SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 209: Spm. om kommentar til artiklen på onkoligisktidsskrift.dk Privathospital får lov at behandle med immunterapi, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 13. november 2015

Enhed: Psykmed og SPOK

Sagsbeh.: hbj

Sagsnr.: 1505800

Dok. nr.: 1799279

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 23. september 2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 209 (alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).

Spørgsmål nr. 209:

”Vil ministeren kommentere artiklen på onkoligisktidsskrift.dk ”Privathospital får

lov at behandle med immunterapi”, og vil ministeren i den forbindelse særligt

forholde sig til den fremsatte kritik af, at der er givet tilladelse til så specialiserede

behandlinger i det private, hvor man ikke har erfaring med kemoterapi, at tilsyns-

afdelingen i Sundhedsstyrelsen har svigtet eller muligvis ikke er klar over, at der er

givet en udleveringstilladelse, og at der er tale om forskelsbehandling i forhold til ud-

leveringstilladelser i henholdsvis offentligt og privat regi, og dermed ulige adgang for

patienterne til højt specialiseret behandling?”

Svar:

Den nævnte artikel angår det immunregulerende stof pembrolizumab til behandling

af modermærkekræft, som fik en markedsføringstilladelse udstedt af Europa-

Kommissionen til markedsføring i EU med lægemiddelnavnet Keytruda i juli i år.

Lægemidlet blev markedsført i Danmark den 17. august i år.

I et år inden markedsføringstilladelsen blev udstedt, har pembrolizumab været om-

fattet af et såkaldt Early Access-program, som på visse betingelser giver lægemiddel-

virksomheder mulighed for at tilbyde adgang til lægemidler under udvikling. Som be-

tingelser gælder bl.a., at det pågældende lægemiddel har en acceptabel sikkerheds-

profil, lovende resultater i kliniske forsøg, tilbydes patienter med livstruende sygdom

og at andre behandlingsmuligheder med hensigtsmæssige, godkendte lægemidler er

udtømte. I forhold til adgangen til pembrolizumab var det en betingelse, at kræftpa-

tienterne først havde prøvet et andet immunregulerende stof ipilimumab, der aktuelt

er standardbehandlingen til den type kræft. Det vil sige, at pembrolizumab i Early Ac-

cess-programmet kun kunne tilbydes som andenlinjebehandling efter førstelinjebe-

handling med ipilimumab.

I artiklen redegøres for, at der fra lægeside rejses kritik af Sundhedsstyrelsens vareta-

gelse af en udleveringstilladelse til pembrolizumab, inden lægemidlet fik en markeds-

føringstilladelse. Der udtales tvivl om det forsvarlige i, at Sundhedsstyrelsen har givet

AROS Privathospital tilladelse til at behandle en kræftpatient med pembrolizumab,

selv om behandling med immunterapi normalt kun sker i de højt specialiserede

kræftcentre på de offentlige hospitaler i Herlev, Odense og Århus.

Samtidig udtales kritik af, at Sundhedsstyrelsens tilladelse gav patienten adgang til at

få pembrolizumab som førstelinjebehandling. En overlæge fra Onkologisk afdeling på

Herlev Hospital, mener, at det skaber ulige adgang til livsvigtig behandling, hvis der i

privat regi kan tilbydes behandlinger, som de offentlige højt specialiserede onkologi-

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 209: Spm. om kommentar til artiklen på onkoligisktidsskrift.dk Privathospital får lov at behandle med immunterapi, til sundheds- og ældreministeren

Side 2

ske afdelinger ikke kan tilbyde. Endelig peges på det kritisable i, at Sundhedsstyrelsen

ikke har ført tilsyn med den afdeling på AROS Privathospital, der har varetaget be-

handlingen med pembrolizumab.

Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen, nu

Lægemiddelstyrelsen.

På baggrund heraf kan jeg oplyse, at nogle kræftpatienter behandles med lægemid-

ler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i

Danmark. Sådan behandling kan foregå som led i et klinisk forsøg, eller ved at Læge-

middelstyrelsen har udstedt en såkaldt udleveringstilladelse til det konkrete læge-

middel i medfør af lægemiddellovens § 29, stk. 1. Udleveringstilladelse kan enten gi-

ves til brug for behandling af en enkelt patient (enkelttilladelse) eller til behandling af

en konkret indikation på en sygehusafdeling eller i praksis. Styrelsen udsteder en del

udleveringstilladelser til kræftlægemidler for at sikre hurtig og relevant behandling til

patienter med kræft.

For så vidt angår pembrolizumab, oplyser Sundhedsstyrelsen, at styrelsen siden juli

2014 har modtaget 160 ansøgninger om udleveringstilladelse til pembrolizumab, her-

iblandt 2 fra AROS Privathospital og resten fra offentlige sygehuse. 157 af ansøgnin-

gerne er imødekommet, og da 4 af dem var om forlængelse af tilladelser, har styrel-

sen udstedt udleveringstilladelse til i alt 153 personer. Disse enkelttilladelser blev ud-

stedt for 1 år, eller indtil lægemidlet blev markedsført. Da pembrolizumab som nævnt

blev markedsført herhjemme i august i år, er de ikke længere gældende.

