Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 77
Offentligt
1549956_0001.png
Dato 29. maj 2015
Sagsnr. 2013070690
HGJ
[email protected]
Notat vedrørende kort oversigt over status for Plan for overvågning og tilsyn med regionernes
brug af lægemidler til brug for igangsættelse af fødsler
Sundhedsstyrelsen har den 30. august 2013 udarbejdet Plan for overvågning og tilsyn med re-
gionernes brug af lægemidler til brug for igangsættelse af fødsler.
Planen er nu stort set gennemført, og i dette notat er der udarbejdet en kort status for de en-
kelte elementer i Planen, idet punkterne refererer til punkterne i Planen:
3.1.1.
Der gennemføres en undersøgelse af praksis vedrørende igangsættelse af fødsler
og omfanget af anvendelsen af lægemidler til igangsættelse af fødsler i Danmark
sammenholdt med erfaringer fra udlandet.
Status – Redegørelse oversendt til fra Sundhedsstyrelsen til Sundhedsministeriets departe-
mentet med mail af 6. maj 2015.
3.1.2.
På baggrund af regionernes redegørelse vurderer Sundhedsstyrelsen, om der er
anledning til at ændre praksis vedrørende igangsættelse af fødsler.
Status – Redegørelse oversendt til fra Sundhedsstyrelsen til Sundhedsministeriets departe-
mentet med mail af 6. maj 2015.
3.1.3
Der indføres krav om indberetning af forbrugstal vedrørende magistrelt fremstil-
let misoprostol til Lægemiddelstatistikregistret.
Status – Der er i 2013 indført krav om kvartalsmæssig indberetning.
3.1.4
Der gennemføres en årlig opfølgning på de kvartalsvise indberetninger af salgs-
tal vedrørende Angusta®.
Status – Der er i 2013 indført krav om kvartalsmæssig indberetning
3.2.1.
Der gennemføres kontrol af sygehusapotekernes magistrelle fremstilling af
misoprostol (tabletter og vagitorier) til igangsættelse af fødsler.
Status – inspektion er gennemført og der er foretaget analyser på udtagne prøver i 2014.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 77: Status for handlingsplan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler, fra sundheds- og ældreministeren
3.2.2.
Der foretages en vurdering af, om der er behov for ændringer af apotekerlovens
regler om magistrel fremstilling af lægemidler på sygehusapoteker (behov for
opstramning af reglerne).
Status – Der er udarbejdet et notat, som er fremsendt fra Sundhedsstyrelsen til Sundhedsmini-
steriets departementet den 27. august 2014.
3.2.3.
Der foretages en vurdering af, om jordemødre skal have pligt til at indberette
formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. Jordemødre kan indberette for-
modede bivirkninger i dag, men de er ikke forpligtet til dette.
Status – Jordmødre har med bekendtgørelsesændring i foråret 2014 fået selvstændig pligt til
at indberette formode bivirkninger.
3.3.1.
Der gennemføres i 2014-2016 tværgående analyser af indberetninger om formo-
dede bivirkninger og utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af læ-
gemidler til igangsættelse af fødsler.
Status – Første analyse er gennemført og offentliggjort i Nyt om Bivirkninger december
2014. Næste analyse vil foreligge i løbet af efteråret 2015.
3.3.2.
Sundhedsstyrelsen indskærper lægers pligt til at indberette bivirkninger.
Status – Brev udsendt i november 2013.
3.3.3
Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med Statens Serum Institut undersøge mulig-
hederne for at gennemføre en registerundersøgelse af igangsættelse af fødsler,
herunder bivirkninger ved anvendelse af lægemidler til igangsættelse af fødsler.
Der skal i den forbindelse foretages en forundersøgelse af, om registreringen i
Fødselsregistret kan anvendes til en sådan registerundersøgelse.
Status – Forundersøgelsen er gennemført, og Sundhedsstyrelsen er nu i gang med, sammen
med de øvrige parter at gennemføre analyser og udarbejde materialer som i løbet af foråret
2016 kan offentliggøres i anerkendte tidsskrifter. Der arbejdes på, at offentliggørelsen også
kan ske ved et seminar om igangsætning af fødsler arrangeret af de involverede parter.
3.3.4
Sundhedsstyrelsen foretager en gennemgang og vurdering af grundlaget for ud-
leveringstilladelser vedrørende lægemidlet Angusta®. I forlængelse heraf over-
vejes de krav og betingelser, der stilles i forbindelse med meddelelse af udleve-
ringstilladelser, herunder krav til opfølgning og overvågning. Der sondres i for-
nødent omfang mellem udleveringstilladelser til enkeltpersoner (læger) og udle-
veringstilladelser til institutioner (hospitaler).
Status – notat udarbejdet af Sundhedsstyrelsen til Sundhedsministeriets departement den 1.
maj 2014.
3.4.1.
Regionerne gennemfører en kortlægning af lokale instrukser eller retningslinjer
for information om medicinsk igangsættelse af fødsler, undervisning til perso-
nale om medicinsk igangsættelse, og den mundtlige eller skriftlige information,
2
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 77: Status for handlingsplan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler, fra sundheds- og ældreministeren
der gives til den gravide, herunder om denne information indeholder de punkter
der fremgår af Sundhedsstyrelsens brev af 14. januar 2013 til landets fødeafde-
linger. Denne kortlægning omfatter alle fødeafdelinger, jf. afsnit 3.1. Der bør så
vidt muligt inddrages erfaringer fra borgere/brugere i undersøgelsen.
Det undersøges i den forbindelse, om det kan være relevant og hensigtsmæssigt
at udarbejde fælles regionale retningslinjer om information om medicinsk igang-
sættelse af fødsler under hensyntagen til lokale forhold
Status – Fremsendt fra Sundhedsstyrelsen til Sundhedsministeriets departementet med mail af
6. maj 2015.
3.4.2.
Jordmoderforeningen og DSOG undersøger, om det undervisningsmateriale, der
anvendes i forbindelse med uddannelse og efteruddannelse af jordemødre og læ-
ger, beskriver igangsættelse af fødsler – herunder virkninger og bivirkninger, an-
svarsfordeling og delegation, hjemsendelse med eller uden selvmedicinering,
indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser samt information til den
gravide om igangsættelse – i fornødent omfang. Denne aktivitet gennemføres for
at sikre, at lægen og jordemoderen har tilstrækkelige faglige handlemuligheder
og de fornødne kompetencer.
Status - notat modtaget i Sundhedsstyrelsen den 30. januar 2015 og indarbejdet i mail fra
Sundhedsstyrelsen til Sundhedsministeriets departement af 6. maj 2015.
Det har ikke været muligt at indhente udtalelser fra Sverige, Norge eller Frankrig på trods af
ministeriets hjælp til at adressere landene via Den Danske Repræsentation i Bruxelles. Det er
Sundhedsstyrelsens umiddelbare vurdering, at den eneste måde at indhente disse oplysninger
vil være en egentlig rundrejse til de pågældende lande. Styrelsen gør gerne dette – men afven-
ter ministeriets råd i denne anledning.
Henrik G. Jensen
3