Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling)
SUU Alm.del Bilag 15
Offentligt
HØRING JULI 2015
UDKAST
Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
I medfør af § 75, § 77, stk. 2, § 78, stk. 1, 2 og 4, § 80, stk. 2-4, § 81, stk. 3, § 82, stk. 2, og § 104,
stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:
§ 1.
Bekendtgørelsen gælder for følgende lægemidler:
Lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 77, stk. 1, dvs. lægemidler for hvilke der
skal anmeldes en pris til Sundhedsstyrelsen.
Veterinære sera og vacciner, der ikke er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af
lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, jf. § 6 i bekendtgørelse om lægemidlers
fritagelse for apoteksforbehold.
Lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse
for apoteksforbehold.
Håndkøbslægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 2.
Jern- og vitaminpræparater og antiparasitære lægemidler til dyr, der er undtaget fra
apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 2.
Lægemidler til produktionsdyr, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens §
60, stk. 3.
Gasser til medicinsk brug, jf. bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
§ 2.
Den, der bringer et af de i § 1, nr. 1-3, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde
følgende til Sundhedsstyrelsen:
1) Apoteksindkøbspris på pakningsniveau, når en ny pakning bringes på markedet, eller prisen på
en eksisterende pakning ændres.
2) Leveringsevne (dvs. antal pakninger, der kan leveres ved prisperiodens start), hvis lægemidlet
indgår i en tilskudsgruppe, jf. sundhedslovens § 150, dog kun i forbindelse med prisanmeldelse
i henhold til nr. 1.
§ 3.
Den, der bringer et af de i § 1, nr. 4-7, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde til
Sundhedsstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder enhver ændring i
sortimentet.
§ 4.
Anmeldelse efter § 2 og § 3 skal ske senest mandag kl. 20.00 14 dage før ikrafttrædelsen af
en ny 14 dages prisperiode, jf. lægemiddellovens § 77, stk. 1, og § 78, stk. 3.
Stk. 2.
Sundhedsstyrelsen oplyser senest 10 dage for ikrafttrædelsen af en ny prisperiode
anmelderen om status på anmeldelsen, herunder tidspunkt for anmeldelsen, anmeldelsens indhold,
modtagelse i Sundhedsstyrelsen samt oplysning om, hvorvidt den anmeldte pris får status af A-, B-
eller C-pris, jf. stk. 3 og 4.
Stk. 3.
Ved en A-pris forstås den laveste pris i en substitutions- eller tilskudsgruppe. Ved en B-
pris forstås en pris i gruppen, der er inden for bagatelgrænsen, jf. receptbekendtgørelsens § 38, stk.
4, nr. 1 og 3. Ved en C-pris forstås de øvrige priser i gruppen.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 15: Høring over yderligere 2 bekendtgørelser ad ændring af apotekerloven (modernisering af apotekersektoren), fra sunhed- og ældreministeren
Stk. 4.
Anmelderen skal selv sikre sig, at en anmeldelse er kommet rettidigt frem til
Sundhedsstyrelsen, og at anmeldelsen har det ønskede indhold.
§ 5.
Sundhedsstyrelsen afviser anmeldelse af en apoteksindkøbspris
i følgende tilfælde:
1) Der anmeldes en ændring på mindre end 1,00 kr.
2) Der anmeldes en apoteksindkøbspris uden samtidig anmeldelse af leveringsevne, hvor dette
kræves efter § 2, nr. 2.
§ 6.
Hvis Sundhedsstyrelsen på baggrund af den efter § 2, nr. 2, anmeldte leveringsevne
vurderer, at en pakning, der ville komme til at danne grundlag for tilskudsprisen i en tilskudsgruppe,
ikke kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra
prisperiodens start, undlader Sundhedsstyrelsen at medtage oplysninger om pakningen i
Medicinpriser, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at ingen pakninger i en tilskudsgruppe kan leveres i
tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start,
medtages oplysninger om alle pakninger i gruppen.