Sundhedsstyrelsen har imødekommet de to ansøgninger om udleveringstilladelse til

pembrolizumab til AROS. Det indgår ikke som et kriterium for Sundhedsstyrelsens

meddelelse af en udleveringstilladelse, om den ansøgte behandling skal foregå i pri-

vat eller offentlig regi. Som sædvanlig praksis i forbindelse med ansøgninger om ud-

leveringstilladelse, har styrelsen foretaget en sundhedsfaglig vurdering af AROS’s an-

søgninger.

Styrelsen har vurderet, at den ansøgte lægemiddelbehandling ville være sikkerheds-

mæssigt forsvarlig. Selve indføringen af lægemidlet i form af intravenøs infusion til de

to patienter foregik på AROS. I forbindelse med de konkrete patientforløb var der

imidlertid samtidig truffet aftale med patienternes stamsygehuse om kontrol, herun-

der blodprøvekontrol.

Om udlevering af pembrolizumab til første- eller andenlinjebehandling oplyser Sund-

hedsstyrelsen, at Onkologisk Afdeling på Herlev Hospital har fået adskillige udleve-

ringstilladelser til pembrolizumab til andenlinjebehandling. Denne afdeling ville også

have kunnet få en udleveringstilladelse til lægemidlet til førstelinjebehandling, hvis

den havde ansøgt styrelsen i perioden, før præparatet blev markedsført.

Til begrænsningen af pembrolizumab til andenlinjebehandling i Early Access-

programmet fremgår det af styrelsens udtalelse, at den ikke er bundet af eventuelle

krav fra virksomheder i Early Access programmer i sin behandling af ansøgninger om

udleveringstilladelser. Endvidere oplyser styrelsen, at pembrolizumabs produktresu-

me, der blev godkendt i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen, ik-

ke begrænser lægemidlet til behandling i første eller anden linje.

Side 3

Til spørgsmålet om Sundhedsstyrelsens tilsyn med udleveringen til AROS oplyser

Sundhedsstyrelsen med henvisning til ovenstående, at der ikke har været anledning

for Sundhedsstyrelsens tilsyn at inspicere AROS.

Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens faglige behandling af de to enkeltudle-

veringstilladelser til AROS. Som det fremgår, har styrelsen i forbindelse med udleve-

ringstilladelsen haft fokus på, at behandlingen med lægemidlet skulle iværksættes og

superviseres af læger med erfaring i behandling af kræft. Sundhedsstyrelsen oplyser

også, at styrelsen ikke på den baggrund har fundet anledning til at foretage inspekti-

on på det pågældende privathospital.

For så vidt angår spørgsmålet om forskelsbehandling, fremgår det af Sundhedsstyrel-

sens bidrag, at kræftafdelingen på det omtalte offentlige sygehus også kunne have

søgt Sundhedsstyrelsen om en udleveringstilladelse til lægemidlet til førstelinjebe-

handling.

Dette er i denne forbindelse afgørende for mig, idet jeg er af den opfattelse, at ad-

gangen til kræftbehandling i Danmark ikke skal afhænge af, om man har en privat

sundhedsforsikring eller ej.

Spørgsmålet har dog givet mig anledning til mere principielt at overveje, hvorledes vi

bedst muligt kan sikre et kvalificeret behandlingsforløb i tilknytning til udleveringstil-

ladelser til private behandlingssteder. Jeg finder det på den ene side vigtigt, at der ik-

ke sker unødvendige begrænsninger i befolkningens adgang til – i særlige tilfælde – at

få udleveret lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse eller ikke markeds-

føres i Danmark. Men på den anden side må udlevering naturligvis kun ske til behand-

lingssteder, der kvalificeret kan varetage en behandling med det konkrete lægemid-

del.

I medfør af lægemiddellovens § 29, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen knytte vilkår til

en udleveringstilladelse, og den kan bl.a. tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår

ikke overholdes.

Jeg vil derfor bede Lægemiddelstyrelsen om i særlig grad at være opmærksom på og

håndhæve sådanne vilkår, når der søges om udlevering af et lægemiddel til behand-

lingssteder, der normalt ikke varetager behandling med det pågældende lægemiddel.

Fremadrettet forventer jeg, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med vurderingen af

sådanne ansøgninger, vurderer behandlingsstedets planlagte tilbud og kompetencer

– og at styrelsen ved eventuel tvivl om kvaliteten i behandlingsforløbet betinger ud-

leveringstilladelsen af relevante vilkår.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

/ Hanne Bonne Jørgensen