SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om, hvor stor en andel af ansøgningerne om godkendelse af nye lægemidler, der er afsluttet inden for den maksimale sagsbehandlingstid hvert år siden 2011, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 29. september 2015

Enhed: Jurmed

Sagsbeh.: hbj

Sagsnr.: 1505314

Dok. nr.: 1779628

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 2. september 2015 stillet følgende

spørgsmål nr. 102 (alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 102:

”Vil ministeren redegøre for, hvor stor en andel af ansøgningerne om godkendelse af

nye lægemidler, der er afsluttet inden for den maksimale sagsbehandlingstid hvert år

siden 2011?”

Svar:

Jeg kan oplyse, at nye lægemidler kan godkendes inden for EU efter fire forskellige

procedurer:



Den centrale godkendelsesprocedure, der giver adgang til at markedsføre

det godkendte lægemiddel i hele EU. Denne procedure er obligatorisk for en

række lægemidler, herunder lægemidler fra bioteknologiske processer.



To decentrale godkendelsesprocedurer, procedure om gensidig anerkendel-

se (MRP) og den decentrale procedure (DCP), der giver adgang til markeds-

føring i mere end én medlemsstat. Ansøger oplyser i ansøgningen, i hvilke

lande lægemidlet ønskes markedsført. Hver ansøgning behandles af en ud-

peget referencemedlemsstat i samarbejde med de andre berørte medlems-

stater, hvori lægemidlet ønskes markedsført.



Den fjerde procedure er den nationale procedure, som giver adgang til mar-

kedsføring i godkendelseslandet.

Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelser udstedt efter de forskellige pro-

cedurer varierer fra år til år.

Ansøgningskrav og tidsfrister for godkendelse af nye lægemidler er omfattet af EU-

regulering.

Den centrale procedure reguleres i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.

726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning

af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk læ-

gemiddelagentur. Ansøgninger behandles af Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) og Europa-Kommissionen inden for tidsfristerne i forordningen. EMA skal bl.a.

sikre, at det centrale udvalg, der behandler ansøgningen, afgiver sin udtalelse senest

210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.

De øvrige procedurer reguleres i to kodificerede direktiver, henholdsvis Europa-

Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks

for humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, og i be-

kendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 102: Spm. om, hvor stor en andel af ansøgningerne om godkendelse af nye lægemidler, der er afsluttet inden for den maksimale sagsbehandlingstid hvert år siden 2011, til sundheds- og ældreministeren

Side 2

Ansøgninger om MRP og DCP afsluttes i henhold til en proceduretidsplan, der udar-

bejdes for hver ansøgning, og som styres af referencemedlemsstaten. Disse ansøg-

ninger behandles af referencemedlemsstaten inden for en række tidsfrister i direkti-

verne og den fastsatte tidsplan. For de berørte medlemsstater er der bl.a. en maksi-

mal sagsbehandlingstid på 90 dage til at godkende en evalueringsrapport og andre

relevante dokumenter i en ansøgning.

Ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der kun ønskes markeds-

ført i Danmark, behandles af Sundhedsstyrelsen. Den maksimale sagsbehandlingstid

for styrelsen er 240 dage, heraf højst 30 dage til at vurdere ansøgningen i en op-

startsperiode og højst 210 dage til sagsbehandlingen regnet fra indgivelsen af en gyl-

dig ansøgning.

I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen, der

har oplyst følgende om sin overholdelse af sagsbehandlingstiderne:

I årene 2011, 2012, 2013 og 2014 udgør andelen af nye nationale ansøgninger om

godkendelse af lægemidler, der er afsluttet inden for de maksimale sagsbehandlings-

tider, henholdsvis 71 %, 89 %, 93 % og 67 %.

Om det seneste fald i andelen af sagsbehandlinger inden for den maksimale svarfrist

har styrelsen oplyst, at det bl.a. skyldes, at antallet af modtagne nye nationale ansøg-

ninger er steget med 29 % i 2014 i forhold til 2013.

Supplerende kan jeg oplyse, at Sundhedsstyrelsens overholdelse af sagsbehandlingstiderne

ved nationale ansøgninger indgår i ministeriets årlige resultatkontrakt med styrelsen. Jeg

finder det vigtigt, at tidsfristerne så vidt muligt overholdes. Hermed sikres, dels at nye og

effektive lægemidler hurtigt kommer på markedet til gavn for patienterne, dels at virk-

somhederne kan planlægge deres markedsføring af nye lægemidler.

Jeg finder ikke, at den nævnte overholdelse af sagsbehandlingstiderne er optimal, især ik-

ke for 2014. Jeg vil derfor foranledige, at der ved de kommende drøftelser med Sundheds-

styrelsen om den nye Lægemiddelstyrelses resultatkontrakt for 2016 tilstræbes en højere

målopfyldelse af tidsfristerne for styrelsens sagsbehandling af nationale ansøgninger om

markedsføringstilladelse. Styrelsen må tilstræbe en målopfyldelse så tæt på 100 % som

mulig.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Hanne Bonne Jørgensen