SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 68: Orientering om regionernes resultater efter 1. kvartal med én indgang til behandling af mulige bivirkninger af HPV-vaccinen, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 68
Offentligt

Dato 15. september 2015

Sagsnr. 2015092130

LMU/SYB

Status på Sundhedsstyrelsens initiativer inden for overvågning,

udredning og behandling af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen

Sundheds- og Ældreministeriet har anmodet Sundhedsstyrelsen om et notat, som beskriver

status på styrelsens igangværende, nyligt afsluttede og kommende initiativer inden for over-

vågning, udredning og behandling af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen.

Baggrund

I Danmark får ca. 375 kvinder hvert år besked om, at de har livmoderhalskræft. Ca.halvdelen

af kvinderne er under 45 år. Årligt bliver ca. 6.000 kvinder opereret for forstadier til livmo-

derhalskræft. Hvert år dør ca. 100 kvinder af livmoderhalskræft.

Danmark har én af Europas højeste forekomster af livmoderhalskræft, som søges reduceret

gennem to indsatser: et nationalt screeningsprogram og HPV-vaccination.

HPV-vaccination er siden 1. januar 2009 blevet tilbudt danske piger i 12-års alderen som en

del af det danske børnevaccinationsprogram. Endvidere kan alle piger og kvinder som tilhører

årgangene 1993-1997 blive gratis vaccineret i løbet af 2014 og 2015.

I Danmark er det HPV-vaccinen Gardasil® som er anvendt siden 2009. Vaccinen Gardasil®

er godkendt til brug fra 9 års alderen til at forebygge præmaligne, genitale læsioner og livmo-

derhalskræft, der er relateret til HPV-typerne 16 og 18. Desuden er Gardasil® godkendt til at

forebygge kondylomer (kønsvorter), der er relateret til HPV-typerne 6 og 11.

HPV-vaccinen Gardasil® er godkendt ved en fællesskabsmarkedsføringstilladelse, der er ud-

stedt af Europa-Kommissionen i 2006

. I henhold til EU-lovgivningen er det den europæiske

bivirkningskomité PRAC og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) hos det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der har ansvar for på europæisk plan at vurdere, om

der er nye eller ændrede risici ved vaccinen, herunder nye bivirkninger. PRAC og CHMP er

bredt sammensat af eksperter fra hele EU. Sundhedsstyrelsen har repræsentanter i både

CHMP og PRAC.

Initiativer inden for overvågning af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen

Nedenfor redegøres for status på de initiativer, som Sundhedsstyrelsens enhed for lægemid-

delovervågning og Rådet for Lægemiddelovervågning har igangsat vedr. overvågning af mu-

lige bivirkninger ved HPV-vaccinen:



Besøg i Japan

HPV-vaccinen er endvidere godkendt af myndigheder i en række andre lande, herunder af Food and Drug Ad-

ministration (FDA) i USA, og vaccinen anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 68: Orientering om regionernes resultater efter 1. kvartal med én indgang til behandling af mulige bivirkninger af HPV-vaccinen, fra sundheds- og ældreministeren



Supplerende undersøgelse af HPV-vaccinerne

Årlig rutinemæssig gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinerne

Projekt vedr. gennemgang af indberetninger om formodede bivirkninger

Dialogmøde, Rådet for Lægemiddelovervågning

Besøg i Norge

Bidrag med viden til regioner om overvågning af sikkerheden ved HPV-vaccinen

Besøg i Japan

Sundhedsstyrelsen besøgte i maj 2015 de japanske myndigheder for at drøfte indberetninger

om formodede bivirkninger efter HPV-vaccination i henholdsvis Japan og Danmark.

De japanske myndigheder stoppede i juni 2013 med at anbefale HPV-vaccination som en del

af deres vaccinationsprogram. HPV-vaccinen er fortsat tilgængelig i Japan, men den anbefales

ikke proaktivt

. Baggrunden for ændringen af de japanske anbefalinger var indberetninger om

længerevarende smerter, herunder tilfælde af en tilstand der kaldes ”Complex Regional Pain

Syndrome” (CRPS) – men i Danmark oftest kaldet ”refleksdystrofi”

På baggrund af oplysningerne fra Japan blev der rejst et signal i det Europæiske Lægemiddel-

agentur (EMA) om, at CRPS kan være en mulig bivirkning ved HPV-vaccinen. Den europæi-

ske bivirkningskomité PRAC har senest i december 2014 konkluderet, at det på nuværende

tidspunkt hverken er muligt at be- eller afkræfte, om der er en kausal sammenhæng mellem

vaccination med HPV-vaccinen og forekomsten af CRPS.

