SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 174: Spm. om redegørelse for den hollandske ordning med medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 11. november 2015

Enhed: Sundhedsjura og lægemid-

delpolitik

Sagsbeh.: SUMSAH

Sagsnr.: 1505541

Dok. nr.: 1787995

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. september 2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 174 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Carolina Magdalene Maier (ALT).

Spørgsmål nr. 174:

”Vil ministeren redegøre for den hollandske ordning med medicinsk cannabis, hvor

den praktiserende læge kan ordinere behandling med cannabis til medicinsk brug, jf.

SUU alm. del – svar på spørgsmål 597 (2013-14), på trods af, at der ikke er markeds-

føringstilladelse til de pågældende produkter? Vil ministeren i den forbindelse rede-

gøre for, hvad der forhindrer, at man indfører en lignende ordning i Danmark, baseret

på import af cannabislægemidler fra Holland?”

Svar:

Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen,

som jeg kan henholde mig til.

Lægemiddelstyrelsen har for så vidt angår en beskrivelse af den hollandske ordning

henvist til svaret på SUU spm. 597 af 19. april 2014.

Lægemiddelstyrelsen har desuden oplyst, at styrelsen i forbindelse med udtalelsen til

dette spørgsmål har foretaget en nærmere vurdering af de produkter, som virksom-

heden Bedrocan BV fremstiller for staten i Holland.

Det er styrelsens opfattelse, at disse produkter ikke kan betragtes som lægemidler.

Der er tale om aktive farmaceutiske ingredienser (API), der vil kunne anvendes til at

fremstille lægemidler. Det fremgår af den europæiske database over tilladelser til

lægemiddelvirksomheder (EUDRA-GMDP), at virksomheden har en API-registrering

ved de hollandske myndigheder, men ikke en godkendelse til at fremstille lægemid-

ler.

Det er derfor ikke muligt efter de gældende regler at importere cannabis-

produkterne fra Bedrocan BV i Holland og udlevere dem direkte via recept på et apo-

tek til patienter i Danmark.

Jeg gør i den forbindelse opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen tidligere har forud-

sat, at der med produktet Bedrocan var tale om et lægemiddel, hvortil der evt. vil

kunne opnås en udleveringstilladelse efter lægemiddellovens regler. Jeg henviser i

den forbindelse blandt andet til svarene på SUU alm. del spm. 188 og 189 af 21. de-

cember 2012. Desuden har Lægemiddelstyrelsen oplyst tilsvarende i forbindelse med

Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets lukkede ekspertmøde om medicinsk brug af

cannabis den 4. december 2014.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 174: Spm. om redegørelse for den hollandske ordning med medicinsk cannabis, til sundheds- og ældreministeren

Side 2

./.

Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse desuden udtalt, at debatten om medicinsk

cannabis i mange sammenhænge har omhandlet ikke-konkretiserede produkter og

været et spørgsmål om redegørelse for den generelle lovgivning. Styrelsen har derfor

ikke tidligere foretaget en decideret klassifikationsvurdering af produkterne. En sådan

klassifikation sker på baggrund af en gennemgang af alt tilgængeligt sundhedsfagligt

materiale om netop de konkrete produkter og efter en vurdering af det samlede ind-

tryk. Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et notat, som nærmere begrunder styrel-

sens opfattelse af klassificeringen af Bedrocan, jf. vedlagte, som fremsendes til Sund-

heds- og Ældreudvalget til orientering.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at læger under visse forudsætninger har mulighed

for at ordinere magistrelle lægemidler med aktive stoffer fra cannabis til fremstilling

på et apotek. Herunder kan produkterne fra Bedrocan BV i Holland i princippet også

anvendes som aktive stoffer i et sådant magistrelt fremstillet lægemiddel. En af be-

tingelserne for magistrel fremstilling er dog, at det magistrelle lægemiddel ikke kan

erstattes af et godkendt lægemiddel. Adgangen til magistrel fremstilling er en undta-

gelse fra hovedreglen om godkendelse af lægemidler. Udgangspunkt er, at undtagel-

ser administreres restriktivt. Det gør sig gældende i situationer som den foreliggende,

hvor formålet med godkendelsen af lægemidler er at beskytte patienterne ved at sik-

re, at kun lægemidler med høj kvalitet med videnskabelig påvist virkning bringes i

handlen.

Der er ifølge Lægemiddelstyrelsen meget beskeden videnskabelig evidens for positive

effekter i forhold til behandling med almindelig cannabis, herunder Bedrocan-

produkter.

Lægemiddelstyrelsens faglige anbefalinger må og skal hvile på et grundlag af viden-

skabelig dokumentation. Dette for at sikre, at patienter modtager behandling, hvor

der er tilstrækkelig viden om effekt, sikkerhed, kvalitet og bivirkninger. Jeg finder ik-

ke anledning til at etablere en ordning, der kompromitterer dette. Men hvis der

kommer ny videnskabelig dokumentation for nye gavnlige effekter i forhold til be-

handling af bestemte sygdomme eller symptomer i mennesker, skal patienterne have

gavn heraf. Derfor følger Lægemiddelstyrelsen også udviklingen i andre lande på om-

rådet.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Sanne Have