udstedt retningslinjer for behandling af
morbus Crohn (der findes kun retningslinjer fra EMA for udvikling af nye lægemidler
til denne indikation, men disse retningslinjer er ikke relevante i denne sammenhæng,
fordi et biosimilært lægemiddel ikke betragtes som et ”nyt” lægemiddel). Sundheds-
styrelsens retningslinjer for behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
bl.a. morbus Crohn, skelner ikke mellem originale eller biosimilære lægemidler, men
indeholder anbefalinger mht. indsats af anti-TNF behandling og infliximab generelt.
Baggrunden herfor er, jf. ovenfor, at det forud for godkendelse af et biosimilært læ-
gemiddel (herunder også lægemidler til gigt) er påvist, at det biosimilært ikke viser
nogen klinisk forskel i en sensitiv klinisk model, og at et biosimilært lægemiddel kun
godkendes til alle de indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet, hvis de
samlede data støtter en sådan beslutning.”
Jeg kan henholde mig til det af Sundhedsstyrelsen og RADS oplyste. Desuden vil jeg
henvise til mit svar på spørgsmål nr. 155, der omhandler henvendelsen fra Vibeke og
Erik Petersen vedrørende biosimilære lægemidler.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde
/
Thomas le Fevre