Offentligt betalt vaccination mod HPV-virus blev introduceret i Japan i 2010 og har været en

del af det officielle japanske børnevaccinationsprogram siden april 2013. Vaccinationen gives

til piger i 6.-10. klasse

HPV-vaccinerne Cervarix® og Gardasil® er begge godkendt i Japan. Cervarix® er den mest

anvendte HPV-vaccine i Japan. De japanske myndigheder estimerede i maj 2015, at 2,6 milli-

oner japanere er vaccinerede med Cervarix® og 0,8 millioner japanere er vaccinerede med

Gardasil®

. Set i forhold til hinanden, svarer antallet af modtagne indberetninger om formo-

dede bivirkninger for de to vacciner til hinanden, når antallet sættes i forhold til antallet af

vaccinationer.

De japanske myndigheder har ikke kunne konkludere, om der er en kausal sammenhæng mel-

lem HPV-vaccination og de indberettede symptomer.

De japanske bekymringer om mulige bivirkninger ved HPV-vaccination opstod i foråret 2013, hvor japanske

medier bragte forskellige historier om hændelser hos piger efter HPV-vaccination. Der var især fokus på smerter

(udover på injektionsstedet) og bevægelsesforstyrrelser. Bekymringen blev drøftet i den faglige ekspertkomité

for vaccinesikkerhed, der er en underkomité i det japanske Health Science Council, i juni 2013. Ekspertgruppen

vurderede, at der ikke var tilstrækkelig viden, der kunne forklare de indberettede hændelser ud over smerter på

injektionsstedet. Komiteen konkluderede, at myndighederne burde suspendere den proaktive anbefaling af HPV-

vaccination, indtil der er fremlagt tilstrækkelig data til, at offentligheden kan tage informerede valg vedrørende

HPV-vaccination.

CRPS er kendetegnet ved blandt andet lokale brændende smerter, føleforstyrrelser, rysten og afkræftelse over

længere tid. CRPS kan opstå efter akut skade, men tilstanden kan også opstå spontant uden umiddelbar årsag.

CRPS kan forekomme hos begge køn i alle aldersgrupper, men tilstanden forekommer hyppigst hos kvinder

mellem 40-60 år. Årsagsmekanismerne bag CRPS er ukendte.

Der har ikke været vaccineret ældre grupper i catch-up programmer i Japan.

Den samlede population i Japan er ca. 127 millioner mennesker.

I oktober 2014 er de japanske myndigheder påbegyndt en stor opfølgende undersøgelse af de

modtagne bivirkningsindberetninger

. Som baggrund for undersøgelsen blev det oplyst, at der

er et behov for at karakterisere de meget forskelligartet indberettede symptomer nærmere.

Selv om den oprindelige japanske bekymring omhandlede smerter og diagnosen CRPS, er

ofte indberettede symptomer i de japanske sager smerter, bevægelsesforstyrrelser, ortostatisk

intolerance, svimmelhed, menstruationsforstyrrelser og træthed. Indberetningerne er kende-

tegnet ved, at symptomerne kom og gik over længere perioder, og at nogle patienter led af

symptomer i lang tid. De japanske myndigheders forventning i maj 2015 var, at en afsluttende

rapport fra undersøgelsen skulle fremlægges for den japanske ekspertkomiteen for vaccine-

sikkerhed inden for de kommende måneder. Sundhedsstyrelsen har ikke på nuværende tids-

punkt modtaget yderligere information fra Japan.

På baggrund af oplysningerne fra de japanske myndigheder, er det Sundhedsstyrelsens umid-

delbare vurdering, at der er stor lighed i antallet

og indholdet af de modtagne indberetninger i

henholdsvis Danmark og Japan. Der er i begge lande igangsat proaktive tiltag for at vurdere

indberetningerne om formodede bivirkninger ekstra grundigt.

