Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 5. oktober 2015
Enhed: Sundhedsjura og lægemid-
delpolitik
Sagsbeh.: DEPTFE
Sagsnr.: 1505378
Dok. nr.: 1781855
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 9. september 2015 stillet følgende
spørgsmål nr. 155 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 155:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 8. september 2015 fra Vibeke og
Erik Petersen vedr. biosimilære lægemidler, jf. SUU alm. del - bilag 49.”
Svar:
Ministeriet svarede den 9. september 2015 på henvendelsen, der henvises til i
spørgsmålet. Henvendelsen vedrører RADS anbefalingen angående brug af biosimi-
lært infliximab. I svaret redegjorde ministeriet bl.a. for den sundhedsfaglige vurde-
ring, som Sundhedsstyrelsens har foretaget i relation til ibrugtagning af biosimilære
lægemidler.
Sundhedsstyrelsen har overfor ministeriet oplyst, at det ved godkendelsen af det bio-
similære lægemiddel har været påvist, at kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af
et biosimilært og et originalt lægemiddel ikke er forskellig. I forhold til patienter i ak-
tuel stabil behandling med et originalpræparat har Sundhedsstyrelsen informeret om,
at det er styrelsens opfattelse, at der ikke findes tilstrækkelige data som med stor
styrke understøtter eller afviser muligheden for behandlingsskift af patienter i aktuel
stabil behandling. Sundhedsstyrelsen vil derfor som led i en evt. rådgivningsfunktion
ikke afvise, at behandlingsskift kan finde sted. Styrelsen oplyser desuden, at der fra et
videnskabeligt perspektiv ikke findes data, som påviser, at skift af lægemidler kan
medføre behandlingssvigt (pga. immunogenicitet af udskiftningsprocessen). Sund-
hedsstyrelsen har videre oplyst, at der til gengæld findes en voksende mængde data,
som viser, at skift af lignende præparater (både originale og biosimilære lægemidler)
ikke medfører problemer.
Supplerende til Sundhedsstyrelsens vurdering gjorde ministeriet i svaret opmærksom
på, at det er den ordinerende læge, som har ansvaret for den konkrete ordination og,
at den ordinerende læge således også skal iagttage effekt og bivirkninger ved den
givne behandling.
Desuden informerede ministeriet i svaret om, at ministeriet i samarbejde med Sund-
hedsstyrelsen og efter dialog med Danske Regioner har udarbejdet en handlingsplan
om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner.
Baggrunden for handlingsplanen er et ønske om at gøre sikkerheden ved brug af dis-
se lægemidler til et særskilt fokusområde i lægemiddelovervågningen i den kommen-
de tid. Hensigten med handlingsplanen er at følge brugen af disse nye og nyere læ-
gemidler tættere for at forebygge eventuel utryghed hos patienter, herunder utryg-
hed ved mulige bivirkninger. Det kan eksempelvis være utryghed ved skift fra et bio-