Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 27
Offentligt
1539939_0001.png
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Busk Hansen
Quit Diabetes konceptet
Home:
www.quitdiabetes.dk
E:
[email protected]
13. august 2015
Deres j.nr.4-1013-41/1
Kopi til:
Dansk Endokrinologisk Selskab
Dansk Selskab for Almen Medicin
Dansk Selskab for Fysioterapi
Dansk Selskab for Klinisk Ernæring
Dansk Sygeplejeselskab
Dansk Socialrådgiverforening
Diabetesforeningen
Foreningen Quit Diabetes
Foreningen af Kliniske Diætister
Kost & Ernæringsforbundet
Danske Regioner
Kommunernes Landsforening
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Folketingets Sundhedsudvalg
Kommentarer til national klinisk retningslinje af 7. juli 2015 for udvalgte
sundhedsfaglige indsatser ved rehabilitering til patienter med type 2 diabetes og
til Sundhedsstyrelsens svar af 7. august 2015.
Resumé og formål:
Den 7. juli 2015 udsendte Sundhedsstyrelsen nye retningslinjer for behandling af patienter med type
2 diabetes.
Efter at have dokumenteret, at der er fordele ved en lavkulhydratkost i forhold til en kost med mange
kulhydrater, når Sundhedsstyrelsen frem til at anbefale, at diabetikere på trods af evidensen fortsat
skal anbefales en kost med mange kulhydrater svarende til anbefalingerne til ikke-diabetikere.
Begrundelsen er, at der efter Sundhedsstyrelsens opfattelse mangler et større evidensgrundlag til en
endelig afklaring eventuelle ulemper på længere sigt.
I brev af 23. juli 2015 gjorde jeg Sundhedsstyrelsen opmærksom på, at der i grundlaget for
udarbejdelsen af retningslinjen ikke var medtaget en række videnskabelige undersøgelser, der
1
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 27: Henvendelse af 13/8-15 fra QD Service i Danmark (Quit Diabetes) v/Busk Hansen om Den Nationale Kliniske Retningslinje (NKR) for behandling af type 2-diabetes
1539939_0002.png
yderligere bekræfter fordelene ved en lavkulhydratdiæt til type 2 diabetikere, og at der ikke er
medtaget afgørende videnskabelige undersøgelser, der dokumenter, at der ikke kun er kortsigtede
fordele - men også langsigtede fordele ved en lavkulhydratdiæt.
I svar af 7. august 2015 oplyser Sundhedsstyrelsen, at flere af referencerne ikke er medtaget på grund
af enten bias, en forkert studiepopulation, manglende randomisering eller forkert design.
Det gælder for referencerne 1, 2, 4, 10, 11, 12, 13, 15 og 15, mens 3 (Westman et al.) er ekskluderet,
begrundet med at den ud over en analyse af kulhydratmængden sammenligner med kulhydrat-
sammensætningen, og at 9 (Guldbrand et al.) er ekskluderet, fordi der efter Styrelsens opfattelse ikke
var diætvejledning ved klinisk diætist i nogen af grupperne.
Jeg har gennemgået hver af de ekskluderede referencer med det formål at undersøge, om der kan være
tale om fejl og mangler i undersøgelserne, der kan berettige til ekskludering.
Gennemgangen af eksklusionerne efterlader det indtryk, at kriteriet for eksklusion har været, om
undersøgelserne viste fordele ved en lavkulhydratdiæt, - således at de undersøgelser, der viste de mest
markante fordele er blevet frasorteret.
Ingen af Sundhedsstyrelsens eksklusioner ses at være sundhedsfagligt begrundet.
Gennemgang af de ekskluderede undersøgelser:
1:
Hussain TA et al.
Effect of low-calorie versus low-carbohydrate ketogenic diet in type 2 diabetes.
Der blev udvalgt 363 overvægtige deltagere til en 24-ugers diæt intervention;
102 havde type 2 diabetes. Deltagerne valgte selv mellem en lavkaloriediæt
og en lavkulhydratdiæt – ud fra deres personlige præference.
Forskerene havde ingen indflydelse på den enkeltes valg, hvilket svarer til
randomisering.
Der er næppe heller tale om bias eller forkert design.