Sundhedsstyrelsen følger udviklingen i Japan. Oplysningerne om lighed mellem de danske og

japanske indberetninger om formodede bivirkninger er videregivet til den europæiske bivirk-

ningskomité PRAC, jf. nærmere herom under punktet ”Projekt vedr. gennemgang af indberet-

ninger om formodede bivirkninger”.

Supplerende europæisk undersøgelse af HPV-vaccinerne

I juli 2015 igangsatte PRAC en ekstra vurdering af HPV-vacciner

og deres sikkerhedsprofil.

Undersøgelsen, som gennemføres med særligt fokus på POTS

og CRPS, er igangsat efter

dansk anmodning til Europa-Kommissionen.

I gennemgangen vil PRAC vurdere den seneste videnskabelige viden, herunder forskning, der

kan bidrage til at klarlægge forekomsten af CRPS og POTS efter vaccination eller fastlægge

en årsagssammenhæng. På baggrund af gennemgangen vil PRAC beslutte, om udvalget vil

anbefale ændringer i produktinformationen. Undersøgelsen vil blandt andet omfattet et ek-

spertmøde.

Opfølgningsundersøgelsen omfatter alle bivirkningsindberetninger fra læger (i alt 2.475 indberetninger) på nær

indberetninger, hvor det fremgår at bivirkningerne er ophørt indenfor 7 dage samt 4 indberettede dødsfald, der er

vurderet som ikke-relateret til vaccinationen. Undersøgelsen foregår ved opfølgningsskemaer til lægerne for at få

information om symptomer, hvorvidt patienterne er kommet sig eller fortsat er syge, og hvilken behandling, der

er givet.

For at kunne sammenligne danske og japanske tal er der – ud over korrektion for antal vaccinerede, - i de dan-

ske tal fratrukket indberetninger, der er modtaget fra borgere og indberetninger fra personer i catch-up program-

met.

Undersøgelsen omfatter HPV-vaccinerne Gardasil®/Silgard®, Gardasil 9® og Cervarix®.

Postural Orthostatic Tachycari Syndrom. Syndromet POTS er kendetegnet ved, at hjertefrekvensen stiger vold-

somt, når man rejser sig fra liggende til oprejst stilling, og at blodtrykket i oprejst stilling er labilt. Det giver

typisk symptomer som svimmelhed, udtalt træthed og besvimelser. POTS kan diagnosticeres bl.a. ved en vippe-

lejetest. Syndromet kan forekomme efter eksempelvis hurtig vækst i teenagealderen, infektionssygdomme, vold-

somme traumer eller virusinfektioner. POTS ses hos begge køn, men tilstanden forekommer hyppigst hos kvin-

der i alderen mellem 15 og 50 år. Hyppigheden kendes ikke præcis, og POTS forekommer også hos personer, der

ikke er vaccineret med Gardasil®.

Sundhedsstyrelsens anbefaler fortsat, at piger i 12-års alderen får HPV-vaccinen. Sundheds-

styrelsen har bedt om en supplerende europæisk undersøgelse på baggrund af det fortsat sti-

gende antal danske indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen. Den

manglende afklaring af, om de indberettede symptomer har en sammenhæng med HPV-

vaccinen skaber stor bekymring blandt piger og deres familier. POTS og CRPS er blevet vur-

deret i forbindelse med PRACs rutinemæssige sikkerhedsovervågning af HPV-vaccinen, men

det har hidtil ikke været muligt at afklare en mulig sammenhæng

. Den manglende afklaring

af, om de indberettede symptomer har en kausal sammenhæng med HPV-vaccination kan

have store konsekvenser for den fremtidige vaccinetilslutning. Sundhedsstyrelsen har derfor

vurderet, at det var nødvendigt at anmode Europa-Kommissionen om en supplerende europæ-

isk undersøgelse.