§ 7.
Sundhedsstyrelsen offentliggør følgende oplysninger
i Medicinpriser:
1) Forbrugerpriser på lægemidler omfattet af § 1, nr. 1-3.
2) Pakningsstørrelser.
3) Substituerbarhed på pakningsniveau.
4) Advarsler om trafikfarlige lægemidler.
5) Udleveringsbestemmelser, jf. receptbekendtgørelsens § 63 og bekendtgørelse om
udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler.
6) Lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i særlige udleveringsgrupper.
7) Begrænsninger i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, jf.
lægemiddellovens § 60, stk. 2.
8) Tilskudspris, herunder eventuel enhedstilskudspris, jf. sundhedslovens § 150.
9) Pakningskombinationer, jf. receptbekendtgørelsens § 39.
10) A-, B- eller C-pris.
11) Leveringssvigt, jf. § 10.
12) Registerprisen pr. lægemiddelenhed ved dosisdispensering.
Stk. 2.
Samtidig med offentliggørelsen af Medicinpriser underretter Sundhedsstyrelsen
apotekerne om oplysningerne.
§ 8.
Sundhedsstyrelsen publicerer Medicinpriser på internettet på adressen
www.erhverv.medicinpriser.dk.
Stk. 2.
Medicinpriser udkommer hver anden mandag. Oplysningerne er gældende fra mandag
kl. 00.00.
Stk. 3.
Oplysningerne i Medicinpriser stilles elektronisk til rådighed for abonnenter kl. 18.00
den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før den mandag, hvorfra Medicinpriser er gældende.
Stk. 4.
Enhver kan abonnere på Medicinpriser. Abonnementet giver adgang til
www.erhverv.medicinpriser.dk og til de i § 9, stk. 1, nævnte oplysninger.
§ 9.
Forud for offentliggørelsen af Medicinpriser gøres følgende oplysninger tilgængelige for
abonnenterne:
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 15: Høring over yderligere 2 bekendtgørelser ad ændring af apotekerloven (modernisering af apotekersektoren), fra sunhed- og ældreministeren
1) 11 dage før offentliggørelse: Foreløbige oplysninger om priser på nye pakninger og
sortimentsændringer.
2) 10 dage før offentliggørelse: De i § 7, stk. 1, nr. 2-10, nævnte oplysninger. Oplysningerne er på
dette tidspunkt foreløbige.
§ 10.
En engrosforhandler skal alle hverdage, ekskl. lørdag, inden kl. 12.00 indberette til
Sundhedsstyrelsen, hvis engrosforhandleren ikke kan imødekomme apotekernes bestillinger af et
lægemiddel (en pakning) fuldt ud til og med næste hverdag, ekskl. lørdag (leveringssvigt). Dette
gælder dog kun lægemidler, som er omfattet af § 1, nr. 1-3.
Stk. 2.
Indberetning af leveringssvigt skal ske som angivet i bilag 1.
Stk. 3.
En engrosforhandler må ikke indberette leveringssvigt for lægemidler, som
vedkommende ikke distribuerer. Engrosforhandleren skal efter krav fra Sundhedsstyrelsen
dokumentere, at vedkommende har en distributionsaftale e.l. for lægemidler, som meldes i
leveringssvigt.
§ 11.
Hvis alle engrosforhandlere, der skal anmelde leveringssvigt i medfør af § 10, anmelder
leveringssvigt for en pakning den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før en ny prisperiode træder i kraft,
medtager Sundhedsstyrelsen ikke oplysninger om pakningen i Medicinpriser, jf. dog § 12.
Stk. 2.
Den, der bringer et lægemiddel på markedet, skal efter krav fra Sundhedsstyrelsen
oplyse, hvilke engrosforhandlere der distribuerer lægemidlet til apotekerne.
§ 12.
