SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 41
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Sundheds- og Ældreudvalget

Dato: 3. september 2015

Enhed: Jurmed

Sagsbeh.: hbj

Sagsnr.: 1503875

Dok. nr.: 1742067

./.

Til orientering for Sundheds- og Ældreudvalget sender jeg her en ny Handlingsplan

om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner

2015-2016.

Planen er udarbejdet i samarbejde med Sundhedsstyrelsen og efter dialog med Dan-

ske Regioner.

Jeg sætter denne handlingsplan i gang nu for at gøre sikkerheden ved brug af disse

lægemidler til et særskilt fokusområde i lægemiddelovervågningen i den kommende

tid.

Det gør jeg, fordi biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner er et

område under udvikling. Der udvikles løbende nye biologiske lægemidler med nye el-

ler bedre behandlingsmuligheder inden for særlig væksthormoner og kræft-, diabe-

tes- og gigtområdet. Samtidig forventes udviklet flere biosimilære lægemidler, når

patenter på de biologiske lægemidler udløber i årene fremover. Nye vacciner kan og-

så forventes udviklet, bl.a. til forebyggelse af forskellige kræftformer.

Hensigten med handlingsplanen er at følge brugen af disse nye og nyere lægemidler

tættere for at forebygge eventuel utryghed hos patienter, herunder utryghed ved

mulige bivirkninger. Det kan fx være utryghed ved vaccinationer eller ved skift fra et

biologisk lægemiddel til et biosimilært lægemiddel.

Hensigten med planen er desuden at fremme en produktspecifik og dermed bedre

overvågning – for at sikre større patientsikkerhed. Da virkningen af disse lægemidler

både afhænger af deres indholdsstoffer og fremstillingsproces, varierer deres egen-

skaber ved hver fremstilling. Der er der væsentligt, at overvågningen sker på pro-

duktniveau.

Som det fremgår, indeholder handlingsplanen 4 indsatsområder:

Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning på produktniveau. Dette

skal ske ved at bivirkningsindberetninger indeholder oplysning om lægemid-

lets navn og batchnummer.

Informationsindsats der - dels fremmer sundhedspersoners forståelse for

nødvendigheden af en produktspecifik overvågning – dels fremmer borger-

nes tryghed ved brugen.

Fremme af digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis, der kan lette

sundhedspersoners bivirkningsindberetninger.

Særlig fokus i Sundhedsstyrelsen på at overvåge sikkerheden ved brug af dis-

se lægemidler.

SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 41: Handlingsplan om bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner 2015-2016, fra sundheds- og ældreministeren

Side 2

Planen vil blive gennemført af Sundhedsstyrelsen i samarbejde med en arbejdsgrup-

pe, der nedsættes og sekretariatsbetjenes af styrelsen. Arbejdsgruppen sammensæt-

tes af repræsentanter fra Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Industri-

foreningen For Generiske Lægemidler og Danske Regioner.

Jeg forventer, at planen kan gennemføres med begrænsede merudgifter i Sundheds-

styrelsens drift, i regionerne og i lægepraksis.

Handlingsplanen evalueres i april 2016 og ved udgangen af 2016.

Jeg vil også gøre opmærksom på, at den nye handlingsplan er en fleksibel plan. Den

har initiativer, som umiddelbart kan iværksættes – og den har forslag, som først kan

udføres efter nærmere analyse og vurdering. Samtidig vil den hele tiden være åben

for nye initiativer.

Jeg vil følge planen tæt, og jeg vil efter behov holde Sundheds- og Ældreudvalget ori-

enteret om dens forløb.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Hanne Bonne Jørgensen