Undersøgelsen i PRAC forventes at være afsluttet i maj 2016. PRAC vil på baggrund af gen-

nemgangen komme med en række anbefalinger, som sendes til Udvalget for Humanmedicin-

ske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål om humanlægemidler, og CHMP vil

komme med den endelige udtalelse. Den sidste del af gennemgangen omfatter Europa-

Kommissionens vedtagelse af en juridisk bindende beslutning, som vil være gældende i alle

EU-medlemslandene.

Sundhedsstyrelsen har repræsentanter i både PRAC og CHMP, og deltager i udvalgenes vur-

dering af sikkerheden ved HPV-vaccinerne.

Den rutinemæssige gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinen Gardasil®

Den årlige rutinemæssige gennemgang af sikkerheden ved HPV-vaccinerne gennemføres

samtidig med den supplerende undersøgelse, jf. ovenfor. Den årlige rutinemæssige gennem-

gang af sikkerheden ved HPV-vaccinen Gardasil® foretages af PRAC fra efteråret 2015.

Sundhedsstyrelsens repræsentant i PRAC deltager i bivirkningskomiteens vurdering af sik-

kerheden ved HPV-vaccinen Gardasil®. Sundhedsstyrelsen følger PRACs gennemgang nøje,

og bidrager med relevant information.

Projekt vedr. gennemgang af indberetninger

Sundhedsstyrelsen har foretaget en fornyet gennemgang af de indberetninger om formodede

bivirkninger ved HPV-vaccinen, som er klassificeret som alvorlige

. Resultaterne indgår i en

rapport, som i begyndelsen af september 2015 er sendt som et bidrag til PRACs igangværende

gennemgange af sikkerheden ved HPV-vaccinen – den rutinemæssige gennemgang af sikker-

heden ved HPV-vaccinen og den supplerende undersøgelse af HPV-vaccinerne.

Rapporten ændrer ikke på Sundhedsstyrelsens anbefalinger om HPV-vaccination. Det er såle-

des Sundhedsstyrelsens vurdering, at fordelene ved HPV-vaccine, som kan forebygge udvik-

ling af livmoderhalskræft, fortsat opvejer de ulemper, der kan være forbundet med vaccinati-

on og risikoen for bivirkninger. Rapporten tydeliggør behovet for yderligere undersøgelser for

Senest i december 2014, hvor PRAC konkluderede, at det på daværende tidspunkt hverken var muligt at be-

eller afkræfte, om der er en årsagssammenhæng mellem HPV-vaccination og forekomsten af POTS/CRPS.

Ved en alvorlig bivirkninger fremkaldt af et lægemiddel til mennesker forstås en bivirkning, som er dødelig,

livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i

vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsska-

de.

at afklare, om der er en kausal sammenhæng mellem de indberettede formodede bivirkninger

og HPV-vaccinen.

Sundhedsstyrelsen har undersøgt, om det er muligt at identificere nye fællestræk ved indbe-

retningerne ved at foretage en fornyet gennemgang med fokus på indberettede symptomer

frem for diagnoser

. WHOs samarbejdscenter, Uppsala Monitoring Centre, har bidraget til

projektet med ekspertviden og søgninger i deres database over indberettede bivirkninger ved

HPV-vaccinen på verdensplan. Resultaterne er samlet i en rapport, som inddrager erfaringer

fra Japan og nyere offentliggjorte videnskabelige artikler.

Følgende skal fremhæves fra rapporten:

Indførelsen af HPV-vaccinen i det danske børnevaccinationsprogram i 2009 gav ikke anled-

ning til bekymring de første fire år (2009-2012). De indberettede bivirkninger svarede til det

forventede, og var i overensstemmelse med det, som der var set i de kliniske forsøg.

Fra 2013 og fremefter har Sundhedsstyrelsen modtaget et signifikant større antal indberetnin-

ger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen Gardasil® (særligt POTS)

. I Japan har

myndighederne siden 2013 modtaget et stort antal indberetninger om formodede bivirkninger

ved HPV-vaccinen, primært på HPV-vaccinen Cervarix® (særligt CRPS).

