SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 41
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: Jurmed

Sagsbeh.: hbj

Sagsnr.: 1503875

Dok. nr.: 1768205

Dato: 3. september 2015

Sundheds- og ældreministeren

Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske

lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner

2015-2016

Formål

Virkningen af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner (BBV) afhænger

både af lægemidlernes aktive indholdsstoffer og fremstillingsprocessen. Det betyder, at

BBV’s egenskaber varierer fra batch til batch, og at det derfor er væsentligt, at overvåg-

ningen sker på produktniveau.

*(Se kort forklaring bagerst i planen).

I dag vanskeliggøres den konkrete produktovervågning af, at de fleste bivirkningsindbe-

retninger af BBV ikke oplyser om lægemidlets navn og batchnummer, eller kun angiver

den ene af disse oplysninger.

Formålet med denne handlingsplan er at fremme en produktspecifik og dermed bedre

overvågning af BBV – for at sikre større patientsikkerhed ved brugen af disse lægemidler.

Gennemførelse

Handlingsplanens gennemførelse varetages af Sundhedsstyrelsen (SST) i samarbejde med

en arbejdsgruppe, der nedsættes og sekretariatsbetjenes af styrelsen.

Arbejdsgruppen sammensættes af repræsentanter fra Lægeforeningen, Lægemiddelindu-

striforeningen (Lif) og Industriforeningen For Generiske Lægemidler (IGL) og Danske Regi-

oner. Repræsentationen kan variere i forhold til gruppens arbejde med de konkrete aktivi-

teter i handlingsplanen.

Evaluering

Handlingsplanen evalueres i april 2016 og ved udgangen af 2016.

Det opgøres særskilt, i hvilket omfang bivirkningsindberetninger af relevante BBV

indeholder oplysning om både lægemiddelnavn og batchnummer.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

Indhold

Handlingsplanen indeholder 4 indsatsområder:

Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning af BBV på produktniveau. Dette

skal ske ved at bivirkningsindberetninger indeholder oplysning om lægemidlets

navn og batchnummer.

Informationsindsats der - dels fremmer sundhedspersoners forståelse for nød-

vendigheden af en produktspecifik overvågning af BBV – dels fremmer borgernes

tryghed ved brug af BBV.

Fremme af digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis, der kan lette sund-

hedspersoners bivirkningsindberetninger af BBV (og andre lægemidler).

Særlig fokus i SST på at overvåge sikkerheden ved brug af BBV.

1. Konkrete aktiviteter til fremme af indberetning af lægemid-

delnavn og batchnummer

Formål

Med listen får

læger på sygehuse

og i lægepraksis et

entydigt værktøj til

brug for deres

bivirkningsindbe-

retninger af BBV.

Aktivitet

Som nyt udarbej-

des en liste over

alle BBV, hvor

deres lægemid-

delnavn og batch-

nummer skal

angives i bivirk-

ningsindberetnin-

ger fra sundheds-

personer.

Listen skal omfat-

te de BBV, hvor

det er særlig vig-

tigt for overvåg-

ningen, at der er

kendskab til både

navn og batch-

nummer.

Bekendtgørelse

nr. 381 af 9. april

2014 om indbe-

retning af bivirk-

ninger ved læge-

midler m.m. æn-

dres.

I § 7 tilføjes, at

indberetninger fra

læge, tandlæge

eller jordemoder

så vidt muligt skal

indeholde oplys-

Igangsætter

SST iværk-

sætter i

samarbejde

med Lif.

Klar

Første del

af listen

offentlig-

gøres

den 1.

oktober

2015.

Anden

del af

listen

offentlig-

gøres den

1. februar

2016.

Økonomi

Udgifter til etable-

ring og løbende

opdatering af

listen finansieres

inden for SST’s

almindelige drift.

Et tydeligt krav om

at bivirkningsind-

beretninger

så vidt

muligt

skal oplyse

om lægemiddel-

navn og batch-

nummer skal med-

virke til, at de

omfattede sund-

hedspersoner

indberetter bivirk-

ninger ved et gi-

vent lægemiddel.

SST iværk-

sætter.

Regionerne

har ansvaret

for efterle-

velse på

sygehuse og

lægerne for

efterlevelse i

lægepraksis.

Den 1.

novem-

ber 2015

Ingen ny udgift for

regioner og læge-

praksis.

Der er allerede i

dag krav til læger,

tandlæger og

jordemødre om,

at deres bivirk-

ningsindberetnin-

ger skal indeholde

så fyldestgørende

data som muligt

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

Samtidig skal kra-

vet ikke udelukke,

at sundhedsperso-

ner foretager ind-

beretningen, selv

om de ikke har

kendskab til navn

og/eller batch-

nummer.