Den, der bringer et lægemiddel på markedet, kan med 14 dages varsel meddele
Sundhedsstyrelsen, at en pakning er under afvikling. Når en pakning er under afvikling, medtages
oplysninger om den i Medicinpriser, selvom betingelserne i § 11, stk. 1, er opfyldt.
Stk. 2.
En pakning, der er under afvikling, kan ikke danne grundlag for tilskudsprisen.
Stk. 3.
Afviklingsperioden kan højst være tre sammenhængende prisperioder, hvorefter
pakningen udgår permanent af Medicinpriser.
§ 13.
Hvis Sundhedsstyrelsen efter § 6 eller § 11, stk. 1, undlader at medtage oplysninger om
en pakning i Medicinpriser, genoptages oplysningerne, når den, der bringer lægemidlet på
markedet, anmelder en pris efter § 2, nr. 1, jf. § 4, stk. 1.
§ 14.
Hvis mindst én engrosforhandler anmelder leveringssvigt efter § 10, stk. 1, for en
pakning, der indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskudsprisen, fastsætter
Sundhedsstyrelsen en ny tilskudspris på grundlag af prisen på den billigste pakning i gruppen, der
ikke er meldt i leveringssvigt.
Stk. 2.
Tilskudspriserne i Medicinpriser opdateres dagligt på baggrund af anmeldelser om
leveringssvigt. Opdaterede tilskudspriser gælder fra kl. 00.00 den næste hverdag, ekskl. lørdag.
Stk. 3.
Hvis en billigere lægemiddelpakning igen kan leveres efter at have været i leveringssvigt
i prisperioden, genberegnes tilskudsprisen ikke, medmindre det er en C-pris, der danner grundlag
for den aktuelle tilskudspris.
§ 15.
Al kommunikation mellem virksomheder, der bringer et lægemidler på markedet og
Sundhedsstyrelsen i henhold til §§ 2-6 og § 12, skal ske elektronisk via Sundhedsstyrelsens
ekstranet på internettet på adressen www.dkmanet.dk.
§ 16.
Overtrædelse af § 2, § 3, § 10, stk. 1-3, og § 11, stk. 2, straffes med bøde.
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 15: Høring over yderligere 2 bekendtgørelser ad ændring af apotekerloven (modernisering af apotekersektoren), fra sunhed- og ældreministeren
Stk. 2.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i
straffelovens kapitel 5.
§ 17.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2015.
Stk. 2.
Bekendtgørelse nr. 404 af 23. april 2013 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
ophæves.
Sundheds- og Ældreministeriet, den xx. august 2015
Sophie Løhde
/ Anna Skat Nielsen
 SUU, Alm.del - 2014-15 (2. samling) - Bilag 15: Høring over yderligere 2 bekendtgørelser ad ændring af apotekerloven (modernisering af apotekersektoren), fra sunhed- og ældreministeren
1538178_0005.png
Bilag 1
Engrosforhandleres indberetning af leveringssvigt
Indberetning af leveringssvigt foretages via e-mail. Oplysning om den e-mailadresse, der skal
anvendes, fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.
Feltoversigt
Beskrivelse
CVR nr.
Indberetter
Indberetningsdato
Varenummer
Lægemiddelnavn
Lægemiddelform
Styrke
Pakningsstørrelse
Leveringssvigt
Vejledende
type/længde
N = Numerisk
AN =Alfanumerisk
N 10
AN32
N8
N6
AN50
AN7 hvis kode
AN50 hvis tekst
AN100 hvis tekst
AN100 hvis tekst
–
Typiske værdimængder/valideringer/
bemærkninger
CVR nummer for den engrosforhandler, der indberetter
Navnet på engrosforhandleren, der indberetter
Dato for indberetningen i formatet
YYYYMMDD
Lægemiddelform angivet som enten kode eller tekst
Styrke angivet enten som decimaltal plus en enhed eller
som en tekststreng
Pakningsstørrelse angivet enten som decimaltal plus enhed
eller som en tekststreng
Leveringssvigt angives som type-actual