Sundhedsstyrelsens fornyet gennemgang omfattede 363 indberetninger om formodede bivirk-

ninger, der er klassificeret som alvorlige

. En stor del af patienterne (34-43%

) beskriver en

kombination af symptomer bestående af hovedpine, smerter, træthed, kredsløbs- og neurolo-

giske symptomer. I de fleste tilfælde har patienterne ikke fået en diagnose. I visse tilfælde har

patienterne fået diagnosen POTS. For 17% af patienterne beskrives en stor påvirkning af de-

res dagligdag. Kombinationen af symptomer kan ses ved forskellige tilstande, og har f.eks.

ligheder med tilstanden kronisk træthedssyndrom.

Et karakteristisk træk ved indberetningerne er, at mange patienter ikke har fået stillet en diag-

nose. Det er et væsentligt problem af flere årsager. For det første er det vanskeligt at indlede

en målrettet behandling. For det andet vil patienter uden diagnose ikke indgå i registerstudier,

der er baseret på diagnoser.

WHOs samarbejdscenter, Uppsala Monitoring Centre, har sammenlignet danske data med

data indsamlet på verdensplan. Sammenligningen viser, at de indberettede formodede bivirk-

ninger i Danmark er sammenlignelige med indberettede bivirkninger fra andre lande. Der er

forskel i hvilke diagnoser, der er fremherskende i forskellige lande. En mulig forklaring på de

geografiske variationer kan være, at selvsamme kombination af symptomer fører til forskelli-

ge diagnoser, som følge af forskelle i klinisk tradition og kultur i forskellige lande. Definitio-

Gennemgangen af indberetningerne er foretaget primært af en børnelæse med stor klinisk erfaring og erfaring i

datahåndtering.

Den nyeste opgørelse fra Sundhedsstyrelsen viser, at en stor andel af de nyeste indberetninger omhandler bi-

virkninger, der er startet flere år tidligere. Samlet set er der modtaget flest indberetninger med bivirkningsstart i

de år, hvor der er solgt flest vaccinedoser (2009, 2012, 2013).

De indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen, der pr. 19. marts 2015 var registreret i bi-

virkningsdatabasen som alvorlige.

Procentandelen afhænger af, hvorvidt det angives som andelen af alle alvorlige rapporter (34,4 %) eller ande-

len af de alvorlige rapporter, der ikke har en veldefineret diagnose (43,7%)

nen af forskellige syndromer varierer. Som eksempel fremhæves det i rapporten, at der er fire

forskellige definitioner på kronisk træthedssyndrom.

I litteraturen er beskrevet adskillige sygehistorier, og der er fremsat en række hypoteser i et

forsøg på at forklare bivirkninger. Der er således foreslået, at de observerede symptomer er

forenelige med abnorm funktion af det autonome nervesystem, og at denne abnorme funktion

opstår fordi vaccinationen fremkalder en uønsket reaktion i immunforsvaret (autoimmun reak-

tion).

Rapporten fremhæver nødvendigheden af, at der foretages en vurdering af de indberettede

(kombinationer af) symptomer i stedet for kun at fokusere på en separat vurdering af hver af

de individuelle diagnoser. En kausal sammenhæng mellem de indberettede bivirkninger og

HPV-vaccinen kan ikke afklares ved hjælp af de indberettede data om formodede bivirkninger

ved HPV-vaccinen. Det er derfor særlig vigtigt, at overveje muligheden for yderligere studier

for at evaluere en mulig kausal sammenhæng med vaccinen.

Dialogmøde ”Større viden om HPV-vaccinen”

Rådet for Bivirkningsovervågning afholdt den 19. august 2015 et dialogmøde under overskrif-

ten ”Større viden om HPV-vaccinen”.

Rådet for Lægemiddelovervågning er et eksternt råd, der er nedsat af Sundhedsstyrelsen i

henhold til lægemiddelloven. Rådet skal yde generel rådgivning til Sundhedsstyrelsen om

bivirkninger og andre risici ved lægemidler. Rådet bliver sekretariatsbetjent af Sundhedssty-

relsen.

Rådet har drøftet situationen vedrørende HPV-vaccinen Gardasil® flere gange i løbet af de

seneste år, og Rådet besluttede i foråret 2015 at gennemføre et dialogmøde om HPV-vaccine.