Cannon, M.C. and Nuttall
Control of blood glucose in type 2 diabetes without weight loss by modification of diet
composition
I undersøgelsen blev testet effekten af diæter med forskellige forhold mellem
protein:kulhydrater:fedt. Efter 5-uger med forholdet 15:55:30 blev kosten
ændret til forholdet 30:40:30, og efter yderligere 5 uger blev kosten ændret til
30:20:50.
Eftersom det er en og samme gruppe, der gennemgår et 3-faset forløb er
randomisering ikke relevant, og undersøgelsen kan derfor ikke være
ekskluderet pga. manglende randomisering. Det er et meget relevant studie,
der ikke burde være blevet ekskluderet.
2:
2
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 27: Henvendelse af 13/8-15 fra QD Service i Danmark (Quit Diabetes) v/Busk Hansen om Den Nationale Kliniske Retningslinje (NKR) for behandling af type 2-diabetes
1539939_0003.png
3:
Westmann et al.
The effect of a low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-glycemic index diet on
glycemic control in type 2 diabetes mellitus.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen: at en
lavkulhydrat diæt forbedrer glykæmisk kontrol for overvægtige patienter med
type 2 diabetes.
Det var en randomiseret undersøgelse, hvor effekten af en lavkulhydratdiæt
blev sammenlignet med effekten af en lavkaloriediæt med lavt glykæmisk
indeks (GI).
Begge grupper opnåede forbedret glykæmisk kontrol og reduktion eller
eliminering af medicinering.
Gruppen med lavkulhydratdiæt opnåede de bedste resultater og de fleste
tilfælde af reduktion/eliminering af medicinering.
Undersøgelsen bør ikke diskvalificeres pga. at en forsøgsgruppe med
lavkaloriediæt var medtaget i undersøgelsen.
Resultatet af lavkulhydratdiæten kan vurderes separat, og i øvrigt er det
værdifuldt at vide, at effekten af en lavkulhydratdiæt er bedre end effekten af
en lavkaloriediæt med lavt GI – bl.a. ved vurdering af resultatet af Look-
AHEAD studiet.
Jörgen V Nielsen og Eva A Joenssson
Low-carbohydrate diet in type 2 diabetes: stable improvement of bodyweight and glycemic
control during 44 months follow-up.
Dette er en meget væsentlig undersøgelse til vurdering en effekten af en
lavkulhydratdiæt på type 2 diabetikere.
Selvom metoden for udvælgelse af de to grupper ikke fremgår eksplicit af
beskrivelsen af undersøgelsen, kan det ikke begrunde eksklusion.
Flere blev helt fri for diabetes, og for de øvrige var der tale om en betydelig
reduktion i behov for medicinering. Sammenligningen med kontrolgruppen
var sekundært. Resultaterne blev primært vurderet i forhold til de foretagne
helbredsundersøgelser inden omlægningen af diæten.
I øvrigt skiftede de fleste deltagere i kontrolgruppen til behandlingsgruppen
efterhånden som de så gruppens positive resultater.
Guldbrand et al.
In type 2 diabetes, randomisation to advice to follow a low-carbohydrate diet transiently
improves glycaemic control compared with advice to follow a low-fat diet producing a
similar weight loss
Denne undersøgelse er ekskluderet, fordi der efter Styrelsens opfattelse ikke
var diætvejledning ved klinisk diætist i nogen af grupperne.
Denne begrundelse er forkert, da det af undersøgelsen fremgår, at der var en
dedikeret diætist tilknyttet til hver af forsøgsgrupperne, som gav deltagerne
alle nødvendige informationer, herunder madopskrifter.
Hver af deltagerne havde i hele projektperioden en dedikeret sygeplejeske,
som også kunne give information om diæten.
4:
9:
3
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 27: Henvendelse af 13/8-15 fra QD Service i Danmark (Quit Diabetes) v/Busk Hansen om Den Nationale Kliniske Retningslinje (NKR) for behandling af type 2-diabetes
1539939_0004.png
10:
Harvard School of Public Health
The Nutrition Source: Low-Carbohydrate Diets
Det er tale om en artikel om effekten lavkulhydratdiæt fra verdens førende og
mest respekterede forskningsinstitut på området
Artiklen og de i artiklen omtalte kliniske forskningsresultater bør medtages
ved evalueringen.
Der kan ikke være tale om manglende randomisering, og der er næppe tale
om bias eller forkert design.