Et obligatorisk krav

om at lægemid-

delnavn og batch-

nummer for BBV

skal indføres i

patientjournalerne

vil sikre, at over-

vågningen, herun-

der vurderingen af

de enkelte bivirk-

ningsindberetnin-

ger, kan foregå på

produktniveau.

Afklaring af, om et

felt til batchnum-

mer vil gøre bor-

gerblanketten for

svær tilgængelig –

eller om borgerne

også bør kunne

oplyse om batch-

nummer.

ning om lægemid-

delnavn og batch-

nummer.

(Begrænses til

lægemidler på

listen, jf. aktivitet

nr. 1).

om det lægemid-

del, der

Indberettes.

Bekendtgørelse

nr. 3 af 2. januar

2013 om autorise-

rede sundheds-

personers patient-

journaler ændres.

I § 10 tilføjes krav

om, at lægemid-

delnavn og batch-

nummer for BBV

altid skal registre-

res i patientjour-

nalen.

Undersøge om

blanketten til

borgeres indbe-

retning af bivirk-

ninger skal udvi-

des med et felt til

oplysning om

lægemidlets

batchnummer.

SST iværk-

sætter.

Regionerne

har ansvaret

for efterle-

velse på

sygehuse og

lægerne for

efterlevelse i

lægepraksis.

Den 1.

novem-

ber 2015

Ingen ny udgift for

regioner og læge-

praksis.

Der er allerede i

dag krav til autori-

serede sundheds-

personer om, at

de skal indføre

relevante og nød-

vendige data i

deres patientjour-

naler.

SST iværk-

sætter i

samarbejde

med patient-

foreninger.

Den 1.

novem-

ber 2015

Eventuelle udgif-

ter til justering af

borgerblanketten

finansieres inden

for SST’s alminde-

lige drift.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

Informationsindsats om BBV

Aktivitet

SST iværksætter en

styrket informations-

indsats målrettet læ-

ger og andre sund-

hedspersoner for at

fremme, at journalop-

lysninger og bivirk-

ningsindberetninger af

BBV indeholder oplys-

ning om både læge-

middelnavn og batch-

nummer.

Formidles bl.a.

Ved undervis-

ning og anden

kontakt med

sundhedsper-

soner

Ved kontakt

til de lægevi-

denskabelige

selskaber

Ved kontakt

til bivirk-

ningsmanage-

re o.l. i regio-

nerne

Via SST’s

hjemmeside.

SST iværksætter en

informationsindsats

målrettet patienter og

patientforeninger om

fordele og risici ved

brug af BBV, herunder

om vacciner, som der

opstår ”utryghed” om.

Igangsæt-

ter

SST

Klar

Økonomi

Formål

Viden om BBV og de-

res beskaffenhed vil

fremme forståelsen

for, at oplysning om

navn og batchnummer

i journaloplysninger/

Fælles Medicinkort og

bivirkningsindberet-

ninger er en afgørende

forudsætning for en

kvalificeret overvåg-

ning på produktniveau.

Forbere-

des fra

den 1.

oktober

2015.

Iværksæt-

tes fra den

1. decem-

ber 2015.

Løbende

opgave.

Opgaven

må forven-

tes at

medføre

begrænse-

de merud-

gifter i

SST’s drift.

Viden om BBV og de-

res beskaffenhed vil

fremme borgernes

forståelse for og tryg-

hed ved at bruge disse

lægemidler – til fore-

byggelse af sygdom og

behandlingsformål.

SST

Iværksæt-

tes fra den

15. okto-

ber 2015.

Løbende

opgave.

Opgaven

må forven-

tes at

medføre

begrænse-

de merud-

gifter i

SST’s drift.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

3. Fremme af digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis

Formål

En lettere adgang

til data om navn

og batchnummer

vil gøre det admi-

nistrativt nemme-

re at foretage

udførlige bivirk-

ningsindberetnin-

ger – og dermed

forbedre overvåg-

ningen.

Aktivitet

Fremme adgang til

lægemiddelnavne

og batchnumre for

BBV i regionernes

IT-systemer.

Handlingsplanens

arbejdsgruppe

udarbejder og

følger en drejebog

med angivelse af

delopgaver, an-

svarlige for hver

opgave og en fort-

løbende tidsplan

for gennemførelse

af aktiviteten.

Fremme udnyttel-

se af SST’s web-

service Den Natio-

nale Serviceplat-

form ved udvikling

af lokale IT-

systemer på syge-

huse og i læge-

praksis.