En række fagpersoner fra forskellige speciale i alle fem regioner deltog i mødet, ligesom der

også var deltagere fra PLO, Kræftens Bekæmpelse, Sundhedsstyrelsen, pårørendegruppen

HPV-Update m.fl.

Dialogmødet var opdelt i tre paneler, der hver især behandlede faglige emner, som Rådet øn-

skede særligt belyst, og som kan inddrages i Rådets videre arbejde. Fokus ved dialogmødet

var således den eksisterende viden om HPV-vaccinen, bivirkninger og myndighedernes råd-

givning af børn og familier, der skal tage stilling til vaccination. Efter hvert panels fremlæg-

gelse var der gruppediskussioner og mulighed for at stille uddybende spørgsmål til oplægs-

holderne i plenum.

Sundhedsstyrelsen har i vores elektroniske nyhedsbrev, Nyt om Bivirkninger, i august 2015

redegjort nærmere for dialogmødet, herunder med links til alle oplæg. I artiklen fremgår føl-

gende om de tre panelers oplæg:

Panel 1: Status på resultater af og mulige bivirkninger ved HPV-vaccineprogrammet

Dr.med. Ole Mogensen fra Odense Universitetshospital lagde for med et oplæg om, hvordan

infektion med Human Papilloma Virus (HPV) sker, og hvordan HPV-vaccination kan fore-

bygge den virus infektion, der er en forudsætning for senere udvikling af celleforandringer og

livmoderhalskræft. Herefter gennemgik Ole Mogensen den viden, der er om bivirkninger fra

de kontrollerede undersøgelser, der ligger til grund for godkendelsen af vaccinen, samt efter-

følgende studier fra forskellige forskergrupper. Konklusionen herfra var, at effekten og nytten

af HPV-vaccinen er stor, og at der indtil nu ikke er påvist ophobning af alvorlige bivirkninger

i studier eller overvågningsundersøgelser.

Læge, ph.d. og seniorforsker Christian Munk fra Kræftens Bekæmpelse samlede tråden fra

Ole Mogensens oplæg op og præsenterede, hvad vi på nuværende tidspunkt ved om effekten

af vaccinationsprogrammet i Danmark. Christian Munk konkluderede, at vaccinen allerede

har vist en god effekt, da der kan dokumenteres et fald i forekomsten af kønsvorter samt et

fald i forekomsten af forskellige forstadier til livmoderhalskræft i perioden efter introduktion

af vaccination i Danmark generelt og især en lavere forekomst hos vaccinerede sammenlignet

med uvaccinerede.

Line Michan, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsens Enhed for Lægemiddelovervågning af-

rundede første panel med et oplæg om overvågningen af indberettede bivirkninger siden vac-

cinen blev indført i børnevaccinationsprogrammet i 2009. Line Michan gav et overblik over

antal og type af indberettede symptomer og gennemgik herefter de mulige signaler og fælles-

træk i symptomerne, som der er særligt fokus på. Blandt de alvorlige indberetninger ses en

gruppe karakteriseret ved hovedpine, træthed, neurologiske symptomer (fx føleforstyrrelser),

smerter og cirkulatoriske symptomer (fx svimmelhed) af længere varighed. Afslutningsvis

blev det sagt, at Sundhedsstyrelsen nu har bedt Det Europæiske Lægemiddelagentur om en

yderligere gennemgang af sikkerhedsprofilen for HPV-vacciner og finder videre forskning

inden for området vigtigt.

Panel 2: De mulige bivirkninger

I panel 2 blev tilhørerne præsenteret for forskellige vinkler på den aktuelle bivirkningspro-

blematik. Første oplægsholder var Trine Wichmann, der er repræsentant for HPV-Update un-

der Dansk Handicap Forbund. Trine Wichmann, der selv er mor til en pige, som er ramt af

formodede bivirkninger til HPV-vaccinen, fortalte om HPV-Update som gruppe og gav ek-

sempler på de varierende symptombilleder og ofte alvorlige konsekvenser for dagligdagen,

som symptomerne har for de ramte. Trine Wichmann lagde vægt på vigtigheden af, at pigerne

kan få en diagnose og komme i behandling, og at der samtidig igangsættes forskning for at

afklare sammenhæng og risikogrupper.