11:
Thomas L. Halton, Sc.D. et al
Low-Carbohydrate-Diet Score and the Risk of Coronary Heart Disease in Women
Den mest omfattende undersøgelse af den langsigtede sikkerhed ved at følge
en lavkulhydrat diæt.
Det er et 20-årigt cohort studie 82.802 kvinder.
Der kan ikke være tale om manglende randomisering, og der er næppe tale
om bias eller forkert design.
12:
Appel LJ et al.
Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and
serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial.
Der er tale om et randomiseret crossover studie til vurdering af effekten af
lavkulhydrat diæt på blodtryk og serum lipider.
Der er næppe tale om bias eller forkert design.
13:
Horshi Noto et al
Low-Carbohydrate Diets and All-Cause Mortality
Formålet var at belyse den langsigtede effekt af lavkulhydrat diæter på
dødelighed og hjertekarsygdomme.
Der er tale om studie af data fra 4 cohort studier med i alt 272.216 personer
Der kan derfor ikke være tale om manglende randomisering.
Der er næppe
tale om bias eller forkert design.
14:
Horshi Noto et al.
Low-carbohydrate diets and all-cause and cause-specific mortality:
two cohort studies.
Formålet var at undersøge sammenhængen mellem en lavkulhydratdiæt og
dødelighed med over 20 års follow-up
Der er tale om et cohort studie af 85.168 kvinder og 44.548 mænd. Der kan
derfor ikke være tale om manglende randomisering.
Der er næppe tale om bias eller forkert design.
Undersøgelsen er funderet af og kontrolleret af National Institutes of Heath.
(Den amerikanske regerings sundhedsstyrelse)
15:
Zoë
Harcombe m.fl.
Evidence from randomized controlled trials did not support the introduction of dietary fat
guidelines in 1977 and 1983:
Formålet med studiet var at gennemgå de randomiserede undersøgelser, der lå
forud for sundhedsmyndighedernes beslutning i 1977 og 193, om at alle
4
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 27: Henvendelse af 13/8-15 fra QD Service i Danmark (Quit Diabetes) v/Busk Hansen om Den Nationale Kliniske Retningslinje (NKR) for behandling af type 2-diabetes
1539939_0005.png
inklusive type 2 diabetikere burde spise langt flere kulhydrater for at nedsætte
risikoen for hjertekarsygdomme.
Der er ikke tale om
manglende randomisering, og næppe
tale om bias eller
forkert design.
For mere information om metoden bag udarbejdelsen af retningslinjerne og fremsøgningen af
undersøgelser henviser Sundhedsstyrelsen til Metodehåndbogen på hjemmeside.
Efter gennemsyn må konstateres, at kriterierne for udvælgelse hhv. ekskludering af undersøgelser
ikke fremgår. Der findes heller ikke notater med begrundelser for hver af de foretagne ekskluderinger.
Der er slet ikke noteret nogen begrundelser.
Samlet vurdering af ekskluderingerne
Samlet kan fastslås, at udvælgelserne til interventionsgrupper og kontrolgrupper er gennemført ved
randomisering i alle de undersøgelse, hvor randomisering er relevant.
Alle undersøgelserne er udført af højt respekterede forskere og forskningsinstitutioner, og der ses
ikke at være grundlag for ekskludering begrundet med bias, forkert studiepopulation eller forkert
design.
Med de ekskluderede referencer (1, 2, 3, 4 og 9) har Sundhedsstyrelsen fjernet de væsentligste af
de kliniske videnskabelige undersøgelser, der viser fordele ved lavkulhydratdiæt. Der er ikke kun
tale om kortvarige forbedringer, idet der er dokumentation for, at forbedringerne holder i minimum
3 – 4 år, og med grund til at antage, at de holder hele livet.
Med de ekskluderede referencer (10, 11, 12, 13 og 14) har Sundhedsstyrelsen fjernet de
videnskabelige undersøgelser, der viser, at det både med hensyn til eventuelle nyreproblemer og
hjertekarsygdomme er sikkert – og at det tilmed langsigtet kan være en fordel for diabetikere at
følge en lavkulhydratdiæt.
Desuden sandsynliggør undersøgelserne, at en lavkulhydratdiæt vil resultere i en lavere
overdødelighed for diabetikere, især hvis reduktionen af kulhydratandelen erstattes af vegetabilsk
enkeltumættet fedt i stedet for dyrisk fedt.