Via denne webser-

vice vil sundheds-

personers bivirk-

ningsindberetnin-

ger overføres au-

tomatisk fra fagsy-

stemerne til SST’s

indberetningssy-

stem.

Handlingsplanens

arbejdsgruppe

udarbejder og

følger en drejebog

med angivelse af

delopgaver, an-

svarlige for hver

opgave og en fort-

løbende tidsplan

for gennemførelse

af aktiviteten.

Igangsætter

Handlings-

planens

arbejds-

gruppe.

Danske Re-

gioner/

regionerne

har ansvaret

for gennem-

førelse på

sygehuse og

lægerne for

gennem-

førelse i

lægepraksis.

Klar

Iværk-

sættes

fra den

15. ok-

tober

2015.

Løbende

opgave.

Økonomi

Opgaven må for-

ventes at medføre

merudgifter for

regioner og læge-

praksis til justering

af deres IT-

systemer.

Etablering af en ny

funktionalitet i

patientjournalsy-

stemerne forven-

tes også at kunne

udnyttes til anden

IT-understøttelse,

herunder i læger-

nes medicine-

ringsproces.

Opgaven må for-

ventes at medføre

merudgifter for

regioner og læge-

praksis til udbyg-

ning af deres IT-

systemer.

Etablering af en ny

funktionalitet i

patientjournalsy-

stemerne forven-

tes også at kunne

udnyttes til anden

IT-understøttelse,

herunder i læger-

nes medicine-

ringsproces.

Automatisk over-

førsel af data fra

fagsystemer til

SST’s indberet-

ningsblanket vil

gøre det admini-

strativt nemmere

at foretage udfør-

lige bivirknings-

indberetninger –

og dermed forbed-

re overvågningen.

Handlings-

planens

arbejds-

gruppe.

Danske Re-

gioner/

regionerne

har ansvaret

for gennem-

førelse på

sygehuse og

lægerne for

gennem-

førelse i

lægepraksis.

Iværk-

sættes

fra den

15. ok-

tober

2015.

Løbende

opgave.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

4. Særlig fokus på sikkerheden ved brug af BBV

Formål

Med planen udtages

bivirkninger ved BBV

som et særskilt fokus-

område.

Baggrunden er, at BBV

er et område, som

aktuelt er under udvik-

ling. Det forventes, at

der fremover vil blive

udviklet nye vacciner til

forebyggelse af alvorlig

sygdom og nye biologi-

ske lægemidler med

nye behandlingsmulig-

heder inden for særlig

væksthormoner og

kræft-, diabetes- og

gigtområdet. Desuden

forventes udviklet flere

biosimilære lægemid-

ler, når patenter på de

biologiske lægemidler

udløber i de kommen-

de år.

Aktivitet

Som et led i

SST’s over-

vågning af

signaler om

risici i forbin-

delse med

brugen af

lægemidler

har styrelsen

særskilt fokus

på bivirknin-

ger ved bru-

gen af BBV,

herunder på

formodede

bivirkninger

ved skift

mellem bio-

logiske og

biosimilære

lægemidler.

Igangsætter

SST

Klar

Iværksættes

fra den 15.

september

2015.

Løbende

opgave.

Økonomi

Opgaven

finansieres

inden for

SST’s almin-

delige drift.

*) Kort forklaring om biologiske og biosimilære lægemidler:

Biologiske lægemidler er en nyere generation af lægemidler, som er baseret på naturligt

fremkommende stoffer fra mennesker, dyr eller planter i modsætning til de fleste traditi-

onelle lægemidler, der består af syntetiske stoffer produceret ved kemiske processer i et

laboratorium. Fordelen ved de biologiske lægemidler er bl.a., at de i højere grad end tradi-

tionelle lægemidler kan målrettes sygdomsceller og derved have større effekt og minime-

re bivirkninger. Ulemperne er, at de er meget komplicerede at udvikle og meget dyrere at

producere. Når et patent på et biologisk lægemiddel udløber, kan der udvikles lægemidler,

som minder om dette, dvs. et såkaldt

biosimilært

lægemiddel. Fordi biologiske lægemidler

er meget komplekse størrelser og har hver deres helt unikke struktur, er det stort set

umuligt at udvikle nøjagtige kopier heraf. Biosimilære lægemidler er altså ikke

identiske

med et originalt biologisk lægemiddel på samme vis som kemisk fremstillede lægemidler

er det (kopimedicin/generika), men de vurderes at være

lig

det originale biologiske læge-

middel i forhold til kvalitet, sikkerhed og effekt. Ved ibrugtagning kan de biosimilære læ-

gemidler være med til at øge konkurrencen og føre til lavere priser for behandling med

biologiske lægemidler.