Efterfølgende fortalte Michael Dupont, der er næstformand i Lægeforeningen og almen prak-

tiserende læge i Birkerød, om de dilemmaer han står i, når forældre og piger søger rådgivning

før vaccinationen, eller hvis de oplever at være blevet syge efter det første HPV-vaccinestik

og spørger ham, om pigerne også skal have det 2. stik. Opfordringen fra Michael Dupont var,

at få mere viden om, hvad der er op og ned, så læger kan rådgive pigerne og deres forældre

bedst muligt.

Tredje oplægsholder i panelet var læge Louise Brinth fra Synkope Centret på Frederiksberg

Hospital, som har undersøgt piger med formodede bivirkninger til vaccinen. Louise fortalte

om de mønstre, hun ser, og om diagnosen POTS, som hun har stillet hos en del af pigerne.

Typisk er de piger, som kommer på Synkope Centret på Frederiksberg, tidligere sportspiger,

som efter vaccinationen har et ensartet symptombillede med hovedpine, træthed smerter og

tegn på funktionsforstyrrelser i det autonome nervesystem. Ofte med massiv påvirkning af

dagligdagen, og som har været uden for skole - eller arbejdsmarkedet i længere tid. Hun un-

derstregede, at der stadig ingen evidens er om kausaliteten – på nuværende tidspunkt findes

der kun indicier. De fleste har ingen diagnose, eller der er givet forskellige diagnoser trods

ensartede symptomer, og Louise Brinth påpegede, at det er afgørende at finde en ”fælles vir-

kelighed” for at kunne afklare årsager og behandling for pigerne.

Sidste oplægsholder i panelet var professor, dr.med. Per Fink fra Klinikken for Funktionelle

lidelser ved Århus Universitetshospital. Han redegjorde for definitionen af funktionelle lidel-

ser som tilstande, hvor man oplever fysiske symptomer, der forringer funktionsevne og livs-

kvalitet, og som ikke kan forklares af anden somatisk eller psykiatrisk sygdom. Tilstandene er

baseret på patientens subjektive oplevelse og kan ikke verificeres objektivt med biomarkører

eller tests. Per Fink vurderede, at en del af de patienter, der oplever at være ramt af bivirknin-

ger efter HPV-vaccinen, opfylder kriterierne for at have funktionelle lidelser og ville kunne

hjælpes med de behandlingsmetoder, der anvendes inden for området. Per Fink understregede

derfor vigtigheden af, at få diagnosticeret eventuelle funktionelle lidelser hos patienterne.

Panel 3: Rådgivning af borgere – det hidtidige forløb og vejen frem

I dagens sidste panel lagde chef for Sundhedsstyrelsens enhed for Sygehuse og Beredskab

Søren Brostrøm ud med at fortælle om de vurderinger, der lå til grund for at indføre vaccinen

i børnevaccinationsprogrammet i Danmark. Han beskrev, hvordan overvejelser om alvorlig-

hed af sygdommen, effekt og sikkerhed af vaccinen samt samfundsøkonomiske og etiske be-

grundelser er væsentlige, når man vaccinerer raske børn. Derudover fortalte han om det in-

formationsmateriale, der findes til henholdsvis sundhedsprofessionelle og til forældre til pi-

ger, der står foran vaccination. Søren Brostrøm nævnte endvidere, at man i Sundhedsstyrelsen

er bekymret over den faldende tilslutning til HPV-vaccination, og at Sundhedsstyrelsen i øje-

blikket er ved at kigge på den nye 9-valente vaccine og muligheden for at indføre den i børne-

vaccinationsprogrammet.

Dagens sidste oplægsholder var overlæge Iben Holten fra Kræftens Bekæmpelse, der fortalte

om Kræftens Bekæmpelses informationsindsats, som blandt andet foregår på de sociale medi-

er, hvor også bivirkningsdebattørerne er meget aktive. Iben Holten understregede, at det er

helt centralt, at afveje kommunikationen i forhold til målgruppen. Hun opfordrede til mere

proaktive informationsindsatser fra sundhedsmyndighedernes side med fokus på viden om

sygdommen frem for faktuel viden i tal og grafer og talte om det dilemma, der ligger i at vur-

dere, hvor åbne vi skal være om forskellige mistanker, når vi informerer.

