Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 19. oktober 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1505765
Dok. nr.: 1789141
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 195 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdalene Maier (ALT).
Spørgsmål nr. 195:
”Vil ministeren redegøre for, hvilke kriterier for evidens, Sundhedsstyrelsen
lægger til grund, når behandlinger og præparter godkendes til brug? Og vil ministeren
redegøre for, hvorfor Sundhedsstyrelsen i nogle tilfælde afkræver
medicinsk evidens for effekt, sikkerhed og kliniske forsøg på mennesker for at
godkende et præparat, hvilket er tilfældet i forbindelse med godkendelse af
cannabis som lægemiddel, jf. ’Notat om medicinsk brug af cannabis’ af den
26. februar 2014 fra Sundhedsstyrelsen, mens Sundhedsstyrelsen i forhold til
et andet lægemiddel, HPV-vaccinen, har godkendt præparatet uden samme
krav til evidens, men endda vedkender, at der er behov for mere forskning og
evidens på området, jf. svar på SUU alm. del – spm 15?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Sundheds-
styrelsen.
Sundhedsstyrelsen oplyser heri, at før de europæiske lægemiddelmyndigheder (her-
under også Sundhedsstyrelsen) giver en markedsføringstilladelse til et nyt lægemid-
del som for eksempel en vaccine, gennemgås dokumentationsmaterialet om det nye
lægemiddel grundigt. Dokumentationen indsendes af det lægemiddelfirma, der an-
søger om markedsføringstilladelse, og omfatter bl.a. resultater af de forsøg, som er
foretaget på mennesker (kliniske forsøg). Dette er et krav fra lovgivningen på områ-
det og således noget, der gælder for alle lægemidler, der ønskes markedsført.
Sundhedsstyrelsen oplyser videre, at det er vanskeligt at angive generelle kriterier for
evidens, da de konkrete kriterier afhænger af det aktuelle terapiområde. Som hoved-
regel kræves såkaldte randomiserede kliniske forsøg (lodtrækningsforsøg), hvor det
ansøgte lægemiddel sammenlignes med placebo eller andre lægemidler til den rele-
vante patientgruppe. Lægemiddelmyndigheden giver markedsføringstilladelse, hvis
fordelene ved lægemidlet ud fra en samlet vurdering opvejer ulemperne. Ved denne
vurdering lægges bl.a. vægt på lægemidlet gavnlige effekt (for eksempel helbredende
eller forebyggende effekt), sygdommens alvorlighed og bivirkningerne set i relation til
effekt og bivirkninger ved allerede markedsførte lægemidler.
Tillige oplyser styrelsen:
”På godkendelsestidspunktet kan det ikke undgås, at der vil være en række usikker-
heder og spørgsmål om effekt eller bivirkninger. Dette skyldes bl.a., at man før mar-
kedsføring kun har set lægemidlet anvendt i et set-up for kliniske forsøg og ikke i kli-