Med ekskludering af (15) har Sundhedsstyrelsen endvidere fjernet dokumentation for, at der aldrig
har været gennemført en
videnskabelig undersøgelse af de nuværende officielle anbefalinger om, at
alle inklusive type 2 diabetikere skal spise mange kulhydrater.
Gennemgangen af eksklusionerne efterlader det indtryk, at kriteriet for eksklusion har været, om
undersøgelserne viste fordele ved en lavkulhydratdiæt i stedet for som anført spørgsmål om
randomisering, bias, bias, forkert studiepopulation, forkert design.
De undersøgelse, der viser de største mest markante fordele er ekskluderet.
Bemærkninger til Sundhedsstyrelsens konklusioner om lavkulhydratdiæt
Jeg er som nævnt enig i Sundhedsstyrelsens konklusion, at der for diabetikere er fordele ved en
lavkulhydrat kost i forhold til en kost med mange kulhydrater.
Jeg er derimod ikke enig i, at fordelene er beskedne og kortsigtede. Dette ville Sundhedsstyrelsen
formentlig også været nået frem til, hvis alle relevante undersøgelser havde været medtaget.
5
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 27: Henvendelse af 13/8-15 fra QD Service i Danmark (Quit Diabetes) v/Busk Hansen om Den Nationale Kliniske Retningslinje (NKR) for behandling af type 2-diabetes
1539939_0006.png
Sundhedsstyrelsen baserer sig på grundløse gisninger om langsigtede effekter – i
stedet for at basere sig på eksisterende videnskabelig viden.
Sundhedsstyrelsen oplyser, at de nye retningslinjer ikke adresserer den langsigtede effekt af en
lavkulhydratdiæt på nyrer og på risikoen for hjertekarsygdomme.
Sundhedsstyrelsen har angiveligt i konsekvens af denne afgrænsning ikke medtaget videnskabelige
undersøgelser af den langsigtede effekt.
Men afgrænsningen afskærer åbenbart ikke Sundhedsstyrelsen fra at anbefale en kost med mange
kulhydrater begrundet med manglende evidensgrundlag for de langsigtede effekter af en lav-
kulhydratdiæt.
Sundhedsstyrelsen basere således sin konklusion på udeladte præmisser og på forhold, som Styrelsen
på forhånd har bestemt ikke skulle adresseres i rapporten.
Konklusion
Som dokumenteret er der klare fordele ved en lavkulhydratdiæt med lidt mere protein og med mere
fedt til diabetikere - både på kort og lang sigt.
Guidelines for behandling type 2 diabetes bør derfor ændres som anført i mit brev af 23. juli 2015.
Det vil være nærmest omkostningsfrit at ændre anbefalingerne for nydiagnosticerede diabetikere, og
der kan forventes en væsentlig reduktion antallet af behandlingskrævende diabetikere og en væsentlig
fremtidig reduktion af de offentlige udgifter på diabetesområdet.
Diabetikerne vil få det meget bedre, og ressourcerne i sundhedssektoren kan givetvis anvendes langt
bedre på andre sygdomsområder.
En ændring vil være helt uden risiko, da man stadig kan bevare en halvårlig eller helårlig metabolisk
kontrol af diabetespatienterne hos de praktiserende læger, og da enhver patient altid om ønsket kan
vende tilbage til en behandling med flere kulhydrater og medicinering.
Alle nydiagnosticerede diabetikere bør informeres om fordelene ved at skifte til en lavkulhydratdiæt.
Det bør være den enkelte patient, der på et oplyst grundlag vælger, om hun/han vil følge en lav-
kulhydratdiæt eller en diæt med mange kulhydrater og tilhørende livslang medicinering.
Må jeg sluttelig anbefale, at Sundhedsstyrelsen ved fastlæggelsen af de fremtidige retningslinjer også
tager hensyn til diabetikernes ønsker og til de tusindvis af positive erfaringer, der er opnået ved et
paradigmeskift.
Med venlig hilsen
Busk Hansen
Quit Diabetes konceptet
Home:
http://www.quitdiabetes.dk/
E-mail: [email protected]
Testimonials:
http://www.quitdiabetes.dk/ErfaringDK.html
Tlf.: 20 62 06 88
6