Dagen sluttede med, at formanden for Rådet for Lægemiddelovervågning Ib Valsborg ridsede

de videre perspektiver op og takkede for en god og konstruktiv dialog, hvor fokus havde flyt-

tet sig fra at være enten eller til at være både og. Rådet for Lægemiddelovervågning vil med-

tage alle dagens input i det videre arbejde.

Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at Rådet for Lægemiddelovervågning ved Rådets kommende

møde den 23. september 2015 vil følge op på det afholdte dialogmøde.

Besøg i Norge

Sundhedsstyrelsen besøgte den 31. august 2015 de norske myndigheder (Legemiddelverket)

for at udveksle erfaringer med indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen

i henholdsvis Norge og Danmark.

HPV-vaccine blev en del af det norske børnevaccinationsprogram i 2009 for piger på 7. klas-

setrin (12-13 år). I Norge er det hovedsageligt vaccinen Gardasil® som anvendes, og ca.

150.000 piger er blevet vaccineret siden 2009. Pr. 23. juli 2015 havde de norske myndigheder

modtaget 589 indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen, hvoraf 39 ind-

beretninger var klassificeret som alvorlige.

De bivirkninger, som rapporteres hyppigst, er hævelse og ømhed i den vaccinerede arm, fe-

ber, hovedpine, kvalme, opkast, diarré og mavesmerter. Allergiske reaktioner forekommer

sjældent.

I Norge var der pr. 23. juli 2015 modtaget én indberetning om POTS som en mulig bivirkning

ved HPV-vaccinen.

Bidrag med viden til regioner om overvågning af sikkerheden ved HPV-vaccinen

Sundhedsstyrelsen har bidraget med viden om overvågning af sikkerheden ved HPV-

vaccinerne til brug for regionernes arbejde med ”én indgang” for patienter med formodede

bivirkninger ved HPV-vaccinen.

Sundhedsstyrelsens deltager i Danske Regioners tværregionale gruppe, således at vi kan følge

regionernes erfaringsudveksling og opsamling af viden.

Det fortsatte arbejde med overvågning af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen

Sundhedsstyrelsen følger fortsat nøje sikkerheden ved HPV-vaccinen. Vi deltager aktivt i de

europæiske undersøgelser af sikkerheden ved HPV-vaccinen, og har i starten af september

2015 indsendt ovennævnte rapport som et bidrag til disse undersøgelser.

Sundhedsstyrelsen vil fortsat arbejde for at give PRAC/EMA det bedst mulige grundlag for at

foretage vurderingen af en mulig sammenhæng mellem de indberettede symptomer og HPV-

vaccinen. Styrelsen vil fortsat orientere PRAC om ny relevant viden, eksempelvis i form af ny

litteratur eller nye erfaringer og viden fra de fem regionale centre.

Alle indberetninger om formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen registreres i bivirknings-

databasen, og indgår således i overvågningen af sikkerheden ved HPV-vaccinen. Alle indbe-

retninger om formodede bivirkninger ved vacciner i børnevaccinationsprogrammet, herunder

HPV-vacciner, vurderes af et særligt vaccinationspanel, som er sammensat af eksperter fra

Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen og en medicinsk sekretær, som er speciallæge i

pædiatri på Rigshospitalet. Resultaterne af vaccinationspanelets vurderinger offentliggøres en

gang i kvartalet i Sundhedsstyrelsens elektroniske nyhedsbrev, Nyt om Bivirkninger.

Initiativer inden for udredning og behandling af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen

Sundhedsstyrelsens enhed for sygehus og beredskab kan oplyse følgende om initiativer inden

for udredning og behandling af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen:

I forhold til status for udredning og behandling afventer Sundhedsstyrelsen Danske Regioners

kommende afrapportering for regionernes initiativ med én indgang i hver region til udredning

og behandling af patienter med mulige alvorlige bivirkninger af HPV-vaccinen. Herudover

henvises til Sundhedsstyrelsens tidligere bidrag til besvarelse af SUU alm. del spørgsmål in-

den for området.